本發(fā)明涉及一種用于婦科宮腔手術(shù)或微創(chuàng)婦科宮腔鏡施行宮腔粘連分離術(shù)后預(yù)防宮腔內(nèi)膜粘連和再粘連并引流的醫(yī)用防粘膜包復(fù)硅橡膠支架，屬于醫(yī)療器械。

背景技術(shù)：

1、宮腔粘連(intrauterine?adhesions，iua)是由于各種原因，例如多次人工流產(chǎn)，尤其是無痛人工流產(chǎn)、吸宮、刮宮等宮腔創(chuàng)傷手術(shù)，導(dǎo)致宮腔和(或)宮頸管內(nèi)膜基底層損傷后，宮腔肌壁和(或)宮頸管相互粘連，并由此破壞宮腔解剖學(xué)形態(tài)，引起子宮內(nèi)膜纖維化及瘢痕形成。臨床表現(xiàn)為閉經(jīng)或月經(jīng)量減少，周期性腹痛、流產(chǎn)、不孕及妊娠后胎盤植入子宮壁等，嚴(yán)重影響女性的生理、生殖功能。成為影響社會、婚姻家庭的一道醫(yī)學(xué)難題。1948年，美國醫(yī)生asherman，jd描述了這種婦科疾病，定義為asherman綜合征。關(guān)于發(fā)生iua或再粘連，采用微創(chuàng)婦科宮腔鏡施行宮腔粘連分離術(shù)治療(trascervical?resection?ofadhesion，tcra)，中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科分會由段華、夏恩蘭等婦科專家撰寫，發(fā)表于中華婦產(chǎn)科雜志，2015年，第50卷，第12期，881-887頁，《宮腔粘連臨床診療中國專家共識》和關(guān)錚主編《微創(chuàng)婦科學(xué)》第2版，科學(xué)出版社，2017年，第417-430頁，有系統(tǒng)的敘述。

2、近二十年來，對iua的治療技術(shù)有了許多進步。其主要方法是，用婦科手術(shù)器械將已粘連的宮腔內(nèi)壁分離開，并施用雌激素藥物促進宮腔內(nèi)膜修復(fù)再生，恢復(fù)宮腔的解剖學(xué)形態(tài)和生理機能。

3、近十多年來，施行tcra是治療iua或再粘連的主要方法，對于輕度iua的治療效果還是比較好的。但是，對于中、重度iua，施行tcra后再粘連率高達62.5％，妊娠成功率僅22.5-33.3％。主要是因為對中、重度iua的tcra手術(shù)操作造成的宮腔內(nèi)膜損傷或?qū)m腔內(nèi)感染。如何改進提高tcra的療效，降低再粘連率是婦科醫(yī)生和生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)界的合作研究方向。其中一個方向是，采用物理屏障隔離法，即在施行tcra手術(shù)后，在新分離開的宮腔內(nèi)壁創(chuàng)面之間放入具有良好的組織親和性的物理屏障隔離物，并配合使用大量雌激素刺激宮腔內(nèi)膜生長，防止宮腔內(nèi)膜再粘連，促進宮腔內(nèi)膜修復(fù)再生，恢復(fù)宮腔的正常解剖學(xué)形態(tài)和生理機能。

4、上世紀(jì)六十年代，婦科醫(yī)生就將剛發(fā)明的t型、圓型、宮型的宮內(nèi)節(jié)育器(intrauterine?device，iud)放入宮腔手術(shù)后的宮腔內(nèi)壁之間，起到一些物理屏障隔離的效果。一項隨訪4年的研究發(fā)現(xiàn)，患者總體月經(jīng)改善率為62.7％，但總?cè)焉锫蕛H22.5％，并且術(shù)后重復(fù)治療率較高。這是由于iud的隔離面積太小，構(gòu)型和材質(zhì)不夠柔軟，是一種異物，可能引起過度的炎癥反應(yīng)。還有發(fā)生異常出血、宮腔感染、嵌頓及子宮穿孔等風(fēng)險，再取出就很麻煩。

5、為了改善iud用于tcra術(shù)后預(yù)防宮腔再粘連的不足之處，徐大寶等在中國實用新型cn-201189193y(2008年)和cn-202537620u(2012年)公布了一種改良的宮型iud，作為物理屏障隔離支架。采用彈性宮型環(huán)作為邊框，在中間縫上尼龍薄膜。但至今未見其臨床應(yīng)用的報導(dǎo)。

6、上世紀(jì)七十年代以后，婦科醫(yī)生用手邊易得的硅橡膠或天然乳膠球囊導(dǎo)尿管(foley?catheter)作為物理屏障隔離支架，放入宮腔手術(shù)或tcra術(shù)后的子宮腔內(nèi)，預(yù)防術(shù)后宮腔內(nèi)壁粘連或再粘連的發(fā)生，并且可以引流出宮腔內(nèi)出血和炎性滲出液，減少感染機會。研究發(fā)現(xiàn)，其月經(jīng)改善率達到81.4-95.0％，減少再粘連的形成。但是，球囊的形態(tài)與宮腔并不適配，很難達到完全隔離創(chuàng)面。球囊壓力過高時會過度壓迫宮腔內(nèi)膜，造成內(nèi)膜缺血壞死，影響內(nèi)膜修復(fù)再生。另外foley導(dǎo)尿管從陰道口引出到體外后需要連接一個引流液收集袋，并且將它粘附在大腿表面，妨礙病人身體活動，也很不舒服。在活動時會牽扯導(dǎo)管，引起球囊在宮腔內(nèi)移動。

7、近十年來婦科醫(yī)生和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家繼續(xù)改進foley導(dǎo)尿管形狀與宮腔構(gòu)型不適配的缺點，由cook?medical公司推出一種稱為cook球囊的cook球囊宮內(nèi)支架(cookballoon?uterine?stent)。它是一種用硅橡膠制造的擬宮腔構(gòu)形的三角型球囊，也稱為心型球囊連接導(dǎo)管。增大了球囊與宮腔內(nèi)壁的接觸面積，減少了球囊對宮腔內(nèi)壁的壓迫。其研究資料發(fā)表于如下四篇論文中。[1]march，cm，etal，reproductive?biomedical?online，2011，vol.23，63-76，報導(dǎo)1240例臨床病例，妊娠率達61.6％。[2]myers，md.etal，fertility?and?sterility，2012，vol.97，no.1，160-164，[3]xiaona?lin，etal，europeanj.of?obstertics&.gynecology?and?reproductive?biology，2013，vol.170，512-516，[4]朱蕾蕾，中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2016年，第10卷，第6期，82-83頁，報導(dǎo)對134例中、重度iua施行tcra術(shù)后放置cook球囊2-3個月，證明長時間放置有效，受壓力比較平衡，不易出血。累積妊娠率60.48％，活產(chǎn)率20.90％。但發(fā)現(xiàn)有15例三角型球囊下移或脫出，而且也沒有設(shè)置引流管。因為在球囊放入宮腔時需將三角型球囊縱向卷滾到最小直徑9毫米，用10號宮頸擴張棒擴張宮頸，用無齒鉗抓住球囊頂端，從宮頸管插入。顯然這樣放入操作是很難的。有許多病例無法插入。

8、近十多年來，生物醫(yī)學(xué)材料專家們發(fā)明研制出若干種生物醫(yī)用凝膠，對人體組織具有防粘連和潤滑作用。例如，透明質(zhì)酸鈉凝膠、羧甲基殼聚糖凝膠等，已用于關(guān)節(jié)潤滑、眼科和臉部整容。婦科醫(yī)生就想到把這類生物醫(yī)用凝膠注入到tcra術(shù)后的子宮腔內(nèi)，或者在放入iud和foley導(dǎo)尿管后配合注入到子宮腔內(nèi)，以增加物理屏障隔離和潤滑及消炎抑菌效果。這種療法的不足之處是生物醫(yī)用凝膠是高粘度流體狀態(tài)，在宮腔內(nèi)的停留時間不長，還會慢慢地從宮腔內(nèi)往外流失。這類療法近年來有一些臨床研究發(fā)表。例如：[1]肖松舒等，中華婦產(chǎn)科雜志，2015年，第50卷，第1期，32-36頁。[2]黃燕明、段華等，重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2017年，第42卷，第4期，445頁。

9、近十多年來，婦科醫(yī)生和生物醫(yī)學(xué)材料專家們想到，能否把具有一定幾何形狀和適當(dāng)力學(xué)強度及接觸肉感，并具有優(yōu)良的組織親和性的生物醫(yī)用膜作為tcra術(shù)后防再粘連的物理屏障隔離膜，包復(fù)在iud或foley導(dǎo)尿管等有形的力學(xué)支架上，在tcra手術(shù)后把它放入到宮腔創(chuàng)面之間，起到防止再粘連和促進內(nèi)膜修復(fù)再生作用。這類臨床研究，尤其用人胎盤羊膜作為醫(yī)用防粘連膜被期以希望有所突破。埃及醫(yī)生amer，mi.等和中國醫(yī)生段華等的研究引人注意。臨床研究資料有：[1]amer，mi.etal，j.obstet.gynecology?res.，2006，vol.32，no.6，559-566。[2]amer，mi?etal，j.of?minimally?invasive?gynecology，2010，vol.17，no.5，605-611。[3]張冉、段華，中華婦產(chǎn)科雜志，2012年，第47卷，第6期，470-472頁。[4]王殷、段華，中華婦產(chǎn)科雜志，2016年，第51卷，第1期，27-30頁。以上臨床研究發(fā)現(xiàn)，iud或foley導(dǎo)尿管在幾何構(gòu)型方面和肉質(zhì)感方面都與人類子宮腔構(gòu)型還不夠適配，而且隔離面積還不夠大，難于把人胎盤羊膜平順地展布在子宮腔內(nèi)。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是，創(chuàng)新一種預(yù)防婦科宮腔手術(shù)或微創(chuàng)婦科宮腔鏡宮腔粘連分離術(shù)治療tcra造成宮腔內(nèi)膜創(chuàng)傷，導(dǎo)致子宮內(nèi)膜粘連或再粘連的醫(yī)用防粘膜包復(fù)硅橡膠支架。

2、實現(xiàn)本發(fā)明目的采用的技術(shù)方案：這種醫(yī)用防粘連膜包復(fù)的硅橡膠支架是支架中心帶有模壓飛邊膜的三角型硅橡膠支架框，兩面包復(fù)有醫(yī)用防粘連膜，成為防粘連膜復(fù)合支架，其三角型構(gòu)型和力學(xué)特性與宮腔的解剖學(xué)形態(tài)相適配，有較大的面積完善地隔離手術(shù)創(chuàng)傷的兩面宮腔內(nèi)膜。醫(yī)用防粘連膜的表面與手術(shù)創(chuàng)傷的兩面宮腔內(nèi)膜有良好的組織親和性。這種醫(yī)用防粘連膜包復(fù)的硅橡膠支架還有特殊巧妙的力學(xué)結(jié)構(gòu)和力學(xué)行為，并帶有輔助的手術(shù)使用工具附件以及引流管。便于手術(shù)醫(yī)生能將醫(yī)用防粘連膜包復(fù)硅橡膠支架縱向拉長橫向折迭成細(xì)長條狀，輕柔地從宮頸口放入宮腔內(nèi)，釋放后自動回縮復(fù)原成三角構(gòu)型，展布開來，不容易移動，起到宮腔創(chuàng)面隔離作用。同時，宮腔創(chuàng)面的出血和炎癥分泌物能從引流管引流到宮頸口外，再從陰道自動流出到體外，被衛(wèi)生巾吸收除去。待治療后，醫(yī)生又容易輕柔地將整個支架和引流管取出體外。

3、本發(fā)明的優(yōu)點是，選用生物相容性優(yōu)良，力學(xué)性質(zhì)柔順的低硬度、高彈性的醫(yī)用級硅橡膠制作成中心帶模壓飛邊膜的三角型硅橡膠支架框，并在支架框的兩面包復(fù)具有優(yōu)良組織親和性的醫(yī)用防粘連膜，成為復(fù)合防粘連復(fù)合支架。具有特殊巧妙的可拉長變成細(xì)長條狀，釋放后能自動回縮復(fù)原三角構(gòu)型的力學(xué)特性，放入宮腔內(nèi)釋放后能平順地展布在宮腔手術(shù)或tcra手術(shù)創(chuàng)傷的宮腔內(nèi)膜之間，以較大接觸面積與宮腔解剖學(xué)形態(tài)相適配，起到完善的物理屏障隔離作用。同時又能具有優(yōu)良的組織親和性的醫(yī)用防粘連膜表面接觸手術(shù)創(chuàng)傷的宮腔內(nèi)膜，有利于宮腔內(nèi)膜的修復(fù)和再生。選用的醫(yī)用防粘連膜是天然的生物醫(yī)用材料制成的?？蛇x用人胎盤羊膜或膠原膜或透明質(zhì)酸鈉膜或殼聚糖膜或天然蠶絲織片。這些天然的生物醫(yī)用材料已廣泛應(yīng)用于人工皮膚、傷口敷料、人工眼角膜、組織生長引導(dǎo)膜、組織工程支架、關(guān)節(jié)潤滑、臉部整容等，是安全、有效、易得的。為本發(fā)明的復(fù)合防粘連支架配套的附件，端頭帶凹槽的軟塑料推桿，拉線和硅橡膠引流管，便于手術(shù)醫(yī)生使用和處置這種新的醫(yī)療器械。

4、本發(fā)明的用途：為婦科宮腔手術(shù)或tcra手術(shù)后造成宮腔內(nèi)膜創(chuàng)傷，導(dǎo)致宮腔內(nèi)膜粘連或再粘連，提供一種新的預(yù)防粘連或再粘連的醫(yī)療器械。