專(zhuān)利名稱(chēng)：中藥復(fù)方戒毒藥及其制配方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種對(duì)阿片類(lèi)物質(zhì)依賴(lài)者進(jìn)行脫毒治療的中藥復(fù)方戒毒藥及其制配方法，特別適用于對(duì)海洛因依賴(lài)者治療時(shí)作戒斷藥物。
現(xiàn)有的戒毒藥物，大多數(shù)為冬眠類(lèi)、替代類(lèi)西藥，副作用大，效果不理想。如可樂(lè)定，凱爾丁(又名路脫菲)等戒毒藥，國(guó)內(nèi)戒毒所用后得出結(jié)論，上述藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為100％，主要表現(xiàn)為口干、乏力、精神不振、眩暈、嗜睡、幻覺(jué)、譫忘、心血管方面副作用表現(xiàn)明顯，血壓和心率下降，個(gè)別戒毒者心率下降至40次/分。另外，停藥后，復(fù)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，消癮困難。另有一種福爾康藥，有一定療效，但價(jià)格昂貴，限制了使用范圍。
本發(fā)明的目的在于，克服上述戒毒藥缺點(diǎn)，提供一種脫毒效果好、同時(shí)又能起到康復(fù)效果、無(wú)副作用、成本低、材料來(lái)源廣的中藥復(fù)方戒毒藥。
現(xiàn)有的中藥戒毒藥在制配方法中，不能很好地保證藥物的有效成分，而且工藝不合理。
本發(fā)明戒毒藥的制配方法的目的在于克服現(xiàn)有制配方法的缺點(diǎn)，提供一種制配方法易操作，質(zhì)量易控制的制配方法。
本發(fā)明中藥復(fù)方戒毒藥的技術(shù)方案是其組方的各成份以克為單位的重量范圍是延胡索65-85，洋金花10-26，丹參100-135，肉桂10-26，附片10-26，沉香22-42，木香32-52，干姜10-26，豆蔻10-26，人參10-26，珍珠粉70-110，桃仁65-85，紅花65-85，當(dāng)歸65-85，川芎30-50，制成常規(guī)制劑。
本發(fā)明中藥復(fù)方戒毒藥實(shí)施例組方1延胡索65克，洋金花10克，丹參135克，肉桂10克，附片10克，沉香42克，木香32克，干姜10克，豆蔻10克，人參26克，珍珠粉70克，桃仁65克，紅花85克，當(dāng)歸65克，川芎30克，制成常規(guī)藥劑。
組方2延胡索85克，洋金花26克，丹參100克，肉桂26克，附片26克，沉香22克，木香52克，干姜26克，豆蔻10克，人參26克，珍珠粉110克，桃仁85克，紅花65克，當(dāng)歸85克，川芎50克，制成常規(guī)藥劑。
組方3延胡索75克，洋金花16克，丹參124克，肉桂16克，附片16克，沉香32克，木香42克，干姜16克，豆蔻16克，人參16克，珍珠粉99克，桃仁75克，紅花75克，當(dāng)歸75克，川芎42克，制成常規(guī)藥劑。
本發(fā)明上述戒毒藥，可按800-1500等份制成片劑，或丸劑，或口服液，通常制成1000等份的常用藥劑。為了便于使用，可壓制成每片不小于0.1克的片劑，最好為壓制成每片0.5克的片劑。
本發(fā)明戒毒藥，以片劑為例，治療第1-4日，每次服0.5克的藥片12-15片，每日服三次；5-10日劑量遞減，每日約服2-4片，10日后可停藥。在服用期間，按患者戒斷癥狀控制程度及不良反應(yīng)耐受程度進(jìn)行劑量調(diào)整和服用期的調(diào)整，重癥加量。
藥效和優(yōu)點(diǎn)經(jīng)中國(guó)藥物依賴(lài)性研究所對(duì)本發(fā)明戒毒藥(試驗(yàn)時(shí)名稱(chēng)為濟(jì)泰片)用于海洛因依賴(lài)者脫毒治療期臨床試驗(yàn)，該戒毒藥具有良好的脫毒效果。服藥后10-30分鐘起效，7-10天內(nèi)脫毒，無(wú)依賴(lài)性，治愈率可達(dá)98％。試驗(yàn)共完成413例。其中對(duì)照試驗(yàn)207例，含本發(fā)明藥片組104例；陽(yáng)性對(duì)照藥凱爾丁組63例。(其中因不良反應(yīng)，患者不能耐受而停藥有5例)；陰性對(duì)照藥安慰劑40例。開(kāi)放試驗(yàn)206例，因不良反應(yīng)停藥1例。一般情況是413例受試者男性309例，女性104例，年齡最小16歲，最大48歲；體重最輕34公斤，最重79.5公斤。戒斷效果比較本發(fā)明戒毒藥與凱爾丁對(duì)照，3-7日內(nèi)被戒斷者分別為78.12％和72.42％，p＞0.05；本發(fā)明戒毒藥與安慰劑對(duì)照，3-7日內(nèi)被戒斷者分別為62.5％和22.5％，p)0.001。試驗(yàn)中，本發(fā)明戒毒藥對(duì)受試驗(yàn)者的血壓、心率無(wú)明顯影響，對(duì)腎功能無(wú)影響；凱爾丁對(duì)受試者的心血管方面副作用表現(xiàn)明顯，部分人出現(xiàn)血壓下降和心率減慢甚至心動(dòng)過(guò)緩，其中5例停藥均系心動(dòng)過(guò)緩所致，(其中心率減慢有至40次/分)。中國(guó)藥物依賴(lài)性研究所研究討論后的最后結(jié)論1、試驗(yàn)采用多中心隨機(jī)雙盲雙模擬對(duì)照及開(kāi)放試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)照藥選用國(guó)內(nèi)認(rèn)為療效較好的鹽酸洛非西定，另設(shè)計(jì)安慰劑對(duì)照，對(duì)照組例數(shù)超過(guò)100對(duì)，開(kāi)放組超過(guò)200例，經(jīng)10日脫毒治療結(jié)果顯示本發(fā)明中藥復(fù)方戒毒藥(試驗(yàn)時(shí)藥名為濟(jì)泰片)控制戒斷癥狀的總評(píng)效能逐日與凱爾丁進(jìn)行比較，無(wú)顯著差異(p＞0.05)；對(duì)戒斷綜合癥各種表現(xiàn)的控制能力與凱爾丁亦無(wú)顯著性差異。上述效能均明顯優(yōu)于安慰劑(p＞0.001)。說(shuō)明本發(fā)明具有良好的脫毒效果。2、不良反應(yīng)本發(fā)明主要不良反應(yīng)為口干、眼花、視物模糊，意識(shí)障礙等，劑量加大，反映明顯。開(kāi)放試驗(yàn)206例中有1人有意識(shí)障礙表現(xiàn)而停藥，停藥后很快恢復(fù)正常。類(lèi)似抗膽堿的反應(yīng)。一般劑量下反應(yīng)較輕。應(yīng)用中應(yīng)隨時(shí)注意劑量調(diào)整以期達(dá)到最佳治療效果。
本發(fā)明戒毒藥效果還在于，不用珍貴藥材，不破壞生態(tài)環(huán)境，取材容易，價(jià)格低廉，能大工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明的中藥復(fù)方戒毒藥的制配方法的技術(shù)方案是(1)提取沉香、豆蔻、肉桂、木香、干姜、川芎揮發(fā)油；
(2)取丹參、紅花、桃仁、附片及上述第(1)項(xiàng)提取揮發(fā)油后的藥渣加水煎煮后以乙醇沉降，回收藥液過(guò)濾，合并至滲漉液中；(3)取人參、當(dāng)歸、延胡索粉碎，置于滲漉缸中；收集滲漉液與上述(2)項(xiàng)中乙醇藥液合并后，回收乙醇；再將稠膏干燥粉碎；(4)取洋金花粉碎及珍珠粉備用；(5)將上述(1)和(2)和(3)項(xiàng)細(xì)粉加入常用藥劑輔料，混勻、烘干、整粒、壓制成片劑，每片不小于0.1克重。
本發(fā)明戒毒藥制作片劑的輔料包括藥用淀粉，羧甲基淀粉，藥用滑石粉。硬脂酸鎂。
制配方法實(shí)施例(1)提取沉香、豆蔻、肉桂、木香、干姜、川芎(凈選后)，經(jīng)水蒸汽蒸餾不小于4小時(shí)，提取揮發(fā)油。其水液和藥渣加入水煎煮藥材中一并提取，所得揮發(fā)油以不小于2倍量β-CD包結(jié)，得包結(jié)物備用。
(2)取丹參、紅花、桃仁、附片(凈選后)及提取揮發(fā)油后的藥渣，加水煎煮三次，第一次不少于1小時(shí)，加水為不小于生藥量的5倍；第二、第三次各不小于40分鐘，加水量均為不小于生藥量的4倍。藥液濾過(guò)，減壓濃縮至生藥前的相對(duì)密度不小于1/5，以50-80％乙醇沉降小于15小時(shí)，回收藥液濾過(guò)，合并至滲漉液中。
(3)取人生、當(dāng)歸、延胡索(凈選后)粉碎成6-8目粗粉，置于滲漉缸中，以藥材量6-12倍量的50-80％乙醇進(jìn)行滲漉。滲濾至滲漉液中無(wú)人參皂甙為止。收集滲漉液與(2)項(xiàng)中乙醇液合并，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.30(80℃)，對(duì)稠膏進(jìn)行干燥，干膏粉碎，過(guò)80目篩備用。
(4)取洋金花(凈選后)粉碎，過(guò)8目篩備用，取珍珠粉備用。
(5)將上述(1)項(xiàng)和(2)項(xiàng)及(3)項(xiàng)細(xì)粉加入羧甲基淀粉，藥用淀粉適量，滑石粉混勻，噴以70-95％乙醇制成軟材，然后過(guò)篩，濕粒烘干，過(guò)篩整粒，再加入少量處方量的硬脂酸鎂，充分混勻，壓片，每片不小于0.1克，最好可壓成每片0.5克。
本發(fā)明戒毒藥的制配方法優(yōu)點(diǎn)在于，按不同藥物性能，分階段加工、合成，可保證藥物有效成份在制作過(guò)程中不至流失，從而保證藥物效果。制配方法中操作工藝簡(jiǎn)單，運(yùn)行可靠。
權(quán)利要求
1.一種對(duì)阿片類(lèi)物質(zhì)，特別是海洛因依賴(lài)者脫毒治療的中藥復(fù)方戒毒藥，其特征在于，其組方的各成份以克為單位的重量范圍是延胡索65-85，洋金花10-26，丹參100-135，肉桂10-26，附片10-26，沉香22-42，木香32-52，干姜10-26，豆蔻10-26，人參10-26，珍珠粉70-110，桃仁65-85，紅花65-85，當(dāng)歸65-85，川芎30-50，制成常規(guī)藥劑。
2.按權(quán)利要求1所述的戒毒藥，其特征在于，延胡索65克，洋金花10克，丹參135克，肉桂10克，附片10克，沉香42克，木香32克，干姜10克，豆蔻10克，人參26克，珍珠粉70克，桃仁65克，紅花85克，當(dāng)歸65克，川芎30克，制成常規(guī)藥劑。
3.按權(quán)利要求1所述的戒毒藥，其特征在于，延胡索85克，洋金花26克，丹參100克，肉桂26克，附片26克，沉香22克，木香52克，干姜26克，豆蔻10克，人參26克，珍珠粉110克，桃仁85克，紅花65克，當(dāng)歸85克，川芎50克，制成常規(guī)藥劑。
4.按權(quán)利要求1所述的戒毒藥，其特征在于，延胡索75克，洋金花16克，丹參124克，肉桂16克，附片16克，沉香32克，木香42克，干姜16克，豆蔻16克，人參16克，珍珠粉99克，桃仁75克，紅花75克，當(dāng)歸75克，川芎42克，制成常規(guī)藥劑。
5.一種制取權(quán)利要求1戒毒藥的制配方法，其特征在于(1)提取沉香、豆蔻、肉桂、木香、干姜、川芎揮發(fā)油；(2)取丹參、紅花、桃仁、附片及上述第(1)項(xiàng)提取揮發(fā)油后的藥渣加水煎煮后以乙醇沉降，回收藥液過(guò)濾，合并至滲漉液中；(3)取人參、當(dāng)歸、延胡索粉碎，置于滲漉缸中；收集滲漉液與上述(2)項(xiàng)中乙醇藥液合并后，回收乙醇；再將稠膏干燥粉碎；(4)取洋金花粉碎及珍珠粉備用；(5)將上述(1)和(2)和(3)項(xiàng)細(xì)粉加入常用藥劑輔料，混勻，烘干、整粒、壓制成片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種對(duì)阿片類(lèi)物質(zhì)進(jìn)行脫毒治療的中藥復(fù)方戒毒藥及其制配方法,特別適用于對(duì)海洛因依賴(lài)者治療時(shí)作戒斷藥物。該戒毒藥由延胡索、洋金花、丹參、肉桂等十多種中藥制成常規(guī)制劑。具有脫毒和康復(fù)效果好、無(wú)副作用、成本低、材料來(lái)源廣泛等優(yōu)點(diǎn)。其制配方法,包括提取沉香等揮發(fā)油、對(duì)丹參等煎煮及滲漉混合、干燥、制粒等工藝過(guò)程。該方法能有效保證藥物有效成份,保證藥物療效。并且具有制配工藝簡(jiǎn)單、可靠的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K35/56GK1260200SQ9911660
公開(kāi)日2000年7月19日 申請(qǐng)日期1999年8月16日 優(yōu)先權(quán)日1999年8月16日
發(fā)明者萬(wàn)夢(mèng)雄 申請(qǐng)人:萬(wàn)夢(mèng)雄