本公開(kāi)涉及手術(shù)工具。

背景

在醫(yī)療程序中，經(jīng)常需要從身體切割和移除小體積的組織作為治療或用于診斷目的。這在例如獲取用于活檢的組織、從阻塞的血管的內(nèi)壁移除鈣化或在諸如青光眼條件下形成用于排出額外液體的通路期間可能是必不可少的。工具可用于切割身體內(nèi)的軟組織以及硬組織。

在WO 2013/186779中，對(duì)于本申請(qǐng)(該申請(qǐng)的內(nèi)容通過(guò)引用并入本文)的受讓人，公開(kāi)了一種醫(yī)療設(shè)備、包括該設(shè)備的組件以及使用該設(shè)備的方法。該設(shè)備包括在第一端部和第二端部之間延伸的長(zhǎng)形構(gòu)件和沿著縱向軸線X延伸的鄰近第二端部的節(jié)段，所述節(jié)段包括沿著所述節(jié)段的至少一部分軸向延伸的至少一個(gè)凹陷部和具有周邊C的外表面；以及在C外圍具有切割邊緣的一個(gè)或多個(gè)刀片并且一個(gè)或多個(gè)刀片沿著所述節(jié)段的至少一部分延伸；第一端部包括用于與夾持單元接合的嚙合元件，該夾持元件包括轉(zhuǎn)子以在轉(zhuǎn)子致動(dòng)后引起所述設(shè)備圍繞所述軸旋轉(zhuǎn)，并且第二端部包括組織刺穿尖端。

概括描述

本公開(kāi)提供了一種用于在生物軟組織中形成通道的新穎的醫(yī)療設(shè)備。例如，這可能是在受試者眼睛的在鞏膜-角膜結(jié)合點(diǎn)中的通道，當(dāng)根據(jù)醫(yī)療條件的治療需要流體排出時(shí)，可以使用該通道。在一些實(shí)施方案中，通道可用于通過(guò)提供眼睛的前房與位于鞏膜和結(jié)膜之間的交界之間的流體連通來(lái)降低眼內(nèi)壓。

本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備構(gòu)造成優(yōu)化設(shè)備到組織的穿透，然后切割組織以形成通道，同時(shí)消除了切割元件從設(shè)備主體突出的需要。關(guān)于這一點(diǎn)，應(yīng)理解，本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備構(gòu)造成且可操作成，在施加在設(shè)備上且相應(yīng)地施加在組織上最小穿透力下，即利用最小的閾值力，提供到組織的平滑穿透，從而節(jié)省了克服該閾值力所需的過(guò)沖。

此外，本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備構(gòu)造成在旋轉(zhuǎn)后切割組織并且形成通道，同時(shí)當(dāng)不涉及旋轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備到組織的插入不會(huì)在組織中產(chǎn)生明顯的損害。因此，一般地，醫(yī)療設(shè)備構(gòu)造成以三個(gè)不同的階段操作：插入階段，其特征在于，設(shè)備沿著其線性縱向軸線基本上線性運(yùn)動(dòng)至目標(biāo)組織內(nèi)；旋轉(zhuǎn)階段，在該階段期間設(shè)備的一體的可旋轉(zhuǎn)工具圍繞其線性縱向旋轉(zhuǎn)軸線旋轉(zhuǎn)；以及抽離階段，在該階段中，設(shè)備從組織移除。抽離階段可以具有旋轉(zhuǎn)或不具有旋轉(zhuǎn)，這尤其取決于組織特征(種類(lèi)、剛度、身體中的部位)、操作時(shí)間和所需的通道形狀。

因而，根據(jù)本發(fā)明的最廣泛的方面，提供了一種用于在生物軟組織中形成通道的醫(yī)療設(shè)備，該設(shè)備包括一體的可旋轉(zhuǎn)工具，該一體的可旋轉(zhuǎn)工具由長(zhǎng)形遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件和近側(cè)軸形成，長(zhǎng)形構(gòu)件具有遠(yuǎn)端部分和近端部分，所述遠(yuǎn)端部分包括棱錐形形狀的組織刺穿尖端，并且所述近端部分包括長(zhǎng)形棱柱狀部分，該長(zhǎng)形棱柱狀部分具有至少三個(gè)表面和相應(yīng)的棱柱邊緣，其中在表面之間的棱柱邊緣中的至少一個(gè)構(gòu)造作為組織切割刀片，并且所述近側(cè)軸與所述棱柱狀部分接合且從所述棱柱狀部分延伸，并且具有比在接合部處的棱柱狀部分的橫截面大的橫截面。

應(yīng)注意，為了本公開(kāi)的目的，棱錐形刺穿尖端可具有在棱錐的表面之間的直的或倒角的邊緣，且可以具有平坦或彎曲的表面，并且因此如本文所使用的術(shù)語(yǔ)“棱錐”應(yīng)被廣義地解釋。而且，長(zhǎng)形棱錐狀部分可以具有任何多邊形橫截面幾何結(jié)構(gòu)，并且因而可以包括多于三個(gè)的表面/側(cè)面。一般地，不是所有在表面之間的邊緣都可以構(gòu)造作為組織切割刀片，并且因而，通常不意在切割組織的那個(gè)/那些邊緣可以是倒圓的或可以不是倒圓的。然而，優(yōu)選地，棱柱狀部分的所有邊緣都是刀片。而且，棱柱狀部分的表面可以是平面的或彎曲的。此外，棱柱狀部分可具有相同的橫截面，或可以具有逐漸增加/減小的橫截面，即具有截錐形幾何結(jié)構(gòu)。因此，為了本公開(kāi)的目的，術(shù)語(yǔ)“棱柱”或“棱柱狀部分”也應(yīng)被廣泛地解釋。此外，應(yīng)注意，如本文所使用的術(shù)語(yǔ)“切割(cutting)”或“切割(cut)”是指通過(guò)切割或刮削來(lái)移除組織。

一般地，多邊形幾何結(jié)構(gòu)可以由其外接圓和內(nèi)切圓界定。相應(yīng)地，棱柱界定外接表面和內(nèi)切表面。當(dāng)具有至少一個(gè)組織切割刀片的這樣的棱柱圍繞其縱向軸線是可旋轉(zhuǎn)的時(shí)，該棱柱切割具有與棱柱的外接圓和內(nèi)切圓之間的差對(duì)應(yīng)的厚度的環(huán)狀組織部分。相應(yīng)地，本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備構(gòu)造為在使所述一體的工具在待切割組織內(nèi)部旋轉(zhuǎn)時(shí)操作。工具是直的且沿著其縱向線性軸線是對(duì)稱(chēng)的，并且圍繞其縱向線性軸線對(duì)稱(chēng)地旋轉(zhuǎn)。這樣，旋轉(zhuǎn)軸線(即，縱向線性軸線)存在于工具主體內(nèi)。

外接圓和棱柱的表面之間的空間界定對(duì)應(yīng)數(shù)量的間隙，即對(duì)于至少三個(gè)表面的棱柱而言界定至少三個(gè)間隙。這些間隙(通常是相同的)實(shí)際上形成凹槽，該凹槽用于收集因棱柱的旋轉(zhuǎn)所移除的組織。

根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)廣泛方面，提供了一種用于在生物軟組織中形成通道的醫(yī)療設(shè)備，該設(shè)備包括由長(zhǎng)形遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件和近側(cè)軸形成的一體的可旋轉(zhuǎn)工具，長(zhǎng)形遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件具有遠(yuǎn)端部分、中間部分和近端部分，遠(yuǎn)端部分包括棱錐狀形狀的組織刺穿尖端，近端部分包括一個(gè)或多個(gè)組織切割元件，中間部分在遠(yuǎn)端部分和近端部分之間延伸并且具有截錐形狀，從而在組織刺穿尖端的基部部分和近端部分之間形成平滑過(guò)渡。

在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，上面的兩種構(gòu)型被組合，并且因而長(zhǎng)形構(gòu)件包括三個(gè)連續(xù)的部分：遠(yuǎn)側(cè)部分，其具有棱錐形狀的組織刺穿尖端；截錐形幾何結(jié)構(gòu)的中間部分，其從棱錐的基部延伸；以及遠(yuǎn)端部分，其包括長(zhǎng)形棱柱，該長(zhǎng)形棱柱具有至少三個(gè)側(cè)面和相應(yīng)的棱柱邊緣，其中在側(cè)面之間的棱柱邊緣中的至少一個(gè)構(gòu)造作為組織切割刀片。

在一些實(shí)施方案中，中間部分具有對(duì)應(yīng)于組織刺穿尖端的基部的多邊形幾何結(jié)構(gòu)的橫截面，其中橫截面尺寸朝向近端部分(即，朝向長(zhǎng)形棱柱)增加。

在一些實(shí)施方案中，長(zhǎng)形構(gòu)件具有在近側(cè)部分附近處的突出部，該突出部用作穿透止動(dòng)件，該穿透止動(dòng)件限定設(shè)備到組織中的最大穿透深度。

在一些實(shí)施方案中，長(zhǎng)形構(gòu)件在其近端部分處構(gòu)造成附接到軸。在一些實(shí)施方案中，設(shè)備在其近端部分處包括用于與軸附接的嚙合元件。在一些其它實(shí)施方案中，近端部分包括與近端部分形成為一體并且從該近端部分(例如，從長(zhǎng)形棱柱)延伸的軸；即，包括遠(yuǎn)側(cè)組織刺穿端部部分、長(zhǎng)形棱柱狀部分和軸(并且可選擇地中間截錐形狀部分)的醫(yī)療設(shè)備由單件一體地制成。因此，軸與醫(yī)療設(shè)備固定，并且當(dāng)軸是一體的以及當(dāng)軸被附接時(shí)，軸隨醫(yī)療設(shè)備一起繞其軸線旋轉(zhuǎn)。

從多邊形橫截面(例如，棱柱)至圓軸的過(guò)渡提供了使能夠界定優(yōu)選的軸向位置(完全穿透)的止動(dòng)特征。優(yōu)選地，過(guò)渡在棱柱和軸之間的邊界處以直角突然且急劇地形成。換句話說(shuō)，長(zhǎng)形構(gòu)件和軸之間的接合部形成界定設(shè)備到組織中的最大穿透深度的止動(dòng)件。由于向前力的增加，使用者可以感覺(jué)到到達(dá)完全穿透狀態(tài)(最小化穿透力減小了閾值的影響并且使工具能夠可控制地插入組織中)。軸和棱柱之間的過(guò)渡還由其在橫截面上的差來(lái)限定，如本文進(jìn)一步描述的。

在一些實(shí)施方案中，設(shè)備還包括保護(hù)套筒，該保護(hù)套筒在長(zhǎng)形構(gòu)件的近端部分處沿著軸的至少遠(yuǎn)側(cè)部分包圍軸，并且構(gòu)造成允許軸在保護(hù)套筒內(nèi)并且相對(duì)于保護(hù)套筒旋轉(zhuǎn)。保護(hù)套筒可以設(shè)置為包圍設(shè)備的外部零件。在一些實(shí)施方案中，在操作設(shè)備期間，保護(hù)套筒相對(duì)于軟組織固定在適當(dāng)位置處，以便為在長(zhǎng)形構(gòu)件的近端部分的遠(yuǎn)側(cè)部分處的軟組織提供保護(hù)。

軸通過(guò)其自由端可以可連接到外部柄，或可替代地，設(shè)備可以包括柄，其中該柄的一個(gè)端部可連接到軸或與軸形成為一體。

設(shè)備可構(gòu)造成經(jīng)由其近端連接到驅(qū)動(dòng)單元。

本發(fā)明的設(shè)備具有簡(jiǎn)單的構(gòu)型、相對(duì)容易制造、并且不需要復(fù)雜的過(guò)程。同時(shí)，其在切割軟組織時(shí)是非常有效的。在本文所有實(shí)施方案中描述的設(shè)備優(yōu)選由單件制造，以使制造過(guò)程更容易且更有成本效率，同時(shí)給予設(shè)備穩(wěn)健性(由于切割部分的多邊形橫截面)和耐用性。

附圖簡(jiǎn)述

為了更好地理解本文中公開(kāi)的主題并且例示其在實(shí)踐中可以如何實(shí)現(xiàn)，現(xiàn)將參照附圖僅通過(guò)非限制性示例來(lái)描述實(shí)施方案，其中：

圖1A至圖1H示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的醫(yī)療設(shè)備的示例；其中圖1A是設(shè)備的示意性等軸測(cè)視圖，圖1B是圖1A的設(shè)備的側(cè)視圖，圖1C和圖1D是設(shè)備的涉及組織切割程序的部分的放大視圖，以及圖1E至圖1H例示了用于設(shè)備的不同部分的尺寸(相對(duì)的)和形狀；

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案的醫(yī)療設(shè)備的示例，其中設(shè)備不包括穿透平滑部分，并且切割區(qū)段具有截錐形幾何結(jié)構(gòu)，因而也提供了穿透的平滑性；

圖3A和圖3B示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方案的醫(yī)療設(shè)備的又一個(gè)示例；

圖4A和圖4B示出了根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的又一個(gè)示例，其中設(shè)備包括在棱柱的表面中的腔；

圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的接合保護(hù)器的示例；

圖6A至圖6D例示了與接合保護(hù)器接合的本發(fā)明的設(shè)備；

圖7A和圖7B例示了裝配有驅(qū)動(dòng)單元的本發(fā)明的設(shè)備；以及

圖8A和圖8B示出了裝配有驅(qū)動(dòng)單元的本發(fā)明的設(shè)備的又一個(gè)示例。

實(shí)施方案的詳細(xì)描述

本公開(kāi)涉及一種醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備構(gòu)造成并且可操作成以明確限定的方式切割軟組織，該明確限定的方式包括但不限于，切除組織的形狀和體積、在切割程序的相對(duì)短的持續(xù)時(shí)間內(nèi)、對(duì)治療受試者具有最小的入侵和隨之而來(lái)的最小的不適感。作為非限制性示例，設(shè)備可以在治療青光眼和高眼內(nèi)壓時(shí)使用，使得通道在眼睛的鞏膜組織中形成，使得引起青光眼的眼睛內(nèi)部的多余的流體通過(guò)所形成的通道逸出眼睛并且緩解眼睛的前房。

參考圖1A至圖1H，示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方案的醫(yī)療設(shè)備100的具體但非限制性示例。設(shè)備100包括一體的可旋轉(zhuǎn)工具IRT，該一體的可旋轉(zhuǎn)工具IRT包括長(zhǎng)形構(gòu)件101，長(zhǎng)形構(gòu)件101具有分別為DP和PE的遠(yuǎn)端部分和近端部分。遠(yuǎn)端部分DP包括棱錐狀幾何結(jié)構(gòu)/形狀的組織刺穿尖端102，并且近端部分PP構(gòu)造作為切割工具并且包括至少一個(gè)切割元件。在本示例中，近端部分PP包括長(zhǎng)形的棱柱狀部分/構(gòu)件106，長(zhǎng)形的棱柱狀部分/構(gòu)件106具有至少三個(gè)表面/側(cè)面(平面的或彎曲的)106S，其中在側(cè)面之間的棱柱邊緣106E的至少一個(gè)構(gòu)造作為組織切割刀片。有時(shí)，設(shè)備的這些部件中的一些后文將稱(chēng)為用于刺穿尖端102的刺穿區(qū)段和用于長(zhǎng)形棱柱106的切割區(qū)段。

任選地，設(shè)備還可以包括圖中所示的下列部件中的一些或全部：中間穿透區(qū)段/部分104、軸108和柄110。所有這些任選的零件的作用將在下面描述。

設(shè)備100構(gòu)造成從設(shè)備的遠(yuǎn)端部分DP通過(guò)刺穿尖端102刺穿被治療的軟組織，前進(jìn)通過(guò)(穿透)組織并且在定位在所需的位置處的組織內(nèi)部后，即使得待切割組織由長(zhǎng)形切割棱柱106包圍后，設(shè)備以適當(dāng)?shù)乃俣刃D(zhuǎn)操作，并且因而背包圍的組織被沿著棱柱邊緣106E設(shè)置的切割刀片切割/刮掉。最終并且在預(yù)定旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)數(shù)或預(yù)定旋轉(zhuǎn)時(shí)間之后，通道在治療組織中形成。旋轉(zhuǎn)數(shù)目、旋轉(zhuǎn)速度以及旋轉(zhuǎn)時(shí)間可以控制最終所得的通道，此時(shí)每一項(xiàng)越高意味著越寬的通道，直到到達(dá)由設(shè)備的幾何尺寸所決定的最大通道寬度。利用本發(fā)明的設(shè)備構(gòu)型，給定通道通過(guò)相對(duì)低的轉(zhuǎn)動(dòng)/轉(zhuǎn)數(shù)數(shù)目形成，并且即使切割工具繼續(xù)旋轉(zhuǎn)依然保持通道尺寸。該特征是重要的，因?yàn)槠渥钚』藗?cè)移的風(fēng)險(xiǎn)(醫(yī)生失去控制)，側(cè)移將引起大于所需的通道。應(yīng)理解，由于設(shè)備具有直的縱向軸線(設(shè)備圍繞該直的縱向軸線對(duì)稱(chēng)地旋轉(zhuǎn))，所以獲得了該特征。

如上所述，刺穿尖端102具有帶有多邊形基部的棱錐的形式。多邊形通常是等邊的，例如，等邊的三角形、正方形(四邊形)、六邊形等。優(yōu)選地，并且如在當(dāng)前非限制性示例(圖1F)中所示，棱錐具有三角形基部。發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，三棱錐在刺穿時(shí)更有效，并且被刺穿的組織更有效地接納以對(duì)治療受試者產(chǎn)生最小的不適感。

切割區(qū)段106具有長(zhǎng)形棱柱的形式，即，其橫截面(橫向直徑)相對(duì)于其縱向直徑是小的。棱柱106具有多邊形基部，優(yōu)選地為等邊多邊形，諸如等邊的三角形、正方形、六邊形以及類(lèi)似的。在一些實(shí)施方案中，刺穿尖端102和長(zhǎng)形棱柱106形成一個(gè)連續(xù)的形狀，在這種情況下，兩者均具有相同的多邊形基部，該相同的多邊形基部具有相同數(shù)量的側(cè)面/表面和相同的橫截面面積。在一些其它實(shí)施方案中，刺穿區(qū)段和切割區(qū)段的基部可以是不同的；其可能是不同數(shù)量的側(cè)面的多邊形或不同的橫截面面積的多邊形、或者在兩方面均不相同。在圖1A至圖1F中所示的示例中，棱錐和棱柱的基部具有相同數(shù)量的側(cè)面但具有不同的面積。

如已經(jīng)描述的，棱柱106具有構(gòu)造作為切割刀片的在表面/側(cè)面之間的邊界處的其邊緣中的至少一個(gè)。通常，如果棱柱精確地精心制作并且由硬金屬制成，則棱柱在其邊緣處固有地具有切割性能。在一些其它情況中，邊緣是特別尖銳的，以提供切割刀片。

如圖1A至圖1F的示例中所示，長(zhǎng)形構(gòu)件101還可以包括中間部分104，該中間部分104位于刺穿部分和切割部分之間，即在棱錐狀尖端的基部和切割區(qū)段之間延伸，該切割區(qū)段優(yōu)選地包括上文所描述的長(zhǎng)形棱柱，該長(zhǎng)形棱柱具有構(gòu)造作為組織切割刀片的至少一個(gè)邊緣。中間部分104用作長(zhǎng)形構(gòu)件101的穿透區(qū)段，并且具有構(gòu)造作為組織刺穿尖端102的基部部分和長(zhǎng)形棱柱106之間的平滑過(guò)渡的截錐形幾何結(jié)構(gòu)。如上面所描述的，這最小化了穿透力/閾值并且最大化了穩(wěn)健性。

在設(shè)備100的示例中，穿透區(qū)段106具有在一側(cè)處與刺穿區(qū)段的基部相同且在另一側(cè)處與切割區(qū)段(棱柱)的基部相同的兩個(gè)三角形基部。截錐體104E的邊緣與刺穿尖端102E和棱柱106E兩者的邊緣光滑地連續(xù)，使得用相對(duì)低的力實(shí)現(xiàn)設(shè)備穿透到軟組織中。設(shè)備構(gòu)型的目的在于減小穿透力，因?yàn)橛?jì)劃避免組織的任何周向拉緊以在穿透組織時(shí)切割組織。另外地并且如下面將描述的，穿透區(qū)段的傾角(傾斜度)通常小于刺穿區(qū)段的傾角(傾斜度)，從而降低完成刺穿后所需施加的力。

如上面所指示的，設(shè)備優(yōu)選地包括止動(dòng)件，該止動(dòng)件限定設(shè)備穿入組織中的最大深度。該止動(dòng)件可以實(shí)施為在長(zhǎng)形構(gòu)件的近側(cè)部分的周邊上的一定位置處的緣狀突出部。該止動(dòng)件突出部PE在圖1D中舉例說(shuō)明。然而，在該示例中，設(shè)備被示出為包括軸108，該軸108與長(zhǎng)形構(gòu)件101的近側(cè)部分的近端是一體的或附接到長(zhǎng)形構(gòu)件101的近側(cè)部分的近端。軸可以具有較大的橫截面，從而在長(zhǎng)形構(gòu)件和軸之間的接合部處形成用于設(shè)備穿透進(jìn)入組織內(nèi)的止動(dòng)件PE。棱柱和軸之間的過(guò)渡急劇且直接的、由接合部處的直角形成，因而凹陷部由在軸和切割棱柱之間的接合部處的點(diǎn)形成，使得軸的橫截面大于設(shè)備的朝向其遠(yuǎn)側(cè)(朝向刺穿區(qū)段)的所有不同區(qū)段的橫截面。例如，軸的直徑可對(duì)應(yīng)于立柱的外接圓的直徑。然而，應(yīng)理解，止動(dòng)件特征部可以是長(zhǎng)形構(gòu)件的近側(cè)部分的部分并且獨(dú)立于軸。

軸108通常具有長(zhǎng)形的圓柱形形狀(圓形/倒圓橫截面)，然而其可以具有一些其它形狀，諸如棱柱(多邊形橫截面)。如果使用的話，軸108提供下列項(xiàng)中的一項(xiàng)或多項(xiàng)：其延長(zhǎng)了設(shè)備使得其可以輕松地安裝在驅(qū)動(dòng)單元(例如，旋轉(zhuǎn)機(jī)器)處，并且/或使能夠到達(dá)較深的組織；其增加了設(shè)備的機(jī)械強(qiáng)度，給予其更大的剛性和體積，特別是在旋轉(zhuǎn)期間。應(yīng)注意，切割區(qū)段和軸之間的接合部可構(gòu)造成形成止動(dòng)件，該止動(dòng)件限制設(shè)備額外插入到組織內(nèi)并且?guī)椭僮鲉T控制穿透/插入的程度，使得設(shè)備將準(zhǔn)確地定位在組織內(nèi)并且設(shè)備的預(yù)期用途(切割組織)被有效地執(zhí)行。軸的止動(dòng)功能還消除了或至少明顯降低了在旋轉(zhuǎn)期間在設(shè)備上施加軸向力的需要。在軸起止動(dòng)件作用的情況下，其橫截面尺寸大于切割部分106的橫截面尺寸。這在圖1C和圖1D中清楚地示出。另一方面，雖然軸的橫截面尺寸大于切割棱柱106的橫截面尺寸，但其仍然是足夠小的以使設(shè)備能夠以某種方式插入一些組織中直到到達(dá)待切割的組織處。例如，為了使設(shè)備進(jìn)入眼睛的鞏膜中，包括軸的設(shè)備穿過(guò)結(jié)膜。

應(yīng)注意并且將在下面進(jìn)一步更具體地描述的是，在一些實(shí)施方案中，一體的可旋轉(zhuǎn)工具IRT由上面所描述的長(zhǎng)形構(gòu)件101(具有或不具有中間部分104)和軸108形成。在該情況中，工具具有一體成型式構(gòu)型或單件式構(gòu)型。

不論與切割棱柱的近端部分是一體的(一體成型的)還是附接到切割棱柱的近端部分，軸108沿著設(shè)備的直的縱向軸線牢牢地固定并且在動(dòng)作期間隨著設(shè)備一起旋轉(zhuǎn)。

柄110也可以被提供，其附接到軸108的近側(cè)。柄110用作設(shè)備的延伸部分，因此其可以輕松地安裝在驅(qū)動(dòng)單元(旋轉(zhuǎn)機(jī)器)上，并且柄110用作設(shè)備的加強(qiáng)部分，其在治療期間對(duì)于切割區(qū)段的高速旋轉(zhuǎn)有時(shí)可能需要該柄。由于柄110的目的不在于穿透任何組織并且總呆在身體的外面，所以其橫截面尺寸可以如期望的那樣的大，如根據(jù)具體應(yīng)用中所需要的。類(lèi)似于軸，柄可以具有圓形或多邊形橫截面。

參照?qǐng)D1E至圖1H，設(shè)備100的數(shù)個(gè)特征尺寸和橫截面圖被例示。

在圖1E中，示出了設(shè)備100的側(cè)視圖。如所看到的，刺穿尖端102具有總長(zhǎng)度D1和傾斜角度An1，該傾斜角度An1為刺穿尖端102的外表面相對(duì)于長(zhǎng)形構(gòu)件101的縱向軸線LA的角度。穿透的中間區(qū)段104具有長(zhǎng)度D5＝(D2–D1)和相對(duì)于縱向軸線的傾斜角度An2。切割區(qū)段具有長(zhǎng)度(D3–D2)和零傾斜度。軸108具有橫截面尺寸(直徑)D4。

圖1F至圖1H是分別沿著線F、G和H截取的長(zhǎng)形構(gòu)件101連同其相關(guān)的軸和柄的橫截面圖。

穿透區(qū)段104的傾斜角度An2通常等于或小于刺穿區(qū)段102的傾斜角An1。穿透區(qū)段為設(shè)備增加了穩(wěn)健性，而同時(shí)有助于在比如果刺穿尖端(具有較大的傾斜角度)沿著整個(gè)尺寸D2延伸將需要的力減少的施加力下，提供平滑連續(xù)的穿透，然而，穿透區(qū)段不能具有太小的傾斜度，因?yàn)樵谶@種情況下其將必須更長(zhǎng)并且因而具有較小的機(jī)械強(qiáng)度。因此，由于相比于刺穿區(qū)段的傾斜度由穿透區(qū)段的較小的傾斜度提供的平滑度，刺穿模式和穿透模式更有效。設(shè)備在最小的力下穿透并且最小化了閾值力以節(jié)省了隨后克服該閾值力所需的過(guò)沖。刺穿區(qū)段和穿透區(qū)段的兩個(gè)傾斜角度界定了這些區(qū)段之間的過(guò)渡點(diǎn)，即，值D1和D5受斜率值A(chǔ)n1和An2的影響，且反之亦然。

應(yīng)注意，設(shè)備可以構(gòu)造成各種形狀、體積和尺寸。例如，設(shè)備100由位于刺穿區(qū)段102處的三棱錐、位于穿透區(qū)段104處的三角截錐和位于切割區(qū)段106處的三棱柱構(gòu)成。另外，設(shè)備包括具有圓柱形形狀的軸108和柄110。

設(shè)備的每個(gè)部分的尺寸視具體應(yīng)用而定。作為示例，下面的尺寸可用于構(gòu)造適合于在治療高內(nèi)眼壓的受試者的眼睛中形成通道的設(shè)備：

D1＝0.3-0.6mm；D2＝1-2mm；D3＝2.5-4mm；D4＝0.3-0.6mm；An1＝10-12.5°；An2＝1-3°。

參照?qǐng)D2，該圖示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方案的設(shè)備200的另一個(gè)非限制性示例。為了促進(jìn)理解，在該示出的圖中和下面的圖中，具有與在設(shè)備100中具有相同功能的功能性部分被指定為相同的參考標(biāo)號(hào)加100的倍數(shù)。因而，如圖中所示，設(shè)備200包括由長(zhǎng)形構(gòu)件201和軸208形成的一體的可旋轉(zhuǎn)工具IRT。長(zhǎng)形構(gòu)件具有遠(yuǎn)端部分DP和近端部分EP，DP和EP，其中遠(yuǎn)端部分DP包括組織刺穿尖端202，并且近端部分PP構(gòu)造為切割的長(zhǎng)形棱柱狀構(gòu)件206，即具有構(gòu)造作為切割刀片的至少一個(gè)邊緣的棱柱。長(zhǎng)形構(gòu)件201在其近側(cè)部分PP的近端處的長(zhǎng)形構(gòu)件201與軸208(部分示出)接合，軸208具有比長(zhǎng)形構(gòu)件的位于與軸接合處的橫截面大的橫截面。根據(jù)以上結(jié)合設(shè)備100所解釋的來(lái)構(gòu)造所有這些部分。盡管柄在圖中不可見(jiàn)，但應(yīng)注意，在設(shè)備的該構(gòu)型中或設(shè)備的任何其它構(gòu)型中始終有可能包括柄。在該實(shí)施方案中的設(shè)備200具有長(zhǎng)形構(gòu)件201，該長(zhǎng)形構(gòu)件201在刺穿區(qū)段和切割區(qū)段之間沒(méi)有穿透區(qū)段(圖1A至圖1H中的104)。相應(yīng)地，切割區(qū)段206具有與刺穿區(qū)段202的棱錐基部的直接接合部G。而且，在該示例中，切割的棱柱狀區(qū)段206具有截錐形幾何結(jié)構(gòu)，其中位于接合部G處的棱柱基部匹配刺穿區(qū)段202的棱錐的基部，并且在與軸的接合部處的棱柱基部較大，或者換句話說(shuō)，棱柱狀部分的橫截面從接合部G朝向長(zhǎng)形構(gòu)件201的近端逐漸增加。而且，軸208可以形成止動(dòng)件，以阻止設(shè)備過(guò)穿透。

應(yīng)注意，利用圖2的設(shè)備構(gòu)型，切割組織的移除不僅僅由從身體的內(nèi)側(cè)朝向其外側(cè)作用的壓力梯度(如下面將進(jìn)一步描述的)來(lái)協(xié)助，而且由于所形成通道的橫截面尺寸的不同，即位于其遠(yuǎn)端和近端處的棱柱狀部分的外接圓之間的不同，且因此長(zhǎng)形構(gòu)件和包圍其的組織之間的增加的間隙。具有可變橫截面—在遠(yuǎn)側(cè)(內(nèi)側(cè))上小且在近側(cè)(外側(cè))上較大—的通道的形成將對(duì)排出的組織產(chǎn)生雙重影響，因?yàn)榱鲃?dòng)朝向較低的壓力和較寬的橫截面進(jìn)行。

參照?qǐng)D3A和圖3B，示出了根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施方案的設(shè)備300。設(shè)備300構(gòu)造成大致上類(lèi)似于上面所描述的設(shè)備200，即包括連接到(附接到或與其為一體的)軸308的長(zhǎng)形構(gòu)件301，其中長(zhǎng)形構(gòu)件301包括在其基部處與切割區(qū)段/部分306直接接合的棱錐狀刺穿尖端302且沒(méi)有穿透區(qū)段(圖1A至圖1H中的104)。設(shè)備300在切割區(qū)段306的構(gòu)型上不同于上面所描述的設(shè)備200。切割區(qū)段306具有不同橫截面尺寸的兩個(gè)棱柱狀部分：部分306A，其鄰近(接合)刺穿區(qū)段302，具有(三角形)橫截面To，橫截面To與刺穿尖端的棱柱基部的橫截面相匹配；和部分306B，其具有類(lèi)似的多邊形(三角形)的較小的橫截面Ti。棱柱區(qū)段306A用作耙子(rake)(當(dāng)拉回設(shè)備時(shí)，區(qū)段306A向外清除碎屑),而部分306B用作切割元件，切割刀片包含在棱柱狀部分306B的一個(gè)或多個(gè)邊緣中。圖3B示出了在設(shè)備的不同部分處的不同的橫截面如何彼此相關(guān)聯(lián)。

當(dāng)本發(fā)明的設(shè)備的上面所描述的實(shí)施方案中的任一個(gè)用于切割組織時(shí)，組織碎屑由切割形成。雖然組織碎屑對(duì)治療受試者沒(méi)有危害，因?yàn)樯锊牧显从谑茉囌?，但碎屑堵塞形成于組織中的小隧道是可能的。因而，優(yōu)選碎屑被帶到外面。基本上，碎屑通過(guò)作用在其上的壓力梯度離開(kāi)通道，因?yàn)樵诮M織中較深的遠(yuǎn)側(cè)的壓力將高于近側(cè)處(即，朝向組織/身體的外側(cè))的壓力。該壓力梯度特別地在諸如青光眼的情況中發(fā)現(xiàn)，并且有助于組織碎屑的移除。設(shè)備插入到組織中形成了與設(shè)備的形狀相同的印跡，例如，三角形。當(dāng)設(shè)備旋轉(zhuǎn)時(shí)，刀片路徑打開(kāi)了具有開(kāi)放通道(在三角形情況中具有3個(gè)這樣的通道)的隧道，開(kāi)放通道在隧道(對(duì)應(yīng)于切割棱柱的外接圓)和切割棱柱的側(cè)面/表面之間的間隙中。壓力梯度將碎屑傳送到外面。

本發(fā)明的設(shè)備可以進(jìn)一步修改，以促進(jìn)組織碎屑的移除和收集。關(guān)于這一點(diǎn)，參照?qǐng)D4A至圖4B，示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案構(gòu)造的設(shè)備400。設(shè)備400大致上類(lèi)似于上面所描述的設(shè)備200和300，其中長(zhǎng)形構(gòu)件不具有穿透中間區(qū)段，并且更類(lèi)似于設(shè)備200在于，長(zhǎng)形構(gòu)件401的其棱柱區(qū)段406是具有與棱錐區(qū)段402的基部的橫截面相匹配的橫截面的單一部分式元件。在設(shè)備400的長(zhǎng)形構(gòu)件401中，切割區(qū)段406不同于設(shè)備200的在于，棱柱406的每個(gè)側(cè)面形成有凹槽406C，該凹槽406C界定腔，該腔有助于在旋轉(zhuǎn)和切割過(guò)程期間捕獲和收集碎屑。應(yīng)注意，通常棱柱側(cè)面中的至少一個(gè)可形成有一個(gè)或多個(gè)凹槽。凹槽/腔可以是長(zhǎng)形的、沿棱柱的表面/側(cè)面的一部分上延伸、與其與刺穿區(qū)段的接合部間隔開(kāi)，并且/或多個(gè)間隔開(kāi)的凹槽/腔可以形成于棱柱的至少一個(gè)表面/側(cè)面的一部分中。

根據(jù)本發(fā)明，在設(shè)備中包含軸的主要目的之一是為了通過(guò)在設(shè)備的功能性切割部分和驅(qū)動(dòng)單元(例如，手持式機(jī)器)之間給予更多的長(zhǎng)度使能夠到達(dá)較深的組織，驅(qū)動(dòng)單元使安裝到其的設(shè)備旋轉(zhuǎn)。在一些情況下，設(shè)備在到達(dá)其目的地之前必須穿過(guò)一些組織。在這種情況下，當(dāng)軸至少部分地位于組織內(nèi)時(shí)，可能會(huì)對(duì)旋轉(zhuǎn)軸周?chē)慕M織造成傷害。為了保護(hù)組織，保護(hù)套筒可圍繞旋轉(zhuǎn)軸定位或包繞旋轉(zhuǎn)軸，使得保護(hù)套筒保持靜止且不隨軸旋轉(zhuǎn)。該套筒可以形成接合保護(hù)器的一部分，接合保護(hù)器用于使設(shè)備與驅(qū)動(dòng)單元(轉(zhuǎn)子機(jī)械)接合。

具體地，如果設(shè)備用于在眼睛的鞏膜組織中形成通道，則需要穿過(guò)眼睛前面的薄的結(jié)膜組織。如果設(shè)備不具有包圍軸的保護(hù)性靜套筒，則結(jié)膜可能纏繞在轉(zhuǎn)動(dòng)軸上且被撕裂或損害，并且可阻止設(shè)備更好地運(yùn)行。增加保護(hù)套筒避免了這種有害的情形，同時(shí)在移除設(shè)備后不在結(jié)膜組織中留下任何印跡。

應(yīng)注意，保護(hù)套筒的提供是可選擇的。設(shè)備可以不使用這種套，并且在這種情況下，切割區(qū)段以往復(fù)運(yùn)動(dòng)的方式(來(lái)回地，例如在每個(gè)周期中1至2轉(zhuǎn))旋轉(zhuǎn)。

參照?qǐng)D5和圖6A至圖6D，其中圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的接合保護(hù)器512的示例，并且圖6A至圖6D示出了與接合保護(hù)器接合的本發(fā)明的設(shè)備的不同透視圖。在該示例中，示出了上面所描述的100，然而應(yīng)理解，可使用根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的任何其它實(shí)施方案。

如圖5中所示，接合保護(hù)器512包括保護(hù)套筒520，保護(hù)套筒520是具有內(nèi)徑的中空筒體(管)，其中內(nèi)徑構(gòu)造成將軸的至少一部分插入其中。在不折衷穩(wěn)健性和剛性的情況下，軸和套筒520一起優(yōu)選地為盡可能細(xì)的，而不損壞穩(wěn)健性和剛性。如上面關(guān)于設(shè)備100所描述的，切割區(qū)段和軸之間的接合部可提供止動(dòng)功能。應(yīng)注意的是，另外地或可替代地，保護(hù)套筒520可由其遠(yuǎn)端起止動(dòng)件的作用，或者可包括止動(dòng)件(未示出)，諸如在其遠(yuǎn)端處的脊部或環(huán)，以防止過(guò)穿透且/或控制設(shè)備插入到組織中的量。接合保護(hù)器512還包括附接到套筒520的近端的適配器540，適配器540的相對(duì)大的體積促進(jìn)了將保持保護(hù)器512保持在套筒內(nèi)并且使設(shè)備在套筒內(nèi)滑動(dòng)的活動(dòng)、給予保護(hù)套筒穩(wěn)健性和耐用性以及使能夠更容易地附接到轉(zhuǎn)子機(jī)械。圖6B示出了在適配器540上的螺紋542，螺紋542可用于將保護(hù)器牢固地附接到轉(zhuǎn)子機(jī)械(驅(qū)動(dòng)單元)的靜止(例如，—外殼)部分。圖6C和圖6D在放大透視視圖中部分地示出了設(shè)備100和套筒520。如所示的，套筒520定位成超出軸108，其中在套筒520的遠(yuǎn)端和軸108的遠(yuǎn)端之間具有距離D6。換句話說(shuō)，在長(zhǎng)形構(gòu)件和軸108之間的接合部處的止動(dòng)件PE之外，在該處設(shè)備在插入組織時(shí)停止。距離D6優(yōu)選為沿著設(shè)備的縱向軸線的大約0.1mm至1mm。在一些實(shí)施方案中，諸如當(dāng)設(shè)備用于在鞏膜組織中形成通道時(shí)，保護(hù)套筒520的縮回位置是必不可少的，因?yàn)樵谶@種情況下，重要的是防止旋轉(zhuǎn)設(shè)備拉動(dòng)、擠壓和撕裂結(jié)膜組織。另一方面，D6不應(yīng)是長(zhǎng)的，因?yàn)樵谀欠N情況下，暴露的旋轉(zhuǎn)軸可能引起結(jié)膜環(huán)繞旋轉(zhuǎn)軸并且被撕裂或損害。

如前面所描述的，設(shè)備可附接到使其旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動(dòng)單元(轉(zhuǎn)子機(jī)械)。驅(qū)動(dòng)單元可構(gòu)造成在其上接納設(shè)備以及接合保護(hù)器的手持式機(jī)器。手持式機(jī)器可包括在其內(nèi)部的轉(zhuǎn)子，或可以用作連接到外部驅(qū)動(dòng)單元的終端，該外部驅(qū)動(dòng)單元包括轉(zhuǎn)子，連接可以是有線的或無(wú)線的。手持式單元可以是一次性的，并且構(gòu)造成隨設(shè)備和接合保護(hù)器一起提供時(shí)使用一次。轉(zhuǎn)子，即產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)的部件，其可以包含或可以不包含在一次性手持式單元中，可以被電驅(qū)動(dòng)或機(jī)械驅(qū)動(dòng)。這種驅(qū)動(dòng)單元/轉(zhuǎn)子機(jī)械的一個(gè)示例以及其功能在WO 2013/186779中描述，該申請(qǐng)已轉(zhuǎn)讓給本申請(qǐng)的受讓人并且就具體示例而言通過(guò)引用并入本文。手持式機(jī)器從人體工學(xué)上構(gòu)造成允許容易地進(jìn)入治療的組織，因而其可以成形為適合具體的手術(shù)部位以及手術(shù)者的舒適感。驅(qū)動(dòng)機(jī)械可具有這些適應(yīng)性參數(shù)：旋轉(zhuǎn)速度、旋轉(zhuǎn)方向(順時(shí)針、逆時(shí)針、向兩側(cè)往復(fù)運(yùn)動(dòng))、操作時(shí)間以及其它。使手持式機(jī)器的構(gòu)建和形狀的更多的示例在圖7A至圖7B和圖8A至圖8B中示出。

圖7A和圖7B示出了手持件650和一般用100示出的組織移除設(shè)備，和具有保護(hù)套筒520和適配器540的接合保護(hù)器512。

圖8A和圖8B示出了手持件750和一般用100示出的設(shè)備，和具有保護(hù)套筒820和適配器840的接合保護(hù)器812的另一個(gè)示例。