本發(fā)明涉及藥物分析，具體為一種藥物原料生成過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)方法及系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、當(dāng)前，藥物原料生成過程是藥物分析技術(shù)領(lǐng)域中非常重要的一環(huán)，隨著技術(shù)的進(jìn)步和市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，提供更加精細(xì)化的藥物原料生成過程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)方法已成為常態(tài)，高效、準(zhǔn)確的藥物原料生成過程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)于提升原料利用效率和確保產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

2、例如公告號(hào)為cn118278618b的發(fā)明專利，為一種藥品生產(chǎn)過程中的流程監(jiān)測(cè)記錄方法及系統(tǒng)，涉及流程監(jiān)測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，包括：根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的流程節(jié)點(diǎn)進(jìn)行分類，得到第一類流程節(jié)點(diǎn)和第二類流程節(jié)點(diǎn)，第一類流程節(jié)點(diǎn)為藥品生產(chǎn)流程的原料加工流程節(jié)點(diǎn)，第二類流程節(jié)點(diǎn)為藥品生產(chǎn)流程的包裝工藝流程節(jié)點(diǎn)；根據(jù)第一類流程節(jié)點(diǎn)建立流程監(jiān)測(cè)主區(qū)塊鏈；根據(jù)第二類流程節(jié)點(diǎn)生成多個(gè)流程監(jiān)測(cè)分支區(qū)塊鏈；進(jìn)行連接得到多個(gè)流程監(jiān)測(cè)區(qū)塊鏈；利用多個(gè)流程監(jiān)測(cè)區(qū)塊鏈對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)預(yù)警。

3、例如公告號(hào)為cn116777251a的發(fā)明專利，為一種基于全流程的藥劑制備工序監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)，包括藥劑制備關(guān)鍵流程獲取模塊、原料檢驗(yàn)流程原料質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)K、藥物混合流程進(jìn)行判斷模塊、制備參考庫、藥物混合流程混合狀態(tài)監(jiān)測(cè)模塊、藥物反應(yīng)流程進(jìn)行判斷模塊、藥物反應(yīng)流程反應(yīng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)模塊，通過從原料檢驗(yàn)、藥物混合和藥物反應(yīng)流程出發(fā)，在原料檢驗(yàn)流程中藥物原料的檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行科學(xué)、合理排布，使得藥物原料檢驗(yàn)效率得到大大提升，并在藥物混合流程中藥物混合狀態(tài)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，提高了藥物混合監(jiān)測(cè)結(jié)果的可靠度，同時(shí)在藥物反應(yīng)流程中進(jìn)行反應(yīng)進(jìn)程反應(yīng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)，給藥物反應(yīng)質(zhì)量異常溯源提供了原始可靠的數(shù)據(jù)支撐。

4、但本技術(shù)在實(shí)現(xiàn)本技術(shù)實(shí)施例中發(fā)明技術(shù)方案的過程中，發(fā)現(xiàn)上述技術(shù)至少存在如下技術(shù)問題：目前藥物原料生成過程更多注重原料藥的質(zhì)量，但在藥物原料生成過程中外界因素對(duì)不同反應(yīng)階段的影響不同，原料利用效率和產(chǎn)品質(zhì)量難以保障。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種藥物原料生成過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)方法及系統(tǒng)，能夠有效解決上述背景技術(shù)中涉及的問題。

2、為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：本發(fā)明第一方面提供了一種藥物原料生成過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)方法，包括：對(duì)藥物原料生成過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，采集反應(yīng)物使用數(shù)據(jù)、設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)。

3、對(duì)反應(yīng)物使用數(shù)據(jù)進(jìn)行處理得到反應(yīng)進(jìn)程評(píng)估指數(shù)，根據(jù)反應(yīng)進(jìn)程評(píng)估指數(shù)匹配得到當(dāng)前反應(yīng)階段，并獲取當(dāng)前反應(yīng)階段的參照生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)。

4、對(duì)設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理得到設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值，根據(jù)參照生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理得到生產(chǎn)過程穩(wěn)定性評(píng)估值，綜合分析得到藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值。

5、根據(jù)藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值對(duì)藥物原料生成過程進(jìn)行評(píng)估，得到評(píng)估結(jié)果并進(jìn)行反饋。

6、作為進(jìn)一步的方法，所述對(duì)反應(yīng)物使用數(shù)據(jù)進(jìn)行處理得到反應(yīng)進(jìn)程評(píng)估指數(shù)，具體處理過程為：所述反應(yīng)物使用數(shù)據(jù)包括各類反應(yīng)物濃度和含水量。

7、從藥物原料數(shù)據(jù)庫中提取臨界反應(yīng)物濃度、允許偏差含水量和參照標(biāo)準(zhǔn)含水量，綜合分析得到反應(yīng)進(jìn)程評(píng)估指數(shù)。

8、作為進(jìn)一步的方法，所述根據(jù)反應(yīng)進(jìn)程評(píng)估指數(shù)匹配得到當(dāng)前反應(yīng)階段，并獲取當(dāng)前反應(yīng)階段的參照生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，具體匹配過程為：將反應(yīng)進(jìn)程評(píng)估指數(shù)輸入藥物原料數(shù)據(jù)庫中匹配得到當(dāng)前反應(yīng)階段和當(dāng)前反應(yīng)階段的參照生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，所述當(dāng)前反應(yīng)階段的參照生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)包括當(dāng)前反應(yīng)階段的參照標(biāo)準(zhǔn)濕度、參照標(biāo)準(zhǔn)催化劑用量、參照標(biāo)準(zhǔn)ph值、參照標(biāo)準(zhǔn)氣壓和參照標(biāo)準(zhǔn)攪拌速度。

9、作為進(jìn)一步的方法，所述對(duì)設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理得到設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值，具體處理過程為：所述設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)包括各溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度、各壓力監(jiān)測(cè)點(diǎn)的壓力、設(shè)備噪聲強(qiáng)度、各振動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的振動(dòng)頻率和設(shè)備能耗。

10、從藥物原料數(shù)據(jù)庫中提取參照標(biāo)準(zhǔn)溫度、臨界設(shè)備噪聲強(qiáng)度、參照標(biāo)準(zhǔn)振動(dòng)頻率、允許偏差振動(dòng)頻率、允許偏差溫度、參照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能耗和允許偏差設(shè)備能耗，綜合分析得到設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值，根據(jù)設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值進(jìn)行反饋。

11、作為進(jìn)一步的方法，所述根據(jù)參照生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理得到生產(chǎn)過程穩(wěn)定性評(píng)估值，具體處理過程為：所述生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)包括反應(yīng)設(shè)備內(nèi)各時(shí)間節(jié)點(diǎn)的濕度、催化劑用量、ph值、氣壓和攪拌速度。

12、從藥物原料數(shù)據(jù)庫中提取允許偏差濕度、允許偏差催化劑用量、允許偏差ph值、允許偏差氣壓和允許偏差攪拌速度，綜合分析得到生產(chǎn)過程穩(wěn)定性評(píng)估值。

13、作為進(jìn)一步的方法，所述綜合分析得到藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值，具體評(píng)估過程為：根據(jù)設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值和生產(chǎn)過程穩(wěn)定性評(píng)估值，綜合分析得到藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值，所述藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值用于量化評(píng)估藥物原料生成過程的質(zhì)量。

14、作為進(jìn)一步的方法，所述根據(jù)藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值對(duì)藥物原料生成過程進(jìn)行評(píng)估，具體評(píng)估過程為：從藥物原料數(shù)據(jù)庫中提取藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估閾值，將藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值與藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估閾值進(jìn)行比對(duì)，若藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值大于或等于藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估閾值，則將藥物原料生成過程評(píng)估為合格，若藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值小于藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估閾值，則將藥物原料生成過程評(píng)估為不合格。

15、作為進(jìn)一步的方法，所述根據(jù)設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值進(jìn)行反饋，具體過程為：從藥物原料數(shù)據(jù)庫中提取設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估閾值，若設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值大于或等于設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估閾值，則立即終止藥物原料生成過程，并進(jìn)行預(yù)警，若設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值小于設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估閾值，則不進(jìn)行額外操作。

16、作為進(jìn)一步的方法，所述設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值，具體數(shù)值表達(dá)式為：

17、；

18、其中，表示設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值，e表示自然常數(shù)，表示第i個(gè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度，表示參照標(biāo)準(zhǔn)溫度，表示允許偏差溫度，表示第j個(gè)壓力監(jiān)測(cè)點(diǎn)的壓力，表示設(shè)備噪聲強(qiáng)度，表示臨界設(shè)備噪聲強(qiáng)度，表示第k個(gè)振動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的振動(dòng)頻率，表示參照標(biāo)準(zhǔn)振動(dòng)頻率，表示允許偏差振動(dòng)頻率，表示設(shè)備能耗，表示參照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能耗，表示允許偏差設(shè)備能耗，表示設(shè)定的溫度對(duì)應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估影響因子，表示設(shè)定的壓力對(duì)應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估影響因子，表示設(shè)定的設(shè)備噪聲強(qiáng)度對(duì)應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估影響因子，表示設(shè)定的振動(dòng)頻率對(duì)應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估影響因子，表示設(shè)定的設(shè)備能耗對(duì)應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估影響因子，i表示各溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)，i=1,2,3,...,m，m表示溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)總數(shù)，j表示各壓力監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)，j=1,2,3,...,n，n表示壓力監(jiān)測(cè)點(diǎn)總數(shù)，k表示各振動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)編號(hào)，k=1,2,3,...,s，s表示振動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)總數(shù)。

19、本發(fā)明第二方面提供了一種藥物原料生成過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括：藥物數(shù)據(jù)采集模塊，用于對(duì)藥物原料生成過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，采集反應(yīng)物使用數(shù)據(jù)、設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)。

20、反應(yīng)階段匹配模塊，用于對(duì)反應(yīng)物使用數(shù)據(jù)進(jìn)行處理得到反應(yīng)進(jìn)程評(píng)估指數(shù)，根據(jù)反應(yīng)進(jìn)程評(píng)估指數(shù)匹配得到當(dāng)前反應(yīng)階段，并獲取當(dāng)前反應(yīng)階段的參照生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)。

21、藥物原料生成質(zhì)量分析模塊，用于對(duì)設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理得到設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值，根據(jù)參照生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理得到生產(chǎn)過程穩(wěn)定性評(píng)估值，綜合分析得到藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值。

22、藥物原料生成過程評(píng)估模塊，用于根據(jù)藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估值對(duì)藥物原料生成過程進(jìn)行評(píng)估，得到評(píng)估結(jié)果并進(jìn)行反饋。

23、藥物原料數(shù)據(jù)庫，用于存儲(chǔ)藥物原料相關(guān)數(shù)據(jù)，包括：臨界反應(yīng)物濃度、允許偏差含水量、參照標(biāo)準(zhǔn)含水量、參照標(biāo)準(zhǔn)溫度、臨界設(shè)備噪聲強(qiáng)度、參照標(biāo)準(zhǔn)振動(dòng)頻率、允許偏差振動(dòng)頻率、允許偏差溫度、參照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能耗、允許偏差設(shè)備能耗、允許偏差濕度、允許偏差催化劑用量、允許偏差ph值、允許偏差氣壓、允許偏差攪拌速度、參照標(biāo)準(zhǔn)濕度、參照標(biāo)準(zhǔn)催化劑用量、參照標(biāo)準(zhǔn)ph值、參照標(biāo)準(zhǔn)氣壓、參照標(biāo)準(zhǔn)攪拌速度、設(shè)定的設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值對(duì)應(yīng)的藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估影響因子、設(shè)定的生產(chǎn)過程穩(wěn)定性評(píng)估值對(duì)應(yīng)的藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估影響因子、設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估閾值和藥物原料生成質(zhì)量評(píng)估閾值。

24、相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的實(shí)施例至少具有如下優(yōu)點(diǎn)或有益效果：

25、（1）本發(fā)明通過提供一種藥物原料生成過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)方法及系統(tǒng)，可以確保藥物原料的質(zhì)量一致性，避免因原料質(zhì)量波動(dòng)而導(dǎo)致的藥物質(zhì)量問題，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)原料中的潛在質(zhì)量問題，從而采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正，降低藥物生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高藥物的療效；

26、（2）本發(fā)明通過對(duì)設(shè)備狀態(tài)異常評(píng)估值進(jìn)行評(píng)估，可以合理安排生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備運(yùn)行，避免設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)行或閑置，提高設(shè)備利用率和生產(chǎn)效率，能夠確保生產(chǎn)設(shè)備在穩(wěn)定的條件下運(yùn)行，進(jìn)一步地通過及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理設(shè)備故障，可以減少因設(shè)備問題導(dǎo)致的次品和廢品產(chǎn)生，提高產(chǎn)品質(zhì)量和合格率；

27、（3）本發(fā)明通過對(duì)生產(chǎn)過程穩(wěn)定性評(píng)估值進(jìn)行評(píng)估，能夠反映藥物原料生成過程中的薄弱環(huán)節(jié)和潛在問題，有助于準(zhǔn)確識(shí)別生產(chǎn)瓶頸，從而有針對(duì)性地進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，提升整體生產(chǎn)效率。