專利名稱：一種新型冠脈支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型屬于醫(yī)學(xué)材料技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種新型冠脈支架。
背景技術(shù)：
冠狀動脈支架術(shù)是一種新型的微創(chuàng)傷介入治療方法，自應(yīng)用于臨床以來發(fā)展很快，應(yīng)用越來越廣泛，目前已成為心肌血管重建的主要手段。目前臨床上有多種支架，側(cè)重點雖各不相同，其目的多為提高其支撐力和柔順性、改善其擴張性能等。傳統(tǒng)的冠脈支架(專利號CN201135515Y,專利號CN201519215U,專利號CN101249030B，專利號CN201194854Y，)由多個金屬主體通過連接桿連接形成簡壁環(huán)形結(jié)構(gòu)，然而，傳統(tǒng)連接桿是采用直線結(jié)構(gòu)，或者是“V”或“W”或“S”或“N”形結(jié)構(gòu)，其柔順性、 擴張均勻性以及疲勞強度等方面存在不足，植入過程中，對人體損傷比較大，會給臨床的最終結(jié)果帶來負(fù)面的影響。目前，國內(nèi)外主流的血管支架，如強生Cordis Cypher支架，Guidant的Multi-link支架、美敦力的S660支架一般采用正弦波形支撐筋設(shè)計的對稱結(jié)構(gòu)，連接筋連接部分或全部的彎臂。波浪形環(huán)狀支撐筋極具代表性，這種支撐結(jié)構(gòu)在支撐力較好，但是擴張均勻性和疲勞強度方面存在問題。本實用新型涉及的目的是提供一種新型的支架形狀，通過其特殊的具有弧度的重復(fù)結(jié)構(gòu)單元及沿支架軸線方向形成的波浪形結(jié)構(gòu)為支架提供良好的力學(xué)性能以滿足臨床中對支架的使用要求。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型主要目的是為了解決上述問題，提供一種具有良好支撐力、柔順性及疲勞強度的的冠脈支架。為了達(dá)到上述目的，本實用新型提供的技術(shù)方案是一種新型冠脈支架，其由一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元組成；一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元沿支架軸線交替排列；一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元均由U形結(jié)構(gòu)串接連接而成；一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元相鄰的U形結(jié)構(gòu)的U形口的開口方向為相反方向；U形結(jié)構(gòu)由圓弧段和曲線段組成；一類環(huán)狀單元的U形結(jié)構(gòu)與二類環(huán)狀單元的U形結(jié)構(gòu)相鄰的對應(yīng)圓弧段中的一部分通過對應(yīng)的連接點連接。一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元的U型結(jié)構(gòu)的曲線段沿支架軸線方向連續(xù)形成波浪形結(jié)構(gòu)；且相鄰的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元的U形結(jié)構(gòu)的曲線段在圓周方向上的切線相同。一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元參與連接的每一個U形結(jié)構(gòu)的軸向長度，相對未參與連接的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元的每一個U形結(jié)構(gòu)的軸向長度長10 30%。一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元由6 12個U形結(jié)構(gòu)組成。一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元參與連接的U形結(jié)構(gòu)的個數(shù)是I 4個。[0012]一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元的U形結(jié)構(gòu)的寬度和厚度相同。U形結(jié)構(gòu)由不銹鋼、鈷鉻合金、鎳鈦合金，可生物降解聚合物材料或可生物降解的金屬、純鎂、鎂合金、純鐵或鐵合金中的一種或幾種材質(zhì)制成。本實用新型相對于傳統(tǒng)的支架的結(jié)構(gòu)間采用直線結(jié)構(gòu)，或者是“V”或“W”或“S”或“N”形結(jié)構(gòu)連接桿，去掉了連接桿，由對應(yīng)U形結(jié)構(gòu)的一部分進行連接。本實用新型構(gòu)成U形結(jié)構(gòu)均為不同的圓弧組成，中間圓弧在圓周方向上與對稱中心線相切；一類環(huán)狀單元與二類環(huán)狀單元的對應(yīng)圓弧段中的一部分以對應(yīng)的連接點進行連接，沿支架軸線方向形成連續(xù)的波浪形結(jié)構(gòu)。實現(xiàn)了應(yīng)力/應(yīng)變分布均勻，提高了疲勞強度。此外，本實用新型只有部分的結(jié)構(gòu)參與了連接，從而增強了柔順性，在不影響支撐力的同時，顯著改善了擴張均勻性。

圖I :本實用新型的平面展開結(jié)構(gòu)示意圖；圖2 :本實用新型的連接點局部放大圖；圖3 :圖3為一種傳統(tǒng)冠脈支架的平面展開圖；圖4 :圖3的連接部分局部放大圖；圖5 :另一種傳統(tǒng)冠脈支架的平面展開圖；圖6 :圖5的連接部分局部放大圖；圖7 :又一種傳統(tǒng)冠脈支架的平面展開圖；圖8 :圖7的連接部分局部放大圖；圖9 :又一種傳統(tǒng)冠脈支架的平面展開圖；圖10 :圖9的連接部分局部放大圖；圖11 :本實用新型的U形結(jié)構(gòu)構(gòu)成概要圖。
具體實施方式
實施例如圖I、圖2所示該新型冠脈支架I，由一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'組成，沿支架軸線方向Cl交替排列，非對稱布置；一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'均由U形結(jié)構(gòu)串接連接而成山形結(jié)構(gòu)由圓弧段5和曲線段7組成；一類環(huán)狀單元2的U形結(jié)構(gòu)與二類環(huán)狀單元2'的U形結(jié)構(gòu)相鄰的對應(yīng)圓弧段5中的一部分通過對應(yīng)的連接點4連接，一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'的U型結(jié)構(gòu)的曲線段7和7'沿支架軸線方向Cl形成連續(xù)的波浪形結(jié)構(gòu)9;一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'相鄰的U形結(jié)構(gòu)3和3'的開口方向為不相同，如圖11所示，一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'的U形結(jié)構(gòu)3、3'的曲線段7在圓周方向上的切線8相同。一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'的對應(yīng)圓弧段7、7'沿圓周方向形成重復(fù)的“王”或“工”字型10結(jié)構(gòu)單元。一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元Y參與連接的每一個U形結(jié)構(gòu)3、3^的軸向長度，相對未參與連接的一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元W的每一個U形結(jié)構(gòu)的軸向長度長10 30%，而長20%最佳。[0030]一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'由6 12個U形結(jié)構(gòu)3、3'組成；一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元W參與連接的U形結(jié)構(gòu)3、3^的個數(shù)是I 4個；一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'，沿支架軸線Cl交替排列，非對稱布置。一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'的U形結(jié)構(gòu)3、3'的寬度和厚度應(yīng)不變。寬度和厚度恒定，便于加工，拋光過程中較容易控制尺寸。寬度約80 160毫米，金屬材料制成的支架的寬度一般在80 120毫米，非金屬材料制成的支架的寬度一般在120 160毫米；厚度約70 180毫米，金屬材料制成的支架的厚度一般在70 120 μ，非金屬材料制成的支架的厚度一般在120 180 μ。本實用新型的支架設(shè)計適用于金屬材料，包括但不限于不銹鋼、鈷鉻合金、鉬銥合金、鎳鈦合金、鎂合金、鐵合金等。此外，本實用新型的U型結(jié)構(gòu)的材料也適用于非金屬材料，包括但不限于聚乳酸、乳酸-羥基乙酸共聚物、聚羥基乙酸、聚己內(nèi)酯、己內(nèi)酯-乳酸共聚物、己內(nèi)酯-羥基乙酸共聚物。此外，可在體內(nèi)可降解金屬上，涂上一種生物可降解聚合物材料。本實用新型的幾何形狀可以利用激光雕刻，一次成型。而激光加工的生產(chǎn)過程中，首先，基于設(shè)計支架的圖紙，利用CAM創(chuàng)建切割路徑。其次，對金屬或高分子材料進行激光切割。對比例I :如圖3、圖4所示。該支架11的一類環(huán)狀單元12和二類環(huán)狀單元12'相鄰的U形結(jié)構(gòu)13、13^的U形口的開口方向為不相同，U形結(jié)構(gòu)13、13'由圓弧15和“V”形直線段16組成。一類環(huán)狀單元12和二類環(huán)狀單元12'的U形結(jié)構(gòu)13、13 ^的“V”形直線段16與對稱中心線不相切；一類環(huán)狀單元12和二類環(huán)狀單元12'的圓弧15的一部分以對應(yīng)的連接點14進行連接。其他同于實施例I。對比例2 :如圖5、圖6所示。該支架17的一類環(huán)狀單元18和二類環(huán)狀單元18'相鄰的U形結(jié)構(gòu)19、19'的U形口的開口方向為不相同，U形結(jié)構(gòu)19、19'由圓弧21和“V”形直線段22組成。一類環(huán)狀單元18和二類環(huán)狀單元18'的U形結(jié)構(gòu)19、19'的“V”形直線段22與對稱中心線不相切；一類環(huán)狀單元18和二類環(huán)狀單元18'的圓弧21的一部分以對應(yīng)的連接點20進行連接。一類環(huán)狀單元18和二類環(huán)狀單元18'，沿支架軸線Cl交替排列，對稱布置。其他同于實施例I。對比例3 :如圖7、圖8所示。該支架23的一類環(huán)狀單元24和二類環(huán)狀單元24'相鄰的U形結(jié)構(gòu)25、25'的U形口的開口方向為不相同，U形結(jié)構(gòu)25、25'由圓弧27和直線段28組成。一類環(huán)狀單元24和二類環(huán)狀單元24'的U形結(jié)構(gòu)25、25'的直線段28與對稱中心線對稱分布；一類環(huán)狀單元24和二類環(huán)狀單元24'的圓弧27的一部分以對應(yīng)的連接點26進行連接。一類環(huán)狀單元24和二類環(huán)狀單元24'，沿支架軸線Cl交替排列，對稱布置。[0049]其他同于實施例I。對比例4 :如圖9、圖10所示。該支架29的一類環(huán)狀單元30和二類環(huán)狀單元30'相鄰的U形結(jié)構(gòu)31、31'的U形口的開口方向為不相同，U形結(jié)構(gòu)31、31'由圓弧33和直線段34組成。一類環(huán)狀單元30和二類環(huán)狀單元30'的U形結(jié)構(gòu)31、31'的直線段34與對稱中心線對稱分布；一類環(huán)狀單元30和二類環(huán)狀單元30'的圓弧33的一部分以對應(yīng)的連接桿32進行連接。一類環(huán)狀單元30和二類環(huán)狀單元30'，沿支架軸線Cl交替排列，對稱布置。其他同于實施例I。對本實用新型的支架實施例I進行了體外評價試驗，與其他對比例2、3、4的擴張均勻性、疲勞強度、支撐力、柔韌性、軸向短縮、徑向回彈等方面進行了對比分析。實驗結(jié)果顯示，實施例I的擴張時的安全系數(shù)比對比例1、2高。其原因，實施例I的U形結(jié)構(gòu)3、3'由圓弧5、6、7組成，變形時應(yīng)力/應(yīng)變分布均勻。實施例I的軸向短縮率比對比例3、4小。這是由于實施例I的U形結(jié)構(gòu)3、3^的圓弧5、6、7在壓握和擴張時補償了軸向短縮。擴張均勻性方面，實施例I優(yōu)于對比例4。這是由于實施例I的U形結(jié)構(gòu)3、3^的連接部位略長于非連接部位，補償了變形量。柔韌性和疲勞強度方面，實施例I優(yōu)于對比例1、2、3、4。其原因，實施例I的一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元Y的U形結(jié)構(gòu)3、3^的中間圓弧7在圓周方向上與對稱中心線8相切；一類環(huán)狀單元2和二類環(huán)狀單元2'的對應(yīng)圓弧段7、7'中的一部分以對應(yīng)的連接點4進行連接，沿支架軸線方向Cl形成連續(xù)的波浪形結(jié)構(gòu)9，承受外載荷時支架體容易變形導(dǎo)致?？傊局Ъ茉谥瘟蛷较蚧貜椃矫媾c傳統(tǒng)支架基本相當(dāng)，沒有明顯的差別，但是，其疲勞強度得到提高，柔韌性和擴張均勻性均得到改善。本實用新型提供了一個具有高疲勞強度和靈活性的支架結(jié)構(gòu)，有助于支架制造技術(shù)的發(fā)展，行業(yè)貢獻很大，行業(yè)運用的可能性很大。此外，本發(fā)明的支架，它可以利用激光加工制造，所以產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的可能性很大。
權(quán)利要求1.一種新型冠脈支架，其特征在于該新型冠脈支架由一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元組成；所述的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元沿支架軸線交替排列；所述的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元均由U形結(jié)構(gòu)串接連接而成；所述的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元相鄰的U形結(jié)構(gòu)的U形口的開口方向為相反方向；所述的U形結(jié)構(gòu)由圓弧段和曲線段組成；所述的一類環(huán)狀單元的U形結(jié)構(gòu)與二類環(huán)狀單元的U形結(jié)構(gòu)相鄰的對應(yīng)圓弧段中的一部分通過對應(yīng)的連接點連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種新型冠脈支架，其特征在于所述的一類環(huán)狀單元和所述的二類環(huán)狀單元的U型結(jié)構(gòu)的曲線段沿支架軸線方向連續(xù)形成波浪形結(jié)構(gòu)；且相鄰的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元的U形結(jié)構(gòu)的曲線段在圓周方向上的切線相同。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種新型冠脈支架，其特征在于所述的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元參與連接的每一個U形結(jié)構(gòu)的軸向長度，相對未參與連接的所述的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元的每一個U形結(jié)構(gòu)的軸向長度長10 30%
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種新型冠脈支架，其特征在于所述的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元由6 12個U形結(jié)構(gòu)組成。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種新型冠脈支架，其特征在于所述的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元參與連接的U形結(jié)構(gòu)的個數(shù)是I 4個。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種新型冠脈支架，其特征在于所述的一類環(huán)狀單元和二類環(huán)狀單元的U形結(jié)構(gòu)的寬度和厚度相同。
專利摘要本實用新型公開了一種新型冠脈支架，其由包含圓弧部分組成的多個重復(fù)的環(huán)狀單元組成，沿軸向方向一端為開口的U形結(jié)構(gòu)連接而成，軸向排列，形成管狀體。本實用新型具有良好支撐力、柔順性及疲勞強度。
文檔編號A61L31/02GK202724051SQ201220179169
公開日2013年2月13日 申請日期2012年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月25日
發(fā)明者馮海全, 張弢, 李治國, 胡志勇, 皺杰 申請人:馮海全