一種創(chuàng)新藥用輔料可壓性蔗糖及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種創(chuàng)新藥用輔料可壓性薦糖，即可壓性薦糖及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 薦糖是很傳統(tǒng)的藥用輔料，而可壓性薦糖是利用薦糖進(jìn)行深加工的創(chuàng)新藥用輔 料，是對(duì)薦糖進(jìn)行物理化學(xué)改性，使其不再具有晶形，成為無(wú)定形的粉末，克服薦糖在制片 中作片劑（口含片、巧嚼片）的賦型劑時(shí)流動(dòng)性差和硬度大易造成片劑裂片及片重不勻 等一些弱點(diǎn)，同時(shí)又完全了保留薦糖固有的甜度與色香味，符合現(xiàn)代藥用輔料的要求及制 劑發(fā)展需要。因而作為片劑的賦型劑較之于薦糖應(yīng)用更方便，可W不經(jīng)過(guò)制軟材、造粒等 過(guò)程而直接用于壓片，減少片劑生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)，是生產(chǎn)片劑的優(yōu)良賦型劑和創(chuàng)新藥用輔 料。國(guó)外已廣泛用于制藥行業(yè)且被美國(guó)藥典所收載，而我國(guó)目前只將薦糖收入藥典，可壓 性薦糖目前都要從國(guó)外進(jìn)口且尚不具備輔料批件。目前中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?00610019625. 8、 201410079359. 2均設(shè)及一種生產(chǎn)可壓縮糖的方法，需要100°C~150°C高溫回流，能耗高， 易焦化。申請(qǐng)?zhí)?2812725. 0設(shè)及一種生產(chǎn)可壓縮糖的方法，采用多級(jí)噴霧干燥塔設(shè)備，投 資大，能耗高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于克服國(guó)內(nèi)現(xiàn)有薦糖、糊精、淀粉及可壓性薦糖不能完全滿(mǎn)足現(xiàn) 代制劑需要的缺點(diǎn)，同時(shí)克服現(xiàn)有制備工藝中需要投資大型設(shè)備、高溫回流等設(shè)備工藝，制 備過(guò)程易焦化影響口感的缺點(diǎn)，采用合理組方、低溫制備，制得的可壓性薦糖流動(dòng)性、可壓 性良好、容藥性高、溶出快，保留了薦糖應(yīng)有的色香味及并改善了巧嚼感。
[0004] 一種創(chuàng)新藥用輔料可壓性薦糖，其特征在于，所述可壓性薦糖容藥量為45 %~ 60 %，包括W下重量百分比的原料：薦糖79. 8 %~94. 2 %，糊精2. 5 %~14. 5 %，淀粉 1. 5%~14. 0%，二氧化娃 1. 5%~2. 5%。 陽(yáng)0化]一種創(chuàng)新藥用輔料可壓性薦糖，其特征在于，制備方法包括W下步驟： W06] (1)稱(chēng)取處方量的薦糖79. 8%~94. 2%及糊精2. 5%~14. 5%，備用； 陽(yáng)007] (2)將處方量的薦糖及糊精，加入55°C~68°C純化水中，攬拌均勻，配制成固含量 8%~16%的溶液，降溫至36°C~42。備用； W08] 做將處方量淀粉1. 5%~14. 0%及二氧化娃1. 5%~2. 5%混合均勻，緩慢加入 到上述（2)中，攬拌均勻，備用； W09] (4)將上述（3)中物料降溫至5°C~9°C，W80~110轉(zhuǎn)/min攬拌下結(jié)晶2~4 小時(shí)，抽濾收集濾餅，濾餅用10倍總投料量0°C~5°C純化水洗涂，40°C~58°C烘干，得本發(fā) 明的可壓性薦糖。 W10] -種創(chuàng)新藥用輔料可壓性薦糖，其特征在于，所制得的可壓性薦糖水溶液中15分 鐘薦糖溶出度為35 %~70%，30分鐘薦糖溶出度為75 %~90%。 具體實(shí)施例
[0011] 實(shí)施例1
[0012] 組分：
[0013]
陽(yáng)014] 制備方法：
[0015] (1)稱(chēng)取處方量的7980g薦糖及370g糊精，備用；
[0016] (2)將處方量的薦糖及糊精，加入55°C純化水中，攬拌均勻，配制成固含量8%的 溶液，降溫至36°C，備用；
[0017] (3)將處方量1400g淀粉及250g二氧化娃混合均勻，緩慢加入到上述（2)中，攬拌 均勻，備用； W18] (4)將上述做中物料降溫至5。W80轉(zhuǎn)/min攬拌下結(jié)晶2小時(shí)，抽濾收集濾 餅，濾餅用10倍總投料量〇°C純化水洗涂，4(TC烘干，得本發(fā)明的可壓性薦糖。
[0019]實(shí)施例2W20] 組分：
[0021]
陽(yáng)02引制備方法：
[0023] (1)稱(chēng)取處方量的9420g薦糖及250g糊精，備用； W24] 似將處方量的薦糖及糊精，加入68°C純化水中，攬拌均勻，配制成固含量16%的 溶液，降溫至42°C，備用；
[00巧](3)將處方量150g淀粉及180g二氧化娃混合均勻，緩慢加入到上述（2)中，攬拌 均勻，備用； W26] (4)將上述做中物料降溫至9。W110轉(zhuǎn)/min攬拌下結(jié)晶4小時(shí)，抽濾收集濾 餅，濾餅用10倍總投料量5°C純化水洗涂，58°C烘干，得本發(fā)明的可壓性薦糖。 W27] 實(shí)施例3W測(cè)組分：
[0029]
陽(yáng)030] 制備方法：
[0031] (1)稱(chēng)取處方量的8000g薦糖及1450g糊精，備用； W巧 似將處方量的薦糖及糊精，加入60°C純化水中，攬拌均勻，配制成固含量12%的 溶液，降溫至40°C，備用；
[0033] (3)將處方量400g淀粉及150g二氧化娃混合均勻，緩慢加入到上述（2)中，攬拌 均勻，備用； W34] (4)將上述做中物料降溫至rc，W90轉(zhuǎn)/min攬拌下結(jié)晶3小時(shí)，抽濾收集濾 餅，濾餅用10倍總投料量：TC純化水洗涂，50°C烘干，得本發(fā)明的可壓性薦糖。 W35] 實(shí)施例4
[0036]組分：
[0037]
陽(yáng)03引 制備方法：
[0039] (1)稱(chēng)取處方量的8200g薦糖及800g糊精，備用；
[0040] (2)將處方量的薦糖及糊精，加入55°C純化水中，攬拌均勻，配制成固含量8%的 溶液，降溫至36°C，備用；
[0041] (3)將處方量800g淀粉及200g二氧化娃混合均勻，緩慢加入到上述（2)中，攬拌 均勻，備用； W42] (4)將上述做中物料降溫至8°C，W100轉(zhuǎn)/min攬拌下結(jié)晶3. 5小時(shí)，抽濾收集 濾餅，濾餅用10倍總投料量2. 5°C純化水洗涂，47°C烘干，得本發(fā)明的可壓性薦糖。 柳43] 實(shí)施例5
[0044]組分：
[0045]
陽(yáng)046] 制備方法：
[0047] (1)稱(chēng)取處方量的8840g薦糖及500g糊精，備用；
[0048] (2)將處方量的薦糖及糊精，加入59°C純化水中，攬拌均勻，配制成固含量8%的 溶液，降溫至39°C，備用；
[0049] (3)將處方量500g淀粉及160g二氧化娃混合均勻，緩慢加入到上述（2)中，攬拌 均勻，備用； W50] (4)將上述做中物料降溫至6°C，W88轉(zhuǎn)/min攬拌下結(jié)晶2小時(shí)，抽濾收集濾 餅，濾餅用10倍總投料量4°C純化水洗涂，55°C烘干，得本發(fā)明的可壓性薦糖。 W51] 檢測(cè)結(jié)果： W巧試驗(yàn)例1容藥量的測(cè)定
[0053] 容藥量的測(cè)定：考察同樣輔料量在相同條件下主藥的載藥量，考察輔料與原料混 合