一種培哚普利片及其粉末的直接壓片工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明具體涉及一種培哚普利片及其粉末的直接壓片工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 傳統(tǒng)的工藝為：以濕法制粒處方工藝生產(chǎn)培哚普利片，其配方如下：
[0003]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種培哚普利片，其特征在于：所述的培哚普利片由下列組份按照重量份數(shù)組成： 培哚普利叔丁胺鹽：1-3份； 乳糖：60-75份； 微晶纖維素：17-25份； 硬脂酸鎂：〇. 3-0. 8份； 二氧化硅：〇. 3-0. 9份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的培哚普利片，其特征在于：作為優(yōu)化，所述的培哚普利片由下 列組份按照重量份數(shù)組成： 培哚普利叔丁胺鹽：2份； 乳糖：67份； 微晶纖維素：20份； 硬脂酸鎂：〇. 5份； 二氧化硅：〇. 5份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的培哚普利片粉末的直接壓片工藝，其特征在于：包括如下步 驟： (1) 取培哚普利叔丁胺鹽，與微晶纖維素混合，過篩，混勻； (2) 再與部分乳糖混合； (3) 將上述混合粉與剩余乳糖、二氧化硅混勻； (4) 最后加入硬脂酸鎂混合，取樣檢測，壓片； (5) 采用鋁塑泡罩包裝，內(nèi)置干燥劑，外覆復(fù)合膜袋。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的培哚普利片粉末的直接壓片工藝，其特征在于：所述步驟（1) 中過篩的篩目為80目-100目。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的培哚普利片粉末的直接壓片工藝，其特征在于：所述步驟（5) 中鋁塑泡罩包裝，具體為：PVC+鋁箔。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的培哚普利片粉末的直接壓片工藝，其特征在于：所述步驟（5) 中干燥劑為娃膠或分子篩。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種培哚普利片及其粉末的直接壓片工藝，包括如下步驟：取培哚普利叔丁胺鹽，與微晶纖維素混合，過篩，混勻；再與部分乳糖混合；將上述混合粉與剩余乳糖、二氧化硅混勻；最后加入硬脂酸鎂混合，取樣檢測，壓片；采用鋁塑泡罩包裝，內(nèi)置干燥劑，外覆復(fù)合膜袋。本發(fā)明得出的產(chǎn)品在強(qiáng)光、高溫、高濕條件下，外觀、溶出度、水分、含量無明顯變化，15分鐘的溶出度大于85％。通過工藝變更，避免了工藝中濕熱的影響,可以顯著降低降解產(chǎn)品中雜質(zhì)含量。
【IPC分類】A61K38-05, A61K47-38, A61K9-20
【公開號】CN104586800
【申請?zhí)枴緾N201510040697
【發(fā)明人】黃樂群, 邊崇安
【申請人】江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司
【公開日】2015年5月6日
【申請日】2015年1月27日