一種外敷治療月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明公開一種外敷治療月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 月經(jīng)失調(diào)也稱月經(jīng)不調(diào)，是婦科常見疾病，表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的異常，可伴 月經(jīng)前、經(jīng)期時(shí)的腹痛及全身癥狀。病因可能是器質(zhì)性病變或是功能失常。
[0003] 中醫(yī)對(duì)月經(jīng)不調(diào)的辨證分型主要有以下幾種： 1、脾腎氣虛型 主證：月經(jīng)周期紊亂，或先期而至，或后期未來(lái)，或先后無(wú)定，經(jīng)期延長(zhǎng)，經(jīng)量多，經(jīng)色 淡，質(zhì)稀薄，面色白，神疲乏力，氣短懶言，頭暈耳鳴，小腹冷墜，納呆便溏，夜尿多。舌質(zhì)淡胖 有齒印，脈細(xì)無(wú)力，尺脈弱。治法：健脾補(bǔ)腎，益氣調(diào)經(jīng)。
[0004] 2、肝腎陰虛型。
[0005] 主證：月經(jīng)周期多提前，或先后無(wú)定，經(jīng)期延長(zhǎng)，經(jīng)色鮮紅，量或多或少，兩顴潮紅， 手足心熱，咽于口燥，失眠多夢(mèng)，小便黃少，大便于結(jié)。舌質(zhì)紅，苔少，脈細(xì)數(shù)。治法：滋養(yǎng)肝 腎，清熱調(diào)經(jīng)。
[0006] 3、氣血虛弱型 主證：月經(jīng)周期多延后，經(jīng)量少，色淡，質(zhì)稀，頭暈眼花，心悸怔忡，面色萎黃，小腹空墜， 舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)。治法：益氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。
[0007] 4、肝郁氣滯型 主證：月經(jīng)周期紊亂，或先期而至，或后期未來(lái)，或先后無(wú)定，經(jīng)量或多或少，經(jīng)行不暢， 經(jīng)色紫紅，夾血塊，胸脅、乳房、少腹脹痛，脘悶不舒，時(shí)嘆息，暖氣食少，舌質(zhì)淡紅，苔薄白， 脈弦。治法：疏肝理氣調(diào)經(jīng)。
[0008] 5、血寒型 主證：月經(jīng)周期延后，量少，色黯，夾血塊，小腹冷痛，得熱痛減，畏寒肢冷。舌質(zhì)淡黯，苔 白，脈沉遲。治法：溫經(jīng)散寒調(diào)經(jīng)。
[0009] 本發(fā)明中藥制劑在研制之初就兼顧各種分型，使本發(fā)明中藥制劑的適用范圍更 廣。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是開發(fā)一種對(duì)月經(jīng)不調(diào)具有較好治療效果的中藥制劑， 并且該中藥制劑要克服傳統(tǒng)中藥個(gè)體差異大、服用不方便的缺點(diǎn)。
[0011] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，發(fā)明人從祖?zhèn)髦嗅t(yī)理論知識(shí)和自身多年的中醫(yī)臨床實(shí)踐出 發(fā)，結(jié)合現(xiàn)代人患病特點(diǎn)和現(xiàn)代制劑技術(shù)的工藝要求，重新配伍藥材，開發(fā)出一個(gè)全新的中 藥組方，并研制出將其做成現(xiàn)代臨床需求的成品制劑的制備工藝，該中藥制劑通過(guò)外敷肚 臍周圍或者下腹部可以達(dá)到最好的治療作用，該中藥制劑的優(yōu)異的治療效果已經(jīng)得到臨床 實(shí)踐的印證。該中藥制劑的中藥組方為（以重量份計(jì)）： 益母草18-32份、黨參12-24份、當(dāng)歸9-21份、川芎8-18份、白芍11-25份、熟地10-21 份、牡丹皮8-20份、麥冬8-18份、地骨皮11-23份、柴胡8-18份、紅花9-21份、牛膝9-19 份、獲神8_18份、杜仲7_15份、沉香5_9份、易根7_17份、雞血藤9_21份、澤蘭9_19份、茵 香7-13份、人參4-7份、鹿茸4-7份、麻油10-20份、甘草8-14份。
[0012] 在實(shí)踐中優(yōu)選出來(lái)的兩個(gè)具有最佳治療效果的組方配比為（以重量份計(jì)）： 1、益母草25份、黨參18份、當(dāng)歸15份、川芎13份、白芍18份、熟地16份、牡丹皮14 份、麥冬13份、地骨皮17份、柴胡13份、紅花15份、牛膝14份、茯神13份、杜仲11份、沉 香7份、葛根12份、雞血藤15份、澤蘭14份、茴香10份、人參5份、鹿鸞6份、麻油15份、 甘草11份。
[0013] 2、益母草27份、黨參17份、當(dāng)歸17份、川芎14份、白芍19份、熟地17份、牡丹皮 15份、麥冬12份、地骨皮16份、柴胡12份、紅花14份、牛膝13份、茯神12份、杜仲12份、 沉香6份、葛根13份、雞血藤16份、澤蘭13份、茴香11份、人參4份、鹿鸞5份、麻油16份、 甘草12份。
[0014] 將上述中藥組方做成成品制劑的制備工藝為以下步驟： (1) 按中藥組方分別稱取各味原料藥材，備用； (2) 將益母草、黨參、當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地、牡丹皮、麥冬、地骨皮、柴胡、紅花、牛膝、茯 神、杜仲、葛根、雞血藤、澤蘭、茴香、甘草分別粉碎，加入5-10倍重量的純化水，浸泡12-24 小時(shí)，回流煎煮2次，每次2-5小時(shí)，過(guò)濾，保留濾渣，合并濾液，濃縮至55°C相對(duì)密度為 1. 20-1. 25的濃縮液備用； (3) 將步驟（2)的濾渣加5-8倍重量的濃度65-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-6小 時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55°C相對(duì)密度為1. 20-1. 25的濃縮液備 用； (4) 將步驟（2)和（3)所得的濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至55°C相對(duì)密度為1. 30-1. 35的中 藥浸膏，繼續(xù)減壓干燥，得干浸膏，粉碎磨細(xì)，過(guò)120目篩，得細(xì)粉a，備用； (5) 將沉香、人參、鹿茸分別干燥，研磨，過(guò)120目篩，得細(xì)粉b，備用； (6) 將細(xì)粉a和細(xì)粉b混合均勻，加入熟化的麻油，混勻得中藥原料稠膏； (7) 將中藥原料稠膏添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成臨床需要的成品劑 型，如膏藥、貼膏劑、軟膏劑、涂膜劑、搽劑等劑型。
[0015] 本發(fā)明所用中藥原料的性質(zhì)特點(diǎn)及功效來(lái)源： 益母草：本品為唇形科植物益母草的新鮮或干燥地上部分。味苦、辛，性微寒；歸肝、心 包經(jīng)；活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫。
[0016] 黨參：本品為桔?？浦参稂h參、素花黨參(西黨參)或川黨參的干燥根。味甘，性平； 歸脾、肺經(jīng)；補(bǔ)中益氣，健脾益肺。
[0017] 當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補(bǔ)血活 血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。
[0018] 川考：本品為傘形科植物川芎的干燥根莖。味辛，性溫；歸肝、膽、心包經(jīng)；活血行 氣，祛風(fēng)止痛。
[0019] 白芍：本品為毛茛科植物芍藥的干燥根。味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經(jīng)；平肝止痛， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。
[0020] 熟地：本品為生地黃的炮制加工品。味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋陰補(bǔ)血，益精填 髓。
[0021] 牡丹皮：本品為毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清 熱涼血，活血化瘀。
[0022] 麥冬：本品為百合科植物麥冬(沿階草)的干燥塊根。味甘，微苦，性微寒；歸心、肺、 胃經(jīng)；養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。
[0023] 地骨皮：本品為茄科植物枸杞或?qū)幭蔫坭降母稍锔?。味甘，性寒；歸肺、肝、腎 經(jīng)；涼血除蒸，清肺降火。
[0024] 柴胡：本品為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。味苦，性微寒；歸肝、膽經(jīng)；和 解表里，疏肝，升陽(yáng)。
[0025] 紅花：別名紅藍(lán)花、刺紅花，菊科、紅花屬植物。味辛，性溫；入心、肝經(jīng)；活血通 經(jīng)，去瘀止痛。
[0026] 牛膝：本品為莧科植物牛膝的干燥根。味苦、酸，性平；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋 骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。
[0027] 茯神：茯苓菌核中間（白茯苳)抱有松根或細(xì)松木心者的部份。味甘、性平；寧心安 神。
[0028] 杜仲：本品為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮。味甘，性溫；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋 骨，安胎。
[0029] 沉香：本品為瑞香科植物白木香含有樹脂的木材。味辛、苦，性微溫；歸脾、胃、腎 經(jīng)；行氣止痛，溫中止嘔，納氣平喘。
[0030] 葛根：本品為豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根。味甘、辛，性涼；歸脾、胃經(jīng)；解肌 退熱，生津，透瘆，升陽(yáng)止瀉。
[0031] 雞血藤：本品為豆科植物密花豆(大血藤、血風(fēng)藤、三葉雞血藤、九層風(fēng)）的干燥藤 莖。味苦、甘，性溫；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。
[0032] 澤蘭：本品為唇形科植物毛葉地瓜兒苗的干燥地上部分。味苦、辛，性微溫；歸肝、 脾經(jīng)；活血化瘀，行水消腫。
[0033] 茴香：為傘形科植物茴香的果實(shí)。味辛，性溫；入腎、膀胱、胃經(jīng)；溫腎散寒，和胃理 氣。
[0034] 人參：本品為五加科植物人參的干燥根。味甘、微苦，性平；歸脾、肺、心經(jīng)；大補(bǔ)元 氣，復(fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神。
[0035] 鹿茸：本品為鹿科動(dòng)物梅花鹿或馬鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。味甘、咸，性 溫；歸腎、肝經(jīng)；壯腎陽(yáng)，益精血，強(qiáng)筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒。
[0036] 麻油：本品為脂麻科植物脂麻的成熟種子用壓榨法得到的脂肪油。味甘，性涼；入 手陽(yáng)明經(jīng)；潤(rùn)燥通便，解毒，生肌。
[0037] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0038] 本發(fā)明中藥組方的組方分析： 該組方是以益母草、黨參、白芍、地骨皮、雞血藤、當(dāng)歸、熟地為君藥，活血補(bǔ)血、補(bǔ)中益 氣、清肺降火、調(diào)經(jīng)止痛、活血化瘀；以紅花、牡丹皮、牛膝、茯神、川芎、澤蘭為臣藥，去瘀止 痛、逐瘀通經(jīng)、安神行氣、行水消腫；以麥冬、柴胡、人參、鹿茸、麻油為佐藥，養(yǎng)陰生津、疏肝 升陽(yáng)、補(bǔ)脾益肺、益精強(qiáng)骨、潤(rùn)燥通便；以杜仲、沉香、葛根、茴香為使藥，行氣止痛、生津透