本發(fā)明屬于醫(yī)藥保健品領(lǐng)域，具體是一種獐奶在制備促進(jìn)消化的藥物或保健食品中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：功能性消化不良（FunctionalDyspepsia，F(xiàn)D）是指以反復(fù)發(fā)作的腹痛、腹脹、畏食、反酸、惡心、嘔吐等消化功能紊亂為主要表現(xiàn)，經(jīng)臨床檢查可排除代謝異?；蚱髻|(zhì)性病變的疾病。隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，人民生活水準(zhǔn)的提高，生活節(jié)奏的加快導(dǎo)致精神壓力日益增加以及我國(guó)特有的飲食結(jié)構(gòu)，功能性消化不良的發(fā)病率逐漸上升。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查顯示，F(xiàn)D總體患病率以每年15％-25％的速度增長(zhǎng)。雖然FD對(duì)患者的生命不會(huì)形成實(shí)質(zhì)性的損害，但對(duì)日常生活有一定的影響，導(dǎo)致生存質(zhì)量的下降，消耗較多的醫(yī)療資源。而對(duì)于兒童，該病還會(huì)影響小兒的生長(zhǎng)發(fā)育、營(yíng)養(yǎng)狀況、智力發(fā)展。因此，功能性消化不良己成為社會(huì)廣泛關(guān)注的健康問(wèn)題。FD的病因及發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)FD尚缺乏有效的治療方法，西醫(yī)藥旨在通過(guò)保護(hù)胃粘膜、調(diào)節(jié)胃腸動(dòng)力、調(diào)節(jié)胃腸分泌和胃腸激素代謝等來(lái)改善癥狀，效果并不理想。作為調(diào)節(jié)胃腸動(dòng)力常用藥的嗎丁啉，持續(xù)使用后常出現(xiàn)一定程度的耐藥性。因此，F(xiàn)D仍是一種難治病，尋求一種新的治療方法刻不容緩。獐（Hydropotesinermis）屬偶蹄目鹿科獐亞科獐屬，為國(guó)家II級(jí)重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，浙江省內(nèi)現(xiàn)有獐養(yǎng)殖戶(hù)千余家，行業(yè)已初具規(guī)模。乳獐內(nèi)容物是幼獐在哺乳期吮吸獐奶后，在胃中凝結(jié)而成的乳白色奶塊，在民間，常用于小兒疳積等癥的治療，現(xiàn)代藥理學(xué)研究也表明乳獐內(nèi)容物具有促進(jìn)消化的功效。中科院上海生命科學(xué)研究院與上海中科綠谷生命科學(xué)有限公司共同公開(kāi)發(fā)明專(zhuān)利（專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枺篊N200410025094.4），提供了一種乳獐胃內(nèi)容物在制備保健食品中的應(yīng)用。但是，由于乳獐胃內(nèi)容物的來(lái)源特殊，手術(shù)過(guò)程容易造成幼獐死亡及乳獐胃內(nèi)容物的微生物和抗生素超標(biāo)，極大地限制了乳獐胃內(nèi)容物在藥物或保健食品中的應(yīng)用。本發(fā)明人通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，獐奶與乳獐胃內(nèi)容物的促進(jìn)消化作用有關(guān)。到目前為止，還沒(méi)有關(guān)于獐奶促進(jìn)消化作用的文獻(xiàn)報(bào)道，開(kāi)發(fā)獐奶用于制備促進(jìn)消化的藥物或保健食品，很有意義。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供獐奶在制備促進(jìn)消化的藥物或保健食品中的應(yīng)用。本發(fā)明的另一目的是提供獐奶和中藥提取物在制備促進(jìn)消化的藥物或保健食品中的應(yīng)用。獐奶在制備促進(jìn)消化藥物或保健食品中的應(yīng)用，所述獐奶是獐的乳汁。一種促進(jìn)消化的藥物或保健食品，其特征是以獐奶為活性成分，配入適量醫(yī)藥上可接受的載體或輔助性成分，以常規(guī)的制劑工藝制成的制劑，所述獐奶是獐的乳汁。一種促進(jìn)消化的藥物或保健食品，其特征是以獐奶與中藥為活性成分，配入適量醫(yī)藥上可接受的載體或輔助性成分，以常規(guī)的制劑工藝制成的制劑，所述獐奶是獐的乳汁。本發(fā)明所述的獐奶與中藥提取物制備藥物或保健食品時(shí)，獐奶含量占活性成分的10%-98%，中藥提取物含量占活性成分的2%-90%。本發(fā)明所述的獐奶的制劑是指臨床上能夠食用的各種不同劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、膏劑、酊劑、口服液；或已有的保健食品劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、飲料等。本發(fā)明人研究發(fā)現(xiàn)，獐奶與乳獐胃內(nèi)容物的促進(jìn)消化作用有關(guān)，獐奶不但能明顯促進(jìn)雄性小鼠胃動(dòng)力，還能促進(jìn)雄性大鼠胃酸分泌和提高總胃蛋白酶活性。初步毒性和安全性研究表明，獐奶的小鼠灌胃給藥最大耐受量大于2400mg/kg。因此，獐奶可作為促進(jìn)消化的藥物或保健品，具有廣闊的開(kāi)發(fā)應(yīng)用前景。本發(fā)明提供了獐奶在制備促進(jìn)消化的藥物或保健食品中的應(yīng)用，擴(kuò)大了促進(jìn)消化藥物或保健食品的資源范圍。具體實(shí)施方式以下實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步說(shuō)明，而不是對(duì)發(fā)明的限制。實(shí)施例1：獐奶和乳獐胃內(nèi)容物的胃動(dòng)力和胃分泌功能研究1.試驗(yàn)動(dòng)物1.1小腸推進(jìn)實(shí)驗(yàn)雄性ICR小鼠（20-24g），由浙江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)：SCXK（浙）2014-0001。2.2胃液測(cè)定實(shí)驗(yàn)雄性SD大鼠（190-210g），由北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供，動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)：SCXK（京）2012-0001。2.供試品和對(duì)照乳獐胃內(nèi)容物：溫州市森紳生物科技有限公司提供，批號(hào)20151023；獐奶：溫州市森紳生物科技有限公司提供，批號(hào)201511208；嗎丁啉：購(gòu)于西安楊森制藥有限公司，批號(hào)150825629；健胃消食片：購(gòu)于江中藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)15120074；羧甲基纖維素鈉：購(gòu)于國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司，批號(hào)20150421；胃蛋白酶測(cè)試盒：南京建成生物工程研究所提供，批號(hào)A080-1。3.動(dòng)物檢疫和分組3.1動(dòng)物檢疫檢疫觀察：在檢疫觀察期間，觀察了外觀體征和行為活動(dòng)，糞、尿性狀，毛色、口、眼、鼻有無(wú)分泌物等指征。小腸推進(jìn)實(shí)驗(yàn)所用試驗(yàn)動(dòng)物，檢疫觀察1天，動(dòng)物未見(jiàn)明顯異常。胃液測(cè)定實(shí)驗(yàn)所用試驗(yàn)動(dòng)物，檢疫觀察3天，動(dòng)物未見(jiàn)明顯異常。3.2動(dòng)物分組3.2.1小腸推進(jìn)實(shí)驗(yàn)檢疫結(jié)束后，根據(jù)體重將動(dòng)物分為對(duì)照（0.5%CMC-Na）組、乳獐胃內(nèi)容物（600mg/kg）組、獐奶（600mg/kg）組和嗎丁啉（100mg/kg）組。對(duì)照組12只動(dòng)物，其余組14只動(dòng)物。3.2.2胃液測(cè)定實(shí)驗(yàn)檢疫結(jié)束后，根據(jù)體重將動(dòng)物分為對(duì)照（0.5%CMC-Na）組、乳獐胃內(nèi)容物（300mg/kg）組、獐奶（300mg/kg）組和健胃消食片（720mg/kg）組，每組12只。4.試驗(yàn)方法4.1小腸推進(jìn)試驗(yàn)分組后，各組別每天灌胃給予相應(yīng)劑量藥物，給藥容量為10ml/kg，連續(xù)給藥8天。動(dòng)物末次給藥前禁食不禁水過(guò)夜，給藥后30min灌胃給予7%炭末混懸液。灌胃后20min，頸椎脫臼處死小鼠，立即剖腹取出胃腸，平鋪于玻璃板上，測(cè)量炭墨頭端在腸管內(nèi)的移動(dòng)距離和小腸全長(zhǎng)（自幽門(mén)至回腸），計(jì)算推進(jìn)百分率。4.2胃液測(cè)定分組后，各組別每天灌胃給予相應(yīng)劑量藥物，給藥容量為10ml/kg，連續(xù)給藥8天。動(dòng)物末次給藥前禁食不禁水過(guò)夜，尾靜脈注射戊巴比妥鈉進(jìn)行麻醉后，仰臥開(kāi)腹，結(jié)扎幽門(mén)，同時(shí)經(jīng)十二指腸給予相應(yīng)藥物。縫合腹壁，4小時(shí)后處死動(dòng)物，開(kāi)腹結(jié)扎賁門(mén)，取出胃，收集胃液，記錄胃液量。胃液3000rpm、10min離心后，取上清液1ml，以0.5%的酚酞為指示劑，用0.05mol/L的NaOH滴定至終點(diǎn)，計(jì)算胃液酸度與總酸排出量。剩余胃液上清取2份0.04ml，分別作為測(cè)定管和對(duì)照管，根據(jù)胃蛋白酶測(cè)試盒說(shuō)明書(shū)，先后加入試劑進(jìn)行蛋白水解，水解后離心取上清0.3ml進(jìn)行顯色反應(yīng)，600nm測(cè)定各管吸光度值，計(jì)算胃蛋白酶活力與總蛋白酶活力。5.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，所有計(jì)量數(shù)據(jù)用x±SD表示，兩組間均數(shù)比較采用t檢驗(yàn)。6.試驗(yàn)結(jié)果6.1小腸推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物給藥后，乳獐胃內(nèi)容物組、獐奶組和嗎丁啉組雄性小鼠的小腸推進(jìn)率（%）分別為45.7±8.5、53.9±8.1和59.9±6.4，明顯高于對(duì)照組的小腸推進(jìn)率（%）37.2±10.7。該結(jié)果表明，該模型下，獐奶（600mg/kg）和乳獐胃內(nèi)容物（600mg/kg）對(duì)雄性小鼠的胃動(dòng)力有明顯促進(jìn)作用，結(jié)果見(jiàn)表1。表1獐奶和乳獐胃內(nèi)容物對(duì)雄性小鼠小腸推進(jìn)率的影響組別小腸推進(jìn)率（%）對(duì)照組37.2±10.7乳獐胃內(nèi)容物組45.7±8.5獐奶組53.9±8.1*嗎丁啉組59.9±6.4**注：*p<0.05；**p<0.016.2胃液測(cè)定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物給藥后，乳獐胃內(nèi)容物組、獐奶組和健胃消食片組雄性大鼠的胃酸總量（mmol）分別為0.613±0.468、0.693±0.601和0.640±0.250，高于對(duì)照組的胃酸總量（mmol）0.307±0.300。該結(jié)果表明，該模型下，獐奶（300mg/kg）和乳獐胃內(nèi)容物（300mg/kg）對(duì)雄性大鼠的胃酸分泌有明顯促進(jìn)作用，結(jié)果見(jiàn)表2。動(dòng)物給藥后，乳獐胃內(nèi)容物組、獐奶組和健胃消食片組試驗(yàn)動(dòng)物的總胃蛋白酶活力（U）分別為0.636±0.295、0.952±0.567和0.886±0.361，明顯高于對(duì)照組的總胃蛋白酶活力（U）0.579±0.493。該結(jié)果表明，該模型下，獐奶（300mg/kg）和乳獐胃內(nèi)容物（300mg/kg）對(duì)于大鼠的總胃蛋白酶活力有明顯促進(jìn)作用，結(jié)果見(jiàn)表3。表2獐奶和乳獐胃內(nèi)容物對(duì)雄性大鼠胃酸的影響組別胃液量（g）胃酸濃度（mol/L）胃酸總量(mmol)對(duì)照組3.002±2.2280.096±0.0420.307±0.300乳獐胃內(nèi)容物組5.405±2.5760.107±0.0330.613±0.468獐奶組7.011±4.0770.099±0.0380.693±0.601健胃消食片組5.968±1.5470.107±0.0250.640±0.250表3獐奶和乳獐胃內(nèi)容物對(duì)雄性大鼠總胃蛋白酶活力的影響組別胃蛋白酶活力（g）總胃蛋白酶活力（mol/L）對(duì)照組0.175±0.0360.579±0.493乳獐胃內(nèi)容物組0.118±0.0330.636±0.295獐奶組0.137±0.0310.952±0.576健胃消食片組0.148±0.0460.886±0.3616、試驗(yàn)結(jié)論本次實(shí)驗(yàn)條件下，獐奶（600mg/kg）和乳獐胃內(nèi)容物（600mg/kg）對(duì)雄性小鼠的胃動(dòng)力有明顯促進(jìn)作用。獐奶（600mg/kg）和乳獐胃內(nèi)容物（600mg/kg）對(duì)雄性大鼠的胃酸分泌和總胃蛋白酶活力有明顯促進(jìn)作用。實(shí)施例2：獐奶的初步毒性和安全性研究取健康ICR小鼠60只（20-24g），雌雄各半，將小鼠分為低、中和高劑量組三組（150mg/kg、600mg/kg和2400mg/kg），給藥前動(dòng)物禁食約12h，連續(xù)給藥14d，記錄動(dòng)物中毒和死亡情況。灌胃給藥后，動(dòng)物未出現(xiàn)明顯的異常反應(yīng)，14d連續(xù)觀察，未見(jiàn)動(dòng)物出現(xiàn)任何中毒反應(yīng)，活動(dòng)自如，進(jìn)食飲水和大小便均正常，體重正常增長(zhǎng)，一般情況良好。60只動(dòng)物無(wú)一死亡，處死動(dòng)物后尸檢，各臟器未見(jiàn)肉眼可見(jiàn)的病理改變，測(cè)得獐奶小鼠灌胃給藥的最大耐受量大于2400mg/kg。實(shí)施例3：獐奶粉取獐奶粉1000g，粉碎，過(guò)篩，制成粉劑1000包。實(shí)施例4：獐奶片（或膠囊）獐奶粉500g、蔗糖300g、檸檬酸1g、硬脂酸鎂1g、淀粉1g。取獐奶粉500g、蔗糖300g、檸檬酸1g、微晶纖維素適量混勻，采用10%淀粉漿作為粘合劑，1%硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。實(shí)施例5：獐奶西洋參片（或膠囊）1獐奶粉450g、西洋參提取物50g、蔗糖300g、檸檬酸1g、硬脂酸鎂1g、淀粉1g。取獐奶粉460g、西洋參提取物40g、輔料蔗糖300g、檸檬酸1g、微晶纖維素適量混勻，采用10%淀粉漿作為粘合劑，1%硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。實(shí)施例6：獐奶西洋參片（或膠囊）2獐奶粉460g、西洋參提取物40g、蔗糖300g、檸檬酸1g、硬脂酸鎂1g、淀粉1g。取獐奶粉460g、西洋參提取物40g、輔料蔗糖300g、檸檬酸1g、微晶纖維素適量混勻，采用10%淀粉漿作為粘合劑，1%硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。實(shí)施例7：獐奶西洋參片（或膠囊）3獐奶粉490g、西洋參提取物10g、蔗糖300g、檸檬酸1g、硬脂酸鎂1g、淀粉1g。取獐奶粉490g、西洋參提取物10g、輔料蔗糖300g、檸檬酸1g、微晶纖維素適量混勻，采用10%淀粉漿作為粘合劑，1%硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。實(shí)施例8：獐奶山楂片（或膠囊）1獐奶粉450g、山楂提取物50g、蔗糖300g、檸檬酸1g、硬脂酸鎂1g、淀粉1g。取獐奶粉450g、山楂提取物50g、輔料蔗糖300g、檸檬酸1g，微晶纖維素適量混勻，采用10%淀粉漿作為粘合劑，1%硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。實(shí)施例9：獐奶山楂片（或膠囊）2獐奶粉400g、山楂提取物100g、蔗糖300g、檸檬酸1g、硬脂酸鎂1g、淀粉1g。取獐奶粉400g、山楂提取物100g、輔料蔗糖300g、檸檬酸1g，微晶纖維素適量混勻，采用10%淀粉漿作為粘合劑，1%硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。實(shí)施例10：獐奶消食片（或膠囊）1獐奶粉50g、太子參200g、山藥140g、山楂提取物50g、陳皮提取物10g、炒麥芽提取物50g。取獐奶粉50g、太子參粉200g、山藥粉140g、山楂提取物50g、陳皮提取物10g、炒麥芽提取物50g、糊精500適量混勻，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。實(shí)施例11：獐奶消食片（或膠囊）2獐奶粉50g、太子參170g、山藥170g、山楂提取物50g、陳皮提取物10g、炒麥芽提取物50g。取獐奶粉50g、太子參200g、山藥150g、山楂提取物50g、陳皮提取物10g、炒麥芽提取物50g、糊精適量混勻，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。實(shí)施例12：獐奶猴頭菇片（或膠囊）獐奶粉250g、山藥180g、山楂提取物50g、陳皮提取物10g、猴頭菇提取物10g。取獐奶粉250g、山藥180g、山楂提取物50g、陳皮提取物10g、猴頭菇提取物10g、糊精適量混勻，以常規(guī)方法制成片劑1000片（或膠囊）。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3