專利名稱：鎳鈦形狀記憶合金外科擴張器的制作方法
技術領域：
本實用新型屬醫(yī)療器件技術領域，是一種鎳鈦形狀記憶合金外科擴張器。
醫(yī)學上，很多疾病或手術后引起某些管腔的狹窄、梗阻，影響康復，嚴重者使疾病加重，直至危及生命。為此，人們曾使用某種器械或氣囊在患處進行擴張，操作比較復雜，并可能并發(fā)其他疾病。
本實用新型的目的在于利用鎳鈦形狀記憶合金的形狀記憶功能和高度彈性、設計一種操作簡單，使用安全的人體管腔外科擴張器。
鎳鈦(NiTi)形狀記憶合金作為一種新型的智能化材料，不僅具有形狀記憶效應，還具有相變偽彈性效應，它重量輕，耐腐蝕性強，磁性低，抗疲勞、抗拉抗壓性能好，對人體無毒性，細胞反應少，無致癌作用，具有良好的組織相容性，是目前醫(yī)學領域最理想的材料之一。本實用新型利用鎳鈦形狀記憶合金的上述特性，設計了人體管腔外科擴張器，它采用直徑為0.22～0.44mm的鎳鈦合金絲經彎曲制作而成。該合金絲先彎曲成多個上、下U形連結的形狀，如


圖1所示。然后按一定的外直徑環(huán)繞若干圈，圍成網狀管形，如圖2所示。上、下U形彎曲半園的半徑r一般為0.50～1.50mm，上、下半園間的距離d為1.0～3.0mm。管形的長度根據設計需要確定，一般為30～70mm。
本實用新型可根據人體不同管腔，設計不同形狀和不同尺寸的各種外科擴張器。例如，網狀管形擴張器的外形可設計成直管形狀，如圖3所示。其管狀直徑D為3.0～30.0mm，長度L為30～70mm，其中可以有各種不同的尺寸匹配，如表1所示
表1本設計主要針對管腔狹窄、梗阻嚴重的老年，伴有其它心血管、肝功能、器質性疾病的重危病人，可適用于尿道、血管的擴張。
網狀管形外科擴張器的外形可設計成波紋管形狀，如4所示。該波紋管的最大直徑處D1為3.0～35mm，最小直徑處D2為2.4～33mm，管的長度L為30～70mm，其中也可以有各種不同尺寸的匹配，如表2所示
表2本設計主要針對有些管腔狹窄、梗阻部位有蠕動的特點，需要安置確實。不易移動，主要適用于消化道狹窄、梗阻等。如各種消化道吻合口的狹窄，食道、胃、腸道腫瘤引起的梗阻等。
網狀管形外科擴張器的外形可以設計成錐紋管形狀，如圖5所示。其小端處直徑D1為3.0～10.0mm，大端處直徑D2為6.0～20.0mm，大小端之間設有2～4個漸次過渡的不同直徑的管段，其中也可以有各種不同尺寸的匹配，如表3所示
表3本設計主要針對狹窄、梗阻嚴重而無手術指征的各種腫瘤引起的管腔狹窄、梗阻情況，可以改善病人的生活質量，減輕病人痛苦，起到擴張、支撐、引流的作用，主要適用于膽道、胰腺、泌尿道的狹窄、梗阻。
本實用新型設計的外科擴張器，按設計形狀進行500℃～600℃高溫的處理，使其記憶原設計形狀。擴張器在0℃～4℃的冷水中可變得柔軟，并可改變形狀，使之變得細小、柔軟，便于手術操作。當溫度達到30℃～40℃，如達到人體溫度(37℃左右)時，擴張器即可恢復原來形狀，同時，使之變得富有彈性，產生壓力，起到擴張、支撐、引流作用。
使用本外科擴張器的操作程序如下1、通過B趨、內窺鏡、X線造形等確定狹窄、梗阻部位、長度；2、選擇合適型號規(guī)格的擴張器；3、將擴張器和操作器械在0℃～4℃的冷水中降溫，使擴張器變軟變??；4、在局部麻醉下透視或電透，通過操作器械將擴張器安置于狹窄、梗阻部位，并調整其長度；5、擴張結束后，通過內窺鏡等在患部注入0℃～4℃生理鹽水，然后用鉗將擴張器取出。
使用本實用新型設計的外科擴張器比傳統(tǒng)的氣囊擴張技術，操作方便，擴張效果更理想。用氣囊擴張后無支撐作用，容易復發(fā)狹窄、梗阻。而本擴張器具有支撐作用，避免復發(fā)。而且本擴張器可代替部分管腔狹窄、梗阻病人的手術治療，為現代外科提供一種新穎的治療方法。使用本擴張器具有如下特點對病人生理影響小，尤其適合于伴有并發(fā)癥的高危病人；無手術創(chuàng)傷引起的術后并發(fā)癥，使用十分安全。無手術死亡率和致殘率，具有良好的組織相容性，無致癌性，長期安置體內可起到持久擴張、支撐、引流作用；操作方法簡單，安置、取出方便。
本實用新型可廣泛應用于各種管腔的狹窄和梗阻的治療。如消化道、膽道、血管、泌尿道等由于各種疾病或手術引起的狹窄、梗阻等。
圖1為鎳鈦合金絲彎曲成上下U形連結形狀。圖2為本外科擴張器的一種設計形狀。圖3為直管形外科擴張器的外形。圖4為波紋管形外科擴張器的外形。圖5為錐紋管形外科擴張器的外形。
實施例采用0.30mm NiTi合金絲，先彎曲成如
圖1所示的成上、下U形連結的形狀，U形的半園部分半徑r＝1.5mm，上下半園之間距離d＝2mm，再按表2給出的尺寸，制成波紋管形狀的外科擴張器，最后將其置于600℃高溫處理3小時即可。
權利要求1.一種鎳鈦形狀記憶合金外科擴張器，用直徑為0.22～0.44mm的NiTi合金絲彎曲制作而成，其特征在于該合金絲反復彎曲為上下U形連結的形狀，并按一定的外直徑環(huán)繞若干圈，圍成網狀管形，上下U形彎曲半園處的半徑r為0.50～1.50mm，上下半園間的距離d為1.0～3.0mm。
2.根據權利要求1所述的鎳鈦形狀記憶合金外科擴張器，其特征在于U形彎曲NiTi合金絲圍成的網狀管形為直管形，管的外徑D為3.0～30.0mm，管的長度為30～70mm。
3.根據權利要求1所述的鎳鈦形狀記憶合金外科擴張器，其特征在于U形彎曲NiTi合金絲圍成的網狀管形為波紋管形，波紋管的最大直徑處D1為為3.0～35mm，最小直徑處D2為2.4～33mm，管的長度為30～70mm。
4.根據權利要求1所述的鎳鈦形狀記憶合金外科擴張器，其特征在于U形彎曲TiNi合金絲圍成的網狀管形為錐紋管形，其小端處直徑D1為3.0～10.0mm，大端處直徑D2為6.0～20.0mm，大小端之間設有2—4個漸處過渡的不同直徑的管段，總長度為45～70mm。
專利摘要本實用新型是一種鎳鈦形狀記憶合金外科擴張器。由直徑為0.22～0.44mm的鎳鈦合金絲制作而成。外形為網狀管形，如直管形、波紋管形和錐紋管形等。本擴張器經過高溫處理可以記憶原來設計形狀，在0℃～4℃冷水中可以變得細小、柔軟。在人體溫度時即可恢復原設計形狀，起到擴張、支撐、引流作用。本擴張器可應用于人體管腔如血管、泌尿道、消化道、膽道等狹窄、梗阻部位的外科擴張。使用本擴張器對病人生理影響小，無手術創(chuàng)傷引起的并發(fā)癥，安全可靠，擴張效果好，操作簡單。
文檔編號A61M29/04GK2217997SQ9423975
公開日1996年1月24日 申請日期1994年11月30日 優(yōu)先權日1994年11月30日
發(fā)明者宋海瑚 申請人:上海市寶山區(qū)吳淞中心醫(yī)院