背景技術(shù)：

1、瓣膜性心臟病，特別是主動脈瓣膜疾病和二尖瓣膜疾病，在美國是一個重大的健康問題。瓣膜置換是用于治療心臟瓣膜疾病的一種選擇。包括外科心臟瓣膜和旨在用于經(jīng)導(dǎo)管的主動脈瓣膜置換(“tavr”)或經(jīng)導(dǎo)管的二尖瓣膜置換(“tmvr”)的可折疊/可擴(kuò)張的心臟瓣膜在內(nèi)的人工心臟瓣膜在專利文獻(xiàn)中是眾所周知的。例如，外科心臟瓣膜或機(jī)械心臟瓣膜可以在心臟直視外科手術(shù)期間被縫合到患者的天然瓣環(huán)中?？烧郫B/可擴(kuò)張的心臟瓣膜可以經(jīng)由管狀輸送裝置(諸如導(dǎo)管、套管針、腹腔鏡器械等)被輸送到患者體內(nèi)，以避免更具侵入性的手術(shù)(諸如全開胸手術(shù)、心臟直視手術(shù))。如本文所用，提及“可折疊/可擴(kuò)張的”心臟瓣膜包括形成具有小橫截面的心臟瓣膜，該小橫截面使得心臟瓣膜能夠在微創(chuàng)手術(shù)中通過管狀輸送裝置被輸送到患者體內(nèi)，然后一旦就位后就擴(kuò)張到可操作狀態(tài)，以及在構(gòu)造后首先折疊成小橫截面以輸送到患者體內(nèi)，然后一旦在瓣膜環(huán)中就位就擴(kuò)張到可操作尺寸的心臟瓣膜。

2、可折疊/可擴(kuò)張的人工心臟瓣膜通常采取安裝至可擴(kuò)張的支架/位于可擴(kuò)張的支架內(nèi)的單向瓣膜結(jié)構(gòu)(在本文中通常稱為瓣膜組件)的形式。通常，這些可折疊/可擴(kuò)張的心臟瓣膜包括自擴(kuò)張的支架或球囊可擴(kuò)張的支架，其通常由鎳鈦諾或另一形狀記憶金屬或金屬合金(用于自擴(kuò)張支架)或鋼或鈷鉻(用于球囊可擴(kuò)張的支架)制成。已知現(xiàn)有的可折疊/可擴(kuò)張的tavr設(shè)備使用支架布局的不同構(gòu)型——包括如美國專利第8,454,685號中所示的由“v”連接的筆直的豎直支柱，或如美國專利第9,326,856號中所示的菱形單元布局，這兩項專利均通過引用并入本文。安裝至支架/位于支架內(nèi)的單向瓣膜組件包括一個或多個葉片，并且還可以包括袖帶或裙部。袖帶可以被設(shè)置在支架的內(nèi)表面或管腔表面上、其外表面或管腔外表面、和/或這兩個表面上。袖帶有助于確保如果瓣膜或瓣膜組件沒有最佳地落位在瓣膜環(huán)中則使得血液不僅僅圍繞瓣膜葉片流動。袖帶或設(shè)置在支架的外部上的袖帶的一部分可以幫助延緩瓣膜外部的周圍的泄漏(后者被稱為瓣周泄漏或“pv”泄漏)。

3、球囊可擴(kuò)張的瓣膜通常在折疊(或“卷曲”)到球囊導(dǎo)管的已放氣的球囊上的同時被輸送到天然瓣環(huán)，其中折疊后的瓣膜被上覆蓋的鞘覆蓋或不覆蓋。一旦卷曲的人工心臟瓣膜被定位在被置換的天然心臟瓣膜的瓣環(huán)內(nèi)，球囊就被充氣以迫使球囊可擴(kuò)張的瓣膜從折疊或卷曲狀態(tài)過渡到擴(kuò)張或展開狀態(tài)，其中人工心臟瓣膜傾向于保持在其被球囊所擴(kuò)張成的形狀。通常，當(dāng)折疊的人工心臟瓣膜的位置被確定為相對于天然瓣環(huán)處于期望的位置時(例如，經(jīng)由熒光透視法下的可視化)，流體(通常是液體，但也可以使用氣體)例如鹽水經(jīng)由注射器(手動地、自動地或半自動地)被推動穿過球囊導(dǎo)管，以使球囊開始填充和擴(kuò)張，從而使上覆蓋的人工心臟瓣膜擴(kuò)張到天然瓣環(huán)中。

4、當(dāng)將自擴(kuò)張人工心臟瓣膜輸送到患者體內(nèi)以置換故障的天然心臟瓣膜時，自擴(kuò)張人工心臟瓣膜幾乎總是在輸送設(shè)備的膠囊內(nèi)保持折疊狀態(tài)。雖然膠囊可以確保人工心臟瓣膜不會過早地自擴(kuò)張，但上覆蓋的膠囊(有或沒有附加的內(nèi)部保持特征的幫助)有助于確保人工心臟瓣膜不會過早地與任何組織接觸，以及有助于確保人工心臟瓣膜在輸送期間相對于輸送設(shè)備保持在期望的位置和取向中。然而，球囊可擴(kuò)張的人工心臟瓣膜通常卷曲在輸送設(shè)備的球囊上，而沒有上覆蓋和/或保護(hù)人工心臟瓣膜的單獨的膠囊。這種情況的一個原因是，在經(jīng)導(dǎo)管的人工心臟瓣膜輸送設(shè)備和系統(tǒng)中的空間總是非常寶貴的，并且考慮到這些手術(shù)的尺寸輪廓要求，除了人工瓣膜和下面的球囊之外再添加膠囊可能是不可行的。

5、在輸送和/或卷曲期間中，可能會損害瓣膜組件(例如，葉片和/或袖帶)。具體而言，因瓣膜的框架縮小到期望的輸送直徑時的高壓力，瓣膜的葉片可以壓在硬金屬支架上。這可能會導(dǎo)致局部應(yīng)力和/或?qū)θ~片的損害。額外地，如果支架包括較大的打開單元，被壓縮的葉片可以突出穿過位于打開單元的支柱之間的開口并被夾住。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、在一些實施例中，人工心臟瓣膜系統(tǒng)包括人工心臟瓣膜，人工心臟瓣膜包括支架，袖帶和多個葉片，該袖帶和多個葉片形成瓣膜組件；以及具有放氣狀態(tài)和充氣狀態(tài)的可擴(kuò)張的球囊，該可擴(kuò)張的球囊被配置為并被布置為將人工心臟瓣膜從折疊狀態(tài)過渡到擴(kuò)張狀態(tài)，并在卷曲和輸送期間保護(hù)瓣膜組件的各個部分。

2、在一些實施例中，一種輸送人工心臟瓣膜系統(tǒng)的方法，包括提供人工心臟瓣膜，該人工心臟瓣膜包括支架、袖帶和多個葉片，該袖帶和多個葉片形成瓣膜組件，并在放氣狀態(tài)中將可擴(kuò)張的球囊放置在人工心臟瓣膜內(nèi)，該可擴(kuò)張的球囊具有用以在卷曲和輸送期間保護(hù)人工心臟瓣膜的特征，并且在將人工心臟瓣膜和可擴(kuò)張的球囊卷曲的同時該特征保護(hù)瓣膜組件的各個部分。

技術(shù)特征：

1.一種人工心臟瓣膜系統(tǒng)，包括：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述能夠擴(kuò)張的球囊包括多個褶部。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述多個褶部包括三個褶部。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述多個褶部包括六個褶部。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述多個褶部對應(yīng)于所述多個葉片。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述多個褶部限定若干個內(nèi)部的凹部，所述內(nèi)部的凹部被配置為并被布置為接收所述多個葉片的各個部分。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述能夠擴(kuò)張的球囊在所述放氣狀態(tài)下是星形的并且包括多個臂。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述多個臂被配置為并被布置為聚集和卷繞所述多個葉片的各個部分。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中星形的所述球囊以第一方向卷繞，并且所述多個葉片以第二方向卷繞，所述第一方向和所述第二方向相似。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中星形的所述球囊以第一方向卷繞，并且所述多個葉片以第二方向卷繞，所述第一方向和所述第二方向不同。

11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，進(jìn)一步包括能夠被移除的保護(hù)套筒，所述能夠被移除的保護(hù)套筒在輸送期間被設(shè)置在所述瓣膜組件和所述支架框架之間。

12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述人工心臟瓣膜具有非圓形的折疊狀態(tài)。

13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述人工心臟瓣膜具有基本上為三角形的折疊狀態(tài)。

14.一種輸送人工心臟瓣膜系統(tǒng)的方法，所述方法包括：

15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括在卷曲所述人工心臟瓣膜之前或卷曲所述人工心臟瓣膜期間相對于所述人工心臟瓣膜的所述支架旋轉(zhuǎn)所述能夠擴(kuò)張的球囊。

16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中放置能夠擴(kuò)張的球囊包括將具有多個褶部的能夠擴(kuò)張的球囊放置在所述人工心臟瓣膜的內(nèi)部。

17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中放置能夠擴(kuò)張的球囊包括放置具有多個褶部和若干個內(nèi)部的凹部的能夠擴(kuò)張的球囊，并進(jìn)一步包括將所述多個葉片的各個部分放置在所述能夠擴(kuò)張的球囊的所述內(nèi)部的凹部中。

18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括將所述能夠擴(kuò)張的球囊卷繞成螺旋構(gòu)型。

19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括以第一方向卷繞所述能夠擴(kuò)張的球囊，并以第二方向卷繞所述多個葉片，所述第一方向和所述第二方向相似。

20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括以第一方向卷繞所述能夠擴(kuò)張的球囊，并以第二方向卷繞所述多個葉片，所述第一方向和所述第二方向不同。

技術(shù)總結(jié)
根據(jù)本公開的一個方面，人工心臟瓣膜系統(tǒng)包括人工心臟瓣膜，其包括支架、袖帶和多個葉片，該袖帶和多個葉片形成瓣膜組件；以及具有放氣狀態(tài)和充氣狀態(tài)的可擴(kuò)張的球囊，該可擴(kuò)張的球囊被配置為并被布置為將人工心臟瓣膜從折疊狀態(tài)過渡到擴(kuò)張狀態(tài)，并在卷曲和輸送期間保護(hù)瓣膜組件的各個部分。

技術(shù)研發(fā)人員：T·艾登申克,M·莫里西,J·拉普朗特
受保護(hù)的技術(shù)使用者：圣猶達(dá)醫(yī)療用品心臟病學(xué)部門有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/9