本發(fā)明涉及中藥領域，具體的說是一種治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：乳腺小葉增生癥，是乳房的一種慢性非炎癥性疾病，是女性的多發(fā)病之一，發(fā)病率10%左右，城市高于農(nóng)村，常見于青年或中年女性。乳腺增生的發(fā)病原因尚未完全清楚，多與精神因素和內分泌紊亂，特別是卵巢功能失調有關。其臨床表現(xiàn)為在患者的一側或兩側乳房可們及圓形或橢圓形大小不等的結節(jié)腫塊，質韌不堅硬，與皮膚及深部組織無粘連，沒有明顯的邊界，可活動；局部常有隱痛、脹痛或刺痛感，尤以月經(jīng)前疼痛較為明顯，經(jīng)后減輕為特點；常伴有頭暈、失眠、煩躁易怒、口苦咽干等癥狀。伏病學認為，乳腺小葉增生是痰瘀因子異常聚集機體任脈，干擾雌、孕激素平衡，引起性腺-腎上腺-甲狀腺軸信號通路異常，導致乳腺小葉增生為主的一種常見婦科病。這個認識強調了痰瘀因子是導致乳腺小葉增生的根本原因。痰瘀因子是濕火因子轉化成濕毒因子，濕毒因子進一步發(fā)展而來；另一個明確乳腺小葉增生是中醫(yī)的任脈病之一，是痰瘀潛伏任脈導致的疾病；最后明確了任脈的調控是性腺-腎上腺-甲狀腺軸內分泌調控機制。濕火環(huán)境導致胞宮定植菌損傷，逐漸演化成為濕毒，吞噬細胞不完全吞噬，導致有活性異常結構存在，引起胞宮毛細淋巴和微循環(huán)障礙，導致痰瘀因子潛伏胞宮。任脈是奇經(jīng)八脈之一，與督、沖二脈皆起于胞中，行于胸腹正中，上抵頦部。為“陰脈之海”，具有調節(jié)月經(jīng)，促進女子生殖功能的作用。痰瘀因子影響雌孕激素輸布，影響月經(jīng)性狀，進而通過任脈，干擾腎上腺激素分泌，最后干擾甲狀腺激素代謝。因此往往乳房小葉增生不是孤立事件，乳腺小葉增生的同時，伴有子宮肌瘤和甲狀腺增生，我們把這種現(xiàn)象通稱為“任脈綜合征”。技術實現(xiàn)要素：本發(fā)明為克服現(xiàn)有技術的不足，提供了一種中藥組合物，其用于治療乳腺小葉增生癥效果顯著，副作用小，可長期服用，并且所述中藥組合物服用量小，服用方便，并且能較好的保證藥物穩(wěn)定性和效果。為實現(xiàn)上述目的，設計一種治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物，其特征在于由下述重量份數(shù)的原料制成：鹿角片9～15份，三棱12～18份，莪術12～18份，乳香9～15份，沒藥9～15份，制半夏9～15份，制南星9～15份，九香蟲3～9份，蜈蚣1～3份，制馬錢子1～2份。所述鹿角片、三棱、莪術、乳香、沒藥、制半夏、制南星、九香蟲、蜈蚣、制馬錢子均為其水提取物或者有機溶劑提取物一種如權利要求1所述的治療乳腺小葉增生癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟：1）步驟1，取上述重量份的三棱、莪術、乳香、沒藥、制半夏，加水浸泡0.5～1小時然后加熱回流2～3次，每次1～3小時，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發(fā)油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液；2）步驟2，取上述重量百分比的鹿角片、制南星、九香蟲、蜈蚣、制馬錢子，然后加水煎煮2次，第一次0.5～2小時，第二次1～3小時，濾過，得二號濾液；3）步驟3，將一號濾液和二號濾液合并，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發(fā)油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。所述步驟3中的有機溶劑為乙醇，有機溶劑濃縮條件為濃縮至相對密度為1.08～1.28，加入乙醇使有機溶劑的含醇量為50～70％。所述中藥組合物制劑中添加稀釋劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑、甜味劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等中的一種或一種以上的混合物。所述的中藥組合物制劑為粉劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、噴劑中的一種。本發(fā)明同現(xiàn)有技術相比，生產(chǎn)工藝簡單、生產(chǎn)成本低、實施性強，易于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)；由鹿角片、三棱、莪術、乳香、沒藥、制半夏、制南星、九香蟲、蜈蚣、制馬錢子等復合形成的中藥對于治療乳腺小葉增生癥具有顯著的療效，用于治療乳腺小葉增生癥效果顯著，副作用小，可長期服用；同時服用量小，服用方便，并且能較好的保證藥物穩(wěn)定性和效果。具體實施方式本發(fā)明所選用的藥物的藥性及藥理分別為：（1）鹿角片，性味歸經(jīng)：甘、咸、溫。歸腎、肝經(jīng)；功能主治：補腎陽、益精血、強筋骨、行血消腫。用于腎虛腰脊冷痛、陽痿遺精、崩漏、白帶、尿頻尿多、陰疽瘡瘍、乳癰腫痛、跌打瘀腫、筋骨疼痛。（2）三棱，性味歸經(jīng)：苦，平。歸肝、脾經(jīng)；功能主治：破血行氣，消積止痛。用于癥瘕痞塊，痛經(jīng)，瘀血經(jīng)閉，胸痹心痛，食積脹痛。（3）莪術，性味歸經(jīng)：辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)；功能主治：破血行氣，消積止痛。用于血瘀腹痛、肝脾腫大、心腹脹痛，積聚，婦女血瘀經(jīng)閉，跌打損傷作痛飲食積滯。（4）乳香，性味歸經(jīng)：辛、苦，溫。歸心、肝、脾經(jīng)；功能主治：活血行氣止痛，消腫生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風濕痹痛，筋脈拘攣，跌打損傷，癰腫瘡瘍。（5）沒藥，性味歸經(jīng)：辛、苦，平。歸心、肝、脾經(jīng)；功能主治：散瘀定痛，消腫生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉．產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風濕痹痛，跌打損傷，癰腫瘡瘍。（6）制半夏，性味歸經(jīng)：辛、溫。歸脾、胃、肺經(jīng)；功能主治：燥濕化痰。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛。（7）制南星，性味歸經(jīng)：苦、辛，溫。歸肺、肝、脾經(jīng)；功能主治：燥濕化痰，祛風定驚，消痞散結，消腫鎮(zhèn)痛。用于心痛，寒熱，結氣，積聚，伏梁，傷筋，痿，拘緩,利水道。（8）九香蟲，性味歸經(jīng)：咸、溫。歸肝、腎、脾經(jīng)；功能主治：行氣止痛，溫腎壯陽。用于脾虛氣滯，胸脘痞悶、疼痛；腎虛陽衰、腰膝酸痛、陽痿尿頻等。（9）蜈蚣，性味歸經(jīng)：溫、辛、有毒。歸肝經(jīng)；功能主治：息風鎮(zhèn)痙，攻毒散結，通絡止痛。用于小兒驚風，抽搐痙攣，中風口歪，半身不遂，破傷風，風濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。（10）制馬錢子，性味歸經(jīng)：苦，溫；歸肝、脾經(jīng)；功能主治：興奮健胃，消腫毒，涼血。用于四肢麻木，癱瘓，食欲不振，痞塊，癰瘡腫毒，咽喉腫痛。本發(fā)明中所述的稀釋劑包括但不限于乳糖、淀粉、微晶纖維素、甘露醇等；所述的潤滑劑包括但不限于硬脂酸鎂、滑石粉等；所述的粘合劑包括但不限于聚乙烯吡洛烷酮、羥丙基纖維素等；所述的崩解劑包括但不限于羧甲基纖維素、乙酸羧基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮等；所述的甜味劑包括但不限于蔗糖、果糖、山梨糖醇等；所述的穩(wěn)定劑包括但不限于羧甲基纖維素鈉、環(huán)糊精、黃原膠等；所述的防腐劑包括但不限于山梨酸鉀、尼泊金酯等。本發(fā)明中所述的濃縮方法可以采用真空濃縮或常溫減壓濃縮等常規(guī)方法。干燥方法可以采用噴霧干燥或者冷凍干燥等常規(guī)方法。將濾液和殘渣分離的方法可以采用過濾或者離心等常規(guī)方法。實施例一：首先取三棱12g、莪術12g、乳香9g、沒藥9g、制半夏9g，加水浸泡0.5小時然后加熱回流3次，每次3小時，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發(fā)油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液。隨后稱取鹿角片9g、制南星9g、九香蟲3g、蜈蚣1g、制馬錢子1g，然后加水煎煮2次，第一次0.5小時，第二次1.5小時，濾過，得二號濾液。最后合并一號濾液和二號濾液，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發(fā)油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實施例用于治療乳腺小葉增生癥。口服，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。實施例二：首先取三棱15g、莪術15g、乳香12g、沒藥12g、制半夏12g，加水浸泡1小時然后加熱回流2次，每次1.5小時，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發(fā)油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液。隨后稱取鹿角片12g、制南星12g、九香蟲6g、蜈蚣2g、制馬錢子1g，然后加水煎煮2次，第一次1小時，第二次2小時，濾過，得二號濾液。最后合并一號濾液和二號濾液，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發(fā)油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實施例用于治療乳腺小葉增生癥?？诜看我淮?0～20克（1～3袋），每日1～3次。實施例三：首先取三棱18g、莪術18g、乳香15g、沒藥15g、制半夏15g，加水浸泡1小時然后加熱回流3次，每次2小時，收集揮發(fā)油，揮發(fā)油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發(fā)油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液。隨后稱取鹿角片15g、制南星15g、九香蟲9g、蜈蚣3g、制馬錢子2g，然后加水煎煮2次，第一次1小時，第二次3小時，濾過，得二號濾液。最后合并一號濾液和二號濾液，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發(fā)油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實施例用于治療乳腺小葉增生癥?？诜看我淮?0～20克（1～3袋），每日1～3次。典型病例：選80例確診為乳腺小葉增生癥的患者，入選病例按隨機數(shù)字表法分為治療組和對照組，其中治療組40例，年齡20～29歲10例，30～39歲22例，40～51歲8例；未婚3例，已婚37例；病程4月～16年；雙側乳腺增生12例，單側增生28例；腫塊最大4.5cm×4.5cm，最小0.5cm×0.8cm。對照組40例，年齡20～29歲9例，30～39歲20例，40～49歲11例；未婚5例，已婚35例；病程2月～14年；雙側乳腺增生13例，單側增生27例；腫塊最大4.0cm×4.0cm，最小0.9cm×0.9cm。兩組患者在年齡，病程，癥狀等方面比較，差異無統(tǒng)計學意義，p>0.05，具有可比性。治療時，對照組單用消核片口服治療，每次5片，每天3次，連續(xù)服14天為1療程。治療組口服本發(fā)明按照具體實施方式1制得的顆粒，開水沖服，一次10～20克（1～3袋），每日1～3次，連續(xù)服14天為1療程。并且治療組和對照組均治療三個療程。組別n治愈顯效有效無效總有效率治療組409（22.5%）17（42.5%）11（27.5%）3（7.5%）37（92.5%）對照組406（15.0%）14（35.0%）11（27.5%）9（22.5%）31（77.5%）上表是患有乳腺小葉增生癥的兩組患者治療后的療效比較，其中治愈的療效評價標準為腫塊消失，乳痛消失，停藥后3個月不復發(fā)；顯效的療效評價標準為腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛減輕；有效的療效評價標準為腫塊最大直徑縮小不足1/2，乳痛不減輕；無效的療效評價標準為腫塊不縮小，或反增大變硬者，乳痛無緩解。治愈、顯效、有效、無效的療效評價標準均參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》擬定。采用spss15.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理，計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，以p＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。從上表中，治療組與對照組相比，p<0.05。可知本發(fā)明能夠有效治療乳腺小葉增生癥。當前第1頁12