口腔放療用左右分隔型支架及其制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種口腔放療用左右分隔型支架及其制作方法，本發(fā)明的口腔支架包含L型支架本體，該L型支架本體為一空心殼體；該L型支架本體的水平部分為固定支撐部，固定支撐部的上表面殼體和下表面殼體分別設有上牙列壓跡槽和下牙列壓跡槽；L型支架本體的垂直部分為推舌部，推舌部的外側面為支架頰面，推舌部的內側面為支架舌面；該固定支撐部以透氣通道貫通。本發(fā)明的口腔支架適用于單側口腔頜面腫瘤放療，尤其是頰癌、牙齦癌及下頜骨內癌，可穩(wěn)定有效地減少危及器官、尤其是舌部的受照劑量，從而降低口腔頜面腫瘤放療過程中的口腔黏膜損傷和味覺損傷，提高病患接受放療的順應性以及生存質量。
【專利說明】口腔放療用左右分隔型支架及其制作方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于頭頸部腫瘤放射治療【技術領域】，尤其涉及一種在口腔頜面腫瘤放療過 程中使用的左右分隔型口腔支架及其制作方法。

【背景技術】
[0002] 放射治療或放射治療為主的綜合治療是當今醫(yī)學領域中對頭頸部腫瘤進行治療 的基本原則，70%以上的頭頸部惡性腫瘤在其治療過程中均需放射治療的介入。但是一直 以來，放療所造成的腮腺功能損傷、口腔黏膜損傷及味覺損傷等，由此而導致的口干和口腔 疾患，一直是頭頸部惡性腫瘤放療中最常見的并發(fā)癥，這些并發(fā)癥嚴重影響患者的生存質 量，有時甚至導致不得不暫停放療，從而降低了對腫瘤的局部控制。
[0003] 放射性口腔黏膜損傷和味覺損傷的發(fā)生率和嚴重程度分別與口腔黏膜和舌受照 射的劑量和體積密切相關。目前，為減少舌部和口腔黏膜在放療過程中的受照劑量，國內經 常使用軟木塞、一次性注射器等將舌和部分口腔黏膜推離靶區(qū)，但該方法主要存在壓舌效 果不肯定、位置重復性差、不能個體化的缺點。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的一個目的在于提供一種適用于單側口腔頜面腫瘤放射治療的左右分隔 型支架，有助于減少危及器官（尤其是舌部）的受照劑量、提高表面劑量，且有助于應用電 子射野影像系統(tǒng)（EPID)提高放療擺位精確性。
[0005] 本發(fā)明的另一個目的在于提供上述適用于單側口腔頜面腫瘤放射治療的左右分 隔型支架的制作方法。
[0006] 根據本發(fā)明第一方面的目的，本發(fā)明首先提供了一種口腔放療用左右分隔型支 架，包含L型支架本體，該L型支架本體為一空心殼體；該L型支架本體的水平部分為固 定支撐部，固定支撐部的上表面殼體和下表面殼體上分別設有上牙列壓跡槽和下牙列壓跡 槽；該L型支架本體的垂直部分為推舌部，推舌部的外側面為支架頰面，推舌部的內側面為 支架舌面；上述固定支撐部以透氣通道貫通，該透氣通道的兩端分別為開設于固定支撐部 前表面殼體上的第一透氣孔和固定支撐部后表面殼體上的第二透氣孔。
[0007] 具體來說：本發(fā)明的口腔支架為個性化制作而成，其根據需進行放射治療的病患 張口時的上、下牙列形狀定制。該口腔支架是一個外部形狀為L型的空心殼體，L型支架本 體的水平部分為固定支撐部，L型支架本體的垂直部分為推舌部。在固定支撐部的上、下表 面殼體上分別設有上牙列壓跡槽和下牙列壓跡槽，且上、下牙列壓跡槽均較深，避免了該口 腔支架佩戴至病患口部后發(fā)生移動的情況，保證在放射治療過程中該口腔支架和上下頜骨 良好的位置重復性。該推舌部的作用，是將患者的舌部推向健側，離開高劑量區(qū)域，減少受 照劑量，減小放射治療過程中對舌部的不良作用。最后，該口腔支架的固定支撐部以透氣通 道貫通，該透氣通道的兩端分別為開設于固定支撐部前表面殼體上的第一透氣孔和固定支 撐部后表面殼體上的第二透氣孔；帶有透氣通道的口腔支架有利于保持病患佩戴該口腔支 架進行放射治療時的氣道通暢，這一優(yōu)點對于口腔頜面腫瘤放療病人顯得尤為重要，因其 放療過程中咽喉水腫氣道變窄的情況時有發(fā)生；本發(fā)明的口腔支架內設有前后貫通的透氣 通道，與目前臨床上在放療時給病患使用木塞等口含物相比，可有效防止發(fā)生呼吸窘迫、呼 吸運動度增加而導致靶區(qū)位移誤差增大，從而最大可能地避免了患者窒息等意外事故的發(fā) 生。
[0008] 優(yōu)選地，在本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架中，透氣通道的橫截面為圓形，且 該透氣通道的橫截面的直徑為1?1. 5cm。理論上來說，橫截面為任何形狀的透氣通道均可 起到上述保持患者氣道通暢的作用；優(yōu)選地，將透氣通道的橫截面形狀設為圓形，并該透氣 通道的橫截面的直徑設為1?1. 5cm，在底面最大徑受到限制的情況下，圓形較長方形、正 方形等其它形狀底面積最大，從而保證圓柱體透氣通道的通氣量最大。
[0009] 優(yōu)選地，在本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架中，推舌部的支架頰面與支架舌 面之間的距離為1. 5?2. 5cm，以確保本發(fā)明的口腔支架在獲得確定可靠的推舌作用的同 時，能盡量減少患者在佩戴該口腔支架過程中的不適感。
[0010] 進一步地，在本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架中，在第一透氣孔的周圍設有 三個以上標記孔，標記孔也開設于固定支撐部的前表面殼體上、并向固定支撐部內延伸不 同深度，標記孔內放置非共面金屬標記物，該金屬標記物優(yōu)選為直徑3mm的不銹鋼球。MV級 X線以康普頓散射為主，骨與軟組織圖像分辨率低，解剖結構顯示欠清，置放顯影清晰的三 個以上的非共面金屬標記物，能提高射野圖像與參考圖象（DRR圖像）配準的精度與速度， 有助于應用EPID進行頭頸部的圖像引導放療（IGRT)。另外，由于上頜骨與顱骨靠骨縫連 結，顱頜面部器官移動很小，可以假設整個頭部為1個鋼性結構。這樣頭部內任一點的坐標 就會隨著3個以上的非共面標記物坐標的變化而改變。由于有了基于金屬標記可以進行圖 像配準的功能，使得本發(fā)明的口腔支架的應用范圍進一步擴大，除適合于口腔頜面腫瘤放 療外，也非常適合于應用于頭頸腫瘤放療過程中。
[0011] 理論上，3個或3個以上的非共面金屬標記物均可實現(xiàn)上述目的，但標記物個數過 多會增加配準的難度，因此標記孔和標記物的個數優(yōu)選為3個。此外，各種大小合適的金屬 物均可作為金屬標記物實現(xiàn)上述目的，但其中以不銹鋼球經濟易購，故為優(yōu)選。經實驗研究 發(fā)現(xiàn)直徑鋼球的顯影不清，直徑大于5mm的不銹鋼球偽影較重，因此優(yōu)選為直徑 3mm的不銹鋼球，能最好地滿足臨床應用需求。
[0012] 進一步地，在本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架中，L型支架本體的殼體厚度為 2?10mm，優(yōu)選地L型支架本體的殼體厚度為5?10mm。一般來說，L型口腔支架的殼體厚 度至少為2_，在對腫瘤距粘膜表面較近的病患進行放療時，本發(fā)明將L型口腔支架的殼體 厚度增加至5?10mm，且與粘膜面緊密貼合，從而使腫瘤處于建成區(qū)之外，使之起到組織等 效填充物（Bolus)作用。在放射治療臨床照射過程中，對一些皮膚或粘膜面受侵的患者，需 用組織等效填充材料將建成深度提前以提高表面劑量。本發(fā)明的L型口腔支架殼體，在制 作時只需選擇密度均勻、CT值與軟組織相近、能與粘膜面緊密貼合、滿足作為Bolus的要求 的材料制成，即可起到組織等效填充物（Bolus)作用。
[0013] 根據本發(fā)明第二方面的目的，本發(fā)明還提供上述口腔放療用左右分隔型支架的制 作方法，包含以下步驟：
[0014] 步驟一，數據采集：
[0015] (1)取印模膏軟化后，捏制成L型，放入患者口中咬合塑形，取出在水下沖洗定形， 得到具有本發(fā)明所述的口腔放療用左右分隔型支架的外殼形狀的模型；
[0016] (2)將上述制得的模型進行CT斷層掃描；得到各斷層圖像；
[0017] 步驟二，建立幾何模型：
[0018] (1)將上述得到的CT斷層圖像導入Mimics軟件，建立三維模型；
[0019] (2)再在MEDCAD模塊中勾畫透氣通道以及不同深度的標記孔，再通過布爾減運算 在3D視圖中得到顯不，最后保存為STL格式；
[0020] 步驟三，建立實體模型：
[0021] (1)將該STL格式文件輸入3D打印機，打印出三維模型，最后在標記孔內置入金屬 標記物并封存，即得到本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架。
[0022] 本發(fā)明所提供的制作方法，綜合運用了印模膏制模、CT掃描、MMICS軟件、MEDCAD 設計以及3D打印等技術，可快速、準確地制作出根據病患個體化定制的口腔放療用上下分 隔型支架。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0023] 圖1是本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架的右視圖；
[0024] 圖2是本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架的俯視圖；
[0025] 圖3是本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架的仰視圖；
[0026] 圖4是本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架的主視圖。

【具體實施方式】
[0027] 為使本發(fā)明的目的、技術方案和優(yōu)點更加清楚，下面將結合附圖對本發(fā)明的各實 施方式進行詳細的闡述。然而，本領域的普通技術人員可以理解，在本發(fā)明各實施方式中， 為了使讀者更好地理解本申請而提出了許多技術細節(jié)。但是，即使沒有這些技術細節(jié)和基 于以下各實施方式的種種變化和修改，也可以實現(xiàn)本申請各權利要求所要求保護的技術方 案。
[0028] 本發(fā)明的第一實施方式涉及一種口腔放療用左右分隔型支架，包含L型支架本體 1，該L型支架本體1為一空心殼體，且根據佩戴該口腔支架的病患張口時的上下牙列形狀 個性化定制而成，支架本體1的殼體厚度為3mm。
[0029] 該L型支架本體1的水平部分為固定支撐部，固定支撐部的上表面殼體和下表面 殼體分別設有上牙列壓跡槽2和下牙列壓跡槽3,該上牙列壓跡槽2和下牙列壓跡槽3之 間的距離是根據病患的張口度個性化定制而成的，一般來說，上、下牙列壓跡槽之間距離為 2cm，固定支撐部的左右徑和前后徑也根據病患的具體情況進行調整，在本實施方式中，固 定支撐部的左右徑為4cm，前后徑為3cm。固定支撐部所起到的作用，一方面是分離上下頜 骨及支撐作用，使危及器官固定在高劑量區(qū)以外，減少受照劑量；另一方面是上牙列壓跡槽 2和下牙列壓跡槽3壓跡均較深，病患佩戴該口腔支架時，該上牙列壓跡槽2和下牙列壓跡 槽3能起到較好的固定作用，避免口腔支架在佩戴后發(fā)生移動、保證在放射治療過程中該 口腔支架和上下頜骨良好的位置重復性。
[0030] 該L型支架本體1的垂直部分為推舌部，推舌部的外側面為支架頰面4,推舌部的 內側面為支架舌面5 ;在患者佩戴該口腔支架后，支架頰面5與患者的口腔內頰面緊密接 觸，該推舌部的作用是將舌推向健側，離開高劑量區(qū)域。一般來說，推舌部的深度延伸約至 第3磨牙，推舌部的上、下表面之間的距離與固定支撐部相同。此外，在本實施方式中，推舌 部的支架頰面4與支架舌面5之間的距離為2. 5cm，以確保本實施方式中的口腔支架在獲得 確定可靠的推舌作用的同時，能盡量減少患者在佩戴該口腔支架過程中的不適感。
[0031] 上述固定支撐部以透氣通道6貫通，該透氣通道6的橫截面可以為直徑1cm的圓 形，該透氣通道6的兩端分別為開設于固定支撐部前表面殼體上的圓形的第一透氣孔61和 開設于固定支撐部后表面殼體上的圓形的第二透氣孔62,帶有透氣通道6的口腔支架有利 于保持病患佩戴該口腔支架進行放射治療時的氣道通暢。
[0032] 值得說明的是，本實施方式中的透氣通道6的個數也可以為超過一個，該透氣通 道除了可以為圓形橫截面以外，也可為橢圓、方形等其他形狀的橫截面，同樣可達到保持病 患氣道暢通的作用。
[0033] 本實施方式的口腔支架尤其適用于單側口腔頜面腫瘤放療過程中使用，其以固定 支撐部以及設于固定支撐部上、下表面殼體的上、下牙列壓跡槽對患者口腔進行固定和支 撐，以推舌部將患者舌部推向健側。與目前臨床上在放療過程中所使用的木塞等口含物相 比，其舒適性和位置重復性都有很大幅度的提高，可穩(wěn)定、有效地在頭頸部腫瘤放射治療中 減少危及器官（尤其是舌部）的受照劑量，由此降低放療中唾液腺功能損傷、口腔黏膜損傷 及味覺損傷，提高病患的生存質量；且在口腔支架中增設了貫穿支架本體前后端的透氣通 道，可保證氣道通暢，進一步減少了病患在接受放射治療過程中的不適感，可提高病患的順 應性和滿意度。
[0034] 本發(fā)明的第二實施方式所涉及的口腔放療用左右分隔型支架，其結構與第一實 施方式的口腔支架基本相同，其進一步的改進點在于：L型支架本體1的殼體厚度增加至 10mm〇
[0035] 本實施方式的口腔支架，特別適合用于腫瘤距粘膜表面較近的病患。本實施方式 中的口腔支架殼體選擇的是3D打印的聚乳酸（PLA)材料，密度均勻，CT值與軟組織相近， 能與粘膜面緊密貼合，滿足作為組織等效填充物（Bolus)的要求。殼體厚度增加至10_的 口腔支架，使腫瘤處于建成區(qū)之外，起到組織等效填充物（Bolus)作用。與第一實施方式相 t匕，本實施方式中的口腔支架提高了表面劑量、提高了計劃的適形度和均勻性、降低了總跳 數及危及器官的受照劑量。
[0036] 本發(fā)明的第三實施方式所涉及的口腔放療用左右分隔型支架，其結構與第一、第 二實施方式的口腔支架基本相同，其進一步的改進點在于：在所述第一透氣孔6的周圍設 有三個標記孔7,標記孔7也開設于固定支撐部的前表面殼體上、并向固定支撐部內延伸不 同深度，該標記孔7內放置非共面金屬標記物。
[0037] 本實施方式在標記孔7內放置的金屬標記物可為直徑為3mm的不銹鋼球，MV級X 線以康普頓散射為主，骨與軟組織圖像分辨率低，解剖結構顯示欠清，置放顯影清晰的三個 非共面金屬標記物，能提高射野圖像與參考圖象（DRR圖像）配準的精度與速度，有助于應 用EPID進行頭頸部的圖像引導放療（IGRT)。另外，由于上頜骨與顱骨靠骨縫連結，顱頜面 部器官移動很小，可以假設整個頭部為1個鋼性結構。這樣頭部內任一點的坐標就會隨著 3個標記物坐標的變化而改變。
[0038] 上述技術效果已通過放療臨床試驗證實：基于非共面金屬標記物進行的圖像配準 與傳統(tǒng)的基于解剖結構圖像配準相比，配準誤差在1_以內，提高了配準速度，滿足臨床使 用要求。由于有了基于金屬標記可以進行圖像配準的功能，使得本發(fā)明的口腔支架的應用 范圍進一步擴大，除適合于口腔頜面腫瘤放療外，也非常適合于應用于頭頸腫瘤放療過程 中。
[0039] 本發(fā)明的第四實施方式，涉及上述第三實施方式中的口腔放療用左右分隔型支架 的制作過程，依次包括數據采集、建立幾何模型、建立實體模型這三個步驟，具體來說：
[0040] 步驟一：數據采集
[0041] (1)用紅色印模膏兩塊置于70°C熱水中軟化，手工捏制成L型后放入患者口中，囑 其慢慢咬合出上、下牙列印記并塑形，兩分鐘后取出冷水下沖洗定形，得到具有本發(fā)明的口 腔支架外殼形狀的模型。
[0042] (2)將上述制得的模型放在GE公司生產的大孔徑定位CT模擬機床上進行斷層掃 描，掃描條件：120kv，層厚0. 625mm，層距0. 625mm，各斷層圖像以Dicom3. 0標準直接存儲。
[0043] 步驟二：建立幾何模型
[0044] (1)將Dicom格式的CT圖像導入MimicslO.Ol軟件，為使口腔模型細節(jié)盡可能被 提取，多次嘗試界定閾值建立蒙罩mask，以-400?lOOOHu進行區(qū)域增長較合適，經除噪處 理去除冗余數據，再經calculate3D from mask建立三維模型。
[0045] (2)再在MEDCAD模塊中用圓柱體畫筆工具在三個位置勾畫不同深度的標記孔，同 時勾畫透氣通道，再通過布爾減運算在3D視圖中得到顯示，最后保存為Binary STL格式，因 為設計軟件和打印機之間協(xié)作的標準文件格式是STL文件格式。
[0046] 步驟三：建立實體模型
[0047] 將該STL格式文件輸入3D打印機（Makerbot R印licator2代），對打印參數根據 需要進行設置，包括底座，支撐，內部填充，壁厚層數等，然后打印出三維模型，最后在標記 孔內置入金屬標記（不銹鋼鋼球）封存好，即得到本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架。 [〇〇48] 本領域的普通技術人員可以理解，上述各實施方式是實現(xiàn)本發(fā)明的具體實施例， 而在實際應用中，可以在形式上和細節(jié)上對其作各種改變，而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。
【權利要求】
1. 一種口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，包含L型支架本體（1)，所述L型支 架本體（1)為一空心殼體； 所述L型支架本體（1)的水平部分為固定支撐部，所述固定支撐部的上表面殼體和下 表面殼體分別設有上牙列壓跡槽（2)和下牙列壓跡槽（3);所述L型支架本體（1)的垂直部 分為推舌部，所述推舌部的外側面為支架頰面（4)，所述推舌部的內側面為支架舌面（5); 所述固定支撐部以透氣通道（6)貫通，所述透氣通道（6)的兩端分別為開設于固定支 撐部前表面殼體上的第一透氣孔（61)和固定支撐部后表面殼體上的第二透氣孔（62)。
2. 根據權利要求1所述的口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，所述透氣通道（6) 的橫截面優(yōu)選為直徑1?1. 5cm的圓形。
3. 根據權利要求1所述的口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，所述推舌部的支 架頰面（4)與支架舌面（5)之間的距離為1. 5?2. 5cm。
4. 根據權利要求1至3任一項所述的口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，在所述 第一透氣孔（61)的周圍設有3個以上標記孔（7)，所述標記孔（7)也開設于所述固定支撐 部的前表面殼體上、并向固定支撐部內延伸不同深度。
5. 根據權利要求4所述的口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，所述標記孔（7)的 個數優(yōu)選為3個。
6. 根據權利要求4所述的口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，所述標記孔（7)內 放置非共面金屬標記物。
7. 根據權利要求6所述的口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，所述金屬標記物 優(yōu)選為直徑3mm的不銹鋼球。
8. 根據權利要求7所述的口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，所述L型支架本體 (1)的殼體厚度為2?10mm。
9. 根據權利要求8所述的口腔放療用左右分隔型支架，其特征在于，所述L型支架本體 (1)的殼體厚度為5?10mm。
10. 根據權利要求8所述的口腔放療用左右分隔型支架的制作方法，其特征在于，包含 以下步驟： 步驟一，數據采集： (1) 取印模膏軟化后，捏制成L型，放入患者口中咬合塑形，取出在水下沖洗定形，得到 具有本發(fā)明所述的口腔放療用左右分隔型支架的外殼形狀的模型； (2) 將上述制得的模型進行CT斷層掃描；得到各斷層圖像； 步驟二，建立幾何模型： (1) 將上述得到的CT斷層圖像導入Mimics軟件，建立三維模型； (2) 再在MEDCAD模塊中勾畫透氣通道以及不同深度的標記孔，再通過布爾減運算在3D 視圖中得到顯示，最后保存為STL格式； 步驟三，建立實體模型： (1)將該STL格式文件輸入3D打印機，打印出三維模型，最后在標記孔內置入金屬標記 物并封存，即得到本發(fā)明的口腔放療用左右分隔型支架。
【文檔編號】A61N5/10GK104043206SQ201410312911
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年7月2日 優(yōu)先權日:2014年7月2日
【發(fā)明者】涂文勇, 丁繼平, 胡海生, 石慧烽, 孔月虹, 徐璇麗 申請人:上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院