一種輔助降血糖軟膠囊及其生產工藝的制作方法

文檔序號：11713687閱讀：369來源：國知局

本發(fā)明屬于保健品技術領域，具體涉及一種降血糖的軟膠囊及其生產工藝。

背景技術：

隨著社會的發(fā)展和人們生產活動及生活習慣的改變，人們的食物越來越精細，營養(yǎng)越來越豐富；現(xiàn)代工業(yè)化的副作用造成了生態(tài)惡化和環(huán)境污染，對人們的健康帶來了不利影響，高度緊張的工作節(jié)奏、空氣、食品中的化學物質、農藥污染、糖尿病發(fā)病率迅速上升，成為一種常見病、多發(fā)病。據(jù)世界衛(wèi)生組織（who）和國際糖尿病聯(lián)盟（ide）調查發(fā)現(xiàn)，2003年全世界至少有2億以上人口患糖尿病，糖尿病已成為繼癌癥、艾滋病之后的第三大頑疾。我國糖尿病患病人數(shù)增速也很快，據(jù)調查，全國糖尿病患者占總人口的比例從1980年的0.67%上升到1997年的3.2%，上升了近五倍，目前全國糖尿病人總人口達近一億，居世界第二位。每天新增糖尿病人3000名，2007~2008年全國流行病學調查，20歲以上人口糖尿病患病率高達9.7%，其中40歲以上又占絕大多數(shù)。預計到2015年，全世界糖尿病患者將達到4億人，歐美糖尿病患者將占人口的5%，亞洲糖尿病患者將增加3倍，我們可能升到14%。來自國際糖尿病聯(lián)盟最新統(tǒng)計顯示，全世界每10秒鐘就有1人死于糖尿病，2人被診斷為新發(fā)糖尿病人，糖尿病在全球范圍急劇蔓延，其勢頭之猛、危害之大，已成為“21世紀的災難”，這種嚴峻的發(fā)展趨勢已引起了全世界極大關注。1989年5月第24屆世界衛(wèi)生大會通過一項預防和控制糖尿病的協(xié)議，將每年的11月14日定為世界糖尿病日，以喚起人們關注糖尿病。而2006年底，聯(lián)合國又通過了一項決議：即從2007年起，將每年的11月14日的“世界糖尿病日”更名為“聯(lián)合國糖尿病日”，進一步吹響了全球抗糖尿病的號角。

我國中醫(yī)藥是一個偉大的寶庫，是2000多年來中華民族防病治病無比豐富寶貴經驗總結。是一套完整的理論體系，早在黃帝《內經》上就有“上工治未病”的論說，“及早防治”于病來之前，實為最高超的中醫(yī)的預防醫(yī)學觀點和特色。在人們生命的歷程中，如糖尿病、高血壓、心腦血管病等癥狀的出現(xiàn)是常見的，適當服用一些有效的保健食品，及早進行防治，較之“病來治之”會有更為理想、事半功倍的效果。

中醫(yī)藥所以歷久不衰，至今仍舉世矚目，其根本在于采用純天然，多味復方用藥，發(fā)揚多成分、多通道、多靶點，同時發(fā)揮功效，療效顯著，具有得天獨厚的優(yōu)勢。中藥復方不僅可降低血糖、尿糖，還可綜合調理全身達到標本兼治的目的。因此全社會特別需要進一步研發(fā)一類毒性低，療效好的降血糖的保健食品，本發(fā)明正是適應了這種需求。

1.蜂膠

蜂膠防治糖尿病及其作用機理，根據(jù)國內外學者的研究報道,蜂膠降低血糖,預防和治療糖尿病及其并發(fā)病的作用機理主要有以下幾個方面:

1.1降低血糖的作用劉富海等研究報道,蜂膠提取物有顯著的降血糖作用,其降血糖總有效率高達94.7%。研究表明,蜂膠中的一些黃酮類、萜烯類物質具有促進利用外源性葡萄糖合成肝糖原的作用,而且這類物質中的梓醇、蝶芪等物質具有明顯的降低血糖的作用。對于一部分患者,這些物質在含量很低的情況下就可以發(fā)揮很好的降糖作用。研究還發(fā)現(xiàn),蜂膠提取物對正常人的血糖沒有影響,說明蜂膠提取物具有雙向調節(jié)血糖水平的作用。

1.2修復受損胰島的作用糖尿病的治療降糖是關鍵,但受損胰島的修復才是根本。研究表明,蜂膠有促進組織再生的作用,具有修復受損胰島、促進胰島細胞再生、提高胰島素分泌質量的功效,使之形成良性循環(huán),從而有效地調節(jié)血糖,從根本上消除糖尿病病因。因此,堅持服用蜂膠可以對胰島細胞起保護作用,并能幫助發(fā)生病變的胰島細胞恢復正常功能。

1.3增強免疫功能的作用李淑華等(2001)研究蜂膠對免疫功能低下模型鼠細胞免疫功能的影響,發(fā)現(xiàn)蜂膠乙醇提取液能促進cona誘導的淋巴細胞增殖,增加t細胞總數(shù)并調整t細胞亞群紊亂,對免疫功能低下的小鼠細胞免疫功能具有免疫刺激和免疫調節(jié)作用。于曉紅等(2001)指出蜂膠能夠增強免疫功能低下小鼠的抗體生成細胞功能,提高溶血素含量,增強單核吞噬細胞功能,說明蜂膠有促進和調節(jié)機體體液免疫功能的作用和增加機體吞噬細胞的吞噬作用。免疫功能增強是提高機體抗病能力,提高整體素質,防止糖尿病及其并發(fā)癥的重要基礎。

1.4抗氧化、清除自由基作用著名醫(yī)學博士丹羽靳負(1995)報道,體內過多的自由基及其過氧化脂質與糖尿病密切相關,有相當一部分糖尿病是自由基和過氧化脂質引起的,或使其進一步惡化,而且研究證明,用抗氧化劑(sod)治療糖尿病有50%—60%的有效率。蜂膠中含有豐富的黃酮類、甙類、酚類、萜烯類化合物,具有很好的抗氧化性能,是公認的天然的抗氧化劑,在低濃度時就有很強的抗氧化能力,并能使sod活性顯著提高,并且能穩(wěn)定和清除自由基,減少脂質過氧物和脂褐素的生成與沉積,保護細胞膜、增強細胞活力,調節(jié)器官組織功能。特別是蜂膠中的水飛薊素能清除自由基、穩(wěn)定生物膜,對胰島損傷起保護作用,降低mda(丙二醛)水平,同時阻止四氧嘧啶引起的血糖持續(xù)升高。因此,蜂膠用于防治糖尿病有良好效果。

1.5抗菌消炎作用蜂膠是珍貴的天然廣譜抗生物質,具有抗菌消炎、抗病毒作用,能夠同時抑制或殺滅細菌、真菌和病毒,是有效治療各種感染的主要原因。實踐證明,糖尿病患者堅持適量服用蜂膠,同時在傷口處涂抹蜂膠制劑,可以有效治療各種感染,使久治不愈的感染得到控制和康復。蜂膠的抗菌、抗病毒作用不僅強過任何一種抗生素,而且長期服用也不會產生耐藥性和毒副作用。

1.6降血脂、改善血液循環(huán)作用糖尿病患者大多伴隨高脂血癥,血管老化速度比正常人快,很容易引發(fā)微循環(huán)障礙、腦血栓、心臟病,出現(xiàn)心腦血管系統(tǒng)并發(fā)癥。蜂膠中豐富的黃酮類物質具有很好的降血脂、降低毛細血管的滲透性、軟化血管、保護血管的作用。

這類物質抗氧化性能很強,是對付自由基的有力武器,能夠保護血管不過早變脆、變硬、失去彈性。因而有利于改善血液循環(huán),有利于控制糖尿病患者視力下降,防止血管系統(tǒng)并發(fā)癥發(fā)生。

1.7保肝作用研究表明,肝臟在血糖的平衡中有極重要的作用,是維持血糖恒定的重要器官,它可以調節(jié)血糖的濃度。而蜂膠提取物可保護肝細胞免受乙醇、四氯化碳、半乳糖胺、丙烯基乙醇等毒素物質的損傷(lin等,1997;merino等,1996)。尤其是蜂膠水提取物中的二咖啡醇喹尼酸具有很強的保肝作用(kadota等,1996),因而能使肝臟在糖代謝中更好地發(fā)揮作用,可將進入人體內的葡萄糖合成糖原貯存,也可以將肝糖原分解為葡萄糖輸入血液內以此調節(jié)血糖的濃度,使血糖維持在正常水平。

1.8常量和微量元素的作用國內外研究表明,鈣、鎂、鉀、磷、鋅、鉻等化學元素,對糖尿病的防治有特殊作用。鉻有降血糖作用,可以激活胰島素,改善糖耐量;鈣能影響胰島素的分泌與釋放;鋅可以維持胰島素的結構和功能;鎂參與胰島β細胞的功能調節(jié),可改善糖代謝指標,降低血管并發(fā)癥發(fā)生率;磷缺乏會使胰島素在細胞膜上結合異常;鎳是胰島素的輔酶成分;鉀是細胞液中的重要成分,并參與蛋白質、碳水化合物代謝,可防止糖尿病患者多種并發(fā)癥發(fā)生;鈷能防治糖尿病神經病變及改善紅細胞變形能力,從而減少糖尿病缺血性血管病變等。蜂膠中含量豐富的常量和微量元素在糖尿病及其并發(fā)癥防治中也起到重要作用。

1.9供能作用蜂膠中的黃酮類、甙類等物質,能夠增強三磷酸腺苷酶活性(卡明斯基等,1977),刺激機體產生更多的三磷酸腺苷(atp)。三磷酸腺苷是機體能量的重要來源,有供應能量、恢復體力的作用。糖尿病患者服用一段時間蜂膠后,多數(shù)體力明顯恢復,而且體質逐步得到改善。

1.10綜合防治作用研究表明,蜂膠中含有30多種人體必需的微量元素,20多種氨基酸,70多種黃酮類化合物,數(shù)十種芳香化合物,豐富的有機酸、萜烯類、維生素、酶類、多糖等天然生物活性成分。即使在科學高度發(fā)達的今天,人類仍然無法合成具有同等效力的物質,正是蜂膠復雜的配比,奇妙的組成賦予了它廣泛而綜合的防治作用:既降血糖,又降血脂;既修復胰島,又疏通血管；既修復神經,又促進組織再生;既抗菌消炎,又綜合調節(jié)機體;既保護肝臟,又保護腎臟。因此,蜂膠對糖尿病及其并發(fā)癥的防治是多種因素共同作用的結果。而且,蜂膠對糖尿病患者的保護作用是多方面的,在糖尿病的綜合治療中,蜂膠有獨特的作用和很好的前景。

2.苦瓜

苦瓜的降血糖作用

苦瓜的降糖作用是其最重要的藥理作用,一直受到人們的關注?？喙显磉霸诮陙肀徽J為是苦瓜中的生物活性物質之一。早在1960年,就有研究表明,對正常及四氧嘧啶型糖尿病家兔灌服苦瓜漿汁,其血糖水平明顯降低。

1965年,sucrow從苦瓜的干燥果實中提取分離出苦瓜甙(charantin)，并證明它是β-谷甾醇-β-d-葡萄糖甙和5,25-豆甾二烯醇-3-β-d-葡萄糖甙的等分子混合物。

1966年,rao對苦瓜果實提取物的降血糖作用進行了研究,發(fā)現(xiàn)靜脈注射提取物5mg/kg,4h后可引起血糖水平降低,并認為這種物質是降血糖的有效成分,其降糖活性強于1-丁基-3-對甲苯磺酰脲。

1975年,olaniyi通過實驗證明苦瓜甙比甲德寧有更強的降糖作用。

1992年,張萍萍等人通過實驗證明,用自制的苦瓜皂甙對家兔動物模型的降糖作用明顯。實驗動物為日本大耳兔,以2.5ml/kg苦瓜皂甙提取液灌胃給藥,對照組藥物優(yōu)降糖的使用劑量為0.15mg/kg。結果表明,苦瓜皂甙降血糖作用較優(yōu)降糖緩慢而持。

王峰等人用苦瓜皂甙進行臨床驗證,治療ⅱ型糖尿病人46例,總有效率達78.3%,連續(xù)用藥3個月,患者血糖得到控制,無毒副作用。

姜毅用苦瓜皂甙治療ⅱ型糖尿病患者100例,總有效率為82%。

王先遠等人報道,苦瓜皂甙具有降血糖、降血脂的功能,并對苦瓜皂甙的降血糖機理進行了探索,表明苦瓜皂甙可能是通過調節(jié)糖皮激素水平,調節(jié)酶活力,刺激糖原合成來降低血糖的。

現(xiàn)代醫(yī)學研究表明,苦瓜皂甙除具有降血糖作用外,還具有抗氧化、抗衰老和提高免疫力等功能。通過對苦瓜的開發(fā)研究,不僅可為苦瓜產品的開發(fā)提供新的途徑,也可為人們的健康提供新的產品。

3.葛根

葛根的降血糖作用

蘇勇等用葛根膳食纖維給正常小白鼠和四氧嘧啶所致的高血糖小白鼠灌胃17d后。結果發(fā)現(xiàn)葛根膳食纖維對正常小鼠血糖無顯著影響,但能顯著降低四氧嘧啶所致的高血糖。提示葛根膳食纖維可以用來預防糖尿病。孫衛(wèi)等探討了葛根素對實驗性糖尿病大鼠胰腺線粒體保護作用的機制,研究發(fā)現(xiàn)葛根素對糖尿病大鼠胰腺有保護作用。其機制可能是通過清除自由基,減少脂質過氧化物的生成;降低線粒體一氧化氮合酶活力,從而減輕一氧化氮所致的損傷。孫衛(wèi)等還以rt-pcr法檢測脂肪組織adrp基因mrna水平。觀察了葛根素對ⅱ型糖尿病大鼠脂代謝及脂肪分化相關蛋白(adrp)基因mrna表達的影響。結果表明,經過葛根素治療后,大鼠血糖水平和胰島素抵抗水平下降,且大鼠大網膜脂肪組織adrp基因mrna的表達明顯降低,提示葛根素可能是通過抑制脂肪組織adrp基因的表達,降低胰島素抵抗水平,從而降低ⅱ型糖尿病大鼠血糖和改善體內脂代謝紊亂,達到治療糖尿病的目的。

4.吡啶甲酸鉻

吡啶甲酸鉻/有機鉻(ⅲ)的降血糖作用

4.1有機鉻(ⅲ)與糖尿病的關系

鉻是人體必需的微量元素之一,鉻在人體中以三價鉻形式存在,人體總鉻量約為117mg,人體每天的需要量是0.005～0.2mg。由三價鉻形成的化合物,稱之為“葡萄糖耐量因子(gtf)”,這是一種由鉻、尼克酸、谷氨酸、甘氨酸、含硫氨基酸等構成的化合物,有促進胰島素活性的作用,可促進胰島素與受體結合。其作用方式可能是含鉻(ⅲ)的葡萄糖耐量因子在細胞膜的硫氫基和胰島素分子鏈的兩個二硫鍵之間形成一個穩(wěn)定的橋,使胰島素充分發(fā)揮作用,并激活琥珀酸脫氫酶增加對糖的利用,維持血糖濃度。此外,鉻還參與脂質代謝,維持血清膽固醇水平。ⅱ型糖尿病是一種常見的可引起多種并發(fā)癥(如心血管病等)的代謝性疾病。它可影響機體大部分的代謝過程,包括微量元素的代謝。

4.2補充有機鉻(ⅲ)可提高糖尿病患者的葡萄糖耐量

人體內缺鉻(ⅲ)可影響胰腺的功能和胰島素的生物活性,降低組織對外源性和內源性胰島素的敏感性,影響葡萄糖耐量,并伴有血管病變,出現(xiàn)脂肪與膽固醇含量增高,導致動脈硬化。此外,鉻(ⅲ)對蛋白質的代謝也有一定影響,所以一般糖尿病患者都是血清鉻(ⅲ)降低,尿鉻(ⅲ)增加,尿內鉻(ⅲ)/肌酐的比值增大。研究顯示,在補鉻(ⅲ)階段,血糖調節(jié)有較為顯著的改善,同時也伴隨著空腹血清胰島素的明顯降低。補充鉻(ⅲ)可以改善ii型糖尿病患者的血糖調節(jié),這可能是由于鉻(ⅲ)增強了胰島素的活性,并不是刺激胰島素的分泌而發(fā)揮作用的。

在鼠類身上進行的相關實驗結果表明,有機鉻(ⅲ)制劑(富鉻酵母、2-吡啶甲酸鉻及葡萄糖酸鉻等)對實驗性糖尿病小鼠受損胰島及b細胞形態(tài)結構具有明顯的改善作用。andersonra[18]報告,在3組伴有糖耐量減退的研究中,分別有18/20,7/8,8/9的病人在補充鉻(ⅲ)后糖耐量得到改善.對12個成年發(fā)病的糖尿病人補充無機鉻(ⅲ)500μg/d,連續(xù)服用60d降低了這些病人的血糖水平。胰島素依賴性糖尿病人的后代的糖耐量減退,在補充鉻(ⅲ)后,也恢復到正常。

5.亞麻籽油

亞麻籽油為食用植物油，本配方中用作軟膠囊內容物的稀釋劑。

稀釋劑用來增加藥物的流動性，保證制劑裝量準確穩(wěn)定、藥品安全有效并能順利灌裝，故藥物稀釋劑的選擇是研制軟膠囊的關鍵之一。植物油為傳統(tǒng)的內容物稀釋劑,適用于水不溶性藥物或脂溶性藥物。油類能增加甾體藥物的溶解度,同時低黏度的油類能增加內容物的流動性。目前選擇植物油為軟膠囊稀釋劑的居多,這些植物油有大豆油、玉米油、菜籽油、葡萄籽油、玫瑰油等。

6.蜂蠟

蜂蠟是一種常用的油性助懸劑。加入蜂蠟助懸劑以增加混懸液的穩(wěn)定性。蜂蠟是藥典收載的品種,其性質穩(wěn)定、安全,因此選擇蜂蠟作助懸劑。

在制備內容物時,僅靠提取物和稀釋劑二者制成的混懸物來壓制軟膠囊，其產品質量并不能符合要求。藥材提取物的浸膏粉末與油類基質混合,浸膏粉很快會沉積,并且流動性差,不利于灌裝,必須加入一定量的助懸劑來可改善內容物的流動性,提高藥液的穩(wěn)定性和沉降比。常用的助懸劑為蜂蠟,可以有效提高藥液的均勻性,還可減少水溶性維生素對膠囊壁的滲透作用。

7.明膠

目前大多數(shù)軟膠囊制劑的囊皮均采用明膠為主要囊皮材料,水作為溶劑,甘油為增溶劑并加入遮光劑、防腐劑、色素等材料制備而成。

8.甘油

甘油是構成軟膠囊殼的成分之一。本產品添加甘油，起增塑劑的作用。軟囊殼中添加增塑劑,可以增加膠體材料的可塑性,使囊殼柔軟、富有彈性。

甘油與許多膠體材料均有良好的相容性,使用最廣泛,能保證制品的良好涂展性,長期保持軟膠囊不變形,最適宜作軟膠囊的增塑劑。

9.純凈水

純凈水是構成軟膠囊殼的成分之一，配方中添加純凈水，起溶解明膠的作用。

10.焦糖色

焦糖色為著色劑，是構成軟膠囊殼的成分之一。

口服軟膠囊品種中,有些采用無色透明囊膜,但對活性較強、遇光不穩(wěn)定的藥品、營養(yǎng)保健品等,則需在囊膜中添加適宜的著色劑、遮光劑以抑制光線透過,使內容物中的成分穩(wěn)定。也有時為易于辨別品種或予以患者精神欣慰感,同樣在囊膜中加入適宜的色素。軟膠囊囊膜的顏色受內容物類型和顏色的影響。一般情況下,透明的膠膜常用于裝透明的藥物,不透明軟膠囊的內容物則多為混懸液。焦糖色是gb2760—2011食品添加劑使用標準中允許食品使用的著色劑。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的就是針對現(xiàn)存的缺陷，提供一種工藝簡單、降血糖效果顯著的軟膠囊及生產工藝。

本發(fā)明是通過以下技術方案來實現(xiàn)的，一種輔助降血糖軟膠囊，其處方組分為蜂膠、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻、亞麻籽油、蜂蠟、明膠、純凈水、甘油、焦糖色，上述各組分按重量計的配比為：蜂膠40-60g，葛根提取物40-60g，苦瓜提取物20-40g，吡啶甲酸鉻0.1-0.2g，亞麻籽油350-370g，蜂蠟6-9g，明膠60-80g，純凈水60-80g，甘油16-19g，焦糖色0.5-1.5g。

作為優(yōu)選，各組分按重量計的配比為：蜂膠50g，葛根提取物50g，苦瓜提取物30g，吡啶甲酸鉻0.15g，亞麻籽油362.35g，蜂蠟7.5g，明膠70g，純凈水70g，甘油17.5g，焦糖色1g。

一種輔助降血糖軟膠囊生產工藝，包括如下步驟：

a.原輔料的準備，

1）核準電子稱，按處方量準確稱出蜂膠、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻、亞麻籽油、蜂蠟；

2）將葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻過100目篩網，備用；

b.膠囊填充物制備,

將稱好的亞麻籽油加入配料罐中，設定夾層溫度65℃、攪拌速度10～15rin/min，待罐內溫度升至65℃，開動攪拌器，加入蜂蠟，攪拌20min，使蜂蠟全部溶解后停止夾層加熱，待罐內溫度降至20℃時，緩緩分別加入蜂膠、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻，攪拌均質1.5～2.0h，混勻，然后經100目篩網過濾至料液桶中，備用；

c.膠囊皮制備，

1）膠囊皮配料的準備，

核準電子稱，按處方量準確稱出純凈水、明膠、甘油、焦糖色；

2）化膠

保持室內溫度18℃～26℃，相對濕度45%～60%；設定化膠罐夾層溫度65℃、攪拌轉速30rin/min；加入純凈水，加熱至65℃時，將甘油、焦糖色倒入化膠罐內加熱，并開啟攪拌器，保持罐內溫度65℃，攪拌30min，然后緩緩投入明膠，保持罐內溫度65℃，攪拌0.5h；保持攪拌升溫至75℃保持0.5h，升溫至80℃保持0.5h，至明膠全溶；抽真空至-0.06～0.08mpa保持0.5h，抽排氣2.0～2.5h，靜置0.5～1.0h，然后通過100目篩網放入膠液桶中保溫57℃～60℃,備用；

d.制丸

打開輸膠管和膠盒的加熱開關，調整膠盒溫度57℃～60℃，保持室內溫度21℃～24℃，相對濕度20%～30%；設定注射器溫度38℃～45℃，開啟軟膠囊機，調整每粒裝量495～510mg，并調節(jié)厚度柄使膠皮厚度為0.78-0.80mm，開始制丸；

e.定型

將壓丸機壓制出的軟膠囊用輸送帶輸送到滾籠中，使軟膠囊定型，室內溫度：26℃～30℃，相對濕度：30%～40%，轉籠轉速：8rin/min，時間：2.0h以上；

f.干燥

軟膠囊定型后，移送干燥車間內低溫干燥，溫度控制在26℃～30℃，相對濕度30%，時間36h左右；

g.洗丸

軟膠囊定型后，于水槽內用95%食用乙醇快速洗去表面的潤滑油，得到成品。

進一步的，所述的步驟a原輔料的準備中還包括蜂膠粉碎，具體步驟如下，開啟粉碎機，使其空轉0.5min,保持轉速為25000r/min，溫度控制在5℃以下；確認機器正常，將600g左右的蜂膠倒入粉碎機，粉碎1.5min左右，經100目篩網過篩，備用。

本發(fā)明的的優(yōu)點：該配方涉及多種傳統(tǒng)中藥材，他的配比最大限度地保存了各種成分的活性，發(fā)揮了各成分間協(xié)調、綜合和加強作用，對血糖具有明顯和有效的調節(jié)作用，且加工工藝簡單，安全無毒副作用。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的流程圖。

具體實施方式

為了使本發(fā)明的技術方案能更清晰地表示出來，下面結合實施例對本發(fā)明作進一步說明。

蜂膠40-60g，葛根提取物40-60g，苦瓜提取物20-40g，吡啶甲酸鉻0.1-0.2g，亞麻籽油350-370g，蜂蠟6-9g，明膠60-80g，純凈水60-80g，甘油16-19g，焦糖色0.5-1.5g。

實施例1

一種輔助降血糖軟膠囊，其處方組分為蜂膠、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻、亞麻籽油、蜂蠟、明膠、純凈水、甘油、焦糖色，上述各組分按重量計的配比為：蜂膠50g，葛根提取物50g，苦瓜提取物30g，吡啶甲酸鉻0.15g，亞麻籽油362.35g，蜂蠟7.5g，明膠70g，純凈水70g，甘油17.5g，焦糖色1g。

實施例2

一種輔助降血糖軟膠囊，其處方組分為蜂膠、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻、亞麻籽油、蜂蠟、明膠、純凈水、甘油、焦糖色，上述各組分按重量計的配比為：蜂膠40g，葛根提取物50g，苦瓜提取物20g，吡啶甲酸鉻0.1g，亞麻籽油360g，蜂蠟7g，明膠80g，純凈水80g，甘油16g，焦糖色0.5g。

實施例3

一種輔助降血糖軟膠囊，其處方組分為蜂膠、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻、亞麻籽油、蜂蠟、明膠、純凈水、甘油、焦糖色，上述各組分按重量計的配比為：蜂膠40g，葛根提取物40g，苦瓜提取物20g，吡啶甲酸鉻0.1g，亞麻籽油350g，蜂蠟6g，明膠60g，純凈水60g，甘油16g，焦糖色0.5g。

實施例4

一種輔助降血糖軟膠囊，其處方組分為蜂膠、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻、亞麻籽油、蜂蠟、明膠、純凈水、甘油、焦糖色，上述各組分按重量計的配比為：蜂膠60g，葛根提取物60g，苦瓜提取物40g，吡啶甲酸鉻0.2g，亞麻籽油370g，蜂蠟9g，明膠80g，純凈水80g，甘油19g，焦糖色1.5g。

實施例5

一種輔助降血糖軟膠囊，其處方組分為蜂膠、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻、亞麻籽油、蜂蠟、明膠、純凈水、甘油、焦糖色，上述各組分按重量計的配比為：蜂膠55g，葛根提取物55g，苦瓜提取物35g，吡啶甲酸鉻0.16g，亞麻籽油365g，蜂蠟8.5g，明膠72g，純凈水72g，甘油18g，焦糖色1.2g。

1操作過程及工藝條件：

1.1原輔料驗收

按生產指令核對所領料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，并按原輔料相關標準對其驗收。

1.2原輔料的確認和檢查

檢查原輔料的種類、外觀質量，合格者傳入潔凈生產區(qū)。

1.3蜂膠粉碎

開啟粉碎機，使其空轉0.5min,保持轉速為25000r/min，溫度控制在5℃以下。確認機器正常，將600g左右的蜂膠倒入粉碎機，粉碎1.5min左右，經100目篩網過篩，備用。

1.4將葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻過100目篩網，備用。

1.5稱量配料

核準電子稱，按處方量準確稱出各原料，電子秤及稱量操作均雙人復核。

1.6膠囊填充物制備

將稱好的亞麻籽油加入配料罐中，設定夾層溫度65℃、攪拌速度10～15rin/min，待罐內溫度升至65℃，開動攪拌器，加入蜂蠟，攪拌20min，使蜂蠟全部溶解后停止夾層加熱，待罐內溫度降至20℃時，緩緩分別加入蜂膠粉、葛根提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸鉻，攪拌均質1.5～2.0h，混勻，然后經100目篩網過濾至料液桶中，備用。

1.7膠囊皮制備工藝

1.7.1膠囊皮配料

核準電子稱，按處方量準確稱出純凈水、明膠、甘油、焦糖色

1.7.2化膠

保持室內溫度18℃～26℃，相對濕度45%～60%；設定化膠罐夾層溫度65℃、攪拌轉速30rin/min；加入純凈水，加熱，至65℃時，將甘油、焦糖色倒入化膠罐內加熱，并開啟攪拌器，保持罐內溫度65℃，攪拌30min，然后緩緩投入明膠，保持罐內溫度65℃，攪拌0.5h；保持攪拌升溫至75℃保持0.5h，升溫至80℃保持0.5h，至明膠全溶；抽真空至-0.06～0.08mpa保持0.5h，抽排氣2.0～2.5h，靜置0.5～1.0h，然后通過100目篩網放入膠液桶中保溫57℃～60℃,備用。

1.8制丸

打開輸膠管和膠盒的加熱開關，調整膠盒溫度57℃～60℃，保持室內溫度21℃～24℃，相對濕度20%～30%。設定注射器溫度38℃～45℃，開啟軟膠囊機，調整每粒裝量495～510mg，并調節(jié)厚度柄使膠皮厚度為0.78-0.80mm，開始制丸。規(guī)格為500mg/粒。

1.9定型

經壓丸機壓制出的軟膠囊，因有一定的溫度，形體較軟，需冷卻定型。方法是將壓丸機壓制出的軟膠囊用輸送帶輸送到滾籠中，使軟膠囊定型，室內溫度：26℃～30℃，相對濕度：30%～40%，轉籠轉速：8rin/min，時間：2.0h以上。

1.10干燥

軟膠囊定型后，移送干燥車間內低溫干燥，溫度控制在26℃～30℃，相對濕度30%，時間36h左右。干燥過程中，要保持房間通風除濕，干燥至膠皮軟硬適中。

1.11洗丸

軟膠囊定型后，于水槽內用95%食用乙醇快速洗去表面的潤滑油。乙醇規(guī)格，體積分數(shù)≥95%，按gb10343-2002《食用酒精》規(guī)定執(zhí)行。

1.12選丸

揀出不合格的軟膠囊。

1.13內包裝

操作人員將雙手和小勺滅菌后，于操作臺上按要求進行人工定量分裝，并將瓶蓋擰緊密封。