專利名稱：一種治療失眠癥的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療失眠癥的藥物，特別是涉及一種以中藥為原料藥制備的治療頑固性失眠癥的藥物。
背景技術(shù)：
失眠，中醫(yī)稱為“不寐”?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為失眠是指睡眠的發(fā)生或維持出現(xiàn)障礙，睡眠質(zhì)量不能滿足生理需要，以致影響日常生活及健康的一類病癥。中醫(yī)認(rèn)為失眠是由心神失養(yǎng)或不安引起的不能獲得正常睡眠為特征的一類病癥，主要有入睡困難、睡眠表淺、頻繁覺(jué)醒、多夢(mèng)、早醒等臨床表現(xiàn)，伴有多夢(mèng)、健忘、頭暈、乏力、納差等癥，或有易驚、煩躁、頭痛等癥。失眠為臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，大多病程較長(zhǎng)，難以速愈，易反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響患者的工作和生活質(zhì)量。
目前治療失眠的方法一般是采取苯二氮卓類藥物如安定、三唑嗆，非苯二氮卓類藥物如唑吡坦、佐匹克隆等治療為主。這些藥物雖然能幫助和改善病人睡眠，但副作用較大，醒后記憶、精神、運(yùn)動(dòng)影響較大，并且存在耐藥現(xiàn)象，也存在依賴問(wèn)題和戒斷現(xiàn)象。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療失眠癥的藥物，該藥物具有益氣養(yǎng)血，滋補(bǔ)肝腎，清心安神的功效，可用于治療失眠。本發(fā)明治療失眠癥的藥物是由以下重量份數(shù)的中藥為原料藥制備獲得的
生酸棗仁 10 20炒酸棗仁 10 20
夜交藤 25 35夏枯草6 15
半夏6 15炒遠(yuǎn)志6 15
石菖蒲6 15黃連6 12
肉桂I 6紫石英 25 35
紫貝齒 20 40茯苓6 15
獲神6 15玻拍I 6。進(jìn)一步地，本發(fā)明的藥物還可以是由以下重量份數(shù)的中藥為原料藥制備獲得的 生酸棗仁 12 15炒酸棗仁 12 15
夜交藤 28 30夏枯草 10 12
半夏10 12炒遠(yuǎn)志9 10
石菖蒲9 10黃連9 10
肉桂3 5紫石英 28 30
紫貝齒 30 35茯苓9 12
茯神10 12琥珀2 4。可以采用中藥制劑的各種常規(guī)制備方法，加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑等，將本發(fā)明上述藥物制備成任何一種藥劑學(xué)上的口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等。但是，需要強(qiáng)調(diào)的是，不同的劑型及其制備方法并不會(huì)帶來(lái)藥物臨床效果上顯著性的差別，也不能用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。本發(fā)明藥物組方中，生酸棗仁清肝寧心安神，熟酸棗仁補(bǔ)肝寧心安神，兩者合用，清補(bǔ)合法，安神寧心之力增強(qiáng)，配夜交藤養(yǎng)心安神，引陰入陽(yáng)，三藥合用，補(bǔ)肝寧心，養(yǎng)心安神，陰平陽(yáng)秘；半夏得至陰之氣而生，夏枯草得至陽(yáng)之氣而長(zhǎng)，二藥伍用，和調(diào)肝膽，平衡陰陽(yáng)，引陽(yáng)入陰；炒遠(yuǎn)志、石菖蒲伍用，開(kāi)心竅，通心絡(luò)，交心腎，益腎健腦聰智，開(kāi)竅啟閉寧神之力增強(qiáng)；肉桂、黃連二藥合用，寒熱并用，相輔相成，瀉南補(bǔ)北，交通心腎；茯苓、茯神二藥參合，通心氣于腎，水火既濟(jì)，心腎相交而寧心安神；紫石英、紫貝齒合用，鎮(zhèn)靜安神，平肝潛陽(yáng)之力益彰，配琥珀共奏鎮(zhèn)靜安神之功。全方合用，共奏滋陰降火，養(yǎng)心安神之功，主治陰虛火旺，心腎不交所致的失眠癥。為進(jìn)一步考察本發(fā)明藥物的臨床療效和安全性，選擇118例失眠癥患者對(duì)本發(fā)明藥物的療效進(jìn)行臨床觀察。118例患者均為門(mén)診患者，隨機(jī)分為兩組對(duì)照組59例，男25例，女34例；年齡18 歲 67歲，平均(46. 5±8.1)歲；病程23d 9年。治療組59例，男24例，女35例，年齡21歲 70歲，平均(47.9±4. 3)歲；病程28d 7. 5年。兩組病例在年齡、性別、病程等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，無(wú)顯著性差異(P>0. 05)，具有可比性。以上所有病例均排除由藥物或酒精引起的失眠；已知酗酒或藥物依賴者；因疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)、外界環(huán)境干擾因素等引起的失眠患者；伴心、肝、腎、呼吸功能受損者或其他各系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者。診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMD-3)。I)幾乎以失眠為唯一的癥狀，包括難以入睡、睡眠不深、多夢(mèng)、早醒，或醒后不易再睡，醒后不適感，疲乏或白天困倦等。2)具有失眠和極度關(guān)注失眠結(jié)果的優(yōu)勢(shì)觀念。3)對(duì)睡眠數(shù)量、質(zhì)量的不滿，引起明顯的苦惱或社會(huì)功能受損。4)至少每周發(fā)生3次，并至少已達(dá)I個(gè)月。5)排除軀體疾病或精神障礙癥狀導(dǎo)致的情況。治療方法治療組采用本發(fā)明實(shí)施例1膠囊劑，早晚各服用一次，每次3粒，IOd為I個(gè)療程，療程間隔2d，連續(xù)治療3個(gè)療程，3個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)療效。對(duì)照組采用中藥朱砂安神丸，晚服一丸，IOd為I個(gè)療程，療程間隔2d，連續(xù)治療3個(gè)療程，3個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)療效。用藥期間所有患者停用一切鎮(zhèn)靜藥，晚飯后禁飲濃茶、咖啡等，按時(shí)就寢。療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中失眠療效標(biāo)準(zhǔn)。臨床治愈睡眠時(shí)間恢復(fù)正?；蛞归g睡眠時(shí)間在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。顯效癥狀明顯好轉(zhuǎn),睡眠時(shí)間增加3h以上,睡眠深度增加。有效癥狀減輕，睡眠時(shí)間較前增加不足3h。無(wú)效治療后失眠無(wú)明顯改善或加重者。兩組患者治療后療效比較結(jié)果見(jiàn)表I。_表I兩組患者治療后療效比較_
權(quán)利要求
1.一種治療失眠癥的藥物，由以下重量份數(shù)的中藥為原料藥制備獲得生酸棗仁 10 20炒酸棗仁 10 20夜交藤 25 35夏枯草6 15半夏6 15炒遠(yuǎn)志6 15石菖蒲6 15黃連6 12肉桂I 6紫石英 25 35紫貝齒 20 40茯苓6 15獲神6 15玻拍I 6。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，由以下重量份數(shù)的中藥為原料藥制備獲得生酸棗仁 12 15炒酸棗仁 12 15夜交藤 28 30夏枯草 10 12半夏10 12炒遠(yuǎn)志9 10石菖蒲9 10黃連9 10肉桂3 5紫石英 28 30紫貝齒 30 35茯苓9 12茯神10 12琥珀2 4。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，包括任何一種藥劑學(xué)上的口服劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療失眠癥的藥物，是由以下重量份數(shù)的中藥為原料藥生酸棗仁10～20，炒酸棗仁10～20，夜交藤25～35，夏枯草6～15，半夏6～15，炒遠(yuǎn)志6～15，石菖蒲6～15，黃連6～12，肉桂1～6，紫石英25～35，紫貝齒20～40，茯苓6～15，茯神6～15，琥珀1～6，制備成的任何一種藥劑學(xué)上的口服劑型。本發(fā)明藥物具有益氣養(yǎng)血，滋補(bǔ)肝腎，清心安神的功效，可用于治療失眠。經(jīng)118例失眠癥患者臨床療效觀察，治療總有效率達(dá)到91.53%，與對(duì)照組相比有顯著性差異。
文檔編號(hào)A61P25/20GK103006953SQ20131000019
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2013年1月1日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月1日
發(fā)明者呂玉娥, 郝重耀, 李峰彬, 田佩洲, 楊淑媛, 馮嬋茹, 段永峰 申請(qǐng)人:山西省針灸研究所