一種治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥制 劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，屬于原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥I型，是多因素性疾病，遺傳、生活方 式、營養(yǎng)等均與發(fā)病有關(guān)，如骨質(zhì)疏松癥家族史、鈣攝入不足、缺乏體力活動、大量吸煙及飲 酒、早絕經(jīng)或絕經(jīng)前行雙側(cè)卵巢切除術(shù)者更易發(fā)病。該病主要發(fā)生在絕經(jīng)后婦女（50-70 歲），是由于雌激素缺乏導(dǎo)致骨量減少及骨組織結(jié)構(gòu)變化，使骨脆性增加易于骨折，以及由 骨折引起的疼痛、骨骼變形、出現(xiàn)合并癥，乃至死亡等問題，嚴重地影響老年人的身體健康 及生活質(zhì)量，甚至縮短壽命，增加國家及家庭財力與人力負擔(dān)。
[0003] 傳統(tǒng)中醫(yī)理論認為"腎主骨、藏精、精生髓營骨"、"肝主筋、藏血，脾主肌肉、四肢、 統(tǒng)血，脾主運化"。鑒于絕經(jīng)期女性"多虛多瘀"的特點，在臨床中使用健脾補腎、活血通絡(luò) 法得到重視并廣泛使用。
[0004] 中國發(fā)明專利申請201510238699.X公開的用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的藥物，由 以下原料藥材制備而成：菟絲子、芡實、神曲、骨碎補、雞血藤、紅藤、路路通、接骨木、青皮、 郁金，但現(xiàn)有的治療絕經(jīng)前骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑效果并不顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑，使 其充分發(fā)揮中藥的調(diào)理作用，對治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥有顯著的治療效果，并將其制成方 便易用的成品制劑，使其能適應(yīng)現(xiàn)代生活的節(jié)奏。
[0006] 為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明技術(shù)方案如下： 本發(fā)明中藥制劑由以下重量份的中藥材制備而成：銀杏葉10-25份、骨碎補9-15份、自 然銅6-12份、丹參6-12份、熟地黃6-12份、山楂3-10份、女貞子3-10份、知母3-10份、地 膚子3-8份、沙參3-8份和甘草1-12份。
[0007] 優(yōu)選地，所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：銀杏葉10份、骨碎補9 份、自然銅6份、丹參6份、熟地黃6份、山楂3份、女貞子3份、知母3份、地膚子3份、沙參 3份和甘草1份。
[0008] 優(yōu)選地，所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：銀杏葉18份、骨碎補 12份、自然銅9份、丹參9份、熟地黃9份、山楂8份、女貞子8份、知母8份、地膚子6份、沙 參6份和甘草6份。
[0009] 優(yōu)選地，所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：銀杏葉16份、骨碎補 14份、自然銅10份、丹參10份、熟地黃10份、山楂7份、女貞子7份、知母7份、地膚子5 份、沙參5份和甘草7份。
[0010] 優(yōu)選地，所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：銀杏葉25份、骨碎補 15份、自然銅12份、丹參12份、熟地黃12份、山楂10份、女貞子10份、知母10份、地膚子 8份、沙參8份和甘草12份。
[0011] 優(yōu)選地，所述中藥制劑為片劑、丸劑、散劑或膠囊劑。
[0012] 本發(fā)明公開一種制備治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑的方法，包括以下步 驟： 51 :稱取銀杏葉、骨碎補、自然銅、丹參、熟地黃、山楂、女貞子、知母、地膚子、沙參和甘 草，去雜質(zhì)，洗凈，烘干，混勻粉碎成粗粉，加入所述粗粉總量8-12倍量的純化水，煎煮1-3 次，每次1-3小時，過濾，合并濾液并保留濾渣，濃縮成55°C-60°C時相對密度為1. 15-1. 25 的水提濃縮液，備用； 52 :往上述濾渣加入所述濾渣總量3-8倍量70-85 %的乙醇，回流提取1-3次，每次 3-5小時，合并醇提液，減壓蒸餾，除去乙醇，濾液濃縮至55°C-60°C環(huán)境下相對密度為 1. 15-1. 25的醇提濃縮液，備用； 53 :合并所述水提濃縮液和所述醇提濃縮液，減壓干燥，粉碎研磨，過100-120目篩，即 得本發(fā)明中藥制劑。
[0013] 本發(fā)明還請求保護上述中藥制劑在治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥中的用途。
[0014] 本發(fā)明中藥組方所用中藥材的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 銀杏葉：本品為銀杏科植物銀杏的干燥葉；性平；味甘、苦、澀；歸心、肺經(jīng)；活血化瘀， 通絡(luò)止痛，斂肺平喘，化濁降脂。
[0015] 骨碎補：本品為水龍骨科植物槲蕨的干燥根莖；味苦，性溫；歸腎、肝經(jīng)；補腎強 骨，續(xù)傷止痛。
[0016]自然銅：本品為硫化物類礦物黃鐵礦族黃鐵礦；味辛，性平；歸肝經(jīng)；散瘀，接骨， 止痛。
[0017] 丹參：本品為唇形科植物丹參的干燥根及根莖；味苦，性微寒；歸心、肝經(jīng)；祛瘀 止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。
[0018] 熟地黃：本品為玄參科植物地黃或懷慶地黃的根莖；味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋 陰補血，益精填髓。
[0019]山楂：本品為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實；性味酸、甘、微溫；歸脾、 胃、肝經(jīng)；消食健胃，行氣散瘀。
[0020] 女貞子：本品為木犀科植物女貞的干燥成熟果實；味甘、苦，性涼；歸肝、腎經(jīng)；滋 補肝腎，明目烏發(fā)。
[0021] 知母：本品為百合科植物知母的干燥根莖；味苦、甘，性寒；歸肺、胃、腎經(jīng)；清熱瀉 火，生津潤燥。
[0022] 地膚子：本品為藜科植物地膚的干燥成熟果實；味辛、苦，性寒；歸腎、膀胱經(jīng)；清 熱利濕，祛風(fēng)止癢。
[0023] 沙參：本品為桔?？粕硡僦参锼娜~沙參、杏葉沙參或其同屬植物干燥根；性味 甘，涼；清熱養(yǎng)陰，潤肺止咳。
[0024] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0025] 本發(fā)明中藥組方的配伍分析： 本發(fā)明中藥組方依據(jù)中醫(yī)對絕經(jīng)、骨質(zhì)疏松癥的辨證認知，遵循中藥的配伍理論，為了 制成方便易用且療效穩(wěn)定的制劑，強化了藥材的使用量。該組方是以銀杏葉和骨碎補為君 藥，補益肝腎，強筋壯骨，調(diào)理沖任，續(xù)傷止痛；以自然銅、丹參、熟地黃為臣藥，散瘀止痛，滋 陰補血，活血通經(jīng)，益精填髓；以山楂、女貞子、知母、地膚子和沙參為佐藥，疏肝破氣，消積 化滯，清熱利濕，滋補肝腎，生津潤燥，清熱養(yǎng)陰；以甘草為使藥，清熱解毒，補脾益氣，調(diào)和 諸藥藥性，諸藥配合，相輔相成，協(xié)同作用，共奏強筋壯骨，活血通經(jīng)，滋陰補血，補脾益氣等 功效，對女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥有十分顯著的療效。
[0026] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑具有療效好、標本兼治、側(cè)重調(diào)理、毒副作用小 等治療優(yōu)勢，并且，本發(fā)明中藥制劑還可以制成普適性強、方便易用的成品制劑，克服了傳 統(tǒng)中藥制劑不易攜帶服用、個體差異大等缺點，其制備工藝簡便易行、制劑藥效穩(wěn)定、易于 推廣應(yīng)用。
【具體實施方式】
[0027] 以下將通過具體實施例對本發(fā)明進行進一步描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，本發(fā) 明除以下實施例外還可做出其他類似的改變獲得相似的結(jié)果而不脫離本發(fā)明的內(nèi)容和精 神范圍。
[0028] 實施例一 所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：銀杏葉10份、骨碎補9份、自然銅6 份、丹參6份、熟地黃6份、山楂3份、女貞子3份、知母3份、地膚子3份、沙參3份和甘草 1份。
[0029] 制備方法如下： 51 :稱取銀杏葉、骨碎補、自然銅、丹參、熟地黃、山楂、女貞子、知母、地膚子、沙參和甘 草，去雜質(zhì)，洗凈，烘干，混勻粉碎成粗粉，加入所述粗粉總量8倍量的純化水，煎煮1次，每 次1小時，過濾，合并濾液并保留濾渣，濃縮成55°C時相對密度為1. 15的水提濃縮液，備 用； 52 :往上述濾渣加入所述濾渣總量3倍量70 %的乙醇，回流提取1次，每次3小時，合 并醇提液，減壓蒸餾，除去乙醇，濾液濃縮至55°C環(huán)境下相對密度為1. 15的醇提濃縮液，備 用； 53 :合并所述水提濃縮液和所述醇提濃縮液，減壓干燥，粉碎研磨，過120目篩，添加適 當?shù)妮o料，以現(xiàn)代中藥制劑常規(guī)工藝制成臨床所需膠囊劑。
[0030] 實施例二 所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：銀杏葉18份、骨碎補12份、自然銅 9份、丹參9份、熟地黃9份、山楂8份、女貞子8份、知母8份、地膚子6份、沙參6份和甘草 6份。
[0031] 制備方法如下： S1 :稱取銀杏葉、骨碎補、自然銅、丹參、熟地黃、山楂、女貞子、知母、地膚子、沙參和甘 草，去雜質(zhì)，洗凈，烘干，混勻粉碎成粗粉，加入所述粗粉總量10倍量的純化水，煎煮2次，每 次2小時，過濾，合并濾液并保留濾渣，濃縮成60°C時相對密度為1. 20的水提濃縮液，備 用； 52 :往上述濾渣加入所述濾渣總量5倍量75%的乙醇，回流提取2次，每次4小時，合 并醇提液，減壓蒸餾，除去乙醇，濾液濃縮至60°C環(huán)境下相對密度為1. 20的醇提濃縮液，備 用； 53 :合并所述水提濃縮液和所述醇提濃縮液，減壓干燥，粉碎研磨，過100目篩，添加適 當?shù)妮o料，以現(xiàn)代中藥制劑常規(guī)工藝制成臨床所需片劑。
[0032] 實施例三 所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：銀杏葉16份、骨碎補14份、自然銅 10份、丹參10份、熟地黃10份、山楂7份、女貞子7份、知母7份、地膚子5份、沙參5份和 甘草7份。
[0033]制備方法如實施例二。
[0034] 實施例四 所述中藥制劑由以下重量份數(shù)的中藥材制備而成：銀杏葉25份、骨碎補15份、自然銅 12份、丹參12份、熟地黃12份、山楂10份、女貞子10份、知母10份、地膚子8份、沙參8份 和甘草12份。
[0035]制備方法如實施例二。
[0036]本發(fā)明中藥制劑藥效學(xué)研究 試驗例一：本發(fā)明中藥制劑對大鼠骨量的影響研究 1、試驗?zāi)康募胺椒?目的：根據(jù)《中藥新藥藥理學(xué)研究指南》的要求，研究本發(fā)明中藥制劑在治療絕經(jīng)后骨 質(zhì)疏松癥的主要藥效學(xué)。取用本發(fā)明實施例二、三所得片劑，粉碎，加水，調(diào)成糊狀，通過灌 胃給藥，觀察本發(fā)明實施例二、三片劑高、中、低劑量對大鼠骨量的影響，骨量是目前評價骨