專利名稱：一種鹽酸法舒地爾注射液組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種鹽酸法舒地爾注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸法舒地爾，化學(xué)名稱為六氫-1- (5-磺?；愢?-1Η-1，4-二氮雜卓鹽酸鹽，分子式為C14H17N3O2S.HCl，分子量為327.83，結(jié)構(gòu)式為:
權(quán)利要求
1.一種鹽酸法舒地爾注射液組合物，其特征在于，該組合物由以下組分組成:鹽酸法舒地爾、依地酸鈣鈉和注射用水，其中每單位制劑中鹽酸法舒地爾與依地酸鈣鈉的質(zhì)量比為 30mg:0.2mg。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸法舒地爾注射液組合物，其特征在于，每單位制劑中鹽酸法舒地爾含量為2ml:30mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的鹽酸法舒地爾注射液組合物，其特征在于，該組合物由以下組分組成: 鹽酸法舒地爾30g，依地酸鈣鈉0.2g，注射用水加至2000ml，所述配方被制成1000支注射液。
4.一種權(quán)利要求1 3所述的鹽酸法舒地爾注射液的制備方法，其特征在于，該制備方法包括以下步驟: (1)在容器中加入處方全量80% 90%的注射用水，稱取處方量的主藥和輔料加入其中，攪拌10 15分鐘使溶解并攪拌均勻； (2)測(cè)定溶液pH值，用0.lmol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值在4.0 5.0范圍內(nèi)；加注射用水至全量，攪拌使混合均勻，檢測(cè)溶 液pH值，用0.lmol/L鹽酸溶液進(jìn)行調(diào)節(jié)使pH值在4.0 5.0范圍內(nèi)； (3)加入0.1% (W/V)的藥用炭，吸附20分鐘，脫炭，用“0.45 μ m+0.22 μ m”串聯(lián)的除菌過濾器精濾，在充氮的條件下將濾液灌裝于2ml無色透明的低硼硅玻璃安瓿瓶中，封口，采用115°C濕熱蒸汽滅菌30min，檢漏，燈檢，得到鹽酸法舒地爾注射液。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的鹽酸法舒地爾注射液組合物的制備方法，其特征在于，步驟2中用0.lmol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值在4.2 4.8范圍內(nèi)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的鹽酸法舒地爾注射液組合物的制備方法，其特征在于，步驟2中用0.lmol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值為4.5。
全文摘要
本發(fā)明提供一種新的鹽酸法舒地爾注射液組合物及其制備方法，該處方及制劑工藝簡(jiǎn)便，處方中的依地酸鈣鈉作為金屬離子螯合劑，可以降低本品在強(qiáng)光條件下的降解，同時(shí)本發(fā)明制備工藝易于操作，制備得到的產(chǎn)品質(zhì)量可控，穩(wěn)定性好，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
文檔編號(hào)A61K9/08GK103222953SQ20131015961
公開日2013年7月31日 申請(qǐng)日期2013年5月3日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月3日
發(fā)明者王穎 申請(qǐng)人:成都苑東藥業(yè)有限公司