專利名稱：腦動脈瘤支架系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療手術器械，特別是一種用于介入治療腦動脈瘤的器械。背景資料顱內(nèi)動脈瘤是一種高致病率和高致死率的腦血管疾病，是造成蛛網(wǎng)膜下腔出血的主要原因，破裂的顱內(nèi)動脈瘤死亡率高達51%，生存者的致殘率接近50%。在臨床上一般采用兩種方式治療顱內(nèi)動脈瘤外科手術夾閉和血管內(nèi)栓塞治療。對于頸內(nèi)動脈和椎基動脈主干等特殊部位的動脈瘤，采用外科手術治療十分困難。臨床治療中發(fā)現(xiàn)外科手術夾閉的動脈瘤仍有4%的病例在原動脈瘤附近發(fā)生再出血。而顱內(nèi)動脈瘤的血管內(nèi)治療以其微創(chuàng)、安全、有效的優(yōu)點，成為目前很多醫(yī)學專家首選的臨床治療方案?，F(xiàn)有技術的顱內(nèi)動脈瘤的血管內(nèi)治療方法主要有載瘤動脈夾閉、瘤腔內(nèi)的球囊栓塞、彈簧圈栓塞、液體材料栓塞和血管組織工程技術。目前應用最多的是電解可脫彈簧圈GDC栓塞。臨床發(fā)現(xiàn)GDC還存在一些弊端由于治療發(fā)生在動脈瘤腔內(nèi)，所有操作過程存在動脈瘤破裂的危險；瘤腔的致密栓塞率較低、動脈瘤再開放率較高，尤其在大、巨大動脈瘤和寬徑動脈瘤；寬徑動脈瘤栓塞時因彈簧圈無法穩(wěn)定盤曲而容易逸出動脈瘤腔，造成載瘤動脈堵塞；巨大動脈瘤內(nèi)填塞彈簧圈后會產(chǎn)生明顯的占位效應，易造成載瘤動脈閉塞。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型的目的是提供一種腦動脈瘤支架系統(tǒng)，要解決的技術問題是防止動脈瘤破裂、載瘤動脈閉塞。本實用新型采用以下技術方案一種腦動脈瘤支架系統(tǒng)，所述腦動脈瘤支架系統(tǒng)設有覆膜支架和內(nèi)支撐支架，覆膜支架在自由狀態(tài)形狀為圓筒狀，內(nèi)支撐支架在自由狀態(tài)形狀為網(wǎng)狀圓筒形，覆膜支架套置在內(nèi)支撐支架外，與內(nèi)支撐支架同軸設置。本實用新型的覆膜支架由聚四氟乙烯膜、嵌入在聚四氟乙烯膜內(nèi)的鎳鈦合金支架組成，鎳鈦合金支架為鎳鈦合金網(wǎng)管。本實用新型的聚四氟乙烯膜厚度為O. 05^0. 08mm。本實用新型的覆膜支架完全釋放后外徑為2飛mm，兩端開放敞開，近端開口為斜面。本實用新型的鎳鈦合金支架外徑為2 5mm,網(wǎng)孔大小為8. 5mmX I. 6mm,網(wǎng)孔之間的間隔厚度為O. 038mm。本實用新型的鎳鈦合金支架的遠端裝有覆膜支架遠端示標，近端焊接有覆膜支架近端示標。本實用新型的覆膜支架遠端示標采用絲徑為O. 02 0. 05mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲繞制成形狀為螺旋彈簧狀，螺旋彈簧狀的外徑O. 078、. 138mm,螺距O. 021 0· 051mm,長O. 5 Imm ;所述覆膜支架近端示標采用鉬、鉬合金或金合金，形狀為環(huán)狀,外徑 O. 37 O. 53mm,內(nèi)徑 O. 30 0· 46mm,長 I I. 5mm。本實用新型的內(nèi)支撐支架采用鎳鈦合金，外徑為2. 5^5. 5mm，壁厚為O. 038^0. 076mm,網(wǎng)孔直徑為3 5mm，網(wǎng)孔之間的間隔厚度為O. 038mm。本實用新型的內(nèi)支撐支架的遠端、近端端部分別連接有內(nèi)支撐支架示標。本實用新型的內(nèi)支撐支架示標采用絲徑為O. 02、. 05mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲繞制成形狀為螺旋彈簧狀，螺旋彈簧狀的外徑O. 078 0. 138mm,螺距O. 02Γ0. 051mm,長 O. 5 Imm0本實用新型與現(xiàn)有技術相比，利用覆膜支架隔斷動脈瘤腔與載瘤動脈，再將內(nèi)支撐支架送入并釋放在覆膜支架內(nèi)，將覆膜支架固定于載瘤動脈血管內(nèi)，覆膜支架可以在病變血管中形成一個封閉的管道，使病變部位血液與正常血循環(huán)完全隔絕，在載瘤動脈內(nèi)建立新的血流通道，覆膜支架的存在限制了動脈瘤與載瘤動脈間血液的交換，促進瘤腔內(nèi)血流瘀滯，從而形成血栓。

圖I是本實用新型實施例的覆膜支架結構示意圖。圖2是本實用新型實施例的內(nèi)支撐支架結構示意圖。圖3是本實用新型實施例的支架釋放于血管內(nèi)示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型做進一步詳細說明。在附圖中各序號表示為1為覆膜支架遠端示標，2為鎳鈦合金支架，3為聚四氟乙烯膜，4為覆膜支架近端示標，5為輸送芯絲,6為內(nèi)支撐支架示標,7為內(nèi)支撐支架,8為動脈瘤,9為載瘤動脈,10為覆膜支架。本實用新型的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，設有覆膜支架10和內(nèi)支撐支架7，覆膜支架10套置在內(nèi)支撐支架7外，與內(nèi)支撐支架7同軸設置，覆膜支架10近端連接有輸送芯絲5。如圖I所示，輸送芯絲5為絲狀，自由狀態(tài)為直線狀，其遠端與覆膜支架10的近端連接。輸送芯絲5采用鎳鈦合金絲，絲直徑為O. 25、. 44mm，長度為175(T3000mm，最佳為直徑O. 36mm、長度3000mm。輸送芯絲5的遠端端部為錐形過渡段,用于與覆膜支架10近端上的覆膜支架近端示標4連接。覆膜支架10在自由狀態(tài)形狀為圓筒狀，由厚度為O. 05^0. 08mm的圓筒狀的聚四氟乙烯ePTFE膜3、嵌入在ePTFE膜3內(nèi)的鎳鈦合金支架2組成。覆膜支架10可沿徑向收縮，完全釋放后為圓筒狀，其外徑為2 5_，覆膜支架10在釋放狀態(tài)時，兩端開放敞開，近端開口為斜面，長度為l(T20mm。鎳鈦合金支架2采用記憶合金鎳鈦合金管經(jīng)激光切割而成，鎳鈦合金管外徑為O. 6Γ1. Olmm,壁厚為O. 038 0. 076mm,長度為15 25mm，用激光切割成網(wǎng)孔狀后，再用真空熱處理方法擴張成外徑為2 5mm，擴張后鎳鈦合金支架2的網(wǎng)孔大小為8. 5mmX I. 6mm,網(wǎng)孔之間的間隔厚度為O. 038mm。為便于在X射線下能夠看見覆膜支架10的位置，鎳鈦合金支架2的遠端裝有覆膜支架遠端示標I，近端焊接有覆膜支架近端示標4。覆膜支架遠端示標I采用絲徑為O. 02、. 05mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲繞制成形狀為螺旋彈簧狀，螺旋彈簧狀的外徑O. 078^0. 138mm,螺距O. 02Γ0. 051mm,長O. 5 1mm，通過激光焊接工藝與鎳鈦合金支架2的遠端伸出的2飛個，本實施例為3個均勻分布的絲狀端部連接。覆膜支架近端示標4采用鉬、鉬合金或金合金，形狀為環(huán)狀，外徑O. 37 O. 53mm,內(nèi)徑O. 30 0· 46mm,長I I. 5mm,鎳鈦合金支架2的近端斜面開口的最近端端部伸進覆膜支架近端示標4的遠端內(nèi)，輸送芯絲5的遠端的錐形過渡段伸進覆膜支架近端示標4的近端內(nèi)，用熱解脫材料聚氯乙烯樹脂或尼龍將覆膜支架近端、輸送芯絲遠端和覆膜支架近端示標固定。如圖2所示，內(nèi)支撐支架7在自由狀態(tài)形狀為網(wǎng)狀圓筒形，可沿徑向收縮，完全釋放后為圓筒狀，其外徑為2. 5^5. 5mm，壁厚為O. 038 0. 076mm，長度為2(T30mm，網(wǎng)孔直徑為3 5mm,網(wǎng)孔之間的間隔厚度為O. 038mm,采用記憶合金鎳鈦合金管激光切割而成。內(nèi)支撐支架7的遠端、近端端部分別連接有內(nèi)支撐支架示標6，內(nèi)支撐支架示標6采用絲徑為O. 02、. 05mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲繞制成形狀為螺旋彈簧狀，螺旋彈簧狀的外徑O. 078 0. 138mm，螺距O. 02Γ0. 051mm，長O. 5 1mm。經(jīng)激光焊接工藝與內(nèi)支撐支架7的遠端、近端端部伸出的2飛個，本實施例為3個均勻分布的絲狀端部連接。如圖3所示，在使用本實用新型的腦動脈瘤支架系統(tǒng)時，首先將覆膜支架10送入并釋放在動脈瘤8位置的載瘤動脈9內(nèi)，隔斷動脈瘤8腔與載瘤動脈9內(nèi)腔，再將內(nèi)支撐支架7送入并釋放在覆膜支架10內(nèi)，將覆膜支架10固定于載瘤動脈9血管內(nèi)。本實用新型的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，可以采用以下制備方法制備得到，包括以下步驟一、制作覆膜支架I、鎳鈦合金支架，將外徑O. 61 I. 01mm，壁厚O. 038 O. 076mm，長度15 25mm的鎳鈦合金管，采用武漢楚天工業(yè)激光設備有限公司的JHM-1GY-110H型激光機，切割成網(wǎng)孔狀，鎳鈦合金管遠端伸出有2飛個,本實施例為3個均勻分布的絲狀端部,近端開口為斜面,開口邊緣構成的平面的法線與鎳鈦合金管的軸線呈銳角。工藝參數(shù)為電流80 110A，脈寬
3.O 6. 0ms，頻率6 8HZ。再用武漢工業(yè)電爐廠制造的ZSK2-12-6型真空熱處理爐對支架進行擴張定型處理，擴張成外徑2 5mm的管，兩端開口沿軸線的長度為l(T20mm。工藝參數(shù)為真空度=10_3Pa，從室溫以10 20min時間，升溫至45(T550°C，保溫30分鐘，爐內(nèi)自然冷卻至室溫。擴張后鎳鈦合金支架2的網(wǎng)孔大小為8. 5mmX I. 6mm,網(wǎng)孔之間的間隔厚度為O. 038mm。鎳鈦合金管擴張后壁厚不改變，長度變短。2、覆膜，將壁厚為O. 05、. 08mm的聚四氟乙烯ePTFE膜、鎳鈦合金支架按聚四氟乙烯膜在外、鎳鈦合金支架在內(nèi)套置在一起，進行熱熔，鎳鈦合金支架嵌入在聚四氟乙烯ePTFE膜內(nèi)，制成覆膜支架，得到外徑為2 5mm，長l(T20mm的覆膜支架。工藝參數(shù)為熱熔溫度40(T45(TC，熱熔時間5 10s。覆膜支架在釋放狀態(tài)時，兩端開放敞開，近端開口為斜面。3、制作覆膜支架遠端示標，在覆膜支架遠端的鎳鈦合金支架遠端伸出的三個均勻分布的絲狀端部上，將O. 02、. 05mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲手工繞制成螺旋彈簧狀，外徑 O. 078 O. 138mm,螺距(λ 02Γ0. 051mm,長 O. 5 1mm。4、磨削輸送芯絲，將直徑為O. 25 0. 44mm,長度為175(T3000mm，最佳為直徑
O.36mm、長度3000mm的鎳鈦合金絲，下料后，將絲的遠端與近端在美國ROYAL MASTERGEINDERS. INC公司制造的TG12X4型外圓磨床上，磨削成遠端長度為80 120mm，近端長度為30 40mm的錐形，工藝參數(shù)為轉(zhuǎn)速2000轉(zhuǎn)/分鐘，進給量3mm/s。5、覆膜支架與輸送芯絲的裝配，將覆膜支架近端鎳鈦合金支架的斜面開口的端部套上外徑O. 37、. 53mm,內(nèi)徑O. 30、. 46mm，長f I. 5mm的鉬、鉬合金或金合金覆膜支架近端示標，再將輸送芯絲遠端從覆膜支架近端示標的遠端插入，用熱解脫材料聚氯乙烯樹脂或尼龍將覆膜支架近端、輸送芯絲遠端和覆膜支架近端示標包覆固定。二、制作內(nèi)支撐支架將外徑O. 65 I. 05_，壁厚O. 038 O. 076mm,長25 35mm的鎳鈦合金管，采用武漢楚天工業(yè)激光設備有限公司的JHM-1GY-110H型激光機，切割成網(wǎng)孔狀，工藝參數(shù)為電流80 110A，脈寬3. O 6. 0ms，頻率6 8HZ。再用武漢工業(yè)電爐廠制造的ZSK2-12-6型真空熱處理爐對支架進行擴張定型，擴張成外徑2. 5^5. 5mm的內(nèi)支撐支架,長度2(T30mm,鎳鈦合金管兩端伸出有2飛個、本實施例為3個均勻分布的絲狀端部。工藝參數(shù)為真空度=l(T3Pa，從室溫以10 20min時間，升溫至45(T550°C，保溫30分鐘，爐內(nèi)自然冷卻至室溫。內(nèi)支撐支架的網(wǎng)孔大小為8. 5mmX I. 6mm,網(wǎng)孔之間的間隔厚度為O. 038mm。在內(nèi)支撐支架兩端伸出的三個均布的絲狀端部上，將O. 02、. 05mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲手工繞制成內(nèi)支撐支架示標，內(nèi)支撐支架示標為螺旋彈簧狀，外徑O. 078、. 138mm，螺距
O.021 O. 051mm,長 O. 5 I. 0mm。實施例1，覆膜支架完全釋放后的外徑為3mm,長度為IOmm,輸送芯絲直徑為
O.36mm,長度為3000mm ;內(nèi)支撐支架完全釋放后的最大直徑為3. 5mm,長度為20mm。覆膜支架釋放到位后，支架與輸送芯絲的解脫方式可采用現(xiàn)有技術，如熱熔解脫、電解脫、機械方式解脫、水解脫。動物試驗，選用體重20公斤試驗比格犬一只，通過靜脈移植法建立犬動脈瘤模型包括側(cè)壁動脈瘤動物模型，分叉部動脈瘤動物模型，含穿支動脈附近的動脈瘤動物模型和假性動脈瘤動物模型。準備實施例I的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，手術附屬配件微導管、造影管和微導絲一套。經(jīng)犬股動脈進行穿刺，在血管造影術下確認動脈瘤部位。將覆膜支架預裝在微導管遠端內(nèi)，將微導絲裝入微導管，微導絲遠端處于覆膜支架內(nèi)部，微導絲頭從微導管遠端露出。在X射線監(jiān)視下，首先將微導絲、覆膜支架與微導管組合推送到動脈瘤遠端，回撤微導管，將覆膜支架送出微導管遠端，使覆膜支架兩端處于動脈瘤開口的兩端，覆蓋動脈瘤口，采用電解脫方法，熱解脫材料被融化，覆膜支架與輸送芯絲分離，覆膜支架釋放成功，該過程始終保持微導絲遠端穿過覆膜支架。釋放內(nèi)支撐支架撤出覆膜支架的輸送芯絲，經(jīng)微導絲將微導管穿過覆膜支架內(nèi)部，微導管遠端越過覆膜支架遠端，將內(nèi)支撐支架經(jīng)微導管送入血管內(nèi)動脈瘤處，回撤微導管，內(nèi)支撐支架釋放在覆膜支架內(nèi)，內(nèi)支撐支架的兩端伸出覆膜支架的兩端?；爻肺Ч芎臀Ыz，腦動脈瘤支架系統(tǒng)植入后行血管內(nèi)造影，了解動脈瘤栓塞的情況，可以觀察到動脈瘤即刻萎縮，瘤內(nèi)無渦流現(xiàn)象，說明本實用新型的腦動脈瘤支架系統(tǒng)安全、有效。
權利要求1.一種腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述腦動脈瘤支架系統(tǒng)設有覆膜支架(10)和內(nèi)支撐支架(7)，覆膜支架(10)在自由狀態(tài)形狀為圓筒狀，內(nèi)支撐支架(7)在自由狀態(tài)形狀為網(wǎng)狀圓筒形，覆膜支架(10)套置在內(nèi)支撐支架(7)外，與內(nèi)支撐支架(7)同軸設置。
2.根據(jù)權利要求I所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述覆膜支架(10)由聚四氟乙烯膜(3 )、嵌入在聚四氟乙烯膜(3 )內(nèi)的鎳鈦合金支架(2 )組成，鎳鈦合金支架(2 )為鎳鈦合金網(wǎng)管。
3.根據(jù)權利要求2所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述聚四氟乙烯膜(3)厚度為 O. 05 O. 08mm。
4.根據(jù)權利要求2所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述覆膜支架(10)完全釋放后外徑為2 5mm，兩端開放敞開，近端開口為斜面。
5.根據(jù)權利要求2所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述鎳鈦合金支架(2)外徑為2 5mm,網(wǎng)孔大小為8. 5mmX I. 6mm,網(wǎng)孔之間的間隔厚度為O. 038mm。
6.根據(jù)權利要求5所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述鎳鈦合金支架(2)的遠端裝有覆膜支架遠端示標(I)，近端焊接有覆膜支架近端示標(4)。
7.根據(jù)權利要求6所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述覆膜支架遠端示標(I)采用絲徑為O. 02、. 05mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲繞制成形狀為螺旋彈簧狀，螺旋彈簧狀的外徑O. 078^0. 138mm,螺距O. 02Γ0. 051mm,長O. 5 Imm ;所述覆膜支架近端示標(4)采用鉬、鉬合金或金合金，形狀為環(huán)狀，外徑O. 37 O. 53mm,內(nèi)徑O. 30 0· 46_，長I I. 5mm。
8.根據(jù)權利要求I所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述內(nèi)支撐支架(7)采用鎳鈦合金，外徑為2. 5^5. 5mm，壁厚為O. 038 0. 076mm,網(wǎng)孔直徑為3飛mm，網(wǎng)孔之間的間隔厚度為 O. 038mm。
9.根據(jù)權利要求8所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述內(nèi)支撐支架(7)的遠端、近端端部分別連接有內(nèi)支撐支架示標(6)。
10.根據(jù)權利要求9所述的腦動脈瘤支架系統(tǒng)，其特征在于所述內(nèi)支撐支架示標(6)采用絲徑為O. 02、. 05mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲繞制成形狀為螺旋彈簧狀，螺旋彈簧狀的外徑O. 078 O. 138mm,螺距O. 021 O. 051mm,長O. 5 1mm。
專利摘要本實用新型公開了一種腦動脈瘤支架系統(tǒng)，要解決的技術問題是防止動脈瘤破裂、載瘤動脈閉塞。本實用新型的腦動脈瘤支架系統(tǒng)設有覆膜支架和內(nèi)支撐支架，覆膜支架在自由狀態(tài)形狀為圓筒狀,內(nèi)支撐支架在自由狀態(tài)形狀為網(wǎng)狀圓筒形，覆膜支架套置在內(nèi)支撐支架外，與內(nèi)支撐支架同軸設置。本實用新型與現(xiàn)有技術相比，利用覆膜支架隔斷動脈瘤腔與載瘤動脈，再將內(nèi)支撐支架送入并釋放在覆膜支架內(nèi)，將覆膜支架固定于載瘤動脈血管內(nèi)，覆膜支架可以在病變血管中形成一個封閉的管道，使病變部位血液與正常血循環(huán)完全隔絕，在載瘤動脈內(nèi)建立新的血流通道，覆膜支架的存在限制了動脈瘤與載瘤動脈間血液的交換，促進瘤腔內(nèi)血流瘀滯，從而形成血栓。
文檔編號A61B17/00GK202740157SQ20122038900
公開日2013年2月20日 申請日期2012年8月7日 優(yōu)先權日2012年8月7日
發(fā)明者姜衛(wèi)劍, 邱宇晨 申請人:湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司