球囊導管的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供球囊導管。球囊導管(10)在基端側設置有導管頭(20)，在前端側設置有球囊(40)，具備：在前端側設置有缺口形成部(31b)的海波管(31)；基端部接合在上述海波管(31)的相比上述缺口形成部(31b)靠基端側的位置，且從該接合部位(32a)朝相比海波管(31)靠前端側的位置延伸的外套管(32)；以及從起點鄰接部(31a1)朝前端側插通于海波管(31)的內腔以及外套管(32)的內腔的芯線(33)，芯線(33)在起點鄰接部(31a1)被固定于海波管(31)。根據該球囊導管，能夠提供可防止在缺口形成部產生硬度急劇變高的部位、且能夠將芯線良好地固定于海波管的球囊導管。
【專利說明】球囊導管
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及球囊導管。
【背景技術】
[0002]作為構成球囊導管的構成要素，包括以金屬作為材質的海波管(hypo tube)、以及設置于相比該海波管靠前端側(球囊側)的位置的樹脂制的外套管。上述海波管和外套管的硬度差異很大。因此，例如當將球囊導管推入血管等體腔內時，在從海波管到外套管過渡的部分，存在產生折彎、或者難以傳遞對球囊導管進行操作時的力的問題。
[0003]作為應對上述問題的方法，存在如下的方法:(I)在海波管與外套管的接合部分覆蓋芯線，形成為芯線插入至海波管的前端側以及外套管的規(guī)定部位的結構(例如參照專利文獻I)。根據該方法，通過插入線材，海波管和外套管的過渡部分處的硬度差異不會變大，硬度變化變得平滑。
[0004]并且，作為應對上述問題的其他方法，存在如下的方法:(2)對海波管(基部軸)實施螺旋槽加工，且形成為該螺旋槽的間距隨著趨向球囊導管的前端而變窄的結構(例如參照專利文獻2)。根據該方法，形成為海波管的硬度隨著趨向前端側(球囊側)而逐漸變低，并且平滑地變化的狀態(tài)。
[0005]專利文獻1:日本特表平10-503386號公報(第10頁、圖1等)
[0006]專利文獻2:日本特開2001-149482號公報(第0039段、圖2~圖5等)
[0007]然而，在上述的專利文獻2中，公開了芯線(加強線材)從導管頭(hub)延伸到引導線開口部的球囊導管。然而，在形成為這種結構的情況下，由于遍及海波管的整體都插通有芯線，因此內腔部的體積減少插通海波管的內腔部的芯線的量。在這樣液體所流通的內部空間減少的情況下，形成為使球囊膨脹、收縮需要時間的狀態(tài)。尤其是當所流通的液體是造影劑之類的粘度高的物體的情況下，液體所流通的內部空間減少的影響變得顯著。因此，優(yōu)選芯線幾乎不占用海波管的內腔部。
[0008]為了抑制這種海波管的內腔部的提及減少，例如考慮像專利文獻I那樣形成為將芯線固定在海波管的前端側，且芯線以該固定部分作為起點朝前端側(球囊側)延伸的結構。然而，芯線的固定部位的硬度變高。因此，即便像專利文獻2所示那樣實施螺旋槽加工(加工螺旋槽)，仍存在在固定部位硬度變化并不平滑而是急劇變高的問題。即，尤其是在螺旋槽的加工部位的前端側，由于螺旋槽的間距變窄，因此，若將芯線固定于該部位，則存在固定部位變硬，阻礙海波管的平滑的硬度變化的問題。

【發(fā)明內容】

[0009]本發(fā)明使基于上述情形而完成的，其目的在于提供一種能夠達成以下兩個目的的球囊導管:(1)能夠防止因芯線的存在而導致的內腔部的體積減少；(2)能夠防止在海波管中的存在缺口的部分產生硬度急劇變高的部位、且能夠將芯線良好地固定于海波管。
[0010]為了解決上述課題，本發(fā)明的球囊導管是在前端側設置有球囊的球囊導管，其特征在于，上述球囊導管具備:海波管，該海波管具有在前端側形成有缺口的缺口形成部；外套管，該外套管的基端部接合在海波管的相比缺口形成部靠基端側的位置，且從該部位朝前端側延伸；以及芯線，該芯線被固定在與缺口形成部的基端相鄰的起點鄰接部，且從該部位朝前端側插通于海波管以及外套管。
[0011]并且，本發(fā)明的球囊導管除了上述的發(fā)明之外，還優(yōu)選形成為:芯線相對于海波管的固定部位位于相比海波管和外套管之間的接合部位靠前端側的位置。
[0012]并且，本發(fā)明的球囊導管除了上述的發(fā)明之外，還優(yōu)選形成為:缺口是螺旋槽，螺旋槽的槽間距隨著從基端側趨向前端側而逐漸變窄。
[0013]根據本發(fā)明，在球囊導管中，(I)能夠防止內腔部的體積減少。此外，(2)能夠防止在海波管中的存在缺口的部分產生硬度急劇變高的部位，且能夠將芯線良好地固定于海波管。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1是示出本發(fā)明的一個實施方式所涉及的球囊導管的整體結構的圖。
[0015]圖2是示出圖1的球囊導管中的、軸主體部的結構的局部剖視圖。
[0016]圖3是將圖1的球囊導管中的、芯線的基端部附近的結構放大示出的局部剖視圖。
[0017]圖4是示出芯線的整體結構的圖。
[0018]圖5是示出變形例所涉及的軸主體部的結構的局部剖視圖。
【具體實施方式】
[0019]以下，基于附圖對本發(fā)明的一個實施方式所涉及的球囊導管10進行說明。
[0020]如圖1所示，球囊導管10具有導管頭20、軸主體部30、以及球囊40。另外，在以下的說明中，將球囊導管10的長度方向中的球囊40所位于的一側作為前端側、將導管頭20所位于的一側作為基端側進行說明。
[0021]如圖1所示，導管頭20是進行手術時把持的部分，在該導管頭20設置有中空部分亦即連通管路21。
[0022]如圖1以及圖2所示，在軸主體部30設置有海波管31、外套管32、以及芯線33。海波管31是金屬制(后述)的管。海波管31的基端側連接于導管頭20。并且，海波管31的內腔與導管頭20的連通管路21連通。
[0023]海波管31是以金屬作為材質而形成的，其中，例如優(yōu)選是SUS304、SUS304L之類的不銹鋼合金、鈷_鉻合金、鎳-鈦合金。
[0024]在該海波管31的前端部設置有螺旋槽311。螺旋槽311是貫通海波管31的螺旋狀的槽。在本說明書中，將未設置螺旋槽311的筒狀部分定義為管體部31a，將海波管31中的設置有螺旋槽311的部分定義為缺口形成部31b。
[0025]如圖2所示，螺旋槽311設置成隨著從基端側趨向前端側而槽間距逐漸變窄。作為具體的尺寸例，有時設置成螺旋槽311的最靠前端側的槽間距例如為0.5_，螺旋槽311的最靠基端側的槽間距為3.5mm。另外，螺旋槽311的槽間距并不限定于這種數值，可以取各種值。
[0026]并且，在本說明書中，將管體部31a中的、與缺口形成部31b鄰接的部分定義為起點鄰接部31al。起點鄰接部31al可以形成為距缺口形成部的極端0.1mm~100mm，優(yōu)選為
0.1mm~50mm,進一步優(yōu)選為0.1mm~30mm。
[0027]外側管32是樹脂制(后述)的管。如圖2所示，外套管32和海波管31在相比海波管31的缺口形成部31b靠基端側的部位接合。另外，外套管32和海波管31之間的接合可以通過熱熔接實現，也可以借助粘接劑實現，并且也可以借助除此以外的方法實現。外套管32的內圈的基端側與海波管31的內腔連通。
[0028]另外，外套管32是以聚酰胺系樹脂作為材質形成的。聚酰胺類樹脂是如下的概念:代表性的例如是尼龍6、尼龍64、尼龍66、尼龍610、尼龍612、尼龍46、尼龍9、尼龍11、尼龍12、N-烷氧甲基改性尼龍、己二胺-異苯二甲酸縮聚物、間苯二甲胺-己二酸縮聚物這樣的以各種脂肪族或芳香族聚酰胺作為硬鏈段，以聚酯、聚醚等的聚合物作為軟硬鏈段的嵌段共聚物，除此以外，還包括上述聚酰胺與富柔軟性的樹脂的聚合物合金(共混聚合物、接枝聚合、無規(guī)聚合等)、使上述聚酰胺用可塑劑等進行軟化的物質以及這些的混合物。其中，脂肪族聚酰胺和芳香族聚酰胺中，優(yōu)選脂肪族聚酰胺(尼龍系樹脂)。
[0029]作為適合用作外套管32的材料，從加工性的觀點出發(fā)，例如能夠舉出“PEBAX”(ARKEMA公司的注冊商標)。另外，外側管32的肖式D硬度例如在55~72的范圍內。然而，外套管32的肖式D硬度并不限于此。
[0030]如圖2所示，芯線33跨越上述的海波管31的內腔和外套管32的內腔進行插通。芯線33在起點鄰接部31al被固定于海波管31。該芯線33是為了實現防止因海波管31和外套管32的硬度差異而導致的扭折(彎折)、提高沿著引導線將球囊導管10推入血管內時的作業(yè)性等目的而設置的。
[0031]另外，對于芯線33的材質，只要是金屬即可，但從加工性或者活體安全性出發(fā)，例如優(yōu)選為以SUS304為首的不銹鋼合金、鈷-鉻合金、鎳-鈦合金。
[0032]并且，如圖4所示，在芯線33的前端側，以隨著趨向前端而直徑變細的方式形成有錐狀部331。作為芯線33的錐狀部331的直徑，例如可以形成為最靠前端側為0.05mm、最靠基端側為0.2mm。另外，芯線35的直徑并不限定于這種數值，能夠取各種值。
[0033]<關于海波管31與芯線33之間的固定>
[0034]接著，以下對海波管31與芯線33之間的固定(形成圖3所示的硬變部50)進行說明。
[0035]在本實施方式中，海波管31與芯線33之間的固定借助熔接實現。作為該熔接方法，例如能夠舉出激光熔接、電子束熔接等，但激光熔接是最優(yōu)選的。然而，也可以利用除了上述熔接以外的熔接方法實現芯線33相對于海波管31的固定，例如也可以使用粘接劑實現。
[0036]作為上述的激光熔接，例如能夠使用采用二氧化碳激光器的激光熔接、采用YAG激光器的激光熔接、采用半導體激光器的激光熔接、采用受激準分子激光器的激光熔接、采用其他種類的激光器的激光熔接。
[0037]在進行激光熔接的情況下，首先使芯線33中的進行熔接的部位與海波管31的內壁接觸。該接觸例如使用夾具、或者通過使海波管31彎曲等而實現。在實現這種接觸狀態(tài)后，從海波管31的外側對海波管31中的應當進行熔接的部位照射激光。由此，在海波管31與芯線33之間形成如圖3所示的硬變部50。在通過激光熔接將芯線33固定于海波管31的情況下，該硬變部50是通過芯線33和海波管31熔融然后冷卻而形成的。如圖3所示，優(yōu)選芯線33和海波管31在長度方向上離開的兩點以上的多個點處被固定。由此，芯線33相對于海波管31的安裝強度提高。
[0038]在如上那樣進行芯線33與海波管31之間的固定后，將外套管32接合于海波管
31。在該接合之前，起點鄰接部31al處于由外套管32覆蓋的狀態(tài)，但在相比該起點鄰接部3Ial靠基端側的部位，外套管32和海波管被接合。
[0039]并且，硬變部50位于相比外套管32和海波管31之間的接合部位32a靠前端側的位置。由此，能夠防止外套管32和海波管31之間的接合部位32a與硬變部50在長度方向上重疊從而該重疊的部位變硬。
[0040]如圖1所示，球囊40連接在外套管32的前端側。該球囊40的內部與外套管32的內腔連通。因此，能夠經由連通管路21、海波管31的內腔以及外套管32的內腔朝球囊40的內部供給液體(流體)，能夠通過這種供給使球囊40膨脹成氣球狀。球囊40例如膨脹成圓筒狀，從而能夠使血管的狹窄部位擴張。
[0041]<關于效果>
[0042]在本實施方式中，芯線33在未形成有螺旋槽311的起點鄰接部31al被固定于海波管31。因此，硬變部50不會覆蓋于螺旋槽311，不會阻礙螺旋槽311的縫隙寬度擴大、縮小。由此，海波管31不會變硬，能夠良好地保持柔軟性，結果，能夠使球囊導管10的操作性良好。
[0043]并且，當像本實施方式這樣在缺口形成部31b隨著趨向前端而螺旋槽311的槽間距逐漸變窄的情況下，缺口形成部31b的硬度隨著趨向前端而逐漸變柔軟。并且，由于在芯線33存在錐狀部331，因此芯線33也隨著從基端趨向前端而硬度逐漸變柔軟。因而，在本實施方式的情況下，能夠使之 具備隨著從上述的硬變部50朝芯線33的前端側前進而球囊導管10逐漸變柔軟的優(yōu)異的特性。
[0044]并且，在本實施方式中，芯線33的基端位于起點鄰接部31a。因此，能夠盡量縮短芯線33的尺寸、能夠降低芯線33占據海波管31的內腔的部位、能夠確保液體所流通的內部空間。結果，能夠縮短使球囊40膨脹、收縮所需要的時間。
[0045]除此之外，硬變部50位于相比海波管31和外套管32之間的接合部位32a靠前端側的位置。由此，能夠防止上述的接合部位32a和硬變部50在長度方向上重疊而該重疊的部分變硬。結果，與在長度方向上重疊而進行接合的情況相比較能夠降低硬度，能夠防止球囊導管10的操作性惡化。
[0046]<關于變形例>
[0047]以上對本發(fā)明的一個實施方式所涉及的球囊導管10進行了說明，但是，本發(fā)明除此以外也能夠進行各種變形。以下對此進行敘述。
[0048]在上述的實施方式中，關于螺旋槽311，對隨著從基端側趨向前端側而間距逐漸變窄的情況進行了說明。然而，螺旋槽311并不限于這種情況。例如，也可以形成為:在缺口形成部31b，隨著從基端側趨向前端側而螺旋槽311的條數階段性地增加。即便在形成為這種結構的情況下，也形成為螺旋槽311的槽間距在前端側比在基端側窄的狀態(tài)，能夠良好地應用本發(fā)明。
[0049]并且，代替上述的實施方式中的螺旋槽311，例如也可以在缺口形成部31b設置如圖5所示的狹縫312。該狹縫312形成為隨著從海波管31的基端側趨向前端側而寬度擴寬的形狀。因此，與基端側相比，前端側能夠柔軟地變形。此處，即便在圖5所示的結構中，通過形成為在相比基端側柔軟地變形的前端側不設置硬變部50的結構，能夠良好的保持海波管31的柔軟性，結果能夠使球囊導管10的操作性良好。
[0050]另外，形成于缺口形成部31b的缺口并不限于螺旋槽311以及狹縫312。例如，也可以在缺口形成部31b形成不貫通的切入部。在該情況下，優(yōu)選切入部所占據的缺口形成部31b的比例在缺口形成部31b的前端側比在缺口形成部31b的基端側多。
[0051]并且，也可以在缺口形成部31b形成有多個貫通該缺口形成部31b的孔部或者不貫通的穴部。在該情況下，也優(yōu)選形成為孔部或者穴部所占據的缺口形成部31b的比例在缺口形成部31b的前端側比在缺口形成部31b的基端側多。
[0052]并且，也可以在缺口形成部31b形成貫通該缺口形成部31b的其他的狹縫。在該情況下，優(yōu)選使缺口形成部31b的前端側的狹縫的條數比缺口形成部31b的基端側的狹縫的條數多，或者使缺口形成部31b的前端側的狹縫的間距比缺口形成部31b的基端側的狹縫的間距窄。另外，此處所述的其他的狹縫可以是長孔狀的狹縫，可以是沿著海波管31的長度方向的狹縫，可以是沿著與長度方向正交的方向的狹縫，也可以是它們的組合。并且，也可以將上述的螺旋槽311、狹縫312、孔部、穴部、其他的狹縫適當組合并形成于缺口形成部 31b。
[0053]并且，在上述的實施方式中，形成為硬變部50位于相比海波管31和外套管32的接合部位32a靠前端側的位置的結構。然而，也可以形成為使硬變部50位于相比海波管31和外套管32的接合部位32a靠基端側的位置的結構。在該情況下，在海波管31的內腔中芯線33變長，因此，雖然海波管31的內腔中的液體所流通的內部空間減少，但海波管31并不變硬，能夠良好地保持柔軟性。
[0054]另外，本發(fā)明的球囊導管10也可以具有供引導線插通的內側管。該內側管跨越外套管32的內腔以及球囊40的內 腔而插通，在形成于外套管32的開口部具有近位開口部，在相比球囊40的前端還靠遠位側的位置具有遠位開口部。
[0055]附圖標記說明:
[0056]10:球囊導管；20:導管頭；21:連通管路；30:軸主體部；31:海波管；31a:管體部；31al:起點鄰接部；31b:缺口形成部；32:外套管；32a:接合部位；33:芯線；40:球囊；50:硬變部；311:螺旋槽；312 :狹縫；331:錐狀部。
【權利要求】
1.一種球囊導管，在前端側設置有球囊，其特征在于， 所述球囊導管具備: 海波管，該海波管在前端側具有形成有缺口的缺口形成部； 外套管，該外套管的基端部接合在所述海波管的相比所述缺口形成部靠基端側的位置，且從該部位朝前端側延伸；以及 芯線，該芯線被固定在與所述缺口形成部的基端相鄰的起點鄰接部，且從該部位朝前端側插通于海波管以及外套管。
2.根據權利要求1所述的球囊導管，其特征在于， 所述芯線相對于所述海波管的固定部位位于相比所述海波管和所述外套管之間的接合部位靠前端側的位置。
3.根據權利要求1或2所述的球囊導管，其特征在于， 所述缺口是螺旋槽，所述螺旋`槽的槽間距隨著從基端側趨向前端側而逐漸變窄。
【文檔編號】A61M25/10GK103889496SQ201280053115
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2012年10月1日 優(yōu)先權日:2011年11月29日
【發(fā)明者】大川靖洋 申請人:日本來富恩株式會社