生物體管腔內(nèi)移植物基材和生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法以及使用該生物體管腔 ...的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及生物體管腔內(nèi)移植物基材和生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法以 及使用該生物體管腔內(nèi)移植物基材制成的生物體管腔內(nèi)移植物。
【背景技術(shù)】
[0002] 以往，主動(dòng)脈疾?。ㄖ鲃?dòng)脈瘤或主動(dòng)脈解離等）的治療中，進(jìn)行將患部的血管置換 為人工血管的人工血管置換術(shù)。但是，由于該手術(shù)方式需要開胸，所以存在對于患者的負(fù)擔(dān) (侵襲）大，住院時(shí)間長等問題?？紤]到這類問題，近年，代替上述人工血管置換術(shù)，使用支 架移植物的治療（支架移植物植入術(shù)）正在普及。其手術(shù)方式是將支架移植物收納于細(xì)的 導(dǎo)管中輸送至具有動(dòng)脈瘤的部位，使收納的支架移植物從導(dǎo)管中釋放?擴(kuò)張，將其留置于存 在動(dòng)脈瘤或解離的部位（患部）。因此，利用支架移植物的治療，能夠縮小手術(shù)引起的切開 部，不需要開胸，與人工血管置換術(shù)相比是侵襲小的治療方法。
[0003] 為了進(jìn)一步以低侵襲進(jìn)行利用支架移植物的治療，優(yōu)選將導(dǎo)管變細(xì)。因此需要使 用薄且柔軟的支架移植物基材（人工血管部分），減少支架移植物的體積增大。
[0004] 以解決上述問題為目的，例如，專利文獻(xiàn)1公開了織物的編織密度在縱向和橫向 均是150~400根/2. 54cm、厚度為1~90μm的支架移植物用底布，其中，上述織物至少在 一側(cè)的面包含如下形狀的纖維，即，其最外表面層的纖維的截面具有與上述最外表面略平 行的邊的形狀。并且記載了具有上述構(gòu)成的支架移植物用底布具備薄度、高強(qiáng)度、低透水性 以及柔軟性，能夠插入于更細(xì)的導(dǎo)管。
[0005] 另外，專利文獻(xiàn)2公開了一種含有移植物織物的移植物，上述移植物織物含有5~ 50旦尼爾的多個(gè)絲。并且記載了具有上述構(gòu)成的移植物，能夠收納于具有約0. 06~0. 27 英寸（約1. 52~6. 8mm)的外徑的血管內(nèi)輸送系統(tǒng)。
[0006] 現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)
[0007] 專利文獻(xiàn)
[0008] 專利文獻(xiàn)1:日本特開2011-245283號(hào)公報(bào)
[0009] 專利文獻(xiàn)2:日本特表2008-505713號(hào)公報(bào)（與國際公報(bào)第2006/014582號(hào)對應(yīng)）

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 上述專利文獻(xiàn)1記載的支架移植物用底布，通過進(jìn)行壓延加工能夠制造透水率更 低，更薄的基材，能夠?qū)?dǎo)管變細(xì)至一定程度，但是很難說完全能應(yīng)對充分細(xì)的導(dǎo)管。
[0011] 另外，上述專利文獻(xiàn)2記載的移植物，通過含有親水性材料能夠?qū)崿F(xiàn)更低的透水 性。但是，進(jìn)行親水性材料的涂覆時(shí)，存在移植物厚度增加，柔軟性受損的問題。而且收納 于細(xì)的導(dǎo)管時(shí)也存在親水性材料剝落的可能性，因此與上述同樣，很難說完全能應(yīng)對充分 細(xì)的導(dǎo)管。
[0012] 因此，本發(fā)明是鑒于上述情形而完成的發(fā)明，其目的在于提供一種能夠插入于細(xì) 的導(dǎo)管內(nèi)的生物體管腔內(nèi)移植物基材和生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法以及使用該 生物體管腔內(nèi)移植物基材制成的生物體管腔內(nèi)移植物。
[0013] 本發(fā)明的其他目的在于提供一種即使是薄膜形態(tài)也具有充分的柔軟性和低透水 性的生物體管腔內(nèi)移植物基材和生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法以及使用該生物體 管腔內(nèi)移植物基材制成的生物體管腔內(nèi)移植物。
[0014] 本發(fā)明的再一其他目的在于提供一種薄度、高強(qiáng)度、低透水性和柔軟性的至少1 個(gè)特性優(yōu)異的生物體管腔內(nèi)移植物基材和生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法以及使用 該生物體管腔內(nèi)移植物基材制成的生物體管腔內(nèi)移植物。
[0015] 本發(fā)明人等為解決上述問題，進(jìn)行深入研究，最終發(fā)現(xiàn)對單絲纖度小的纖維以低 密度編織的織物進(jìn)行壓制處理，特別是利用壓延機(jī)進(jìn)行壓制處理的底布，作為生物體管腔 內(nèi)移植物基材的功能優(yōu)異?；谏鲜鲆娊?，完成了本發(fā)明。
[0016] S卩，上述諸目的，通過將含有總纖度為1~80分特且單絲纖度為小于0. 1分特的 纖維的織物的至少一側(cè)的面進(jìn)行壓制處理制成的生物體管腔內(nèi)移植物基材實(shí)現(xiàn)。
[0017] 上述諸目的還通過具有以下工序的生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法實(shí)現(xiàn)， 即，由總纖度為1~80分特且單絲纖度小于0. 1分特的纖維制造織物，將上述織物的至少 一側(cè)的面進(jìn)行壓延機(jī)加工。
[0018] 本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材和生物體管腔內(nèi)移植物，能夠插入于細(xì)的導(dǎo)管 內(nèi)。另外，本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材和生物體管腔內(nèi)移植物，即便是薄膜形態(tài)也具 有充分的柔軟性和低透水性。
【附圖說明】
[0019] 圖1 :圖1是表示透水率測定裝置的概要圖。圖1中，10表示透水率測定裝置，11 表不樣品設(shè)置部（孔），12表不水，13表不壓力表。
[0020] 圖2 :圖2是說明適應(yīng)護(hù)套尺寸的測定的圖。圖2中，2表示移植物；3表示支架； 4表示絲；5表示SUS線；6表示PTFE管（護(hù)套）。
[0021] 圖3 :圖3是說明破裂強(qiáng)度的測定的圖。圖3中，20表不測定裝置；21表不樣品設(shè) 置部（孔）；22表示推桿。
[0022] 圖4 :圖4是說明縫制的針孔的擴(kuò)大的評(píng)價(jià)的圖。
[0023] 圖5 :圖5是實(shí)施例3的移植物基材3 (圖5A)和比較例4的比較移植物基材4 (圖 5B)的縫制的針孔的擴(kuò)大評(píng)價(jià)后的基材表面的擴(kuò)大照片。
[0024] 圖6 :圖6是表示實(shí)施例2，3的移植物基材2，3和比較例1的比較移植物基材1的 相對于90°C下的水解天數(shù)的破裂強(qiáng)度的變化的圖。
【具體實(shí)施方式】
[0025] 本發(fā)明提供一種生物體管腔內(nèi)移植物基材（本說明書中，也稱為"移植物基材"）， 是將含有總纖度為1~80分特且單絲纖度小于0. 1分特的纖維的織物的至少一側(cè)的面，通 過壓制處理，特別是利用壓延機(jī)進(jìn)行壓制處理（本說明書中也簡寫為"壓延加工"）制成。
[0026] 另外，本發(fā)明提供一種生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法，其具有以下工序，由 總纖度為1~80分特且單絲纖度小于0. 1分特的纖維制造織物，將上述織物的至少一側(cè)的 面進(jìn)行壓延機(jī)加工。
[0027] 本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材和生物體管腔內(nèi)移植物基材的制造方法，其特 征在于，使用由單絲纖度小于0. 1分特形成的總纖度：1~80分特的復(fù)絲，將編制結(jié)構(gòu)中優(yōu) 選覆蓋系數(shù)為1300~4000的織布利用壓延機(jī)等進(jìn)行壓制處理得到。
[0028] 而且，發(fā)現(xiàn)使用曲率半徑小、具有充分強(qiáng)度的極細(xì)纖度的復(fù)絲，制成厚度薄的織 布，且利用壓制加工等，減少纖維間的空隙尺寸和空隙率，從而能夠制造柔軟性?透水 性?破裂強(qiáng)度優(yōu)異的移植物基底。
[0029] 本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材的特征在于，將使單絲纖度小的小于0. 1分特 的纖維（總纖度：1~80分特）降低編織密度以低密度編織的織布（基材），通過進(jìn)行壓制 處理（優(yōu)選為利用壓延機(jī)的壓制處理）得到。由此，小徑導(dǎo)管內(nèi)的輸送成為可能。另外，通 過壓制加工處理，原本就纖維間空隙小的極細(xì)纖維的相互填充作用更有效發(fā)揮，因此，無論 厚度多么薄，均能實(shí)現(xiàn)作為目標(biāo)的低透水性。另外，通過使用高分子量聚合物，纖維自身的 拉伸強(qiáng)度和其耐水解性也顯示顯著的耐久性能，能夠?qū)崿F(xiàn)良好破裂強(qiáng)度和保持率。
[0030] 而且，通過減小單絲纖度，纖維的表面積增加，因此纖維之間的摩擦力上升，能夠 降低接縫滑動(dòng)性，另外，通過微細(xì)纖維的微小的再配置能夠吸收布整體產(chǎn)生的變形力，因 此，纖維間的偏差引起的孔或不成形少，能夠良好預(yù)防來自支架縫制后的縫制部的血液露 出。
[0031] 如上所述，本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材，不僅薄而且還具有充分的柔軟性、 強(qiáng)度和低的透水性。因此，使用這樣的移植物基材的本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物，能夠插 入于細(xì)的導(dǎo)管內(nèi)，進(jìn)一步能夠在低侵襲下進(jìn)行利用生物體管腔內(nèi)移植物的治療。
[0032] 以下，對本發(fā)明的實(shí)施方式進(jìn)行說明。應(yīng)予說明，本發(fā)明，不僅僅局限于以下實(shí)施 方式。另外，附圖的尺寸比率，為了容易進(jìn)行說明使其放大，存在與實(shí)際的比率不同的情形。
[0033] 另外，本說明書中，表示范圍的"X~Y"意指"X以上Y以下"，"重量"和"質(zhì)量"、 "重量％ "和"質(zhì)量％ "以及"重量份"和"質(zhì)量份"作為同義詞處理。另外，只要沒有特別說 明，操作和物性等的測定在室溫（20~25°C)/相對濕度40~50 %的條件下測定。
[0034] 本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材，含有總纖度為1~80分特且單絲纖度小于 〇. 1分特的纖維。因此，本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材，可以含有除此以外的纖維（即， 總纖度大于80分特的或單絲纖度為0. 1分特以上的纖維），優(yōu)選僅由總纖度為1~80分特 且單絲纖度小于0. 1分特的纖維構(gòu)成。
[0035] 構(gòu)成本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材的纖維是復(fù)絲（長纖維）。由復(fù)絲制作的 織物，在來自外部的力作用下能夠柔軟變形·再配置，各單絲通過局部滑動(dòng)移動(dòng)能夠顯現(xiàn)柔 軟度（柔軟性）和耐摩耗性。因此，由復(fù)絲制作的織物的耐摩耗性、柔軟性優(yōu)異。應(yīng)予說 明，復(fù)絲可以是無捻絲或有捻絲的任意一中，另外，可以是賦予卷縮的假捻絲?？紤]到單絲 和復(fù)絲間的空隙的秩序性、柔軟性、薄膜化、低透水性等，優(yōu)選為無捻絲、假捻絲。另外，構(gòu)成 本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材的纖維，可以是延伸纖維或未延伸纖維的任意一種。應(yīng) 予說明，對構(gòu)成該復(fù)絲的單絲的截面，沒有特別限制，可以是圓形截面、三角形截面、扁平形 截面、中空截面等的任意一種，從柔軟性、低透水性的觀點(diǎn)出發(fā)，優(yōu)選為圓形截面、扁平形截 面。
[0036] 如上所述，構(gòu)成本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材的纖維是復(fù)絲。此處，構(gòu)成纖維 的單絲的數(shù)量沒有特別限制，考慮到薄膜化、低透水性等，纖維優(yōu)選為100根以上的復(fù)絲， 更優(yōu)選為1000~20000根的復(fù)絲。
[0037] 構(gòu)成本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材的纖維，總纖度為1~80分特（dtex)且 單絲纖度小于0. 1分特（dtex)。此處，總纖度小于1分特時(shí)，處理是困難的，不能良好地形 成移植物。另外，總纖度大于80分特時(shí)，得到的生物體管腔內(nèi)移植物基材變厚，另外，由于 柔軟性變低，不能將導(dǎo)管充分變細(xì)。構(gòu)成本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植物基材的纖維的總纖 度，優(yōu)選為10~80分特，更優(yōu)選為30~50分特。另外，構(gòu)成本發(fā)明的生物體管腔內(nèi)移植 物基材的纖維中，構(gòu)成其的單絲的纖度，優(yōu)選為0. 0001分特以上且小于0. 1分特，更優(yōu)選為 0. 0025~0. 05分特。由這樣的纖維形成的生物體管腔內(nèi)移植物基材，能夠進(jìn)一步提高體積 增大的減少（薄膜化）和柔軟性。應(yīng)予說明，構(gòu)成生物體管腔內(nèi)移植物基材的經(jīng)紗和煒紗 的至少一方滿足上述總纖度和單絲纖度即可，優(yōu)選經(jīng)紗和煒紗雙方均滿足上述總纖度和單 絲纖度。另外，構(gòu)成生物體管腔內(nèi)移植物基材的經(jīng)紗和煒紗的總纖度和單絲纖度，分別可以 相同或不同。
[0038] 另外，構(gòu)成本發(fā)明的生物