一種治療糖尿病足的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病足的 藥物組合物及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病足是指糖尿病患者全身大小動(dòng)脈，特別是下肢動(dòng)脈血管硬化引起周圍小動(dòng) 脈出現(xiàn)血栓，形成血管狹窄和閉塞，導(dǎo)致患者足部供血不足，加上糖尿病神經(jīng)病變而引起的 足部感覺缺乏和損傷的一種嚴(yán)重并發(fā)癥。其病變主要損傷經(jīng)絡(luò)、血管、皮膚、肌腱，甚至骨 骼，使患者表現(xiàn)為間歇性跛行，下肢靜息性疼痛，嚴(yán)重者皮膚破潰、干枯、變黑，甚至出現(xiàn)足 部壞疽而導(dǎo)致截肢致殘。
[0003] 濕熱下注淤血型糖尿病足，主要發(fā)生于糖尿病明顯感染者，表現(xiàn)肢體紅腫熱疼、皮 色紫紅光亮，創(chuàng)面濃液臟臭，下肢劇烈疼痛，食欲減退，大便秘結(jié)，舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，胸痛舌 暗、肢體麻木。治療以清熱利濕為主，活血化瘀為主。
[0004] 糖尿病足是糖尿病患者由于長(zhǎng)期對(duì)血糖控制不良等原因，導(dǎo)致微血管及大、中、小 血管狹窄、閉塞、血流障礙，從而導(dǎo)致足部神經(jīng)細(xì)胞缺血，這樣感覺神經(jīng)、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)、植物神 經(jīng)損傷，臨床表現(xiàn)為足部發(fā)涼、麻木、疼痛、間歇性跛行或/和在有感染等。其病理過程的 實(shí)質(zhì)跟糖尿病的其他并發(fā)癥一樣，還是動(dòng)脈的粥樣硬化，供應(yīng)神經(jīng)的血管閉塞，神經(jīng)細(xì)胞缺 血，最后出現(xiàn)一系列的臨床表現(xiàn)。
[0005] 由于糖尿病患者長(zhǎng)期處于高血糖狀態(tài)，糖化血紅蛋白高，紅細(xì)胞攜氧能力差，血液 粘稠度增加，導(dǎo)致血管硬化、變脆、增厚，紅細(xì)胞變形的能力下降，血液供給不足；另一方面， 血液粘稠度增加還導(dǎo)致血管炎癥，以上諸多原因，會(huì)導(dǎo)致血管形成血栓，造成血管產(chǎn)生閉塞 現(xiàn)象，導(dǎo)致血液供給嚴(yán)重缺失，足的局部組織營(yíng)養(yǎng)不良，由于"足"離心臟最遠(yuǎn)，血管閉塞現(xiàn) 象最嚴(yán)重，很容易引發(fā)水腫、發(fā)黑、腐爛、壞死，形成足部壞死。
[0006] 中醫(yī)認(rèn)為：糖尿病足的核心病因是氣虛陽(yáng)衰寒凝，氣虛不能帥血，陽(yáng)衰不能溫煦， 寒凝則血液瘀滯不行，久之則肢端壞死而成脫疽。糖尿病肢端壞疽屬中醫(yī)"消渴病"、"痹"、 "脫疽"等范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病的病機(jī)主要是消渴日久，氣陰兩虛，經(jīng)脈瘀阻，血行不暢， 肢端失養(yǎng)，加之濕熱下注，熱毒血瘀，而成脈痹、脫疽，具體如下：瘀血阻滯，脈絡(luò)痹阻消渴 日久，因于陰虛燥熱，陰液虧虛，燥熱偏盛，熱灼津血，而致血液濃縮，血液粘滯，血行澀滯瘀 緩，或由于燥熱傷陰耗氣，使氣陰兩虛，無(wú)以運(yùn)血，血行無(wú)力，或由于陰液虧虛，陰損及陽(yáng)，陽(yáng) 虛寒凝，血脈失于溫煦，均可使血行不暢，形成血瘀。血瘀一旦形成，因血脈痹阻，血行不暢 導(dǎo)致肢體局部尤其是肢端失養(yǎng)而形成脈痹、脫疽。
[0007] 臨床與實(shí)驗(yàn)已表明，糖尿病壞疽患者普遍存在瘀血阻滯，脈絡(luò)痹阻的病理改變。表 現(xiàn)為足背及脛后動(dòng)脈搏動(dòng)減弱甚至消失，血液流變學(xué)異常，全血黏度增高，血小板凝集能力 增高，凝血機(jī)制異常，纖維蛋白增高，纖維蛋白活力降低，微循環(huán)障礙，袢頂出現(xiàn)結(jié)節(jié)，管袢 模糊不清，血流異常，斷線呈現(xiàn)團(tuán)塊狀，血細(xì)胞聚集，靜脈袢和乳頭下靜脈叢擴(kuò)張，袢周出現(xiàn) 出血斑等，微循環(huán)導(dǎo)致異常改變體現(xiàn)了中醫(yī)消渴病脫疽的本質(zhì)。
[0008] 本病的病理分期：第一期：早期病變期：患者常有下肢發(fā)涼，麻木，腿部"抽筋"，易 被誤認(rèn)為"老寒腿"或老年人缺鈣，導(dǎo)致延誤病情。第二期：局部缺血期："間歇性跛行"，即 行走一段距離后出現(xiàn)下肢疼痛，被迫停止運(yùn)動(dòng)，休息一會(huì)后可緩解，再次行走一段距離后疼 痛即再次出現(xiàn)。隨著病情的進(jìn)展，病人行走的距離越來(lái)越短。此外還有足部感覺異常，動(dòng)脈 搏動(dòng)弱，功能性> 器質(zhì)性。第三期：營(yíng)養(yǎng)障礙期：靜息痛，即患者在不行走休息時(shí)出現(xiàn)的下 肢疼痛，呈劇烈燒灼樣疼痛，以夜間為甚.肢體營(yíng)養(yǎng)障礙，動(dòng)脈搏動(dòng)消失，器質(zhì)性>功能性。 第四期：壞疽期：持續(xù)劇烈疼痛，干性潰瘍和濕性潰瘍，組織缺血壞死，可合并感染，最終導(dǎo) 致截肢，嚴(yán)重時(shí)還可危及生命。
[0009] 中醫(yī)強(qiáng)調(diào)"未病先治，防重于治"，預(yù)防糖尿病足的發(fā)生遠(yuǎn)比治療糖尿病足更為迫 切和重要。研宄表明燙傷和穿著不合適鞋襪以及修剪趾甲不當(dāng)?shù)仁且鹛悄虿∽愕奈锢硪?素?；颊邞?yīng)禁止足部放置熱水袋或熱墊，避免燙傷足部；應(yīng)穿合腳質(zhì)軟、寬松透氣的鞋子，避 免光腳穿鞋，鞋子不可凹凸不平、有裂紋，盡量隔天更換鞋款，以免腳部同一位置長(zhǎng)期受壓。 不可穿過緊的鞋子和襪子，以免影響足部的血液循環(huán)：修剪趾甲時(shí)應(yīng)用銼刀以垂直方向把 趾甲磨平。泡足后，應(yīng)用吸水性強(qiáng)的毛巾輕柔且徹底的擦干，尤其腳趾縫間應(yīng)保持干燥。不 可過度用力摩擦，以免發(fā)生皮膚損傷。故加強(qiáng)足病的教育宣傳，提高糖尿病患者的自我足部 保健意識(shí)和能力尤為重要。
[0010] 西醫(yī)對(duì)于此癥不能根本解決病患痛苦，糖尿病足?。╠iabetic foot，DF)是糖尿病 患者中最常見的并發(fā)癥，在糖尿病患者中有15%~25的不同程度的足潰瘍，其中約1%患 者因潰瘍的發(fā)展最終被截肢。DF的病因是糖尿病所致的下肢遠(yuǎn)端神經(jīng)病變和下肢遠(yuǎn)端血管 病變的綜合病理改變，其下肢皮膚及組織損傷往往是在代謝紊亂和血管、神經(jīng)病變的基礎(chǔ) 上發(fā)生的病理生理變化。由于病變的復(fù)雜變化，導(dǎo)致單一治療不能奏效，通常采用綜合治療 的辦法。DF按中醫(yī)學(xué)的觀念應(yīng)是消渴病的一個(gè)變癥，多為消渴日久，氣血生化不足，最終演 變?yōu)闅怅幪澨摚鲅杞j(luò)，外感濕熱所致。泡腳方劑主要也是圍繞該病因病機(jī)進(jìn)行治療。通 過治療，發(fā)現(xiàn)對(duì)于3、4級(jí)的DF患者使用抗生素治療并不理想，Jeandrot等經(jīng)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、 血沉、C反應(yīng)蛋白和促降鈣素濃度的比較，發(fā)現(xiàn)在DF患者主要是炎性細(xì)胞因子被激活，血沉 和白細(xì)胞計(jì)數(shù)都不高，這也說(shuō)明對(duì)于這類患者使用抗生素是否需要還存在質(zhì)疑?？傊?，中醫(yī) 藥綜合治療糖尿病足臨床上取得了一定療效，初步顯示出了顯著優(yōu)勢(shì)。但既往的研宄符合 循證醫(yī)學(xué)要求的嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照研宄比較少，所以得到的結(jié)論科學(xué)性較差。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種治療糖尿病足的藥物組合物及其應(yīng) 用，該藥物組合物所選藥材配伍相宜，符合中醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)藥研宄理論，并采用現(xiàn)代先進(jìn)的 醫(yī)藥制藥技術(shù)制成，療效好，見效快，成本低，對(duì)患者身體無(wú)毒副作用。
[0012] 本發(fā)明的上述目的是通過下述技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的：
[0013] 一種治療糖尿病足的藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥由全蝎、桂枝、細(xì)辛、 水蛭、川牛膝、吳茱萸、當(dāng)歸、蜈蚣、羌活、白芷、甘草、皂角刺、炒蒼術(shù)、地龍、虎杖、金龜子、大 黃、炒地榆、馬齒莧、五味子、熟地黃和三七組成。
[0014] 進(jìn)一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：全蝎12-20份，桂枝 10-16份，細(xì)辛3-8份，水蛭5-12份，川牛膝12-17份，吳茱萸4-9份，當(dāng)歸15-20份，蜈蚣 10-15份，羌活8-12份，白芷2-5份，甘草3-7份，皂角刺11-14份，炒蒼術(shù)9-15份，地龍3-6 份，虎杖8-13份，金龜子3-5份，大黃1-3份，炒地榆5-10份，馬齒莧5-10份，五味子13-16 份，熟地黃3-10份，三七7-11份。
[0015] 進(jìn)一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：全蝎12份，桂枝16份， 細(xì)辛3份，水蛭12份，川牛膝12份，吳茱萸9份，當(dāng)歸15份，蜈蚣15份，羌活8份，白芷5 份，甘草3份，皂角刺14份，炒蒼術(shù)9份，地龍6份，虎杖8份，金龜子5份，大黃1份，炒地 榆10份，馬齒莧5份，五味子16份，熟地黃3份，三七11份。
[0016] 進(jìn)一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：全蝎20份，桂枝10份， 細(xì)辛8份，水蛭5份，川牛膝17份，吳茱萸4份，當(dāng)歸20份，蜈蚣10份，羌活12份，白芷2 份，甘草7份，皂角刺11份，炒蒼術(shù)15份，地龍3份，虎杖13份，金龜子3份，大黃3份，炒 地榆5份，馬齒莧10份，五味子13份，熟地黃10份，三七7份。
[0017] 進(jìn)一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：全蝎13份，桂枝11份， 細(xì)辛4份，水蛭6份，川牛膝13份，吳茱萸5份，當(dāng)歸18份，蜈蚣11份，羌活9份，白芷4份， 甘草6份，皂角刺12份，炒蒼術(shù)13份，地龍4份，虎杖9份，金龜子4份，大黃2份，炒地榆 6份，馬齒莧6份，五味子14份，熟地黃5份，三七10份。
[0018] 進(jìn)一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：全蝎17份，桂枝15份， 細(xì)辛7份，水蛭11份，川牛膝16份，吳茱萸8份，當(dāng)歸16份，蜈蚣14份，羌活11份，白芷3 份，甘草5份，皂角刺13份，炒蒼術(shù)14份，地龍5份，虎杖12份，金龜子3份，大黃1份，炒 地榆10份，馬齒莧9份，五味子13份，熟地黃7份，三七10份。
[0019] 進(jìn)一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：全蝎15份，桂枝12份， 細(xì)辛5份，水蛭9份，川牛膝15份，吳茱萸7份，當(dāng)歸19份，蜈蚣13份，羌活10份，白芷4 份，甘草4份，皂角刺11份，炒蒼術(shù)11份，地龍5份，虎杖10份，金龜子5份，大黃3份，炒 地榆58份，馬齒莧8份，五味子14份，熟地黃6份，三七9份。
[0020] 進(jìn)一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：全蝎19份，桂枝14份， 細(xì)辛6份，水蛭7份，川牛膝14份，吳茱萸6份，當(dāng)歸17份，蜈蚣12份，羌活9份，白芷4份， 甘草4份，皂角刺12份，炒蒼術(shù)10份，地龍4份，虎杖11份，金龜子4份，大黃1份，炒地榆 7份，馬齒莧7份，五味子15份，熟地黃8份，三七8份。
[0021] 進(jìn)一步