用于供應(yīng)外科吻合釘排加固材料的裝置制造方法
【專利摘要】提供一種用于將外科支撐件材料供應(yīng)到外科吻合器上的裝置。該裝置具有用于附連外科支撐件材料的可樞轉(zhuǎn)區(qū)域。該裝置還可具有設(shè)置在支撐件材料上的可釋放內(nèi)襯以及粘結(jié)劑。
【專利說(shuō)明】用于供應(yīng)外科吻合釘排加固材料的裝置
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的奪叉引用
[0002] 本申請(qǐng)是2008年10月8日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)第12/247, 710號(hào)的部分連續(xù)申 請(qǐng)，該申請(qǐng)要求了 2007年10月8日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第60/978, 178號(hào)的優(yōu)先權(quán)。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003] 本發(fā)明涉及用于向外科吻合器供應(yīng)外科吻合釘排加固材料的裝置。

【背景技術(shù)】
[0004] 外科吻合裝置是外科醫(yī)生使用的裝置，以順序地或同時(shí)地將一排或多排的諸如吻 合釘那樣的外科緊固件或兩件式緊固件施加到人體組織上，以將身體組織的各部分連接在 一起。這種吻合裝置通常由一對(duì)鉗夾（一個(gè)鉗夾是在釘倉(cāng)側(cè)，另一個(gè)鉗夾在砧座側(cè)）或臂 狀結(jié)構(gòu)組成，待連結(jié)的身體組織放置在這對(duì)鉗夾或臂狀結(jié)構(gòu)之間。當(dāng)器械被致動(dòng)或"起動(dòng)" 時(shí)，縱向移動(dòng)的起動(dòng)棒與一個(gè)鉗夾中的吻合釘驅(qū)動(dòng)構(gòu)件接觸，由此，推動(dòng)外科吻合釘穿過身 體組織并推入相對(duì)的鉗夾內(nèi)的砧座，該砧座使吻合釘緊縮閉合。如果要除去組織的話，則可 提供刀片以在吻合釘排之間進(jìn)行切割。美國(guó)專利4, 354, 628、5, 014, 899和5, 040, 715描述 了如此器械的實(shí)例，本文以參見方式引入其各個(gè)內(nèi)容。
[0005] 外科吻合裝置在必須連結(jié)或移去身體組織的外科手術(shù)中已經(jīng)有了廣泛的應(yīng)用，諸 如是肥胖病、結(jié)直腸或胸腔手術(shù)。當(dāng)在薄的組織上進(jìn)行手術(shù)時(shí)，諸如薄的肺氣腫的肺組織， 重要的是有效地密封特別容易空氣泄漏的組織。防止或減小空氣泄漏可顯著地減少術(shù)后恢 復(fù)時(shí)間。抑制或防止肌腱膜區(qū)域內(nèi)的吻合切口部位處的撕裂也可顯著地減少恢復(fù)時(shí)間。
[0006] 因此，需要有用于外科吻合裝置的結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)能加固外科手術(shù)部位處密封和/ 或減少組織撕裂。
[0007] 美國(guó)專利 5, 503, 638、5, 575, 803、5, 549, 628、5, 702, 409、5, 810, 855 和 5, 908, 427 描述了外科吻合釘排加固裝置和帶有組織支持材料的外科吻合裝置。
[0008] 美國(guó)專利5, 752, 965和美國(guó)專利6, 939, 358描述了一種裝置，其用來(lái)將外科加固 材料施加到外科吻合器的工作表面上，而無(wú)需去除多余的材料。
[0009] 本發(fā)明提供一種長(zhǎng)期需要的裝置，其快速和容易地將又薄又柔性的外科加固材料 施加到吻合器上。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明是快速和容易地將又薄又柔的外科加固材料施加到吻合器的改進(jìn)裝置。本 裝置包括本體，該本體具有附連到所述本體的一部分上的外科加固材料，其上具有加固材 料的所述本體的一部分相對(duì)于所述本體的其余部分可樞轉(zhuǎn)。修整墊可附連到該裝置上，或 以其它方式作為套件的一部分提供。該裝置還包括臨時(shí)將外科加固材料固定到該裝置的固 定件。裝置的本體可構(gòu)造成：裝置本體相對(duì)于外科吻合器的定向能夠相對(duì)于裝置本體的第 一側(cè)和第二側(cè)反過來(lái)。 toon] 外科加固材料還可包括相對(duì)于所述本體位于外科加固材料最外表面上的粘結(jié)劑。 該粘結(jié)劑可以是任何合適的粘結(jié)劑，包括但不限于壓敏粘結(jié)劑。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0012] 圖1是本發(fā)明裝置的實(shí)施例的視圖。
[0013] 圖2是帶有鉸接本體的本發(fā)明裝置的實(shí)施例的視圖。
[0014] 圖3A是本發(fā)明可逆裝置的實(shí)施例的視圖，顯示呈凸柱形式的固定件。
[0015] 圖3B是本發(fā)明裝置的實(shí)施例的視圖，顯示呈凸柱形式的固定件以及可選的修整 墊（touch-up pad)〇
[0016] 圖4是是本發(fā)明裝置的實(shí)施例的視圖，顯示通過連接裝置附連到本體的可選的修 整墊。
[0017] 圖5A至?是顯示用于本發(fā)明的修整墊的不同實(shí)施例的視圖。
[0018] 圖6A至6E是本發(fā)明裝置的視圖，其中，該裝置的樞轉(zhuǎn)部分彎曲到紙面外。
[0019]圖7是用于施加支撐件或外科材料的裝置的實(shí)施例的立體圖。
[0020] 圖8A是用于施加支撐件或外科加固材料的裝置的實(shí)施例的立體圖。
[0021] 圖8B是圖8A中所示裝置的基部構(gòu)件的立體圖。
[0022] 圖8C是圖8A中所示裝置的支撐件或外科加固材料的立體圖。
[0023] 圖9A是用于施加支撐件或外科加固材料的裝置的實(shí)施例的立體圖。
[0024] 圖9B是圖9A中所示裝置的基部構(gòu)件的立體圖。
[0025] 圖10A是用于施加支撐件或外科加固材料的裝置的實(shí)施例的視圖。
[0026] 圖10B是圖10A中所示裝置的基部構(gòu)件的視圖。
[0027] 圖10C是其上設(shè)置有外科支撐件材料的本發(fā)明裝置的端視圖。
[0028] 圖11A是用于在未約束狀態(tài)下施加支撐件或外科加固材料的裝置的實(shí)施例的視 圖。
[0029] 圖11B是是用于在約束狀態(tài)下施加支撐件或外科加固材料的裝置的實(shí)施例的視 圖。
[0030] 圖12A是用于施加支撐件或外科加固材料的裝置的實(shí)施例的視圖。
[0031] 圖12B是圖12A中所示裝置的基部構(gòu)件的視圖。
[0032] 圖12C是圖12A中所示裝置的支撐件或外科加固材料的視圖。
[0033] 圖12D是圖12A中所示裝置的彈性部件的視圖。
[0034] 圖13A-E是與外科吻合器釘倉(cāng)再加載裝置組合的、用于施加支撐件或外科加固材 料的裝置的一個(gè)實(shí)施例的一系列立體圖和端視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0035] 本發(fā)明提供用于將外科加固材料供應(yīng)到外科吻合器的裝置。
[0036] 如圖1至6中所示，本發(fā)明的裝置1包括本體2,該本體的尺寸設(shè)計(jì)成在外科吻合 器（surgical stapler)的敞開的吻合器臂的至少一部分上向外科吻合器提供外科加固材 料（圖1)。
[0037] 圖1示出包括本體的裝置的示意圖，該本體具有第一側(cè)（在該圖中顯示為定向在 裝置的頂上）和第二側(cè)。裝置的本體2還具有第一部分和第二部分。本體的第一部分4可 相對(duì)于本體的第二部分樞轉(zhuǎn)。為了明晰本發(fā)明，應(yīng)該理解到，如下文中所述的本體的可樞轉(zhuǎn) 部分被認(rèn)為是裝置本體的第一部分4。外科加固材料在下文中被稱作"支撐件材料"，該外 科加固材料還進(jìn)一步設(shè)置在所述本體的第一部分4的區(qū)域上。在一個(gè)實(shí)施例中，支撐件材 料3固定到本體的第二部分。本體的尺寸設(shè)計(jì)成以如下方式接納外科吻合器，S卩，允許將支 撐件材料3施加到吻合器的鉗夾上。
[0038] 本體具有第一側(cè)40和第二側(cè)50,為便于使外科吻合器加載有支撐件材料，這兩側(cè) 可以互換。盡管圖1將本體2的可樞轉(zhuǎn)的第一部分4圖示為位于相對(duì)于本體2的其余部分 的相對(duì)中心位置，但應(yīng)該理解到，可樞轉(zhuǎn)部分4也可位于其它理想的位置。本體的可樞轉(zhuǎn)部 分4的功能是在穿孔區(qū)域（諸如穿孔凸片）處使該支撐件材料3斷開，于是，支撐件材料可 容易地脫開裝置上的固定件7。例如，樞轉(zhuǎn)的第一部分沿至少一個(gè)方向彎曲到裝置的平面 夕卜，以在指定區(qū)域處分離支撐件材料3而準(zhǔn)備施加。裝置的樞轉(zhuǎn)部分（本體的第一部分4) 顯示為矩形部分，然而，應(yīng)該理解到，諸如桿、環(huán)、線、剛性網(wǎng)、薄帶構(gòu)件或其它合適形狀或其 它形狀也是期望的。圖1還示出形成有開口中心區(qū)域8的本體。該開口中心區(qū)域8可納入 到本體內(nèi)，以便于吻合器相對(duì)于本體的運(yùn)動(dòng)。
[0039] 支撐件材料3與所述本體2的可樞轉(zhuǎn)部分4的至少一個(gè)區(qū)域接觸。適用于本發(fā)明 的支撐件材料3可用具有可接受的生物相容性和力學(xué)特性的任何材料制造。例如，支撐件 材料3可由任何合適材料形成，并可以是合成的或取自動(dòng)物。盡管合成材料是首選的，例如 由于合成材料如這里所描述地能夠做得很薄且出于其它制造上的好處，但也可使用來(lái)自動(dòng) 物身上的支撐件材料。支撐件材料3可以如圖1所示是包裹在裝置本體周圍的單件，或可 以是多件。
[0040] 取自動(dòng)物的支撐件材料（例如，諸如牛、豬、馬和人的產(chǎn)物）會(huì)具有與將其放置在 外科吻合器的工作表面（例如，砧座和釘倉(cāng)鉗夾表面）上相關(guān)的許多困難。取自動(dòng)物的支 撐件材料在保持與首選的合成的支撐件材料相關(guān)的要求強(qiáng)度的同時(shí)通常不能達(dá)到一致的 和薄的輪廓。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于，與不允許成功放置薄的支撐件材料的傳統(tǒng)的施加卡不同， 通過使用本發(fā)明裝置，可將厚度小于0. 5毫米的支撐件材料3精確地和成功地定位在外科 吻合器的工作表面上。
[0041] 此外，取自動(dòng)物的支撐件材料通常使用附加步驟來(lái)將粘結(jié)劑施加或致動(dòng)到支撐件 材料的外表面上。例如，某些產(chǎn)品使用再水合技術(shù)，而其它產(chǎn)品使用膏狀或凝膠型的粘結(jié) 齊U，它們?cè)谑褂们靶枰┘雍凸忭樀街渭牧?上。膏狀或凝膠型的粘結(jié)劑在加載過程 中允許支撐件材料在外科吻合器的工作表面上滑動(dòng)。當(dāng)準(zhǔn)備使用諸如壓敏粘結(jié)劑之類的粘 結(jié)劑時(shí)，本發(fā)明不需要額外的施加或致動(dòng)步驟。由于可簡(jiǎn)單地除去可釋放內(nèi)襯，壓敏粘結(jié)劑 可準(zhǔn)備好供使用。
[0042] 本裝置未想到的優(yōu)點(diǎn)是，諸如合成的非來(lái)自動(dòng)物的材料之類的較薄支撐件材料以 及特別是厚度小于〇. 5毫米的其它材料比用傳統(tǒng)施加裝置更容易施加到吻合器的工作表 面。支撐件材料3能夠容易地粘結(jié)或放置回到外科吻合器的分叉處，并用本裝置成功地覆 蓋吻合釘排，因?yàn)楸倔w可做得足夠薄來(lái)達(dá)到吻合器的分叉處。這種放置的方便性還允許支 撐件材料3附連到吻合器的工作表面上而無(wú)需聚束。
[0043] 合適的合成的支撐件材料實(shí)例包括但不限于：可生物吸收的或可生物降解的材料 或幅材、非生物可吸收的材料或幅材、諸如美國(guó)專利5,810,855中披露的膨脹型聚四氟乙 烯（"ePTFE"）、合成材料，或其它合適的支撐件材料。使用合成的支撐件材料的一個(gè)優(yōu)點(diǎn) 在于，使用前不需再水合該合成材料，它們將具有更加一致的厚度。支撐件材料3還可在相 對(duì)于裝置的本體為至少最外表面上包括粘結(jié)劑。該粘結(jié)劑可以諸如壓敏粘結(jié)劑的現(xiàn)成可用 的粘結(jié)劑，或還可以是需致動(dòng)的粘結(jié)劑，在使用前其需要弄濕或其它方式予以致動(dòng)?？蓪⒅T 如PET釋放膜的可釋放內(nèi)襯或其它涂敷的幅材或片施加到粘結(jié)劑上以保護(hù)它，直到它準(zhǔn)備 好待用?？舍尫艃?nèi)襯可用來(lái)覆蓋支撐件材料3和預(yù)施加粘結(jié)劑，以使內(nèi)襯可容易地與外科 支撐件材料3上的粘結(jié)劑分離，因此，保持粘結(jié)劑的完整性，并允許粘結(jié)劑容易地準(zhǔn)備好待 用。本裝置的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，粘結(jié)劑可預(yù)先施加，并基本上均勻地分布在支撐件材料上。因 此，消除了如傳統(tǒng)上用在支撐件材料上的不均勻分布的凝膠或膏狀粘結(jié)劑所需要作的任何 光順或分散的操作的需求（見實(shí)例10)。
[0044] 裝置1的尺寸設(shè)計(jì)成將外科支撐件材料3施加到外科吻合器上。該裝置在整個(gè)本 體上可包括相同的材料，或可包括兩種或更多種不同的材料，諸如但不限制于：塑料、金屬、 硬紙板、泡沫，或任何其它合適的材料。
[0045] 裝置1還包括臨時(shí)將支撐件材料3固定在裝置上的一個(gè)或多個(gè)固定件7。支撐件 材料3通過該固定件臨時(shí)附連到裝置上，以允許支撐件材料3延伸到本體第一部分4的約 至少一部分。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖1所示，一個(gè)固定件簡(jiǎn)單地是帶有由附加的支撐件材料 3形成的穿孔部分的固定凸片?？蛇x的凸柱顯示為附加的固定裝置。固定件7在圖3A、3B 和4中進(jìn)一步圖示為包括靠近本體的可樞轉(zhuǎn)的第一部分4的、彼此平行地定位的各個(gè)本體 上的多個(gè)凸柱。凸柱可設(shè)計(jì)成對(duì)支撐件材料3提供張力，這樣，支撐件材料3展平，以減少 聚束或起皺，并且提供更加均勻的接觸表面從而粘結(jié)到吻合器臂上。應(yīng)該理解到，在替代的 實(shí)施例中，凸柱可彼此不平行地定位。這些凸柱有合適尺寸且定位在本體上，以配合外科支 撐件材料3內(nèi)的穿孔。固定件7的其它形式包括粘結(jié)劑粘結(jié)的凸片、摩擦過盈配合、超聲波 焊接或熱焊接、機(jī)械附連，或?qū)⒅渭牧瞎潭ǖ奖倔w的任何其它合適的裝置。
[0046] 如圖3A、3B、4、5A-D和6A-6E所示，本發(fā)明的裝置還可包括修整墊5。圖4示出修 整墊5,其可作為互連元件永久地或可移去地附連到裝置。替代地，如圖3A所示，該圖顯示 本裝置的一個(gè)實(shí)施例，其允許裝置的本體可逆地插入外科吻合器內(nèi)，并在插入構(gòu)造中執(zhí)行。 該裝置的可逆實(shí)施例包括具有第一側(cè)40和第二側(cè)50的本體，不管哪一側(cè)與吻合器的砧座 接觸，也不管哪一側(cè)與吻合器的釘倉(cāng)接觸，都可將它們饋送到吻合器內(nèi)。該可逆構(gòu)造能使醫(yī) 生能夠容易地將身體加載到吻合器上。還如圖3B和5所示，可選的修整墊5可在一側(cè)或者 兩側(cè)永久地或非永久地附連到裝置本體。修整墊用來(lái)使支撐件材料3和吻合器的工作表面 之間的表面接觸面積最大，例如，支撐件材料3的面向最外的部分上的粘結(jié)劑6將支撐件材 料3粘結(jié)到外科吻合器的相對(duì)的工作表面上。在將支撐件材料定向到裝置上之后，有時(shí)希 望將支撐件材料進(jìn)一步壓到修整墊上，以將支撐件材料粘結(jié)到吻合器的較大表面區(qū)域上。 當(dāng)裝置上的粘結(jié)劑是設(shè)置在外科支撐件材料上的壓敏粘結(jié)劑時(shí)，這是特別有利的。
[0047] 如圖5A至?所示，修整墊5可以呈均勻的或非均勻的起伏形狀，此外，修整墊可 包括一件或多件，它可以設(shè)計(jì)成楔形（例如，圖5A)、平墊（例如，圖5B)、突起點(diǎn)（例如，圖 5C)等。有時(shí)希望修整墊具有特殊的形狀，以加固吻合釘排周圍的表面面積。修整墊通常是 這樣的材料，諸如但不限于：棉花、聚酯、泡沫、塑料、金屬或任何其它合適材料。有利的是讓 修整墊放置在離開支撐件材料3的區(qū)域內(nèi)，這樣，在將材料施加到吻合器的各臂的過程中， 沒有附加的厚度或體積與支撐件材料或裝置相關(guān)。
[0048] 在圖3、4和6A至6E所示的實(shí)施例中，裝置1的本體成形為包括指形夾持件10,以 在使外科吻合器加載有外科支撐件材料3的過程中便于夾持住該裝置。裝置的靠近本體的 可樞轉(zhuǎn)的第一部分4的端部還包括吻合器約束區(qū)域23。該吻合器約束區(qū)域23形成用于本 體的可樞轉(zhuǎn)部分4上的支撐件材料（未示出）的起始或接納區(qū)域。通過與吻合器的分叉部 接觸的約束區(qū)域23形成產(chǎn)生的可樞轉(zhuǎn)部分，其允許本體第一部分的接納區(qū)域相對(duì)于本體 第二部分的平面樞轉(zhuǎn)，以將支撐件材料固定到吻合器。
[0049] 如圖1和6A至6E所示，支撐件材料3定向在裝置的本體上，以允許外科吻合器夾 緊到裝置上。支撐件材料3上的粘結(jié)劑6將支撐件材料3粘結(jié)到外科吻合器的相對(duì)的工作 表面上。當(dāng)裝置上的粘結(jié)劑是設(shè)置在外科支撐件材料上的壓敏粘結(jié)劑時(shí)是有利的。在使 用前，可利用可釋放內(nèi)襯20來(lái)覆蓋壓敏粘結(jié)劑，并保持粘結(jié)劑處于準(zhǔn)備使用的形式以備施 力口。除去可釋放內(nèi)襯使壓敏粘結(jié)劑露出，因此，能讓醫(yī)生容易地和快速地將支撐件材料3定 位到外科吻合器的工作表面上。圖6A示出帶有設(shè)置在支撐件材料3上的可釋放內(nèi)襯的加 載的裝置1。圖6B示出加載的裝置1，其中，可釋放內(nèi)襯從支撐件材料3移去，從而露出支 撐件材料上的粘結(jié)劑，并使它準(zhǔn)備好與吻合器的臂配合。圖6C示出吻合器鉗夾90和裝置， 該裝置定位成支撐件材料上露出的粘結(jié)劑將與吻合器鉗夾的工作表面接觸，以將支撐件材 料粘結(jié)到吻合器上。圖6D示出夾緊到裝置1上的吻合器鉗夾90,以允許支撐件材料上露出 的粘結(jié)劑和吻合器工作表面之間接觸。圖6E示出本體的第一部分4,其樞轉(zhuǎn)到本體第二部 分的平面之外，以使與第一部分4配合的吻合器鉗夾90運(yùn)動(dòng)從而在穿孔區(qū)域處使支撐件材 料3斷裂，并使支撐件材料從裝置上的固定件7脫開。
[0050] 其它可選的特征可添加到本體，包括本體的顏色編碼以便于加載；測(cè)量標(biāo)記，非滑 動(dòng)部分，或其他要求的變化。人體工程學(xué)的特征也納入在本【技術(shù)領(lǐng)域】?jī)?nèi)技術(shù)人員的技術(shù)之 內(nèi)，以應(yīng)用于本裝置，諸如指形保持件、弧形表面、肋或特別與外科手套相關(guān)的附加的觸覺 或夾持方便性的其它突起特征。
[0051] 如上所述，本發(fā)明的裝置提供將支撐件材料3施加到各種吻合器的簡(jiǎn)單方法。由 技工將支撐件材料3預(yù)加載到裝置的本體，或購(gòu)買時(shí)已準(zhǔn)備好，以備使用實(shí)施例。所謂"預(yù) 加載"是指支撐件材料3附連到本體的相對(duì)于所述本體第二部分的可樞轉(zhuǎn)的至少一部分上。 可釋放內(nèi)襯從支撐件材料移走，從而露出支撐件材料的露出表面上的粘結(jié)劑。如圖6所示， 然后將裝置1插入打開的吻合器臂之間，并與吻合器臂對(duì)準(zhǔn)，以使支撐件材料處于當(dāng)兩臂 之間接觸時(shí)將支撐件材料施加到吻合器臂上的位置。一旦本體的可樞轉(zhuǎn)部分容納支撐件材 料，吻合器臂便關(guān)閉，本體的可樞轉(zhuǎn)區(qū)域離開本體其余部分的平面運(yùn)動(dòng)，于是，支撐件材料3 的穿孔凸片斷裂。如果需要的話，可使用修整墊來(lái)將粘結(jié)到吻合器臂的支撐件材料的表面 面積最大。然后，打開吻合器臂，以完成將支撐件材料3轉(zhuǎn)移到吻合器臂。然后，裝置的本 體從吻合器臂移去并丟棄掉，吻合器以備使用。
[0052] 現(xiàn)轉(zhuǎn)到圖7A，圖中示出裝置100的另一實(shí)施例，該裝置100用于將支撐件或外科加 固材料102施加到吻合器鉗夾。圖7B示出與外科吻合器的鉗夾相組合的裝置100。
[0053] 施加外科加固材料的裝置100包括支撐件材料102,其具有可釋放地聯(lián)接到支承 件或基部構(gòu)件106上的支撐件材料的至少一部分112。支撐件材料102可用粘結(jié)劑或用機(jī) 械機(jī)構(gòu)固定到基部構(gòu)件。支撐件材料可包括沿支撐件材料102長(zhǎng)度的穿孔108。當(dāng)施加足 夠的力將支撐件材料的中心部分112與支撐件材料102的邊緣110分開時(shí)，用來(lái)將支撐件 材料102固定到基部構(gòu)件106的機(jī)構(gòu)必須足以將支撐件材料的邊緣110聯(lián)接到基部構(gòu)件 106。在圖7A和7B中，支撐件材料102顯示為通過從基部構(gòu)件106延伸出的凸柱114聯(lián)接 到基部構(gòu)件106。
[0054] 基部構(gòu)件106可包括一對(duì)柔性的張緊臂116。凸柱114從張緊臂116延伸出。支 撐件材料的邊緣110包括間隔開的孔118,以與從張緊臂116延伸出的凸柱114相匹配?？?118還間隔成這樣：當(dāng)支撐件材料聯(lián)接到兩組凸柱114時(shí)，張力便施加到張緊臂116上。張 緊臂116設(shè)計(jì)成朝向彼此撓曲，以使支撐件材料102可安裝在基部構(gòu)件106上。在支撐件 材料102聯(lián)接到附連凸柱114之后，允許張緊臂116向外撓曲。張緊臂116的向外撓曲在 支撐件材料102內(nèi)形成張力，該張力足以使支撐件材料102保持平坦?；繕?gòu)件106也可 具有鉸鏈118。鉸鏈118允許基部構(gòu)件106在整個(gè)儲(chǔ)存期間彎曲和變形，同時(shí)仍保持支撐件 材料102處于張力下。
[0055] 基部構(gòu)件106還可包括對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，以便于支撐件材料與吻合器鉗夾適當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)， 并確保所有吻合釘孔最終被覆蓋。如此的對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)可包括柔性舌狀件，其通過配裝在吻合 器鉗夾的樞轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)內(nèi)來(lái)方便深度和邊對(duì)邊的定位。如此的舌狀件可在進(jìn)一步遠(yuǎn)離支撐件材 料端部的某點(diǎn)處位于基部構(gòu)件上。替代地，基部構(gòu)件內(nèi)的該通道通過將外科吻合器的遠(yuǎn)端 插入到通道內(nèi)便于支撐件材料的深度和邊對(duì)邊的定位，這種通道提供了合適的對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。 在還有另一實(shí)施例中，對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)可呈柱塞的形式，其與吻合器鉗夾外側(cè)或背面上的特征配 合，這種對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)可同樣地在吻合器加載過程中便于對(duì)中和阻止支撐件材料扭轉(zhuǎn)。
[0056] 在圖8A-8C中，圖中示出用于施加加固材料或支撐件材料202的裝置200的替代 的實(shí)施例?；繕?gòu)件204可由連續(xù)的半剛性材料片制成?；繕?gòu)件204包括將支撐件材料 202固定到基部構(gòu)件204的聯(lián)接機(jī)構(gòu)。支撐件材料202可具有多個(gè)間隔開的孔206,以與基 部構(gòu)件204上的多個(gè)凸柱208對(duì)準(zhǔn)。支撐件材料也可包括沿裝置長(zhǎng)度的穿孔210。通過將 基部構(gòu)件204彎曲成C-形并將孔206聯(lián)接到凸柱208來(lái)將支撐件材料202聯(lián)接到基部構(gòu) 件204。在加載到吻合器鉗夾上之前，基部構(gòu)件204必須足夠剛性，以保持支撐件材料被拉 緊，但也不可剛性得足以使穿孔210撕裂。
[0057]用于連續(xù)的半剛性材料片或基部構(gòu)件204的合適材料包括任何數(shù)量的薄塑料或 金屬薄膜。如圖8A-8C所示，支撐件材料202顯示為被凸柱208固定住，可采用任何合適的 機(jī)械或化學(xué)的粘結(jié)機(jī)理。
[0058] 圖9A和9B示出用于施加加固材料或支撐件材料302的裝置300的替代的實(shí)施例。 基部構(gòu)件304可以是擠壓成型的材料件，其特殊地成形而形成柔性鉸鏈?；繕?gòu)件304可 包括至少一對(duì)張緊臂或撓曲臂306。在圖9A中，撓曲臂306顯示為處于未約束狀態(tài)。撓曲 臂306可擠在一起并如圖9B所示通過固定到基部構(gòu)件304的支撐件材料302使其置于未 受約束的狀態(tài)。撓曲臂306將朝向其未受約束的狀態(tài)向外彎曲，并提供力使支撐件材料302 保持拉緊或處于張力下?；繕?gòu)件304顯示為具有凸柱308以固定支撐件材料302,然而， 可使用任何合適的保持機(jī)構(gòu)將支撐件材料302保持在位。
[0059] 圖10A-10C示出用于將加固材料或支撐件材料402施加到吻合器鉗夾上的裝置 400的另一替代的實(shí)施例。裝置400具有第一剛性臂404和第二剛性臂406,它們用彈性構(gòu) 件408聯(lián)接在一起。圖10B示出在將支撐件材料402安裝到裝置400上之前處于未受約束 狀態(tài)的裝置400。彈性構(gòu)件408提供力，該力使第一臂和第二臂404、406偏置到如圖10B所 示的打開位置中。如圖10C所示，支撐件材料402固定到臂404、406。當(dāng)裝置400處于未受 約束狀態(tài)時(shí)，支撐件材料402各側(cè)上的聯(lián)接機(jī)構(gòu)（未示出）之間的距離小于剛性臂404、406 上的聯(lián)接機(jī)構(gòu)410之間的距離。支撐件材料402可伸展以與聯(lián)接機(jī)構(gòu)410聯(lián)接，從而使得 剛性臂404、406更加靠近在一起。彈性構(gòu)件408將提供力，該力將剛性臂404、406朝向未 約束狀態(tài)推回。該力應(yīng)足以保持支撐件材料402處于張力下，但也不應(yīng)足以撕裂可設(shè)置在 支撐件材料內(nèi)的任何穿孔。
[0060] 圖11A和11B示出用于施加加固材料或支撐件材料502的裝置500的替代的實(shí)施 例。在將裝置500儲(chǔ)存在包裝510內(nèi)之后，將張力施加到支撐件材料上。在圖11A中，裝置 500顯示為具有一對(duì)柔性臂504,它們通過柔性的樞轉(zhuǎn)接頭506連接在一起。一對(duì)張緊臂508 形成在儲(chǔ)存包裝510的表面內(nèi)。張緊臂508間隔開，以使得臂504通過包裝510的張緊臂 508而置于張力下。包裝510可由各種材料制成，諸如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇脂（PETG)或耐 高沖擊的聚苯乙烯（HIPS)。
[0061] 圖12A-12D示出用于將加固材料或支撐件材料602施加到吻合器鉗夾上的裝置 600的另一替代的實(shí)施例。施加器裝置600可包括借助彈性部件606固定到施加器卡604 的支撐件材料602。通過支撐件材料602內(nèi)的特征608和設(shè)置在施加器卡604上的特征 610,彈性部件606將支撐件材料602聯(lián)接到施加器卡604。這些特征608、610顯示為孔或 小孔，但也可以是彈性部件606可通過諸如凸柱或狹槽而被固定的任何其它特征。彈性部 件606用來(lái)確保支撐件材料處于張力下，這樣，當(dāng)聯(lián)接到施加器卡上時(shí)，保持任何支撐件材 料602拉緊。支撐件材料602可設(shè)置有穿孔612,這樣，當(dāng)裝置用來(lái)將支撐件材料602施加 到吻合器上時(shí)，從施加器卡604僅移去覆蓋吻合器鉗夾表面所需的支撐件材料量。施加器 卡604還可包括樞轉(zhuǎn)部分612。當(dāng)外科醫(yī)生使用施加器卡604來(lái)施加支撐件材料602時(shí)，該 樞轉(zhuǎn)部分612允許外科醫(yī)生彎曲施加器卡604的樞轉(zhuǎn)部分612。
[0062] 圖13A-E示出用于將加固材料或支撐件材料712施加到吻合器鉗夾上的裝置704 的另一實(shí)施例。將裝置704集成到釘倉(cāng)再加載裝置702內(nèi)。該裝置由帶有某些特征的柔性 材料制成，這些特征設(shè)計(jì)成在凸片708處可釋放地聯(lián)接到釘倉(cāng)再加載裝置702,并將支撐件 材料712固定在銷706處，以能在張力下遞送。支撐件材料712在未受約束狀態(tài)下固定到 該裝置，在該情形中，系統(tǒng)內(nèi)沒有張力。當(dāng)裝置704與釘倉(cāng)再加載裝置702組合時(shí)，使該系 統(tǒng)置于張力下，由此，將支撐件材料712拉緊和拉平。該材料可以被穿孔714,從而在將釘倉(cāng) 再加載裝置702遞送到外科吻合器時(shí)可促進(jìn)從遞送裝置轉(zhuǎn)移到釘倉(cāng)再加載裝置702。
[0063] 實(shí)例
[0064] 實(shí)例 1
[0065] 構(gòu)成裝置本體的30密耳（0· 076cm)厚的卡（尺寸為10cm長(zhǎng)X 5. 7cm寬）通過注 塑模制聚碳酸酯制成，并構(gòu)造成有助于將外科吻合釘排支撐件（SLR)材料施加到市場(chǎng)上出 售的吻合器的鉗夾。使用剃刀工具，通過聚碳酸酯卡的三側(cè)切口（S1XS2XS3)可形成SLR 接納區(qū)域、吻合器保持區(qū)域和SLR卡的樞軸?？ㄉ系目v向切口（S1&S3)的長(zhǎng)度約為聚碳酸 酯卡（近似為4. 7cm)的約?50%，并從卡的一端起近似為0.6cm。橫向切口（S2)的長(zhǎng)度 設(shè)計(jì)成容納SLR的寬度和市場(chǎng)上出售的吻合器的鉗夾（近似為lcm)。
[0066] 接納區(qū)域由SI、S2和S3切口的三側(cè)形成。接納區(qū)域的未切割側(cè)形成樞軸。卡的 最靠近樞軸的端部是吻合器約束區(qū)域。該約束區(qū)域形成起始或接納區(qū)域。形成的樞軸允許 SLR接納區(qū)域相對(duì)于聚碳酸酯卡的平面樞轉(zhuǎn)。
[0067] 實(shí)例 2
[0068] 將一片SLR材料放置在如實(shí)例1中制備的聚碳酸酯卡的接納區(qū)域上，SLR材料的 一側(cè)具有壓敏粘結(jié)劑（PSA)和用于覆蓋PSA的可釋放內(nèi)襯。
[0069] SLR材料預(yù)切成有連接的穿孔凸片，這些凸片延伸超過接納區(qū)域的寬度。
[0070] SLR材料適于裝到接納區(qū)域上，并能在具有穿孔凸片的每一側(cè)上附連到聚碳酸酯 卡，這些凸片延伸超過接納區(qū)域的寬度。使用位于第一 PSA內(nèi)襯的相對(duì)側(cè)上的第二PSA來(lái) 將SLR的穿孔凸片附連到聚碳酸酯卡上。
[0071] 實(shí)例 3
[0072] 對(duì)準(zhǔn)備使用的SLR卡，在包裝之前，將SLR附連到聚碳酸酯卡。
[0073] 實(shí)例 4
[0074] 在將SLR附連到聚碳酸酯卡上之后，剝?nèi)ゲ⒁谱吒采wPSA的可釋放內(nèi)襯。接下來(lái)， 將吻合器抵靠卡的接納區(qū)域定位，然后夾緊到具有PSA露出的粘結(jié)劑的SLR上的聚碳酸酯 的接納區(qū)域上。這牢固地將吻合器附連到SLR。接下來(lái)，卡在約束區(qū)域的相對(duì)端處垂直于 吻合器鉗夾移動(dòng)，以從穿孔凸片斷開SLR。這使SLR從卡釋放，并允許SLR完全轉(zhuǎn)移到吻合 器。
[0075] 實(shí)例 5
[0076] 30密耳（0· 076cm)厚的卡（尺寸為10. 5cm長(zhǎng)X 3cm寬）通過注塑模制聚碳酸酯 制成，并構(gòu)造成有助于將SLR材料施加到市場(chǎng)上出售的吻合器內(nèi)。注塑模制卡設(shè)計(jì)成在模 制設(shè)計(jì)中納入SLR接納區(qū)域、吻合器約束區(qū)域和樞軸（如實(shí)例1中那樣）。此外，可變形的 凸柱被納入該設(shè)計(jì)中。
[0077] 凹入部分（尺寸2. 7cm長(zhǎng)X L 2cm寬）被納入在卡的設(shè)計(jì)中，以使得該凹陷部在 接納區(qū)域的相對(duì)側(cè)上與約束區(qū)域相鄰。該凹入部分有助于吻合器鉗夾在接納區(qū)域上對(duì)接和 定位。
[0078] 帶有穿孔凸片的預(yù)切SLR材料（如實(shí)例2中那樣）適于借助孔裝到可變形的凸柱 上。在將SLR材料定位在卡的接納區(qū)域上以及將穿孔凸片定位在可變形的凸柱上之后，使 可變形的凸柱熱變形，以捕獲凸片并將SLR材料固定到卡上。超聲波能量用來(lái)使凸柱熱變 形。
[0079] 接下來(lái)，卡在接納區(qū)域的相對(duì)端處垂直于吻合器鉗夾移動(dòng)，以使SLR從穿孔凸片 斷開。這使SLR從卡釋放，并允許SLR完全轉(zhuǎn)移到吻合器。
[0080] 實(shí)例 6
[0081] 使用立體平版印刷裝置（SLA)來(lái)形成尺寸類似于實(shí)例5的卡。該卡的設(shè)計(jì)修改 為通過形成接納區(qū)域來(lái)使卡更好地適于外科吻合器，該卡在卡的遠(yuǎn)端處比在卡的近端處更 厚。此外，卡的凹入部分修改成允許卡和預(yù)切的SLR材料定位在吻合器的分叉部?jī)?nèi)，并覆蓋 所有的釘倉(cāng)和站'座孔。
[0082] 實(shí)例 7
[0083] 將根據(jù)實(shí)例6的卡進(jìn)一步修改為包括修整墊2. 5" X 5" X4"（長(zhǎng)X寬X厚），該 修整墊由與預(yù)切SLR相同的材料制成。
[0084] 以下三個(gè)實(shí)例用作為比較例，顯示本發(fā)明相對(duì)于替代裝置的優(yōu)點(diǎn)。這些實(shí)例不一 定是本發(fā)明的實(shí)施例（盡管它們可能是），而是用來(lái)突出本發(fā)明的各個(gè)重要方面。例如，t匕 較例8突出了這樣的構(gòu)思：本發(fā)明的薄塑料施加卡對(duì)于包括泡沫接納區(qū)域的需要較厚的施 加裝置是較佳的。比較例9突出了這樣的構(gòu)思：如本發(fā)明的實(shí)施例中那樣，用均勻粘結(jié)劑 涂層制成的薄合成支撐件材料具有與諸如美國(guó)專利第5, 752, 965號(hào)中所描述的施加裝置 相比擬的期望特征，所述裝置施加需要泡沫型彈性平衡裝置來(lái)形成均勻粘結(jié)的粘結(jié)劑凝膠 等。
[0085] 比較例8
[0086] 為了人體工程學(xué)的便利性，通過在卡周圍添加0. 2"的肋來(lái)修改根據(jù)實(shí)例5的卡。 添加肋使得卡不那么柔軟。該變化還向卡提供附加的剛度，以有助于展開，尤其是在樞轉(zhuǎn)該 卡之時(shí)。
[0087] 比較例9
[0088] 構(gòu)造由泡沫接納區(qū)域（近似為0. 125"厚度）組成的卡，并且預(yù)切的SLR材料和壓 敏粘結(jié)劑通過夾子附連到泡沫。然后以與實(shí)例4中相同的方式將SLR定位到外科吻合器 上。在將SLR定位到吻合器上時(shí)，泡沫卡的厚度致使SLR材料過早地接觸到吻合器，從而造 成SLR材料聚束并不覆蓋住全部的吻合釘排。
[0089] 比較例10
[0090] 通過用0· 035"厚的聚丙烯卡來(lái)代替泡沫墊來(lái)修改Peri-Strips Dry分配器（明尼 蘇達(dá)州圣保羅市的斯諾斯公司（Synovis)零件號(hào)#73133-07588)。供應(yīng)的粘結(jié)劑（明尼蘇 達(dá)州圣保羅市的斯諾斯公司零件號(hào)#7300-101023)然后根據(jù)使用說(shuō)明書以連續(xù)珠的形式 添加到SLR材料，并且組件定位在吻合器鉗夾的工作表面內(nèi)。供應(yīng)的粘結(jié)劑本質(zhì)上是凝膠 狀，并且需要施壓來(lái)將粘結(jié)劑均勻地分布在材料上。然后，關(guān)閉吻合器（俄亥俄州辛辛那提 愛惜康公司（Ethicon)，Pr 〇ximate75)，然后再打開，以檢查SLR在吻合器鉗夾上的部署。在 施加珠的支撐件材料的中心處，SLR材料的確粘結(jié)到吻合器的工作表面，但粘結(jié)劑不在SLR 的整個(gè)寬度上均勻地分布以將SLR的邊緣粘結(jié)到吻合器。
[0091] 為了說(shuō)明和描述的目的已呈現(xiàn)了實(shí)施例的前述公開內(nèi)容。并不想要窮舉或?qū)⒈景l(fā) 明局限于所披露的具體形式。鑒于上述公開內(nèi)容，文中所述實(shí)施例的許多變型和修改對(duì)于 本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員是顯然的。本發(fā)明的范圍僅由所附權(quán)利要求書及其等同物來(lái)限定。
[0092] 此外，在描述本發(fā)明實(shí)施例的代表實(shí)施例時(shí)，說(shuō)明書可作為特定步驟順序來(lái)表示 本實(shí)施例的方法和/或過程。然而，就方法或過程不依賴于文中闡釋的特定步驟次序而言， 方法或過程不應(yīng)限于所述特定步驟順序。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解到其它步驟順序也可以 的。因此，說(shuō)明書中闡釋的特定步驟次序不應(yīng)理解為對(duì)權(quán)利要求的限制。此外，涉及本實(shí)施 例的方法和/或過程的權(quán)利要求不應(yīng)限于以所寫的次序執(zhí)行它們的步驟，并且本領(lǐng)域技術(shù) 人員可容易理解到順序可變化并且仍留在本實(shí)施例的精神和范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于將外科支撐件材料施加到外科吻合器上的裝置，所述裝置包括： 基部構(gòu)件，所述基部構(gòu)件包括至少第一側(cè)和第二側(cè)； 第一張緊構(gòu)件，所述第一張緊構(gòu)件從所述第一側(cè)向外延伸； 第二張緊構(gòu)件，所述第二張緊構(gòu)件與所述第一張緊構(gòu)件間隔開，并從所述第一側(cè)向外 延伸； 設(shè)置在所述基部構(gòu)件上的外科支撐件材料，其中，所述外科支撐件材料的相對(duì)邊緣的 至少一部分聯(lián)接于所述第一和第二張緊構(gòu)件的至少一部分；以及 其中，在施加之前，通過所述第一和第二張緊構(gòu)件使所述外科支撐件材料保持在張力 下。
2. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述外科支撐件材料還包括沿所述外科支 撐件材料的所述相對(duì)邊緣的穿孔。
3. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，通過從所述第一和第二張緊構(gòu)件向外延伸 的凸柱將所述外科支撐件材料聯(lián)接于所述第一和第二張緊構(gòu)件。
4. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述基部構(gòu)件還包括對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。
5. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，還包括聯(lián)接到所述基部構(gòu)件的手柄。
6. -種用于將外科支撐件材料施加到外科吻合器上的裝置，所述裝置包括： 柔性的、基本上平坦的基部構(gòu)件，所述基部構(gòu)件具有第一預(yù)定寬度、第一表面和第二表 面；以及 具有第二預(yù)定寬度的外科支撐件材料，其中，所述第二預(yù)定寬度小于所述第一預(yù)定寬 度， 其中，所述外科支撐件材料的相對(duì)邊緣的至少一部分聯(lián)接到所述基部構(gòu)件的所述第二 表面上的相對(duì)邊緣的至少一部分，以及 其中，在施加之前，所述基部構(gòu)件通過所述外科支撐件材料保持在基本上u-形的構(gòu)造 中。
7. 如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述外科支撐件材料還包括沿所述外科支 撐件材料的所述相對(duì)邊緣的穿孔。
8. 如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，通過從所述基部構(gòu)件的所述第二表面向外 延伸的凸柱將所述外科支撐件材料聯(lián)接于所述基部構(gòu)件。
9. 如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述基部構(gòu)件還包括對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。
10. 如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，還包括聯(lián)接于所述基部構(gòu)件的手柄。
11. 一種用于將外科支撐件材料施加到外科吻合器的裝置，所述裝置包括：基部構(gòu)件， 所述基部構(gòu)件包括空隙區(qū)域、彈性部分和外科支撐件材料，其中，所述基部構(gòu)件在所述彈性 部分處聯(lián)接于所述外科支撐件材料，其中，所述外科支撐件材料橫貫所述空隙設(shè)置，并在施 加之前保持在張力下。
12. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述基部構(gòu)件包括所述彈性部件。
13. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述外科支撐件材料包括所述彈性部分。
14. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述外科支撐件材料還包括橫貫所述空 隙設(shè)置的支撐件材料的區(qū)域內(nèi)的穿孔。
15. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述基部構(gòu)件還包括從所述基部構(gòu)件向 外延伸的凸柱。
16. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述基部構(gòu)件還包括對(duì)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。
17. 如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，還包括聯(lián)接于所述基部構(gòu)件的手柄。
18. -種用于將外科支撐件材料可釋放地固定到外科吻合器的方法，所述方法包括如 下步驟： a) 獲得如權(quán)利要求2所述的裝置； b) 將所述裝置插入打開的吻合器臂之間； c) 將所述吻合器臂定向成在吻合器臂之間接觸時(shí)使所述支撐件材料處于待施加到吻 合器臂的位置； d) 將吻合器臂閉合到所述支撐件材料上； e) 施加壓力，所述壓力足以沿所述穿孔撕裂所述外科支撐件材料； f) 打開吻合器臂；以及 g) 從與吻合器臂的接觸中移去所述裝置。
19. 一種用于將外科支撐件材料可釋放地固定到外科吻合器上的方法，所述方法包括 如下步驟： a) 獲得如權(quán)利要求7所述的裝置； b) 將所述裝置插入打開的吻合器臂之間； c) 將所述吻合器臂定向成在吻合器臂之間接觸時(shí)使所述支撐件材料處于待施加到吻 合器臂的位置； d) 將吻合器臂閉合到所述支撐件材料上； e) 施加壓力，所述壓力足以沿所述穿孔撕裂所述外科支撐件材料； f) 打開吻合器臂；以及 g) 從與吻合器臂的接觸中移去裝置。
20. -種用于將外科支撐件材料可釋放地固定到外科吻合器的方法，所述方法包括如 下步驟： a) 獲得如權(quán)利要求14所述的裝置； b) 將所述裝置插入打開的吻合器臂之間； c) 將所述吻合器臂定向成在吻合器臂之間接觸時(shí)使所述支撐件材料處于待施加到吻 合器臂的位置； d) 將吻合器臂閉合到所述支撐件材料上； e) 施加壓力，所述壓力足以沿所述穿孔撕裂所述外科支撐件材料； f) 打開吻合器臂；以及 g) 從與吻合器臂的接觸中移去所述裝置。
【文檔編號(hào)】A61B17/072GK104159530SQ201380013429
【公開日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2013年1月17日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月10日
【發(fā)明者】S·A·埃斯卡洛斯, G·P·多納希, M·E·道爾, C·R·麥卡瑞, M·S·溫特林 申請(qǐng)人:W.L.戈?duì)柤巴使煞萦邢薰?br>