厚度為1.0 mm的渦流片。
[0032] 2)工藝參數(shù)設(shè)定：將進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定為160°C，進(jìn)風(fēng)風(fēng)量設(shè)定為3000m3/h。
[0033] 3)開機(jī)，當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度和風(fēng)量達(dá)到要求后，開啟高壓均質(zhì)栗，將壓力調(diào)整至 50± lObar，進(jìn)行噴衆(zhòng)制粒。
[0034] 4)物料在隨熱風(fēng)下落過程中干燥至規(guī)定水分，干燥后的顆粒經(jīng)制粒機(jī)底部落入裝 有20目篩網(wǎng)的旋振篩進(jìn)行篩分，除去部分粘結(jié)大顆粒。
[0035] 5)每一乳化罐物料制粒結(jié)束，由QC人員取樣檢測含量、粒度、干燥失重、堆密度， 合格后投入混合機(jī)。
[0036] (3)分裝 1)混合：將一定量的檢驗(yàn)合格的顆粒投入混合機(jī)進(jìn)行混合，批量在400 kg。
[0037] 2)分裝：混合好的物料用定量包裝秤進(jìn)行分裝，分裝成25 kg每件。
[0038] 3)包裝、入庫： 用上述工藝生產(chǎn)檢測結(jié)果如下表：
實(shí)施例2 對乙酰氨基酚顆粒由以下原料制成： 對乙酰氨基酚 310kg 玉米淀粉 5. 17kg 微晶纖維素 5. 86kg 預(yù)膠化淀粉 5. 17kg 聚維酮 5. 17kg 交聯(lián)聚維酮 3. 44kg 葡萄糖 3.44kg 硬脂酸 2. 76kg 朽1檬酸 I. 72kg 褐藻膠低聚糖 I. 03kg 卡拉膠 1.03kg L-谷氨酸 0. 69kg。
[0039] ( 1)原料混合 1)乳化罐中加入421kg水，攪拌調(diào)節(jié)頻率至20Hz，用真空加料機(jī)將已稱量好的5. 17kg 聚維酮K30加入乳化罐內(nèi)。
[0040] 2)攪拌5分鐘。
[0041] 3)再將稱量好的玉米淀粉5. 17kg、微晶纖維素5. 86kg、預(yù)膠化淀粉5. 17kg，依次 加入乳化罐內(nèi)，攪拌5分鐘。
[0042] 4)再將稱量好的交聯(lián)聚維酮3. 44kg、硬脂酸2. 76kg依次加入乳化罐內(nèi)，攪拌5分 鐘。
[0043] 5)將攪拌頻率調(diào)為30Hz，加入對乙酰氨基酚310kg、葡萄糖3. 44kg、檸檬酸 I. 72kg、褐藻膠低聚糖I. 03kg、卡拉膠I. 03kg、L-谷氨酸0. 69kg后再攪拌30分鐘，然后將 攪拌頻率降至20Hz，等待噴漿。
[0044] (2)噴漿制粒 1)將噴霧制粒機(jī)安裝好孔徑I. 2mm的噴片，厚度為1.0 mm的渦流片。
[0045] 2)工藝參數(shù)設(shè)定：將進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定為162°C，進(jìn)風(fēng)風(fēng)量設(shè)定為3000m3/h。
[0046] 3)開機(jī)，當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度和風(fēng)量達(dá)到要求后，開啟高壓均質(zhì)栗，將壓力調(diào)整至 50± lObar，進(jìn)行噴衆(zhòng)制粒。
[0047] 4)物料在隨熱風(fēng)下落過程中干燥至規(guī)定水分，干燥后的顆粒經(jīng)制粒機(jī)底部落入裝 有20目篩網(wǎng)的旋振篩進(jìn)行篩分，除去部分粘結(jié)大顆粒。
[0048] 5)每一乳化罐物料制粒結(jié)束，由QC人員取樣檢測含量、粒度、干燥失重、堆密度， 合格后投入混合機(jī)。
[0049] (3)分裝 1)混合：將一定量的檢驗(yàn)合格的顆粒投入混合機(jī)進(jìn)行混合，批量在6000kg。
[0050] 2)分裝：混合好的物料用定量包裝秤進(jìn)行分裝，分裝成50kg每件。
[0051] 3)包裝、入庫。
[0052] 用上述工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)際檢測結(jié)果如下表：
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種對乙酰氨基酚顆粒，其特征在于，原料包括：對乙酰氨基酚、玉米淀粉、微晶纖 維素、預(yù)膠化淀粉、聚維酮、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的對乙酰氨基酚顆粒，其特征在于，由以下質(zhì)量分?jǐn)?shù)的原料制 成： 對乙酰氨基酚 90% 玉米淀粉 2. 0% 微晶纖維素 1. 7% 預(yù)膠化淀粉 3. 0% 聚維酮 1. 5% 交聯(lián)聚維酮 1.0% 硬脂酸 〇. 8%。3. -種對乙酰氨基酚顆粒的制備方法，其特征在于，步驟包括：原料混合、噴漿制粒和 分裝。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的對乙酰氨基酚顆粒的制備方法，其特征在于，所述的噴漿制 粒步驟中所用噴漿制粒機(jī)選用的噴片孔徑為I. 2mm，渦輪片厚度為I. 0mm。5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的對乙酰氨基酚顆粒的制備方法，其特征在于，所述的噴漿制 粒步驟中所用噴漿制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度為158~162°C，進(jìn)風(fēng)量為3000m 3/h。6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的對乙酰氨基酚顆粒的制備方法，其特征在于，所述的原料混 合步驟依次為： 1) 首先根據(jù)應(yīng)投物料重量的總和344. 45 kg，按45%固含量計(jì)算用水量，攪拌調(diào)節(jié)頻率 至20Hz，用真空加料機(jī)將已稱量好的聚維酮K30 5. 17 kg加入乳化罐內(nèi)，通過流量計(jì)放入乳 化罐中； 2) 打開攪拌5分鐘； 3) 再將稱量好的玉米淀粉6. 89 kg、微晶纖維素5. 86 kg、預(yù)膠化淀粉10. 33 kg，依次加 入乳化罐內(nèi)，攪拌5分鐘； 4) 再將稱量好的交聯(lián)聚維酮3. 44kg、硬脂酸2. 76kg依次加入乳化罐內(nèi)，攪拌5分鐘； 5) 將攪拌頻率調(diào)為30Hz，加入310 kg對乙酰氨基酚后再攪拌30分鐘，然后將攪拌頻率 降至20Hz，等待噴漿。7. -種對乙酰氨基酚顆粒，其特征在于，由以下原料制成： 對乙酰氨基酚 310kg 玉米淀粉 5. 17kg 微晶纖維素 5. 86kg 預(yù)膠化淀粉 5. 17kg 聚維酮 5. 17kg 交聯(lián)聚維酮 3. 44kg 葡萄糖 3.44kg 硬脂酸 2. 76kg 朽1檬酸 I. 72kg 褐藻膠低聚糖 I. 03kg 卡拉膠 1.03kg L-谷氨酸 0? 69kg。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的對乙酰氨基酚顆粒，其特征在于，該顆粒為白色自由流動的 顆粒，含量為對乙酰氨基酚含量為89. 6wt%，干燥失重為I. 17wt%，40目存留為0. 03wt%，325 目累積為98. 7wt%，休止角為20°。9. 一種對乙酰氨基酚顆粒的制備方法，其特征在于，步驟依次為： (1) 原料混合 1) 乳化罐中加入421kg水，攪拌調(diào)節(jié)頻率至20Hz，用真空加料機(jī)將已稱量好的5. 17kg 聚維酮K30加入乳化罐內(nèi)； 2) 攪拌5分鐘； 3) 再將稱量好的玉米淀粉5. 17kg、微晶纖維素5. 86kg、預(yù)膠化淀粉5. 17kg，依次加入 乳化罐內(nèi)，攪拌5分鐘； 4) 再將稱量好的交聯(lián)聚維酮3. 44kg、硬脂酸2. 76kg依次加入乳化罐內(nèi)，攪拌5分鐘； 5) 將攪拌頻率調(diào)為30Hz，加入對乙酰氨基酚310kg、葡萄糖3. 44kg、檸檬酸I. 72kg、褐 藻膠低聚糖I. 〇3kg、卡拉膠I. 03kg、L-谷氨酸0. 69kg后再攪拌30分鐘，然后將攪拌頻率 降至20Hz，等待噴漿； (2) 噴漿制粒 1) 將噴霧制粒機(jī)安裝好孔徑I. 2mm的噴片，厚度為1.0 mm的渦流片； 2) 工藝參數(shù)設(shè)定：將進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定為162°C，進(jìn)風(fēng)風(fēng)量設(shè)定為3000m3/h ; 3) 開機(jī)，當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度和風(fēng)量達(dá)到要求后，開啟高壓均質(zhì)栗，將壓力調(diào)整至50± lObar，進(jìn) 行噴漿制粒； 4) 物料在隨熱風(fēng)下落過程中干燥至規(guī)定水分，干燥后的顆粒經(jīng)制粒機(jī)底部落入裝有20 目篩網(wǎng)的旋振篩進(jìn)行篩分，除去部分粘結(jié)大顆粒； 5) 每一乳化罐物料制粒結(jié)束，由QC人員取樣檢測含量、粒度、干燥失重、堆密度，合格 后投入混合機(jī)； (3 )分裝 1) 混合：將一定量的檢驗(yàn)合格的顆粒投入混合機(jī)進(jìn)行混合，批量在6000kg ; 2) 分裝：混合好的物料用定量包裝秤進(jìn)行分裝，分裝成50kg每件； 3) 包裝、入庫。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，特別涉及一種對乙酰氨基酚顆粒及其制備方法。本發(fā)明所述的方法采用的原料包括：對乙酰氨基酚、玉米淀粉、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、聚維酮、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸；步驟包括噴漿制粒，所用噴漿制粒機(jī)選用的噴片孔徑為1.2mm，厚度為1.0mm，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定為160℃，進(jìn)風(fēng)溫度為158-162℃，進(jìn)風(fēng)量為3000m3/h；該方法制備的顆粒自由流動性好，顆粒圓整規(guī)則，粒度分布均勻，堆密度小，可壓性好，壓制的片劑硬度高，有效成分分布更均勻，更易與多種微量成分有效混合均勻，做成復(fù)方制劑。
【IPC分類】A61P25/00, A61K47/38, A61K9/16, A61P29/00, A61P15/00, A61K31/167
【公開號】CN105012243
【申請?zhí)枴緾N201510471916
【發(fā)明人】劉國貞, 王濤, 李慶文, 李敏, 欒汝興
【申請人】安丘市魯安藥業(yè)有限責(zé)任公司
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年8月5日