odexGPCLF-404(昭和電工（株）制）
[0118] 柱溫：40°C
[0119] 流動相溶劑：5mmol/LCF3C00Na/HFIP
[0120] 流速：0· 45ml/min
[0121] 注入量：20μ1
[0122] 試樣的調(diào)制：向測定的樣品約（高分子材料）約3mg添加流量指標(biāo)溶液（含有1 % 乙酸乙酯的流動相溶劑）3mL，邊加溫邊溶解后，使用0. 45μm的PTFE膜過濾器過濾。
[0123] 厚度測定
[0124] 各移植物基材的長度方向的整體厚度使用厚度計(jì)進(jìn)行測定。
[0125] 透水率
[0126] 移植物基材的透水率，按照IS07198進(jìn)行測定。具體地，將各移植物基材切割為約 2cmX2cm的大小，制造樣品。接下來，在圖1所示的透水率測定裝置10中，將該樣品夾持于 樣品設(shè)置部（孔）11進(jìn)行定位，邊利用壓力表13確認(rèn)水壓邊使水12流動，施加120mmHg的 水壓時(shí)測定1分鐘內(nèi)從該樣品滲出的水量，將其作為透水率（mL/min/cm2)進(jìn)行記錄。
[0127] 適應(yīng)護(hù)套尺寸（適應(yīng)護(hù)套徑）
[0128] 按照下述方法，測定移植物基材的適應(yīng)護(hù)套尺寸。即，如圖2A所示，將各移植物基 材縫合成圓筒形（直徑：26mm，長度：32mm)，制造移植物2。接下來，在該移植物2上，以5 根、8_的間隔縫合Φ28_的環(huán)狀的鎳-鈦制支架3。另外，在該圓筒形基材的末端安裝用 于使管內(nèi)滑動的線4 (圖2Β)。將直徑為1. 5mm的SUS線5作為芯材，放入各種直徑的PTFE 管（護(hù)套）6,測定滑動力。此處，確認(rèn)滑動力變?yōu)?0N以下的最細(xì)的PTFE管（護(hù)套）的直 徑，將其作為適應(yīng)護(hù)套尺寸。應(yīng)予說明，本試驗(yàn)中，滑動力是通過將PTFE管（護(hù)套）定位于 拉伸試驗(yàn)機(jī)，在PTFE管內(nèi)以200mm/min的速度，介由線將移植物基材拉伸，測定負(fù)荷，從拉 伸開始，算出經(jīng)過3~5秒的負(fù)荷的平均值，將其作為滑動力（N)。
[0129] 破裂強(qiáng)度
[0130] 移植物基材的破裂強(qiáng)度，按照IS07198,進(jìn)行測定。具體地，將各移植物基材切割為 約3cmX3cm的大小，制造樣品。對其，如圖3所示，將各移植物基材（樣品）夾持于測定裝 置20的直徑11. 3mm的樣品設(shè)置部（孔）21進(jìn)行定位。對該樣品，將前端球狀的推桿（直 徑：11. 3mm) 22以125mm/min的速度推入，測定移植物基材破裂時(shí)的負(fù)荷（N)，將其作為破裂 強(qiáng)度。
[0131] 接縫滑動性
[0132] 接縫滑動性按照J(rèn)ISL1096 8. 23. 1b)(接縫滑動法B法）（2010年）進(jìn)行測定。 具體地，從各移植物基材，在縱向方向和橫向方向上采取5枚10cmX17cm的試驗(yàn)片。將該 試驗(yàn)片面疊在里面以長度的一半折疊，切斷折痕，如圖4A所示，從切斷端的lcm的位置按照 下述條件縫合。
[0133] (縫合條件）
[0134] 接縫形式：接縫形式設(shè)定為平縫；
[0135] 接縫數(shù)：接縫數(shù)設(shè)定為5個(gè)/cm;
[0136] 縫紉針的種類：縫紉針的種類設(shè)定為普通針#11。
[0137] 使用拉伸試驗(yàn)機(jī)，利用抓取法以爪間隔7. 62cm進(jìn)行抓取，以30cm/min的拉伸速 度，施加49.ON(5kgf)的負(fù)荷后，將試驗(yàn)片從爪處取出，保持1小時(shí)后，將接縫付近的松弛消 失程度的負(fù)荷（約20N)以直角方向施加于接縫，以0. 1mm的單位為止測定接縫的滑動的最 大孔的大小。此處，接縫的滑動的大小，如圖4B所示作為"a+a'（mm)"的值。算出縱向方向 和橫向方向各5次平均值，取小數(shù)點(diǎn)以下1位。其中，"縱向方向的滑動"是指經(jīng)紗上的煒紗 的滑動，"橫向方向的滑動"是指煒紗上的經(jīng)紗的滑動。
[0138] 針孔的擴(kuò)大
[0139] 按照下述方法，確認(rèn)針孔的擴(kuò)大。即，利用前述的適應(yīng)護(hù)套尺寸的測定方法中記載 的方法制造移植物2。接下來，在該圓筒形基材的末端安裝用于使管內(nèi)滑動的線4(圖2B)。 將直徑為1. 5mm的SUS線5作為芯材，裝入具有適應(yīng)護(hù)套尺寸的內(nèi)徑的PTFE管（護(hù)套）。 然后，手持線4從PTFE管將移植物2拉出，從移植物2的內(nèi)管腔側(cè)使用放大鏡確認(rèn)縫合支 架3的接縫是否擴(kuò)大。
[0140] 利用水解的強(qiáng)度降低
[0141](水解條件）
[0142] 切割為約6cmX12cm的大小，準(zhǔn)備實(shí)施例2、實(shí)施例3、比較例1的移植物基材各6 枚。將其裝入密閉容器，進(jìn)一步添加充分量的磷酸緩沖生理食鹽水，將切割的移植物基材完 全浸漬，放入90°C的烤箱靜置。靜置后的7、14、21、28、35、42天后，將每個(gè)基材1枚1枚取 出，將其用水清洗后，室溫下干燥。
[0143] (破裂強(qiáng)度的變化）
[0144] 由水解處理后的各基材，切割為約3cmX3cm大小制造樣品。將其按照破裂強(qiáng)度測 定的測定方法，測定破裂強(qiáng)度。將未進(jìn)行水解處理的樣品的破裂強(qiáng)度作為初期值（〇日后）， 制成將破裂強(qiáng)度值作為縱軸，90°C下的水解天數(shù)作為橫軸的圖。結(jié)果由下述表2和圖6所 不。
[0145]

[0148] 根據(jù)上述表1和圖5,可知本發(fā)明的移植物基材1~3,雖然厚度是薄的，但是能夠 兼顧低透水性和高的強(qiáng)度（破裂強(qiáng)度）。另外，可知本發(fā)明的移植物基材1~3能夠插入 于llFr的導(dǎo)管內(nèi)，與比較例1 (以往基材）或比較例2(將以往基材進(jìn)行壓延機(jī)加工的基 材）相比能夠?qū)崿F(xiàn)2Fr的支架移植物系統(tǒng)細(xì)徑化。本發(fā)明的移植物基材1的接縫滑動性在 縱向方向?yàn)?. 4mm、橫向方向?yàn)?· 8mm，縱向方向和橫向方向的平均值為1. 2mm，移植物基材 2的接縫滑動性在縱向方向?yàn)?. 2mm，橫向方向?yàn)?. 0mm，縱向方向和橫向方向的平均值為 1. 1mm，移植物基材3的接縫滑動性在縱向方向、橫向方向均為L0mm，任意的基材中均沒有 發(fā)現(xiàn)針孔擴(kuò)大。特別是本發(fā)明的移植物基材3,破裂強(qiáng)度為180N時(shí)，與使用同樣的纖維的實(shí) 施例2的移植物基材2相比，具有高的強(qiáng)度。認(rèn)為該破裂強(qiáng)度的提高是因提高PET的固有 粘度（將PET高分子量化）而實(shí)現(xiàn)的。
[0149] 與此相對，比較移植物基材1雖然強(qiáng)度高，但是僅能插入13Fr為止的導(dǎo)管內(nèi)。另 外，比較移植物基材2雖然厚度減少，但是由具有粗的單絲（單絲纖度為1. 6dtex)的復(fù)絲 的紗構(gòu)成，而且覆蓋系數(shù)（單位面積的絲的量）不變，因此在安裝支架的狀態(tài)下的適應(yīng)護(hù)套 徑無法變細(xì)為13Fr。比較移植物基材3,由于降低覆蓋系數(shù)（以低密度編織），雖然適當(dāng)護(hù) 套徑能為llFr的小徑，但是強(qiáng)度（破裂強(qiáng)度、絲保持強(qiáng)度）降低。另外，接縫滑動性具有在 縱向方向?yàn)?. 9mm、橫向方向?yàn)?. 0mm的高的值，發(fā)現(xiàn)接縫的針孔也存在擴(kuò)大，認(rèn)為存在引 起血液的漏出（TypelV內(nèi)漏）的可能。由于比較移植物基材4與比較例3同樣覆蓋系數(shù)小， 因此在安裝支架的狀態(tài)下的適應(yīng)護(hù)套徑能夠變細(xì)為llFr，另外，由于增加了絲材料（PET) 的分子量（提高固有粘度），強(qiáng)度（破裂強(qiáng)度、絲保持強(qiáng)度）能夠提高，但是接縫滑動性在 縱向方向?yàn)?. 4mm、橫向方向?yàn)?. 7mm，縱向方向和橫向方向的平均值具有1. 6mm的高的值， 發(fā)現(xiàn)接縫的針孔也存在擴(kuò)大，認(rèn)為存在引起血液的漏出（TypeIV內(nèi)漏）的可能。比較移植 物基材5,與移植物基材2相同是同樣的織物，但是由于未進(jìn)行壓延機(jī)加工，因此透水率為 1573mL/min/cm2,認(rèn)為存在引起血液的漏出（TypeIV內(nèi)漏）的可能。
[0150] 本發(fā)明的移植物基材2,由具有與比較移植物基材1相同程度的重量平均分子量 的（具有相同的固有粘度值）聚對苯二甲酸乙二醇酯構(gòu)成，而且覆蓋系數(shù)的值也是相同程 度，但是由于由細(xì)的單絲構(gòu)成（本發(fā)明的移植物基材2的單絲纖度為0. 0047dtex、比較移 植物基材1的單絲纖度為1.6dtex)，與比較移植物基材1相比強(qiáng)度（破裂強(qiáng)度）低，由圖6 可知水解引起的強(qiáng)度降低（破裂強(qiáng)度的降低）也快。但是，本發(fā)明的移植物基材3這樣由 高分子量的（具有高的固有粘度值）聚對苯二甲酸乙二醇酯構(gòu)成的移植物基材，強(qiáng)度（破 裂強(qiáng)度）也高，水解引起的強(qiáng)度降低（破裂強(qiáng)度的降低）也與由粗的單絲構(gòu)成的比較移植 物基材1是相同程度的。因此，對水解的耐性也提高。
[0151] 本申請，以2013年7月10日提出申請的日本專利申請番號2013-144259號為基 礎(chǔ)，參照其公開內(nèi)容作為整體援引于本申請。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種生物體管腔內(nèi)移植物基材，其特征在于，是將織物的至少一側(cè)的面進(jìn)行壓制處 理而制成，其中，所述織物含有總纖度為1~80分特且單絲纖度小于0. 1分特的纖維。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物體管腔內(nèi)移植物基材，其中，所述壓制處理是利用壓延 機(jī)的壓制處理。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的生物體管腔內(nèi)移植物基材，其中，所述纖維的經(jīng)紗和煒紗 的至少一方的編織密度小于150根/英寸，覆蓋系數(shù)為1400~3000。4. 根據(jù)權(quán)利要求1~3中任意一項(xiàng)所述的生物體管腔內(nèi)移植物基材，其中，所述織物由 重量平均分子量為10000~50000的聚酯纖維構(gòu)成。5. 根據(jù)權(quán)利要求1~4中任意一項(xiàng)所述的生物體管腔內(nèi)移植物基材，其中，所述織物的 厚度為1~90μm。6. 根據(jù)權(quán)利要求1~5中任意一項(xiàng)所述的生物體管腔內(nèi)移植物基材，相當(dāng)于所述總纖 度的纖維是單絲數(shù)為100根以上的復(fù)絲。7. -種生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法，其特征在于，包括：由總纖度為1~80 分特且單絲纖度小于0. 1分特的纖維制造織物，將所述織物的至少一側(cè)的面進(jìn)行壓延加 工。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述纖維的經(jīng)紗和煒紗的至少一方的編織密度 小于150根/inch。9. 生物體管腔內(nèi)移植物，其特征在于，具有生物體管腔內(nèi)移植物基材和支架，其中，所 述生物體管腔內(nèi)移植物基材是權(quán)利要求1~6中任意一項(xiàng)所述的生物體管腔內(nèi)移植物基材 或者利用權(quán)利要求7或8所述的方法制造的生物體管腔內(nèi)移植物基材。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種薄膜且具有充分的柔軟性和低透水性的能夠插入細(xì)的導(dǎo)管內(nèi)的生物體管腔內(nèi)移植物基材。本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材，是將織物的至少一側(cè)的面利用壓延機(jī)機(jī)進(jìn)行壓制處理而制成，其中，上述織物含有總纖度維為1～80分特且單絲纖度小于0.1分特的纖維。
【IPC分類】A61L27/00, A61F2/06, A61L31/00, A61F2/07
【公開號】CN105377186
【申請?zhí)枴緾N201480039277
【發(fā)明人】齊藤彩, 谷和佳, 高橋義一, 田中謙吾, 津田久美子, 神山三枝
【申請人】泰爾茂株式會社, 帝人株式會社
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2014年6月23日
【公告號】EP3020368A1, US20160135944, WO2015005105A1