將移動(dòng)裝置配置為可植入醫(yī)療裝置的外部控制器的醫(yī)療裝置應(yīng)用
【專(zhuān)利說(shuō)明】將移動(dòng)裝置配置為可植入醫(yī)療裝置的外部控制器的醫(yī)療裝置應(yīng)用
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本專(zhuān)利申請(qǐng)要求下列權(quán)益:于2013年9月6日提交的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.61/874，877，題為“移動(dòng)裝置將其配置為可植入醫(yī)療裝置的外部控制器的改進(jìn)的引導(dǎo)過(guò)程”。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明大致涉及可植入醫(yī)療裝置系統(tǒng)，更具體而言，涉及要被用在可植入醫(yī)療裝置系統(tǒng)中的移動(dòng)外部裝置。
【背景技術(shù)】
[0004]可植入刺激裝置遞送電刺激至身體神經(jīng)和組織以用于多種生物紊亂的治療，例如治療心律失常的起搏器、治療心臟纖維性顫動(dòng)的去顫器、治療耳聾的耳蝸刺激器、治療失明的視網(wǎng)膜刺激器、產(chǎn)生協(xié)同的肢體運(yùn)動(dòng)的肌肉刺激器、治療慢性疼痛的脊髓刺激器、治療運(yùn)動(dòng)失常和心理失常的皮層和深腦刺激器(DBS)以及治療尿失禁、睡眠窒息、肩膀半脫位等的其他神經(jīng)刺激器。接下來(lái)的描述大體上聚焦于本發(fā)明在諸如美國(guó)專(zhuān)利6，516，227公開(kāi)的脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)中的使用。然而，本發(fā)明可以應(yīng)用于任意的可植入醫(yī)療裝置或在任意的可植入醫(yī)療裝置系統(tǒng)中。
[0005]如圖1所示，SCS系統(tǒng)典型地包括可植入脈沖發(fā)生器(IPG)1，該可植入脈沖發(fā)生器10包括由例如鈦形成的生物相容裝置外殼12。外殼12典型地保持必要地使IPG執(zhí)行功能的電路以及電池HtJPGlO通過(guò)一個(gè)或多個(gè)電極引線(xiàn)18(其中的兩個(gè)被示出)耦接至電極16。電極16在固定在頭部22中的一個(gè)或多個(gè)引線(xiàn)連接件處耦接至IPGlO，其可以包括例如環(huán)氧樹(shù)月旨。在示出的實(shí)施例中，存在十六個(gè)電極，盡管引線(xiàn)和電極的數(shù)量是專(zhuān)用的并且因此可以改變。在SCS應(yīng)用中，兩個(gè)電極引線(xiàn)18可以典型地在患者的脊髓內(nèi)的硬脊膜的右側(cè)和左側(cè)上被植入。引線(xiàn)18的近端然后穿過(guò)患者的肉體到遠(yuǎn)處的位置，例如臀部，在這里IPG外殼12被植入，在該點(diǎn)處其耦接至一個(gè)或多個(gè)引線(xiàn)連接件20。
[0006]圖2A示出了用于與IPG10進(jìn)行通信的外部控制器50的前視圖，并且圖2B以橫截面的方式示出了外部控制器50和IPG 10。兩個(gè)線(xiàn)圈(天線(xiàn))大致存在于IPG 10中:用于通過(guò)無(wú)線(xiàn)通信鏈路75傳輸數(shù)據(jù)至外部控制器50或從外部控制器50接收數(shù)據(jù)的遙測(cè)線(xiàn)圈24;以及用于使用外部充電器(未示出)給IPG的電池14充電或再充電的充電線(xiàn)圈26。必要地使IPG運(yùn)行的這些以及其他組件25被電耦接至電路板23。遙測(cè)線(xiàn)圈24可以被安裝在IPG 10的頭部22內(nèi)，或者可以位于示出的外殼12內(nèi)。
[0007]外部控制器50，例如手持式編程器或臨床醫(yī)生編程器，用于發(fā)送或調(diào)整IPGlO將提供給患者的治療設(shè)置(例如哪個(gè)電極16是活躍的，是否這樣的電極灌電流和拉電流，脈沖的持續(xù)時(shí)間、頻率以及振幅是否在電極處形成等)。外部控制器50還可以作為來(lái)自IPG 10的數(shù)據(jù)的接收器，例如報(bào)告關(guān)于IPG的狀態(tài)以及IPG 10的電池14的水平的各種數(shù)據(jù)。外部控制器50自身由電池52供電，但是也可以通過(guò)將其插入至例如壁裝電源插座中供電。類(lèi)似用于手機(jī)的用戶(hù)界面被提供以操作外部控制器50，其包括按鈕54和顯示屏58。外部控制器50還包括遙測(cè)線(xiàn)圈56。必要地使IPG運(yùn)行的這些以及其他組件59電耦接至電路板57。
[0008]在IPG 10和外部控制器50之間的無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸?shù)湫偷赝ㄟ^(guò)在線(xiàn)圈24和線(xiàn)圈56之間的磁感應(yīng)耦合而發(fā)生，其中的每個(gè)都可以作為發(fā)送器或接收器以使能在兩個(gè)裝置之間的雙向通信。頻移鍵控(FSK)協(xié)議可以被用于通過(guò)鏈路75在兩個(gè)線(xiàn)圈24和56之間發(fā)送數(shù)據(jù)。雖然在傳統(tǒng)的系統(tǒng)中FSK協(xié)議的使用在下面進(jìn)行討論，但是該協(xié)議的使用并不普遍，并且采用調(diào)制的不同形式的其他協(xié)議可以被用于在外部控制器和IPG之間進(jìn)行通信，如本領(lǐng)域的技術(shù)人員理解的那樣。數(shù)據(jù)的遙測(cè)可以通過(guò)患者的組織80經(jīng)皮地發(fā)生。
[0009]在歷史上，外部醫(yī)療裝置(例如外部控制器50)已經(jīng)由IPG的制造商所制造，并且因此這樣的外部裝置通常專(zhuān)用于只與這樣的IPG進(jìn)行通信。發(fā)明者已經(jīng)意識(shí)到存在許多商業(yè)移動(dòng)裝置，例如移動(dòng)電話(huà)以及多功能平板電腦，其具有必要的可配置的硬件和軟件以用作IPG或其他可植入醫(yī)療裝置的外部控制器。使用這樣的移動(dòng)裝置作為可植入醫(yī)療裝置的外部控制器可以對(duì)制造商和終端用戶(hù)都有好處:制造商可以不需要建立終端用戶(hù)必須購(gòu)買(mǎi)的專(zhuān)用外部控制器，并且終端用戶(hù)可以控制他們的IPG而沒(méi)有必須攜帶額外定制的外部控制器的不便。
[0010]然而，這個(gè)解決方案存在問(wèn)題。移動(dòng)裝置經(jīng)常配置有必要的硬件和軟件以使用短程協(xié)議與其他裝置進(jìn)行通信，這些短程協(xié)議例如藍(lán)牙、藍(lán)牙低能耗(BLE)、近場(chǎng)通信(NFC)、ZigBee和WiFi，以及通過(guò)使用遠(yuǎn)程蜂窩電話(huà)協(xié)議，其中的任意一個(gè)都可以被用于將移動(dòng)裝置最終地?zé)o線(xiàn)連接至互聯(lián)網(wǎng)或其他網(wǎng)絡(luò)。然而這樣的通信渠道允許與可植入醫(yī)療裝置的通信，其也使移動(dòng)裝置比傳統(tǒng)的專(zhuān)用外部控制器更不安全，特別是因?yàn)槠湟子谑艿骄W(wǎng)絡(luò)攻擊、計(jì)算機(jī)病毒或惡意軟件，或者其他故意形式損壞。移動(dòng)裝置的多功能性質(zhì)也使其更易于受到無(wú)意的損壞，這是由于其復(fù)雜的性質(zhì)可以簡(jiǎn)單地導(dǎo)致其功能不正確，即使其沒(méi)有被故意地?fù)p壞也是如此。因此，如果移動(dòng)裝置被用作醫(yī)療裝置以與可植入裝置進(jìn)行通信，則存在增加的風(fēng)險(xiǎn):可植入醫(yī)療裝置可能被錯(cuò)誤的編程并且可能傷害患者。
[0011]進(jìn)一步地，外部醫(yī)療裝置由Π)Α規(guī)則(例如21C.F.R.820)所管理，其提出了針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療裝置(例如外部控制器)的要求。由于剛才解釋的原因，這些規(guī)則要求了移動(dòng)裝置可能滿(mǎn)足不了的安全和保障的水平。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明公開(kāi)了包括可植入醫(yī)療裝置(IMD)和存儲(chǔ)裝置的系統(tǒng)和相關(guān)方法。該存儲(chǔ)裝置包括存儲(chǔ)在非暫時(shí)性機(jī)器可讀的介質(zhì)中的被配置為由移動(dòng)裝置執(zhí)行的醫(yī)療裝置應(yīng)用(MDA)。當(dāng)其執(zhí)行時(shí)(例如，當(dāng)作為在移動(dòng)裝置的顯示屏上的圖標(biāo)被選擇以用于執(zhí)行時(shí))MDA配置為通過(guò)執(zhí)行以下的一個(gè)或兩個(gè)將移動(dòng)裝置從第一配置初始化至第二配置中以用作醫(yī)療裝置:
[0013](a)禁用或重新配置由醫(yī)療裝置應(yīng)用確定的、對(duì)作為醫(yī)療裝置的運(yùn)行產(chǎn)生干擾的移動(dòng)裝置中的一個(gè)或多個(gè)硬件模塊；
[0014](b)暫?；蚪K止由醫(yī)療裝置應(yīng)用確定的、對(duì)作為醫(yī)療裝置的運(yùn)行產(chǎn)生干擾的移動(dòng)裝置中活躍的一個(gè)或多個(gè)軟件任務(wù);并且MDA還向被初始化的移動(dòng)裝置提供圖形用戶(hù)界面(GUI)以在通信會(huì)話(huà)期間使所述移動(dòng)裝置能夠與可植入醫(yī)療裝置進(jìn)行通信。
[0015]步驟(a)可以包括識(shí)別硬件模塊，并且將其與由MDA所提供的硬件模塊的列表進(jìn)行比較以確定其中的哪個(gè)應(yīng)該被禁用或重新配置。步驟(a)可以額外地包括在禁用或重新配置硬件模塊前存儲(chǔ)其狀態(tài)信息，因此當(dāng)MDA退出時(shí)允許MDA獲取狀態(tài)信息并且在MDA停止前使用其啟用或恢復(fù)該模塊。
[0016]步驟(b)可以包括識(shí)別活躍的軟件任務(wù)，并且將其與軟件任務(wù)的一個(gè)或多個(gè)列表進(jìn)行比較以確定MDA應(yīng)該暫停或終止哪個(gè)任務(wù)。步驟(b)還可以包括在暫停一個(gè)或多個(gè)軟件任務(wù)前存儲(chǔ)其狀態(tài)信息，因此當(dāng)MDA退出時(shí)允許MDA獲取狀態(tài)信息并且在MDA停止前使用其來(lái)繼續(xù)進(jìn)行被暫停的軟件任務(wù)。
[0017]在通信會(huì)話(huà)期間步驟(a)和步驟(b)的一個(gè)或兩個(gè)還可以被定期地執(zhí)行。
[0018]GUI允許用戶(hù)設(shè)置或調(diào)整可植入醫(yī)療裝置的治療設(shè)置，和/或從可植入醫(yī)療裝置接收數(shù)據(jù)。存儲(chǔ)裝置可以包括移動(dòng)裝置本身或者可由移動(dòng)裝置訪(fǎng)問(wèn)的互聯(lián)網(wǎng)或其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器。
【附圖說(shuō)明】
[0019]圖1示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的可植入脈沖發(fā)生器(IPG)。
[0020]圖2A和圖2B示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的外部控制器以及其與IPG通信的方式。
[0021]圖3A示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的移動(dòng)裝置，并且圖3B-圖3F示出了移動(dòng)裝置可以與IPG無(wú)線(xiàn)通信的方式。
[0022]圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的醫(yī)療裝置應(yīng)用(MDA)的流程圖。
[0023]圖5示出了可以通過(guò)移動(dòng)裝置圖形用戶(hù)界面選擇MDA的示例性方式。
[0024]圖6A和圖6B示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例由MDA禁用的在移動(dòng)裝置中的硬件模塊。
[0025]圖7A-7F示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的在移動(dòng)裝置中運(yùn)行為有效的、可暫停的或可終止的軟件任務(wù)的識(shí)別與描述。
[0026]圖8示出了MDA的圖形用戶(hù)界面以使能在移動(dòng)裝置與IPG之間的通信。
[0027]圖9A和圖9B示出了修改了移動(dòng)裝置的引導(dǎo)過(guò)程的醫(yī)療裝置應(yīng)用(MDA)的可選流程圖，并且圖9C示出了用于修改圖9A和圖9B的引導(dǎo)過(guò)程的醫(yī)療裝置選擇圖形用戶(hù)界面。
【具體實(shí)施方式】
[0028]發(fā)明者已經(jīng)設(shè)計(jì)出解決方案來(lái)克服前面所提到的問(wèn)題。如下面詳細(xì)討論的那樣，發(fā)明人公開(kāi)了用于將商業(yè)可用移動(dòng)裝置初始化為符合規(guī)則的和安全的用于可植入醫(yī)療裝置的外部控制器的技術(shù)。特別地，一種醫(yī)療裝置應(yīng)用(MDA)，其在移動(dòng)裝置上運(yùn)行以暫時(shí)地將其配置為用作外部控制器的已知安全配置，并且防止移動(dòng)裝置的操作與此功能不一致。特別地，MDA用于(I)禁用或重新配置硬件模塊，和/或(2)終止或暫停軟件任務(wù)，其可能損壞移動(dòng)裝置作為外部控制器的操作。在一個(gè)實(shí)施例中MDA包括患者可以使用標(biāo)準(zhǔn)方法從互聯(lián)網(wǎng)或其他網(wǎng)絡(luò)下載至其移動(dòng)裝置上的應(yīng)用(“應(yīng)用程序，app”)，患者可以運(yùn)行該應(yīng)用以將移動(dòng)裝置初始化為已知的安全配置。MDA還優(yōu)選地提供了 MDA圖形用戶(hù)界面以允許用戶(hù)使用現(xiàn)在安全的移動(dòng)裝置與可植入醫(yī)療裝置進(jìn)行通信。在使用移動(dòng)裝置與可植入醫(yī)療裝置進(jìn)行通信后，MDA可以退出并且該移動(dòng)裝置返回至其原來(lái)的配置。
[0029]在另一個(gè)實(shí)施例中，MDA修改移動(dòng)裝置的引導(dǎo)(booting)過(guò)程以將其初始化為已知的安全配置。特別地，改進(jìn)的引導(dǎo)過(guò)程允許用戶(hù)在引導(dǎo)過(guò)程期間選擇移動(dòng)裝置如何怎樣被配置一一作為正常的移動(dòng)裝置或作為用于與IPG進(jìn)行通信的醫(yī)療裝置，并且如果選擇后者則可以采取自動(dòng)的動(dòng)作來(lái)將移動(dòng)裝置初始化為已知的安全配置。如果用戶(hù)選擇該移動(dòng)裝置用作醫(yī)療裝置，則更安全的醫(yī)療裝置內(nèi)核可以被提供給移動(dòng)裝置的操作系統(tǒng)，其加載至已知的安全配置中?？蛇x地，操作系統(tǒng)可以加載有其不太安全的正常內(nèi)核，但是在操作系統(tǒng)的加載期間接收用戶(hù)關(guān)于醫(yī)療裝置使用的選擇。如果用戶(hù)選擇該移動(dòng)裝置用作醫(yī)療裝置，則在其引導(dǎo)以將移動(dòng)裝置初始化至已知的安全配置中后MDA致使操作系統(tǒng)自動(dòng)運(yùn)行前面描述的MDA。不管哪種情況，除了修改引導(dǎo)過(guò)程之外，在初始化后MDA還優(yōu)選地自動(dòng)提供了MDA圖形用戶(hù)界面以允許用戶(hù)使用現(xiàn)在安全的移動(dòng)裝置與可植入醫(yī)療裝置進(jìn)行通信。
[0030]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，圖3A示出了移動(dòng)裝置150，并且圖3B示出了移動(dòng)裝