方式示出，然而，此形狀可允許區(qū)域A外部的粘合 劑組件118的第二層117附著到基部114(例如，經(jīng)由任選第一層113)，同時(shí)使得延伸部 125 (例如，呈節(jié)段145的形式）自由地附著到移動(dòng)的微針施用裝置103。當(dāng)將注入器放置 在皮膚S上時(shí)，皮膚S附著到粘合劑組件118的第二側(cè)面124 (例如，粘合劑組件118的第 二層117的第二側(cè)面135)，包括在延伸部125的區(qū)域中。當(dāng)微針105插入皮膚S中時(shí)，微 針陣列側(cè)道153可碰撞（和任選地附著到）延伸部125的第一側(cè)面133。插入力（a)可朝 皮膚S推壓延伸部125,以促使皮膚粘合；并且（b)可朝延伸部125推壓微針陣列側(cè)道153， 從而促使微針陣列粘合到皮膚S。由于吸振層139以及任選粘合劑層（即，層137、141和 143)的延展性，微針施用裝置103可產(chǎn)生"軟著陸"，這可調(diào)節(jié)對(duì)皮膚表面的沖擊力并且最 小化上述彈簧床效應(yīng)和臺(tái)球效應(yīng)。
[0079] 如上所述，當(dāng)微針施用裝置103沖擊皮膚時(shí)，所述力可在施用裝置103周圍產(chǎn)生 徑向沖擊波，這可導(dǎo)致施用裝置103從皮膚彈開（有時(shí)稱為"彈回"）。吸振層139(如果使 用）可削弱由施用裝置103對(duì)皮膚的沖擊所產(chǎn)生的沖擊波的力。吸振層139能夠沿z軸線 (即，沿垂直于微針陣列104的第一主表面111和基部114的第一主表面116的平面的方 向）壓縮和延展。吸振層139可附著到粘合劑第二層117 (例如，經(jīng)由第二層117的第一粘 合劑層141)，然而，第二層117可在微針陣列插入期間從吸振層139部分地脫粘（根據(jù)陣列 突出距離）。吸振層139還可彎曲并且改變第二層117的剝離角度，這可增大剝離力并且從 而阻止第二層117在微針插入期間（或僅之后）從皮膚剝離。吸振層139 (根據(jù)其可壓縮 性）可在微針插入期間調(diào)控陣列突出距離。吸振層139可起到有助于第二層117適形于彎 曲的皮膚表面并且促進(jìn)皮膚粘合的作用。
[0080] 吸振層139可由各種材料形成，包括但不限于非織造材料、織造材料、開孔泡沫、閉 孔泡沫、阻尼彈性體、將吸收和耗散微針105沖擊之后產(chǎn)生的反沖和振動(dòng)的其他合適的能 量耗散性元件、或它們的組合。僅以舉例的方式，在一些實(shí)施例中，吸振層139可由以商品 名SONTARAlli購(gòu)自特拉華州威明頓市的杜邦公司（DuPont Corporation (Wilmington， DE))的非織造織物（例如，SONTARAu= 8005)形成。在一些實(shí)施例中，吸振材料在例如由 施用裝置103經(jīng)歷的速度下表現(xiàn)出彈性（即，可容易地拉伸）。在一些實(shí)施例中，吸振層139 可包括多個(gè)吸振材料層（或換句話講，在一些實(shí)施例中，粘合劑組件118(或第一層113)可 包括多個(gè)吸振層139)，并且此類層可由相同的或不同的材料形成。
[0081] 微針注入設(shè)備100的其余部分和其操作現(xiàn)在將進(jìn)行更詳細(xì)地描述。
[0082] 繼續(xù)參照?qǐng)D2,其中示出了從基部114處直立并與其邊緣橫向間隔的保持壁組件 120。保持壁組件120可包括一對(duì)大致直立并間隔開的保持壁部分120a和120b，所述保持 壁部分具有用于沿著縱向軸線l〇7a保持并引導(dǎo)貯存器107的曲肋123 (如圖12)。保持壁 部分120a和120b設(shè)置在橫向設(shè)置且直立的外壁126的內(nèi)部，所述外壁包括大致平行于保 持壁部分120a和120b的側(cè)壁部分126a和126b。外壁126可包括圓形部分126c和后壁部 分126d。由面向內(nèi)的各個(gè)肋129限定的一對(duì)沿直徑相對(duì)的面向內(nèi)的通道部分128可一體成 型至圓形部分126c。外壁126可包括具有壁開口 126e的后壁部分126d。
[0083] 通道部分128保持和引導(dǎo)微針施用裝置103沿著大致垂直于第一主表面116的路 徑（由圖9和10中的箭頭A指示）位移。垂直軸130大致垂直于縱向軸線107a的垂直軸。 盡管在一個(gè)示例性實(shí)施例中，微針施用裝置103的運(yùn)動(dòng)可相對(duì)于第一主表面116呈大致90 度，但應(yīng)當(dāng)理解大致垂直的路徑可偏離90度，從而采用可穿透足夠深以遞送預(yù)期劑量的取 向。此類路徑通常確保正向穿透到目標(biāo)皮內(nèi)深度。因此，提高了這些流體的持續(xù)攝取和有 效施用。
[0084] 例如圖2和9示出的微針注入設(shè)備100示出了第一儲(chǔ)能裝置135,所述第一儲(chǔ)能裝 置能夠致動(dòng)以沿著大致垂直于第一主表面116的方向?qū)⒘κ┘又廖⑨樖┯醚b置103。在一 些實(shí)施例中，此致動(dòng)力允許施用裝置103以受控方式移動(dòng)，從而確保施加所需的力來(lái)使中 空微針105穿透受試者皮膚。
[0085] 一些現(xiàn)有的注入設(shè)備可能具有以下缺陷，即向下推動(dòng)微針分配裝置（未示出）的 使用者可能使用過大的力或過小的力，從而導(dǎo)致穿透力和深度產(chǎn)生不必要的變化。在一些 方面，本公開的微針注入設(shè)備克服了其他裝置的這種缺陷。
[0086] 在一個(gè)實(shí)施例中，第一儲(chǔ)能裝置134可為被布置用于向施用裝置103施加受控力 的片狀彈簧，從而確保持續(xù)穿透至目標(biāo)深度范圍。在示例性實(shí)施例中，如例如圖2所示，第 一儲(chǔ)能裝置134可由大致U形的片狀彈簧構(gòu)成。第一儲(chǔ)能裝置134的彎曲部分134a被構(gòu) 造成置于施用裝置103上，或者可以其他方式聯(lián)接或直接支撐在施用裝置103上。
[0087] 如圖2所示，第一儲(chǔ)能裝置134可包括被構(gòu)造成設(shè)置在間隔開的保持壁部分120a 和120b與側(cè)面壁部分126a和126b之間的腿部134b、134c。有利地，上述將第一儲(chǔ)能裝置 134定位在外殼102內(nèi)緊鄰貯存器107不僅簡(jiǎn)化了微針注入設(shè)備100的構(gòu)造和組裝，還有利 于產(chǎn)生較小的占有面積和較薄的外形，從而顯著地改進(jìn)整體構(gòu)造。
[0088] 在一個(gè)示例性實(shí)施例中，例如，第一儲(chǔ)能裝置134可為具有約12mm間隙距離的 0. 159cm(7. 5cmX0. 0625")外徑不銹鋼彈簧。本發(fā)明設(shè)想出，可使用多種類似的彈簧和彈 費(fèi)構(gòu)造。
[0089] 本發(fā)明人意識(shí)到，微針施用裝置由于包括第一儲(chǔ)能裝置134的彈性和皮膚的彈性 在內(nèi)的因素而趨于在對(duì)皮膚沖擊之后進(jìn)行反沖。通常還有利的是，中空微針105穿透到真 皮中的預(yù)定深度且在輸注期間保持在該深度（或在某個(gè)深度范圍內(nèi)）。本說(shuō)明的一些實(shí)施 例具有削弱該反沖的作用，從而提供本文所述微針陣列的更精確的遞送。
[0090] 在一個(gè)示例性實(shí)施例中，第一儲(chǔ)能裝置134不固定至施用裝置103。因此，在沖擊 后，第一儲(chǔ)能裝置134可自由地向上反沖和振動(dòng)，而無(wú)需從皮膚及其預(yù)期穿透深度中部分 或全部地抽出或提起中空微針105。因此，可將發(fā)生流體滲漏到皮膚表面的可能性減少、最 小化或甚至排除。另選地，第一儲(chǔ)能裝置134可被制造來(lái)在整個(gè)皮膚沖擊和穿透期間維持 施用裝置103上的正壓力，從而避免可能部分或甚至全部抽出微針105。
[0091] 應(yīng)當(dāng)理解，彈簧反沖和振動(dòng)的大小和頻率與主要因素，諸如彈簧的自由長(zhǎng)度、質(zhì)量 和材料性質(zhì)以及任何張力或預(yù)負(fù)載直接相關(guān)。其他因素可包括彈簧的形狀和構(gòu)造，諸如多 元件堆疊式片狀彈簧（如，在堆疊式板片簧布置中）；單直線長(zhǎng)度（如，在單根圓形彈簧回 火線中）；成形為U形的成形線等。此外，第一儲(chǔ)能裝置134可制成具有任何橫截面，包括 但不限于圓形、正方形、矩形、任何正多邊形、不規(guī)則形狀或甚至沿其長(zhǎng)度變化的形狀。此類 形狀外形由此可使需要的部分具有硬度和剛度。
[0092] 第一儲(chǔ)能裝置的材料可包括碳鋼（例如琴用鋼絲）、油回火合金（例如鈹銅、磷青 銅），或其他合適的合金（例如可從美國(guó)伊利諾伊州埃爾金的埃爾金特種金屬公司（Elgin Specialty Metals，Elgin(IL，USA))商購(gòu)獲得的Elgiloy?鈷合金）。盡管在本示例性實(shí) 施例中，為了緊湊起見可使用具有較高彈簧能量常數(shù)的金屬?gòu)椈桑部衫镁o湊性較低 的非金屬（例如塑料）彈簧元件，諸如其中彈簧元件在較短的時(shí)間范圍內(nèi)便可待發(fā)和擊發(fā)。
[0093] 第一儲(chǔ)能裝置134可致動(dòng)用于在施用裝置103沖擊患者皮膚之前，通常以沖擊之 前的介于約2和約20m/s范圍之間的速度將力施加至承載中空微針105的施用裝置103。 更典型地，中空微針105可在沖擊之前以介于約4和約12m/s的范圍內(nèi)的速度，并且在一些 實(shí)施例中，以介于約8和約9. 5m/s的范圍內(nèi)的速度碰撞患者的皮膚。
[0094] 現(xiàn)參照?qǐng)D1、2、4和8。上部外殼部分110可具有諸如圖示的構(gòu)造，以包封下部外殼 部分109并與其配合，如上所述。上部外殼部分110可由單件式殼狀構(gòu)造構(gòu)成，該構(gòu)造的尺 寸和形狀被設(shè)計(jì)為大致匹配下部外殼部分109,以與其配合。在圖示的示例性實(shí)施例中，上 部外殼部分110也可由塑料，諸如聚碳酸酯、丙烯酸類樹脂和其他類似的材料制成。上部外 殼部分110也可為透明的，以允許使用者目視檢查輸注程度。另選地，上部外殼部分110可 具有窗口（未示出），所述窗口同樣允許使用者易于目視觀察正被分配的流體程度以及將 進(jìn)行描述的活塞位移情況。這尤其有利于涉及發(fā)生在較長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)的輸注的情況。
[0095] 外殼102還包括致動(dòng)器138 (參見圖1、2&8))。致動(dòng)器138具有適于覆蓋形成于上 部外殼部分110中的致動(dòng)器開口 142(例如，圖2、圖8-10)的指狀可接合部分140。突片部 分144從指狀可接合部分140延伸，并且鉸鏈連接以圍繞位于上部外殼部分110中的鉸鏈 銷146樞轉(zhuǎn)（參見，圖8-10)。這允許致動(dòng)器138從對(duì)應(yīng)于微針施用裝置103的第一（或 待發(fā)、或未致動(dòng)、或非處理）位置P1的位置（參見圖9)樞轉(zhuǎn)到對(duì)應(yīng)于施用裝置103的第二 (致動(dòng)或處理）位置P2的位置，在該位置中，中空微針105處于其穿透位置，如圖10、12、13B 和13C所示。在第一位置P#，微針陣列104凹進(jìn)外殼102內(nèi)，使得微針陣列104不延伸 超出外殼102的基部114 (具體地講，基部114的第一主表面116)。在第二位置己中，微針 陣列104的至少一部分延伸穿過基部114中的開口 115并超出外殼102的基部114(例如， 超出基部114的第一主表面116)，以例如在微針注入設(shè)備100聯(lián)接到患者的皮膚時(shí)穿透皮 膚。
[0096] 繼續(xù)參照?qǐng)D8-10,本說(shuō)明包括用于從其第一待發(fā)位置P1釋放第一儲(chǔ)能裝置134的 可釋放保持機(jī)構(gòu)147。在本發(fā)明的圖示示例性實(shí)施例中，可釋放保持機(jī)構(gòu)147可包括從指 狀可接合部分140下垂的柱塞148。柱塞148的尺寸和形狀設(shè)計(jì)成并被布置成在例如通過 向下按壓指狀可接合部分140而向下移動(dòng)時(shí)釋放施用裝置103。在向下移動(dòng)期間，柱塞148 接合彈性接合裝置150,諸如單件式擋簧。彈性接合裝置150可具有大致U形形狀（參見圖 2)，并且可例如通過緊固件固定至上部外殼部分110的內(nèi)部，以便位于致動(dòng)器開口 142的正 下面。彈性接合裝置150可包括一對(duì)大致間隔開并且平行的彈性腿部150a和150b，所述彈 性腿部在柱塞148被向下按壓在所述彈性腿部之間時(shí)適于通過柱塞148來(lái)接合和展開。彈 性腿部150a和150b可與施用裝置103的上部保持構(gòu)件152上的周邊槽151 (參見圖7和 圖9)接合，以形成將施用裝置103保持在第一位置P1的聯(lián)鎖關(guān)系。
[0097] 為了釋放施用裝置103,例如當(dāng)使用者開始輸注/注入過程時(shí)，向下按壓指狀可接 合部分140 (如圖所示）。因此，柱塞148將彈性腿部150a和150b充分地展開，以從上部保 持構(gòu)件152的周邊槽151 (參見，圖7和圖9)將其釋放。這釋放了第一儲(chǔ)能裝置134以大 致沿著垂直軸線130來(lái)向下驅(qū)動(dòng)或推動(dòng)施用裝置103,使得施用裝置103可移動(dòng)（例如，釋 放）到第二位置P2(參見，圖10和圖12)。在第一儲(chǔ)能裝置134已向下推動(dòng)施用裝置103 之后，在周邊槽151中受到應(yīng)力的彈性腿部150a和150b可返回到無(wú)應(yīng)力狀態(tài)。
[0098] 本說(shuō)明設(shè)想出，施用裝置103可在由微針注入設(shè)備的制造商或裝配員進(jìn)行運(yùn)輸之 前為待發(fā)的，但還允許使用者以將描述的方式來(lái)使該設(shè)備處于待發(fā)狀態(tài)。如可在下文中更 詳細(xì)地描述，當(dāng)施用裝置103將回到待發(fā)狀態(tài)時(shí)，將其向上推動(dòng)（例如牽拉或推動(dòng)），直到 上部保持構(gòu)件152將腿部150a和150b展開，由此后者有彈性地按扣在周邊槽151中，從而 將施用裝置103保持在其第一位置P1。本說(shuō)明設(shè)想出，可采用可用于在釋放之前將施用裝 置103以可釋放方式保持在第一位置其他類型的可釋放保持機(jī)構(gòu)。此類機(jī)構(gòu)包括但 不限于各種彈簧偏置的保持構(gòu)件，諸如閂鎖、按扣配合件、環(huán)形按扣配合件以及類似的其他 裝置。應(yīng)當(dāng)理解，施用裝置103無(wú)需以其待發(fā)狀態(tài)（即，第一位置Ρ1φ)進(jìn)行儲(chǔ)存或運(yùn)送， 而且可在非待發(fā)狀態(tài)下進(jìn)行運(yùn)送。
[0099] 現(xiàn)參照?qǐng)D5-7、圖9、圖10、圖12和圖13A-13C，其示出了處于第二位置己的施用裝 置103,所述第二位置可例如作為皮膚穿透位置來(lái)用于將流體108從即用型貯存器107分布 或分配至患者。如前所述，相比于具有與其構(gòu)成一體的固定或?qū)Ｓ盟幬镔A存器的微針裝置， 貯存器107可更易于清潔、消毒、填充和再填充。
[0100] 為了實(shí)施穿透，施用裝置103可包括位于歧管支架162的底部或穿透?jìng)?cè)面上的微 針陣列104。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，微針陣列104可永久性地附接或可拆卸地附接到施用 裝置103。在另一個(gè)示例性實(shí)施例中，微針陣列104可包括微針施用裝置板163。形成于微 針施用裝置板163中的是從其突起的中空微針105陣列。
[0101] 在一個(gè)示例性實(shí)施例中，中空微針105可具有通常大于100μπι至約3mm的長(zhǎng) 度。在其他實(shí)施例中，中空微針105可具有在約250 μπι至約1500mm，更通常地500 μπι至 1000 μ m的范圍內(nèi)的長(zhǎng)度。在一些實(shí)施例中，中空微針105可穿透到患者的皮膚中的深度為 約150 μπι至1500 μπι。更通常地，這些微針穿透到皮膚中的深度為約50 μπι至400 μπι，更 通常地為約100 μπι至300 μπι。應(yīng)當(dāng)理解，中空微針105的穿透深度可能不是中空微針本身 的全長(zhǎng)。
[0102] 中空微針105在相鄰的中空微針之間可通常具有約不小于0. 7mm的平均間距。更 通常地，微針陣列104可具有彼此平均間隔至少2mm的中空微針105。中空微針105可具 有橫截面積為10至500 μ m2的平均通道鏜孔（未示出），該平均通道鏜孔更通常地可在80 至300 μπι2的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，中空微針105可具有3至18個(gè)微針/cm2的間距密 度。鍵孔（未示出）可允許流體以整體約20 μ L/min至500 μ L/min的速度從微針陣列104 分配，例如，如美國(guó)專利公布2011/0213335 (Burton等人）所公開，該專利以引用方式并入 本文。在一些實(shí)施例中，可實(shí)現(xiàn)最高至1000 μ L/min的速率，以及最高至400kPa(58psi)的 遞送期間的反壓力。所述鏜孔可終止于位于每個(gè)中空微針的側(cè)壁上或與針尖相鄰的側(cè)壁部 分上的出口孔或出口（未示出）。
[0103] 本說(shuō)明設(shè)想出，可遞送流體從其穿過的所有微針形式。另外，應(yīng)當(dāng)理解上述值是示 例性的，而未必在于限制。還應(yīng)當(dāng)理解，本說(shuō)明設(shè)想除了中空微針之外，還將其他針組件用 于注入和輸注。因此，針的長(zhǎng)度可長(zhǎng)于上述長(zhǎng)度。另外，中空微針105的穿透深度可因針而 有所變化，因此上述值可被視為整個(gè)陣列104的"平均"值。中空微針通常能夠以最小化或 減輕創(chuàng)傷的方式穿透到患者的真皮中。應(yīng)當(dāng)理解，創(chuàng)傷與各種輸注/注入?yún)?shù)存在關(guān)系。
[0104] 現(xiàn)在參照例如圖12和圖13A-13C，其示出了可包括至少一個(gè)套管、歧管入口管、或 其他形式的穿刺針的穿刺針165。穿刺針165作為歧管支架162上的入口來(lái)提供。穿刺針 165建立流體路徑，所述流體路徑通過如圖所示的流體通路168來(lái)將貯存器107中的流體 108流體連接到微針陣列104上的載體貯存器166 (參見，圖12)。設(shè)想了一個(gè)或多個(gè)穿刺 針165。因此，可通過由中空微針105輸注/注入到患者皮膚（由圖12中的"S"表示）中 來(lái)分配流體108。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，穿刺針165可包括形成于其中并且延伸穿過其中 的內(nèi)腔170 (例如，5&12)。內(nèi)腔170流體連接到流體通路168。設(shè)計(jì)穿刺針165的長(zhǎng)度，以 確?？纱蜷_貯存器107的密封可開口端，如下文所述。穿刺針165還具有足夠的強(qiáng)度，以實(shí) 現(xiàn)此目的而不會(huì)屈曲或損壞。各種材料可用于穿刺針165。為此，這些材料可包括但不限于 金屬（包括不銹鋼）、塑料、陶瓷、復(fù)合材料以及它們的組合。
[0105] 如圖12所示，例如，可例如通過將微針陣列104超聲波焊接至歧管支架162來(lái)將 其固定連接。例如，本說(shuō)明設(shè)想出通過多種技術(shù)包括但不限于按扣配合、粘合劑（諸如UV 固化性粘合劑、醫(yī)用粘合劑）以及其他類似的方法來(lái)將微針施用裝置板163固定至歧管支 架162。盡管描述了固定連接件，但例如在涉及重復(fù)使用微針注入設(shè)備的情況下，可提供可 釋放連接件，由此可更換已用微針。在例示的實(shí)施例中，可釋放聯(lián)接件包括壓敏粘合劑等。