一種鹽酸多巴胺注射液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種鹽酸多巴胺注射液及其制備方法，所述鹽酸多巴胺注射液的配方為：10000mL注射用水中，按體積比包含1％鹽酸多巴胺和0.05％～0.10％亞硫酸氫鈉。本發(fā)明的鹽酸多巴胺注射液的質(zhì)量符合國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年發(fā)布的《通知》的規(guī)定。
【專利說明】
_種鹽酸多巴胺注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種鹽酸多巴胺注射液的生產(chǎn)方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心于2008年發(fā)布了國食藥監(jiān)注【2008】7號 文一一《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（以下 簡稱為《通知》），其文規(guī)定：小容量注射劑應(yīng)采取終端滅菌工藝，建議首選過度殺滅法 (F。彡12)，如產(chǎn)品不能耐受過度殺滅的條件，可考慮采用殘存概率法（8彡F。< 12)，但均 應(yīng)保證產(chǎn)品滅菌后的SAL(滅菌保證水平sterility assurance level)不大于10 6。采用 其它F。值小于8的終端滅菌條件的工藝，原則上不予認(rèn)可。如有充分的依據(jù)證明不能采用 終端滅菌工藝，且為臨床必須注射給藥的品種，可考慮采用無菌生產(chǎn)工藝，但應(yīng)保證SAL不 大于10 3。對于過濾除菌工藝同時采用了流通蒸汽輔助滅菌的品種，建議修改為終端滅菌 工藝，對確實無法采用終端滅菌工藝的品種，應(yīng)修改為無菌生產(chǎn)工藝。
[0003] 目前鹽酸多巴胺注射液的制劑工藝無法滿足上述《通知》的要求，因此，我們需要 一種新的制劑工藝，以使鹽酸多巴胺注射液的質(zhì)量滿足上述《通知》的要求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的第一個目的是提供一種鹽酸羅哌卡因注射液。
[0005] 本發(fā)明的第二個目的是提供上述鹽酸羅哌卡因注射液的制劑工藝。
[0006] 為實現(xiàn)上述第一個目的，本發(fā)明首先提供一種鹽酸多巴胺注射液，1000 OmL注射用 水中，按體積比包含以下組份：
[0007] 鹽酸多巴胺 1%
[0008] 亞硫酸氫鈉 0· 05 %~0· 10 %。
[0009] 在本發(fā)明一實施例中，所述1000 OmL注射用水中包含體積比為0. 08%的亞硫酸氫 鈉。
[0010] 為實現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明還提供一種上述鹽酸多巴胺注射液的制備方法， 包含以下步驟：
[0011] (1)取配置量50 %~80%的注射用水，通入二氧化碳直至飽和；
[0012] (2)將鹽酸多巴胺及亞硫酸氫鈉按權(quán)利要求1所述的配方加入步驟（1)的注射用 水中；
[0013] (3)調(diào)節(jié)步驟⑵的溶液的pH值，使pH值在3. 2~4. 3之間；
[0014] (4)加注射用水至全量并攪拌均勻；
[0015] (5)過濾灌封后，在121°C下滅菌10~15分鐘或者在115°C溫度下滅菌30分鐘。
[0016] 在本發(fā)明一實施例中，在所述步驟（3)中，使用氫氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié)所述溶液的 pH值。
[0017] 在本發(fā)明一實施例中，在所述步驟（1)中，先取配置量60%的注射用水。
[0018] 需要說明的是，本發(fā)明中所使用的試劑均為有市售的試劑。
[0019] 本發(fā)明的積極效果：本發(fā)明的鹽酸多巴胺注射液的質(zhì)量符合國家食品藥品監(jiān)督管 理局2008年發(fā)布的《通知》的規(guī)定。
【具體實施方式】
[0020] 下面結(jié)合【具體實施方式】對本發(fā)明作進一步詳細(xì)描述：
[0021] 實施例1
[0022] -種鹽酸多巴胺注射液，
[0023] 1000 OmL注射用水中，按體積比包含以下組份：
[0024] 鹽酸多巴胺 1%
[0025] 亞硫酸氫鈉 0.05%。
[0026] 實施例2
[0027] -種鹽酸多巴胺注射液，
[0028] 1000 OmL注射用水中，按體積比包含以下組份：
[0029] 鹽酸多巴胺 1%
[0030] 亞硫酸氫鈉 0.08%。
[0031] 實施例3
[0032] -種鹽酸多巴胺注射液的制備方法，包含以下步驟：
[0033] (1)取配置量60%的注射用水，通入二氧化碳直至飽和；
[0034] (2)將鹽酸多巴胺及亞硫酸氫鈉按權(quán)利要求1所述的配方加入步驟⑴的注射用 水中；
[0035] (3)調(diào)節(jié)步驟⑵的溶液的pH值，使pH值在3. 3之間；
[0036] (4)加注射用水至全量并攪拌均勻；
[0037] (5)過濾灌封后，在121°C下滅菌12分鐘或者在115°C溫度下滅菌30分鐘。
[0038] 對以上制備得到的樣品進行試驗，結(jié)果如表1所示。
[0039] 表 1.
[0041] 以上結(jié)果表明，鹽酸多巴胺注射液在制備時采用121 °C下滅菌12分鐘或者在 115°C溫度下滅菌30分鐘，主要檢測指標(biāo)均可以達到合格的標(biāo)準(zhǔn)。兩種方式都可以保證滅 菌保證水平（SAL) < 10 6，F(xiàn)。彡12,均可滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心于2008年 發(fā)布的國食藥監(jiān)注【2008】7號文一一《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基 本技術(shù)要求的通知》的規(guī)定。
【主權(quán)項】
1. 一種鹽酸多巴胺注射液，其特征在于， lOOOOmL注射用水中，按體積比包含以下組份： 鹽酸多巴胺1% 亞硫酸氫鈉0.05 %~0.10%。2. 如權(quán)利要求1所述的鹽酸多巴胺注射液，其特征在于，所述lOOOOmL注射用水中包含 體積比為0. 08 %的亞硫酸氫鈉。3. -種權(quán)利要求1所述的鹽酸多巴胺注射液的制備方法，其特征在于，包含以下步驟： (1) 取配置量50%~80%的注射用水，通入二氧化碳直至飽和； (2) 將鹽酸多巴胺及亞硫酸氫鈉按權(quán)利要求1所述的配方加入步驟（1)的注射用水 中； (3) 調(diào)節(jié)步驟⑵的溶液的pH值，使pH值在3. 2~4. 3之間； (4) 加注射用水至全量并攪拌均勻； (5) 過濾灌封后，在121°C下滅菌10~15分鐘或者在115°C溫度下滅菌30分鐘。4. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，在所述步驟（3)中，使用氫氧化鈉或鹽 酸調(diào)節(jié)所述溶液的pH值。5. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，在所述步驟（1)中，先取配置量60%的 注射用水。
【文檔編號】A61K31/137GK105982852SQ201510100742
【公開日】2016年10月5日
【申請日】2015年3月6日
【發(fā)明人】卜宇倩
【申請人】上海禾豐制藥有限公司