壓縮性敷料及其生產(chǎn)方法
【專利摘要】可應(yīng)用于對(duì)身體部分進(jìn)行單一纏繞的壓縮性敷料（1），所述敷料（1）具有內(nèi)表面（70）和外表面（71），該內(nèi)表面（70）和外表面（71）具有基本相同的面積；所述敷料（1）包含：-多層結(jié)構(gòu)，其含有：i）限定所述內(nèi)表面（70）并提供與皮膚的接觸的內(nèi)彈性層（10），所述內(nèi)層（10）是親水性的、對(duì)皮膚非粘性的且為吸收材料的，ii）透氣且不透液體的彈性中間層（20），以及iii）限定所述外表面（71）的柔性外層（30），其中所述多層結(jié)構(gòu)至少具有通常彼此相反的第一邊緣區(qū)域（40）和第二邊緣區(qū)域（50），以及-封口構(gòu)造（60），其可以在所述第一邊緣區(qū)域（40）和所述第二邊緣區(qū)域（50）處相互偶聯(lián)以在對(duì)身體部分的單一纏繞中封閉所述多層結(jié)構(gòu)。
【專利說明】壓縮性敷料及其生產(chǎn)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本說明書涉及壓縮性敷料和相關(guān)生產(chǎn)方法。
[0002]發(fā)明背景
[0003]傷口敷料用于保護(hù)損傷的區(qū)域免受可能的環(huán)境污染，以及促進(jìn)和維持確保組織修復(fù)的復(fù)雜過程能夠開始并無阻礙地繼續(xù)直至損傷愈合所需的條件。
[0004]為了達(dá)到這些目標(biāo)，敷料可以由不同性能的幾個(gè)層形成。
[0005]關(guān)于這一點(diǎn)，專利文獻(xiàn)是廣泛的。例如，專利文獻(xiàn)EP-A-0437994、EP-A-0878179、EP-A-1709947、US-A-4360015、US-A-4561435、US-A-5939339、US-A-2001/0029346,US-A-2005/0182347、US-A-2007/0179522、US-A-2007/0185428、US-A-2009/0112141、W0-A-84/03832、W0-A-02/15816、FR-A-2662361描述了用于覆蓋并保護(hù)可能以釋放滲出物為特征的各種類型損傷的多層傷口敷料。
[0006]盡管有在專利水平記載的廣泛研究，但只有少量操作方案具有實(shí)際的和有效的用途。這一事實(shí)是由于難以制造同時(shí)滿足下述所有要求的敷料:
[0007]-在損傷的潮濕床層(moistbed)內(nèi)維持恒定和適當(dāng)?shù)奶荻龋?br> [0008]-允許氧氣、二氧化碳和水蒸氣與周圍環(huán)境的氣體交換；
[0009]-對(duì)于從傷口釋放的滲出物，在所述敷料的整個(gè)延伸部分上都具有高吸收能力；
`[0010]-保持在傷口床層(woundbed)內(nèi)恒定的生理溫度；
[0011]-應(yīng)使微生物、液體和污物無法從外部滲透進(jìn)入；
[0012]-不應(yīng)粘著受損皮膚；
[0013]-保證對(duì)受傷區(qū)域的機(jī)械保護(hù)；
[0014]-應(yīng)該是舒適、貼身且柔性的；
[0015]-在應(yīng)用和移除期間應(yīng)該易于操控而不造成疼痛。
[0016]然而，上述提及的專利文獻(xiàn)中描述的方案只滿足上面列舉的特征中的一些，并且在一些情況下具有另外的缺點(diǎn)。
[0017]例如，在一些情況下(US-A-2009/0112141、TO-A-02/15816、US-A-5939339)，吸收材料只位于所述敷料的一部分中，例如在所述敷料一端的附近，因而這使得該敷料對(duì)于延伸在較大身體表面區(qū)域上的損傷并不十分適用。
[0018]所述敷料可由例如紗布等材料制成(FR-A-2662361)，但這些材料并不總能有效地散逸濕氣并且容易飽和，從而成為細(xì)菌發(fā)育的有利場(chǎng)所，因此需要頻繁地移除。
[0019]有些敷料包括使用粘性材料與受損傷的(EP-A-0437944 )或損傷周圍的(US-A-4561435)皮膚接觸。然而，與傷口的粘著可以在移除敷料過程中造成疼痛并可以引起新形成的組織受損及愈合過程的放慢。此外，粘性繃帶可能因其通常具備低彈性而不便；這造成所述粘性層在運(yùn)動(dòng)過程中在受損皮膚上施加牽引力，從而損傷皮膚并引起疼痛。
[0020]一些敷料被制成纏繞于身體部分上并粘著于其自身(W0-A-02/15816)。這些繃帶可能呈現(xiàn)出不充分粘著于待處理部分的缺點(diǎn)，因而由于運(yùn)動(dòng)引起的機(jī)械應(yīng)力的結(jié)果，發(fā)生沿受傷的身體表面的位移。[0021]其他敷料需要如粘合劑或掛鉤等裝置以固定(US-A-4360015、US-A-2007/0179522、US-A-2007/0185428)或通過佩戴它們而穿戴到例如肢體上(W0-A-84/03832)。該方案可以是特別不利的，因?yàn)榉罅显谑軅眢w區(qū)域上的滑動(dòng)可以引起疼痛、刺激和進(jìn)一步損傷已經(jīng)受損的皮膚。
[0022]此外，在一些情況下，敷料并不施加任何壓迫(US-A-2005/0182347)，且出于該目的，可能需要置于另一敷料頂部的第二敷料(US-A-2001/0029346)。
[0023]在其他情況下，敷料能夠施加壓迫，但出于該目的，它們必須通過對(duì)待敷貼身體部分進(jìn)行多重纏繞來應(yīng)用(W0-A-02/15816、EP-A-1709947和EP-A-0878179)。這種敷料可以包括獨(dú)立的層，吸收材料的與皮膚接觸的第一層和第二外彈性層。這些敷料分兩個(gè)階段被包裹于待處理的身體部分周圍:首先內(nèi)吸收層包裹，隨后是外層。所述纏繞是螺旋的，并且通過所述纏繞來調(diào)節(jié)該類型敷料的壓縮水平。
[0024]該類型的敷料具有一些缺點(diǎn)。第一，該敷料在待處理的解剖學(xué)部分上的過緊纏繞壓迫并施加過量的、分布不良和損傷性的壓力。此外，所述多重纏繞難以應(yīng)用和可能給出在其間具有不同壓縮能力的纏繞，并因此使得其不能執(zhí)行其功能。
[0025]此外，這些敷料特別昂貴，尤其在醫(yī)院環(huán)境中，因?yàn)樗鼈冃枰瑫r(shí)參與患者的敷貼階段的大量人力資源的介入。事實(shí)上，患者常常不能獨(dú)自執(zhí)行所有所需的操作以適當(dāng)和有效地將所述敷料纏繞在待處理的身體區(qū)域周圍。
[0026]因此，為適當(dāng)?shù)匕仓盟龇罅?，需要合格人員的介入，因?yàn)椴徽_的步驟如非密切配合的安置造成敷料的位移，特別當(dāng)待敷貼的身體區(qū)域經(jīng)受機(jī)械應(yīng)力時(shí)，例如關(guān)節(jié)。
[0027]發(fā)明概沭
[0028]考慮到該背景，`因此覺得需要改進(jìn)方案，最有效的是那些允許提供能夠吸收傷口釋放的滲出物的壓縮性敷料，從而有利于氣體通過而防止液體通過，易于應(yīng)用和移除，并且能夠?qū)Υ幚淼恼麄€(gè)區(qū)域施加均勻的壓縮。
[0029]根據(jù)本發(fā)明，由于所附權(quán)利要求中具體闡述的方案而實(shí)現(xiàn)了所述目的，所述權(quán)利要求構(gòu)成本說明書的組成部分。
[0030]本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案涉及可應(yīng)用于單一纏繞在身體部分上的壓縮性敷料，所述敷料具有面積基本相同的內(nèi)表面和外表面，并且包括:
[0031]-多層結(jié)構(gòu)，其含有:
[0032]i)限定所述內(nèi)表面并提供用于接觸皮膚的彈性內(nèi)層，所述彈性內(nèi)層是親水性的且為吸收材料的，
[0033]ii)透氣且不透液體的彈性中間層，以及
[0034]iii)限定所述外表面的柔性外層，
[0035]其中所述多層結(jié)構(gòu)具有通常彼此相反的第一邊緣區(qū)域和第二邊緣區(qū)域，以及
[0036]-封口構(gòu)造(closingformation),其可以于所述第一和第二邊緣區(qū)域處相互偶聯(lián)以將多層結(jié)構(gòu)封閉為所述身體部分上的單一纏繞。
[0037]本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施方案涉及一種生產(chǎn)方法，優(yōu)選但不必需是具有解剖學(xué)構(gòu)型的上面描述的壓縮性敷料。該實(shí)施方案的方法包括:
[0038]i)提供一塊至少具有四個(gè)邊緣區(qū)域的多層結(jié)構(gòu)，其中第一邊緣區(qū)域通常與第二邊緣區(qū)域相反，且第三邊緣區(qū)域通常與第四邊緣區(qū)域相反；[0039]ii)通過移除所述塊相應(yīng)的多余部分，在所述塊中實(shí)現(xiàn)至少一條中間狹縫，使得在所述塊中限定出通常并排的并被所述狹縫分開的至少兩片活瓣，其中所述至少一條狹縫通過在所述塊中產(chǎn)生至少兩條中間切割線而形成，所述切割線從所述塊的第四邊緣區(qū)域向所述塊的第三邊緣區(qū)域延伸，
[0040]iii)使所述至少兩片活瓣彼此靠近并在不存在所述活瓣自身之間的實(shí)質(zhì)重疊的情況下或使所述兩條切割線基本彼此相對(duì)將至少兩片活瓣沿相應(yīng)狹縫的所述兩條切割線相互結(jié)合，產(chǎn)生具有解剖學(xué)構(gòu)型的壓縮性敷料。
[0041]附圖簡(jiǎn)要說明
[0042]本發(fā)明現(xiàn)在將純粹通過說明性且非限制性實(shí)施例，并且參考附圖進(jìn)行詳細(xì)描述，其中:
[0043]圖1是本說明書的壓縮性敷料主題的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖；
[0044]圖2是本說明書的壓縮性敷料主題的一個(gè)實(shí)施方案的不同透視圖；
[0045]圖3a和3b說明了如何將根據(jù)本說明書所述的壓縮性敷料應(yīng)用于前臂上；
[0046]圖4-6描繪了應(yīng)用于小腿上的解剖學(xué)構(gòu)型的壓縮性敷料I的一個(gè)實(shí)施方案的生產(chǎn)模式；
[0047]圖7顯示了在受試者的整個(gè)身體表面上多重壓縮性敷料的應(yīng)用；
[0048]圖8示意性地示出所述敷料(本發(fā)明的主題)在待敷貼身體部分上的三種不同的應(yīng)用條件，其中所述敷料處于基本無應(yīng)力的條件下。
[0049]發(fā)明詳沭
[0050]在下述說明中，展現(xiàn)了許多具體細(xì)節(jié)來提供實(shí)施方案的完整理解。在實(shí)踐中實(shí)施所述實(shí)施方案可以不具有所述具體細(xì)節(jié)的一個(gè)或多個(gè)，或通過其他方法、成分、材料等實(shí)施所述實(shí)施方案。在其他情況下，公知的結(jié)構(gòu)、材料或操作未被詳細(xì)顯示或描述以避免模糊所述實(shí)施方案的某些方面。
[0051]在整個(gè)本說明書中，提及“一個(gè)實(shí)施方案”或“實(shí)施方案”意味著與該實(shí)施方案相關(guān)描述的特定特征、結(jié)構(gòu)或特性被包含在至少一個(gè)實(shí)施方案中。因此，整個(gè)本說明書中不同位置出現(xiàn)的語(yǔ)句“在某一實(shí)施方案中”或“在一個(gè)實(shí)施方案中”并不一定總是指代相同的實(shí)施方案。此外，可以通過任何合適的方式將所述特定特征、結(jié)構(gòu)或特性結(jié)合在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方案中。
[0052]本文使用的標(biāo)題只為方便起見而并非詮釋所述實(shí)施方案的客體或意義。
[0053]在沒有另行指定的情況下，在如下說明書以及所附權(quán)利要求書中，語(yǔ)句“以單一纏繞”和相似語(yǔ)句實(shí)質(zhì)上是指存在所述敷料在待敷貼身體部分上的單一纏繞或盤繞，或不存在所述敷料的兩個(gè)或多個(gè)自身盤繞的重疊。
[0054]圖1示例性地說明了根據(jù)本發(fā)明所述的壓縮性敷料的一個(gè)實(shí)施方案。注意到該圖中各個(gè)部分的尺寸標(biāo)注(特別是其厚度)被大幅放大以表現(xiàn)得更為清晰。
[0055]用I整體表示的壓縮性敷料具有面積基本相同的內(nèi)表面70和外表面71。所述敷料可應(yīng)用于對(duì)人或動(dòng)物體的一部分上的單一纏繞，使得所述內(nèi)表面70與皮膚接觸。所述敷料I包含:
[0056]-多層結(jié)構(gòu)，其含有:i)彈性內(nèi)層10—限定旨在接觸皮膚的所述表面70—由親水性、非粘性和吸收性的材料制成，ii)透氣且不透液體的彈性中間層20，以及iii)柔性外層30，其限定所述敷料的所述外表面71。所述多層結(jié)構(gòu)至少具有通常彼此相反的兩個(gè)邊緣區(qū)域，包括第一邊緣區(qū)域40和第二邊緣區(qū)域50，以及封口構(gòu)造60，其于所述第一邊緣區(qū)域40和所述第二邊緣區(qū)域50處相互偶聯(lián)以在所述身體部分上的單一纏繞中封閉所述多層結(jié)構(gòu)。在所述第一和所述第二邊緣區(qū)域40和50之間的距離對(duì)應(yīng)于所述敷料I的長(zhǎng)度1，該長(zhǎng)度與橫向相關(guān)。
[0057]所述多層結(jié)構(gòu)還展示了至少兩個(gè)通常彼此相反的邊緣區(qū)域，包括第三和第四邊緣區(qū)域41和51。在所述第三和所述第四邊緣區(qū)域41和51之間的距離對(duì)應(yīng)于所述敷料I的高度h，該高度與縱向相關(guān)。
[0058]所述壓縮性敷料I適于不同種類的皮膚損傷的敷貼，特別是釋放滲出物的皮膚損傷。
[0059]如上所述，敷料I具有可應(yīng)用于待敷貼的身體部分的皮膚的內(nèi)表面70和與所述內(nèi)表面相反的外表面71 (其旨在保護(hù)所述身體部分不受任何外部損害)。注意整個(gè)內(nèi)表面70由所述彈性內(nèi)層10限定，其中親水性材料旨在覆蓋待修復(fù)的損傷及其周圍的皮膚區(qū)域。甚至更特別地，所述內(nèi)表面70 (即層10)旨在纏繞于所述傷口所在的肢體或軀干的節(jié)段的周圍。 [0060]所述壓縮性敷料I展示了在0.ll/m2至51/m2范圍內(nèi)的吸收能力值(即親水性)，優(yōu)選 0.5-21/m2。
[0061]所述壓縮性敷料I展示了在0.l-100m2Pa/ff范圍內(nèi)的織物蒸發(fā)阻力值，優(yōu)選小于10m2Pa/W(根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)UNI EN31092:1996)。所述敷料I還展示了不小于I量cm H2O,優(yōu)選大于300cm H2O,優(yōu)選在10-5000cmH20范圍內(nèi)的水通過阻力值(根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)UNI EN20811:1993)。
[0062]所述壓縮性敷料I能夠?qū)ζ浒纳眢w部分施加在l_60mm Hg左右的壓迫。
[0063]所述親水彈性內(nèi)層10由吸收材料制成，從而保證最理想地排出傷口的滲出物，保護(hù)受損皮膚和鄰近損傷的皮膚及(通常)呈現(xiàn)所述損傷的軀干或肢體的節(jié)段。
[0064]所述彈性內(nèi)層10的不粘著于皮膚的能力允許移除所述壓縮性敷料I而不在其移除過程中引起對(duì)皮膚自身的損傷，即不損傷在損傷周圍和/或損傷上所生成的疤痕組織。
[0065]為了提高對(duì)從損傷逸出的流體的吸收功能，這樣的層可以轉(zhuǎn)而由兩層或更多層彈性親水吸收材料構(gòu)成。
[0066]所述彈性中間層20可透過氣體，如水蒸氣、二氧化碳和氧氣，但不透液體。
[0067]適當(dāng)水平的對(duì)氣體的滲透性和對(duì)液體的不滲透性代表了本說明書的主題一壓縮性敷料I的重要特征，因其允許在所述損傷的水平上生成潮濕和溫暖的環(huán)境，其具有足以促進(jìn)愈合過程的一定程度的濕度和溫度。生成于所述損傷上及其鄰近區(qū)域中的微環(huán)境實(shí)際上促進(jìn)了傷口床層上肉芽組織的生成，更確切地說是促進(jìn)了在皮膚損傷愈合過程中，源自上皮結(jié)構(gòu)、內(nèi)皮細(xì)胞和結(jié)締組織的細(xì)胞增殖的組織的生成。
[0068]一方面，所述彈性中間層20通過維持氣體交換水平在生理值防止了過量水蒸氣的釋放(否則會(huì)導(dǎo)致所述敷料I包裹的組織脫水隨之喪失彈性)，另一方面，防止了氣體(特別是水蒸汽和二氧化碳)過量積累(否則會(huì)導(dǎo)致浸潰作用和所述敷料I包裹的組織壞死的過程)。此外，生成的微環(huán)境一允許與所述敷料外部的氧交換一有利于壞死組織的自分解，這是內(nèi)源性蛋白水解酶能夠液化所述壞死組織并將其以生理方式與健康組織分離的過程。
[0069]再一次地，不透液體的彈性中間層20允許來自于損傷的滲出物包容于所述敷料的內(nèi)部，從而防止其逸出到外部及隨之而來的頻繁更換敷料的需要。
[0070]由于所述彈性中間層20中孔的存在，實(shí)現(xiàn)了滲透氣體和不透液體的這些性質(zhì)，所述孔具有適于氣體分子通過且保留來自傷口的液體滲出物的尺寸。特別地，所述彈性中間層20中存在的孔具有Inm-1Oiim范圍內(nèi)的大小，優(yōu)選0.01-1 iim。
[0071]所述柔性外層30允許在所述壓縮性敷料I包裹的身體部分上均勻地施加相同的壓迫一在所述彈性內(nèi)層10和中間層20的配合下，從而允許損傷的適當(dāng)?shù)挠?。然而該層并不?gòu)成氣體交換的屏障。
[0072]在所述壓縮性敷料I的優(yōu)選實(shí)施方案中，在所述彈性內(nèi)層10和所述彈性中間層20之間，或在所述彈性中間層20和所述柔性外層30之間，可以存在具備有吸收能力的其他層。
[0073]所述彈性內(nèi)層10、中間層20和外層30各具有厚度、彈性和壓縮作用的相應(yīng)均一性。
[0074]如上所述，所述壓縮性敷料I一本說明書的主題一被制造為包裹在身體部分周圍，并通過封口構(gòu)造60固定于其上，所述封口構(gòu)造60可以在所述多層結(jié)構(gòu)的彼此相反的兩個(gè)邊緣區(qū)域40和50處相互偶聯(lián)。
[0075]在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方 案中，所述封口構(gòu)造60可以用Velcro制造,其中至少第一條織物42(所述環(huán))被施加于所述第一邊緣區(qū)域40處的所述表面70—即在所述彈性內(nèi)層10處，以及至少第二條織物52 (所述鉤)被施加于所述第二邊緣50處的所述表面71而不與皮膚接觸一在所述柔性外層30處。所述織物條42和52當(dāng)然可以通過與上述截然不同的方式被施加在所述多層結(jié)構(gòu)上。
[0076]所述封口構(gòu)造60可以通過沿著所述多層結(jié)構(gòu)的所述邊緣40、50的整個(gè)延伸范圍或沿其片段的單條、雙條(示例性地示于圖2中)或多條來施加。
[0077]還可以在所述多層結(jié)構(gòu)中通常彼此相反的第三邊緣區(qū)域41和第四邊緣區(qū)域51上、在所述內(nèi)表面70和所述外表面71處分別施加進(jìn)一步的封口構(gòu)造60 ;因此優(yōu)選地，所述進(jìn)一步的封口構(gòu)造60通常沿相對(duì)于在所述第一和第二邊緣40、50上提供的封口構(gòu)造橫向的方向延伸。多層結(jié)構(gòu)的所述第三和第四邊緣上的這類另外的封口構(gòu)造的存在對(duì)于需要采用超過一個(gè)壓縮性敷料I來纏繞待敷貼身體部分的情況是有用的。換言之，通過利用存在的還可以在由40和50所指示的邊緣之外的邊緣處相互偶聯(lián)的封口構(gòu)造，有可能在它們之間“布置”多個(gè)敷料1，以便包裹例如整個(gè)肢體而不止是節(jié)段，因而在一個(gè)敷料和下一個(gè)敷料之間沒有保護(hù)的中斷。
[0078]在待敷貼身體部分上的單一纏繞中使用可以相互偶聯(lián)的封口構(gòu)造60來封閉所述敷料I使得所述敷料易于打開，而同時(shí)在需要時(shí)，結(jié)實(shí)和穩(wěn)定地封閉。
[0079]如圖3a所示，為了能穿戴，敷料I固定以覆蓋具有損傷80的待處理的身體部分，隨后通過偶聯(lián)所述封口構(gòu)造60來封閉敷料1，如圖3b所示。注意在圖3a中，所述損傷80通過虛線展示以表明其位于描繪的肢體上與前景側(cè)相反的一側(cè)。這樣，避免必須通過將敷料“插”到待敷貼身體部分上來穿戴所述敷料，其防止了進(jìn)一步損傷已受損的皮膚而可能引起疼痛的摩擦。
[0080]由于可以相互偶聯(lián)的封口構(gòu)造60，有可能穿戴并封閉敷料I而輕易地保證所述敷料的完美粘著以及對(duì)待處理的身體節(jié)段施加均勻的壓迫，如圖3b所示。[0081]此外，所述敷料I能夠保證保護(hù)所述損傷不受機(jī)械傷害，如壓力、沖擊、摩擦，并作為對(duì)抗液體和外部污物的防滲屏障。
[0082]在所述敷料的移除/更換時(shí)，患者或必須移除/更換所述壓縮性敷料I的人士將施加需要分離所述封口構(gòu)造60的力。這樣，由于所述彈性內(nèi)層10不粘著于皮膚的能力，所述敷料的移除將以非創(chuàng)傷性的和無痛的方式進(jìn)行，而不損害新形成的組織，也不在損傷上留下殘留物。
[0083]本說明書的所述敷料I能夠?qū)λ龇罅螴包裹的身體部分施加相同和均一的壓迫(在 l_60mmHg 左右)。
[0084]在所述壓縮性敷料I意圖包裹的身體部分上l_60mm Hg范圍內(nèi)的壓迫是通過以合適的方式選擇在所述第一和所述第二邊緣區(qū)域40和50之間的距離(即所述敷料I本身的長(zhǎng)度I)和/或在所述封口構(gòu)造60之間的距離和/或所述多層結(jié)構(gòu)的總體彈性A L%而形成的。當(dāng)然，對(duì)于相同的身體部分一例如小腿一可以制備各種尺寸的敷料1，以便具有適合于具有不同身體結(jié)構(gòu)(例如小體型、中體型和大體型)的患者的敷料。
[0085]由于基本沒有疊加部分，獲得了這種壓迫的均勻性和一致性，當(dāng)其應(yīng)用于待敷貼身體部分的單一纏繞中時(shí)，其延伸在多層結(jié)構(gòu)的大量區(qū)域上。只在所述封口構(gòu)造60處提供了重疊。
[0086]參考圖8，為了更好理解敷料I提供的選擇壓迫作用幅度的可能性，當(dāng)以基本無應(yīng)力的條件應(yīng)用于待敷貼的身體部分上時(shí)，在敷料I的所述邊緣40、50之間引入了距離，其用X表示。這意味著敷料I已經(jīng)應(yīng)用以使得基本符合所述身體部分的幾何形狀而不對(duì)所述敷料施加超出對(duì)所述待敷貼身體部分的幾何形狀做出簡(jiǎn)單適應(yīng)所需要的同樣的進(jìn)一步變形一在所述敷料上施加和/或產(chǎn)生應(yīng)力。換言之，假定敷料I簡(jiǎn)單地“放置”于所述身體部分上并在封閉前適應(yīng)其幾何形狀。
[0087]在這些情況下，有可能對(duì)所述距離X確定三個(gè)特征值域，即:
[0088]1.X〈0:敷料I具有的尺寸(長(zhǎng)度I)使得其基本上環(huán)繞其所應(yīng)用的身體部分，并在無應(yīng)力條件下具有所述邊緣區(qū)域40、50的重疊(圖8a)；
[0089]2.X~0:敷料I具有的尺寸(長(zhǎng)度I )，使得其能夠包圍其所應(yīng)用的身體部分，并具有所述邊緣區(qū)域40、50 “頭對(duì)頭”的實(shí)質(zhì)接觸而基本沒有重疊(圖8b)；
[0090]3.X>0:敷料I具有的尺寸(長(zhǎng)度1)，使得其無法在無應(yīng)力條件下完全環(huán)繞待敷貼的身體部分，并且所述邊緣區(qū)域40、50之間沒有接觸(圖Sc)。
[0091]隨后可以選擇所述敷料的尺寸，特別是長(zhǎng)度1，以使得所述距離X具有屬于上述三個(gè)域之一中的值，其提供了應(yīng)用不同實(shí)體的壓迫作用的可能。特別地，所述壓迫作用的幅度可以具有屬于下列區(qū)間的值:
[0092]a.約在1-1Omm Hg之間，在距離X=X^O或X=X1 ^ 0的情況下；
[0093]b.約在10_20mm Hg之間，在距離X=X2 ^ 0或X=X2>0的情況下；
[0094]c.約在20_30mm Hg之間，在距離X=X3>X2>0的情況下；
[0095]d.約在30_60mm Hg之間，在距離X=X4>X3>0的情況下。
[0096]在各種情 況下，在給定了所述敷料I的初始尺寸一即長(zhǎng)度I的情況下，有可能基于以下操作在上述范圍內(nèi)調(diào)節(jié)所 述壓迫作用的幅度:
[0097]-所述敷料的彈性(AL%);和/或[0098]-封口構(gòu)造60的數(shù)目。
[0099]通常在已知將施加于待敷貼的身體部分的所述壓迫作用的幅度后，選擇未變形的敷料I的尺寸。即如果目的是施加幅度在1-1Omm Hg之間的壓迫作用時(shí)，選擇超大的敷料(X〈0 或 X ~O)。
[0100]然而，不方便選擇超大的敷料來施加高的壓力值(例如20-60mmHg)，因?yàn)閷?duì)所述敷料I的彈性值(AL%)和/或封口構(gòu)造60數(shù)量的選擇可以是極其復(fù)雜的，此外還可能造成不希望的敷料I的大面積重疊。這實(shí)質(zhì)上解釋了所述距離X的值與上面列舉的壓力值范圍的相關(guān)性。
[0101]當(dāng)應(yīng)用于待敷貼身體部分時(shí)，所述敷料I施加的均勻和一致的壓迫有利于損傷的良好愈合，限制任何出血并促進(jìn)來自傷口的流體滲出物的重吸收。
[0102]敷料I也是解剖學(xué)成形的，更確切地說具有適合應(yīng)用于待敷貼身體部分上的單一纏繞的三維輪廓:換言之，即便在應(yīng)用之前，敷料I具有的輪廓與待敷貼的身體部分的解剖學(xué)形狀一致。從這個(gè)角度，及如我們將在下文看到的，可以例如為人類或動(dòng)物的各種不同身體部分準(zhǔn)備敷料1，如面部、手、腳、膝蓋、大腿、小腿、前臂、腹部等。
[0103]在圖4-6中，僅僅通過說明性而非限制性的實(shí)施例，示意性地展現(xiàn)了產(chǎn)生為人類小腿成形的壓縮性敷料I的方法。
[0104]如上所述，實(shí)際上，敷料I可由不同的形式來實(shí)現(xiàn)，每種形式被安排為符合相應(yīng)的身體部分，例如手臂、前臂、腹部/大腿、膝蓋等等。由于構(gòu)成所述多層結(jié)構(gòu)的層的柔性，敷料I也可符合不規(guī)則的解剖學(xué)表面。
[0105]圖4展現(xiàn)了敷料的半成品，特別是一塊多層結(jié)構(gòu)Ia ;為簡(jiǎn)單起見，該塊被展示為已經(jīng)配備封口構(gòu)造60，然而理所當(dāng)然地，同樣物件可`以在生產(chǎn)方法的最后步驟中應(yīng)用。
[0106]如可見的，所述多層塊I a展示了縱向切口，其產(chǎn)生三片活瓣111、112和113。這些活瓣沿相應(yīng)的邊緣201和202a、202b和203漸進(jìn)地彼此匹配，如圖5所示，以造成能夠遵循所述解剖學(xué)構(gòu)型包裹于小腿周圍的所述壓縮性敷料I的三維輪廓，如圖6所示。
[0107]活瓣111、112和113基本連接在一起而不使相應(yīng)的邊緣201和202a、202b和203重疊。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，所產(chǎn)生的活瓣111、112和113結(jié)合區(qū)301和302隨后于所述柔性外層30處(即在不與皮膚接觸的所述表面71處)被沿其整個(gè)長(zhǎng)度的結(jié)合帶82覆蓋，如圖6所示。所述帶82還可以應(yīng)用于沿活瓣111、112和113的邊緣201和202a、202b和203的連續(xù)性方案(即具有沿著被拉到一起的這些所述邊緣的延長(zhǎng)線間隔開的更多條帶)。
[0108]敷料I制備成使得盡量減小并優(yōu)選避免所述多層結(jié)構(gòu)的活瓣之間的重疊區(qū)域，即在所述活瓣111、112和113的所述邊緣201和202a,202b和203處。
[0109]所述壓縮性敷料I優(yōu)選不用縫合來完成。
[0110]所述壓縮性敷料I可以相當(dāng)于第二皮膚，且因此可以由各個(gè)身體區(qū)域的總體的分段覆蓋構(gòu)成。在這種情況下，正如已經(jīng)提到的，敷料I可以產(chǎn)生為與一個(gè)或多個(gè)另外的敷料I互聯(lián)。例如，所述封口構(gòu)造60可沿彼此相反的所述第三邊緣41和所述第四邊緣51定位，如圖2所示，使得與所示敷料相似的兩個(gè)敷料I可以沿軸向偶聯(lián)到一起:以這種方式進(jìn)行，有可能產(chǎn)生對(duì)身體的均勻的、一致的、貼身的、解剖學(xué)的，甚至幾乎完全的覆蓋，如圖7所示。
[0111]本說明書的主題一所述壓縮性敷料I以非限制性實(shí)施例的方式用于處理(還擴(kuò)展)需要局部急性敷貼的帶有或不帶有物質(zhì)的最終損失、輕微滲出物(例如，皮膚擦傷、皮炎、燒傷、曬傷、休眠潰瘍(torpid sore)、褥瘡性X射線入射潰瘍、愈合緩慢)的損傷(例如一級(jí)或更高級(jí)的燒傷、磨皮手術(shù)、術(shù)后或外傷性損傷、截肢、皮膚移植)；慢性(例如肢體潰瘍、壓力性瘡毒或壓力性潰瘍、靜脈曲張性潰瘍、壞死性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、糖尿病性潰瘍、腫瘤潰瘍、壞死)；特征在于沒有在其上應(yīng)用粘性表面的傷口周圍的健康組織的損傷，以及感染和未感染的癌性損傷，但還可以被用在干凈傷口上或早期愈合階段中具有最少的壞死或感染的傷口上，特別是在肉芽和上皮形成組織的形成階段中。用所述壓縮性敷料I處理的損傷以非限制性的實(shí)施例來說是:有顯著延伸范圍和深度的損傷；展現(xiàn)各種不同種類邊緣的損傷(線性傷口、具有鋸齒和/或撕裂-擦傷邊緣的傷口)；手術(shù)損傷、污染的損傷(“街道”傷口、感染的傷口、有異物的傷口等)；流血/粒狀損傷；滲出/漏液的損傷(具有稀少、中等或豐富的物質(zhì))。
[0112]所述壓縮性敷料相對(duì)于本領(lǐng)域已知敷料具有眾多優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)槠洳徽持谄つw、透氣而不透液體、容易應(yīng)用和移除，以及在被包裹的身體部分上施加均勻的一致壓迫，從而反映出總體臨床狀況和患者舒適度的改善，因而患者甚至獨(dú)自也能正確地應(yīng)用和移除所述壓縮性敷料I。
[0113]所述敷料I允許實(shí)現(xiàn)均勻和一致的壓迫的事實(shí)反映在眾多優(yōu)點(diǎn)中。這樣的壓迫允許保持所述敷料與傷口床層的良好接觸和良好的淋巴引流，因此限制了水腫(即流體由于毛細(xì)血管壁的滲透性和血管與周圍組織之間存在的壓力梯度的改變而積聚在血管外組織中)。此外，外部施加均勻一致的壓迫有利于血液循環(huán)和通過防止白細(xì)胞栓塞的形成而使白細(xì)胞脫離內(nèi)皮阻礙粘附(endothelium impeding adhesion)。還證明均勻一致的壓迫能夠降低由于炎性過程而釋放的細(xì)胞因子的高水平，從而促進(jìn)傷口愈合。
[0114]還產(chǎn)生不同尺寸的具有解剖學(xué)構(gòu)型以用于敷貼具有不同身體結(jié)構(gòu)的人類或動(dòng)物的任何身體部分的敷料I。此外，所述敷料I是射線可透過的、非磁性的、惰性的，并且由于這些特征，沒有必要將其移除以便患者進(jìn)行涉及使用電離輻射或磁場(chǎng)的診斷測(cè)試。
[0115]本文描述并展示的上述壓縮性敷料I的優(yōu)點(diǎn)導(dǎo)致住院費(fèi)用的減少，同時(shí)減少醫(yī)院承擔(dān)的照顧患者的費(fèi)用，因?yàn)榛颊叩娜ㄟ^總體減少的治療時(shí)間現(xiàn)，并因此其住院天數(shù)有所減少。收治患者平均住院天數(shù)的減少可量化在0.1%-70%的范圍內(nèi)，最高達(dá)95%。
[0116]此外，應(yīng)用敷料所花費(fèi)的時(shí)間的減少和/或同時(shí)參與患者敷料階段的人力數(shù)量的減少可量化在20%-80%的范圍內(nèi)，最高達(dá)95%。
[0117]因此很顯然，令患者愈合的較少住院天數(shù)導(dǎo)致可能的收治人數(shù)的增加，隨之帶來公立和私立醫(yī)院、診所和醫(yī)院設(shè)施的經(jīng)濟(jì)效益，例如，用于老年人。
[0118]所述壓縮性敷料I可以直接應(yīng)用于損傷上，從而與損傷的表面形成直接接觸(在這種情況下作為初級(jí)敷料操作)和/或?qū)⒊跫?jí)敷料錨定在皮膚上(在這種情況下，作為次級(jí)敷料操作)。當(dāng)所述壓縮性敷料I被用作次級(jí)敷料時(shí)，其可以結(jié)合/偶聯(lián)其他初級(jí)敷料。
[0119]當(dāng)所述壓縮性敷料I被用作初級(jí)敷料時(shí)，壓縮性敷料I的彈性內(nèi)層10可以任選浸潰或在其內(nèi)部包含具有治療性能(如抗菌、抗真菌、抗霉菌、防靜電)的化合物。這些具有治療性能的化合物通常在行業(yè)中已知。
[0120]由于良好的粘附以及將所述壓縮性敷料I定位于待敷貼身體部分上的較大便利性，可以避免應(yīng)用于皮膚和/或在所述壓縮性敷料I的彈性內(nèi)層10上的任何治療有效的化合物的袋樣收集。
[0121]本發(fā)明的進(jìn)一步的實(shí)施方案涉及優(yōu)選但不必需是具有解剖學(xué)構(gòu)型的壓縮性敷料I的生產(chǎn)方法，所述方法包括:
[0122]i)提供一塊多層結(jié)構(gòu)，其至少具有通常相反的第一和第二邊緣區(qū)域40和50，以及至少通常相反的第三和第四邊緣區(qū)域41和51 ；
[0123]ii)通過移除所述塊相應(yīng)的多余部分102、103，在所述塊中實(shí)現(xiàn)至少一條中間狹縫，以使得在所述塊中限定出通常并排并被所述狹縫分開的至少兩片活瓣111、112、113，其中所述狹縫或各條狹縫通過在所述塊中產(chǎn)生至少兩條中間切割線201/202a、202b/203而形成，所述切割線從第四邊緣區(qū)域51向第三邊緣區(qū)域41延伸，
[0124]iii)使所述至少兩片活瓣111和112、112和113彼此接近并在不存在所述活瓣自身之間的實(shí)質(zhì)重疊的情況下，更確切地說，使所述兩條切割線基本保持彼此相對(duì)將活瓣沿相應(yīng)狹縫的兩條切割線201/202a和202b/203相互結(jié)合。
[0125]在一個(gè)特別的實(shí)施方案中，所述多層塊包括至少兩條中間狹縫，以致于在所述塊自身中限定通常并排的至少三片活瓣111、112、113，兩片外部活瓣111、113如以上說明的結(jié)合于中心活瓣112，更確切的說，在沒有實(shí)質(zhì)重疊的情況下。
[0126]各條狹縫一且因此從所述塊中移除的相應(yīng)多余部分102、103—優(yōu)選至少具有近似三角形的輪廓。
[0127]在進(jìn)一步的實(shí)施方案中，所述切割線201/202a、202b/203通?？梢詴?huì)聚到與所述第三邊緣區(qū)域41間隔開的狹縫頂點(diǎn)120、121 (如圖4所示)。
[0128]所述壓縮性敷`料的一個(gè)特別有利的實(shí)施方案通過施加沿所述塊的通常彼此相反的所述第一邊緣40和所述第二邊緣50的相關(guān)封口裝置60而完成；在一個(gè)可能的實(shí)施方案中，出于該目的，采用了通常稱作“鉤和環(huán)”的類型的封閉件，即包括沿所述第一邊緣40的“毛狀”織物或帶有環(huán)的第一條帶42和沿所述第二邊緣50的帶有鉤或類似物的織物的第二條帶52，所述第二織物條52適應(yīng)于與所述第一織物條42搭合。
[0129]材料和方法
[0130]彈性內(nèi)層和柔性外層
[0131]所述彈性內(nèi)層10和所述柔性外層30可以由單獨(dú)或組合使用的天然、合成和/或人工材料制成。
[0132]用于實(shí)現(xiàn)這種彈性內(nèi)層10和所述柔性外層30的材料優(yōu)選選自:絲綢、棉花、銅氨(cupro)、萊卡(彈力纖維(spandex),彈性纖維(elastam)或耐適坦(elastan))、氨會(huì)侖(elastane)、超細(xì)莫代爾(micro modal)、聚氨酯泡沫、聚酯(如Axpet? )、聚醚、聚丙烯、
聚酰胺、聚硅氧烷、尼龍、聚內(nèi)酯、無紡織物、粘膠纖維、聚氯乙烯、聚酰胺-酰亞胺、聚酰胺-胺、聚醚砜、聚乙烯醇、聚丙烯腈、聚環(huán)氧乙烷、聚苯乙烯、聚偏乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯。
[0133]所述材料，在其內(nèi)在地不具有實(shí)現(xiàn)所述彈性內(nèi)層10所需的親水和吸收性能的情況下，可進(jìn)行使其具有所述特征的后整理處理(其中我們可以提到例如等離子體處理)。
[0134]可以通過應(yīng)用特殊構(gòu)建技術(shù)(即編織)來(從非彈性材料開始)獲得上述材料的彈性、(從彈性材料開始)增加或減少上述材料的彈性水平。舉例來說，棉花隨其織入的框架可以具有最聞達(dá)80%的拉伸的彈性。[0135]中間彈性層
[0136]所述中間彈性層20可以由單獨(dú)或組合使用的天然、合成和/或人工材料制成。
[0137]所使用的材料優(yōu)選選自:聚氨酯、聚四氟乙烯(如Goretex?)。
[0138]這些材料，隨著它們經(jīng)受的后整理工序而變，可以獲取或改變水蒸汽滲透性和液體非滲性的性能，甚至當(dāng)這些材料被拉伸/拉長(zhǎng)時(shí)保持所述性能。
[0139]與所述壓縮性敷料結(jié)合的具有治療活性的化合物
[0140]具有治療活性的化合物可以與壓縮性敷料結(jié)合、優(yōu)選與接觸皮膚的彈性內(nèi)層10結(jié)合，并且可以選自單獨(dú)或組合使用的天然和/或合成的化合物。與所述壓縮性敷料I結(jié)合的、具有治療活性的化合物的實(shí)例有:聚乳酸、聚己內(nèi)酯、絲心蛋白、殼多糖、纖維素、殼聚
糖、明膠、人、馬或其他來源的膠原蛋白、水狀膠體、水凝膠、Crabyon? 0
[0141]封口構(gòu)造、材料和應(yīng)用方法
[0142]所述封口構(gòu)造60優(yōu)選用Velcro帶制成。
[0143]所使用的Velcro帶優(yōu)選由天然、合成和/或人工材料制成，優(yōu)選聚丙烯和聚酰胺。
[0144]可用于實(shí)現(xiàn)Velcro帶的材料的實(shí)例有:PA6，6、PA6，6/PVC+Fe、PA12、萊卡、聚丙烯、聚酯、聚乙烯、乙烯樹脂(vinyl)。
[0145]所述Velcro帶可以是彈性或非彈性的。
[0146]用于本發(fā)明中的可商購(gòu)的Velcro帶有:購(gòu)自Gottlieb Binder GmbH&C0.KG白勺Klettolastic? 或 Velcro? Hook088 的 Velcro 帶、LoopOOl、Vel-loop、PSI Hook、PSIHook、Vel-loc085、Super-Vel-Loc、Super-Vel-Loc 四葉飾、Velour (3165、400、3894、3969、3200),Ultra-mate (623、720、722、736、751、759、766、805、820、830、835、839、848、855、866、811), DCS#20、DCS#22、DCS#24、DCS#36、DCS#36NW、MVA8-E、0NE-WRAP。
[0147]所述封口構(gòu)造60可以以相對(duì)于所述邊緣區(qū)域的從0°到90°或優(yōu)選從0°到45°的傾斜度應(yīng)用。例如，參考圖6，所述封口構(gòu)造60以相對(duì)于所述邊緣區(qū)域40和50的0°的定向應(yīng)用(即它們平行于相應(yīng)的邊緣區(qū)域)。在其它實(shí)施方案中，所述封口構(gòu)造60可以相對(duì)于相應(yīng)的邊緣區(qū)域沿垂直方向應(yīng)用，更確切地說，以相對(duì)于相應(yīng)的邊緣區(qū)域90°的傾斜應(yīng)用。
[0148]所述封口構(gòu)造60可以對(duì)所述多層結(jié)構(gòu)的所述邊緣40、50、41和51的整個(gè)長(zhǎng)度或其長(zhǎng)度長(zhǎng)達(dá)0.1mm的片段，以單條、兩條或多條來應(yīng)用。
[0149]在所述封口構(gòu)造60沿所述邊緣區(qū)域40、50、41、51對(duì)其長(zhǎng)度的片段應(yīng)用的情況下，所述封口構(gòu)造60優(yōu)選具有0.1至500mm范圍內(nèi)的長(zhǎng)度，理想地為5-50工業(yè)mm。
[0150]在應(yīng)用兩條或多條所述封口構(gòu)造60的情況下，某一條帶與相鄰條帶之間的距離在所述兩條帶之間最接近的點(diǎn)處小于或等于100mm。
[0151]所述封口構(gòu)造的施加，特別是以Velcro帶的形式,優(yōu)選通過熱封、電焊或超聲、高頻或激光焊接來進(jìn)行。
[0152]用這些技術(shù)取代傳統(tǒng)縫合避免了穿刺織物和損害所述敷料的非滲性。
[0153]粘結(jié)膠帶；材料和應(yīng)用方法
[0154]待用的粘結(jié)膠帶82由單獨(dú)或組合使用的、彈性化或非彈性化的天然、合成或人工材料制成。[0155]可有利地用于實(shí)現(xiàn)所述粘結(jié)膠帶的材料的實(shí)例有:棉、亞麻、絲綢、銅氨、纖維素、萊卡、聚丙烯、聚氨酯、聚脲、聚酯、共聚酯、聚醚、聚酰胺(PA6，6 ;PA6，6/PVC+Fe ;PA12)、聚硅氧烷，聚內(nèi)酯、無紡織物、聚氨酯基無紡織物、乙烯樹脂、粘膠纖維、聚氯乙烯、聚酰胺-酰亞胺、聚酰胺-胺、聚醚砜、聚乙烯醇、聚丙烯腈、聚環(huán)氧乙烷、聚苯乙烯、聚偏乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯。
[0156]通常，可用的膠帶具有的重量大于10g/m2，優(yōu)選在100至500g/m2之間。
[0157]所述膠帶的高度可以在0.5和50mm之間變化。
[0158]所述膠帶的厚度包含在0.01mm和IOmm之內(nèi)，優(yōu)選在0.1-1mm之間。所述粘結(jié)膠帶82可以應(yīng)用于所述活瓣的粘結(jié)區(qū)域的整個(gè)長(zhǎng)度或其片段上。
[0159]通常，使用例如熱封技術(shù)或超聲、高頻或激光焊接，將所述粘結(jié)膠帶82沿著所述多層結(jié)構(gòu)的外表面71應(yīng)用于所述壓縮性敷料I。
實(shí)施例
[0160]實(shí)施例1:所述壓縮性敷料I的多層結(jié)構(gòu)
[0161]在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，所述壓縮性敷料I的多層結(jié)構(gòu)包含:
[0162]-由親水性吸收棉制成的彈性內(nèi)層10，其經(jīng)處理以防止顆粒的釋放，在皮膚上無粘性；該層由購(gòu)自Frizza S.p.A公司的材料制成，所述材料商標(biāo)名C0T0MED(致密抗扭馬科棉S/Z，品質(zhì)卓越的預(yù)縮產(chǎn)品，成分100%棉，重量85-90g/m2±5%)；
[0163]-聚氨酯的中間彈性層20，透氣且不透液體；該層由購(gòu)自FrizzaS.p.A公司的材料制成，所述材料商標(biāo)名TEXIT (100%聚氨酯的組成，重量40-60g/m2±5%)；
[0164]-聚酯的柔性外層30;該層由購(gòu)自Frizza S.p.A公司的材料制成,所述材料商標(biāo)名Polymed(成分100%微聚酯，網(wǎng)`眼14cm，棱15cm，重量140g/m2±5%，高度和長(zhǎng)度的尺寸穩(wěn)定性 _4/+2%，測(cè)力計(jì)伸長(zhǎng)率 ±15% (Zwick-3.6kg)。
[0165]在優(yōu)選實(shí)施方案中，所述壓縮性敷料I的多層結(jié)構(gòu)的生產(chǎn)方法包含兩個(gè)階段:
[0166]i)所述聚酯的柔性外層30與所述聚氨酯的中間彈性層20的偶聯(lián)，從而獲得雙層結(jié)構(gòu)；
[0167]ii)所述雙層結(jié)構(gòu)與吸收棉的彈性內(nèi)層10的偶聯(lián)，其中該偶聯(lián)提供了所述吸收性棉毛的彈性內(nèi)層10與所述雙層的中間層20相接觸的設(shè)置，從而獲得三層結(jié)構(gòu)。
[0168]所述柔性外層30與所述中間層20的偶聯(lián)以及隨后所述雙層結(jié)構(gòu)與所述內(nèi)層10的偶聯(lián)優(yōu)選通過沉積膠粘劑(優(yōu)選聚氨酯膠水)的微點(diǎn)利用熱封來進(jìn)行；膠水微點(diǎn)在步驟i)和步驟ii)中被應(yīng)用于中間層20上。隨后將溫度和壓力應(yīng)用于所述雙層結(jié)構(gòu)或所述三層結(jié)構(gòu)上，允許所述層之間粘結(jié)(溫度約100°C，流量10-15m/min)，使用用于熱熔(H0TMELT)層壓技術(shù)的特定設(shè)備來進(jìn)行整個(gè)操作。
[0169]在經(jīng)熱封的偶聯(lián)過程結(jié)束時(shí)，所述多層結(jié)構(gòu)存放24-48小時(shí)的時(shí)間段，在此期間完成了交聯(lián)。
[0170]所述多層結(jié)構(gòu)的總重量通常在50-800g/m2的范圍內(nèi)，優(yōu)選在200_350g/m2的范圍內(nèi)。所述敷料的總重量?jī)?yōu)選大于10g/m2。
[0171]所述敷料的總厚度通常在0.1-1Omm的范圍內(nèi)。
[0172]所述敷料的彈性優(yōu)選但不是必需是雙向的。[0173]為了評(píng)價(jià)所述彈性，采用的下述過程涉及使用配備有ION測(cè)壓元件和氣動(dòng)手柄承載器的牽引試驗(yàn)機(jī)器(型號(hào)InsightlkN;制造商:MTS，明尼蘇達(dá)，美國(guó))。測(cè)試的速度為2mm/min。所述敷料樣品被切割成總長(zhǎng)度等于30mm、寬度5mm的尺寸，所述樣品的厚度等于
0.5_。一經(jīng)插入所述氣動(dòng)手柄內(nèi)，所述樣品測(cè)試前的初始長(zhǎng)度(Itl)等于16_?？v向上測(cè)試了 5個(gè)織物樣品，橫向上測(cè)試了 5個(gè)織物樣品。
[0174]對(duì)彈性的測(cè)量考慮到了例如所述敷料的初始長(zhǎng)度(Itl)和拉伸后的最終長(zhǎng)度(If)的參數(shù)。通過應(yīng)用公式(公式I)來計(jì)算所述彈性:
[0175]A 1%={ (If-10)/10} *100%
[0176](公式I)
[0177]所述敷料I優(yōu)選沿方向I (橫向)具有的彈性A 1%最高達(dá)80%，優(yōu)選20%_60%，沿高度h的方向(縱向)最高達(dá)20%，優(yōu)選5%-20%。
[0178]然而，所述敷料I可以具有與前述情況相反的彈性Al%，其在長(zhǎng)度I的方向上為5%-20%，在高度h的方向上為20%-80%。 [0179]在使用具有緯紗和經(jīng)紗的織物生產(chǎn)所述敷料I的情況下，所述織物以使得所述緯紗匹配所述敷料I的橫向和所述經(jīng)紗匹配縱向的方式構(gòu)造。
[0180]實(shí)施例2:用于小腿的解剖學(xué)定形壓縮性敷料的生產(chǎn)
[0181]對(duì)用于小腿的解剖學(xué)定形壓縮性敷料的生產(chǎn)，有必要形成所述多層結(jié)構(gòu)的“解剖學(xué)”切口。
[0182]參見圖4，在根據(jù)實(shí)施例1制造的并提供了至少4個(gè)周邊邊緣40、50、41和51的多層結(jié)構(gòu)塊中，通過移除所述塊的相應(yīng)多余部分102、103形成兩條中間狹縫，其方式使得在所述塊中限定出通常并排并被所述狹縫分開的三片活瓣111、112、113。這些狹縫通過在所述塊中完成至少兩條中間切割線201/202a、202b/203而產(chǎn)生，所述切割線從所述塊的第三邊緣41向與第三邊緣相反的所述塊的第四邊緣51延伸，所述兩條中間切割線201/202a、202b/203通常會(huì)聚到與所述第三邊緣41間隔開的狹縫頂點(diǎn)120、121。各狹縫一更確切的說，所移除的所述塊的相應(yīng)多余部分102、103—優(yōu)選具有近似三角形的輪廓。
[0183]隨后，使所述三片活瓣111和112、112和113彼此接近并將其沿相應(yīng)狹縫的所述兩條切割線201/202a和202b/203在不存在所述活瓣自身之間的實(shí)質(zhì)重疊的情況下，更確切地說，使所述兩條切割線基本保持彼此面對(duì)而結(jié)合在一起(例如通過超聲焊接)。
[0184]隨后，所述活瓣的粘結(jié)區(qū)域在所述多層結(jié)構(gòu)的外表面71處用粘結(jié)膠帶82來覆蓋，其隨之通過焊接偶聯(lián)于所述多層結(jié)構(gòu)，由此產(chǎn)生具有適合于小腿構(gòu)象的三維輪廓的多層結(jié)構(gòu)(圖6)。
[0185]可以沿所述周邊邊緣40、50、41和/或51，通過用非彈性或彈性的涂層織物來折邊或飾邊來完成所述多層結(jié)構(gòu)，所述涂層織物可以是粘性或非粘性的、有或沒有對(duì)多余組織的修邊。所述飾邊可以以環(huán)繞所述敷料I的所述內(nèi)表面70的一部分以及所述外表面71的一部分的方式產(chǎn)生。在折邊操作期間，還可能在所述敷料I的僅外表面71上提供膠帶(可能是彈性的)的應(yīng)用。
[0186]實(shí)施例3:以Velcro帶的形式應(yīng)用所述封口構(gòu)造
[0187]所使用的Velcro 帶優(yōu)選是 M5Biadesivi 有限公司的 micro-Velcro 帶 GS03/306和 M5GS03/66。[0188]所述micro-Velcro帶GS03/306和GS03/66被施用于所述多層結(jié)構(gòu)的所述邊緣40和50處。
[0189]參見圖1, micro-Velcro GS03/66 (環(huán))的第一條帶42被施用(例如通過超聲焊接)在所述多層結(jié)構(gòu)的所述表面70上,更確切的說,在所述彈性內(nèi)層10處；micro-VelcroGS03/306 (鉤)的第二條帶52被施用(例如通過超聲焊接)在所述多層結(jié)構(gòu)的所述表面71上，更確切的說，在所述柔性外層30處。
[0190]可替代地，所述Velcro帶GS03/66和GS03/306可以通過與上面描述相反的方式
來施用。 [0191]實(shí)施例4:蒸發(fā)阻力測(cè)試RET
[0192]根據(jù)實(shí)施例1-3生產(chǎn)的壓縮性敷料I具有在0.l-100m2Pa/ff (RET)范圍內(nèi)的蒸發(fā)阻力值，優(yōu)選小于10m2Pa/W (根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)UNI EN31092:1996)。
[0193]在35-45°C的溫度范圍和相對(duì)濕度(RH) 10-100%下，在所述敷料大小為50_900cm2的面積上測(cè)定RET值。
[0194]根據(jù)實(shí)施例1-3生產(chǎn)的壓縮性敷料I通常具有在24h內(nèi)100-100000g/m2范圍內(nèi)的氣體滲透率值，優(yōu)選24h內(nèi)100-1000g/m2。
[0195]滲透性的蒸發(fā)阻力(RET)測(cè)定根據(jù)UNI EN31092:1996進(jìn)行。用Hoenstein學(xué)院的、稱作Sweating Guarded Hot Plate (更廣泛稱作皮膚模型(Skin Model))的方法進(jìn)行RET的測(cè)定。
[0196]該方法需要所述壓縮性敷料I被置于加熱至35°C溫度的板上。這種鍋隨后用水(其模擬了傷口的滲出物)飽和，但通過膜的裝置(例如玻璃紙(Cellophane))與所述壓縮性敷料I分隔，所述膜防止所述敷料變濕。結(jié)果的測(cè)定是通過“蒸發(fā)熱損失的阻力”(簡(jiǎn)稱RET-m2Pa/ff)并表示為將所述板維持在恒定溫度所需的功率。
[0197]通過將具有所述表面70 (旨在接觸皮膚，即帶有彈性內(nèi)側(cè)10)的所述壓縮性敷料I緊靠著所述加熱板放置來進(jìn)行所述測(cè)定。
[0198]測(cè)試條件為:溫度35 ±0.5°C，相對(duì)濕度40 ±3%。
[0199]將所述壓縮性敷料I引入測(cè)試室中(一式三份進(jìn)行測(cè)量)，從而將所述敷料留在所述測(cè)試室內(nèi)約20分鐘的時(shí)間。
[0200]還在26°C溫度下，利用與加熱的板接觸15分鐘，在先前已經(jīng)在120°C下維持了 I小時(shí)或在135°C下維持了 45分鐘的樣品上獲得了在0.l-100m2Pa/W范圍內(nèi)的RET值。上述條件(所述敷料暴露在120°C下I小時(shí)或暴露在135°C下45分鐘)模擬了所述敷料I為了使用而必須經(jīng)歷的殺菌過程之一。
[0201]所述壓縮性敷料I的水蒸汽傳輸速度(透氣性)還根據(jù)“倒杯”方法(標(biāo)準(zhǔn)UNI4818-26:1992)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，從而在I小時(shí)后給出該參數(shù)等同于100-100000g/m2的變化范圍。所述倒杯法評(píng)價(jià)了在潮濕的環(huán)境中以克計(jì)的水蒸氣通過所述敷料I的圓形部分(直徑等于7cm)的量，該圓形部分放置在兩張聚四氟乙烯(PTFE)膜(均位于硅膠顆粒層之上和維持在26°C的水層之下)之間。測(cè)試時(shí)間為I小時(shí)。
[0202]還在干燥的空調(diào)房間內(nèi)評(píng)價(jià)了所述水蒸氣傳輸速率(根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)UNI4818-26:1992)，且該參數(shù)的變化范圍在24小時(shí)內(nèi)等同于100-100000g/m2。
[0203]為進(jìn)行該測(cè)試，圓柱體形鋁容器使用螺旋蓋，其中所述蓋具有表面積為1000mm2的孔(直徑36mm)，其中應(yīng)用所述組織樣品。
[0204]在將25ml水倒入所述容器中后，所述圓柱體被倒立放置，以便織物樣品與水表面接觸。所述圓柱體一旦稱重就被放置在干燥器中24小時(shí)。24小時(shí)后，將容器從干燥器中取出并再次稱重。重量的差異限定了以蒸汽的形式通過所述容器的孔的水的量，更確切的說，通過所述待測(cè)織物樣品的量。
[0205]允許測(cè)量織物透氣性的指數(shù)是“水蒸氣傳輸速度”并以24小時(shí)內(nèi)每平方米的克數(shù)來表達(dá)。
[0206]實(shí)施例5:漏水測(cè)試
[0207]所述敷料在增大的流體靜壓力下進(jìn)行了漏水測(cè)試。
[0208]所述壓縮性敷料I展現(xiàn)了大于Icm H2O的水通過阻力值(根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)UNIEN20811:1993)，優(yōu)選大于300cm H2O,更優(yōu)選在10_5000cm H2O范圍內(nèi)，條件為溫度35-45°C、相對(duì)濕度(RH)等于10-100%、在等于50_400cm2范圍內(nèi)的敷料面積上。
[0209]用防水儀表(TEXTESTAG 公司出售的 FX3000HYDR0TESTERI11)在溫度 20 ± 2 °C、相對(duì)濕度64±4%、增大的流體靜壓力下進(jìn)行所述漏水測(cè)試(根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)UNI EN20811:1993)。
[0210]通過評(píng)價(jià)所述敷料從內(nèi)到外方向的滲透性，即通過評(píng)價(jià)所述敷料從棉的彈性內(nèi)層10朝向聚酯的柔性外層30的滲透性，進(jìn)行了所述漏水測(cè)試。
[0211 ] 敷料樣品被安置在測(cè)試室內(nèi)。
[0212]水壓被應(yīng)用于所述測(cè)試室下，壓力增加設(shè)定為60±3cm H20/min，對(duì)應(yīng)于最苛刻的測(cè)試條件和最接近于所述敷料使用的情形。被測(cè)試的敷料的表面積等于100± lcm2。測(cè)試進(jìn)行了 5次。
[0213]通常，該方法以第三滴水穿過所述織物來預(yù)測(cè)測(cè)試的終點(diǎn)。
[0214]實(shí)施例6:吸收測(cè)試
[0215]根據(jù)實(shí)施例1-3生產(chǎn)的壓縮性敷料I具有在0.ll/m2至51/m2范圍內(nèi)的吸收值，優(yōu)選 0.51/m2 至 21/m2。
[0216]對(duì)于吸收能力(由此還有親水性)的評(píng)價(jià)，遵循的過程涉及使用精確度為±0.1mg的Orma EB200天平。測(cè)試參數(shù)為:溫度23±2°C ;濕度55±4%RH ;測(cè)試表面積:9±0.lcm2。
[0217]使用了三個(gè)織物樣品，每個(gè)樣品進(jìn)行了三次測(cè)試。
[0218]每個(gè)樣品在“干燥”條件下稱重，隨后浸泡在蒸餾水中(水密度認(rèn)為等于lkg/dm3)5秒的時(shí)間、取出并立即在“潤(rùn)濕”條件下稱重。此時(shí)，確定了“潤(rùn)濕”重量減去“干燥”重量的平均值的差異。
[0219]吸收能力隨后被測(cè)定并確認(rèn)為:0.877±0.0061/m2。
[0220]當(dāng)然，盡管本發(fā)明的原理保持不變，結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)和實(shí)施方案可以相對(duì)于與僅通過實(shí)施例描述和說明的細(xì)節(jié)和實(shí)施方案廣泛地變化而不背離如下述權(quán)利要求指明的本發(fā)明的目的。
【權(quán)利要求】
1.可應(yīng)用于對(duì)身體部分的單一纏繞的壓縮性敷料(1)，所述敷料(I)具有內(nèi)表面(70)和外表面(71)，該內(nèi)表面(70 )和外表面(71)具有基本相同的面積，所述敷料(I)包括: -多層結(jié)構(gòu)，其含有: i)限定所述內(nèi)表面(70)并提供與皮膚的接觸的彈性內(nèi)層(10)，所述彈性內(nèi)層(10)是親水性的、對(duì)皮膚非粘性的且為吸收材料的， ii)透氣且不透液體的彈性中間層(20)，以及 iii)限定所述外表面(71)的柔性外層(30)， 其中所述多層結(jié)構(gòu)至少具有通常彼此相反的第一邊緣區(qū)域(40)和第二邊緣區(qū)域(50)，以及 -封口構(gòu)造(60)，所述封口構(gòu)造(60)在所述第一邊緣區(qū)域(40)和所述第二邊緣區(qū)域(50)處相互偶聯(lián)以將所述敷料(I)作為對(duì)身體部分的單一纏繞封閉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的壓縮性敷料(1)，其中所述敷料(I)在橫向具有小于80%的彈性，優(yōu)選在20%和60%之間。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的壓縮性敷料(1)，其中所述敷料(I)在縱向具有小于80%的彈性，優(yōu)選在20%和60%之間。
4.根據(jù)以上 權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的壓縮性敷料(I)，其中選擇在所述第一和第二邊緣區(qū)域(40、50)之間和/或在所述封口構(gòu)造(60)之間的距離和/或所述多層結(jié)構(gòu)的總體彈性以使得所述敷料(I)對(duì)被所述敷料(I)包裹的身體部分施加l-60mm Hg的壓迫。
5.根據(jù)以上權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的壓縮性敷料(1)，其中所述敷料(I)具有在0.l-100m2Pa/W(UNI EN31092:1996)范圍內(nèi)的蒸發(fā)阻力，優(yōu)選低于 10m2Pa/W。
6.根據(jù)以上權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的壓縮性敷料(I)，其中所述敷料(I)具有不小于IcmH2O,優(yōu)選在10-5000cm H2O(UNI EN20811:1993)范圍內(nèi)的水通過阻力。
7.根據(jù)以上權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的壓縮性敷料(1)，其中所述敷料(I)具有在24h內(nèi)100-100000g/m2(UNI EN4818-26:1992)范圍內(nèi)的滲透率。
8.根據(jù)以上權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的壓縮性敷料(1)，其中所述敷料(I)具有至少在所述多層結(jié)構(gòu)的通常彼此相反的第三和第四邊緣區(qū)域(41、51)處相互偶聯(lián)的封口構(gòu)造(60)，特別地使得多個(gè)敷料(I)的封口構(gòu)造(60)之間能夠偶聯(lián)。
9.根據(jù)以上權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的壓縮性敷料(1)，其中所述封口構(gòu)造(60)是Velcro的形式。
10.根據(jù)以上權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的壓縮性敷料(1)，其中所述敷料(I)具有解剖學(xué)構(gòu)型，即具有根據(jù)所述敷料(I)施用的身體部分配置的基本三維輪廓。
11.根據(jù)以上權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的壓縮性敷料(1)，其中所述內(nèi)彈性層(10)包含至少一種用于治療皮膚損傷的治療有效的化合物。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-11一項(xiàng)或多項(xiàng)所述的具有解剖學(xué)構(gòu)型的壓縮性敷料(I)的生產(chǎn)方法，所述方法包括: i)提供一塊至少具有四個(gè)邊緣區(qū)域的多層結(jié)構(gòu)(la)，其中第一邊緣區(qū)域(40)通常與第二邊緣區(qū)域(50)相反，且第三邊緣區(qū)域(41)通常與第四邊緣區(qū)域(51)相反； ii)通過移除所述塊的相應(yīng)多余部分(102、103)，在所述塊(Ia)中提供至少中間狹縫，使得在所述塊(Ia)中形成通常彼此相對(duì)并被所述狹縫分開的至少兩片活瓣(111、112、113)，其中所述至少一條狹縫通過在所述塊中產(chǎn)生至少兩條中間切割線(201和202a、202b和203)而形成，所述切割線從所述塊的第四邊緣區(qū)域(51)向所述塊的第三邊緣區(qū)域(41)延伸， iii)使所述至少兩片活瓣(111、112、113)彼此接近并將其沿相應(yīng)狹縫的兩條切割線(201和202a、202b和203)在不存在所述活瓣之間的實(shí)質(zhì)重疊的情況下或使所述兩條切割線(201和202a、202b和203)彼此基本相對(duì)而結(jié)合在一起，從而獲得具有解剖學(xué)構(gòu)型的壓縮性敷料(I)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中操作ii)包括在所述多層塊(Ia)中產(chǎn)生至少兩條中間狹縫以獲得通常彼此相對(duì)的至少三片活瓣(111、112、113 )。
14.根據(jù)權(quán)利要求12或權(quán)利要求13所述的方法，其中所述塊(Ia)被移除的多余部分(102、103)或相關(guān)狹縫具有至少近似三角形的輪廓。
15.根據(jù)權(quán)利要求12-14任一項(xiàng)所述的方法，其中所述兩條切割線(201和202a、202b和203)通常會(huì)聚到與所述第三邊緣區(qū)域(41)間隔開的頂點(diǎn)(120、121)。
16.根據(jù)權(quán)利要求12-15任一項(xiàng)所述的方法，所述方法還包括操作: iv)沿所述塊(Ia)的所述第一邊緣區(qū)域(40)和所述第二邊緣區(qū)域(50)施加相互偶聯(lián)的封口構(gòu)造(60)。
【文檔編號(hào)】A61F13/10GK103764081SQ201280038842
【公開日】2014年4月30日 申請(qǐng)日期:2012年5月29日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月8日
【發(fā)明者】埃米利亞諾·萊波雷, 羅伯托·卡波切利 申請(qǐng)人:埃米利亞諾·萊波雷