本發(fā)明涉及鹽酸胺碘酮注射液，具體為一種鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝。

背景技術(shù)：

1、鹽酸胺碘酮注射液，適應(yīng)癥為當(dāng)不宜口服給藥時(shí)應(yīng)用本品治療嚴(yán)重的心律失常，尤其適用于下列情況：房性心律失常伴快速室性心律；w-p-w綜合征的心動(dòng)過(guò)速；嚴(yán)重的室性心律失常；體外電除顫無(wú)效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇，現(xiàn)有的鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝制出的鹽酸胺碘酮注射液質(zhì)量以及安全性較低，因此提出一種鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝，以解決上述背景技術(shù)中提出的現(xiàn)有的鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝制出的鹽酸胺碘酮注射液質(zhì)量以及安全性較低的問(wèn)題。

2、為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝，包括以下步驟：

3、(1)洗烘瓶：采用安瓿超聲波清洗機(jī)以及安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)進(jìn)行洗烘操作；

4、(2)稱量：根據(jù)批生產(chǎn)指令和檢驗(yàn)合格報(bào)告單核對(duì)所領(lǐng)原輔料品名、批號(hào)、數(shù)量，按稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，稱取處方量鹽酸胺碘酮、聚山梨酯80(ⅱ)、苯甲醇，放入潔凈的容器內(nèi)，并在容器外掛上標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、重量、日期和操作人；

5、(3)配液：所述配液過(guò)程包括如下步驟：a、開啟西藥稀配罐的氮?dú)忾y門，向西藥稀配罐中通入氮?dú)猓蛭魉幭∨涔拗凶⑷爰s60％處方量注射用水(60.0kg，允許范圍60.0±0.5kg)，開啟攪拌至30hz，向夾層中通入循環(huán)冷卻水，使罐內(nèi)注射用水的溫度冷至60℃～65℃，排出夾層中循環(huán)冷卻水；b、打開進(jìn)料口上蓋，向西藥稀配罐中緩慢加入處方量的聚山梨酯80，取約3kg的熱注射用水分3次潤(rùn)洗不銹鋼桶，潤(rùn)洗液一并轉(zhuǎn)入西藥稀配罐中，充分?jǐn)嚢枋咕凵嚼骢?0完全溶解；c、關(guān)閉氮?dú)?，向西藥稀配罐中緩慢加入處方量的鹽酸胺碘酮，開啟氮?dú)猓果}酸胺碘酮完全溶解；d、向西藥稀配罐中緩慢加入處方量的苯甲醇，取約3kg熱注射用水分3次潤(rùn)洗不銹鋼桶，潤(rùn)洗液一并轉(zhuǎn)入西藥稀配罐中，攪拌使藥液混合均勻；e、緩慢注入熱注射用水定容至全量后攪拌5min，定容后再開啟小循環(huán)，使藥液混勻，關(guān)閉循環(huán)，記錄濾器上下游壓差；f、調(diào)整轉(zhuǎn)速至15hz，開啟循環(huán)冷卻水將藥液冷卻至25℃±5℃；

6、(4)過(guò)濾：中間產(chǎn)品合格后，采用氮?dú)鈱悠方?jīng)過(guò)10英寸0.22μm?pes濾芯(科百特)過(guò)濾，再經(jīng)過(guò)10英寸0.22μm?pes濾芯(科百特)終端過(guò)濾；

7、(5)灌裝封口：確認(rèn)機(jī)器運(yùn)行正常，啟動(dòng)灌封機(jī)，灌裝前先用2l藥液潤(rùn)洗管道和濾芯，灌裝過(guò)程前后充氮，灌裝后殘氧量≤5％，在封口過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)檢查灌封質(zhì)量，灌封過(guò)程中應(yīng)每隔1小時(shí)抽查一次藥液性狀及裝量；

8、(6)燈檢檢漏：所述燈檢檢漏包括如下步驟：a、按照燙瓶甩水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，操作工將半成品分別經(jīng)燙瓶機(jī)淋洗(65±5℃)，淋洗過(guò)程不超過(guò)5分鐘；b、開啟全自動(dòng)安瓿燈檢檢漏一體機(jī)設(shè)備電源，設(shè)定產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)，設(shè)定4個(gè)工位放電電壓為18kv，泄漏上限為1.3v；c、待檢產(chǎn)品送入全自動(dòng)安瓿燈檢檢漏一體機(jī)進(jìn)行燈檢和檢漏后，分為合格品、燈檢不合格品和檢漏不合格品，一次機(jī)檢不合格品待整批產(chǎn)品燈檢結(jié)束后，不合格品需人工復(fù)檢兩次，兩次復(fù)檢的合格品可放入本批合格品中，復(fù)檢的不合格品直接做銷毀處理；

9、(7)包裝：所述包裝過(guò)程中，每批由質(zhì)管員檢查印字貼標(biāo)質(zhì)量、裝盒、裝箱質(zhì)量，每小時(shí)抽查一次，應(yīng)符合規(guī)定，包裝完成后，寄庫(kù)待檢。

10、優(yōu)選的，所述安瓿超聲波清洗機(jī)操作要求：安瓿注入經(jīng)0.45μm濾芯過(guò)濾的循環(huán)水后進(jìn)入超聲波清洗機(jī)后，分別經(jīng)0.45μm濾芯過(guò)濾的循環(huán)水清洗、0.01μm濾芯過(guò)濾的壓縮空氣吹氣，0.45μm濾芯過(guò)濾的降級(jí)水清洗，0.01μm濾芯過(guò)濾的壓縮空氣吹氣，再經(jīng)0.22μm過(guò)濾的注射用水清洗、0.01μm濾芯過(guò)濾的壓縮空氣吹氣，通過(guò)輸送帶輸送至隧道式滅菌干燥機(jī)內(nèi)，期間每2小時(shí)抽取20支安瓿檢查清潔度，應(yīng)合格；安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)操作要求：設(shè)定滅菌溫度為300℃，網(wǎng)帶速度≤250mm/min，將洗凈的安瓿送入滅菌隧道烘箱，干燥滅菌時(shí)間不低于10分鐘。

11、通過(guò)上述技術(shù)方案：確保安瓿瓶清潔程度。

12、優(yōu)選的，所述灌裝速度控制在260瓶/分鐘～300瓶/分鐘，目標(biāo)灌裝量為3.30ml，裝量采用體積法進(jìn)行控制，允許范圍為3.20ml～3.40ml，應(yīng)符合裝量規(guī)定要求。

13、通過(guò)上述技術(shù)方案：提高灌裝效率。

14、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：該鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝，

15、本裝置為解決現(xiàn)有的鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝制出的鹽酸胺碘酮注射液質(zhì)量以及安全性較低的問(wèn)題，通過(guò)嚴(yán)格按照洗瓶程序進(jìn)行操作，確保安瓿瓶清潔程度，控制可見異物、不溶性微粒等產(chǎn)生的途徑，進(jìn)而可以保障制劑的高質(zhì)量，通過(guò)采用分段式的配液工序，先加注射用水后加輔料最后加入原料，并每一步均以潤(rùn)洗的操作使得物料完全轉(zhuǎn)移至配液罐中，高溫配液能使更好的使活性成分溶解，主藥、輔料及注射用水形成穩(wěn)定的均相體系，保證藥液的含量均勻度，通過(guò)氮?dú)鈮核退幰耗芙档退幰喝芙庋醯暮?，保證藥液批內(nèi)的質(zhì)量保持均一，進(jìn)一步保證質(zhì)量，通過(guò)全自動(dòng)燈檢檢漏一體機(jī)所建立的高壓放電法靈敏度高、準(zhǔn)確度高、精密度好，比常規(guī)的倒置真空檢漏及色水法檢漏能夠更好的剔除缺陷瓶，保障藥品的無(wú)菌水平，進(jìn)一步提升藥液的安全性。

技術(shù)特征：

1.一種鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：包括以下步驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：所述安瓿超聲波清洗機(jī)操作要求：安瓿注入經(jīng)0.45μm濾芯過(guò)濾的循環(huán)水后進(jìn)入超聲波清洗機(jī)后，分別經(jīng)0.45μm濾芯過(guò)濾的循環(huán)水清洗、0.01μm濾芯過(guò)濾的壓縮空氣吹氣，0.45μm濾芯過(guò)濾的降級(jí)水清洗，0.01μm濾芯過(guò)濾的壓縮空氣吹氣，再經(jīng)0.22μm過(guò)濾的注射用水清洗、0.01μm濾芯過(guò)濾的壓縮空氣吹氣，通過(guò)輸送帶輸送至隧道式滅菌干燥機(jī)內(nèi)，期間每2小時(shí)抽取20支安瓿檢查清潔度，應(yīng)合格；安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)操作要求：設(shè)定滅菌溫度為300℃，網(wǎng)帶速度≤250mm/min，將洗凈的安瓿送入滅菌隧道烘箱，干燥滅菌時(shí)間不低于10分鐘。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：所述灌裝速度控制在260瓶/分鐘～300瓶/分鐘，目標(biāo)灌裝量為3.30ml，裝量采用體積法進(jìn)行控制，允許范圍為3.20ml～3.40ml，應(yīng)符合裝量規(guī)定要求。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝，包括以下步驟：洗烘瓶、稱量、配液：所述配液過(guò)程包括如下步驟：A、開啟西藥稀配罐的氮?dú)忾y門，向西藥稀配罐中通入氮?dú)?，向西藥稀配罐中注入約60％處方量注射用水，開啟攪拌至30HZ，向夾層中通入循環(huán)冷卻水，使罐內(nèi)注射用水的溫度冷至60℃～65℃，排出夾層中循環(huán)冷卻水、過(guò)濾：中間產(chǎn)品合格后，采用氮?dú)鈱悠方?jīng)過(guò)10英寸0.22μm?PES濾芯(科百特)過(guò)濾，再經(jīng)過(guò)10英寸0.22μm?PES濾芯(科百特)終端過(guò)濾、灌裝封口、燈檢檢漏、包裝。該鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝，本裝置為解決現(xiàn)有的鹽酸胺碘酮注射液生產(chǎn)加工工藝制出的鹽酸胺碘酮注射液質(zhì)量以及安全性較低的問(wèn)題，通過(guò)嚴(yán)格按照洗瓶程序進(jìn)行操作，確保安瓿瓶清潔程度。

技術(shù)研發(fā)人員：譚歡欽,李明明,沈平平,吳祝軍,繆林
受保護(hù)的技術(shù)使用者：江蘇神龍藥業(yè)有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6