專利名稱：一種醫(yī)用潤滑劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用潤滑劑領(lǐng)域，具體是涉及一種用于醫(yī)療器械體腔導(dǎo)入的潤滑劑。
背景技術(shù)：
臨床上為確診各種腔內(nèi)疾病，廣泛使用各種腔道內(nèi)窺鏡，在這些醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡、陰道鏡、宮頸鉗、醫(yī)用導(dǎo)管等診斷器械)進(jìn)入人體腔道的過程中，往往需要在醫(yī)療器械表面涂覆適量的潤滑劑，以減少器械對人體組織的損傷。對這種潤滑劑的要求首先是應(yīng)能起到一定的麻醉作用，并且對鏡體無腐蝕，自身穩(wěn)定性好，對病人刺激性小且無毒無副作用，對腔道粘膜表面有麻醉、消毒、消泡等作用。但目前臨床上實際應(yīng)用中腔道內(nèi)窺鏡用的潤滑劑性能單一，多采用硅油、甘油、液體石蠟等，而這些藥品只能起到潤滑作用，不具備局部麻醉及好的潤滑性，患者難以接受。在臨床使用中也發(fā)現(xiàn)硅油的分散不均，制劑粘稠、水溶性差、不均勻，透明度不夠，使用后易形成塊固狀的粘質(zhì)，附在消化道等管壁上，反而遮擋病灶部位，影響檢查的準(zhǔn)確性或漏檢。而且臨床上進(jìn)行腔道檢查或手術(shù)時，為了減輕病人疼痛常用鹽酸地卡因、鹽酸丁卡因溶液反復(fù)多次噴涂皮膚或粘膜，例如進(jìn)行消化道內(nèi)窺鏡檢查，常用地卡因或丁卡因多次噴入喉頭進(jìn)行局部麻醉后咽部粘膜，減輕患者擦鏡、擦管時疼痛及反射性痙攣。但鹽酸地卡因、丁卡因不具 備潤滑及消泡功能，而且鹽酸地卡因、丁卡因等麻藥毒性相對較大，患者需謹(jǐn)慎使用。CN200810041064.0公開了一種用于胃鏡檢查的組合物及其制備方法，所用二甲硅油和西甲硅油，并沒有消泡作用，其使用時的關(guān)鍵在于硅油的乳化。如乳化不完全，使用時會破乳，影響其使用效果。為使鹽酸達(dá)克羅寧溶解，加入了很多硅油、乳化劑和增稠劑。CN200510040093.1公開了一種鹽酸達(dá)克羅寧口服制劑，其中添加了聚乙烯醇和甘油，而聚乙烯醇在120 150°C可溶于甘油.但冷至室溫時成為膠凍。綜上所述，臨床上需要一種既有良好潤滑功能，同時又具備毒性低、安全有效的局部皮膚及粘膜麻醉功能，并且還能消除消化道等腔道內(nèi)泡沫，安全有效的多功能無痛醫(yī)用潤滑劑。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述現(xiàn)有潤滑劑中的不足，本發(fā)明主要目的是提供一種醫(yī)用潤滑劑，能夠?qū)崿F(xiàn)潤滑性好、消泡效果好、水溶性好且具有表面快速麻醉效果等功能，滿足實際需要。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是:一種醫(yī)用潤滑劑，包括0.02 % 8 %的有機硅消泡劑、0.2 3 %的鹽酸達(dá)克羅寧、0.1 25 %的甘油、0.1 % 10 %的黃原膠，其余為水，上述百分比為質(zhì)量百分比。優(yōu)選的，所述醫(yī)用潤滑劑包括I % 8 %的有機硅消泡劑、0.6 % 3 %的鹽酸達(dá)克羅寧、2 % 25 %的甘油、I % 10 %的黃原膠，其余為水，上述百分比為質(zhì)量百分比。進(jìn)一步的，所述醫(yī)用潤滑劑包括I % 4 %的有機硅消泡劑、0.6 % 1.5 %的鹽酸達(dá)克羅寧、2 % 5 %的甘油、I % 3 %的黃原膠，其余為水，上述百分比為質(zhì)量百分比。優(yōu)選的，所述醫(yī)用潤滑劑粘度在50 200mpa.s之間。優(yōu)選的，所述醫(yī)用潤滑劑pH值在4.0 7.0之間。所述醫(yī)用潤滑劑用稀鹽酸調(diào)節(jié)至pH值4.0 7.0。進(jìn)一步的,所述醫(yī)用潤滑劑粘度在70 IOOmpa.s之間。進(jìn)一步的，所述醫(yī)用潤滑劑pH值在4.5 6.5之間。所述醫(yī)用潤滑劑用稀鹽酸調(diào)節(jié)至pH值4.5 6.5。本發(fā)明中所述的鹽酸達(dá)克羅寧，化學(xué)名1- (4-丁氧基苯)-3- (1-哌啶基)-1-丙酮鹽酸鹽，為白色或幾乎白色的結(jié)晶體。無臭，味微苦，用后有麻醉感，主要用于局部麻藥，粘膜及皮膚表面麻醉，鎮(zhèn)痛和止癢，是一種新型高效的鎮(zhèn)痛止癢劑，并且有相當(dāng)強的殺菌消炎作用，起效快，持續(xù)時間久，毒性相對小，安全可靠無刺激。該藥品在乙醇中溶解，水中略溶，但本發(fā)明中的有機硅消泡劑能增溶鹽酸達(dá)克羅寧，所以制備過程中無須加入乙醇。本發(fā)明中所述的有機硅消泡劑，為乳白色粘稠液，不具揮發(fā)性，穩(wěn)定性好，非離子型特性，耐溫性好，130°C不破孔，不漂油，不分層。有機硅消泡劑能夠破壞和抑制氣泡薄膜的形成，消泡劑進(jìn)入泡沫的雙分子定向膜，破壞定向膜的力學(xué)平衡而達(dá)到破泡目的。有機硅消泡劑祛泡速度快，同時能夠抑制泡沫形成，用于腔道內(nèi)窺鏡能使醫(yī)生檢查視野清晰，是一種優(yōu)良的消泡劑。同時有機硅消泡劑也具有潤滑功效，與本發(fā)明中的黃原膠相輔相成，協(xié)同潤滑、消泡。本發(fā)明中所述的有機硅消泡劑采用的是由宿州市華潤化工有限公司生產(chǎn)的SXP-101-3有機硅消泡劑。本發(fā)明中所述的的黃原膠，是一種由假黃單孢菌發(fā)酵產(chǎn)生的單孢多糖，由于它的大分子特殊性、結(jié)構(gòu)和膠體特性，而具有多種功能，集乳化、懸浮穩(wěn)定、凝膠增稠、浸潤等于一體，仿生潤滑，性能優(yōu)越。黃原膠水溶性好，乳化性好，能和有機硅消泡劑相互協(xié)同、溶解，均勻分布溶劑中，易于噴涂，并且由于黃原膠本身具備的乳化性和增稠特性，使得本發(fā)明中無須再加入各種乳化劑和增稠劑，便具備一定粘性，且黃原膠能使本發(fā)明中的有機硅消泡齊U、鹽酸達(dá)克羅寧等能夠很好的持久分布，均勻發(fā)揮功效，使得消泡、麻醉及潤滑更持久。同時黃原膠的特性不具油膩感，易擦拭和消洗，對高分子醫(yī)用材料、器具不腐蝕，不破壞，對人體無刺激，無毒性。相比較現(xiàn)有技術(shù)中傳統(tǒng)的用硅油、甘油等單一潤滑劑，本發(fā)明所述的醫(yī)用潤滑劑采用有機硅消泡劑、鹽酸達(dá)克羅寧、黃原膠、甘油等組分配合使用，潤滑效果好，且能起到一定的麻醉作用，利于腔道內(nèi)診斷。本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明醫(yī)用潤滑劑具備多重功效:對人體腔道的擦管導(dǎo)入、內(nèi)窺鏡、干性器具進(jìn)入人體時的潤滑，對皮膚粘膜局部麻醉及腔道泡沫的消泡，多重功能集于一體，節(jié)省檢查及手術(shù)時間，減輕病人身心及身體痛苦，提高檢查及手術(shù)成功率，在臨床上具有重要意義。
具體實施例方式下面對本發(fā)明的較佳實施例進(jìn)行詳細(xì)闡述，以使本發(fā)明的優(yōu)點和特征能更易于被本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，從而對本發(fā)明的保護(hù)范圍做出更為清楚明確的界定。實施例1.有機娃消泡 劑lg，鹽酸達(dá)克羅寧lg，甘油3g,黃原膠2g,加水適量,用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至4.5，加純化水至lOOmL?；旌蠑嚢杈鶆蚣吹谩嵤├?.有機硅消泡劑4g，鹽酸達(dá)克羅寧0.9g，甘油2g，黃原膠3g，加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至6.5，加純化水至lOOmL?；旌蠑嚢杈鶆蚣吹?。實施例3.有機硅消泡劑0.02g，鹽酸達(dá)克羅寧0.2g，甘油0.lg，黃原膠0.lg，加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4.0，加純化水至lOOmL?；旌蠑嚢杈鶆蚣吹谩嵤├?.有機硅消泡劑8g，鹽酸達(dá)克羅寧3g，甘油25g，黃原膠10g，加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至7.0，加純化水至lOOmL?；旌蠑嚢杈鶆蚣吹?。實施例5.有機娃消泡劑lg，鹽酸達(dá)克羅寧0.6g,甘油2g,黃原膠Ig,加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4.5，加純化水至lOOmL?；旌蠑嚢杈鶆蚣吹?。實施例6.有機硅消泡劑0.lg，鹽酸達(dá)克羅寧0.8g，甘油4g，黃原膠2g，加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至5.0，加純化水至lOOmL?；旌蠑嚢杈鶆蚣吹?。實施例7.有機硅消泡劑lg，鹽酸達(dá)克羅寧0.6g，甘油3g，黃原膠lg，加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4.0，加純化水至lOOmL。混合攪拌均勻即得。實施例8.有機硅消泡劑4g，鹽酸達(dá)克羅寧1.5g，甘油5g，黃原膠3g，加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4.5，加純化水至lOOmL。混合攪拌均勻即得。實施例9.有機硅消泡劑3g，鹽酸達(dá)克羅寧lg，甘油3g，黃原膠2g，加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4.8，加純化水至lOOmL。混合攪拌均勻即得。實施例10.有機娃消泡劑5g,鹽酸達(dá)克羅寧2g,甘油15g,黃原膠6g,加水適量,用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4.5，加純化水至lOOmL?；旌蠑嚢杈鶆蚣吹?。
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其余劑量組可參照上述實例，依常規(guī)調(diào)整工藝處方制得。對比例I
西甲基硅油40g，鹽酸達(dá)克羅寧lg，單硬脂酸甘油酯5g，聚乙二醇35硬脂酸酯5g，羥丙基甲基纖維素20g,苯甲酸200mg,加水至lOOmL。制備工藝:稱取鎮(zhèn)痛藥或局麻藥、增稠劑，加適量純水，攪拌溶解，得增稠液，備用；稱取西甲基硅油和GM04G、PET35硬脂酸酯4g，在70 80°C下攪拌20min，使熔融，停止加熱；然后緩緩加入20 30°C熱水，并同時用定子-轉(zhuǎn)子式乳勻機，以8000rpm剪切10分鐘，得初乳；將初乳在30 40°C條件下，用300/100bar的壓力高壓均質(zhì)5遍，即得濃縮乳；將該濃縮乳分散在增稠劑液中，溫和攪拌混合均勻；用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值為2 4。對比例2
消泡劑3g，鹽酸達(dá)克羅寧lg，丙二醇15g，甘油40g，用純化水定容lOOmL。混合攪拌均勻即得，用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH=4.0。所述消泡劑為石家莊百納化工助劑有限公司的GP型消泡劑。對比例3
鹽酸達(dá)克羅寧lg，甲基纖維素0.75g,苯甲酸鈉0.1g,丙二醇30mL,蒸懼水加至IOOm L。制備工藝:取鹽酸達(dá)克羅寧lg，溶于40mL蒸水中；另取20mL蒸餾水加熱至80°C 90°C，慢慢加入甲基纖維素0.75g，待充分溶脹后，邊攪拌邊加入鹽酸達(dá)克羅寧溶液，混合均勻后，加入苯甲酸鈉0.1g,丙二醇30mL,最后加蒸懼水至IOOmL,用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至4.0,攪拌至無色透明，即得。對比例4有機硅消泡劑0.0lg,鹽酸達(dá)克羅寧lg，甘油3g，阿拉伯3g，加水適量，用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至7.0，加純化水至100mL?；旌蠑嚢杈鶆蚣吹谩Ｔ囼灷?
將樣品在光照(4500Lux)、高溫(60°C )條件下放置各10天，加速(40°C，RH75%)和室溫條件(25°C，RH60%)下放置6個月進(jìn)行藥物含量、形狀指標(biāo)的檢查。實施例2 10的穩(wěn)定性考察結(jié)果與實施例1基本相同，不在此贅述。表2實施例1穩(wěn)定性考察結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用潤滑劑，其特征在于，所述醫(yī)用潤滑劑包括0.02 % 8 %的有機硅消泡劑、0.2 3 %的鹽酸達(dá)克羅寧、0.1 25 %的甘油、0.1 % 10 %的黃原膠，其余為水，上述百分比為質(zhì)量百分比。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用潤滑劑，其特征在于，包括1% 8 %的有機硅消泡劑、0.6 % 3 %的鹽酸達(dá)克羅寧、2 % 25 %的甘油、1% 10 %的黃原膠，其余為水，上述百分比為質(zhì)量百分比。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)用潤滑劑，其特征在于，包括I% 4%的有機硅消泡劑、0.6 % 1.5 %的鹽酸達(dá)克羅寧、2 % 5 %的甘油、1% 3 %的黃原膠，其余為水，上述百分比為質(zhì)量百分比。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用潤滑劑，其特征在于，所述醫(yī)用潤滑劑粘度在50 200mpa.s 之間。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用潤滑劑，其特征在于，所述醫(yī)用潤滑劑的PH值在4.0 7.0之間。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5所述的醫(yī)用潤滑劑，其特征在于，所述醫(yī)用潤滑劑粘度在70 100mpa.s之間。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5所述的醫(yī)用潤滑劑，其特征在于，所述醫(yī)用潤滑劑的pH值在4.5 6.5之間。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種醫(yī)用潤滑劑，所述醫(yī)用潤滑劑包括0.02﹪～8﹪的有機硅消泡劑、0.2～3﹪的鹽酸達(dá)克羅寧、0.1～25﹪的甘油、0.1﹪～10﹪的黃原膠，其余為水，上述百分比為質(zhì)量百分比。本發(fā)明潤滑劑能夠?qū)崿F(xiàn)潤滑性好、消泡效果好、水溶性好且具有表面快速麻醉效果等功能。
文檔編號A61L31/16GK103170016SQ201310136620
公開日2013年6月26日 申請日期2013年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月19日
發(fā)明者賈峻峰 申請人:江蘇迪沃生物制品有限公司