一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋，包括粉袋和液袋，粉袋和液袋通過至少一個(gè)弱焊條相分隔，該輸液袋的袋壁由至少設(shè)置有內(nèi)、外兩層的多層共擠膜材制成，其中，液袋的內(nèi)層由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的內(nèi)層由聚乙烯/改性聚乙烯制成，液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合處設(shè)置有拼接條，本發(fā)明解決了單獨(dú)使用聚乙烯或聚丙烯作為腔室內(nèi)層的兩難問題，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作為粉袋的內(nèi)層，膜材與藥粉有較好的相容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作為需要終端滅菌的液袋內(nèi)層，能夠承受終端滅菌的要求，使用時(shí)擠壓使弱焊條崩開導(dǎo)通粉袋和液袋，粉液無菌混合；本發(fā)明還公開了一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的制備方法。
【專利說明】一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋，以及這種粉-液雙室輸液袋的制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 粉-液雙室輸液袋產(chǎn)品是一種即配型輸液產(chǎn)品，此類產(chǎn)品的包裝材料粉-液雙室 輸液袋系指由多層共擠輸液用膜通過實(shí)焊熱合為袋體四周、以弱焊熱合(可施壓打開）分隔 內(nèi)部空間制成的輸液袋，該輸液袋的兩個(gè)腔室可分別用于灌裝藥液和無菌藥粉。在輸液前， 操作者只需對(duì)液腔袋體施加一定壓力，將弱焊部位打開使兩個(gè)腔室貫通并搖勻，從而使無 囷藥液與無菌藥粉充分混合并溶解，隨后將此輸液袋懸掛后即可進(jìn)彳丁臨床輸液。與傳統(tǒng)輸 液袋相比，粉-液雙室輸液袋在臨床使用上具有如下優(yōu)勢：⑴臨床醫(yī)療無配藥失誤，防止院 內(nèi)感染，配藥時(shí)無需專用無菌配藥室，使用非常便利、安全；⑵可以大幅縮短配藥混合時(shí)間， 提高醫(yī)護(hù)人員工作效率；⑶可以減少藥物在流通環(huán)節(jié)及醫(yī)療單位的儲(chǔ)存空間，降低醫(yī)療廢 棄物；⑷特別適用于搶險(xiǎn)、救災(zāi)、應(yīng)急、野外救助、戰(zhàn)爭等場合。
[0003] 粉-液雙室輸液袋的制造需采用專用膜材，普通多層共擠輸液用膜由于不能實(shí)現(xiàn) 弱焊而無法使用，目前，醫(yī)藥包裝市場上，可用于制造粉-液雙室輸液袋的膜材主要有兩 種：一種是內(nèi)層材質(zhì)為聚乙烯的多層共擠輸液用膜；另一種是內(nèi)層材質(zhì)為聚丙烯的多層共 擠輸液用膜。上述兩種膜材均可以實(shí)現(xiàn)弱焊制造出滿足臨床使用要求的粉-液雙室輸液 袋。
[0004] 上述兩種專用膜材雖然都可以實(shí)現(xiàn)弱焊制造出粉-液雙室袋，但卻因?yàn)楦髯圆馁|(zhì) 本身缺陷而限制了使用范圍，其中，內(nèi)層材質(zhì)為聚乙烯的膜材與大部分粉針制劑相容性較 好，在日本己上市多年，但由于其不能耐受注射劑要求的終端滅菌(如：121°C，12分鐘)，在 國內(nèi)無法推廣使用；內(nèi)層材質(zhì)為聚丙烯的膜材則因聚丙烯材質(zhì)本身含有大量低聚物，與大 部分粉針制劑相容性不佳，而使用受限。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明的首要目的在于提供一種拼接成型的粉-液雙 室輸液袋，擬解決現(xiàn)有粉-液雙室袋產(chǎn)品因膜材材質(zhì)本身缺陷而導(dǎo)致使用受限的問題。本 發(fā)明的次要目的在于提供一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的制備方法。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)解決方案為： 一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋，該輸液袋包括粉袋和液袋，所述粉袋和所述液袋 通過至少一個(gè)弱焊條相分隔，該輸液袋的袋壁由至少設(shè)置有內(nèi)、外兩層的多層共擠膜材制 成，其中，液袋的內(nèi)層由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的內(nèi)層由聚乙烯/改性聚乙烯制成， 液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合處設(shè)置有拼接條。
[0007] 進(jìn)一步，所述拼接條設(shè)置在所述粉袋腔室中緊貼所述弱焊條的一側(cè)。
[0008] 進(jìn)一步,所述液袋上設(shè)置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封蓋。
[0009] 進(jìn)一步，在所述粉袋外側(cè)焊接有將其包覆的鋁塑復(fù)合膜，在所述鋁塑復(fù)合膜上開 設(shè)有懸掛孔。
[0010] -種上述拼接成型的粉-液雙室輸液袋的制備方法，所述制備方法包括如下步 驟： 1) 取內(nèi)層材質(zhì)為聚丙烯/改性聚丙烯的多層共擠膜材A和內(nèi)層材質(zhì)為聚乙烯/改性聚 乙烯的多層共擠膜材B，在二者交匯處將兩種膜材的側(cè)邊疊搭，通過熱合焊接形成拼接條， 制成拼接膜材，其中，多層共擠膜材A和多層共擠膜材B至少有內(nèi)、外兩層； 2) 取制備好的拼接膜材通過熱合焊接制成袋體雛形，在緊貼所述拼接條的一側(cè)熱合焊 接有將袋體內(nèi)腔分隔成粉袋和液袋的弱焊條，其中，所述液袋由多層共擠膜材A圍成，所述 粉袋由多層共擠膜材B圍成； 3) 在液袋腔室中灌入藥液，灌裝后滅菌、干燥，再向粉袋腔室中注入藥粉，灌裝后密封。
[0011] 進(jìn)一步，還包括步驟4)在粉袋外側(cè)焊接有將其包覆的鋁塑復(fù)合膜，在所述鋁塑復(fù) 合膜上開設(shè)有懸掛孔。
[0012] 本發(fā)明的拼接成型的粉-液雙室輸液袋解決了單獨(dú)使用聚乙烯或聚丙烯作為腔 室內(nèi)層的兩難問題，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作為粉袋的內(nèi)層，膜材與藥粉有較好的相 容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作為需要終端滅菌的液袋內(nèi)層，能夠承受終端滅菌的要 求，使用時(shí)，擠壓弱焊條處，使弱焊條崩開導(dǎo)通粉袋和液袋，使粉液無菌混合；設(shè)置多道弱焊 條能夠避免在存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)戎虚g過程，因誤壓輸液袋導(dǎo)致弱焊條崩開的問題；多層袋壁使輸 液袋更加結(jié)實(shí)，阻隔性更佳，而且不會(huì)影響液袋的終端滅菌；鋁塑復(fù)合膜滿足了粉袋中藥粉 避光存儲(chǔ)的要求，且方便吊掛。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0013] 圖1為本發(fā)明的拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第一種結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2為圖1中B-B處的斷面視圖； 圖3為拼接膜材的俯視圖； 圖4為圖3中A-A處的拼接ill、后的斷面視圖； 圖5為本發(fā)明的拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第二種結(jié)構(gòu)示意圖； 圖6為圖5中C-C處的斷面視圖； 圖7為本發(fā)明的拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第三種結(jié)構(gòu)示意圖； 圖中液袋、2粉袋、3拼接條、4弱焊條、5過渡區(qū)、6塑料接口、7塑料密封蓋、8鋁塑復(fù) 合膜、9懸掛孔。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 下面，參考附圖，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行更全面的說明，附圖中示出了本發(fā)明的示例性實(shí)施 例。然而，本發(fā)明可以體現(xiàn)為多種不同形式，并不應(yīng)理解為局限于這里敘述的示例性實(shí)施 例。而是，提供這些實(shí)施例，從而使本發(fā)明全面和完整，并將本發(fā)明的范圍完全地傳達(dá)給本 領(lǐng)域的普通技術(shù)人員。 ~
[0015] 為了易于說明，在這里可以使用諸如"上"、"下""左""右"等空間相對(duì)術(shù)語，用于 說明圖中示出的一個(gè)元件或特征相對(duì)于另一個(gè)元件或特征的關(guān)系。應(yīng)該理解的是，除了圖 中示出的方位之外，空間術(shù)語意在于包括裝置在使用或操作中的不同方位。例如，如果圖中 的裝置被倒置，被敘述為位于其他元件或特征"下"的元件將定位在其他元件或特征"上"。 因此，示例性術(shù)語"下"可以包含上和下方位兩者。裝置可以以其他方式定位(旋轉(zhuǎn)90度或 位于其他方位)，這里所用的空間相對(duì)說明可相應(yīng)地解釋。
[0016] 如圖1和圖2所示為本發(fā)明一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第一種具體結(jié)構(gòu) 形式，該粉-液雙室輸液袋包括上部的粉袋2和下部的液袋1。粉袋2和液袋1由多層共擠 膜材制成，多層共擠膜材至少包括內(nèi)層和外層的雙層結(jié)構(gòu)，當(dāng)然，還可以是更多層數(shù)的共擠 膜材，如三層或五層，粉袋2的膜材可以與液袋1的膜材層數(shù)不統(tǒng)一，根據(jù)對(duì)袋壁厚度的不 同要求而具體化，其中液袋1的內(nèi)層由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋2的內(nèi)層由聚乙烯/ 改性聚乙烯制成。液袋1的袋壁和粉袋2的袋壁的連接處設(shè)置有拼接條3。粉袋2和液袋 1之間設(shè)置一個(gè)弱焊條4,由弱焊條4將粉袋2腔室和液袋1腔室相分隔。拼接條3設(shè)置在 粉袋2腔室中緊貼弱焊條4處。弱焊條4是通過熱合焊接將袋壁壓合而成，弱焊條4處的 連接強(qiáng)度要遠(yuǎn)低于輸液袋周邊的連接強(qiáng)度。在液袋1下端設(shè)置有塑料接口 6,塑料接口 6上 焊接有塑料密封蓋7。
[0017] 如圖3和圖4所示為共擠膜材的拼接示意圖，在圖3中，拼接條3左側(cè)為制作液袋 1袋壁的共擠膜材，拼接條3右側(cè)為制作粉袋2袋壁的共擠膜材，拼接前，兩種膜材邊緣相互 疊搭，然后通過熱合焊接制成拼接條3。
[0018] 如圖5和圖6所示為本發(fā)明一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第二種具體結(jié)構(gòu) 形式，與圖1和圖2所示的第一種具體結(jié)構(gòu)形式基本相同，不同指出在于，第二種具體結(jié)構(gòu) 形式中設(shè)置有兩道弱焊條4,兩道弱焊條4之間設(shè)置有過渡區(qū)5,較之設(shè)置一道弱焊條4的 結(jié)構(gòu)形式，兩道弱焊條4能夠避免在存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)戎虚g過程，因誤壓輸液袋導(dǎo)致其中一道弱 焊條4崩開的問題，可進(jìn)一步保證液袋1與粉袋2的隔絕效果。
[0019] 如圖7所示為本發(fā)明一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第三種具體結(jié)構(gòu)形式， 在第一種和第二種具體結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，在粉袋2外側(cè)焊接有將其包覆的鋁塑復(fù)合膜8,在鋁 塑復(fù)合膜8上開設(shè)有懸掛孔9。鋁塑復(fù)合膜8滿足了粉袋2中藥粉避光存儲(chǔ)的要求，懸掛孔 9方便輸液袋在使用時(shí)的吊掛。
[0020] 實(shí)施例1 拼接成型的粉-液雙室輸液袋的制備方法之一： 步驟1)取內(nèi)層材質(zhì)為聚丙烯的三層共擠膜材A和內(nèi)層材質(zhì)為聚乙烯的五層共擠膜材 B，三層共擠膜材A從內(nèi)至外依次為聚丙烯內(nèi)層、改性聚丙烯中層和改性聚丙烯外層，五層 共擠膜材B從內(nèi)至外依次為聚乙烯內(nèi)層、粘合劑層、聚丙烯中層、粘合劑層和聚丙烯外層， 在二者A、B交匯處將兩種膜材的側(cè)邊疊搭，通過熱合焊接(焊接溫度為185°C )形成拼接條， 通過拼接條將兩種膜材A、B拼接成為整體的拼接膜材； 步驟2)取制備好的拼接膜材四周通過熱合焊接(焊接溫度為180°C )制成袋體雛形，在 緊貼拼接條熱合焊接有一道弱焊條，將袋體分隔成粉袋和液袋兩個(gè)腔室，拼接條位于粉袋 腔室中在液袋中，弱焊條的熱合強(qiáng)度為8. 6N/15mm ;其中，液袋由共擠膜材A圍成，粉袋由共 擠膜材B圍成； 步驟3)在液袋頂端焊接塑料接口，用于灌裝藥液，在粉袋一角通過注射裝置注入一 定量的無菌氮?dú)?，然后熱合密封注入點(diǎn)，通過預(yù)先焊好的塑料接口往液袋中灌入〇· 9%氯化 鈉注射液，灌裝完成后，在塑料接口頂端焊接塑料密封蓋,然后將半成品送至滅菌裝置，在 121°C高溫下滅菌12分鐘，滅菌完成后，將半成品置于鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)進(jìn)行干燥處理，千燥溫 度為80°C，千燥時(shí)間1· 5小時(shí)，干燥完成后，移至藥粉灌裝工序，先將封閉的粉袋底部切開， 排盡氮?dú)猓嘌b注射用頭孢唑啉鈉，再將底部熱合焊接封閉； 步驟4)然后在粉袋正面與背面分別焊接鋁塑復(fù)合膜，在鋁塑復(fù)合膜頂端沖切一懸掛 孔。
[0021] 將制備好粉-液雙室袋裝注射用頭孢唑啉鈉/氯化鈉注射液樣品置于60°C環(huán)境下 加速考察，分別于 5天、10天取樣按中國藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)粉袋內(nèi)容藥物進(jìn)行關(guān)鍵指標(biāo)檢測，結(jié)果 如下表： 表1注射用頭孢唑啉鈉加速考察結(jié)果
【權(quán)利要求】
1. 一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋，該輸液袋包括粉袋和液袋，其特征在于，所述粉 袋和所述液袋通過至少一個(gè)弱焊條相分隔，該輸液袋的袋壁由至少設(shè)置有內(nèi)、外兩層的多 層共擠膜材制成，其中，液袋的內(nèi)層由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的內(nèi)層由聚乙烯/改 性聚乙烯制成，液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合處設(shè)置有拼接條。
2. 如權(quán)利要求1所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋，其特征在于，所述拼接條設(shè)置在 所述粉袋腔室中緊貼所述弱焊條的一側(cè)。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋，其特征在于，所述液袋上設(shè) 置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封蓋。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋，其特征在于，在所述粉袋外 側(cè)焊接有將其包覆的鋁塑復(fù)合膜，在所述鋁塑復(fù)合膜上開設(shè)有懸掛孔。
5. 如權(quán)利要求3所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋，其特征在于，在所述粉袋外側(cè)焊 接有將其包覆的鋁塑復(fù)合膜，在所述鋁塑復(fù)合膜上開設(shè)有懸掛孔。
6. -種如權(quán)利要求1-5任一所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋的制備方法，所述制 備方法包括如下步驟： 1) 取內(nèi)層材質(zhì)為聚丙烯/改性聚丙烯的多層共擠膜材Α和內(nèi)層材質(zhì)為聚乙烯/改性聚 乙烯的多層共擠膜材B，在二者交匯處將兩種膜材的側(cè)邊疊搭，通過熱合焊接形成拼接條， 制成拼接膜材，其中，多層共擠膜材A和多層共擠膜材B至少有內(nèi)、外兩層； 2) 取制備好的拼接膜材通過熱合焊接制成袋體雛形，在緊貼所述拼接條的一側(cè)熱合焊 接有將袋體內(nèi)腔分隔成粉袋和液袋的弱焊條，其中，所述液袋由多層共擠膜材A圍成，所述 粉袋由多層共擠膜材B圍成； 3) 在液袋腔室中灌入藥液，灌裝后滅菌、千燥，再向粉袋腔室中注入藥粉，灌裝后密封。
7. 如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，還包括步驟4)在粉袋外側(cè)焊接有將其 包覆的鋁塑復(fù)合膜，在所述鋁塑復(fù)合膜上開設(shè)有懸掛孔。
【文檔編號(hào)】A61J1/10GK104188800SQ201410454123
【公開日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2014年9月9日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月9日
【發(fā)明者】趙棟, 田洪伍, 佘佑廷, 朱朝清, 胡志鳳, 胡思玉, 王利春, 王晶翼 申請(qǐng)人:四川科倫藥物研究院有限公司