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制備控制釋放醫(yī)療植入物產(chǎn)品的方法

文檔序號(hào):9277516閱讀:400來(lái)源:國(guó)知局
制備控制釋放醫(yī)療植入物產(chǎn)品的方法
【專利說(shuō)明】制備控制釋放醫(yī)療植入物產(chǎn)品的方法
[0001]相關(guān)專利和申請(qǐng)的交叉引用
這一非臨時(shí)申請(qǐng)根據(jù)35 USC § 119(e)基于并要求2012年10月4日申請(qǐng)的序列號(hào)61/709, 856的共同待審的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)的國(guó)內(nèi)優(yōu)先權(quán)利益,該共同待審的申請(qǐng)全部?jī)?nèi)容據(jù)此通過(guò)引用明確并入本文。序列號(hào)61/709,856的臨時(shí)專利申請(qǐng)和在其基礎(chǔ)上的這一非臨時(shí)申請(qǐng)由 Axxia Pharmaceuticals LLC ( “Axxia”)共同擁有。
[0002]Axxia 還擁有在先發(fā)布的 5,633,000; 5,858, 388;和 6,126,956 號(hào)美國(guó)專利以及待審的美國(guó)序列號(hào) 12/738,113; 61/533, 131; 13/264,813; 13/606, 795;和2008/011908的申請(qǐng),Axxia共同擁有的每一項(xiàng)所述在先發(fā)布的美國(guó)專利以及待審的專利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用明確并入本文。這些Axxia在先專利和申請(qǐng)涉及控制釋放醫(yī)療植入物產(chǎn)品和制備那些產(chǎn)品的各種非3-D印刷方法。根據(jù)這些Axxia在先專利和申請(qǐng),植入物(i)可以是非生物可降解的或者生物可降解的;(ii)可以提供幾天、幾周或幾月的藥物遞送;(iii)可以提供穩(wěn)定的藥物釋放而沒(méi)有“突釋(burst)”;并(iv)可以為各種尺寸以適應(yīng)所需的藥物遞送計(jì)劃。重要的是,這些在先的Axxia專利或?qū)@暾?qǐng)都沒(méi)有教導(dǎo)或暗示3-D印刷方法,更不用說(shuō)本發(fā)明的3-D印刷方法。
[0003]領(lǐng)域
本申請(qǐng)?zhí)岢隽诵碌?-D印刷方法,用于制備皮下醫(yī)療植入物產(chǎn)品,該產(chǎn)品提供非麻醉藥物以及鴉片(opiate)、阿片樣(op1id)和/或其它麻醉藥物數(shù)天、數(shù)周或數(shù)月時(shí)間的控制釋放。這些新方法可被用于制備多種皮下醫(yī)療植入物產(chǎn)品,這些產(chǎn)品具有自身包含的控制釋放藥物,超出了 Axxia在先專利和申請(qǐng)具體公開(kāi)的那些。本發(fā)明包括以下描述的3-D印刷方法和那些方法制備的產(chǎn)品。
[0004]盡管本發(fā)明在此主要就醫(yī)療植入物產(chǎn)品進(jìn)行描述,但本發(fā)明也適用于醫(yī)療非植入物產(chǎn)品,例如具有延時(shí)釋放能力(time release capabilities)和/或包含阿片樣產(chǎn)品的片劑。因此,例如,在此關(guān)于植入物提出的方法和產(chǎn)品的詳細(xì)描述容易適用于非植入物產(chǎn)品,這是本領(lǐng)域一般技術(shù)人員在閱讀本公開(kāi)內(nèi)容之后容易理解的。
[0005]而且,本發(fā)明中的藥物和非藥物材料不限于Axxia專利和申請(qǐng)中公開(kāi)的材料一例如不限于氫嗎啡酮藥物或EVA、TPU或硅酮涂層/基質(zhì)材料。例如,藥物材料可以是麻醉藥和/或非麻醉藥。同樣,非藥物材料可以是生物可降解的或非生物可降解的。
[0006]因此,除了氫嗎啡酮,本方法還可用于制備Titan Pharmaceuticals的probuphine植入物,Purdue Pharma的植入物和其它公司的植入物產(chǎn)品。參見(jiàn)例如USP N0.8,114,383和8,309,060。換言之,本申請(qǐng)包含所有的能夠由本發(fā)明制備的含有控制釋放藥物的皮下醫(yī)療植入物產(chǎn)品。
[0007]本方法和那些方法制備的產(chǎn)品可用于至少以下四個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域:(I)麻醉藥濫用領(lǐng)域;(2)藥物依從性領(lǐng)域(麻醉藥和非麻醉藥);(3)疼痛處理領(lǐng)域;和(4)動(dòng)物健康領(lǐng)域。
[0008]背景
噴墨和其它印刷方法已經(jīng)用于多個(gè)領(lǐng)域以制備產(chǎn)品。例如,噴墨印刷方法已經(jīng)被用于制備LCD和半導(dǎo)體產(chǎn)品。參見(jiàn)例如Re.37,682,盡管其涉及不相關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域,但通過(guò)引用整體結(jié)合于本文中。
[0009]另外,印刷方法(例如絲網(wǎng)印刷和低溫流延技術(shù)(low temperature castingtechniques))已經(jīng)是制備其它醫(yī)療(非植入物醫(yī)療器械或非自身包含的藥物植入物)產(chǎn)品所考慮的課題。參見(jiàn)例如“印刷進(jìn)展:用于活組織的噴墨(Printing Evolves:An InkjetFor Living Tissue)”,2012 年 9 月 18 日公開(kāi)于 Wall Street Journal 的 Dl 和 D3 頁(yè);以及Axxia專利/申請(qǐng)。
[0010]此外,非印刷方法已經(jīng)被用于通過(guò)常規(guī)方法產(chǎn)生醫(yī)療植入物產(chǎn)品。這些非印刷方法尤其包括熱恪流延(hot-melt casting)、擠出、收縮包裝(shrink-wrap)和溶劑基方法。
[0011]盡管一些現(xiàn)有技術(shù)的方法具有商業(yè)上的優(yōu)點(diǎn)并且它們可用作本文所述發(fā)明的部分,但本發(fā)明人認(rèn)為僅僅用這些現(xiàn)有技術(shù)的方法(即在沒(méi)有至少一個(gè)3-D印刷方法步驟的情況下使用現(xiàn)有技術(shù)的方法)不能實(shí)現(xiàn)本3-D印刷發(fā)明設(shè)法提供給控制釋放皮下醫(yī)療植入物器械和醫(yī)療非植入物產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)中的至少一個(gè)或多個(gè)。例如,可產(chǎn)生自本3-D印刷發(fā)明的部分列舉的優(yōu)點(diǎn)據(jù)信包括至少以下一些:
1.植入物或非植入物產(chǎn)品的非藥物部分的結(jié)構(gòu)可被相當(dāng)精確地設(shè)計(jì)和控制,這是由于(i)每個(gè)3-D噴嘴沉積了小而精確量的材料以及(ii)3-D印刷的很薄或超薄的層加的構(gòu)建方法;和
2.由于同樣的原因,植入物或非植入物的藥物釋放模式可通過(guò)使用3-D噴嘴精確調(diào)節(jié),以層加地產(chǎn)生所述產(chǎn)品;和
3.例如通過(guò)使用3-D印刷噴嘴沉積非永久性的材料,可以按需要改變植入物或非植入物的形狀和構(gòu)造,所述非永久性的材料可以通過(guò)蝕刻、激光、機(jī)械、化學(xué)或其它已知的方式容易地去除;和
4.本發(fā)明可避免切割或以其它方式修整擠出材料所導(dǎo)致的不規(guī)則性;和
5.本發(fā)明有時(shí)可避免單獨(dú)的將藥物材料加載至植入物或非植入物內(nèi)的步驟,因?yàn)槔缁|(zhì)核心中藥物材料和非藥物材料的精確比例可被精確地調(diào)節(jié),植入物或非植入物器械內(nèi)藥物材料在基質(zhì)核心中向開(kāi)口的釋放路徑和釋放速率可被精確地設(shè)計(jì);和
6.本發(fā)明在藥物材料和非藥物材料二者的選擇和使用上可提供很大的靈活性,而例如某些先前已知的方法限制了塑性/熱塑性/藥物材料的商業(yè)選擇;和
7.大量的植入物或非植入物可一次和/或快速產(chǎn)生,使得例如總產(chǎn)率增加;和
8.本發(fā)明可提供在含藥物的基質(zhì)和植入物或非植入物其它部分(例如涂層)之間改善的結(jié)合/粘附;和
9.可獲得高產(chǎn)率一例如接近高達(dá)約90-95%的產(chǎn)率。因此,例如,對(duì)于大約$12,000/kg的氫嗎啡酮成本,這可以是重要的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),特別是在發(fā)展中世界的市場(chǎng)。
[0012]但是,應(yīng)理解本發(fā)明并不要求本發(fā)明范圍和主旨涵蓋的每一個(gè)方法或產(chǎn)品都實(shí)現(xiàn)所有這些優(yōu)點(diǎn)。
[0013]概沭
總體上,本發(fā)明涉及計(jì)算機(jī)控制的3-D印刷方法,(完全或部分地)用于制造控制釋放的醫(yī)療植入物或非植入物產(chǎn)品。一種類型的3-D印刷有時(shí)稱為熔融沉積成型(FDM)。本發(fā)明不限于任何一種類型的3-D印刷。而且,如此前所述,本發(fā)明包含植入物和非植入物方法和產(chǎn)品。為了提供本發(fā)明的詳細(xì)描述,該描述將著重于植入物方法和產(chǎn)品。但是,那些方法也適用于生產(chǎn)非植入物產(chǎn)品,這是本領(lǐng)域一般技術(shù)人員在閱讀該說(shuō)明后容易理解的。
[0014]這些皮下植入物提供了自身包含的藥物(無(wú)論是麻醉藥或非麻醉藥)至少幾周時(shí)間的控制釋放。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中,控制釋放的時(shí)間是30天或更長(zhǎng)。但是,控制釋放的時(shí)間實(shí)際上也可以是較短的時(shí)間,例如3,7,14或21天。盡管穩(wěn)定的控制釋放經(jīng)常是理想的,但釋放速率也可以隨時(shí)間而改變。另外,按本發(fā)明制備的植入物可以釋放超過(guò)一種藥物。
[0015]該3-D印刷方法可由3-D噴嘴陣列完成,該噴嘴以很小的精確的部分沉積材料(例如塑性材料、熱塑性材料、涂層材料、含藥物的基質(zhì)材料、不含藥物的基質(zhì)材料、結(jié)合材料、生物可降解的材料和/或其它類似材料)。所述材料可以液體、粉末、片材或其它形式沉積。
[0016]例如,所述噴嘴陣列可用于將這些材料的一種或多種以薄或超薄的層的層加方式沉積,以產(chǎn)生/構(gòu)建最終的控制釋放的醫(yī)療植入物產(chǎn)品。盡管3-D噴嘴可以小滴的形式沉積材料,使用噴嘴陣列通常將導(dǎo)致在每一層/片的非小滴形狀。在一個(gè)實(shí)施方案中,對(duì)于每一層的至少一個(gè)部分有單獨(dú)陣列的3-D噴嘴。
[0017]但是,3-D噴嘴的單獨(dú)陣列的數(shù)量可被最小化,只要該方法中3-D噴嘴能夠以不同時(shí)間沉積超過(guò)一種類型的材料。因?yàn)槟壳斑@對(duì)于一些材料可能是在商業(yè)上不實(shí)際的,因此這可能并非總是優(yōu)選的方法特征。但是,這樣的修改不能避開(kāi)本發(fā)明的范圍。
[0018]關(guān)于Axxia在先專利和申請(qǐng)中公開(kāi)的Axxia產(chǎn)品的制造,本發(fā)明的3_D噴嘴陣列能夠在產(chǎn)品構(gòu)建過(guò)程中至少一個(gè)層加步驟的至少一部分中沉積一種或多種類型的材料。任何一層沉積中由所述陣列沉積的不同類型材料的數(shù)量尤其取決于最終產(chǎn)品的組成和幾何設(shè)計(jì)。當(dāng)超過(guò)一種材料沉積在特定的層上,不同的材料可以同時(shí)沉積(作為混合物沉積或由分離的噴嘴沉積)或依次沉積。
[0019]如果依次沉積,在該層中一部分之前沉積的材料可以在隨后沉積其它材料之前通過(guò)例如蝕刻、激光或其它公知方法等技術(shù)去除。該去除方法對(duì)于藥物材料的沉積和
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