一種用于注入骨填充材料的填充器件的制作方法

本發(fā)明涉及一種椎體成形器械，特別涉及用于注入骨填充材料(例如骨水泥)的填充器件及其使用方法。

背景技術(shù)：

外傷、疾病(如全身性疾病、腫瘤等)及骨質(zhì)疏松都可引發(fā)椎體骨折。椎體骨折所引起的劇烈疼痛及活動(dòng)受限使病人生活質(zhì)量下降，并有繼發(fā)其它病變的可能，甚至導(dǎo)致截癱和死亡。理想的治療方法應(yīng)該能迅速減輕因骨折引起的疼痛，能矯正因骨折引起的脊柱后凸畸形，盡早恢復(fù)病人活動(dòng)能力。當(dāng)前主要有三種治療方法：傳統(tǒng)保守治療，傳統(tǒng)外科開(kāi)放手術(shù)治療和微創(chuàng)手術(shù)治療。與其它兩種方法比較，微創(chuàng)手術(shù)治療治療時(shí)間短，創(chuàng)口小，疼痛小，血液損失少，恢復(fù)時(shí)間短和住院時(shí)間短，因而逐漸被廣泛應(yīng)用并將成為未來(lái)的主流治療方法。

微創(chuàng)手術(shù)治療如經(jīng)皮椎體成形術(shù)(PVP)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(PKP)是將穿刺針經(jīng)皮直接刺入骨折的椎體內(nèi)，直接注入骨水泥或用網(wǎng)袋擴(kuò)張器擴(kuò)張骨折的椎體后再注入骨水泥，使骨折的椎體高度得到一定程度的恢復(fù)，快速加固椎體，達(dá)到止疼及盡快恢復(fù)活動(dòng)的目的。目前微創(chuàng)手術(shù)治療主要存在的問(wèn)題是骨水泥通過(guò)網(wǎng)袋的孔隙泄露而影響血管和神經(jīng)等從而導(dǎo)致并發(fā)癥。

因此，有必要提供一種新的用于注入骨填充材料的填充器件，以解決現(xiàn)有技術(shù)所存在的問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的主要目的在于提供一種用于注入骨填充材料的填充器件，其包括具有多個(gè)孔隙的可膨脹網(wǎng)袋；其中，所述網(wǎng)袋上具有一個(gè)或多個(gè)孔徑大的孔隙分布區(qū)域和一個(gè)或多個(gè)孔徑小的孔隙分布區(qū)域，所述孔徑小的孔隙分布區(qū)域與所述孔徑大的孔隙分布區(qū)域間隔排列，使得在使用時(shí)，網(wǎng)袋內(nèi)的骨填充材料基本上不會(huì)從孔徑小的孔隙分布區(qū)域滲漏至骨體(如椎體)外。具體地講，所述網(wǎng)袋上密度小的孔隙分布區(qū)域可以置于椎體的后半部分，使得骨填充材料基本上不會(huì)向后泄露至椎體外，從而避免進(jìn)入椎管，接觸神經(jīng)和硬膜囊等而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥。

相較于孔徑大的孔隙分布區(qū)域，本發(fā)明的孔徑小的孔隙分布區(qū)域也可以設(shè)置為孔隙密度較小。

本發(fā)明的孔徑小的孔隙分布區(qū)域與孔徑大的孔隙分布區(qū)域中的每一者可以有多個(gè)(包括不限于2個(gè)、3個(gè)或4個(gè))，兩者個(gè)數(shù)可以相同，也可以不同。例如，所述孔徑小的孔隙分布區(qū)域與所述孔徑大的孔隙分布區(qū)域各為兩個(gè)，且兩個(gè)孔徑小的孔隙分布區(qū)域或兩個(gè)孔徑大的孔隙分布區(qū)域相對(duì)于網(wǎng)袋中心對(duì)稱或相對(duì)于穿過(guò)網(wǎng)袋中心的縱軸對(duì)稱；當(dāng)然，在某些實(shí)施例中，這些區(qū)域也可以呈不對(duì)稱分布，只要在使用時(shí)，網(wǎng)袋內(nèi)的骨填充材料基本上不會(huì)從孔徑小的孔隙分布區(qū)域滲漏至骨體(如椎體)外即可。

從穿過(guò)網(wǎng)袋中心的網(wǎng)袋橫截面來(lái)看，該橫截面的任意兩點(diǎn)到網(wǎng)袋中心有一夾角，根據(jù)該夾角的度數(shù)也可以將孔徑小的孔隙分布區(qū)域與孔徑大的孔隙分布區(qū)域進(jìn)行設(shè)置為包括但不限于：

(1)0-90度為孔徑小的孔隙分布區(qū)域、90-360度為孔徑大的孔隙分布區(qū)域；

(2)0-90度為孔徑小的孔隙分布區(qū)域、90-180度為孔徑大的孔隙分布區(qū)域、180-270度為孔徑小的孔隙分布區(qū)域、270-360度為孔徑大的孔隙分布區(qū)域；或者

(3)0-60度為孔徑小的孔隙分布區(qū)域、60-180度為孔徑大的孔隙分布區(qū)域、180-240度為孔徑小的孔隙分布區(qū)域、240-360度為孔徑大的孔隙分布區(qū)域。

本發(fā)明的孔徑小的孔隙分布區(qū)域的總表面積占網(wǎng)袋表面積的10％-80％、20％-50％或30％-40％，具體地講可以是10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％和80％。

通過(guò)上述設(shè)置，孔徑小的孔隙分布區(qū)域或所述孔徑大的孔隙分布區(qū)域可以分布在局部特定區(qū)域，這樣使得網(wǎng)袋在骨材料填充時(shí)可以有定向的功能。本發(fā)明的孔徑小的孔隙分布區(qū)域中，孔隙的孔徑為小于約0.25mm、0.01-0.25mm、0.05-0.2mm、或0.1-0.15mm，具體地講可以是0.01mm、0.02mm、0.03mm、0.04mm、0.05mm、0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.09mm、0.1mm、0.11mm、0.12mm、0.13mm、0.14mm、0.15mm、0.16mm、0.17mm、0.18mm、0.19mm或0.2mm。

本發(fā)明的孔徑大的孔隙分布區(qū)域中，孔隙的孔徑為約0.25-6mm、0.5-4mm或0.5-2mm，具體地講可以是0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm、0.90mm、0.95mm、1.00mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm或6.0mm。

本發(fā)明的孔徑小的孔隙分布區(qū)域可以通過(guò)如下方法制造：(1)在制造網(wǎng)袋的時(shí)候，將孔隙的孔徑直接配置為需要的孔徑大??；或者(2)在一孔徑大的孔隙分布區(qū)域上覆蓋醫(yī)用涂層以及移除覆蓋住所述孔隙的部分涂層得到所述孔徑小的孔隙分布區(qū)域。

上述涂層材料為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、硅膠、海藻酸鈉或他們的任意組合。優(yōu)選是PET材料

本發(fā)明的涂層在一定程度上可封閉網(wǎng)袋，所述網(wǎng)袋上涂層分布區(qū)域可以置于椎體的后半部分，使得骨填充材料基本上不會(huì)向后泄露至椎體外，從而避免進(jìn)入椎管，接觸神經(jīng)和硬膜囊等而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥。

本發(fā)明的網(wǎng)袋可以是任何形狀，只要其能夠在椎體內(nèi)支撐椎體即可，例如其在在椎體內(nèi)可以是橢圓形、圓形，矩形，或者不規(guī)則的其他形狀。

本發(fā)明的填充器件還可包含位于所述網(wǎng)袋內(nèi)部的醫(yī)療級(jí)球囊。

本發(fā)明的目的還在于提供一種用于治療骨異常的方法，其包括：

a)在所述骨體內(nèi)形成具有開(kāi)口的至少一個(gè)腔體；

b)通過(guò)所述開(kāi)口將上述本發(fā)明的可膨脹網(wǎng)袋插入所述至少一個(gè)腔體；

c)通過(guò)網(wǎng)袋注入口緩慢注入骨填充材料，使網(wǎng)袋擴(kuò)張至基本填充滿所述腔體；以及

任選地d)關(guān)閉所述網(wǎng)袋注入口，使得該注入口的直徑至少與所述網(wǎng)袋孔隙一樣小。如果骨填充材料凝固的速度足夠快，步驟d)可以省略。

步驟a)中，腔體可通過(guò)用擴(kuò)孔刀/擴(kuò)張矯形器切割一定量的骨頭而形成；或者通過(guò)球囊膨脹使得塌陷的骨體撐開(kāi)/壓實(shí)從而形成。

上述的骨異常選自：骨腫瘤、囊腫、股骨頭壞死、脛骨平臺(tái)骨折、脊柱壓縮骨折、骨質(zhì)疏松或創(chuàng)傷引起的下胸椎和腰椎部位的椎體壓縮性骨折和其任意組合。

在注入骨填充材料時(shí)，上述網(wǎng)袋注入口的直徑可以為約0.25mm-10mm，例如1mm-5mm。上述網(wǎng)袋注入口可以通過(guò)手動(dòng)閉合(例如使用螺栓)或自動(dòng)閉合。

在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明在治療骨異常時(shí)，可以不先形成腔體，而是直接將可膨脹網(wǎng)袋通過(guò)預(yù)先鉆出的工作通道送入塌陷椎體/骨折部位，緩慢注入骨水泥，使網(wǎng)袋擴(kuò)張，將塌陷的椎體抬高。

在又一實(shí)施方式中，本發(fā)明在治療骨異常時(shí)，可以將包含網(wǎng)袋與球囊的 填充器件通過(guò)工作通道送入塌陷椎體，對(duì)球囊加壓使其膨脹從而形成腔體，隨后撤去球囊保留網(wǎng)袋在原位，再緩慢注入骨水泥。

在任一上述方法中，可以將所述網(wǎng)袋上密度小的孔隙分布區(qū)域置于骨體的后半部分，使得骨填充材料基本上不會(huì)向后泄露至椎體外，從而避免進(jìn)入椎管，接觸神經(jīng)和硬膜囊等而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥。

附圖說(shuō)明

圖1顯示本發(fā)明的一實(shí)施例提供了的用于注入骨填充材料的填充器件。

圖2顯示本發(fā)明的另一實(shí)施例提供了的用于注入骨填充材料的填充器件。

圖3顯示本發(fā)明的又一實(shí)施例提供了的用于注入骨填充材料的填充器件。

具體實(shí)施方式

以下各實(shí)施例的說(shuō)明是參考附加的圖式，用以例示本發(fā)明可用以實(shí)施的特定實(shí)施例。再者，本發(fā)明所提到的方向用語(yǔ)，例如上、下、頂、底、前、后、左、右、內(nèi)、外、側(cè)面、周圍、中央、水平、橫向、垂直、縱向、軸向、徑向、最上層或最下層等，僅是參考附加圖式的方向。因此，使用的方向用語(yǔ)是用以說(shuō)明及理解本發(fā)明，而非用以限制本發(fā)明。

請(qǐng)參照?qǐng)D1，本發(fā)明的一實(shí)施例提供了一種用于注入骨填充材料的填充器件10，包含：具有多個(gè)孔隙的可膨脹網(wǎng)袋12；其中，所述網(wǎng)袋上具有大孔徑112的孔隙分布區(qū)域122和小孔徑111的孔隙分布區(qū)域121，使得在使用時(shí)，網(wǎng)袋12內(nèi)的骨填充材料基本上不會(huì)從孔徑小的孔隙分布區(qū)域121滲漏至骨體(如椎體)外。

其中，所述孔徑小的孔隙分布區(qū)域121占所述網(wǎng)袋表面積的30％-40％。使用時(shí)，所述網(wǎng)袋上密度小的孔隙分布區(qū)域可以置于椎體的后半部分，使得 骨填充材料基本上不會(huì)向后泄露至椎體外，從而避免進(jìn)入椎管，接觸神經(jīng)和硬膜囊等而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥。

網(wǎng)袋12的材料應(yīng)為生物相容性材料，包括但不限于，形狀記憶合金、鈦、不銹鋼、聚合物、金屬合金、陶瓷、織物或它們的任意組合。生物相容性材料優(yōu)選是聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯。

參看圖2，本發(fā)明的另一實(shí)施例提供了一種用于注入骨填充材料的填充器件20，其在上述可膨脹網(wǎng)袋12的基礎(chǔ)上進(jìn)一步包含位于網(wǎng)袋12內(nèi)部的醫(yī)療級(jí)球囊13。球囊13至少部分由選自如下的材料構(gòu)建而成：橡膠、尼龍、熱塑性彈性體、聚氨酯和其任意組合。本發(fā)明用于注入骨填充材料的填充器件中的網(wǎng)袋與球囊配合使用，術(shù)中球囊與覆蓋于其表面的網(wǎng)袋同時(shí)擴(kuò)張，擴(kuò)張達(dá)到預(yù)計(jì)的高度后撤出球囊保留網(wǎng)袋在椎體內(nèi)，可克服經(jīng)典椎體后凸成形手術(shù)存在撤出球囊后術(shù)中椎體高度再丟失的缺陷。

參看圖3，本發(fā)明的又一實(shí)施例提供了一種用于注入骨填充材料的填充器件。該器件與圖1中的器件的區(qū)別在于，孔徑小的孔隙分布區(qū)域有兩個(gè)(1211、1212)，孔徑大的孔隙分布區(qū)域也為兩個(gè)(1221、另一個(gè)圖中未示出)，且兩個(gè)孔徑小的孔隙分布區(qū)域或兩個(gè)孔徑大的孔隙分布區(qū)域相對(duì)于網(wǎng)袋中心對(duì)稱或相對(duì)于穿過(guò)網(wǎng)袋中心的縱軸對(duì)稱。

本發(fā)明已由上述相關(guān)實(shí)施例加以描述，然而上述實(shí)施例僅為實(shí)施本發(fā)明的范例。必需指出的是，已公開(kāi)的實(shí)施例并未限制本發(fā)明的范圍。相反地，包含于權(quán)利要求書的精神及范圍的修改及等同設(shè)置均包括于本發(fā)明的范圍內(nèi)。