高強(qiáng)度不透射線球囊的制作方法
【專(zhuān)利摘要】一種球囊導(dǎo)管(10)，包括同時(shí)是高強(qiáng)度的和不透射線兩者的一個(gè)球囊(12)。該球囊(12)包括一個(gè)外部強(qiáng)化的層(30)，該外部強(qiáng)化的層包括至少部分地嵌入該層(30)內(nèi)的一個(gè)強(qiáng)化元件(34)。在該強(qiáng)化的層(30)內(nèi)同心地是一個(gè)不透射線層(32)，該不透射線層包括分布在該不透射線層(32)中的一種高濃度的不透射線材料。該強(qiáng)化的層(30)充當(dāng)該不透射線層(32)的一種支持物，否則該不透射線層不能承受用于部署和在醫(yī)學(xué)手術(shù)的過(guò)程中該球囊(12)于其中正常膨脹的壓力。該結(jié)構(gòu)提供了一種高強(qiáng)度不透射線球囊，該球囊具有優(yōu)化球囊柔性和可纏繞性的一個(gè)較薄球囊壁。還披露了一種制造球囊的方法，該方法在一個(gè)原料管中使用一個(gè)內(nèi)部支持層，該內(nèi)部支持層在形成球囊后然后移除。
【專(zhuān)利說(shuō)明】高強(qiáng)度不透射線球囊
[0001]相關(guān)申請(qǐng)
[0002]本申請(qǐng)要求于2012年4月13日提交的題為“高強(qiáng)度球囊(High StrengthBalloon)”的GB申請(qǐng)?zhí)?206541.3的優(yōu)先權(quán)，將其內(nèi)容通過(guò)引用結(jié)合在此。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本申請(qǐng)涉及用于醫(yī)學(xué)應(yīng)用的球囊導(dǎo)管，并且具體地涉及在成像下易見(jiàn)的高強(qiáng)度球囊。

【背景技術(shù)】
[0004]球囊導(dǎo)管，具體地是它們攜帶的球囊，被用于多種醫(yī)學(xué)應(yīng)用，包括:遞送可植入醫(yī)學(xué)裝置(例如支架和支架移植物)，用于血管擴(kuò)張、血管成形術(shù)、瓣膜成形術(shù)等。這些手術(shù)中的多種涉及球囊完整性的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)閷⑵浞湃氲膽?yīng)力和/或使球囊膨脹的壓力，它會(huì)撕裂或爆裂。此外，為了柔性和可壓性，典型地由聚合物材料制成的此類(lèi)球囊在成像下是幾乎不可見(jiàn)的。缺少球囊的能見(jiàn)度導(dǎo)致難以控制部署操作。為了克服這一點(diǎn)，已知用造影劑使醫(yī)學(xué)球囊膨脹。然而，這并未解決在它的膨脹前缺少球囊的可見(jiàn)度的問(wèn)題。此外，造影介質(zhì)是較粘稠的，導(dǎo)致延長(zhǎng)的膨脹和收縮時(shí)間，連同不是特別生物相容的，并且因此在球囊會(huì)爆裂的情況下不是理想的。
[0005]雖然已經(jīng)提出了高強(qiáng)度球囊，但是它們的結(jié)構(gòu)會(huì)到如此程度，以致增大體積并且喪失柔性，這會(huì)導(dǎo)致球囊的減小的可纏繞性(wrapability)和性能。
[0006]在US 2011/0160661、EP 0，768，097、US 5，776，141、US 7,824,517、和 US2009/0306769中披露了現(xiàn)有技術(shù)球囊導(dǎo)管的實(shí)例。
[0007]本發(fā)明的披露內(nèi)容
[0008]本發(fā)明尋求提供改進(jìn)的醫(yī)學(xué)球囊和球囊導(dǎo)管組件，連同制造醫(yī)學(xué)球囊和球囊導(dǎo)管組件的改進(jìn)的方法。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了包括具有近端和遠(yuǎn)端的導(dǎo)管的球囊導(dǎo)管；以及固定在該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的球囊，該球囊包括彼此重疊的多個(gè)層，所述層的第一個(gè)是一個(gè)強(qiáng)化層，并且所述層的第二個(gè)是一個(gè)基本上不透射線的層，該不透射線層位于該強(qiáng)化層內(nèi)側(cè)，并且是最靠?jī)?nèi)的球囊層。該不透射線層有利地是與該強(qiáng)化層成一體。
[0010]這一結(jié)構(gòu)提供了當(dāng)部署在患者體內(nèi)時(shí)，具有良好可見(jiàn)度的優(yōu)點(diǎn)的高強(qiáng)度球囊。提供球囊內(nèi)部的不透射線層并未破壞該球囊的外表面的強(qiáng)度，并且此外并無(wú)該不透射線層的損壞或損失風(fēng)險(xiǎn)。該結(jié)構(gòu)還可以提供具有最小厚度壁的球囊，由此增強(qiáng)了該球囊的可壓性/可纏繞性和柔性。
[0011]有利地，強(qiáng)化球囊層和不透射線球囊層是由以下形成的或包括以下:聚合物材料，優(yōu)選是相同的聚合物材料。這確保了這兩個(gè)層以一個(gè)一體方式彼此偶聯(lián)。
[0012]不透射線球囊層可以包括與不透射線材料的粉末、顆粒、球?；蚱位旌系木酆衔铩?yōu)選地，該不透射線材料是或包括鎢。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，鎢以較小體積提供了非常好的射線不透性。
[0013]有利地，不透射線球囊層包括按重量計(jì)至少50%的鎢粉。實(shí)施例在內(nèi)層中可以具有按重量計(jì)65%或80%的鎢粉。
[0014]在優(yōu)選實(shí)施例中，強(qiáng)化層包括至少一個(gè)強(qiáng)化元件，有利地是由絲狀材料或纖維材料的網(wǎng)形成的強(qiáng)化套。
[0015]該強(qiáng)化套至少部分地嵌入聚合物材料中。
[0016]在優(yōu)選實(shí)施例中，強(qiáng)化層形成了球囊的最外層并且球囊是由兩個(gè)層形成的。因此，該球囊可以具有較薄壁厚度，有助于球囊柔性和可纏繞性，同時(shí)仍是高強(qiáng)度的和不透射線的。
[0017]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了制造用于球囊導(dǎo)管的球囊的方法，該球囊包括彼此重疊的多個(gè)層，并且具有內(nèi)部和外部球囊表面，所述層的第一個(gè)是強(qiáng)化層并且所述層的第二個(gè)是基本上不透射線的層，該不透射線層位于強(qiáng)化層內(nèi)側(cè)，并且形成內(nèi)部球囊層；該方法包括以下步驟:提供包括至少一層聚合物材料的一個(gè)原料管，提供在該層原料管內(nèi)側(cè)的不透射線層，在該不透射線層內(nèi)側(cè)同心地提供一個(gè)可擴(kuò)展支持物，使在模具中的原料管、不透射線層和可擴(kuò)展支持物膨脹，以便形成所述球囊，并且從產(chǎn)生的球囊中移除該可擴(kuò)展支持物。
[0018]因此該方法能夠以一個(gè)單一過(guò)程產(chǎn)生球囊。當(dāng)嚴(yán)重地不透射線時(shí)，內(nèi)層一般太弱而不能承受膨脹壓力，甚至在制造球囊的過(guò)程期間，也就是說(shuō)，該層會(huì)撕裂或否則碎裂。可移除支持物的提供確保了球囊的可靠制造而在球囊形成后不增加球囊厚度。
[0019]優(yōu)選地，不透射線層與原料管整體地形成為多層管，例如通過(guò)與聚合物材料層共擠出。
[0020]有利地，該方法包括以下步驟:提供強(qiáng)化元件至所述聚合物材料層，在使原料管膨脹時(shí)，該強(qiáng)化元件被提供在模具內(nèi)并且被附接至、結(jié)合至、或嵌入該聚合物層。因此，該球囊可以提供有特定強(qiáng)化元件，同時(shí)與通過(guò)球囊從原料管的膨脹的制造同時(shí)并入。在分開(kāi)和隨后的制造步驟中并不必須應(yīng)用強(qiáng)化元件。
[0021]有利地，該方法包括以下步驟:軟化或熔化聚合物層，以便使聚合物層圍繞強(qiáng)化元件流動(dòng)，以便使該強(qiáng)化元件至少部分地嵌入其內(nèi)。因此通過(guò)可以稱(chēng)為回流工藝的過(guò)程，可以將該強(qiáng)化元件并入該球囊壁。
[0022]附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明
[0023]參考以下附圖，僅通過(guò)舉例的方式描述了本發(fā)明的實(shí)施例，其中:
[0024]圖1是球囊導(dǎo)管的示意性表示；
[0025]圖2是沿著圖1的線A-A截取的球囊結(jié)構(gòu)的第一實(shí)施例的截面圖；
[0026]圖3是球囊結(jié)構(gòu)的第二實(shí)施例的沿著圖1的線A-A截取的截面圖；
[0027]圖4是在具有圖1和3的結(jié)構(gòu)的球囊的制造中使用的部件的端視圖；并且
[0028]圖5是用于制造如在此教授的球囊的模具的實(shí)例的示意圖。
[0029]優(yōu)選實(shí)施方案的描述
[0030]應(yīng)理解，附圖僅是示意性的并且并不是按比例的。它們處于旨在協(xié)助理解在此教授內(nèi)容的形式。
[0031]參考圖1，以示意性形式示出了可以包括在此披露的類(lèi)型的球囊12的球囊導(dǎo)管組件10的主要部件。導(dǎo)管組件10包括具有近端16和遠(yuǎn)端18的長(zhǎng)形管狀導(dǎo)管14。球囊12固定至導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端18，而導(dǎo)管14的近端16固定至手柄部分20，在所示實(shí)例中該手柄部分是一個(gè)Y-連接器，該Y-連接器提供有用于導(dǎo)絲的第一端口 22 (未示出)和用于給予膨脹流體至球囊12的第二端口 24。作為本領(lǐng)域已知的，導(dǎo)管14包括在其中的至少兩個(gè)腔，一個(gè)偶聯(lián)至導(dǎo)絲端口 22并且另一個(gè)偶聯(lián)至膨脹端口 24。作為本領(lǐng)域已知的，導(dǎo)絲腔一直延伸至導(dǎo)管14的頭端26，允許導(dǎo)絲穿過(guò)頭端26。用于膨脹端口 24的腔延伸至在遠(yuǎn)端18、確切地是在球囊12的區(qū)域處的孔或端口(未示出)，以便供應(yīng)膨脹流體至球囊12的內(nèi)部。典型的膨脹流體可以是鹽溶液、包括造影介質(zhì)的流體等。
[0032]在圖1中，以膨脹狀態(tài)示出了球囊12，因?yàn)樗鼤?huì)用于醫(yī)學(xué)手術(shù)的過(guò)程中。這可以用于同心地加載在外側(cè)球囊12上的可植入醫(yī)學(xué)裝置的部署，用于脈管擴(kuò)張、用于瓣膜成形術(shù)、用于血管成形術(shù)等。
[0033]典型地圍繞導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端18纏繞球囊12,用于腔內(nèi)(endoluminal)遞送穿過(guò)患者，并且在這一點(diǎn)上，除配件20外，組件10將被包含在已知類(lèi)型的載體鞘內(nèi)。
[0034]根據(jù)在此教授內(nèi)容，球囊12是高強(qiáng)度球囊，與未強(qiáng)化的同等球囊相比，能夠承受更高壓力和更大操作力。此外，球囊12是基本上不透射線的，以便在醫(yī)學(xué)手術(shù)過(guò)程中，在患者的成像期間可見(jiàn)。而且，在此披露的優(yōu)選結(jié)構(gòu)提供了最適壁厚度的球囊12，以便保持圍繞導(dǎo)管12的球囊柔性連同良好的(緊密的)可纏繞性，從而維持插管器組件的小直徑并且由此協(xié)助部署手術(shù)。
[0035]圖2和3示出了球囊導(dǎo)管組件10的球囊12的結(jié)構(gòu)的兩個(gè)實(shí)施例。應(yīng)理解，這些附圖，與本申請(qǐng)的其他附圖一樣，都僅是示意性的并且并不是按比例的。在很多實(shí)例中，放大或夸張地示出附圖中的特征，以便闡明在此披露的元件。技術(shù)人員將容易地想到球囊12及其部件的典型并且合適的尺寸。例如，關(guān)于根據(jù)在此教授內(nèi)容的醫(yī)學(xué)球囊12的實(shí)施例，應(yīng)理解，圖2和3示出了比將被使用的球囊壁厚很多倍的球囊壁的結(jié)構(gòu)，在實(shí)踐中，這些層將是遠(yuǎn)遠(yuǎn)更薄的。此外，在圖2和3的實(shí)施例中示出的球囊12的層的相對(duì)厚度不是按比例的并且在實(shí)際球囊中將顯著不同。層的相對(duì)厚度將取決于使用的材料、對(duì)于球囊而言設(shè)想的醫(yī)學(xué)應(yīng)用和球囊的不同部件的安排，在其他因素之中，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，這將是明顯的。
[0036]首先參考圖2，示出的球囊12的實(shí)施例只包括兩個(gè)層，外部強(qiáng)化的層30和內(nèi)部不透射線層32。外層30由任何合適的聚合物材料制成，這些聚合物材料包括聚酰胺(例如尼龍)、聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX)、聚氨酯或任何其他合適的聚合物。嵌入外層30內(nèi)的是強(qiáng)化元件34，在此實(shí)施例中，這一強(qiáng)化元件是由纖維材料的網(wǎng)形成的強(qiáng)化套。套34可以由任何合適的材料制成，這些材料包括聚合物、金屬或金屬合金、天然纖維；一個(gè)實(shí)例是聚酰胺(例如尼龍)、超高分子量聚乙烯纖維(例如dyneema?)、連同移植物或縫合材料。
[0037]在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，強(qiáng)化套34是編織的或針織的線網(wǎng)，其中經(jīng)向和緯向纖維沿著球囊12的縱軸和橫軸延伸。強(qiáng)化套34可以具有其他結(jié)構(gòu)，包括例如沿著球囊12螺旋延伸的線圈，或強(qiáng)化材料的打孔的或有孔的套。
[0038]強(qiáng)化元件34優(yōu)選地沿著球囊12的全長(zhǎng)延伸，包括該球囊的總體上圓筒狀本體部分和在主體部分任一側(cè)的圓錐部分的，優(yōu)選地直達(dá)附接至球囊導(dǎo)管14的球囊的頸部。強(qiáng)化元件34具有在球囊12膨脹期間，連同在它的醫(yī)學(xué)用途期間對(duì)球囊12提供強(qiáng)化的性質(zhì)。
[0039]層30的內(nèi)部是優(yōu)選與強(qiáng)化的層30結(jié)合或另外成一體的不透射線層32。不透射線層32優(yōu)選地包括其內(nèi)的高比例的不透射線材料。不透射線材料可以處于遍布層32分散的粉末、顆粒、球?；蚱蔚男问?。一個(gè)實(shí)施例提供了處于按層32的重量計(jì)至少50%的濃度的鎢粉。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即使在較低量的情況下，只要存在足夠濃度的鎢，鎢就能提供非常有效的射線不透性。在這一點(diǎn)上，其他實(shí)施例具有更大濃度的鎢。已經(jīng)用按重量計(jì)大于65%的、直至按重量計(jì)約80%的多個(gè)濃度的鎢產(chǎn)生了原型。
[0040]與層32 —樣，不透射線材料優(yōu)選地沿著球囊12的全長(zhǎng)延伸，但是至少針對(duì)球囊12的本體部分，更優(yōu)選地沿著本體部分和端部椎體部分延伸，最優(yōu)選地還沿著結(jié)合至球囊導(dǎo)管14的球囊的頸部延伸。
[0041]形成內(nèi)層32的材料的剩余部分優(yōu)選地是聚合物材料，并且最優(yōu)選地是與外層30的材料相同的聚合物材料，或與外層30的材料具有親和性的聚合物材料，這樣使得兩個(gè)層30、32以本質(zhì)上一個(gè)一體的方式彼此結(jié)合。對(duì)于內(nèi)層和外層30、32而言,相同或相容性聚合物的使用可以產(chǎn)生一個(gè)結(jié)構(gòu)，其中這兩個(gè)層彼此成一體并且在一些情況下，在這兩個(gè)層之間不具有任何顯著的轉(zhuǎn)變點(diǎn)。在其他實(shí)施例中，其中內(nèi)層和外層30、32的材料并不天然彼此結(jié)合或成一體，可以提供可以是聚合物材料的一層粘合劑。
[0042]在內(nèi)層32內(nèi)的不透射線材料的并入，具體地處于粉末、顆粒、球?；蚱蔚男问剑⑶揖唧w地處于在此設(shè)想的濃度，與純粹由聚合物材料制成的層相比，導(dǎo)致層32的弱化。更確切地，在層32中的不透射線材料的嵌入，具體地在優(yōu)選實(shí)施例中，導(dǎo)致層32不能承受球囊12在它的膨脹期間和在它的醫(yī)學(xué)用途期間經(jīng)受的流體壓力水平。換言之，不提供支持層(例如層30)，如果經(jīng)受這一球囊的正常操作壓力，那么內(nèi)層32會(huì)破裂。在球囊12的膨脹和使用期間是外層30支持內(nèi)層32并且因此防止內(nèi)層32破裂。
[0043]圖2示出了處于它的最簡(jiǎn)單的并且優(yōu)選的形式的球囊12，它只具有形成球囊壁的兩個(gè)層30、32。這可以提供具有最小整體球囊壁厚度的結(jié)構(gòu)，并且由此這可以?xún)?yōu)化球囊12的柔性連同它的在球囊導(dǎo)管上的可纏繞性。當(dāng)然，設(shè)想到在一些實(shí)施例中，可以提供額外的層至球囊12，例如依靠層30、32的性質(zhì)和對(duì)球囊12所預(yù)期的醫(yī)學(xué)應(yīng)用。例如，如以上所述，可以提供用來(lái)將兩個(gè)層30和32結(jié)合在一起的結(jié)合層，可以提供層30外的紋理層，等。但是作為球囊12的額外特點(diǎn)、特征或功能的回報(bào)，這些額外的層的一些可以增加整體球囊壁的厚度。
[0044]現(xiàn)在參考圖3，在此圖中示出的球囊12的實(shí)施例非常類(lèi)似于圖2的實(shí)施例，除了以下事實(shí)外:強(qiáng)化套34僅部分地嵌入強(qiáng)化的層30內(nèi)。當(dāng)層30制造得特別薄并且因此對(duì)于嵌入強(qiáng)化套34的整體深度不夠厚時(shí)和/或在其中被認(rèn)為有利地具有部分暴露在球囊12的外表面的強(qiáng)化套34的情況下，這可能發(fā)生。例如，后者可以用來(lái)提供紋理至該球囊的外表面。
[0045]除了強(qiáng)化元件34的位置，圖3的實(shí)施例30與圖2的實(shí)施例一樣。
[0046]現(xiàn)在參考圖4，示出了在圖2和3中示出的并且如在此另外教授的類(lèi)型的球囊12的形成中使用的結(jié)構(gòu)部件。該球囊最有用地形成自原料管40，該原料管在優(yōu)選實(shí)施例中是第一層和第二層42、44的共擠出物。第一外層42是最終形成球囊12的外層30的聚合物材料層。內(nèi)層44是結(jié)合最終形成球囊12的內(nèi)層32的不透射線材料的一個(gè)層。出于將變得明顯的理由，以下結(jié)合制造球囊的方法描述圖4中可見(jiàn)的內(nèi)部層48。
[0047]參考圖5，示出了用于制造在此教授的類(lèi)型的球囊的模具50的實(shí)例。模具50的結(jié)構(gòu)與本申請(qǐng)的披露內(nèi)容無(wú)關(guān)，并且因此可以采取用于此類(lèi)模具的已知多個(gè)形式中的任一種。典型地，模具50將包括由可分開(kāi)的至少兩個(gè)零件形成的模具室52，以便提供在模具50內(nèi)制造的球囊12的移除。該模具還包括被設(shè)計(jì)為在模制工藝的加熱和膨脹步驟期間緊密地抓握原料管40的入口或開(kāi)口 54、56。
[0048]在優(yōu)選實(shí)施例中，球囊12和在此考慮的類(lèi)型的確實(shí)的任何其他球囊優(yōu)選是在一個(gè)單步工藝中形成的，其中在原料管40的膨脹之前，將強(qiáng)化套34放置在模具50內(nèi)。確切地，在原料管40的長(zhǎng)度的插入之前，強(qiáng)化套34位于模具室52內(nèi)。原料管被緊密地夾持在入口端口和出口端口 54、56，并且管40的端部在出口 54處被密封關(guān)閉。然后加熱模具并且將膨脹壓力送入原料管40的腔46，這導(dǎo)致原料管40徑向向外擴(kuò)展。
[0049]原料管40被加熱至足以導(dǎo)致外層32軟化或熔化的溫度。因此，隨著原料管40在膨脹壓力下朝向模具50的室52的壁擴(kuò)展，強(qiáng)化套34將至少部分地變?yōu)榍度氩牧?2內(nèi)，并且由此最終嵌入隨后形成的球囊的外層30內(nèi)。
[0050]將理解，因?yàn)榍?6內(nèi)的膨脹壓力，原料管40的內(nèi)層44將同樣擴(kuò)展并且發(fā)揮作用來(lái)徑向向外按壓外層42。因此，通過(guò)單步制造工藝，可以在模具50內(nèi)形成球囊12，這與需要隨后的制造步驟和組裝步驟用來(lái)形成多個(gè)層并且還確切地用來(lái)將另外的部件附接至形成的球囊的方法形成對(duì)照。
[0051]當(dāng)在原料管40的層44內(nèi)的不透射線材料的濃度特別高時(shí)，發(fā)現(xiàn)在一些情況下，原料管40的內(nèi)層44會(huì)不能可靠地?cái)U(kuò)展，導(dǎo)致球囊12的降解的內(nèi)層32的產(chǎn)生。出于此目的，在優(yōu)選實(shí)施例中，可以提供額外的內(nèi)部層48至原料管40，這是管的最內(nèi)層。只在球囊12的制造工藝期間使用內(nèi)部層48，并且在其形成后從該球囊內(nèi)移除。出于此目的，內(nèi)部層48可以由并不粘附或結(jié)合至不透射線層44的材料形成，合適的材料是PET。
[0052]因此原料管40的內(nèi)部層48充當(dāng)不透射線層44的支持物，以便確保后者在加熱和膨脹過(guò)程期間維持完整和一致，由此形成球囊12的均勻并且穩(wěn)定的內(nèi)部層32。一旦已經(jīng)產(chǎn)生了球囊12，因?yàn)槿鄙賰?nèi)部層48至形成不透射線層32的材料的粘附或結(jié)合，內(nèi)部層48可以容易地從球囊的內(nèi)表面剝落，加上留下不透射線層32作為球囊的最內(nèi)層。一旦形成，內(nèi)部不透射線層32并不需要任何其他支持，因?yàn)樗鼘?shí)際上由外側(cè)向內(nèi)側(cè)由強(qiáng)化的層30支持。因此，可以用最小壁厚度產(chǎn)生不透射線高強(qiáng)度球囊。
[0053]要理解，雖然鎢已經(jīng)被描述為優(yōu)選的不透射線材料，但是也可以使用其他不透射線材料，包括金、銀、碳和鉬?？梢允褂靡粋€(gè)組合。
[0054]在此教授的本發(fā)明的所有方面中，描述的實(shí)施例的所有任選的和優(yōu)選的特征和修改以及所附權(quán)利要求書(shū)都是可用的。此外，所附權(quán)利要求書(shū)的個(gè)體特征連同描述的實(shí)施例的所有任選的和優(yōu)選的特征和修改都是彼此可組合的并且可互換的。
【權(quán)利要求】
1.一種球囊導(dǎo)管，包括具有近端和遠(yuǎn)端的一個(gè)導(dǎo)管；以及固定在該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的一個(gè)球囊，該球囊包括彼此重疊的多個(gè)層，所述層的第一個(gè)是一個(gè)強(qiáng)化層，并且所述層的第二個(gè)是一個(gè)基本上不透射線的層，該不透射線層位于該強(qiáng)化層內(nèi)側(cè)，并且是最靠?jī)?nèi)的球囊層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其中該不透射線層是與該強(qiáng)化層成一體。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的球囊導(dǎo)管，其中該強(qiáng)化球囊層和該不透射線球囊層是由一種聚合物材料形成的或包括該聚合物材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊導(dǎo)管，其中該強(qiáng)化球囊層和該不透射線球囊層是由相同的聚合物材料形成的或包括該相同的聚合物材料。
5.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的球囊導(dǎo)管，其中該不透射線球囊層包括與不透射線材料的粉末、顆粒、球?；蚱位旌系囊环N聚合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的球囊導(dǎo)管，其中該不透射線材料是或包括以下項(xiàng)的至少一個(gè):鶴、金、銀、碳和怕。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的球囊導(dǎo)管，其中該不透射線球囊層包括按重量計(jì)至少50%的鶴粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的球囊導(dǎo)管，其中該不透射線球囊層包括按重量計(jì)至少65%的鶴粉。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的球囊導(dǎo)管，其中該不透射線球囊層包括按重量計(jì)約80%的鎢粉。
10.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的球囊導(dǎo)管，其中該強(qiáng)化層包括至少一個(gè)強(qiáng)化元件。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的球囊導(dǎo)管，其中該強(qiáng)化層包括一個(gè)強(qiáng)化套。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的球囊導(dǎo)管，其中該強(qiáng)化套是由絲狀材料或纖維材料的網(wǎng)形成的。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的球囊導(dǎo)管，其中該強(qiáng)化套是由絲狀材料或纖維材料的編織網(wǎng)形成的。
14.根據(jù)權(quán)利要求11、12或13所述的球囊導(dǎo)管，其中該強(qiáng)化套至少部分地嵌入一種聚合物材料中。
15.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的球囊導(dǎo)管，其中該強(qiáng)化層形成該球囊的最外層。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的球囊導(dǎo)管，其中該球囊由兩個(gè)層形成。
17.制造用于球囊導(dǎo)管的球囊的一種方法，該球囊包括彼此重疊的多個(gè)層，并且具有內(nèi)部和外部球囊表面，所述層的第一個(gè)是一個(gè)強(qiáng)化層并且所述層的第二個(gè)是一個(gè)基本上不透射線的層，該不透射線層位于該強(qiáng)化層內(nèi)側(cè)；該方法包括以下步驟: 提供包括至少一層聚合物材料的一個(gè)原料管， 在該層原料管的內(nèi)側(cè)提供一個(gè)不透射線層， 在該不透射線層內(nèi)側(cè)同心地提供一個(gè)可擴(kuò)展支持物， 使在一個(gè)模具中的該原料管、不透射線層和可擴(kuò)展支持物膨脹，以便形成所述球囊，并且 從所產(chǎn)生的球囊移除該可擴(kuò)展支持物。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中該不透射線層與該強(qiáng)化層成一體。
19.根據(jù)權(quán)利要求17或18所述的方法，其中該不透射線層與該原料管整體地形成為一個(gè)多層管。
20.根據(jù)權(quán)利要求17、18或19所述的方法，其中該不透射線層與該聚合物材料層共擠出。
21.根據(jù)權(quán)利要求17至20中任一項(xiàng)所述的方法，該方法包括以下步驟:提供一個(gè)強(qiáng)化元件至所述聚合物材料層，在該原料管膨脹時(shí)，所述強(qiáng)化元件被提供在該模具內(nèi)并且被附接至、結(jié)合至、或嵌入該聚合物層。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，該方法包括以下步驟:軟化或熔化該聚合物層，以便使該聚合物層圍繞該強(qiáng)化元件流動(dòng)，從而使該強(qiáng)化元件至少部分地嵌入其內(nèi)。
【文檔編號(hào)】A61M25/10GK104271193SQ201380022797
【公開(kāi)日】2015年1月7日 申請(qǐng)日期:2013年4月12日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月13日
【發(fā)明者】S·阿格霍爾姆, T·利茲格德 申請(qǐng)人:庫(kù)克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司