專利名稱：用于二尖瓣治療的偏轉(zhuǎn)導管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療患者脈管系統(tǒng)和內(nèi)臟的裝置和方法。本發(fā)明尤其涉及偏轉(zhuǎn)導管，該偏轉(zhuǎn)導管用于使用直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療患者心臟二尖瓣回流的系統(tǒng)和方法中。
背景技術(shù)：
基于導管的裝置以微創(chuàng)的方式廣泛用于處理各種各樣的醫(yī)療問題。導管用于放置和膨脹用來擴張因斑塊收窄的靜脈和動脈的血管成形術(shù)球囊。已經(jīng)通過基于導管的系統(tǒng)將稱作支架的小型支架引入脈管系統(tǒng)中，以抑制這種脈管的再狹窄?？梢晕?chuàng)方式使用基于導管的裝置和系統(tǒng)處理的上述問題之一是二尖瓣回流，然而，目前還不存在以這種方式治療二尖瓣回流的成功商用的裝置。二尖瓣回流是指因二尖瓣葉調(diào)準不當從而導致瓣閉合不全而引起的血液從左心室向左心房回流。因閉合不全而在二尖瓣前葉和后葉之間形成的間隙為血液以逆行方式穿過二尖瓣從左心室流向左心房提供了通道。該間隙可以為先天性缺陷，也可以由疾病(即缺血性或特發(fā)性心肌病和/或二尖瓣器官成分固有的變性疾病)引起。一類疾病(充血性心力衰竭(CHF))會導致心臟擴大。在擴大的心臟中，左心室的壁膨脹或擴張，使得乳頭肌向下和/或向外移位，導致腱索圈合和后續(xù)的小葉上的圈合/拉伸現(xiàn)象。另外，在CHF的情況下，二尖瓣環(huán)被擴張。擴張的環(huán)和小葉上的圈合的結(jié)合抑制小葉無法適當閉合，從而導致二尖瓣中難以解決的間隙。血液穿過二尖瓣所致的回流降低心臟的效率，導致心臟需要搏動更快和/或更有力，以便產(chǎn)生相同的血流量。二尖瓣回流在某些患者體內(nèi)可以是無癥狀的，但在其他患者體內(nèi)，血流量減少和所致的心臟勞損會導致心律不齊，心臟病發(fā)作以及可能的死亡。目前對二尖瓣回流的優(yōu)選療法需要心臟直視手術(shù)和/或采用對醫(yī)生有難度而對患者存在潛在危險的內(nèi)窺術(shù)。在一種治療方法中，使用豬心瓣膜或機械心瓣膜置換損壞的或有缺陷的二尖瓣。這種治療需要使用心臟直視手術(shù)以完成植入。這種異源瓣膜可以用于人體內(nèi)，但經(jīng)常過早衰老，并且需要額外的心臟直視手術(shù)以采用額外的異源或機械瓣膜置換這種瓣膜。已經(jīng)開發(fā)出也可以用于置換有缺陷的二尖瓣的機械瓣膜，然而，植入機械瓣膜通常必須進行長期抗凝血劑治療以抑制瓣膜周圍形成會導致危險栓塞的凝塊。長期抗凝血劑治療會導致其他問題，例如，不必要的內(nèi)部和外部流血和可能的中風。用于治療功能性二尖瓣回流的另一種心臟直視手術(shù)操作是瓣環(huán)成形術(shù)。在瓣環(huán)成形術(shù)操作中，在二尖瓣環(huán)上植入大致為D形的瓣環(huán)成形環(huán)，以減小拉伸的二尖瓣環(huán)的尺寸， 最重要的是減小中隔橫向尺寸，并改善二尖瓣的閉合(或接合)，從而減少回流。外科醫(yī)生通過外科手術(shù)在二尖瓣心房側(cè)將瓣環(huán)成形環(huán)附接(即縫合)到二尖瓣上。瓣環(huán)成形環(huán)被縫合到二尖瓣頂部(即心房側(cè))上的瓣環(huán)上。一旦植入，組織通常就在瓣環(huán)成形環(huán)上生長，并且瓣環(huán)成形環(huán)和二尖瓣之間的接觸線會通過重新建立二尖瓣葉的接合，從而基本可以使二尖瓣像正常二尖瓣那樣起作用，但這種效果的持久性是不穩(wěn)定的，并且在術(shù)后六個月內(nèi)可能會衰減。雖然植入瓣環(huán)成形環(huán)的患者可能會經(jīng)受抗凝血劑治療，但這種療法并不是廣泛的，因為患者只需要經(jīng)受大約數(shù)周治療(如到瓣環(huán)成形環(huán)上長出組織為止)。用于治療變性二尖瓣回流的第二種心臟直視手術(shù)操作是在二尖瓣中進行邊對邊縫合的Alfieri縫合操作。邊對邊縫合用于將位于二尖瓣前葉和后葉之間限定的間隙的大約中心處的區(qū)域縫合在一起。一旦縫合就位，就將縫合拉緊，以形成靠著后葉固定前葉的縫合。通過縮小前葉和后葉之間的間隙尺寸，可以顯著減少穿過二尖瓣的泄漏量。在不添加瓣環(huán)成形環(huán)情況下進行Alfieri縫合操作的一大問題是耐久性。另外，邊對邊手術(shù)僅表明瓣葉之間的主要異常或間隙居中的某些變性病變。治療二尖瓣回流的另一種方法是植入心室輔助裝置。此類裝置既昂貴又難以植入，并且需要患者無限期地接受抗凝血劑療法。長期接受抗凝血劑療法會導致不必要的流血和中風。因此，這種心室輔助裝置僅適用于不使用該裝置將難以幸存的患者，以及用于維持準備接受心臟移植手術(shù)的患者生存。左心室輔助裝置是一種“過渡”療法，而非最終療法。雖然在某些情況下，這種創(chuàng)傷性外科手術(shù)操作對二尖瓣泄漏已表現(xiàn)為有效，但創(chuàng)傷性外科手術(shù)操作往往存在明顯的缺點。只要患者接受心臟直視手術(shù)，就存在感染風險。已經(jīng)表明，開胸并使用心肺旁路設(shè)備會顯著提高短期神經(jīng)功能缺損和長期神經(jīng)功能缺損兩者的發(fā)生率。已經(jīng)開發(fā)出一些治療二尖瓣回流的微創(chuàng)手術(shù)，但到目前為止，還沒有一種成功商用的標準手術(shù)。授予Hvlaka等人的美國專利No. 6，619，291公開了一種進行瓣環(huán)成形術(shù)的微創(chuàng)方法，該方法包括將植入物插入左心室中，并將左心室中的植入物取向為大致位于二尖瓣下方。將植入物和二尖瓣周圍的組織相連并向植入物提供張力，以便顯著縮短與二尖瓣相關(guān)的弧長。在授予Hvlaka等人的美國專利No. 6，718，985和7,037, 334中，通過由細線連接的T形條在二尖瓣附近形成一系列折襞，以對二尖瓣進行整形。在美國專利No. 7，166，127 中，用于治療二尖瓣回流的基于導管的系統(tǒng)使用固位體，該固位體適于固定到二尖瓣環(huán)上， 固位體上連接有柔性張力構(gòu)件。在將柔性張力構(gòu)件彼此拉攏之后，可穿過導管靈活定位的卷曲裝置在構(gòu)件上壓縮出褶皺，以減小瓣環(huán)的周長。在該系統(tǒng)中，為實現(xiàn)初始效果所需的永久性植入物的數(shù)量以及在能夠確定有效之前對這些植入物進行的定型是嚴重的障礙。授予Rogers等人的美國專利申請公布No. 2007/0093857中描述了利用微創(chuàng)手術(shù)治療二尖瓣回流的裝置和方法，該方法靠近患者二尖瓣制備折襞并設(shè)置固位體以固定折壁美國專利申請No. 2007/0032797公開了用于減小胃部尺寸的裝置，該裝置具有用于設(shè)置在胃壁中的拔塞鉆成形的錨形體。授予Messerly等人的美國專利申請No. 2007/0025737公開了一種大致為螺旋形的外科手術(shù)固位體和具有用于夾住組織、使螺旋形固位體可以進入其中的夾具的裝置。美國專利申請No. 2007/0055335公開了一種用于治療心臟病的具有拔塞鉆成形的遠側(cè)頂端的電極探針。仍然需要滿足以下要求的用于治療二尖瓣回流的裝置和方法該裝置和方法可在微創(chuàng)手術(shù)中充分有效地使用，并且能使醫(yī)生在從患者體內(nèi)移除該裝置之前能夠知道手術(shù)已取得理想效果，從而減少反復手術(shù)的需要及其費用。這種手術(shù)應(yīng)當使醫(yī)生能夠在采取不可撤銷的行動之前在手術(shù)期間改變對二尖瓣的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供用于治療二尖瓣回流的系統(tǒng)和方法。該方法優(yōu)選地采用股動脈逆行法交叉主動脈瓣。該方法利用優(yōu)選地具有J形或絞編引線構(gòu)型的圓交叉導管(CC)通過標準逆行股動脈法經(jīng)主動脈瓣進入左心室。然后將偏轉(zhuǎn)導管從交叉導管上方送入左心室中。當可偏轉(zhuǎn)導管遠端在左心室中時，移除交叉導管。可偏轉(zhuǎn)導管優(yōu)選但非必需地設(shè)置在乳頭肌之間，并且其末梢段沿左心室后壁布置，其頂端指向后二尖瓣環(huán)的下側(cè)。接著通過可偏轉(zhuǎn)導管將折襞裝置引入，并將其向前推出可偏轉(zhuǎn)導管遠端使其指向二尖瓣的下側(cè)，更優(yōu)選地使折襞裝置進入瓣膜下的小溝中，并設(shè)置成能夠夾住和折襞瓣環(huán)處或其附近的二尖瓣組織。形成二尖瓣環(huán)測試折襞，并利用例如TEE、ICE、TTE或熒光鏡透視檢查成像方法檢查折襞是否合適，可注射或不注射造影劑。如果確定折襞合適，則在折襞上使用固位體以使組織保持折襞的狀態(tài)。如果折襞不令人滿意，則不施加固位體，并且松開折襞裝置的夾具， 同時重新設(shè)置折襞裝置以折襞二尖瓣環(huán)處或其附近的不同組織靶點。在展開固位體之前， 這種“測試”折襞可以重復多次。如果單個折襞和固位體不足以修整二尖瓣以校正回流，則可以重新設(shè)置原來的可偏轉(zhuǎn)導管，并將具有固位體的第二折襞裝置引入遞送導管中，并以相同方式設(shè)置和使用?；蛘?，必要時可以在手術(shù)期間使用多固位體折襞裝置提供第二固位體或第三固位體，而不必移除和重新引入折襞裝置。一旦二尖瓣環(huán)的幾何形狀實現(xiàn)令人滿意的變化，并且二尖瓣回流同時減少，就可以完全抽出折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導管，并利用常規(guī)閉合技術(shù)閉合股動脈進出部位。用于經(jīng)皮直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)的總系統(tǒng)由四個部件組成。第一部件是優(yōu)選地具有 J形或絞編引線構(gòu)型的可脫垂或彎曲頂端交叉導管。該部件可以在采用或不采用導絲的情況下使用。在任一種情況下，交叉導管都與第二部件一起以堆疊或伸縮構(gòu)型插入，第二部件是交叉導管最初伸縮或堆疊在其中的偏轉(zhuǎn)導管。偏轉(zhuǎn)導管用于將折襞裝置導入二尖瓣的下側(cè)的正確位置中，該位置優(yōu)選地位于二尖瓣環(huán)處或其附近的二尖瓣瓣膜下的區(qū)域處。該系統(tǒng)的第三部件為具有端部執(zhí)行器的折襞裝置，端部執(zhí)行器具有相對的構(gòu)件，該構(gòu)件中的至少一個可被操縱打開。折襞裝置用來夾住組織，并且也包括至少一個固位體，以在必要時使組織保持折襞的形式。在優(yōu)選實施例中的固位體是具有端部和兩個基本上垂直的叉的C形固位體，所述叉推入折襞組織。可壓縮叉的末端，以增加對折襞組織的壓力，并防止固位體從折襞組織脫落。本發(fā)明提供用于在醫(yī)療手術(shù)諸如二尖瓣環(huán)成形術(shù)期間引導醫(yī)療器械通過患者內(nèi)腔的偏轉(zhuǎn)導管，該導管包括具有腔管以及遠端和近端的細長管狀主體部分、靠近細長管狀主體部分的遠端的錨定帶、連接到細長管狀主體部分近端的柄部組件，其中柄部組件包括致動器組件和至少一根從致動器組件連接至錨定帶的拉線，其中致動器組件沿近側(cè)方向的運動引起拉線的近側(cè)運動以及偏轉(zhuǎn)導管遠端的偏轉(zhuǎn)。致動器組件上的至少一個叉嚙合安裝在柄部組件內(nèi)的齒條中的至少一個齒，以便沿近側(cè)方向保持拉線的位置。致動器組件還包括至少一個樞軸點軸銷和使致動器組件的叉相對齒條偏壓的彈簧。釋放扳機提供移除彈簧的偏壓并允許致動器組件遠側(cè)運動的裝置，從而減少偏轉(zhuǎn)導管遠端的偏轉(zhuǎn)。拉線附接其上的錨定帶嵌入到細長管狀部分的壁中。柄部組件還包括位于近端的止血閥，其用于醫(yī)療器械通過柄部組件并進入細長管狀部分的腔管的通道。拉線由高拉伸強度的材料構(gòu)成，所述材料優(yōu)選地具有大于300ksi的拉伸強度。拉線可以是不銹鋼的，或高強度織造纖維，例如Kevlar或Vectran。拉線也可由MP35N或其他高強度金屬合金構(gòu)成。在本發(fā)明的偏轉(zhuǎn)導管中，細長管狀主體部分包括遠側(cè)區(qū)域、中間遠側(cè)區(qū)域、主要中間區(qū)域和近側(cè)區(qū)域。在一個實施例中，這些區(qū)域的剛度從遠端至近端逐漸增大。遠側(cè)區(qū)域在長度上為大約幾厘米，并且由混合了不透射線材料例如次碳酸鉍的聚合材料制成。第一錨定帶在靠近遠側(cè)區(qū)域的遠端嵌入，而第二錨定帶在靠近遠側(cè)區(qū)域的近端嵌入。遠側(cè)區(qū)域聚合材料的硬度在大約25D和40D之間，優(yōu)選地為35D，并且還構(gòu)成了在其遠端的突出防損傷頂端，該頂端朝其遠端有微小錐度，該材料也可以是混合了不透射線材料的聚合材料。中間遠側(cè)區(qū)域由硬度大于遠側(cè)區(qū)域的聚合材料構(gòu)成。中間遠側(cè)區(qū)域的聚合材料優(yōu)選地具有介于大約35D和55D之間的硬度。主要中間區(qū)域由硬度大于中間遠側(cè)區(qū)域的聚合材料構(gòu)成， 其硬度優(yōu)選地介于大約55D和63D之間。近側(cè)區(qū)域由具有大約72D硬度的聚合材料構(gòu)成。 在可供選擇的實施例中，構(gòu)成遠側(cè)區(qū)域的材料的剛度大于中間遠側(cè)區(qū)域的剛度。本發(fā)明偏轉(zhuǎn)導管的細長管狀主體部分由光滑襯里、管狀線材編織層和聚合材料構(gòu)成。錨定帶嵌入光滑襯里和管狀線材編織層之間的聚合材料中。偏轉(zhuǎn)導管還可包括附接至靠近偏轉(zhuǎn)導管的中間遠端的第二錨定帶的第二拉線，用于使偏轉(zhuǎn)導管的中間遠端和遠端偏轉(zhuǎn)以響應(yīng)第二拉線的近側(cè)運動，該近側(cè)運動是由附接至第二拉線近端的第二致動器組件的近側(cè)移動引起的。第二致動器組件上的至少一個叉嚙合位于柄部組件內(nèi)的至少一個齒，以便保持沿近側(cè)方向的第二拉線的運動。第二致動器組件還包括至少一個樞軸點軸銷和使致動器組件的叉相對齒條偏壓的彈簧。第二致動器組件還包括釋放扳機，該釋放扳機用于移除彈簧的偏壓并允許致動器組件的遠側(cè)運動，從而減少偏轉(zhuǎn)導管遠端的偏轉(zhuǎn)，并且還包括第一拉線穿過其中的腔管。第二拉線的近側(cè)運動引起偏轉(zhuǎn)導管的偏轉(zhuǎn)，該偏轉(zhuǎn)在不同于由第一拉線的近側(cè)運動所引起的偏轉(zhuǎn)的平面內(nèi)進行。第二拉線可在與第一拉線附接到第一錨定帶的位置徑向間隔開的位置處附接到第二錨定帶。作為另外一種選擇，第二拉線附接到第二錨定帶上的與第一拉線附接到第一錨定帶的點最低限度地徑向間隔開的位置，從而造成當?shù)谝缓偷诙€沿近側(cè)方向移動時，導管的遠側(cè)頂端在基本上相同的平面內(nèi)偏轉(zhuǎn)。第一錨定帶在其內(nèi)可具有凹口或腔管，用于第二錨定線從其中穿過。本發(fā)明偏轉(zhuǎn)導管的第一致動組件包括附接到其遠端的第一海波管，并且第二致動組件包括附接到近端的第二海波管，第二海波管適合于可伸縮地容納于第一海波管內(nèi)，所述第一和第二海波管適合于接納第一拉線。至少一個磁性位置傳感器可安裝在遠端附近， 用于結(jié)合磁性位置傳感系統(tǒng)確定偏轉(zhuǎn)導管的遠端位置。細長管狀主體部分可由具有兩種不同硬度的以徑向交替模式使用的聚合材料構(gòu)成，其中第一材料用于兩個彼此相對的周邊部分中，并且第二材料用于另外兩個相對的周邊部分中，其中第一材料的硬度大于第二材料的硬度。在一個實施例中，第一拉線在第一材料中的某位置處附接到第一錨定帶，并且第二拉線在第二材料中的某位置處附接到第二錨定帶。


圖IA和圖IB為描述根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法的流程圖。圖2A-H示出根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中多種步驟的階段。圖3示出根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中的折襞區(qū)域。圖4為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的交叉導管的透視圖。圖5為圖4中交叉導管的主體的一部分的剖面圖。圖6為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的偏轉(zhuǎn)導管的前視圖。圖7A和圖7B分別為圖6中的偏轉(zhuǎn)導管的柄部部件的分解圖和透視圖。圖8為圖6中的偏轉(zhuǎn)導管的主體部分的前視圖。圖9A和圖9B分別為圖8中的偏轉(zhuǎn)導管的主體部分沿直線A和直線B的剖視圖。 圖9C為位于偏轉(zhuǎn)導管遠側(cè)頂端的錨定帶構(gòu)造的可供選擇的實施例的剖視圖。圖10A-10C為用于治療二尖瓣回流的偏轉(zhuǎn)導管的其他實施例的主體部分的透視圖。圖11為根據(jù)本發(fā)明的偏轉(zhuǎn)導管中使用的柄部和內(nèi)部部件的另一個實施例的分解透視圖。圖12為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的折襞裝置的前視圖。圖13為圖12中的折襞裝置的前視圖，其中一部分被移除以暴露內(nèi)部部件。圖14A為圖12和圖13中的折襞裝置從梭子組件到遠端的前視圖。圖14B為圖14A中的折襞裝置的一部分從A-A線截取的剖視圖。圖14C為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的近端部分D的放大視圖。圖14D為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠側(cè)部分C的放大視圖。圖14E為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠側(cè)頂端B的放大視圖。圖14F為圖14A中的折襞裝置的遠側(cè)頂端的放大平面圖。圖14G為示出端部執(zhí)行器控制線與遠側(cè)拉線之間連接情況的詳細透視圖。圖14H為示出在具有被動關(guān)節(jié)連接的折襞裝置的實施例中端部執(zhí)行器控制線與遠側(cè)拉線之間連接情況的詳細透視圖。圖15為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的折襞裝置中使用的固位體的透視圖。圖16A-16D為根據(jù)本發(fā)明的折襞裝置的多種實施例的遠端的前視圖。
具體實施例方式圖1為示出根據(jù)本發(fā)明對心臟(如圖2A所示心臟)內(nèi)的二尖瓣進行直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)的方法的流程圖。在步驟100中，該手術(shù)首先利用標準技術(shù)對股動脈進行穿刺，以便進入。在步驟102中，醫(yī)生或其他開業(yè)醫(yī)生利用標準技術(shù)將導管護套插管器(CSI)設(shè)置到股動脈進入點中。任何已知的CSI都可以用于該手術(shù)，其優(yōu)選尺寸為大約14F。在步驟104 中，使交叉導管(優(yōu)選地可脫垂或具有彎曲頂端)和偏轉(zhuǎn)導管以“堆疊”方式一起在CSI中插入?；蛘撸诓皇褂媒徊鎸Ч艿那闆r下將偏轉(zhuǎn)導管插入CSI，但使用交叉導管是優(yōu)選的方法。以下參照圖4和5在本文中更詳細地描述交叉導管，并且參照圖6至11在本文中更詳細描述偏轉(zhuǎn)導管。在步驟106中，以逆行方式通過橫穿患者主動脈的患者動脈系統(tǒng)推進堆疊的交叉導管和偏轉(zhuǎn)導管。在步驟108中，使交叉導管穿過主動脈瓣(AV)，并將交叉導管推進左心室(LV)中，如圖2B所示。在步驟110中，將偏轉(zhuǎn)導管從交叉導管上方經(jīng)主動脈瓣推進左心室中，如圖2C所示。如圖2D所示，在步驟112中，將偏轉(zhuǎn)導管大致朝二尖瓣方向推進時，偏轉(zhuǎn)導管一定程度地以翻轉(zhuǎn)方式偏轉(zhuǎn)，在步驟114中抽出交叉導管。導絲也可以以插入CSI中的三元件疊堆方式與交叉導管和偏轉(zhuǎn)導管一同使用。如果使用導絲，則首先推動導絲穿過動脈系統(tǒng)并從主動脈弓上方經(jīng)過，然后再將交叉導管和偏轉(zhuǎn)導管的組合疊堆推進。首先使導絲穿過主動脈瓣引入，隨后使交叉導管穿過，交叉導管優(yōu)選地取向為進入乳頭肌之間的位置中，但也不是必須這樣。然后，如步驟Iio和步驟112 中所述繼續(xù)手術(shù)，并且在步驟114中將導絲與交叉導管同時移除。無論是否使用導絲，該手術(shù)都會繼續(xù)步驟116，在該步驟中，將偏轉(zhuǎn)導管的某個區(qū)域設(shè)置為朝向左心室頂點中的二尖瓣，如圖2E所示。在步驟118中，將偏轉(zhuǎn)導管頂端從左心室后壁向上推進至二尖瓣下方的位置處，偏轉(zhuǎn)導管優(yōu)選地初始設(shè)置在圖3所示P2區(qū)中的瓣膜下的小溝中。術(shù)語“瓣環(huán)”意指包括瓣環(huán)處或其附近的區(qū)域。在步驟120中，利用成像法(如熒光鏡透視檢查)確認偏轉(zhuǎn)導管頂端的位置。如果使用熒光鏡透視檢查，一個視圖可能就已足夠，但在多數(shù)情況下優(yōu)選地使用兩個視圖來確認偏轉(zhuǎn)導管是否正確設(shè)置在二尖瓣環(huán)的P2區(qū)域中。P2是第一固位體的可能靶點區(qū)域，但根據(jù)二尖瓣的幾何形狀，第一固位體可以設(shè)置在區(qū)域Pl或區(qū)域P3中。在相同區(qū)域或其他區(qū)域中可能需要設(shè)置額外的固位體。在步驟122中，將裝有一個或多個固位體的折襞裝置400插入偏轉(zhuǎn)導管中并推進至偏轉(zhuǎn)導管頂端。本文將參考圖12至圖14H更詳細地描述該方法所用的折襞裝置。在步驟1 中，利用成像法確定折襞裝置夾具的旋轉(zhuǎn)取向，并將夾具設(shè)置為正確的取向。折襞裝置夾具的優(yōu)選旋轉(zhuǎn)取向應(yīng)使得當推進夾具使其接觸瓣環(huán)時，夾具的兩個頂端在打開之后均描繪出二尖瓣環(huán)所限定的弧線的“弦”。接下來，在步驟126中，將折襞裝置從偏轉(zhuǎn)導管末端推出并使其進入二尖瓣環(huán)下方的位置中，如圖2E所示。在步驟128中，利用成像法重新確認折襞裝置的取向和位置。同樣，如果熒光鏡透視檢查用作成像法，應(yīng)利用至少一個(優(yōu)選兩個)視圖確認折襞裝置夾具的取向和位置。通過使用獨立的造影導管或經(jīng)偏轉(zhuǎn)導管注入已知的造影劑，可能有助于在進行熒光鏡透視檢查觀察時限定瓣環(huán)線條。在步驟130中，醫(yī)生確定折襞裝置的夾具設(shè)置是否正確。如果折襞裝置設(shè)置不正確，則在步驟134嘗試重新設(shè)置折襞裝置的夾具。在步驟136中，利用此前所述的成像法重新評估折襞裝置的位置，該方法將在下文中詳細講述。如果折襞裝置設(shè)置正確，則如下文所述進行步驟132和以下步驟。如果在步驟134中經(jīng)過至少一次重新設(shè)置的嘗試之后折襞裝置的設(shè)置仍然不正確，則步驟138導致決定折襞裝置無法實現(xiàn)理想位置，并且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導管從患者體內(nèi)抽出。如果夾具設(shè)置正確，則在步驟132中進行診斷夾持或折襞。作為診斷夾持(或折襞)的一部分，如圖2F所示打開折襞裝置的夾具，將折襞裝置推進到二尖瓣環(huán)組織上并閉合夾具，如圖2G所示。在步驟140、142和144中，對診斷折襞進行評估。如果診斷折襞導致二尖瓣環(huán)產(chǎn)生合格的變化和/或?qū)⒍獍昊亓鳒p少到合格的水平，則在步驟140中利用折襞裝置施加固位體，并且釋放折襞裝置，如圖2H所示。參照圖15在本文中更詳細地描述可應(yīng)用于組織的固位體的實施例。在步驟142中，如果診斷折襞導致二尖瓣產(chǎn)生不合格的變化，則放棄該手術(shù)，并且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導管均從患者體內(nèi)抽出。在步驟144中，如果診斷折襞導致二尖瓣回流(MR)中的減少不充分或不夠和/或二尖瓣的變化不充分或不夠，則釋放診斷折襞并在步驟134中嘗試重新設(shè)置折襞裝置的夾具。如果二尖瓣的變化合格，并且已經(jīng)施加了固位體，則在步驟145中，利用諸如多普勒回波心動描記法之類的方法對血液經(jīng)過二尖瓣的流動進行成像，以確定折襞對二尖瓣回流的影響。在步驟146、147和148中，對手術(shù)和是否繼續(xù)手術(shù)進行多種決策。在步驟146 中，如果確定二尖瓣回流總減少量合格和/或二尖瓣的變化合格，則手術(shù)轉(zhuǎn)向步驟150，收回折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導管。如果二尖瓣回流的總減少量不夠或不充分和/或二尖瓣的變化不夠或不充分(步驟147)，則在當前所用折襞裝置為單個固位體裝置時抽出折襞裝置并插入額外的折襞裝置，然后從步驟122開始繼續(xù)進行手術(shù)。如果折襞裝置是多固位體裝置，則從步驟IM開始繼續(xù)手術(shù)，而不抽出折襞裝置。如果有關(guān)折襞對二尖瓣回流影響的決定導致步驟148中發(fā)現(xiàn)不良結(jié)果，則很可能放棄手術(shù)，并且在步驟150中將折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導管均從患者體內(nèi)移除。在移除折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導管之后，在步驟152中移除導管護套插管器并采用已知方法閉合進出部位。在上述方法中，可以使用多種成像模式確定折襞裝置是否正確地設(shè)置在二尖瓣環(huán)下方。熒光鏡透視檢查是一種優(yōu)選地可用于在至少兩個平面內(nèi)拍攝影像的實時成像模式。 在折襞裝置和/或偏轉(zhuǎn)導管遠端放置射線不可透過的標志有助于確定正確位置。利用在至少兩個平面投影內(nèi)實時采集的X光影像可以產(chǎn)生折襞裝置的三維輪廓?；蛘?，可以使用旋轉(zhuǎn)式血管造影成像。另外，將預先采集的CT或MRI影像數(shù)據(jù)與熒光影像進行配準可以為醫(yī)生提供額外的解剖學數(shù)據(jù)，以有助于正確設(shè)置折襞裝置和/或固位體。相似地，可以將實時采集的三維實時超聲影像與熒光影像進行配準。可用于這種目的的另一種成像模式是用于產(chǎn)生ICE影像的心內(nèi)回波心動描記法 (ICE)。ICE影像可以由設(shè)置在心室中的一個(例如右心室、左心室、左心房或右心房)的內(nèi)部的ICE導管產(chǎn)生。或者，ICE導管可設(shè)置在患者心臟的大血管中的一個的內(nèi)部。ICE導管也可以通過微創(chuàng)方法(例如劍突下方法)設(shè)置在心臟的心外膜表面或心包表面上。不論采取什么模式，都應(yīng)與心動周期同步采集二尖瓣影像。也可以用多種成像模式在將固位體施加到折襞上之前實時或準實時確定折襞對于二尖瓣功能是否實現(xiàn)所需影響。實時意指延遲時間對于進行手術(shù)是合格的，并且優(yōu)選地不超過500毫秒。在超聲造影劑被施用給或不施用給患者的條件下，可以利用彩色多普勒超聲成像法實現(xiàn)這種目的?；蛘?，可以將X射線造影巨丸劑注射到心室(優(yōu)選左心室)中的一個中，通過X射線熒光鏡透視檢查確定折襞對二尖瓣回流的影響。也可以使用雙平面血管造影成像或心室內(nèi)光學成像。如果采用心室內(nèi)光學成像，則偏轉(zhuǎn)導管優(yōu)選地還包括光學成像系統(tǒng)，尤其是在紅外波長范圍內(nèi)操作的光學成像系統(tǒng)?？梢岳萌S功能數(shù)字模擬產(chǎn)生的最優(yōu)化計劃來確定第一組織折襞的位置，三維功能數(shù)字模擬的基礎(chǔ)是通過上述成像方法中的一種或多種產(chǎn)生的成像數(shù)據(jù)。例如，通過分析瓣環(huán)組織相對于穿過二尖瓣的主要回流的位置的分布，可以確定初始折襞療法的主要靶點。可能有利的是將折襞設(shè)置在因患者心臟病變而產(chǎn)生的瓣環(huán)最大畸變處。最優(yōu)化計劃的產(chǎn)生可以在插入交叉導管的步驟之前進行。最優(yōu)化計劃的產(chǎn)生可以在將固位體施加到第一
11組織折襞的步驟之后進行，以便確定后續(xù)折襞的優(yōu)選位置。或者，如果采用經(jīng)中隔方法，則可以在心房表面上制備折襞。這可通過使用 SVC或IVC靜脈方法進入右心房而實現(xiàn)。接著，利用標準經(jīng)中隔穿刺/進入套件(例如 Brockenbrough經(jīng)中隔穿刺針套件)實現(xiàn)進入左心房。然后，將偏轉(zhuǎn)導管穿過穿孔引入并偏轉(zhuǎn)，使得頂端指向二尖瓣環(huán)。然后，折襞瓣環(huán)成形術(shù)操作的后續(xù)步驟和裝置與上述方法大致相同，不同的是該方法是從二尖瓣心房側(cè)進行，而不是從下側(cè)進行。上述方法利用多部件系統(tǒng)實施，多部件系統(tǒng)包括交叉導管200、偏轉(zhuǎn)導管300和包含至少一個折襞固位體500的折襞裝置400。圖4為本專利申請所述方法中使用的交叉導管200的透視圖。交叉導管200由主體部分210構(gòu)成，主體部分具有近端210a和遠端210b。 連接到近端210a的是凹式魯爾旋轉(zhuǎn)鎖216和Tuohy-Borst止血閥214。在遠端210b附接了優(yōu)選地為絞編引線218或具有“J”構(gòu)型(未示出)的部分。絞編引線218直徑為大約 2. 0厘米或更小。在圖4中，絞編引線218在距裝置遠端大約4厘米的接合位置處附接到主體部分210。絞編引線218通過熱粘合附接到主體部分210，因為主體部分210和絞編引線 218由相同或類似材料制成。絞編引線218由聚合物構(gòu)成，該聚合物優(yōu)選地為Pebax 聚醚嵌段酰胺，當其由一層構(gòu)成時，具有大約^D的硬度；當其由兩層構(gòu)成時，則外層具有大約 40D的硬度，內(nèi)層具有55D的硬度。主體部分210可以由硬度在55D和72D之間的一層構(gòu)成，或者可以具有兩層。如果采用兩層，則外層的優(yōu)選硬度為70D，內(nèi)層的優(yōu)選硬度為63D。 主體部分和絞編引線的總長度為大約149厘米，并且完全插入偏轉(zhuǎn)導管中時應(yīng)延伸超過偏轉(zhuǎn)導管，因此交叉導管的長度根據(jù)所用偏轉(zhuǎn)導管的長度可以有差別。絞編引線可以附接到主體部分的位置也可以在距交叉導管200遠側(cè)頂端3厘米至大約44. 5厘米的范圍內(nèi)有差別。從主體部分到絞編引線的交叉導管也可以由一種材料構(gòu)成。在這種情況下，優(yōu)選地使用硬度^D的外層材料和硬度40D的內(nèi)層材料。由大約0.001" X0.003"的扁平線材構(gòu)成的扁平線材編織層212可以嵌入到構(gòu)成主體部分210的近側(cè)部分的聚合物中，以便提供額外的剛度和扭轉(zhuǎn)能力。PTFE內(nèi)層211在聚合物和內(nèi)腔之間形成光滑的內(nèi)涂層和分隔層。 交叉導管的絞編引線部分的剛度經(jīng)過選擇，從而標準導絲(例如標準Cordis Emerald的 0.035”導絲)將打開絞編引線，而在回縮時則返回到絞編引線形狀。這種導絲設(shè)置在交叉導管的內(nèi)層211限定的導絲腔管內(nèi)，并且應(yīng)延伸穿過交叉導管的整個長度。交叉導管200可以采用或不采用導絲(如上所述)，并且優(yōu)選地結(jié)合偏轉(zhuǎn)導管使用，如圖6至圖10A-C所示。偏轉(zhuǎn)導管300由柄部310和主體部分350構(gòu)成。圖7A為示出柄部的內(nèi)部部件的柄部310的實施例的分解圖，圖7B為組裝后的柄部310的內(nèi)部部件的透視圖。柄部310由上柄部外殼312和下柄部外殼314構(gòu)成，兩部分都由耐用可模制聚合材料(例如聚碳酸酯或其他類似材料)制成，并且設(shè)計成以搭扣配合方式彼此配合。柄部 310近端為止血閥316，該止血閥能夠安裝到近側(cè)柄部頂端318上。止血閥316可以是用于這種閥的任何已知設(shè)計(例如tuohy-borst型閥)。近側(cè)致動器組件324由適于穿過上柄部外殼312的狹槽313的拇指致動器32 構(gòu)成?？扇芜x地是，如果狹槽313較窄，可以使用具有拇指頂蓋325的兩件構(gòu)造，以方便組裝。拇指制動器32 和可選的拇指頂蓋325用于造成沿著拉線327a沿近側(cè)方向的向前運動。當繞樞軸點軸銷32 由彈簧324d偏壓的一個或多個叉32 嚙合近側(cè)齒條322中的齒32 時，這種動作被固定。近側(cè)致動器組件 3M和相關(guān)拉線327a的這種近側(cè)運動導致偏轉(zhuǎn)導管300的遠端偏轉(zhuǎn)。如果使用者希望近側(cè)
12致動器組件3M產(chǎn)生遠側(cè)運動，則使用者按下釋放扳機324b以抵消彈簧324d的偏壓，從而使一個或多個叉32 與近側(cè)齒條322的齒32 脫離嚙合。作為另外一種選擇，不是具有齒條齒，而是叉可嚙合齒條或柄部的底部中的齒(或突出)或凹陷，從而在致動器組件運動中的某些點提供鎖定，而不是在具有齒條齒的情況下提供可調(diào)式定位。該替代設(shè)計可用于致動器組件的一者或兩者。近側(cè)海波管331a為拉線327a提供通道，并抑制線材扭結(jié)。遠側(cè)海波管331b設(shè)計為在海波管331a的內(nèi)部伸縮。在拉線327a末端處固定地附接卷曲管 33 和抑制卷曲管被嵌入致動器組件近端的浮動卷曲管阻擋件334b。使用者可以接著向遠側(cè)移動致動器組件，從而改變偏轉(zhuǎn)導管遠端的撓曲。醫(yī)生可以使用除其拇指之外的其他物體移動致動器組件，術(shù)語“拇指致動器”和“拇指頂蓋”并非意指限制性。手柄310還包括遠側(cè)制動器組件328，所述組件具有類似拇指制動器328a、釋放扳機324b、軸銷32 、彈簧328d和叉328e?？蛇x的拇指頂蓋3 固定到拇指制動器328a上。 遠側(cè)制動器組件3 連接到第二拉線327b (圖11中所示)，以便使用者能夠引起偏轉(zhuǎn)導管遠端的偏轉(zhuǎn)。在一個優(yōu)選的實施例中，第一拉線和第二拉線(通過已知的方法和裝置，例如焊接、銅焊或粘合劑)附接到錨定帶38 和38 ，錨定帶嵌入到偏轉(zhuǎn)導管主體部分350的遠側(cè)區(qū)域360中。拉線及其各自的錨定帶連接點也可以布置成彼此不相鄰(以軸向方式)， 但又各在另一個平面內(nèi)或在同一平面內(nèi)的其他方向提供遠端的運動。另外，如果僅僅需要在偏轉(zhuǎn)導管中提供一種類型的移動，則可以不需要第二拉線和致動器。相應(yīng)地，如果需要大于兩種的撓曲，則可以類似方式將連接到拉線和錨定帶的額外的拇指致動器組件添加到導管上。第二遠側(cè)致動器組件與近側(cè)致動器組件具有相同的部件，并且作用方式相同。主要區(qū)別在于遠側(cè)致動器組件328需要為第一拉線327a穿越遠側(cè)組件提供通道，海波管331b 協(xié)助完成穿越。第二拉線327b在遠端的末端處具有類似的卷曲管33 和卷曲管阻擋件 33恥。鼻錐330在柄部外殼312/314和主體部分350的近側(cè)區(qū)域390之間提供了過渡。致動器組件3M和3 及齒條322和326由諸如聚碳酸酯之類的聚合材料構(gòu)成。這種組件可通過機加工或模制金屬(例如鋁)制成，但這樣會導致裝置的成本和重量較大。具有齒 32 和326a的齒條322和3 可以是單獨的部件或者可以優(yōu)選地模制成下手柄殼體314， 如圖11中示出的替代實施例中所示。手柄插件338用作兩個齒條322和3 之間的隔離壁并且為近側(cè)海波管331a提供支撐。拉線327a和327b優(yōu)選地是高拉伸強度304不銹鋼 (例如，大于300ksi的拉伸強度)，但是還可以由諸如MP35N的其他高強度材料、其他不銹鋼或諸如Kevlar或Vectran的織造纖維制成。拉線327a和327b優(yōu)選地是直徑大致為0. 008 “的單個實芯高拉伸強度304不銹鋼線(例如，大于300ksi的拉伸強度)，但是還可以由諸如MP35N的其他高拉伸材料、其他不銹鋼或諸如Kevlar或Vectran的織造纖維制成。每一根拉線遠端處為在錨固點處嵌入導管主體壁中的錨定帶38 或38恥。改變錨定帶沿著導管主體的軸向長度的位置將改變可偏轉(zhuǎn)導管的撓曲輪廓。偏轉(zhuǎn)導管300的主體部分350如圖8、圖9A和圖9B中所示。主體部分被分為四個區(qū)域遠側(cè)區(qū)域360、中間遠側(cè)區(qū)域370、主要中間區(qū)域380和近側(cè)區(qū)域390。位于遠端處的遠側(cè)區(qū)域360的長度為大約3. 5厘米，并由硬度在25D和40D之間(優(yōu)選地為35D)的聚合材料(例如Pebax)制成。在遠側(cè)區(qū)域360的材料中添加不透射線材料(例如次碳酸鉍)， 以使偏轉(zhuǎn)導管300的遠側(cè)區(qū)域360能夠在熒光鏡透視檢查和其他成像操作中顯現(xiàn)。遠側(cè)區(qū)域360中的壁厚介于大約0. 012和0. 014英寸之間。第一拉線的錨定帶38 嵌入到遠側(cè)區(qū)域360的遠端附近，第二拉線的錨定帶38 嵌入到遠側(cè)區(qū)域360的近端附近或位于區(qū)域 370的遠端處。該構(gòu)造也可倒轉(zhuǎn)，使得第一拉線的錨定帶嵌入到遠側(cè)區(qū)域的近端附近，第二拉線的錨定帶嵌入到遠側(cè)區(qū)域的遠端附近。也可以將錨定帶彼此相鄰設(shè)置，而不是如示出的實施例中所描述的縱向分開。錨定帶優(yōu)選地為管狀金屬帶，該管狀金屬帶優(yōu)選地設(shè)置在光滑襯里365和編織層375之間，然而在可供選擇的實施例中其可設(shè)置在編織層之上。每一根錨定帶均由304不銹鋼制成，每一根拉線均通過焊接或本領(lǐng)域已知的其他金屬連接方法連接到其各自的錨定帶。圖9C示出近側(cè)錨定帶38 的替代構(gòu)造，其中凹口或腔管設(shè)置在錨定帶中，以允許編織加強拉線腔管3%b中的第二拉線327b至少穿過錨定帶的徑向部分。拉線327a附接到錨定帶38fe。此時，該構(gòu)造使導管能夠具有更為對稱和更小的輪廓。 遠側(cè)區(qū)域360以及整個主體部分的內(nèi)徑由光滑襯里365限定，光滑襯里優(yōu)選地為內(nèi)徑大約 0. 127英寸、厚度大約0. 002英寸的PTFE。遠側(cè)區(qū)域360的外徑在錨定帶之間大約為0. 172 英寸，在遠側(cè)帶處大約為0. 176英寸。將直徑介于0.0025和0.003英寸之間并具有101、 102U2或202之一針法的絲線編織層375嵌入從近側(cè)區(qū)域390到遠側(cè)區(qū)域360的導管聚合物壁中。偏轉(zhuǎn)導管300的遠側(cè)區(qū)域360的遠端處是突出的防損傷頂端362，其由大約33. 5% 的25D的Pekix、大約6. 4%的55D的Pebax和大約60%的次碳酸鉍構(gòu)成并朝其遠端有微小錐度。防損傷頂端是任選的，但也是優(yōu)選的，以便避免在插入患者血管期間損傷組織。在可供選擇的實施例中，遠側(cè)區(qū)域360由硬度大于防損傷頂端362和中間遠側(cè)區(qū)域370的聚合材料構(gòu)成。在錨定帶38 和38 之間的該較硬遠側(cè)區(qū)域?qū)⑹蛊D(zhuǎn)導管的偏轉(zhuǎn)輪廓能夠以允許導管的偏轉(zhuǎn)形狀更好地匹配裝置的目標解剖學形狀的方式改變。此外，可供選擇的實施例在遠側(cè)區(qū)域和中間遠側(cè)區(qū)域之間增加了額外的材料區(qū)域，其具有不同于兩個相鄰區(qū)域的硬度。這樣做也是為了以有利的方式改變導管的偏轉(zhuǎn)形狀，并創(chuàng)建比相鄰區(qū)域偏轉(zhuǎn)更多或更少(取決于硬度是低于還是高于相鄰區(qū)域)的區(qū)域。中間遠側(cè)區(qū)域370由同類聚合材料構(gòu)成，但具有介于35D和55D之間的更高硬度， 以提供較硬的區(qū)域。中間遠側(cè)區(qū)域370長度在大約2. 8和4. 0厘米之間，并具有與遠側(cè)區(qū)域相同的光滑襯里365和線材編織層375。中間遠側(cè)區(qū)域的壁厚類似地在0. 012和0. 014英寸之間，其外徑為大約0. 172英寸。主要中間區(qū)域380具有0. 166英寸的略小外徑，但具有與其他區(qū)域相同的光滑襯里和編織層。該區(qū)域的主要區(qū)別是所用聚合材料的硬度較高(在 55D和63D之間)，以提供增加的剛度。主要中間區(qū)域的長度為大約20至30厘米，優(yōu)選地為20厘米。近側(cè)區(qū)域390具有類似的組成，因為其外徑與緊挨在前面的區(qū)域相同。該區(qū)域的硬度增加到大約72D以提供甚至更大的剛度，該區(qū)域的長度為大約73至90厘米，優(yōu)選地為88厘米。光滑層365和編織層375相同。從近側(cè)區(qū)域390經(jīng)主體部分350直到第一錨定帶38 和第二錨定帶38 的位置設(shè)有內(nèi)徑大約0. 0088英寸的兩根編織加強管3%a/395b，其中分別容納有第一拉線和第二拉線。如果需要不同的特性，則可以對偏轉(zhuǎn)導管進行多種修改。可使用單根而不是兩根拉線、錨定帶和加強管?？蓪⒕幙棇痈淖?yōu)椴煌笮』蚱拭?諸如橢圓形)的線材和編織層類型。外層主體的聚合材料可以如圖10A-10C所示有差別。在圖IOA中，以交替方式使用具有兩種不同硬度的材料。材料A用于彼此相對的兩個周邊部分中，而材料B則用于另外兩個相對的周邊部分中。根據(jù)所需的撓曲特性，材料A的硬度可以大于材料B的硬度，反之亦然。以這種方式使用兩種不同硬度的材料可提供平衡導管朝某個方向偏轉(zhuǎn)的能力或方便性與側(cè)向剛度的要求的有益效果。在圖IOB中，利用材料A和材料B的兩個周邊部分提供某種所需的撓曲特性。在圖IOC中，在使用兩種不同硬度材料的同時，又將拉線327a和327b 設(shè)置在沿著主體部分周邊的不同位置處。在圖IOC的構(gòu)型中，偏轉(zhuǎn)導管遠端會在基本上彼此垂直的兩個不同平面內(nèi)偏轉(zhuǎn)。應(yīng)當注意的是，并不要求為了獲得不同偏轉(zhuǎn)平面而在外部主體周邊周圍使用兩種不同材料或不同硬度類型的材料。偏轉(zhuǎn)平面主要由拉線腔管的相對位置確定。偏轉(zhuǎn)導管還可以包括磁性位置傳感器(例如Biosense Webster制造的磁性位置傳感器)，以用于感測偏轉(zhuǎn)導管遠端的位置和取向(六個自由度)，并用于提供可與其他預采集或?qū)崟r影像進行配準的位置信息，或用于以其他方式在心臟實時顯示圖上示出偏轉(zhuǎn)導管遠端的位置。Biosense Webster生產(chǎn)的Carto 系統(tǒng)之類的系統(tǒng)可用于此目的。圖12為根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中使用的折襞裝置400的前視圖。折襞裝置400由柄部組件410和具有細長軸452的遠側(cè)組件450構(gòu)成，在細長軸遠端處附接有具有端部執(zhí)行器520的折襞組件。圖13為柄部組件410的內(nèi)部部件的前視圖。柄部組件410由兩個聚碳酸酯外殼部分(右柄部外殼412和左柄部外殼414)構(gòu)成，這兩個外殼部分適于容納柄部組件的內(nèi)部部件。柄部組件410內(nèi)部具有曲柄組件420，用于推動細長軸 452的遠側(cè)部分中保存的固位體。擊發(fā)組件420由反轉(zhuǎn)齒輪421、傳動齒輪組件422、惰輪 423和冠齒4 構(gòu)成。擊發(fā)組件420連接到示出于圖12的擊發(fā)旋鈕430，其中擊發(fā)旋鈕可旋轉(zhuǎn)地連接到左柄部外殼414。雖然沒有示出，但是第二擊發(fā)旋鈕可以設(shè)置在手柄組件410 的相對側(cè)以允許用戶選擇性地旋轉(zhuǎn)任一旋鈕。其中任一擊發(fā)旋鈕還包括抑制旋鈕反向旋轉(zhuǎn)的防后退片簧(未示出)和用來抑制旋鈕在扳機完全閉合或嚙合之前旋轉(zhuǎn)的扳機閉鎖彈簧 (未示出)。繼續(xù)參見圖13，擊發(fā)組件420的齒輪421、422、423和似4被構(gòu)造用于響應(yīng)擊發(fā)旋鈕430的旋轉(zhuǎn)而旋轉(zhuǎn)。齒輪彼此聯(lián)系，以引起小齒輪組件437和傳動軸436的對應(yīng)旋轉(zhuǎn)。 傳動軸436匹配到擊發(fā)控制線490的近端。端蓋460具有多個分散在其周邊的脊，以有助于使用者抓握。在圖13中，扳機416通過樞軸銷417可樞轉(zhuǎn)地安裝在柄部組件410內(nèi)，并且包括具有在其中形成的拇指把手的遠側(cè)部分和近側(cè)延長臂418。扳機416還包括閂鎖419a，其適于被容納在手柄組件中的閂鎖接收器419b中，以將扳機鎖定在關(guān)閉位置。延長臂418連接到梭子組件440，所述梭子組件在殼體組件410內(nèi)的遠側(cè)位置和近側(cè)位置之間移動。梭子組件 440可具有多種構(gòu)型，并且可包括多種結(jié)構(gòu)特征，例如過載機構(gòu)。梭子組件440的具體構(gòu)型在以引用方式并入本文的美國專利公布No. 2005/0277954中有更詳細的描述。包括彈簧銷 446、限力彈簧442、彈簧帽44 和444b的梭子組件440的一些內(nèi)部部件在圖14A和14B中示出。如圖13中所示，梭子組件440連接到端部執(zhí)行器控制線510的近側(cè)部分，其延伸穿過細長軸452。端部執(zhí)行器控制線510的遠端(優(yōu)選地通過焊接)匹配到線連接器M2，其在圖14D中示出。如圖14G所示，線連接器542臨近端部執(zhí)行器520設(shè)置，即U形夾522和夾具52 及524b。線連接器542另外焊接到兩根平行的拉線和M4b，這兩根拉線從線連接器542排線穿過螺母550分別在夾具52 和524b近端處的孔中端接。因此，線連接器542將端部執(zhí)行器控制線510的力分成用于控制夾具開啟和閉合的兩股力。如果(例如)希望有一個固定夾具和一個可移動的夾具而不是兩個可移動的夾具，則也可以采用其他構(gòu)型。此外，通過下列方式讓遠側(cè)夾具52 和524b具有一定的被動關(guān)節(jié)連接也是可能的使拉線和M4b如圖14H所示穿過線連接器M2，并在每一根拉線和M4b中均設(shè)置多個套圈M9，在每一根線的線連接器542近端以近側(cè)和遠側(cè)的方式各設(shè)置一個套圈，從而它們可以平移穿過線連接器，從而使裝置遠側(cè)頂端處獲得柔韌性，以用于改善通過曲折的組織通道時的可操縱性。遠側(cè)夾具52 和524b分別圍繞樞軸點樞軸523a和52 旋轉(zhuǎn)。擊發(fā)控制線490延伸穿過細長軸452和線連接器M2中形成的孔，并可通過螺紋匹配到螺母550中的螺孔。擊發(fā)控制線490的遠端延伸進入設(shè)置在固位體推桿套管556 中的固位體推桿陽4中，固位體推桿及其套管均在圖14E中示出，并且在美國專利公開 No. 2005/0277954中有更詳細的描述。通常，通過旋轉(zhuǎn)擊發(fā)旋鈕430可以有效旋轉(zhuǎn)擊發(fā)控制線490。由于擊發(fā)控制線490可通過螺紋匹配到固定在細長軸452的近側(cè)部分和遠側(cè)部分之間的螺母550，螺母550中的螺孔將導致?lián)舭l(fā)控制線490在遠側(cè)穿過細長軸452移動， 從而沿遠側(cè)方向推進固位體推桿554。固位體推桿5M被設(shè)置在一個或多個固位體500的近側(cè)，所述固位體被存儲在細長軸452的遠端部分中的庫532內(nèi)，因此推桿554的遠側(cè)運動將推動固位體550穿過軸452以將最遠側(cè)的固位體定位在端部執(zhí)行器520的夾具52 和 524b內(nèi)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會知道，可采用多種其他技術(shù)將多個固位體推動穿過細長軸， 并將固位體設(shè)置在夾具內(nèi)。在細長軸452近端處是盤管連接器512，該盤管連接器由金屬(優(yōu)選地為黃銅) 制成，并且用于將細長軸452的近側(cè)部分45 連接到柄部組件。雙腔管內(nèi)護套560具有用于端部執(zhí)行器控制線510和擊發(fā)控制線490的腔管。填料管連接器562用于將盤管連接器 512連接到細長軸452，并且用諸如氰基丙烯酸酯之類的粘合劑膠粘合到盤管連接器512和細長軸452。細長軸452分為近側(cè)軸段45 和遠側(cè)軸段452b。近側(cè)軸段45 優(yōu)選地為鎳鈦記憶合金，并具有鳩尾激光圖案。遠側(cè)軸段452b優(yōu)選地為不銹鋼，并具有切穿軸壁的類似鳩尾圖案。也可以采用其他圖案，例如圖16A所示螺旋切口。圖16B示出折襞裝置的另一個變型，其中近側(cè)軸段與上述類似，但螺母明顯更靠近遠側(cè)設(shè)置，并且具有鳩尾圖案的不銹鋼遠側(cè)軸段被形成帶形線圈的螺旋切口代替。圖16C示出上文參照圖14A-F所討論的近側(cè)軸段和遠側(cè)軸段的螺母布置方式和鳩尾圖案。圖16D示出上述可供選擇的實施例的被動關(guān)節(jié)連接夾具。用于本發(fā)明的系統(tǒng)和方法中的優(yōu)選的固位體500在圖15中示出。固位體500由不銹鋼或其他生物相容性材料(例如MP35N、鉬、鎳鈦記憶合金和鈷鉻或它們的合金)構(gòu)成。 螺旋形固位體還可以由聚合材料制成，例如由聚乳酸(PLA)和/或聚乙醇酸(PGA)制成的螺旋形固位體。所述固位體由金屬合金構(gòu)成，該金屬合金的優(yōu)選實施例含有至少原子量大于53的元素(諸如鉬)的跡線，以增強熒光檢測時固位體的可視性。另外，應(yīng)選擇足夠的壁厚度以確保在熒光下可見。當在熒光下觀察時，折襞裝置遠側(cè)夾具頂端的形狀還具有對齊特征，該特征允許觀察者確定夾具處于2種取向(0/180或90/270)中的哪一種。在0/180 取向中，夾具的頂端形成如圖14F所示出的圓形。在90/270取向中，夾具的頂端形成如圖 14B所示出的一字形。固位體500優(yōu)選地為具有細長腿部的C形，該細長腿部的長度可根據(jù)要穿透的組織的深度和需要容納于折襞裝置的庫中的固位體的數(shù)目而變化。將頂端501 設(shè)計為在前進的過程中通過端部執(zhí)行器夾具的遠側(cè)頂端來折疊，以防止固位體從折襞組織退出或拔出。固位體可涂有一種或多種藥理學活性劑(例如肝素)，以降低形成血栓的可能性。折襞裝置還可以包括磁性位置傳感器(例如Biosense Webster制造的磁性位置傳感器)，以用于感測偏轉(zhuǎn)導管遠端的位置和取向(六個自由度，x、Y、z、滾動(繞X軸旋轉(zhuǎn))、俯仰(繞Y軸旋轉(zhuǎn))和偏轉(zhuǎn)(繞Z軸旋轉(zhuǎn)))，并用于提供可與其他預采集或?qū)崟r影像進行配準的位置信息，或用于以其他方式在心臟實時顯示圖上示出偏轉(zhuǎn)導管遠端的位置。 Biosense Webster生產(chǎn)的Carto 系統(tǒng)之類的系統(tǒng)可用于此目的。在靠近折襞裝置的遠側(cè)頂端、優(yōu)選地從遠側(cè)頂端向近側(cè)大約^mm加入磁性位置傳感器能使夾具精確取向，以便促進夾具的設(shè)置和組織的折襞。如果此類傳感器設(shè)置于夾具本身中，由于屏蔽，故可將磁性位置傳感器設(shè)置于折襞裝置夾具遠端的近側(cè)。然后位置信息通過電導體傳輸至折襞裝置柄部內(nèi)的電路，其中折襞裝置電連接到Carto 標測系統(tǒng)。隨后Carto 標測系統(tǒng)將使用來自磁性位置傳感器的位置信息，以便推斷折襞裝置遠端的位置和布局。傳感器還可以設(shè)置在折襞裝置的柄部內(nèi)，從而為Carto 系統(tǒng)提供指示夾具開啟/關(guān)閉位置的信號。Carto 系統(tǒng)利用該信息將能夠顯示心臟的實時圖象、以及在左心室中折襞裝置遠端的位置等等。本文所公開的裝置可設(shè)計為使用一次后丟棄，也可設(shè)計為供多次使用。然而無論是哪種情況，該裝置都可在至少使用一次后經(jīng)過修復再行使用。修理可包括拆卸裝置、清洗或更換具體部件以及后續(xù)重新組裝的其中任意幾個步驟組合。具體地講，可拆卸該裝置，并且可按照任何組合選擇性地更換或拆下裝置的任何數(shù)量的特定零件或部件。清洗和/或更換特定部件后，可在修理廠或在緊臨外科手術(shù)前由手術(shù)小組人員將器械重新裝配，以供后續(xù)使用。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會知道，修復裝置可利用多種技術(shù)進行拆卸、清洗和/或更換和重新組裝。這些技術(shù)的使用以及所得的修復器械均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。已結(jié)合本發(fā)明的當前的優(yōu)選實施例進行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與所描述的和附圖所示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合所附的具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
權(quán)利要求
1.一種用于在醫(yī)療手術(shù)期間引導醫(yī)療器械通過患者內(nèi)腔的偏轉(zhuǎn)導管，所述偏轉(zhuǎn)導管包括細長管狀主體部分，所述細長管狀主體部分具有腔管以及遠端和近端；錨定帶，所述錨定帶靠近所述細長管狀主體部分的所述遠端；柄部組件，所述柄部組件附接到所述細長管狀主體部分的所述近端，其中所述柄部組件包括致動器組件；以及拉線，所述拉線從所述致動器組件連接至所述錨定帶，其中所述致動器組件沿近側(cè)方向的運動引起所述拉線的近側(cè)運動以及所述偏轉(zhuǎn)導管的所述遠端的偏轉(zhuǎn)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述致動器組件上的至少一個叉嚙合位于所述柄部組件內(nèi)的至少一個齒，以便保持所述拉線沿近側(cè)方向的運動。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述致動器組件還包括至少一個樞軸點軸銷和彈簧，所述彈簧抵靠所述齒偏壓所述致動器組件的所述叉。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述致動器組件還包括釋放扳機，所述釋放扳機用于移除所述彈簧的偏壓并允許所述致動器組件的遠側(cè)運動，從而減少所述偏轉(zhuǎn)導管的所述遠端的所述偏轉(zhuǎn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述錨定帶嵌入所述細長管狀部分的壁中。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述柄部組件還包括近端處的止血閥，所述止血閥用于所述醫(yī)療器械穿過所述柄部組件并進入所述細長管狀部分的所述腔管中。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述拉線由高拉伸強度材料構(gòu)成。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述拉線的所述拉伸強度大于300ksi。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述拉線由不銹鋼構(gòu)成。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述拉線由諸如Kevlar或Vectran的高拉伸強度織造纖維構(gòu)成。
11.根據(jù)權(quán)利要求7所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述拉線由MP35N構(gòu)成。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述細長管狀主體部分包括遠側(cè)區(qū)域、中間遠側(cè)區(qū)域、主要中間區(qū)域和近側(cè)區(qū)域。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述遠側(cè)區(qū)域在長度上為大約幾厘米，并且由混合了不透射線材料的聚合材料制成。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述不透射線材料為次碳酸鉍。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中第一錨定帶在靠近遠側(cè)區(qū)域的遠端嵌入， 而第二錨定帶在靠近遠側(cè)區(qū)域的近端嵌入。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述遠側(cè)區(qū)域的所述聚合材料的硬度介于大約25D和40D之間。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述硬度為35D。
18.根據(jù)權(quán)利要求12所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述遠側(cè)區(qū)域包括在其遠端的突出防損傷頂端，所述突出防損傷頂端朝其遠端具有微小錐度。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述突出防損傷頂端包含混合了不透射線材料的聚合材料。
20.根據(jù)權(quán)利要求12所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述中間遠側(cè)區(qū)域由硬度大于所述遠側(cè)區(qū)域的聚合材料構(gòu)成。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述中間遠側(cè)區(qū)域的所述聚合材料的硬度介于大約35D和55D之間。
22.根據(jù)權(quán)利要求12所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述主要中間區(qū)域由硬度大于所述中間遠側(cè)區(qū)域的聚合材料構(gòu)成。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述主要中間區(qū)域的所述聚合材料的硬度介于大約55D和63D之間。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述主要中間區(qū)域的長度為大約20至30 厘米。
25.根據(jù)權(quán)利要求12所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述近側(cè)區(qū)域由硬度大于所述主要中間區(qū)域的聚合材料構(gòu)成。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述近側(cè)區(qū)域的所述硬度為大約72D。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述近側(cè)區(qū)域的長度為大約73至90厘米。
28.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述細長管狀主體部分由剛度從所述遠端至所述近端逐漸增大的區(qū)域構(gòu)成。
29.根據(jù)權(quán)利要求12所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中構(gòu)成所述遠側(cè)區(qū)域的所述材料的剛度大于所述中間遠側(cè)區(qū)域的剛度。
30.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述細長管狀主體部分由光滑襯里、管狀線材編織層和聚合材料構(gòu)成。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中錨定帶嵌入所述光滑襯里和管狀線材編織層之間的所述聚合材料中。
32.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，還包括附接至靠近所述偏轉(zhuǎn)導管所述遠端的第二錨定帶的第二拉線，用于使所述偏轉(zhuǎn)導管的所述遠端偏轉(zhuǎn)以響應(yīng)所述第二拉線的近側(cè)運動，所述近側(cè)運動由附接至所述第二拉線近端的第二致動器組件的近側(cè)移動引起。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第一錨定帶和所述第二錨定帶在靠近所述偏轉(zhuǎn)導管的所述遠端處縱向間隔開。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第二致動器組件上的至少一個叉嚙合安裝在所述柄部組件內(nèi)的至少一個齒，以便保持所述第二拉線沿近側(cè)方向的運動。
35.根據(jù)權(quán)利要求33所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第二致動器組件還包括至少一個樞軸點軸銷和彈簧，所述彈簧抵靠所述齒偏壓所述致動器組件的所述叉。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第二致動器組件還包括釋放扳機，所述釋放扳機用于移除所述彈簧的偏壓并允許所述致動器組件的遠側(cè)運動，從而減少所述偏轉(zhuǎn)導管的所述遠端的所述偏轉(zhuǎn)。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第二致動器組件還包括所述第一拉線從其中穿過的腔管。
38.根據(jù)權(quán)利要求32所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第二拉線的所述近側(cè)運動引起所述偏轉(zhuǎn)導管的偏轉(zhuǎn)，所述偏轉(zhuǎn)在不同于由所述第一拉線的近側(cè)運動引起的偏轉(zhuǎn)的平面內(nèi)進行。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第二拉線在與所述第一拉線附接到所述第一錨定帶的位置徑向間隔開的位置處附接到所述第二錨定帶。39.根據(jù)權(quán)利要求32所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第二拉線附接到所述第二錨定帶上的與所述第一拉線附接到所述第一錨定帶的點最低限度地徑向間隔開的位置，從而造成當所述第一和第二拉線沿近側(cè)方向移動時，所述導管的所述遠側(cè)頂端在基本上相同的平面內(nèi)偏轉(zhuǎn)。
40.根據(jù)權(quán)利要求32所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第一錨定帶在其內(nèi)具有凹口或腔管， 用于所述第二錨定線從其中穿過。
41.根據(jù)權(quán)利要求32所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第一致動組件包括附接到所述遠端的第一海波管，并且所述第二致動組件包括附接到所述近端的第二海波管，所述第二海波管適合于可伸縮地容納于所述第一海波管內(nèi)，所述第一和第二海波管適合于接納所述第一拉線。
42.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，還包括至少一個安裝在所述遠端附近的磁性位置傳感器，用于結(jié)合磁性位置傳感系統(tǒng)確定所述偏轉(zhuǎn)導管的所述遠端的位置。
43.根據(jù)權(quán)利要求32所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述細長管狀主體部分由具有兩種不同硬度的以徑向交替模式使用的聚合材料構(gòu)成，其中第一材料用于兩個彼此相對的周邊部分中，并且第二材料用于另外兩個相對的周邊部分中。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第一材料的硬度大于所述第二材料的硬度。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述第一拉線在所述第一材料中的某位置處附接到所述第一錨定帶，并且所述第二拉線在所述第二材料中的某位置處附接到第二錨定帶。
46.根據(jù)權(quán)利要求1所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述細長管狀主體還包括所述拉線位于其中的拉線腔管。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的偏轉(zhuǎn)導管，其中所述拉線腔管是編織加強的。 全文摘要
本發(fā)明描述了一種用于微創(chuàng)醫(yī)療手術(shù)的偏轉(zhuǎn)導管，所述微創(chuàng)醫(yī)療手術(shù)例如通過二尖瓣環(huán)再成形治療二尖瓣回流，所述治療使用一個或多個環(huán)形或相鄰組織的折襞，每個折襞被固位體固定。所述導管包括細長管狀部分和至少一根拉線，所述細長管狀部分沿其長度具有各種硬度，并且所述拉線附接到靠近所述遠端的錨定帶。所述偏轉(zhuǎn)導管用于提供引導折襞裝置或其他醫(yī)療器械進入患者脈管系統(tǒng)或心室中所需位置的裝置。
文檔編號A61B17/00GK102264308SQ200980152853
公開日2011年11月30日 申請日期2009年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月22日
發(fā)明者D·H·奧爾森, E·G·約翰遜, M·A·馬森, M·克里弗, P·德安托尼奧, R·切德羅, T·A·羅扎諾, W·A·約翰遜 申請人:科迪斯公司