循環(huán)血流恢復(fù)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置領(lǐng)域，尤其涉及循環(huán)血流恢復(fù)（CFR)裝置，所述裝置包括腹 部按壓元件、胸部按壓元件和脈動(dòng)發(fā)生器。本循環(huán)血流恢復(fù)（CFR)裝置可以在心臟驟停情 形下使用。
【背景技術(shù)】
[0002] 心臟驟停（SCA)源于因心臟未能有效收縮而引起的正常血液循環(huán)的停止，這最經(jīng) 常導(dǎo)致在從癥狀發(fā)作開始不到一小時(shí)內(nèi)死亡（心源性猝死（SCD))。在美國，每年約60萬人 遭遇心臟驟停（SCA)，死亡率約為46萬人。心臟驟停和心源性猝死經(jīng)常與心律失常有關(guān)，這 與心臟病發(fā)作不同，心臟病發(fā)作之前通常有癥狀和體征。
[0003] 遭遇心臟驟停（SCA)和/或心源性猝死（S⑶）的個(gè)體實(shí)際上可分為三組：
[0004] 第一組包括表現(xiàn)出心臟疾病的個(gè)體，所述心臟疾病包括機(jī)械性栗送故障。這 些患者表現(xiàn)出心肌缺血，80%患有心臟驟停；心臟瓣膜?。环屎裥孕募〔。℉CM);先天性 異常；心肌炎；左心室動(dòng)脈瘤破裂；二尖瓣乳頭肌破裂；手術(shù)并發(fā)癥，烏氏綜合癥（Uhl's syndrome);急性心內(nèi)血栓形成；外傷等；和電動(dòng)栗故障，如希普（His-Purkinje)系統(tǒng)纖維 化；致心律失常性右心室發(fā)育不良（ARVD)綜合癥[Marcus];長時(shí)間的Q-T間綜合癥；藥物； 電解質(zhì)異常；體溫過低；特發(fā)性心室顫動(dòng)等。
[0005]第二組包括表現(xiàn)心臟外疾病的個(gè)體，所述心臟外疾病包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS)、呼 吸系統(tǒng)、血管系統(tǒng)和代謝系統(tǒng)疾病。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的實(shí)例是腦水腫；出血；腫瘤；腦膜 炎；腦炎；腦膿腫；創(chuàng)傷；中風(fēng)；藥物；毒素；化學(xué)感受器-交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)問題等。呼 吸系統(tǒng)疾病的例子是肺栓塞；哮喘；艾森曼格綜合癥（Eisenmenger syndrome);呼吸道的 急性炎癥和/或感染，即咽炎；喉炎；氣管支氣管炎；吸入有毒物，即一氧化碳中毒；溺水； 室息；吸入食品；喉痙攣等。血管疾病的例子是因外傷而大出血、解剖或破裂的主動(dòng)脈瘤； 血紅蛋白??；機(jī)械性阻塞靜脈回流，即急性心壓塞等。代謝疾病的例子有炎性綜合癥，退行 性神經(jīng)肌肉疾??；糖尿病昏迷癥；電解質(zhì)紊亂（如低鉀血癥或高鉀血癥、高鈣血癥（斯托尼 心臟）；甲狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進(jìn)等。
[0006] 第三組包括表現(xiàn)出多種病癥的個(gè)體，例如室息或咖啡冠狀動(dòng)脈綜合癥（Cafe coronary syndrome);產(chǎn)后羊水空氣栓塞；酒精成癮；敗血癥；睡眠呼吸暫停；自然衰老 (即，高齡>90歲）；過敏性休克；兇殺；觸電；鈍器導(dǎo)致的頭或胸部外傷性休克（心臟震 蕩）；體溫過低/過高；極端的體育運(yùn)動(dòng)（如在小于35歲的田徑運(yùn)動(dòng)員中由于肥厚性心肌 病和在大于35歲運(yùn)動(dòng)員中由于缺血性心臟?。?；戒斷綜合癥；吸煙、情緒因素（如壓力，抑 郁等）。
[0007] 目前已知的心臟驟停（心臟驟停）治療方法通常涉及心肺復(fù)蘇（CPR)和心血管急 救（ECC)。這些治療包括很多活動(dòng)，這些活動(dòng)在本質(zhì)上可以細(xì)分為五組：心臟按摩，藥物支 持，（直流）電擊，復(fù)蘇后護(hù)理和預(yù)防。
[0008] 1)心臟按摩：
[0009] a)手動(dòng)或標(biāo)準(zhǔn)的心肺復(fù)蘇通常由旁觀者在胸骨正中位置執(zhí)行胸廓的外部壓縮，并 以30:2的壓縮/通氣比例而被通氣輔助設(shè)備間斷。與標(biāo)準(zhǔn)心肺復(fù)蘇相比，高頻（快速壓縮 率~每分鐘壓縮100次）可以改善血液動(dòng)力學(xué)和24小時(shí)生存率。
[0010] b)機(jī)械心肺復(fù)蘇是一種用裝置替代手動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)心肺復(fù)蘇的技術(shù)，所述裝置例如是適 于按壓胸骨以優(yōu)化胸部壓縮并減少救助者疲勞的機(jī)械活塞心肺復(fù)蘇裝置。存在許多執(zhí)行機(jī) 械心肺復(fù)蘇的方法：
[0011] (i)背心心肺復(fù)蘇，一種包含氣動(dòng)氣囊的環(huán)狀胸部背心，以通過機(jī)電發(fā)生器輔助來 以膨脹/收縮有節(jié)奏的循環(huán)來壓縮胸部。該裝置可以配備平面除顫電極，位于前胸廓并連 接到ECG控制系統(tǒng)。
[0012] (ii)自動(dòng)脈沖，由包含電機(jī)的板、可充電電池和8英寸寬的帶子組成。所述板被 放置在心臟病發(fā)作受害者的下方，并且橫跨受害人的胸部將帶子綁住。一旦所述裝置被啟 動(dòng)，電動(dòng)機(jī)交替收縮帶子，產(chǎn)生胸部壓縮。自動(dòng)脈沖比心肺復(fù)蘇背心輕（20對(duì)比80鎊），并 且能夠產(chǎn)生高達(dá)每分鐘80次的壓縮。該系統(tǒng)可以靠單套可充電電池運(yùn)行30-60分鐘。FDA 認(rèn)可所述系統(tǒng)在美國應(yīng)用。
[0013] (iii)插入式腹部壓縮（IAC-CPR)，其包括在胸部壓縮過程中由另外的救助者手 動(dòng)壓縮腹部。插入式腹部壓縮（IAC-CPR)使用位于中線的、在劍突和肚臍之間位置的點(diǎn)。腹 部壓縮應(yīng)足夠強(qiáng)，以便壓縮腹主動(dòng)脈和腔靜脈100毫米汞柱）。
[0014] (iv)周期性胸腹壓縮-減壓（PTACD-CPR，生命棒（Lifestick))，其包括附接到2 個(gè)粘著墊的剛性框架。較小的墊（20X17厘米）被放置在中間胸骨上，較大的墊（37X25厘 米）置于腹部上。所述墊在將其放置患者上前固定到生命棒上。在15:2的壓縮-通氣比 率下使用生命棒，以每分鐘60次循環(huán)。所述系統(tǒng)配備有節(jié)拍器驅(qū)動(dòng)的240°胸腹交替移動(dòng) (華爾茲-節(jié)拍）作為最佳血液動(dòng)力學(xué)反應(yīng)的指示器。而且，它配備有觸覺壓力指示器系統(tǒng) 以引導(dǎo)腹部壓縮力被限制在18至28千克（通過在框架頂部的彩色LED顯示器來控制）。 用于胸部力的顯示器可以從低設(shè)定（28至45千克）切換至中度設(shè)定（41至63千克）或高 設(shè)定（54~82千克），以達(dá)到4~5厘米的目標(biāo)壓縮深度。
[0015] (v)通過在心肺復(fù)蘇減壓期間減小胸腔壓力的⑶-CPR (主動(dòng)壓縮-減壓-心肺復(fù) 蘇）被認(rèn)為能夠增強(qiáng)靜脈回流，并且因此為下一次壓縮"提供動(dòng)力"。⑶-CPR用裝有吸盤的 手持設(shè)備操作，以在減壓過程中主動(dòng)抬起前胸。
[0016] (vi)阻抗閾值閥（ITV，或ResQ-閥），其與較低胸腔內(nèi)壓力相關(guān)聯(lián)。當(dāng)與按壓-減 壓裝置聯(lián)用時(shí)，所述閥插入標(biāo)準(zhǔn)的氣管套管通氣回路，并且不干擾心肺復(fù)蘇運(yùn)行。通過防止 在胸部減壓時(shí)吸氣，所述阻抗閾值閥產(chǎn)生更多的胸腔內(nèi)負(fù)壓，增強(qiáng)血液到胸腔的回流。
[0017] (vii)侵入性心肺復(fù)蘇，在特殊的心臟驟停情況下，需要通過胸廓切開術(shù)或胸骨切 開術(shù)直接進(jìn)行心臟按摩。
[0018] (viii)急診體外循環(huán)（CPB)，其可通過股-股技術(shù)實(shí)行，而不需要胸廓切開術(shù)。降 低體溫與CPB聯(lián)用可以改善某些心臟驟停情況下的神經(jīng)性后果。
[0019] 2)藥理支持：
[0020] 直接心內(nèi)注射（ICI)藥物（例如，腎上腺素、垂體后葉素和碳酸氫鈉），通常由受過 訓(xùn)練的醫(yī)療人員給藥，通入右心室，并隨后持續(xù)做外部心臟按摩。
[0021] 3)直流電擊：
[0022] 使用標(biāo)準(zhǔn)的外部除顫裝置，來傳送經(jīng)胸電擊以恢復(fù)正常的心搏節(jié)律，這通常需要 使用手持式槳電極或自粘性塊電極。槳通常放置在心室尖和右鎖骨區(qū)域之間的前外側(cè)位 置。在前后位置，槳放置在胸骨和肩胛空間的上方。附加裝置例如可以是：1)自動(dòng)外部除 顫器（AEDs)，其為未經(jīng)訓(xùn)練的旁觀者可以使用的便攜式特殊除顫器。對(duì)AEDs進(jìn)行編程，從 而在如果它們發(fā)現(xiàn)任何危險(xiǎn)的心律失常時(shí)就給予電擊，并且防止對(duì)可能已經(jīng)昏迷的人給予 不必要的電擊。B)植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD)，其為類似起搏器的、具有端部帶電極的電 線的裝置，所述電極連接到心臟的腔（右心房和右心室）。如果植入式心臟復(fù)律除顫器檢測 到危險(xiǎn)的心臟節(jié)律，它會(huì)給予電擊以恢復(fù)心臟的正常節(jié)律?；颊呖赡苄枰幬镏С?，以避免 可能觸發(fā)植入式心臟復(fù)律除顫器的不規(guī)則的心跳。
[0023] 4)復(fù)蘇后護(hù)理：
[0024] 最初的心肺復(fù)蘇后，受害者需要得到支持以恢復(fù)心臟和器官的功能。這些措施包 括血液動(dòng)力學(xué)支持、預(yù)防體溫過高或過低、血糖控制和避免日常過度通氣。由于微循環(huán)功能 障礙，一半以上復(fù)蘇后綜合癥死亡發(fā)生在自主循環(huán)恢復(fù)（R0SC)之后的24小時(shí)內(nèi)，這導(dǎo)致代 謝紊亂，最終導(dǎo)致多器官衰竭。
[0025] 5)預(yù)防治療：
[0026] 如微伏T波交替（TWA)和編程心室刺激（PVS)的程序可代表很有前景的、用來預(yù) 測高風(fēng)險(xiǎn)缺血性心臟疾病患者發(fā)生致命性心律失常的方法。
[0027] 即使附屬于標(biāo)準(zhǔn)手動(dòng)心肺復(fù)蘇的很多裝置和方法已顯示可以改善對(duì)心臟驟停病 人的心肺復(fù)蘇的療效，但存活率仍然相當(dāng)?shù)?。這些缺點(diǎn)被認(rèn)為至少部分是由于沒有適當(dāng)選 擇復(fù)蘇方法和治療理念而造成的。
[0028] 在選擇特定的概念時(shí)，需要注意心血管生理病理學(xué)、心胸解剖和血液動(dòng)力學(xué)/血 液流變學(xué)。
[0029] 由電脈沖引發(fā)心肌的收縮，這是特定心臟細(xì)胞（稱為起搏細(xì)胞）的極化/去極化 機(jī)制的結(jié)果。這些起搏細(xì)胞僅代表心肌細(xì)胞的百分之一（1%)，并產(chǎn)生有節(jié)律的脈沖，所述 脈沖從起搏細(xì)胞通過傳導(dǎo)系統(tǒng)和相鄰細(xì)胞傳遞。
[0030] 解剖學(xué)上，心臟的電脈沖產(chǎn)生系統(tǒng)由三個(gè)實(shí)體組成：a)竇房結(jié)（SA結(jié)-主起搏 區(qū)），其位于右心房壁上（靠近上腔靜脈的入口）；b)房室結(jié)（AV結(jié)-二次起搏區(qū)），位于靠 近右心房內(nèi)的科赫（Koch)三角的頂點(diǎn)；和c)希氏（His)和浦肯野（Purkinje)纖維束，這 是心臟電傳導(dǎo)系統(tǒng)的延續(xù)。
[0031] 起搏細(xì)胞自發(fā)去極化，產(chǎn)生約lOObpm的本征脈率（native rate)，該本征脈率由 交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)自主神經(jīng)系統(tǒng)控制和修改，導(dǎo)致成年個(gè)體的心率在約70bpm。如果竇 房結(jié)不能正常工作，房室結(jié)（二次起搏）將生產(chǎn)大約40-60bpm的自發(fā)心率。如果主起搏和 二次起搏均無法產(chǎn)生電信號(hào)，希氏和浦肯野纖維會(huì)以每分鐘約30-40跳的脈率產(chǎn)生自發(fā)動(dòng) 作電位。
[0032] 這樣的心跳通常僅由竇房結(jié)控制，在竇房結(jié)中，其動(dòng)作電位更經(jīng)常被釋放。由竇房 結(jié)產(chǎn)生的動(dòng)作電位沿心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)向下傳遞，并且在其它細(xì)胞有機(jī)會(huì)產(chǎn)生它們自己的自發(fā) 動(dòng)作電位之前到達(dá)。
[0033] 為產(chǎn)生動(dòng)作電位，起搏細(xì)胞移動(dòng)經(jīng)過5個(gè)階段（編號(hào)0-4):階段4的特點(diǎn)在于靜 止膜電位（-60毫伏至-70毫伏），它由鉀離子通過細(xì)胞膜中的離子通道蛋白連續(xù)流出而引 起。在階段〇中發(fā)生快速去極化，其主要由Na+和Ca2+離子的流入而引起。在階段1，由于 K+(流出）和C1離子的運(yùn)動(dòng)，Na+通道失活。階段2表示心臟動(dòng)作電位的"高原"階段，這 是由于平衡的Ca 2+離子流入和K +離子流出。在階段3,發(fā)生動(dòng)作電位的"再極化"，伴隨著 Ca2+通道的閉合和K +流出減緩。
[0034] 據(jù)理解，心跳取決于起搏細(xì)胞的細(xì)胞膜上/細(xì)胞膜內(nèi)的反應(yīng)。
[0035] 該反應(yīng)可以由突然填充空的右心房來引發(fā)，在起搏細(xì)胞的細(xì)胞膜影響直接拍擊作 用，并且還間接受壁拉伸影響。換言之，心跳主要取決于由剪切力調(diào)節(jié)的內(nèi)皮彈性膜的功 能，所述剪切力由右心腔的血流動(dòng)力學(xué)引起。人的第一次心跳出現(xiàn)在妊娠期的第21天左 右，由胎盤循環(huán)內(nèi)皮剪切應(yīng)力（ESS)和在右心房起搏細(xì)胞上的母體神經(jīng)元介質(zhì)因子的直接 作用引發(fā)。之后心跳將繼續(xù)并通過血流維持，所述血流經(jīng)由剪切應(yīng)力的脈動(dòng)影響而機(jī)械地 和/或化學(xué)地與神經(jīng)元介質(zhì)因子與電解質(zhì)通道的組合來刺激起搏細(xì)胞。
[0036] 如果發(fā)生心搏停止，恢復(fù)血液循環(huán)的主要目標(biāo)是首先刺激右心房內(nèi)的起搏細(xì)胞， 但是，這一點(diǎn)很難用當(dāng)前的心肺復(fù)蘇方法實(shí)現(xiàn)。已知的是（在圖1中示出），胸骨與心臟間 隔幾厘米。其結(jié)果是，胸部壓縮必須足夠強(qiáng)，以壓縮硬的胸廓（1，2)，然后也壓縮可移動(dòng)的軟 縱隔和心臟結(jié)構(gòu)，上至胸主動(dòng)脈（6)，胸主動(dòng)脈位于背椎（7)上幾乎遠(yuǎn)到背側(cè)的位置。然而， 大腦和冠狀動(dòng)脈循環(huán)流的任何恢復(fù)均取決于由左心室（4)噴出全身動(dòng)脈血流，接著左心房 (8)前負(fù)荷。在解剖學(xué)上，左心腔位于右心臟腔室后方，這意味著壓縮的右心室的收縮將首 先傳遞到肺循環(huán)內(nèi)，以遵循正常的心臟循環(huán)。由于心臟驟停引起的肺循環(huán)失效推翻了心