用于醫(yī)療器械的嵌入物和包含該嵌入物的醫(yī)療器械的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于醫(yī)療器械的嵌入物，該嵌入物被配置為用于洗脫抗菌劑。當(dāng)應(yīng)用于輸液系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)部件中時(shí)，本發(fā)明的嵌入物特別有用。
【背景技術(shù)】
[0002]導(dǎo)管常用于各種輸液治療中。比如，將導(dǎo)管用于向患者輸送諸如生理鹽水、各種藥劑、完全胃腸外營養(yǎng)等液體，從患者抽血，以及監(jiān)測患者血管系統(tǒng)的各種參數(shù)。
[0003]與導(dǎo)管相關(guān)的血流感染由于微生物在使用血管內(nèi)裝置和靜脈接入裝置時(shí)入侵到患者體內(nèi)而引起。這些感染是導(dǎo)致疾病和額外醫(yī)療費(fèi)用的重要原因。更重要的是，這些感染經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致患者死亡。
[0004]許多技術(shù)被用于減少由導(dǎo)管或者其他靜脈裝置引起的感染風(fēng)險(xiǎn)。比如，導(dǎo)管被設(shè)計(jì)為在其內(nèi)表面或外表面使用抗菌潤滑劑或者抗菌涂層。類似地，抗菌潤滑劑或者涂層被用于其他導(dǎo)管連接組件，附接至導(dǎo)管連接件的組件，或者其他可能與患者的脈管系統(tǒng)直接接觸或者與可進(jìn)入患者脈管系統(tǒng)的液體接觸的醫(yī)療器械的表面。進(jìn)一步地，一些器械或者組件由抗菌劑浸漬的材料制成。
[0005]雖然這些技術(shù)具有益處，但也存在各種各樣的缺點(diǎn)，限制了它們的使用。比如，將抗菌涂層或者潤滑劑應(yīng)用到具有復(fù)雜的內(nèi)部和外部幾何結(jié)構(gòu)的許多器械和組件中通常很困難和/或很昂貴。而且，一些器械或者組件更適合采用不適于應(yīng)用抗菌涂層或者不能被抗菌劑浸漬的材料制成。由于這些困難，目前提供抗菌保護(hù)的技術(shù)通常未被使用，或者即使被使用，亦無法充分地用于提供最大限度的抗菌保護(hù)。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械的嵌入物。該嵌入物形成為管狀和桿狀中的至少一種，所述嵌入物由包含抗菌劑的材料制成，該材料具有洗脫特性，從而抗菌劑可以以期望的速率從該材料中洗脫出來，以便為包含該嵌入物的醫(yī)療器械提供抗菌保護(hù)。嵌入物可以制成期望的幾何形狀，以使其可以壓緊安裝在醫(yī)療器械內(nèi)，并且在安裝到醫(yī)療器械后，能防止其移動(dòng)或者掉出。所述材料還可以是親水性的，從而嵌入物會(huì)在與液體接觸時(shí)膨脹，因此增強(qiáng)了該裝置在醫(yī)療器械內(nèi)的壓緊安裝。在一些情況下，所述材料可以使用內(nèi)部結(jié)構(gòu)和/或粘合劑進(jìn)行加強(qiáng)。
[0007]本發(fā)明的嵌入物可以用于多種醫(yī)療器械，以便為這些醫(yī)療器械提供期望水平的抗菌保護(hù)。嵌入物可以被設(shè)計(jì)為相對于容納該嵌入物的部位的容積而言具有足夠大的表面積，從而有足量的抗菌劑被洗脫，以在期望的時(shí)間內(nèi)對該區(qū)域內(nèi)的液體進(jìn)行殺菌。可以使用本發(fā)明的嵌入物的醫(yī)療器械或組件的例子包括端口、活閂(stop cock)、公魯爾接頭、母魯爾接頭、靜脈輸液包(IV set)、無針連接件、防護(hù)罩、導(dǎo)管、用于將液體注射到體內(nèi)或從體內(nèi)抽取液體的器械、外科器械等等。
[0008]本發(fā)明的嵌入物可以采用各種方法制造。比如，可以通過鑄造、熱成型或者擠出工藝，使嵌入物形成期望的幾何形狀。在一些情況下，嵌入物可以采用剝離式套筒來形成，該剝離式套筒可以采用非粘性材料制成，以便在嵌入物固化后移除該嵌入物。
[0009]在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明實(shí)現(xiàn)為一種用于醫(yī)療器械的嵌入物。該嵌入物包括具有洗脫特性的基底材料，以及包含在該基底材料中的抗菌劑，從而當(dāng)所述基底材料與液體接觸時(shí)，所述抗菌劑可以從所述基底材料中洗脫出來。
[0010]在一些實(shí)施例中，基底材料包括吸收液體后膨脹的吸濕性材料。
[0011]在一些實(shí)施例中，嵌入物被通過固化粘合劑粘合到醫(yī)療器械的表面。
[0012]在一些實(shí)施例中，嵌入物被通過諸如螺紋、搭扣配合等結(jié)構(gòu)以機(jī)械緊固的方式固定在醫(yī)療器械上。
[0013]在一些實(shí)施例中，嵌入物由具有親水性的材料制成，以便于洗脫水溶性抗菌劑，其中基底材料包括具有親水性的聚氨酯，例如聚氨酯丙稀酸酯(urethane acrylate)或聚氨酯聚合物(polyurethane polymer)。
[0014]在一些實(shí)施例中，該抗菌劑為所述嵌入物的0.1%到40% w/w(重量比)。
[0015]在一些實(shí)施例中，通過使包含抗菌劑的基底材料固化而使所述嵌入物形成期望的形狀。在一些實(shí)施例中，所述嵌入物置于醫(yī)療器械的內(nèi)腔中，所述管狀的外直徑等于或大于所述醫(yī)療器械的內(nèi)腔的內(nèi)直徑。
[0016]在一些實(shí)施例中，嵌入物被置于具有間隔件的導(dǎo)管座內(nèi)，其中該嵌入物將所述間隔件固定在適當(dāng)?shù)奈恢谩?br>[0017]在一些實(shí)施例中，該嵌入物形成在剝離式套筒內(nèi)。在一些實(shí)施例中，剝離式套筒包含以下化合物中的一種:聚烯烴；含氟聚合物；聚氯乙烯；或者乙烯醋酸乙烯酯。在一些實(shí)施例中，該嵌入物在襯有一片或多片可剝離片狀物的模具中形成。
[0018]在一些實(shí)施例中，嵌入物包括加固子結(jié)構(gòu)，該加固子結(jié)構(gòu)包含在基底材料中。
[0019]在一些實(shí)施例中，本發(fā)明被實(shí)現(xiàn)為一種醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械包括可以洗脫抗菌劑的嵌入物。嵌入物包括具有洗脫特性的基底材料，以及包含在該基底材料中的抗菌劑，從而當(dāng)基底材料與液體接觸時(shí)，抗菌劑可以從基底材料中洗脫。
[0020]在一些實(shí)施例中，嵌入物包括內(nèi)腔，液體在醫(yī)療器械內(nèi)流經(jīng)該內(nèi)腔。
[0021]在一些實(shí)施例中，嵌入物附接于第一醫(yī)療器械并從該第一醫(yī)療器械延伸出來，使得當(dāng)?shù)谝会t(yī)療器械與第二醫(yī)療器械連接時(shí)，嵌入物被配置為連接和/或被嵌入到第二個(gè)醫(yī)療器械。由此使從嵌入物中洗脫的抗菌劑可以為兩個(gè)醫(yī)療器械均提供抗菌保護(hù)。
[0022]在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明被實(shí)現(xiàn)為一種形成用于醫(yī)療器械的嵌入物的方法。將具有洗脫特性的基底材料與抗菌劑結(jié)合，以形成基底材料基體。然后用該基底材料基體形成嵌入物，嵌入物的大小和形狀設(shè)置為適于嵌入和收納到醫(yī)療器械中。
[0023]在一些實(shí)施例中，采用紫外線固化、熱固化或者熱成型工藝用基底材料基體形成嵌入物。
[0024]在一些實(shí)施例中，嵌入物包括至少可部分溶解到液體中的材料，從而嵌入物在使用時(shí)可部分或者完全溶解。
[0025]在一些實(shí)施例中，嵌入物包含諸如交聯(lián)聚合物或者陶瓷等不溶于液體的基體，而包含在該基體中的抗菌劑至少可以部分溶解。
[0026]在一些實(shí)施例中，將基底材料基體形成于嵌入物內(nèi)的步驟包括將該基底材料基體置于可剝離材料內(nèi)。
[0027]在一些實(shí)施例中，該方法包括將嵌入物置于醫(yī)療器械內(nèi)，使得該嵌入物接觸液體，從而使抗菌劑從嵌入物中洗脫到液體中。
[0028]在一些實(shí)施例中，嵌入物可以用作機(jī)械功能部件，例如作為醫(yī)療器械的其他部件的支持部件，或者作為液體導(dǎo)管，或者與其他器械或者部件連接的裝配件。
[0029]本部分用于以簡單的形式介紹一些概念，后面的【具體實(shí)施方式】部分將會(huì)進(jìn)一步對此進(jìn)行描述。本概述部分的目的不在于確定所要求保護(hù)的主題的關(guān)鍵特征或者必要特征。
[0030]本發(fā)明的更多的特征和優(yōu)點(diǎn)將在后面的說明中闡明，這些特征和優(yōu)點(diǎn)有一部分因這些說明而變得顯而易見，一部分可從對本發(fā)明的實(shí)踐而獲悉。本發(fā)明更多的特征和優(yōu)點(diǎn)可以通過權(quán)利要求中指出的器械和組合來實(shí)現(xiàn)和獲得。根據(jù)下面的描述和權(quán)利要求，本發(fā)明的這些特征和其他特征將變得更加明顯，或者通過后面對本發(fā)明實(shí)踐的詳細(xì)展示，可以得知本發(fā)明的這些特征和其他特征。
【附圖說明】
[0031]為了描述可以獲得本發(fā)明上述列舉的以及其他優(yōu)點(diǎn)和特征的方式，在上述對本發(fā)明進(jìn)行簡單介紹后，將通過具體的實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行更加詳細(xì)的描述，附圖中示出了這些實(shí)施例?？梢岳斫?，這些圖片僅用于描述本發(fā)明的典型實(shí)施方式，不應(yīng)被認(rèn)為是對其范圍的限制，通過使用附圖，將對本發(fā)明的其他特征和細(xì)節(jié)進(jìn)行描述和解釋。
[0032]圖1A-1H中的每一個(gè)示出了本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)相應(yīng)的實(shí)施例。圖1A和IB示出了管狀嵌入物的透視圖。圖1C示出了具有不規(guī)則內(nèi)表面的管狀嵌入物的俯視圖。圖1D示出了一端包含擴(kuò)展開口的管狀嵌入物的剖視圖。圖1E和IF示出了包含增強(qiáng)子結(jié)構(gòu)的嵌入物。圖1G和IH示出了桿狀嵌入物。
[0033]圖2A-2E示出了可放置根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例配置的嵌入物的醫(yī)療器械的例子。圖2