活體用植入物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及活體用植入物。
【背景技術(shù)】
[0002]以往，公知有這樣的活體用植入物:通過對添加到由生物分解性鎂系合金構(gòu)成的母材、或者包覆母材表面的涂覆層中的微量的雜質(zhì)元素的濃度，控制生物分解速度(例如，參照專利文獻I)。
[0003]在該專利文獻I中，添加的微量元素是從鋯(Zr)、鉬(Mo)、鈮(Nb)、鉭(Ta)、鈦(Ti)、鍶(Sr)、鉻(Cr)、錳(Mn)、鋅(Zn)、硅(Si)、磷(P)、鎳(Ni)和鐵(Fe)中選擇的。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)文獻
[0005]專利文獻
[0006]【專利文獻I】日本特開2012- 196461號公報

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]發(fā)明要解決的課題
[0008]然而，上述微量元素是其標準電極電位比鎂電位高且比氫電位低的元素，因而當埋植到活體組織內(nèi)時與體液反應(yīng)而離子化，容易溶出。存在的問題是，當微量元素離子化而溶出時，導(dǎo)致在其周圍存在的母材的鎂或鎂合金被離子化。即，存在的不利情況是，在母材由鎂構(gòu)成的情況下，除了由于母材自身與體液的反應(yīng)引起的溶出以外，還由于與離子化的微量元素的反應(yīng)而促進了鎂的溶出。
[0009]本發(fā)明是鑒于上述情況而作成的，本發(fā)明的目的是提供一種可以維持由鎂或鎂合金構(gòu)成的母材使其在埋植后預(yù)定期間中不急速分解的活體用植入物。
[0010]用于解決課題的手段
[0011]為了達到上述目的，本發(fā)明提供以下手段。
[0012]本發(fā)明的一個方式提供一種活體用植入物，其中，該活體用植入物在由鎂或鎂合金構(gòu)成的母材的表面具有陶瓷皮膜，該陶瓷皮膜內(nèi)含有的具有一 2.35V以上OV以下的標準電極電位的金屬元素的總含有量被設(shè)定為，在埋植目的地的活體組織的治愈期間所述母材能夠保持期望的機械強度的值以下。
[0013]根據(jù)本方式，當活體用植入物被埋植到活體組織內(nèi)時，配備在母材的表面的陶瓷皮膜與活體組織接觸，通過與體液的反應(yīng)而分解，含有的金屬元素離子化。在金屬離子內(nèi)具有一 2.35V以上OV以下的標準電極電位，這促進母材的鎂或鎂合金的分解，然而在本方式中，通過將其總含有量抑制得足夠低，可以在埋植目的地的活體組織治愈之前的期間將母材的機械強度保持在期望的值。由此，可以在患部治愈之前利用活體用植入物繼續(xù)支撐。
[0014]在上述方式中，所述期望的機械強度也可以是埋植前的機械強度的85%以上的機械強度。
[0015]通過這樣，可以在患部治愈之前充分確?；铙w用植入物的機械強度，可以繼續(xù)支撐患部。
[0016]在上述方式中，優(yōu)選的是，所述總含有量是109ppm以下。
[0017]通過這樣，即使在活體組織內(nèi)埋植后經(jīng)過90日，也可以維持約85%以上的機械強度。
[0018]在上述方式中，優(yōu)選的是，所述總含有量是99ppm以下。
[0019]通過這樣，即使在活體組織內(nèi)埋植后經(jīng)過90日，也可以維持約90%以上的機械強度。
[0020]而且，在上述方式中，優(yōu)選的是，所述總含有量是62ppm以下。
[0021]通過這樣，即使在活體組織內(nèi)埋植后經(jīng)過90日，也可以維持約95%以上的機械強度。
[0022]在上述方式中，所述陶瓷皮膜也可以含有氧和鎂作為第I主成分和第2主成分。
[0023]并且，在上述方式中，所述金屬元素也可以是從Nd、Sm、Dy、Gd、Al、V、Zr、Mn、Zn、Cr、Fe、N1、Sn、Pb中選擇的至少I種金屬元素。
[0024]在上述方式中，所述陶瓷皮膜也可以是在母材成形之后的皮膜生成處理工序中生成的。
[0025]通過這樣，作為陶瓷皮膜，除了在成型加工時形成的皮膜和通過由大氣接觸引起的自然氧化而形成的皮膜以外，通過母材的成形后的皮膜生成處理，形成使特定金屬元素的含有量降低的陶瓷皮膜。
[0026]在上述方式中，所述皮膜生成處理工序也可以是濕式處理。
[0027]通過這樣，通過在皮膜生成處理工序中控制浸漬母材的藥液中的金屬元素含有量，可以高精度地控制具有一 2.35V以上OV以下的標準電極電位的金屬元素的含有量。
[0028]在上述方式中，所述皮膜生成處理工序也可以是陽極氧化處理。
[0029]通過這樣，可以提高所生成的陶瓷皮膜與母材的粘接強度，可以防止物理的皮膜剝離來提高耐腐蝕性。
[0030]在上述方式中，所述皮膜生成處理工序也可以是化學轉(zhuǎn)化處理。
[0031]通過這樣，可以使用高純度的藥液作為在酸處理等的化學轉(zhuǎn)化處理中使用的藥液，制造管理容易，可以更穩(wěn)定地提高耐腐蝕性。
[0032]發(fā)明的效果
[0033]根據(jù)本發(fā)明，取得的效果是，可以維持由鎂或鎂合金構(gòu)成的母材，使其在埋植后預(yù)定期間中不急速分解。
【附圖說明】
[0034]圖1是本發(fā)明的一實施方式的活體用植入物的局部主視圖和示出其D部詳情的放大剖視圖。
[0035]圖2是以表形式示出圖1的活體用植入物的3個試樣配備的陶瓷皮膜內(nèi)含有的金屬元素的種類、標準電極電位和含有量的圖。
[0036]圖3是以表形式示出圖2的試樣的陶瓷皮膜內(nèi)含有的、具有一 2.35V以上OV以下的標準電極電位的金屬元素的總含有量的圖。
[0037]圖4是通過曲線圖示出使圖2的試樣浸漬到模擬體液時的經(jīng)過時間與強度的關(guān)系的圖。
【具體實施方式】
[0038]以下參照附圖對本發(fā)明的一實施方式的活體用植入物I進行說明。
[0039]如圖1所示，本實施方式的活體用植入物I具有:由鎂或鎂合金構(gòu)成的母材2、和形成在該母材2的表面的陶瓷皮膜3。
[0040]陶瓷皮膜3由具有一 2.35V以上OV以下的標準電極電位的元素的總含有量被抑制為預(yù)定量以下的材質(zhì)構(gòu)成。當上述元素的總含有量增加時，導(dǎo)致與體液接觸而離子化的元素促進母材2的鎂或鎂合金的離子化。即，上述元素的總含有量越增加，母材2就越容易被腐蝕，機械強度就越下降。因此，在本實施方式中，將上述元素的總含有量設(shè)定為在埋植后預(yù)定期間母材2能夠保持期望的機械強度的值以下。
[0041]具體地，在本實施方式中，列舉埋植到作為活體組織的骨組織的骨折部內(nèi)的活體用植入物I為例，總含有量被設(shè)定為使得在骨折部治愈之前的期間、即、骨折部的自體骨修復(fù)之前的期間、母材2可以保持剛埋植后的機械強度的85%以上的機械強度。
[0042]在骨折部的自體骨修復(fù)之前的期間，盡管有個體差異，然而據(jù)Gurlt認為，需要約90日左右。S卩，活體用植入物I的機械強度在骨折部治愈之前的約90日期間急劇下降是不優(yōu)選的，期望的是保持85%以上的機械強度。
[0043]文獻“Y.Shikinami, et al.B1materials 20 (1999) 859-877”報告:使聚乳酸制的骨接合材料浸漬到模擬體液(PBS)的情況下的彎曲強度試驗的結(jié)果是在約90日后從初始強度下降了 16%。上述文獻中報告，聚乳酸的初始彎曲強度為270MPa。而鎂合金的初始彎曲強度是400MPa以上，只要是至少與聚乳酸同等的分解速度、S卩、從埋植初期起機械強度的下降為15%以下，則與具有比聚乳酸高的初始彎曲強度相應(yīng)地，還能夠應(yīng)用于使用聚乳酸制的現(xiàn)有的骨接合材料的治療范圍以上的、要求對荷載負載的耐久性的骨接合治療。