一種治療肝腎虧虛型股骨頭壞死的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療肝腎虧虛型股骨頭壞死的中藥及其制備方法，中藥各原料藥材包括：橫經(jīng)席，走馬胎，穿石藤，黑脂麻，蒴蓮，淡菜，斷節(jié)參，沙苑子，山香果，南燭子，常春衛(wèi)矛，石刷把，血滿草，鹿銜草，老來(lái)青，大葉千斤拔根，刺果藤和黑皮跌打。本發(fā)明中藥對(duì)肝腎虧虛型股骨頭壞死有確切療效，毒副作用小。
【專利說(shuō)明】一種治療肝腎虧虛型股骨頭壞死的中藥及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療 肝腎虧虛型股骨頭壞死的中藥及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 股骨頭壞死是骨科常見(jiàn)病之一。常見(jiàn)發(fā)病原因?yàn)閯?chuàng)傷、飲酒、激素等。發(fā)病機(jī)理至 今未明。該病是一種進(jìn)行性破壞性疾病，若不采取積極有效治療，股骨頭壞死患者會(huì)發(fā)展到 股骨頭塌陷而使關(guān)節(jié)功能損毀。
[0003] 國(guó)內(nèi)外對(duì)股骨頭壞死多采用手術(shù)療法，如人工股骨頭置換術(shù)，鉆孔減壓術(shù)，血管植 入術(shù)，骨支架術(shù)等。由于人工股骨頭材料不當(dāng)，加上人體自身排斥反應(yīng)，致使很多患者術(shù)后 出現(xiàn)人工股骨頭松動(dòng)，需重復(fù)手術(shù)，患者痛苦較大，遠(yuǎn)期療效不佳，同時(shí)手術(shù)指征嚴(yán)格等諸 多因素以及費(fèi)用昂貴，手術(shù)治療不易被患者接受。
[0004] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為股骨頭壞死屬中醫(yī)"骨痹"、"髖骨痹"、"骨蝕"等范疇。中醫(yī)基礎(chǔ)理論 認(rèn)為股骨頭壞死主要病機(jī)為筋脈痹阻瘀滯，病久則腎虛骨枯，氣為血帥，血為氣母，氣行則 血行，氣滯則血瘀，不通則痛，骨之氣血，筋脈痹阻則骨失濡養(yǎng)，不容則痛。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種治療肝腎虧虛型股骨頭壞死的中藥及 其制備方法，本發(fā)明中藥對(duì)肝腎虧虛型股骨頭壞死有確切療效，毒副作用小。
[0006] 為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療肝腎虧虛型股骨頭壞死的中藥， 其原料藥材包括：橫經(jīng)席，走馬胎，穿石藤，黑脂麻，蒴蓮，淡菜，斷節(jié)參，沙苑子，山香果，南 燭子，常春衛(wèi)矛，石刷把，血滿草，鹿銜草，老來(lái)青，大葉千斤拔根，刺果藤和黑皮跌打。
[0007] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比如下：橫經(jīng)席15?25份，走馬胎20?30 份，穿石藤5?15份，黑脂麻5?15份，蒴蓮20?30份，淡菜20?30份，斷節(jié)參40?50 份，沙苑子10?20份，山香果15?25份，南燭子10?20份，常春衛(wèi)矛40?50份，石刷 把5?15份，血滿草10?20份，鹿銜草5?15份，老來(lái)青5?15份，大葉千斤拔根15? 25份，刺果藤15?25份和黑皮跌打10?20份。
[0008] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：橫經(jīng)席15?20份，走馬胎 20?25份，穿石藤5?10份，黑脂麻5?10份，蒴蓮20?25份，淡菜20?25份，斷節(jié)參 40?45份，沙苑子10?15份，山香果15?20份，南燭子10?15份，常春衛(wèi)矛40?45 份，石刷把5?10份，血滿草10?15份，鹿銜草5?10份，老來(lái)青5?10份，大葉千斤拔 根15?20份，刺果藤15?20份和黑皮跌打10?15份。
[0009] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：橫經(jīng)席16份，走馬胎24份， 穿石藤6份，黑脂麻7份，蒴蓮22份，淡菜23份，斷節(jié)參44份，沙苑子13份，山香果19份， 南燭子12份，常春衛(wèi)矛41份，石刷把8份，血滿草14份，鹿銜草7份，老來(lái)青6份，大葉千 斤拔根18份，刺果藤16份和黑皮跌打13份。
[0010] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：橫經(jīng)席18份，走馬胎22份， 穿石藤7份，黑脂麻8份，蒴蓮24份，淡菜22份，斷節(jié)參42份，沙苑子11份，山香果17份， 南燭子14份，常春衛(wèi)矛44份，石刷把6份，血滿草12份，鹿銜草8份，老來(lái)青9份，大葉千 斤拔根16份，刺果藤18份和黑皮跌打11份。
[0011] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法包 括以下步驟：
[0012] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3?5倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱至沸騰回流1?3小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 03?0. 05Mpa下減壓濃縮至60?70°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 00?1. 02的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170?180°C、出風(fēng)溫度80? 90°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0013]第二步：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0. 3?0. 6倍的蔗糖粉和 0. 2?0. 4倍的糊精，制成顆粒，于50?60°C干燥，獲得顆粒劑。
[0014]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為口服液，其制備方法包 括以下步驟：
[0015]第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇 濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液；過(guò)濾獲得的藥 渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流1?2小時(shí)，提 取，過(guò)濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏，粉碎成粉末；
[0016]第二步，加入相對(duì)于粉末質(zhì)量3?5倍量的蒸餾水，0. 1?0. 5倍的蔗糖，0. 005? 0.05倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過(guò)濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
[0017]本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明中藥對(duì)肝腎虧虛型股骨頭壞死有確切療效，毒副作用 小。

【具體實(shí)施方式】
[0018]本發(fā)明提供了一種治療肝腎虧虛型股骨頭壞死的中藥，其原料藥材包括：橫經(jīng)席， 走馬胎，穿石藤，黑脂麻，蒴蓮，淡菜，斷節(jié)參，沙苑子，山香果，南燭子，常春衛(wèi)矛，石刷把，血 滿草，鹿銜草，老來(lái)青，大葉千斤拔根，刺果藤和黑皮跌打。
[0019]所述中藥中各原料藥材的藥理如下：
[0020] 橫經(jīng)席：微苦，平。歸肝，腎經(jīng)。祛風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨，活血止痛。主風(fēng)濕痹癥，腎虛腰 痛，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，跌打損傷。
[0021] 走馬胎：辛，溫。祛風(fēng)濕，壯筋骨，活血祛瘀。治風(fēng)濕筋骨疼痛，跌打損傷，產(chǎn)后血 瘀，癰疽潰瘍。
[0022] 穿石藤：苦，辛，溫。歸肝，胃，大腸經(jīng)。祛風(fēng)通絡(luò)，活血止痛。主風(fēng)濕痹痛，胃痛，跌 打瘀腫疼痛，腸炎，小兒麻痹癥后遺癥。
[0023] 黑脂麻：甘，平。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，潤(rùn)五臟。治肝腎不足，虛風(fēng)眩暈，風(fēng)痹、癱瘓， 大便燥結(jié)，病后虛羸，須發(fā)早白，婦人乳少。
[0024]蒴蓮：甘，微苦，涼。滋補(bǔ)強(qiáng)壯，祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)。用于健脾胃，補(bǔ)肝腎。
[0025] 淡菜：咸，溫。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，益精血，消癭瘤。治虛勞羸瘦，眩暈，盜汗，陽(yáng) 痿，腰痛，吐血，崩漏，帶下，癭瘤，疝瘕。
[0026] 斷節(jié)參：甘，微苦，溫。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨。主腎虛腰痛，足膝無(wú)力，跌打 損任，骨折，狂犬咬傷。
[0027] 沙苑子：甘，溫。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)肝，益腎，明目，固精。主肝腎不足，腰膝酸痛，目 昏，遺精早泄，小便頻數(shù)，遺尿，尿血，白帶。
[0028] 山香果：辛，甘，溫。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，暖腰膝。主腰膝冷痛，酸軟發(fā)力。
[0029] 南燭子：酸，甘，性平。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，固精氣，止瀉痢。主肝腎不足， 須發(fā)早白，筋骨無(wú)力，久泄夢(mèng)遺，帶下不止，久瀉外痢。
[0030] 常春衛(wèi)矛：微苦，微溫。歸肝，脾，腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，活血調(diào)經(jīng)。主腎虛腰痛， 久瀉，風(fēng)濕痹痛，有經(jīng)不調(diào)，跌打損傷。
[0031] 石刷把：甘，辛，溫。歸心，肝，胃經(jīng)?；钛ń?jīng)，祛風(fēng)濕。治風(fēng)濕痹痛，婦女經(jīng)閉，吐 血及跌打損傷?！度荼静荨?活血通經(jīng)，逐血破瘀，祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)。治關(guān)節(jié)痛風(fēng)，反胃嘔吐， 婦人經(jīng)閉。
[0032] 血滿草：味辛，甘，性溫。歸脾，腎經(jīng)。祛風(fēng)，利水，活血，通絡(luò)。主急慢性腎炎，風(fēng)濕 疼痛，風(fēng)疹瘙癢，小兒?jiǎn)伟鍣C(jī)痹后遺癥，慢性腰腿痛，扭傷瘀痛，骨折。
[0033] 鹿銜草：甘，苦，性溫。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)腎強(qiáng)骨，祛風(fēng)除濕，止咳，止血。主腎虛腰痛， 風(fēng)濕痹痛，筋骨痿軟，新久咳嗽，吐血，衄血，崩漏，外傷出血。
[0034] 老來(lái)青：苦，辛，溫。活血散瘀，強(qiáng)筋骨，調(diào)經(jīng)，消疳。治筋骨疼痛，腰腿痛，月經(jīng)不 調(diào)，白帶，胃納不佳，腎虛浮腫，虛咳。
[0035] 大葉千斤拔根：性溫，味甘。祛風(fēng)濕，活血脈，強(qiáng)筋骨。治風(fēng)濕骨痛，腰肌勞損，偏 癱，陽(yáng)痿。廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊(cè)》：舒筋活絡(luò)，強(qiáng)腰壯骨。治腰肌勞損，偏癱痿痹，氣虛 腳腫，勞傷久咳，咽喉腫痛。
[0036] 刺果藤：味辛，苦，性微溫。歸肝，腎經(jīng)。主風(fēng)濕痹痛，腰肌勞損，跌打骨折。
[0037] 黑皮跌打：溫，甘。歸肝，腎經(jīng)。通經(jīng)絡(luò)，強(qiáng)筋骨，健脾溫中。治跌打損傷，風(fēng)濕性關(guān) 節(jié)炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛，感冒，月經(jīng)不調(diào)。
[0038] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比如下：橫經(jīng)席15?25份，走馬胎20?30 份，穿石藤5?15份，黑脂麻5?15份，蒴蓮20?30份，淡菜20?30份，斷節(jié)參40?50 份，沙苑子10?20份，山香果15?25份，南燭子10?20份，常春衛(wèi)矛40?50份，石刷 把5?15份，血滿草10?20份，鹿銜草5?15份，老來(lái)青5?15份，大葉千斤拔根15? 25份，刺果藤15?25份和黑皮跌打10?20份。
[0039] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：橫經(jīng)席15?20份，走馬胎 20?25份，穿石藤5?10份，黑脂麻5?10份，蒴蓮20?25份，淡菜20?25份，斷節(jié)參 40?45份，沙苑子10?15份，山香果15?20份，南燭子10?15份，常春衛(wèi)矛40?45 份，石刷把5?10份，血滿草10?15份，鹿銜草5?10份，老來(lái)青5?10份，大葉千斤拔 根15?20份，刺果藤15?20份和黑皮跌打10?15份。
[0040] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：橫經(jīng)席16份，走馬胎24份， 穿石藤6份，黑脂麻7份，蒴蓮22份，淡菜23份，斷節(jié)參44份，沙苑子13份，山香果19份， 南燭子12份，常春衛(wèi)矛41份，石刷把8份，血滿草14份，鹿銜草7份，老來(lái)青6份，大葉千 斤拔根18份，刺果藤16份和黑皮跌打13份。
[0041] 所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：橫經(jīng)席18份，走馬胎22份， 穿石藤7份，黑脂麻8份，蒴蓮24份，淡菜22份，斷節(jié)參42份，沙苑子11份，山香果17份， 南燭子14份，常春衛(wèi)矛44份，石刷把6份，血滿草12份，鹿銜草8份，老來(lái)青9份，大葉千 斤拔根16份，刺果藤18份和黑皮跌打11份。
[0042] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法包 括以下步驟：
[0043] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3?5倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱至沸騰回流1?3小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 03?0. 05Mpa下減壓濃縮至60?70°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 00?1. 02的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170?180°C、出風(fēng)溫度80? 90°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0044] 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.3?0.6倍的蔗糖粉和 0. 2?0. 4倍的糊精，制成顆粒，于50?60°C干燥，獲得顆粒劑。
[0045] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為口服液，其制備方法包 括以下步驟：
[0046] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇 濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液；過(guò)濾獲得的藥 渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流1?2小時(shí)，提 取，過(guò)濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏，粉碎成粉末；
[0047] 第二步，加入相對(duì)于粉末質(zhì)量3?5倍量的蒸餾水，0. 1?0. 5倍的蔗糖，0. 005? 0.05倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過(guò)濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
[0048] 以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0049] 實(shí)施例1顆粒劑
[0050] 取橫經(jīng)席160g，走馬胎240g，穿石藤60g，黑脂麻70g，蒴蓮220g，淡菜230g，斷節(jié) 參440g，沙苑子130g，山香果190g，南燭子120g，常春衛(wèi)矛410g，石刷把80g，血滿草140g, 鹿銜草70g,老來(lái)青60g,大葉千斤拔根180g,刺果藤160g和黑皮跌打130g ;
[0051] 按以下步驟制備：
[0052] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物4倍的醇濃度為95% 的乙醇，加熱至沸騰回流3小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉 液，隨后在真空度0. 〇5Mpa下減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 00的膏體，噴霧干燥，噴霧干 燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度90°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0053] 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0. 5倍的蔗糖粉和0. 3倍的糊 精，制成顆粒，于60°C干燥，獲得顆粒劑。
[0054] 實(shí)施例2 口服液
[0055] 取橫經(jīng)席180g，走馬胎220g，穿石藤70g，黑脂麻80g，蒴蓮240g，淡菜220g，斷節(jié) 參420g，沙苑子IlOg,山香果170g，南燭子140g，常春衛(wèi)矛440g，石刷把60g，血滿草120g, 鹿銜草80g，老來(lái)青90g，大葉千斤拔根160g，刺果藤180g和黑皮跌打IlOg ;
[0056] 按以下步驟制備：
[0057] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍的醇濃 度為90%的乙醇，加熱回流3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液；過(guò)濾獲得的藥渣再加入相 對(duì)于藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為90 %的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第二提取液； 將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；
[0058] 第二步，加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5倍量的蒸餾水，0. 5倍的蔗糖，0. 05倍的苯甲酸鈉， 攪拌，煮沸，冷卻，過(guò)濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
[0059] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0060] 急性毒性實(shí)驗(yàn)：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重24-36g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠 隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥顆 粒劑溶解在水中，（濃度為8. 88g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為44. 4生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小 時(shí)，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比 較，給藥后小鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50M4. 4生藥/kg，每日最大給藥量為88. 8生藥/ kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為8. 6g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑 量為0. 143g生藥/kg/日。按體重計(jì)：小鼠（平均體重以30g計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥 的耐受量為臨床用量的621倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0061] 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：本發(fā)明中藥實(shí)施例1顆粒劑對(duì)小鼠按15. 28、23. 74和45. 35g生藥 /kg連續(xù)用藥15周（I. Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對(duì) 小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影 響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟 器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用 安全。
[0062] 臨床資料：
[0063] 病例選擇：全部80例（125髖）病例均為2010年5月?2013年9月我院門診患 者。所有病例均符合股骨頭壞死的診斷標(biāo)準(zhǔn)。將患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，其中治療 組40人（65髖），男性28人，女性12人，年齡28?70歲，平均45. 5±3. 4歲，單髖發(fā)病15 例，雙髖發(fā)病25例；發(fā)病原因：激素性壞死10例，酒精性壞死12例，創(chuàng)傷性壞死13例，特 發(fā)性壞死5例；ARCO分期：I期8髖，II期20髖，III期25髖，IV期12髖；對(duì)照組40人（60 髖），男性26人，女性14人，年齡30?70歲，平均47. 2±4. 1歲，單髖發(fā)病20例，雙髖發(fā)病 20例；發(fā)病原因：激素性壞死9例，酒精性壞死11例，創(chuàng)傷性壞死14例，特發(fā)性壞死6例； ARCO分期：I期9髖，II期16髖，III期24髖，IV期11髖。兩組在年齡、癥狀、發(fā)病原因及病 情嚴(yán)重程度等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無(wú)顯著性差異（P>〇.05)。
[0064] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0065]主要標(biāo)準(zhǔn)：（1)臨床癥狀、體征和病史：具體表現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)疼痛，以腹股溝、臀部和 大腿疼痛為主，有髖部外傷史，或應(yīng)用激素及酗酒史等，髖關(guān)節(jié)內(nèi)旋活動(dòng)受限且內(nèi)旋活動(dòng)時(shí) 疼痛加重。（2)核磁共振成像表現(xiàn)：股骨頭磁共振成像Tl加權(quán)像顯示帶狀低信號(hào)影或T2 加權(quán)像顯示雙線征。（3)股掃描表現(xiàn)：核素骨掃描示股骨頭內(nèi)熱區(qū)中有冷區(qū)。（4)X線改變： 股骨頭塌陷，不伴關(guān)節(jié)間隙變窄；股骨頭內(nèi)有分界的硬化帶；軟骨下骨有透光帶（新月征陽(yáng) 性，軟骨下骨折）。（5)骨活檢顯示骨小梁的骨細(xì)胞空陷窩>50%，且累及臨近多根骨小梁， 骨髓壞死。
[0066] 次要標(biāo)準(zhǔn)：（I)X線示股骨頭塌陷伴關(guān)節(jié)間隙變窄，股骨頭內(nèi)囊性變或斑點(diǎn)狀硬 化，股骨頭外上部變扁。（2)核素骨掃描示股骨頭內(nèi)冷區(qū)或熱區(qū)。（3)股骨頭磁共振成像示 等質(zhì)或異質(zhì)低信號(hào)強(qiáng)度，伴Tl加權(quán)像的帶狀改變。
[0067] 在診斷中，我們認(rèn)為有以上所提及的兩種或以上主要標(biāo)準(zhǔn)（+)，便可斷定患者患有 0NFH，或者是一個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)（+)或3個(gè)次要標(biāo)準(zhǔn)（+)，其中至少包括一個(gè)X線片（+)，均可診 斷為股骨頭壞死。
[0068] 中醫(yī)辨證：肝腎虧虛型：髖部隱痛，綿綿不休，關(guān)節(jié)屈伸不利，腰膝酸軟無(wú)力，失眠 多夢(mèng)，頭暈?zāi)垦?，面色潮紅，五心煩熱，口渴咽干，舌紅少苔或苔薄白，脈細(xì)數(shù)或弦細(xì)無(wú)力。[0069]治療方法：
[0070] 對(duì)照組：口服骨肽片（吉林華康藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H32020002， WS1-XG-008-2002)，每次1?2片，每日3次。15天為1個(gè)療程，總共4個(gè)療程。
[0071] 治療組：口服本發(fā)明中藥實(shí)施例1顆粒劑，每次2包，每包15g，每天3次。1個(gè)月 為1個(gè)療程，總共2個(gè)療程。
[0072] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：采用分級(jí)計(jì)分方法進(jìn)行病情分級(jí)及療效判定。根據(jù)疼痛、跛行及功 能障礙情況分別給分，0?3分為病情輕，4?6分為病情中，7?9分為病情重，10?12分 為病情嚴(yán)重。將治療前的分值減治療后的分值所得結(jié)果作為判別療效的標(biāo)準(zhǔn)。臨床控制： 癥狀消失，功能活動(dòng)正常，病情輕重程度積分〇?3分。顯效：關(guān)節(jié)疼痛感消失，關(guān)節(jié)活動(dòng) 不受限，并恢復(fù)自由行走，各種功能恢復(fù)正常，積分減少〈95%，X線顯示明顯好轉(zhuǎn)， X線拍片下骨密度正常，壞死細(xì)胞吸收，承重骨小梁與張力骨小梁形態(tài)正常。有效：疼痛等 癥狀基本消除，關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限，短距離行走髖關(guān)節(jié)疼痛感消失，跛行與陽(yáng)性體征明顯好 轉(zhuǎn)，積分減少〈70%，X線顯示有好轉(zhuǎn)，X線拍片下硬化性骨質(zhì)吸收，囊狀透光區(qū)填充 良好，承重骨小梁與張力骨小梁形態(tài)接近于正常，骨低密度值上升。無(wú)效：疼痛等癥狀與關(guān) 節(jié)活動(dòng)無(wú)明顯改善，跛行無(wú)緩解，各項(xiàng)指標(biāo)無(wú)明顯改善或出現(xiàn)加重現(xiàn)象，積分減少〈30%，X 線顯示無(wú)改變，因療效不佳而轉(zhuǎn)外科治療者視為無(wú)效。
[0073] 治療結(jié)果：見(jiàn)下表。
[0074]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療肝腎虧虛型股骨頭壞死的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材包括： 橫經(jīng)席，走馬胎，穿石藤，黑脂麻，蒴蓮，淡菜，斷節(jié)參，沙苑子，山香果，南燭子，常春衛(wèi)矛，石 刷把，血滿草，鹿銜草，老來(lái)青，大葉千斤拔根，刺果藤和黑皮跌打。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如下：橫 經(jīng)席15?25份，走馬胎20?30份，穿石藤5?15份，黑脂麻5?15份，蒴蓮20?30份， 淡菜20?30份，斷節(jié)參40?50份，沙苑子10?20份，山香果15?25份，南燭子10? 20份，常春衛(wèi)矛40?50份，石刷把5?15份，血滿草10?20份，鹿銜草5?15份，老來(lái) 青5?15份，大葉千斤拔根15?25份，刺果藤15?25份和黑皮跌打10?20份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：橫經(jīng)席15?20份，走馬胎20?25份，穿石藤5?10份，黑脂麻5?10份，蒴蓮20? 25份，淡菜20?25份，斷節(jié)參40?45份，沙苑子10?15份，山香果15?20份，南燭子 10?15份，常春衛(wèi)矛40?45份，石刷把5?10份，血滿草10?15份，鹿銜草5?10份， 老來(lái)青5?10份，大葉千斤拔根15?20份，刺果藤15?20份和黑皮跌打10?15份。
4. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：橫經(jīng)席16份，走馬胎24份，穿石藤6份，黑脂麻7份，蒴蓮22份，淡菜23份，斷節(jié)參44 份，沙苑子13份，山香果19份，南燭子12份，常春衛(wèi)矛41份，石刷把8份，血滿草14份，鹿 銜草7份，老來(lái)青6份，大葉千斤拔根18份，刺果藤16份和黑皮跌打13份。
5. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：橫經(jīng)席18份，走馬胎22份，穿石藤7份，黑脂麻8份，蒴蓮24份，淡菜22份，斷節(jié)參42 份，沙苑子11份，山香果17份，南燭子14份，常春衛(wèi)矛44份，石刷把6份，血滿草12份，鹿 銜草8份，老來(lái)青9份，大葉千斤拔根16份，刺果藤18份和黑皮跌打11份。
6. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為顆粒劑時(shí)，其制備方 法包括以下步驟： 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3?5倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱至沸騰回流1?3小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 03?0. 05Mpa下減壓濃縮至60?70°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 00?1. 02的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170?180°C、出風(fēng)溫度80? 90°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量〇. 3?0. 6倍的蔗糖粉和0. 2?0. 4 倍的糊精，制成顆粒，于50?60°C干燥，獲得顆粒劑。
7. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為口服液時(shí)，其制備方 法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度 為80?90%的乙醇，加熱回流2?3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液；過(guò)濾獲得的藥渣再 加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流1?2小時(shí)，提取，過(guò) 濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得 干膏，粉碎成粉末； 第二步，加入相對(duì)于粉末質(zhì)量3?5倍量的蒸餾水，0. 1?0. 5倍的蔗糖，0. 005?0. 05 倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過(guò)濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
8. -種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為顆粒劑， 其制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物3?5倍的醇濃度為 85%?95%的乙醇，加熱至沸騰回流1?3小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 03?0. 05Mpa下減壓濃縮至60?70°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 00?1. 02的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170?180°C、出風(fēng)溫度80? 90°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量〇. 3?0. 6倍的蔗糖粉和0. 2?0. 4 倍的糊精，制成顆粒，于50?60°C干燥，獲得顆粒劑。
9. 一種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為口服液， 其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度 為80?90%的乙醇，加熱回流2?3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液；過(guò)濾獲得的藥渣再 加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流1?2小時(shí)，提取，過(guò) 濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得 干膏，粉碎成粉末； 第二步，加入相對(duì)于粉末質(zhì)量3?5倍量的蒸餾水，0. 1?0. 5倍的蔗糖，0. 005?0. 05 倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過(guò)濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
【文檔編號(hào)】A61P19/08GK104306444SQ201410612995
【公開(kāi)日】2015年1月28日 申請(qǐng)日期:2014年11月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月4日
【發(fā)明者】張華 , 李娜, 鄭會(huì)梅, 張建華 申請(qǐng)人:張華