一種治療橋本氏病的藥物組合物及其制備方法
【專利說明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療橋本氏病的藥物組合物及其制 備方法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 橋本氏病是慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎的簡稱，屬中醫(yī)"癭病"范疇。它是以甲狀腺 組織中大量淋巴細(xì)胞浸潤和血清中出現(xiàn)大量抗甲狀腺抗體為主要病理特征的自身免疫性 疾病。橋本氏病常見于中年女性，很多患者病程早期臨床癥狀不明顯，多以甲狀腺彌漫性腫 大而就診，可有頸部緊束感，表現(xiàn)為甲狀腺腫，起病緩慢，常在無意中發(fā)現(xiàn)，體積約為正常甲 狀腺的2-3倍，表面光滑，質(zhì)地堅(jiān)韌有彈性如橡皮，明顯結(jié)節(jié)則少見，無壓痛，與四周無粘 連，可隨吞咽運(yùn)動活動，部分患者可有短時間甲亢癥狀出現(xiàn)，但最終絕大部分患者會出現(xiàn)甲 狀腺功能減退。
[0005] 患者病理改變主要表現(xiàn)為，腺體大多呈彌漫性腫大，質(zhì)地堅(jiān)實(shí)，表面蒼白，切面均 勻呈分葉狀，無壞死或鈣化。初期甲狀腺腺泡上皮呈炎癥性破壞、基膜斷裂，胞漿呈現(xiàn)不同 程度的伊紅著色，表示細(xì)胞功能正常，并有甲狀腺腺泡增生等變化，為本病的特征性病理。
[0006] 后期甲狀腺明顯萎縮，腺泡變小和數(shù)目減少，空腔中含極少膠樣物質(zhì)。最具特征的 改變?yōu)殚g質(zhì)各處有大量漿細(xì)胞和淋巴細(xì)胞浸潤及淋巴濾泡形成，其中偶可找到異物巨細(xì) 胞。此外尚有中等度的結(jié)締組織增生。
[0007] 西醫(yī)對HT的治療，甲狀腺激素替代治療是終身的，一旦中斷，甲減會在一定時間 后重現(xiàn)，甚至加重。免疫療法是近年研究的熱點(diǎn)，短期使皮質(zhì)激素，也可采用雷公藤或其它 免疫抑制劑療，但大量臨床資料表明對自身免疫性反應(yīng)本身不具顯的免疫調(diào)節(jié)作用，更多 患者在甲狀腺功能糾正后長時間抗體滴度不能恢復(fù)正常，高滴度甲狀腺自身抗體不降，復(fù) 發(fā)率高。更由于全身免疫抑制劑的嚴(yán)重副作用，使人有所顧慮。而對于手術(shù)治療，盡管有 人認(rèn)為，在HT基礎(chǔ)上發(fā)生甲狀腺惡性腫瘤的可能極大，主張對明確診斷者，尤其是細(xì)針穿 刺細(xì)胞學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)異常細(xì)胞及放射性核素檢查表現(xiàn)為冷結(jié)節(jié)的HT患者，應(yīng)該及時手術(shù)。但 大多數(shù)內(nèi)分泌學(xué)專家認(rèn)為，HT -般不宜手術(shù)治療，只有在患者出現(xiàn)明顯壓迫癥狀或考慮 惡變可能時才考慮手術(shù)治療。因此，對于如何正確、有效、安全地治療HT，西醫(yī)目前遇到了不 小的困惑。
[0008] 目前西藥治療存在治標(biāo)不治本，不利于治療，而且常用有依賴性和副作用。
[0009]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療橋本氏病的藥物組合物及其制備 方法，本發(fā)明具有疏肝理氣、滋補(bǔ)肝腎、寧心安神、祛痰散結(jié)和驅(qū)除邪毒的功效，具有起效 快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價(jià)格低等優(yōu)勢。
[0011] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療橋本氏病的藥物組合物，其中，由以 下原料藥材制成:薺苊、蓬莪術(shù)、山慈菇、栗菝、松蕈、百合花、假筠葉、細(xì)辛、青木香、石見穿、 胡荽、三七、杜仲、萆蘚、素馨花、囊荷、雞腎參、番瀉葉、石刁柏、漆大姑、漏蘆、叉歧繁縷和躥 菜。
[0012] 所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薺苊12-22重量份、蓬莪術(shù)15-35重量份、山慈菇10-20重量份、栗菝13-33重量份、松蕈11-21重量份、百合花12-28重量份、 假茜葉15 -25重量份、細(xì)辛14-24重量份、青木香10-30重量份、石見穿10-20重量份、胡荽2_4 重量份、二七11 _21重量份、杜仲13-33重量份、萆蘚12-22重量份、素馨花15-35重量份、襄荷 10-30重量份、雞腎參14_28重量份、番瀉葉13_31重量份、石習(xí)柏14_32重量份、漆大姑15_25 重量份、漏蘆1 〇_34重量份、叉歧繁縷12_22重量份和躥菜10-30重量份。
[0013] 所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薺苊14-20重量份、蓬莪術(shù)15-35重量份、山慈菇10-20重量份、栗菝15-30重量份、松蕈12-20重量份、百合花14-26重量份、 假茜葉15 -25重量份、細(xì)辛15-23重量份、青木香10-30重量份、石見穿10-20重量份、胡荽2_4 重量份、二七12 -20重量份、杜仲15_30重量份、草蘇14_21重量份、素馨花15_35重量份、襄荷 10-30重量份、雞腎參14_28重量份、番瀉葉13_30重量份、石習(xí)柏15_32重量份、漆大姑15_25 重量份、漏蘆1 〇_32重量份、叉歧繁縷12_20重量份和躥菜10-30重量份。
[0014] 所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薺苊16重量份、蓬莪術(shù)24重量 份、山慈菇14重量份、栗菝25重量份、松蕈20重量份、百合花15重量份、假筠葉23重量份、細(xì) 辛17重量份、青木香30重量份、石見穿14重量份、胡荽3重量份、三七20重量份、杜仲18重量 份、萆蘚14重量份、素馨花32重量份、囊荷12重量份、雞腎參25重量份、番瀉葉30重量份、石 刁柏26重量份、漆大姑22重量份、漏蘆30重量份、叉歧繁縷17重量份和躥菜25重量份。
[0015] 所述藥物組合物中各原料藥材還包括:五除葉、花惹、附子、枸骨根和柔軟石韋。
[0016] 所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薺苊12-22重量份、蓬莪術(shù)15-35重量份、山慈菇10-20重量份、栗菝13-33重量份、松蕈11-21重量份、百合花12-28重量份、 假茜葉15 -25重量份、細(xì)辛14-24重量份、青木香10-30重量份、石見穿10-20重量份、胡荽2_4 重量份、二七11 _21重量份、杜仲13-33重量份、萆蘚12-22重量份、素馨花15-35重量份、襄荷 10-30重量份、雞腎參14_28重量份、番瀉葉13_31重量份、石習(xí)柏14_32重量份、漆大姑15_25 重量份、漏蘆1〇 _34重量份、叉歧繁縷12-22重量份、躥菜10-30重量份、五除葉10-20重量份、 花惹14-28重量份、附子3-5重量份、枸骨根15-35重量份和柔軟石韋10-30重量份。
[0017] 所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薺苊16重量份、蓬莪術(shù)24重量 份、山慈菇14重量份、栗菝25重量份、松蕈20重量份、百合花15重量份、假筠葉23重量份、細(xì) 辛17重量份、青木香30重量份、石見穿14重量份、胡荽3重量份、三七20重量份、杜仲18重量 份、萆蘚14重量份、素馨花32重量份、囊荷12重量份、雞腎參25重量份、番瀉葉30重量份、石 刁柏26重量份、漆大姑22重量份、漏蘆30重量份、叉歧繁縷17重量份、躥菜25重量份、五除葉 12重量份、花惹24重量份、附子3重量份、枸骨根31重量份和柔軟石韋20重量份。
[0018] 當(dāng)所述藥物組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇濃度為85%~ 95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉， 收集滲漉液，隨后在真空度O . 06~O . 09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為1.04~ 1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C，隨后粉碎 成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0019] 當(dāng)所述藥物組合物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的醇濃度為85~ 95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于 所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第二 提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得300 目~400目的超微細(xì)粉； 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，將 所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0020] 當(dāng)所述藥物組合物的劑型為粉針劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成〇. 1~IOwn體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度 為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36 小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入 超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 攪拌使其溶解，進(jìn)一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~1.5g針用活性炭，充分?jǐn)嚢?0~50 分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0021] 本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明具有疏肝理氣、滋補(bǔ)肝腎、寧心安神、祛痰散結(jié)和驅(qū) 除邪毒的功效，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價(jià)格低等優(yōu)勢。
[0022]
【具體實(shí)施方式】
[0023]本發(fā)明以疏肝理氣、滋補(bǔ)肝腎為主要治療原則，治療橋本氏病，其中，由以下原料 藥材制成:薺苊、蓬莪術(shù)、山慈菇、栗菝、松蕈、百合花、假筠葉、細(xì)辛、五除葉、青木香、石見 穿、胡荽、三七、杜仲、萆蘚、素馨花、囊荷、柔軟石韋、雞腎參、花惹、番瀉葉、石習(xí)柏、附子、漆 大姑、枸骨根、漏蘆、叉歧繁縷和躥菜。
[0024] 其中，上述原料藥材的藥理如下： 叉歧繁縷：出處:《高原中草藥治療手冊》。來源:為石竹科植物叉歧繁縷的全草。8-9月 采收。性味:甘，微寒。歸經(jīng):入肝、腎、心包經(jīng)。主治:清熱涼血。治結(jié)核發(fā)熱，久皰發(fā)熱，盜汗 骨蒸。
[0025] 番瀉葉：別名：瀉葉。來源:本品為豆科植物