技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于電接觸組織的生物醫(yī)學(xué)電極組件。

背景技術(shù)：

生物醫(yī)學(xué)電極用于各種臨床和生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用，以在所檢測的組織與監(jiān)視儀器之間進(jìn)行電交界。這樣的生物醫(yī)學(xué)電極通常由以下組成；在具有包括有導(dǎo)電表面的粘附側(cè)(在本文中也稱為組織對接面)的粘片；以及安裝在粘片的另一側(cè)(在本文中也稱為電耦合面)上并且電耦合至導(dǎo)電表面的電連接器。裝配有交配連接器的導(dǎo)電線用于連接電極，并且在生物醫(yī)學(xué)電極的導(dǎo)電表面與用于感測和/或使電信號通過其的儀表之間建立電連接。

例如，在心電圖中，附接至患者胸部上的皮膚的生物醫(yī)學(xué)電極用于感測心臟的電信號(也稱為被動電極)，而在心阻抗圖(ICG)中，生物醫(yī)學(xué)電極也用于將電信號傳輸至組織，并且感測來自被電極的導(dǎo)電表面接觸的組織的響應(yīng)電信號(也稱為主動電極)。

用于將電信號施加至被接觸的組織的主動電極的設(shè)計依據(jù)通常集中在獲取在電極的導(dǎo)電表面與被接觸的組織之間的好的電接觸，同時忽視由于所施加的電信號而造成的患者的不適感。已經(jīng)存在許多嘗試來減輕與生物醫(yī)學(xué)電極的使用相關(guān)聯(lián)的患者的不適感。例如，US專利No.7,771,419描述了各種技術(shù)，以通過使用被機械地和電學(xué)地分成多個金屬電極從而提供阻容或阻感分壓器的電極來分配由電極施加的電流。

在US,5,372,125中描述的生物醫(yī)學(xué)電極由薄平的柔性材料制成并且包括具有在其一側(cè)上施加的非導(dǎo)電粘合劑的模切片、形成四個主要功能區(qū)的基礎(chǔ)部件、有具有三個相鄰部分的導(dǎo)電材料構(gòu)成的導(dǎo)電部件以及導(dǎo)電介質(zhì)。

US,6,415,170描述了包括有在涂覆有粘合膠的襯底材料的片中緊固的、用于將電極穩(wěn)固在患者的皮膚中的連接器螺柱的生物醫(yī)學(xué)電極，連接器螺柱位于襯底材料中貫穿的開口中，并且具有可以附接生物醫(yī)學(xué)電極監(jiān)視/診斷系統(tǒng)的電引線的頭部部分以及被放置成與患者的皮膚進(jìn)行電通信的電極板。

在WO 2005/099606中描述了用于電外科學(xué)或射頻(RF)的生物醫(yī)學(xué)返回電極。在此申請中的生物醫(yī)學(xué)電極包括生物醫(yī)學(xué)電極墊、經(jīng)由返回路徑接收來自組織的電能的電極導(dǎo)體以及耦合至該導(dǎo)體的熱致變色液晶(TLC)層，其中，該TLC層被配置成根據(jù)每個位置的導(dǎo)體溫度來改變其在一個或多個位置處的顏色。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明涉及新穎的生物醫(yī)學(xué)電極組件，其被配置成并且能夠被操作用以執(zhí)行實際測量模式以及適于測試電極條件的測試模式，該測試模式可以用于確定電極是否處于對于醫(yī)療程序而言可接受的條件下，并且/或者用于生成可用于校準(zhǔn)使用電極組件所測量出的電信號的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

關(guān)于測量模式，應(yīng)該理解以下內(nèi)容。在傳統(tǒng)的ECG和ICG應(yīng)用中，通常假設(shè)皮膚電極界面(即，在電極的導(dǎo)電表面與被接觸的組織之間所獲得的連接的電特性)是可以接受的良好的，并且電極的導(dǎo)電表面處于良好的機能條件下。然而，這些條件不能總是滿足，并且實際上趨于隨著時間退化。事實上，采用用于提高組織電極界面的保濕材料(例如水凝膠)的導(dǎo)電電極的條件可以在電極的連續(xù)使用期間退化，尤其由于在界面區(qū)水份損耗并且導(dǎo)電元素(例如銀)降低的濃度而退化。

例如，趨于隨著時間而脫水的基于凝膠的電極具有具體的保質(zhì)期限(例如18個月)，在保質(zhì)期限后該基于凝膠的電極期滿并且不應(yīng)當(dāng)被使用。另外，如果沒有適當(dāng)?shù)乇ｐB(yǎng)未包裝的電極(例如電極暴露在直射太陽下或者高溫條件下)，或者在試圖重新使用未包裝的電極時，電極的有效性可以退化并且影響使用其所測量或施加的信號。實際上，這些問題與意于在家中使用的家用或移動醫(yī)療器械有關(guān)，其中，可以在車輛中將電極運輸至用戶的房屋中。車輛中的環(huán)境條件通常不適于(例如高溫、直射太陽、干燥)存儲這樣的基于凝膠的電極，并且將充分地縮短其生命周期。

因此，希望允許測試并驗證電極條件(例如電極中所使用的凝膠的質(zhì)量和/或電極中所存在的導(dǎo)電成分)，然而傳統(tǒng)的監(jiān)視儀器和現(xiàn)在所使用的電極不能向?qū)I(yè)人員提供與所使用的電極的可靠性有關(guān)的指標(biāo)以及用于評估這些條件的能力。

本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)電極組件被配置成電耦合至皮膚組織，從而其可以在主動模式下被操作用以將電信號施加至被接觸的組織，或者在感測模式下被操作用以感測在被接觸的組織中傳播的電信號，從而確定一個或多個生理參數(shù)(例如患者的血液動力學(xué))。

在本發(fā)明的一些實施方式中的電極組件包括接觸構(gòu)件，該接觸構(gòu)件具有通過其與皮膚接觸的組織對接面以及用于將電極電耦合至適于測量和/或施加電信號的設(shè)備(例如監(jiān)視設(shè)備)的電耦合面。在本發(fā)明的一些優(yōu)選實施方式中，生物醫(yī)學(xué)電極包括沿著接觸構(gòu)件的組織對接面上的表面區(qū)縱向設(shè)置的細(xì)長導(dǎo)電表面(本文中也稱為主電極)。

使用細(xì)細(xì)長狀的導(dǎo)電表面有利地增加了接觸區(qū)的長度，從而提高了組織電極界面。而且，使用細(xì)長導(dǎo)電表面可以通過如下來提高在被接觸的組織中所施加的電流的均質(zhì)性：將這樣的細(xì)長導(dǎo)電表面布置在接觸構(gòu)件的組織對接面上以使得在被接觸的組織上所施加的電流能夠沿著與電極的細(xì)長導(dǎo)電表面基本上垂直的方向在組織中傳播。此外，使用細(xì)長導(dǎo)電表面降低了施加在組織上的電流的強度。以此方式，可以減輕或者甚至防止由于電流至組織的傳輸而導(dǎo)致的患者的不適感。

電極組件可以包括設(shè)置在接觸構(gòu)件的電耦合面上并且電耦合至電極組件的細(xì)長導(dǎo)電表面的至少兩個間隔開的連接器。該間隔開的連接器可以被配置成并且能夠被操作用以連接至少兩個交配連接器，以由此獲得與交配連接器的機械連接和電連接。使用該設(shè)計，本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)電極組件可以用于提供通過電極的導(dǎo)電表面(例如由于所施加的電流)傳送至被接觸的組織的電流的均質(zhì)地分布，并且減輕可能由于所施加的電流而造成的患者的不適感。

在測試模式中，生物醫(yī)學(xué)電極可以用于測量電極自身的導(dǎo)電表面的電特性，從而使得能夠測試和驗證電極的導(dǎo)電表面的條件。

例如，本發(fā)明的電極的導(dǎo)電表面可以包括導(dǎo)電凝膠介質(zhì)。為了有效測量，凝膠介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足導(dǎo)電材料(例如鹽和/或其它元素)的某一濕度條件和某一濃度。這種類型的電極通常遭受如下事實：凝膠隨著時間變干，并且凝膠的導(dǎo)電特性隨著時間退化(例如由于不適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)條件)，這應(yīng)當(dāng)在使用電極組件之前(或期間)被識別，可能不執(zhí)行其它有意義的測量。此外，電極的導(dǎo)電表面的條件可以在延長的使用期間改變，而且，皮膚電極界面的電特性可以在經(jīng)由電極感測到的或施加的電信號中引入干擾(噪音)。

基于在測試模式中測量出的導(dǎo)電表面的電特性所計算的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)還可以用于調(diào)整經(jīng)由電極組件感測到的或施加的電信號，以降低或消除可能在電極的正常使用期間引入的干擾作用，例如噪音。

因此，在本發(fā)明的可能實施方式中，可以在使用本發(fā)明的用于實際測量組織的生物醫(yī)學(xué)電極之前或期間執(zhí)行校準(zhǔn)階段。在校準(zhǔn)階段中，測量電極的導(dǎo)電表面的電特性(例如電阻和電導(dǎo)率)，使得使用這樣所測量數(shù)據(jù)來確定電極是否在對于在醫(yī)療程序中使用而言可接受的條件下和/或生成校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

安裝在電耦合面上的至少兩個連接器中的至少一個連接器可以用于將經(jīng)由所連接的交配連接器而接收的電信號(電荷)傳送至生物醫(yī)學(xué)電極的導(dǎo)電表面。在測試模式下，至少兩個連接器中的至少一個其它連接器可以用于例如經(jīng)由至少一個其它連接器連接的交配連接器來感測在電極組件的導(dǎo)電表面中傳播的電流，以測量電極的導(dǎo)電表面的至少一個電特性。

有利地，當(dāng)在主動模式下工作時，兩個或更多個連接器可以用于經(jīng)由電極的導(dǎo)電表面將電信號施加至被接觸的組織。

在本發(fā)明的一些實施方式中，接觸構(gòu)件可以包括如下額外的導(dǎo)電表面(本文中也稱為額外的電極)：其與接觸構(gòu)件的組織對接面上的細(xì)長電極間隔開地設(shè)置，并且被配置且能夠被操作用以與患者的組織的另一塊接觸。電耦合至額外的導(dǎo)電表面的至少一個額外的連接器可以設(shè)置在接觸構(gòu)件的電耦合面上，以與額外的交配連接器建立電連接和機械連接。

因此，本發(fā)明的一些實施方式提供包括如下的電極組件：設(shè)置在接觸構(gòu)件的表面區(qū)上的主導(dǎo)電表面；以及與接觸構(gòu)件的表面區(qū)間隔開設(shè)置的額外的導(dǎo)電表面。本發(fā)明的導(dǎo)電組件的這些實施方式允許電極組件工作在混合模式下，其中，電極組件的主導(dǎo)電表面用于將電信號施加至被接觸的組織，而電極組件的額外的導(dǎo)電表面用于感測響應(yīng)于所施加的電信號而在被接觸的皮膚中傳播的電信號。

如上文和在下文所描述的，主導(dǎo)電表面是電耦合至至少兩個電連接器的細(xì)長表面。額外的導(dǎo)電表面可以為圓形或多邊形或任何其它合適的形狀，并且電耦合至一個或多個額外的電連接器?？蛇x地，如上文和下文所描述的，額外的導(dǎo)電表面也是具有兩個或更多個額外的間隔開的連接器的細(xì)長表面。

在本發(fā)明的可能實施方式中，主導(dǎo)電表面和額外的導(dǎo)電表面可以被配置成允許本發(fā)明的電極組件工作在可用于測試其條件的測試模式下。可選地，額外的導(dǎo)電表面被配置為設(shè)置在接觸構(gòu)件的組織對接面上的細(xì)長表面，并且與主導(dǎo)電表面間隔開且平行。將細(xì)長主導(dǎo)電表面和細(xì)長額外導(dǎo)電表面平行布置使得電流能夠在與細(xì)長導(dǎo)電表面基本上垂直的方向上在被接觸的組織中傳播，這有助于在被接觸的組織中均勻且均質(zhì)地分布電流，并且因此減輕或防止患者的不適感。

本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)電極可以通過如下測量裝置來工作：其被配置成并且能夠被操作用以測試電極的導(dǎo)電表面(測試模式)，并且在驗證電極在可接受的工作模式下之后經(jīng)由電耦合至主體組織的本發(fā)明的一個或多個生物醫(yī)學(xué)電極來施加和/或感測電信號(測量模式)。在本發(fā)明的示例性實施方式中，測量裝置工作用以在測試模式和測量模式之間選擇性地切換。

在測試模式下，測量裝置工作用以通過電耦合至電極的導(dǎo)電表面之一的至少一個連接器來施加電信號，并且經(jīng)由電耦合至電極的導(dǎo)電表面之一的另一連接器來感測在電極所測試的導(dǎo)電表面中傳播的電信號。然后，測量裝置可以分析所感測到的電信號，并且生成指示所測試的導(dǎo)電表面的電特性和/或工作條件的數(shù)據(jù)。所感測到和所分析出的電信號可以進(jìn)一步用于生成可用于調(diào)整經(jīng)由電極感測到的或施加的電信號的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

在測量模式下，測量裝置工作用以經(jīng)由耦合至主體的皮膚組織的一個或多個導(dǎo)電表面來施加和/或感測電信號。例如，如果工作在感測模式下，則測量裝置可以感測經(jīng)由本發(fā)明的電極組件中的單個導(dǎo)電表面而在被接觸的組織中傳播的電信號。在另一可能示例中，測量裝置可以工作在混合模式下，以通過電耦合至主導(dǎo)電表面的一個或多個連接器來施加電信號，并且經(jīng)由電耦合至額外的導(dǎo)電表面的至少一個連接器來感測響應(yīng)于所施加的信號的電信號。如將在下文中說明和證實的，主導(dǎo)電表面和額外的導(dǎo)電表面可以設(shè)置在本發(fā)明的兩個不同的電極組件的兩個不同的接觸構(gòu)件上，或者可以設(shè)置在本發(fā)明的相同的電極組件的單個接觸構(gòu)件上。

包括兩個交配連接器的連接器單元可以用于將本發(fā)明的電極組件連接至監(jiān)視設(shè)備。一些實施方式中的交配連接器可以在接合狀態(tài)與脫離狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換，使得當(dāng)在接合狀態(tài)下時，連接器抓住對應(yīng)連接元件，并且在脫離狀態(tài)下釋放這些連接元件。交配連接器可以與兩個相應(yīng)的致動器相關(guān)聯(lián)，每個致動器被配置成并且能夠被操作用以可逆地改變對應(yīng)連接器的狀態(tài)，以由此允許操作者將連接器單元附接至安裝在接觸元件的電耦合面上的電連接器。

本發(fā)明的電極組件可以是片電極類型或自粘電極類型。

因此，根據(jù)本發(fā)明的一個方面提供了一種生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，該生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)包括：具有用于接觸組織表面的組織對接面和相對的電耦合面的接觸構(gòu)件；設(shè)置在所述組織對接面內(nèi)并且被配置并能夠被操作用以電耦合至被接觸的組織的一部分的至少第一導(dǎo)電表面；以及至少兩個電連接器，該至少兩個電連接器以間隔開的關(guān)系安裝在所述電耦合面上并且電耦合至所述導(dǎo)電表面的不同區(qū)域，以允許測量處于其間的所述至少第一導(dǎo)電表面的至少一部分的至少一個電特性(例如電阻抗、電阻和電導(dǎo)率)。

在本發(fā)明的可能實施方式中，至少第一導(dǎo)電表面是細(xì)長表面。在此配置中，至少兩個電連接器可以電耦合至導(dǎo)電表面的間隔開的區(qū)域，以允許沿著導(dǎo)電表面(在這些區(qū)域之間)相當(dāng)大的長度來測量至少一個電特性。第一導(dǎo)電表面的長度可大致在30至60mm的范圍內(nèi)，并且其寬度可大致在8至16mm的范圍內(nèi)。導(dǎo)電表面可以是矩形(例如具有大致在0.13至0.53范圍內(nèi)的縱橫比)、橢圓形、多邊形或任何其它合適的形狀。

在本發(fā)明的可能實施方式中，生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)還可以包括如下額外的第二導(dǎo)電表面：其與第一導(dǎo)電表面間隔開地設(shè)置在組織對接面上，并且被配置并能夠被操作用以與被接觸的組織的不同部分相接觸，至少一個額外的電連接器電耦合至所述額外的導(dǎo)電表面。額外的導(dǎo)電表面可以被配置成并且能夠被操作用以感測響應(yīng)于由至少一個導(dǎo)電表面施加的電信號而在被接觸的組織中傳播的電信號?？蛇x地，額外的導(dǎo)電表面是細(xì)長表面。

在本發(fā)明的一些實施方式中，第一導(dǎo)電表面和第二導(dǎo)電表面被配置成使得由于所施加的電信號而在被接觸的組織中通過中的電流沿著與所述導(dǎo)電表面中的至少一個導(dǎo)電表面基本上垂直的方向傳播。

在本發(fā)明的一些應(yīng)用中，生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)的導(dǎo)電表面彼此平行地設(shè)置在組織對接面上，使得在處于其間的被接觸的組織中傳播的電流至少沿著被接觸的組織的長度均質(zhì)地分布。

第一導(dǎo)電表面的導(dǎo)電表面與第二導(dǎo)電表面的導(dǎo)電表面之間的距離可以大致在30至60mm的范圍內(nèi)。

另一方面，本發(fā)明涉及用于校準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)監(jiān)視設(shè)備的方法。該方法包括以下步驟：(i)設(shè)置包括導(dǎo)電表面以及電耦合至導(dǎo)電表面的至少兩個間隔開的電連接器的至少一個生物醫(yī)學(xué)電極；(ii)經(jīng)由電連接器中的至少一個電連接器而向?qū)щ姳砻媸┘与娦盘枺?iii)經(jīng)由電連接器中的至少一個其它電連接器測量在導(dǎo)電表面中傳播的響應(yīng)電信號并且生成指示傳播的電信號的數(shù)據(jù)；以及(iv)分析數(shù)據(jù)并且確定導(dǎo)電表面的至少一個電特性。

在本發(fā)明的可能實施方式中，該方法還可以包括以下步驟：(v)每當(dāng)所確定的至少一個電特性對于執(zhí)行監(jiān)視而言是不可接受的時發(fā)出指示；(vi)等待至少一個生物醫(yī)學(xué)電極的替換?？蛇x地，重復(fù)步驟(i)至步驟(vi)，直至確定了至少一個電特性對于執(zhí)行監(jiān)視而言是可接受的時為止。

該方法還可以包括基于至少一個電特性來生成指示待經(jīng)由導(dǎo)電表面施加的電信號或指示經(jīng)由導(dǎo)電表面感測到的電信號的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及可用于監(jiān)視一個或多個生理參數(shù)的測量裝置，該測量裝置包括：電監(jiān)視單元；被配置成并且能夠被操作用以將電極結(jié)構(gòu)經(jīng)由電極結(jié)構(gòu)的至少兩個電連接器而電耦合至電監(jiān)視單元的至少一個連接器；以及被配置成并且能夠被操作用以變更電監(jiān)視單元與至少一個連接器之間的連接性以提供以下工作模式中的一種工作模式的切換電路：

測試模式，用于測量所述電極的至少一個電特性；以及

監(jiān)視模式，用于將來自所述電監(jiān)視單元的電信號施加至被所述電極結(jié)構(gòu)接觸的組織或者用于經(jīng)由所述電極結(jié)構(gòu)感測在所述組織中傳播的電信號。

在本發(fā)明的一些實施方式中，電監(jiān)視單元包括靜電計和電信號發(fā)生器。

根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及用于將監(jiān)視設(shè)備電耦合至具有兩個電連接器的電極結(jié)構(gòu)的連接器單元。所述連接器單元包括：兩個導(dǎo)電閂鎖元件，所述兩個導(dǎo)電閂鎖元件能夠在接合狀態(tài)與脫離狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換；殼體，所述殼體被配置成容置兩個導(dǎo)電線并且將所述兩個導(dǎo)電線中的每個導(dǎo)電線與所述兩個導(dǎo)電閂鎖元件中相應(yīng)的一個導(dǎo)電閂鎖元件電耦合；以及兩個致動器，所述兩個致動器可移動地附接至所述殼體，所述兩個致動器被配置成并且能夠被操作用以使所述導(dǎo)電閂鎖元件在其接合狀態(tài)與脫離狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換。

可選地，電極的兩個電連接器(本文中也稱為連接元件)可以是導(dǎo)電螺柱形式的，并且閂鎖元件可以被配置成并且能夠被操作用以在其接合狀態(tài)下圍繞所述螺柱。

附圖說明

為了理解本發(fā)明并且看到實際中可以如何執(zhí)行本發(fā)明，現(xiàn)在僅通過非限制性示例的方式來描述實施方式，參照附圖，其中，相同的附圖標(biāo)記用于識別元件或者用作相同或類似功能，在附圖中：

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的一種可能實施方式的包括單個導(dǎo)電表面的生物醫(yī)學(xué)組件的簡化圖；

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的包括一對導(dǎo)電表面的生物醫(yī)學(xué)組件的簡化圖；

圖3是本發(fā)明的可用于將電信號輸送至本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)電極的連接器單元的透視圖；

圖4A至圖4C是示意性地示出了被配置成使用本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)電極來施加和感測電信號并且測量電極的電特性的測量裝置的框圖，其中，圖4A舉例說明了連接至電極的裝置，所述電極電耦合至患者的組織，圖4B舉例說明了裝置在電極測試模式下的工作，并且圖4C舉例說明了裝置在患者監(jiān)視模式(測量模式)下的工作；以及

圖5是舉例說明本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)電極的可能的工作的流程圖。

注意，在附圖中舉例說明的實施方式不意于按照比例，并與意于以圖示的形式以便于容易理解和描述。

具體實施方式

本發(fā)明通常涉及生物醫(yī)學(xué)組件，其包括具有被配置成接觸并且附接至患者的組織表面的組織對接面以及電耦合面的接觸構(gòu)件。在本發(fā)明的可能實施方式中，接觸構(gòu)件的組織對接面包括用作主電極的細(xì)長導(dǎo)電表面。接觸構(gòu)件的電耦合面包括至少兩個間隔開的電連接器，該電連接器電耦合至細(xì)長導(dǎo)電表面，并且被配置成并且能夠被操作用以將電極組件機械連接和電連接至適于施加和/或感測經(jīng)由導(dǎo)電表面的電信號的監(jiān)視設(shè)備。

本發(fā)明的電極組件被配置成經(jīng)由導(dǎo)電表面均質(zhì)地分布施加至被接觸的皮膚的電流，并且被配置成提高皮膚電極界面(例如降低界面處的電阻)。本發(fā)明的電極組件的這些理想特征促使最小化或消除由于向被接觸的患者的皮膚組織所施加的電信號而引起的患者的不適感?？梢栽陔姌O工作的主動模式下利用至少兩個間隔開的連接器，以將電信號施加至被接觸的組織。更具體地，在主動模式下，至少兩個電線連接至至少兩個間隔開的連接器，從而在細(xì)長導(dǎo)電表面的長度之上均勻地分布所施加的電信號，并且提高向被接觸的皮膚組織所施加的電流的均質(zhì)性。

可以將本發(fā)明的電極組件用于在電極測試模式下測量電極組件的導(dǎo)電表面的電特性。例如，在電極測試模式中，可以將電連接器中的一個電連接器用于向?qū)щ姳砻媸┘与娦盘枺梢詫㈦娺B接器中的另一個電連接器用于測量指示響應(yīng)于所施加的電信號而通過導(dǎo)電表面的電流的數(shù)據(jù)?？梢蕴幚硭鶞y量出的數(shù)據(jù)以確定導(dǎo)電表面的電特性，例如電阻或電導(dǎo)率。以此方式，可以根據(jù)所確定的電極的導(dǎo)電表面的電特性來校準(zhǔn)使用本發(fā)明的電極組件所執(zhí)行的測量。

電極組件還可以包括在電極組件的組織對接面上與主電極間隔開地設(shè)置的額外的電極。可以以任何合適的幾何形狀來配置該額外的電極，并且該額外的電極可以電耦合至安裝在接觸構(gòu)件的電耦合面上的至少一個額外的連接器。

圖1示意性地示出了本發(fā)明的電極組件10的簡化實施方式。在該示例中，電極組件10包括接觸構(gòu)件12，該接觸構(gòu)件12具有包括細(xì)長導(dǎo)電表面14(設(shè)置在隱藏平面上并且由虛線示出)的組織對接面12t(圖1的視圖中的隱藏表面并且由虛線指定)以及包括電耦合至導(dǎo)電表面14并且通常由附圖標(biāo)記13指定的兩個間隔開的電連接器的電耦合面12e。電連接器13至細(xì)長導(dǎo)電表面14的電耦合可以被配置成使得每個連接器電耦合至導(dǎo)電表面的臨近導(dǎo)電表面14的端部之一的表面區(qū)。因此，為了簡化電耦合，電連接器13可以位于電耦合面12e的位于臨近導(dǎo)電表面14的端部的表面區(qū)之上的區(qū)域上。以此方式，電連接器13可以經(jīng)由在接觸構(gòu)件12中形成的一個或多個孔徑(未示出)直接連接至導(dǎo)電表面14。

可以根據(jù)以適于容納細(xì)長導(dǎo)電表面14的任何形狀制備的任何合適的電惰性(非導(dǎo)體)材料來制造接觸構(gòu)件12。在本發(fā)明的一些可能實施方式中，接觸構(gòu)件12由能夠變形以符合并匹配被接觸的組織的彎曲并且提供與被接觸的組織的最大的表面接觸的軟材料制成，例如粘和泡沫、織物等。導(dǎo)電表面14可以由能夠在被接觸的組織區(qū)之上按壓并且提供與組織的最大接觸表面的任何合適的導(dǎo)電材料制成。為了該目的，例如可以使用柔軟或可變性的金屬帶。在本發(fā)明的可能實施方式中，導(dǎo)電表面14包括導(dǎo)電凝膠成分，例如6-10％的水凝膠和有多孔膜包圍的銀。細(xì)長導(dǎo)電表面14可以形成為矩形或橢圓形。可以使用由例如金屬如銀或者根據(jù)任何其它合適的導(dǎo)電材料制成的導(dǎo)電螺柱來實現(xiàn)電連接器13。

在本發(fā)明的一些可能實施方式中，導(dǎo)電材料形成為具有大致在30至60mm范圍內(nèi)可選地約44mm的長度并且具有大致在8至16mm范圍內(nèi)可選地約12mm的寬度的矩形?？梢酝ㄟ^使用如在電極制造行業(yè)公知的合適的技術(shù)來將導(dǎo)電表面14設(shè)置在接觸構(gòu)件12的組織對接面上。

參照圖2，其中，示出了根據(jù)本發(fā)明的可能實施方式的可以用于同時將電信號施加至被接觸的組織并且感測在被接觸的組織中傳播的響應(yīng)電信號的生物醫(yī)學(xué)電極組件20。在該示例中，電極組件20包括在接觸構(gòu)件22的組織對接面22t(圖2的視圖中的隱藏表面-由虛線指定)上以間隔開的關(guān)系設(shè)置的兩個導(dǎo)電表面14a和14b。導(dǎo)電表面14a和14b中的每個導(dǎo)電表面可以電耦合至安裝在接觸構(gòu)件22的電耦合側(cè)上的一個或多個連接器。

在本示例中，電極組件20的第一導(dǎo)電表面14a耦合至設(shè)置在電耦合面22e的區(qū)域上的兩個間隔開的電連接器13a，電耦合面22e的所述區(qū)域位于組織對接面22t的位于導(dǎo)電表面14a的端部附近的區(qū)域之上。雖然在圖2中示出了電耦合至單個電連接器13b的導(dǎo)電表面14b，但應(yīng)注意可以使用兩個或更多個電連接器13b，以允許測試如在上文和下文中所描述的導(dǎo)電表面14b的條件。雖然圖2所示的電極組件20舉例說明了具有導(dǎo)電表面14b的位于細(xì)長導(dǎo)電表面14b的一端之上的電連接器13b的實施方式，但是電連接器13b可以位于細(xì)長導(dǎo)電表面14b的任何區(qū)域之上(例如中心之上)。

在測試模式中，可以經(jīng)由電連接器13a中的一個電連接器來施加電信號，并且可以通過經(jīng)由其它電連接器13a來感測在導(dǎo)電表面14a中傳播的響應(yīng)電信號來收集指示導(dǎo)電表面14a的電特性的數(shù)據(jù)。在工作中，可以經(jīng)由兩個電連接器13a來同時施加電信號，使得將電荷同時施加于電極的導(dǎo)電表面14a的兩端。可以經(jīng)由用于感測來自被接觸的組織的電信號的電連接器13b來連接與導(dǎo)電表面14a平行且間隔開放置的額外的電極14b，使得經(jīng)由被接觸的組織、在導(dǎo)電表面14a與14b之間獲得閉合電路。使用電極組件20的這種配置，由細(xì)長導(dǎo)電表面14a所施加的電荷在與細(xì)長導(dǎo)電表面14a的軸基本上垂直的方向上在被接觸的組織中傳播。

電極組件20的各種元件可以根據(jù)材料并且以如參照電極組件10在上文中描述的相當(dāng)大的幾何尺寸來制造。然而，可能需要進(jìn)一步考慮應(yīng)當(dāng)容納至少兩個平行的間隔開的導(dǎo)電表面14的接觸構(gòu)件22的設(shè)計。例如，在電極組件20的可能實施方式中，導(dǎo)電表面14a與14b之間的間隔可能大致在30至60的范圍內(nèi)，可選地約45cm。接觸構(gòu)件22可以被配置成形成兩個柔軟的連接瓣22a和22b，從而限定接觸構(gòu)件22的適于分別容納導(dǎo)電表面14a和14b的區(qū)域。瓣22a和22b可以在接觸構(gòu)件22的無用的區(qū)域22w中連接，這限定了接觸構(gòu)件的狹窄區(qū)域，通過允許構(gòu)件22的兩個瓣22a和22b能夠易于朝向彼此或遠(yuǎn)離彼此來彎曲來提高了電極組件20的柔韌性和人類工程學(xué)?？蛇x地，瓣中的一個瓣(例如22a)可以具有可以用于更好地穩(wěn)固導(dǎo)電表面中的一個導(dǎo)電表面(例如用于施加電信號)的更大的表面區(qū)。

接觸構(gòu)件22還可以包括一個或多個孔徑和/或切口(未示出)，允許例如用于提供藥物或用于執(zhí)行治療程序(這可能是所需要的)的柔軟的導(dǎo)管或管子穿過接觸構(gòu)件22和/或穩(wěn)固至接觸構(gòu)件。

以此方式，向被接觸的組織施加的電流經(jīng)由導(dǎo)電表面14a均質(zhì)地分布在被接觸的組織中，并且所施加的電流的密度沿著組織電極界面的長度均勻分布。因此，使用本發(fā)明的電極配置可以充分地減輕或甚至防止可能由所施加的電信號而引起的任何的患者不適感。

圖3示出了適于將一對導(dǎo)電線32電連接至本發(fā)明的電極組件(例如12或22)的一對電連接器(例如13或13a)的連接器單元設(shè)計30的透視圖。連接器單元30包括其中容置導(dǎo)電線32的端部并且將導(dǎo)電線32的端部電耦合至一對相應(yīng)的導(dǎo)電閂鎖器33的殼體36。殼體36還容納可移動的傳動機構(gòu)(未示出，例如鉸鏈和彈簧)，該傳動機構(gòu)被配置成便于移動機械地耦合至該對閂鎖器33的一對相應(yīng)的致動器37。例如，致動器37可以被配置為具有杠桿臂37p的可壓低致動器，杠桿臂37p機械地耦合至閂鎖器33以允許在接合狀態(tài)和脫離狀態(tài)之間改變閂鎖器33的狀態(tài)。

在一個具體示例中，可朝向殼體36可逆地壓低杠桿臂37p，并且閂鎖器33中的每個閂鎖器包括以扣鉤布置定位的固定鉤子形狀的構(gòu)件33s和可移動鉤子形狀的構(gòu)件33m，使得它們的鉤子形狀部分限定了扣鉤開口33p。杠桿臂37p可以包括被配置成可移動地符合并且附接在形成于殼體36的相對側(cè)中的相應(yīng)的膝狀元件36r之上的艙部37b。在此示例中，用戶可以使用兩個手指朝向殼體36按壓杠桿臂37p，這將導(dǎo)致可移動鉤子形狀的部分33m遠(yuǎn)離固定鉤子形狀的部分33s而移動，并由此通過增大閂鎖器33的扣鉤開口33p來將閂鎖器33的狀態(tài)改變成脫離狀態(tài)。然后，用戶可以將電連接器13的螺柱放置在閂鎖器33的扣鉤開口33p內(nèi)并且釋放按壓在杠桿臂37p之上的手指，由此將閂鎖器33的狀態(tài)改變成接合狀態(tài)，此時其可移動鉤子形狀的構(gòu)件33m朝向其相應(yīng)的固定鉤子形狀的構(gòu)件33s回退從而導(dǎo)致扣鉤開口穩(wěn)固地圍繞電連接器13的螺柱并由此在線32之間電連接至電連接器(例如13或13a)的螺柱。

圖4A舉例說明了被配置成并且能夠被操作用以使本發(fā)明的電極組件在各種工作模式來工作的可能的設(shè)備31。在本示例中，間隔開地附接至一片組織38的兩個電極組件10a和10b(每個都類似于圖1所示的電極組件10)通過線32a和32b和連接器單元30電連接至控制臺單元31。注意，代替兩個電極組件10a和10b，在本示例中可類似地使用電極組件20。

在本發(fā)明的示例性實施方式中，控制臺單元31包括可控制的電信號源23、伏特計35和/或電流計34、用于在各種工作模式之間變更電極的切換電路Sa、Sb、Sc、控制單元39以及被配置成并且能夠被操作用以與用戶進(jìn)行交互從而顯示和接收數(shù)據(jù)的可選擇的用戶接口21。

現(xiàn)在將參照圖5所示的用于操作設(shè)備31的可能的過程的流程圖來描述圖4A所示的系統(tǒng)的簡化示例性工作。工作可以開始于測試步驟(42)，其中，測試電極10a和10b的條件。為了執(zhí)行所需的測試，控制單元39將切換電路Sb的狀態(tài)設(shè)置為“測試”狀態(tài)(t)，其中，控制臺單元被操作用以將電信號施加至電極并且測量響應(yīng)于電流通過電極的導(dǎo)電表面的來自電極的電信號。例如，控制單元39可以變更切換電路Sc的狀態(tài)，以選擇待測量哪個電極，在切換電路Sc的狀態(tài)“a”下，獲得在電信號源23與電極10a的電連接器之間的閉合電路，并且在切換電路Sc的狀態(tài)“b”下，獲得在電信號源23與電極10b的電連接器之間的閉合電路?？刂茊卧?9還變更切換電路Sa的狀態(tài)，以改變其狀態(tài)切換至開放狀態(tài)，并且因此允許建立電信號源23與電極10b的導(dǎo)電表面之間的閉合電路。

圖4B舉例說明了在電極測試狀態(tài)下的設(shè)備31。在此狀態(tài)下，控制單元39可以在狀態(tài)“a”與狀態(tài)“b”之間變更切換電路Sc，以選擇電極中的一個，并且操作電信號源23以將具有期望特性(例如幅值、波形、頻率)的電信號施加在所選定的電極的導(dǎo)電表面之上。如圖4B所示，控制單元也可以被操作用以接收和處理響應(yīng)于向所測試的電極的導(dǎo)電表面所施加的電信號的來自電流計34和伏特計35的電流和電壓信號指示?？梢酝ㄟ^控制單元39來處理電流計34和伏特計35所測量出的指示，以確定電極的導(dǎo)電表面的電特性(阻抗、電導(dǎo)率和電阻)。

接下來，基于所確定的電特性，控制單元39確定(43)電極是否在可工作條件下。例如，基于電壓數(shù)據(jù)指示和電流數(shù)據(jù)指示，控制單元39可以計算電極的導(dǎo)電表面的電阻，并且然后在所確定的電阻大于某一預(yù)定閾值的情況下確定電極不在可接受的條件下。如果確定一個電極或兩個電極都不在可接受的條件下，控制單元39經(jīng)由用戶接口21發(fā)出(41)警報，從而向用戶表示哪個電極需要替換。警報(41)可以包括經(jīng)由用戶接口21向用戶顯示指示所測試的導(dǎo)電表面的測量特性的數(shù)據(jù)。過程可以在此階段終止，直至用戶替換了有缺陷的電極并且經(jīng)由用戶接口21指示這么做時為止。此后，控制回到測試階段(42)以驗證連接至控制臺單元31的電極處于可接受的工作條件。如果確定電極在可接受的工作條件下，則隨著將控制傳遞至用于施加和感測去往/來自組織38的電信號的進(jìn)一步的步驟控制臺單元31切換至工作狀態(tài)。

例如，為了確定組織38的生理參數(shù)，控制單元39變更(44)切換電路Sa、Sb、Sc的狀態(tài)以允許經(jīng)由電極10a施加電信號并經(jīng)由電極10b感測響應(yīng)電信號。更具體地，如在圖4C舉例說明的，切換電路Sa中的開關(guān)改變成其閉合狀態(tài)，從而經(jīng)由電流計34將連接至電極10b的電連接器的線32b連接至地(G)，切換電路Sc改變成(如果需要)狀態(tài)“a”，從而將來自電極10a的線32a連接至伏特計35，并且切換電路Sb改變成狀態(tài)“s”，以由此將來自電極10a的兩個線32a連接至電信號源23的輸出。

然后，控制單元39操作電信號源23以經(jīng)由電極10a將電信號施加至被接觸的組織38，并且經(jīng)由電流計34獲得并分析(45)通過電極10b所感測到的響應(yīng)指示。盡管伏特計35在本示例中不在組織感測狀態(tài)下工作，但是可以添加額外的切換電路以變更伏特計35的連接性，以允許使用該伏特計以在感測階段(步驟44至46)期間測量在電極10a或10b的導(dǎo)電表面之上的電壓。通過控制單元39來處理(46)所感測到的信號，并且經(jīng)由用戶接口(21)來可選擇地輸出指示所感測到的信號的數(shù)據(jù)。在所感測到的信號的處理中，控制單元39可以結(jié)合在電極測試階段(42)期間所確定的計算的校準(zhǔn)參數(shù)。更具體地，如果在電極測試階段確定所測試的電極是可用的，但是該電極的導(dǎo)電表面的一個或多個電特性不在標(biāo)稱工作狀態(tài)下，則控制單元39可以計算校準(zhǔn)參數(shù)，從而允許校準(zhǔn)經(jīng)由電極感測到的或施加的信號。

如圖5所證實的，控制可以從步驟46退回至步驟45(由虛箭頭線表示)，以施加額外的電信號并感測響應(yīng)信號，并且然后通過將控制退出至步驟46來處理和顯示新測量出的結(jié)果。該過程還可以包括通過將控制從步驟46傳遞至步驟42(也由虛箭頭線表示)的一個或多個額外的測試步驟，以在監(jiān)視過程期間證實電極仍處于可接受的工作條件下，并且如果電極沒有處于可接受的工作條件下，則警告用戶使用新的電極來代替所使用的電極。

控制單元39可以包括一個或多個處理單元(例如CPU、微控制器(MCU))和/或控制邏輯單元以及一個或多個存儲單元(例如ROM、RAM、NVRAM、FLASH、磁碟/光碟等)。用戶接口21可以包括顯示裝置(例如LCD、CRT)和一個或多個輸入裝置(例如鍵盤/鍵區(qū)、鼠標(biāo)等)，以允許向用戶顯示信息并且從用戶接收信息。當(dāng)然，控制單元39和用戶接口21可以由計算機系統(tǒng)實現(xiàn)，例如如采用標(biāo)準(zhǔn)處理、存儲、輸入和顯示功能的個人計算機(PC)。

當(dāng)然，不僅出于說明的目的已經(jīng)提供以上事例和描述，而且以上示例和描述不意于以任何方式限制本發(fā)明。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的，可以采用比來自以上所述的、所有都不超出本發(fā)明的范圍的那些技術(shù)中一種技術(shù)更多的技術(shù)以各種方式執(zhí)行本發(fā)明。

發(fā)明構(gòu)思

本發(fā)明提供了以下發(fā)明構(gòu)思：

1.一種生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，包括：

接觸構(gòu)件，所述接觸構(gòu)件具有用于接觸組織表面的組織對接面和相對的電耦合面；

至少第一導(dǎo)電表面，所述至少第一導(dǎo)電表面設(shè)置在所述組織對接面內(nèi)并且被配置成電耦合至被接觸的組織的一部分；以及

至少兩個電連接器，所述至少兩個電連接器以間隔開的關(guān)系安裝在所述電耦合面上并且電耦合至所述導(dǎo)電表面的不同區(qū)域，以允許測量處于其間的所述至少第一導(dǎo)電表面的至少一部分的至少一個電特性。

2.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思1所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述至少第一導(dǎo)電表面是細(xì)長表面，并且其中，所述至少兩個電連接器電耦合至所述導(dǎo)電表面的區(qū)域，以允許沿著所述導(dǎo)電表面的相當(dāng)大的長度來測量所述至少一個電特性。

3.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思2所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述第一導(dǎo)電表面的細(xì)長幾何形狀的縱橫比大致在0.13至0.53的范圍內(nèi)。

4.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思2或3所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述第一導(dǎo)電表面的長度大致在30至60mm的范圍內(nèi)。

5.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思2至4中的任一項所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述第一導(dǎo)電表面具有寬度大致在8至16mm的范圍內(nèi)的矩形形狀。

6.根據(jù)前述發(fā)明構(gòu)思中的任一項所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述至少一個電特性包括電阻抗、電阻或電導(dǎo)率。

7.根據(jù)前述發(fā)明構(gòu)思中的任一項所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，還包括：

額外的第二導(dǎo)電表面，所述額外的第二導(dǎo)電表面設(shè)置在所述組織對接面上并且與所述第一導(dǎo)電表面間隔開，所述額外的第二導(dǎo)電表面被配置成接觸被接觸的組織的不同部分；以及

至少一個額外的電連接器，所述至少一個額外的電連接器電耦合至所述額外的導(dǎo)電表面，其中

所述額外的導(dǎo)電表面被配置成并且能夠被操作用以感測響應(yīng)于由所述至少一個導(dǎo)電表面施加的電信號而在被接觸的組織中傳播的電信號。

8.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思7所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述額外的導(dǎo)電表面是細(xì)長表面。

9.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思7或8所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述第一導(dǎo)電表面和所述第二導(dǎo)電表面被配置成使得由于所施加的電信號而在被接觸的組織中通過的電流在與所述導(dǎo)電表面中的至少一個導(dǎo)電表面基本上垂直的方向上傳播。

10.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思9所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述導(dǎo)電表面彼此基本上平行地設(shè)置在所述組織對接面上，使得在其間傳播的電流至少沿著被接觸的組織的長度均質(zhì)地分布。

11.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思7至10中的任一項所述的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)，其中，所述導(dǎo)電表面之間的距離在30至60mm的范圍內(nèi)。

12.一種用于校準(zhǔn)根據(jù)前述發(fā)明構(gòu)思中的任一項所述的電極結(jié)構(gòu)以由此使得它能夠被用在生物醫(yī)學(xué)監(jiān)視設(shè)備中的方法，所述方法包括：

(a)經(jīng)由所述電連接器中的至少一個電連接器而向所述導(dǎo)電表面施加電信號；

(b)經(jīng)由所述電連接器中的至少一個其它電連接器而測量在所述導(dǎo)電表面中傳播的響應(yīng)電信號，并且生成指示所述傳播的電信號的數(shù)據(jù)；以及

(c)分析所述數(shù)據(jù)并且確定所述導(dǎo)電表面的至少一個電特性。

13.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思12所述的方法，還包括：

(d)每當(dāng)所確定的至少一個電特性對于執(zhí)行所述監(jiān)視而言是不可接受的時發(fā)出指示；

(e)等待所述至少一個生物醫(yī)學(xué)電極的替換；以及

(f)重復(fù)步驟(a)至(e)，直至確定了所述至少一個電特性對于執(zhí)行所述監(jiān)視而言是可接受的時為止。

14.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思12或13所述的方法，還包括：基于所述至少一個電特性來生成指示待經(jīng)由所述導(dǎo)電表面施加的電信號或指示經(jīng)由所述導(dǎo)電表面感測到的電信號的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

15.一種用于監(jiān)視一個或多個生理參數(shù)的測量裝置，所述測量裝置包括：

電監(jiān)視單元；

根據(jù)發(fā)明構(gòu)思1至11中的任一項所述的電極結(jié)構(gòu)；

至少一個連接器，所述至少一個連接器被配置成并且能夠被操作用以將所述電極結(jié)構(gòu)經(jīng)由所述電極結(jié)構(gòu)的至少兩個電連接器而電耦合至所述電監(jiān)視單元；

切換電路，所述切換電路被配置成并且能夠被操作用以變更所述電監(jiān)視單元與所述至少一個連接器之間的連接性以提供以下工作模式中的一種工作模式：

測試模式，所述測試模式用于測量所述電極的至少一個電特性；

以及

監(jiān)視模式，所述監(jiān)視模式用于將來自所述電監(jiān)視單元的電信號施

加至被所述電極結(jié)構(gòu)接觸的組織或者用于經(jīng)由所述電極結(jié)構(gòu)感測在

所述組織中傳播的電信號。

16.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思15所述的測量裝置，其中，所述電監(jiān)視單元包括靜電計和電信號發(fā)生器。

17.一種用于將監(jiān)視設(shè)備電耦合至包括兩個電連接器的電極結(jié)構(gòu)的連接器單元，所述連接器單元包括：

兩個導(dǎo)電閂鎖元件，所述兩個導(dǎo)電閂鎖元件能夠在接合狀態(tài)與脫離狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換；

殼體，所述殼體被配置成容置兩個導(dǎo)電線并且將所述線中的每個線與相應(yīng)的閂鎖元件耦合；以及

兩個致動器，所述兩個致動器能夠移動地附接至所述殼體，所述兩個致動器被配置成并且能夠被操作用以在所述閂鎖元件的接合狀態(tài)與脫離狀態(tài)之間改變所述閂鎖元件的狀態(tài)。

18.根據(jù)發(fā)明構(gòu)思17所述的連接器單元，其中

所述電極的所述兩個電連接器是導(dǎo)電螺柱形式的；并且

所述閂鎖元件被配置成并且能夠被操作用以在其接合狀態(tài)下圍繞所述螺柱。