一種治療結(jié)直腸癌的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】：
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種治療結(jié)直腸癌的中藥復(fù)方制劑;此外，本 發(fā)明還設(shè)及該治療結(jié)直腸癌的中藥復(fù)方制劑的制備方法。
【背景技術(shù)】：
[0002] 結(jié)直腸癌是臨床上常見(jiàn)的胃腸道惡性腫瘤之一，世界范圍內(nèi)發(fā)病率居于第3位。我 國(guó)結(jié)直腸癌的死亡率約25/10萬(wàn)人，占城市地區(qū)惡性腫瘤的第4位。隨著國(guó)人膳食結(jié)構(gòu)的改 善，呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。上海市結(jié)直腸癌的發(fā)病率明顯高于其他地區(qū)，1997年惡性腫瘤 的發(fā)病率統(tǒng)計(jì)，結(jié)直腸癌發(fā)病率男性為37.2/10萬(wàn)，女性為35.5/10萬(wàn)，發(fā)病率均居于第3位。 從2003年起，結(jié)直腸癌躍居上海市區(qū)內(nèi)第二位常見(jiàn)惡性腫瘤，男性結(jié)直腸癌的發(fā)病率則明 顯高于女性，其比例約為1.6:1。目前結(jié)直腸癌的治療是W手術(shù)為主的綜合治療，手術(shù)的切 除率可達(dá)到60 %-70%，大宗病例報(bào)道的術(shù)后5年生存率為50 %-60 %左右，擴(kuò)大手術(shù)范圍則 無(wú)法提高患者的受益率。近20年來(lái)，結(jié)直腸癌術(shù)后防治研究雖然已有長(zhǎng)足的發(fā)展，治療手段 不斷提高(手術(shù)、放療、化療、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)治療等），但5年生存率并沒(méi)有得到明顯提高，結(jié) 腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高，是其主要死亡原因。在我國(guó)，中醫(yī)治療已成為結(jié)直腸癌綜合治療中 的組成部分。大量的臨床表明，中醫(yī)治療能提高患者對(duì)手術(shù)的耐受性，增加放化療的完成 率，減輕放化療的不良反應(yīng)，在結(jié)直腸癌的根治術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移W及在提高晚期患者 生存質(zhì)量、延長(zhǎng)生存期的治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
[0003] 結(jié)直腸癌在中醫(yī)學(xué)中屬于"腸覃"、"臟毒"、"鎖肛持"、"下血"、"下頻"、"積聚"、"滯 下"等范疇。"正氣存內(nèi)，邪不可干"是疾病發(fā)生的總的概括，結(jié)直腸癌也不例外。現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī) 家參合前人認(rèn)識(shí)和現(xiàn)代的臨床經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為素體正氣虧虛，加之平素飲食不節(jié)(潔），脾腎虧 虛，內(nèi)生疲濕，滯留于腸道，氣機(jī)受阻，運(yùn)行不楊，阻于脈絡(luò)而成疲積，最終形成結(jié)直腸癌。結(jié) 直腸癌為本虛標(biāo)實(shí)之證，脾虛、腎虧、正氣不足乃病之本，濕熱、寒濕、疲滯為病之標(biāo)，二者互 為因果，由虛而致積，因積而益虛，久則積漸大而體更虛。隨著病情的進(jìn)一步發(fā)展，濕毒疲滯 愈盛，加之手術(shù)、化療、放療等方法的毒副作用，W及中醫(yī)用清熱解毒、活血化疲等法攻伐太 過(guò)，使患者正氣虧虛日甚。因此，臟腑虛弱、正氣無(wú)力抗邪，是腫瘤轉(zhuǎn)移的根本。目前結(jié)直腸 癌的中醫(yī)辨證分型尚不統(tǒng)一，但可分為疲血阻滯、肝胃不和、肝腎陰虛、腸道濕熱和脾腎兩 虛5型，其中脾腎兩虛證是臨床上結(jié)直腸癌的常見(jiàn)的中醫(yī)證型。有研究報(bào)道對(duì)目前國(guó)內(nèi)臨床 腸癌中醫(yī)證型統(tǒng)計(jì)結(jié)果認(rèn)為：正虛是W脾虛（89.66%)、腎虛（63.79%)為主，邪實(shí)W熱毒 (82.76%)、疲血(75.86%)、濕熱(72.41%)為主。
[0004] 研究發(fā)現(xiàn)，中藥治療能夠明顯抑制結(jié)直腸癌的侵襲轉(zhuǎn)移，提高患者生存質(zhì)量，減輕 放化療的毒副反應(yīng)，延長(zhǎng)患者生存期。但中藥在防治結(jié)直腸癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移中的確切作用及其 與現(xiàn)代分子生物學(xué)的聯(lián)系，目前尚未完全清楚。此外，文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)腸癌術(shù)后證型劃分欠規(guī) 范，經(jīng)驗(yàn)成分多，治療方案受醫(yī)者水平及學(xué)術(shù)流派等因素的影響而多樣化，療效評(píng)價(jià)參差不 齊。

【發(fā)明內(nèi)容】
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[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題之一是提供一種治療結(jié)直腸癌的中藥復(fù)方制劑，可有效 解決臨床上結(jié)直腸癌的治療問(wèn)題，尤其是對(duì)中晚期結(jié)直腸癌或結(jié)直腸癌術(shù)后脾腎兩虛證患 者治療效果明顯。
[0006] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題之二是提供一種治療結(jié)直腸癌的中藥復(fù)方制劑的制備 方法。
[0007] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0008] 在本發(fā)明的第一方面，提供一種治療結(jié)直腸癌的中藥復(fù)方制劑，該中藥復(fù)方制劑 主要由W下重量份的原料藥制成：
[0009] 黃巧：50-450份
[0010] 白術(shù):45-200份
[0011] 地黃:45-200份
[0012] 補(bǔ)骨脂：50-250份
[0013] 蛇替：50-250份
[0014] 山慈茹：50-250份 [001引八月札：30-150份。
[0016] 優(yōu)選的重量配比如下：
[0017] 黃巧:100-300份
[001引 白術(shù):90-150份
[0019] 地黃:90-150份
[0020] 補(bǔ)骨脂:90-150份
[0021] 蛇替:100-200份
[0022] 山慈茹:100-200份
[0023] 八月札:60-120份。
[0024] 最佳重量配比如下：
[0025] 黃巧:200份
[0026] 白術(shù):120 份
[0027] 地黃:120 份 [002引補(bǔ)骨脂：120份
[0029] 蛇替:150 份
[0030] 山慈茹：150份
[0031] 八月札:90份。
[0032] 本發(fā)明在中醫(yī)傳統(tǒng)理論的指導(dǎo)下，根據(jù)臨床中晚期結(jié)直腸癌或結(jié)直腸癌術(shù)后患者 的證候表現(xiàn)，采用中藥黃巧（Astragalus membranaceus)、白術(shù)(Xargehead Ahactylodes Rhizome)、地黃(Rehmannia glutinosa(Gaetn. )Libosch. ex Fisch. et)、補(bǔ)骨月旨(Psoralea corylifolia Linn .)、蟲(chóng)它替（Duchesnea indi ca (Andr .) Focke )、山慈茹（Asarum sagittarioides C.F丄iang)、八月札化ructus Akebiae)等制成中藥復(fù)方制劑，對(duì)中晚期 結(jié)直腸癌或結(jié)直腸癌術(shù)后患者進(jìn)行治療，能夠明顯提高患者生存質(zhì)量，減輕放化療的毒副 反應(yīng)，延長(zhǎng)患者生存期，服用安全可靠，無(wú)任何毒副作用。
[0033] 本發(fā)明選擇黃巧、白術(shù)、地黃、補(bǔ)骨脂、蛇替、山慈茹、八月札進(jìn)行組合，將運(yùn)些藥材 組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能有效治療結(jié)直腸癌。各藥材均收載于《中國(guó)藥 典》2005版中。
[0034] 本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑中黃巧補(bǔ)氣固表、止汗脫毒為君；白術(shù)健脾益氣、燥濕利 水，地黃滋陰補(bǔ)腎、養(yǎng)血止血，補(bǔ)骨脂補(bǔ)腎壯陽(yáng)，固精縮尿?yàn)槌?蛇替清熱涼血、消腫解毒，山 慈茹清熱解毒、消癡散結(jié)，八月札活血止痛、軟堅(jiān)散結(jié)共為佐使;全方合用，共湊清熱利濕， 解毒消腫，扶正抗癌之功效。
[0035] 為了達(dá)到更好的療效，本發(fā)明還可W與人參，肉巧蓉，仙靈脾，野葡萄藤，藤梨根等 原料藥組合。作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，本發(fā)明中藥復(fù)方制劑在上述黃巧、白術(shù)、地黃、補(bǔ) 骨脂、蛇替、山慈茹、八月札基礎(chǔ)上，還可W包括如下重量份的原料藥中的任意一種或多種： 人參50-250份，肉巧蓉50-250份，仙靈脾50-250份，野葡萄藤100-600份，藤梨根200-400份。
[0036] 本發(fā)明所設(shè)及的原料藥材為中國(guó)藥典2005年版一部所收載中藥，并符合藥典質(zhì)量 要求。
[0037] 本發(fā)明可W采用本領(lǐng)域常規(guī)的藥用輔料及中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何一種 本領(lǐng)域常用的中藥內(nèi)服制劑，例如沖劑、粉劑、膠囊劑、片劑、糖漿、混懸劑、水煎劑或口服 液。
[0038] 在本發(fā)明的另一方面，提供一種上述中藥復(fù)方制劑的制備方法，包括如下步驟：
[0039] 將上述原料藥按比例用量混合煎煮3次，第一次加入藥物重量和的8倍水，煮沸后， 文火煎煮一定時(shí)間后，濾出藥液;第一次加入藥物重量和的7倍水，煮沸后，文火煎煮一定時(shí) 間后，濾出藥液;第=次加入藥物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎煮一定時(shí)間后，濾出藥液； 將=次所得藥液合并，采用文火將藥液蒸發(fā)濃縮至稠厚狀。再加入等量的無(wú)水乙醇，充分混 勻，放置過(guò)夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸饋回收乙醇，濃縮后靜置2地，使沉淀完全過(guò) 濾，將沉淀用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器80°C水浴濃縮至稠膏（相對(duì)比重為1.4/25°C)，50°C真空干燥，得粉 狀中藥復(fù)方制劑。
[0040] 本發(fā)明中藥復(fù)方制劑的用量和療程可根據(jù)劑型、患者的年齡、疾病的輕重程度作 適當(dāng)調(diào)整，但一般為每日口服2~3次，每次2~4片（粒），每片（粒)0.5克，或每次1袋(9g/ 袋），W3個(gè)月為一個(gè)療程，可連續(xù)使用2個(gè)療程或更長(zhǎng)時(shí)間。
[0041] 本發(fā)明的