專利名稱：一種治療痔瘡的栓劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療痔瘡的外用藥物，具體的說是一種用于治療痔瘡的外用栓齊U，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
痔瘡是臨床上常見的一類肛門疾病，它是人體直腸末端黏膜下和肛管皮膚下靜脈叢屈曲擴(kuò)張形成的柔軟靜脈團(tuán)。近年來痔瘡的發(fā)病率在逐年增高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前女性的發(fā)病率為67%，男性的發(fā)病率為53. 9%，具有普遍性的特點(diǎn)。其中，久坐是痔瘡形成的一個(gè)重要原因人在久坐時(shí)，腹部血液流速減慢，靜脈血回流受阻，容易導(dǎo)致直腸靜脈叢發(fā)生曲張、血液淤積，而形成痔瘡，因此，痔瘡在辦公室人群中較為高發(fā)。出血、搔癢、疼痛和脫出是痔瘡的四種常見臨床表現(xiàn)，同時(shí)痔瘡也很容易引發(fā)肛腸疾病、貧血、婦科炎癥、肛周濕疹、植物神經(jīng)紊亂等其它系統(tǒng)性疾病，因此對(duì)痔瘡進(jìn)行及時(shí)的治療，顯得尤為重要。目前對(duì)痔瘡的治療方法主要包括手術(shù)療法、藥物內(nèi)服療法和藥物外用療法等，但是，手術(shù)療法在病后容易產(chǎn)生并發(fā)癥，藥物內(nèi)服療法療效較慢，而目前市場上常見的痔瘡?fù)庥盟幬锆熜Р粔蚶硐?，因此，發(fā)明一種治療痔瘡的有效外用藥物，是目前臨床上的迫切需求。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述問題，本發(fā)明的目的是提供一種治療效果良好、不易復(fù)發(fā)的治療痔瘡的藥物栓劑。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)`明采用的技術(shù)方案是一種治療痔瘡的栓劑，所述治療痔瘡的栓劑由以下質(zhì)量份的原料制成中藥提取物90 110份，魚石脂95 110份，氧化鋅95 110份，薄荷腦5 20份，顛茄流浸膏10 30份，烏桕脂10(Γ200份，半合成脂肪酸甘油酯10(Γ200份，液體石蠟5 20份。所述中藥提取物是由黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧質(zhì)量比為1:廣3 Γ2 :廣4的混合物(優(yōu)選黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧質(zhì)量比為1:2 2 :3)經(jīng)水煎煮后的濾液濃縮、干燥、粉碎得到的固體粉末。本發(fā)明所述顛茄流浸膏是市場上常見的藥品制劑，可購買得到，也可按照2005版藥典中流浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法自制得到，所述制備步驟為取顛茄草粗粉，用體積百分濃度85%乙醇作溶劑，充分浸潰48小時(shí)后，以每分鐘I 3mL的速度緩緩滲漉，收集初漉液至初漉液的體積以顛茄草粗粉的質(zhì)量計(jì)為3 4mL/g ;將初漉液減壓蒸餾回收乙醇，剩余物冷卻后過濾，濾液在60 70°C蒸發(fā)至稠膏狀，加入體積用量為稠膏質(zhì)量l(Tl2mL/g的乙醇，攪拌均勻，靜置，待沉淀完全，吸取除去上清液，取下層液體，即得顛茄流浸膏。本發(fā)明所述的魚石脂是指魚石脂原料藥，可與市場購買得到。所述的烏桕脂、半合成脂肪酸甘油酯也是常用的工業(yè)原料，均可于市場上購買得到。本發(fā)明所述黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧是常見的中藥原料，可于藥物原料藥批發(fā)市場中可直接購得，黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧均是指它們各自在中醫(yī)藥中選用的入藥部位，本領(lǐng)域技術(shù)人員都能理解這些原料來源。所述栓劑優(yōu)選由以下質(zhì)量份的原料制成中藥提取物105份，魚石脂100份，氧化鋅100份，薄荷腦12份，顛茄流浸膏20份，烏桕脂120份，半合成脂肪酸甘油酯120份，液體石蠟10份。所述中藥提取物中，所述黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧的質(zhì)量比優(yōu)選為1:2 2 :3。所述中藥提取物可按以下方法制得將黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧按質(zhì)量比1:r3 T2 T4混合，粉碎后加水煎煮2次，每次廣2小時(shí)，合并兩次煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎過六號(hào)篩，即得所述中藥提取物。本發(fā)明還提供所述的治療痔瘡的栓劑的制備方法，所述方法為按組方重量比取各原料組分，將中藥提取物與氧化鋅充分研細(xì)、混勻，制得混合物，將烏桕脂加熱熔融至65 70°C，加入上述混合物及其它剩余原料，充分?jǐn)嚢杈鶆颍瑑A入栓模中冷卻，脫模，即制得所述治療痔瘡的栓劑；所述中藥提取物按以下方法制得將黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧按質(zhì)量比1:廣3 r2 r4混合，粉碎后加水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí),合并兩次煎液,過濾,濾液濃縮、干燥，粉碎過六號(hào)篩，即得所述中藥提取物。所述方法中，模具內(nèi)可先涂一層潤滑劑，所述潤滑劑為甘油與體積百分濃度為95%的乙醇的混合液,95%乙醇的體積用量為甘油質(zhì)量的5mL/g。 所述方法中，每支栓劑的重量通常為4飛g，優(yōu)選為5g。本發(fā)明的有益效果在于用本發(fā)明提供的治療痔瘡的栓劑對(duì)200例痔瘡病患者進(jìn)行治療，使用該制劑一周后，有137名患者被治愈，而有51例被觀察有明顯的治療效果，并且在副作用表現(xiàn)方面主要為排便急迫感增加及肛門輕微的刺痛感，且出現(xiàn)的時(shí)間非常短暫；并且上述制劑所需的原料藥物比較容易獲得，藥物成本較低，可降低痔瘡患者就醫(yī)費(fèi)用。本發(fā)明提供的治療痔瘡的栓劑治療效果好，副作用低，藥品成本低，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合具體實(shí)施方式
，來說明本發(fā)明所述的一種用于治療痔瘡的藥物栓劑。本發(fā)明實(shí)施例中的顛茄流浸膏按以下方法制得取顛茄草粗粉1000g，用體積百分濃度85%乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)后，以每分鐘I 3mL的速度緩緩滲漉，收集初漉液約3000mL ;將初漉液在60°C減壓蒸餾回收乙醇，放冷至室溫，過濾，濾液在60 70°C蒸發(fā)至稠膏狀(約72g)，加720mL的乙醇，攪拌均勻，靜置，待沉淀完全，吸取上清液，取下層液體，即得顛茄流浸膏約360mL。使用時(shí)按質(zhì)量稱量即可。實(shí)施例1 :治療痔瘡的藥物栓劑的原料重量配比為中藥提取物90g，魚石脂95g，氧化鋅95g，薄荷腦5g，顛茄流浸膏10g，烏桕脂IOOg,半合成脂肪酸甘油酯IOOg,液狀石臘5g。中藥提取物包括如下原料黃芩100g、仙鶴草200g、知母200g、肉豆蘧400g。所述中藥提取物的提取方法為按照上述用量，取上述四種中藥，粉碎后，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎過六號(hào)篩，制得90g中藥提取物備用。上述藥物栓劑的制備方法是首先按照上述方法制備中藥提取物，然后將氧化鋅按重量配比與上述中藥提取物充分研細(xì)、混勻，制得混合物，取按照重量配比的烏桕脂基質(zhì)加熱熔融，待溫度在65°C左右時(shí)，加入上述混合物、及其它按照重量配比的原料藥物，充分?jǐn)噭?，傾入模具中，模具先涂一層潤滑劑，潤滑劑為甘油與體積百分濃度95%的乙醇混合液，混合比例為Ig甘油5ML95%的乙醇，冷卻至完全凝固后，用刀削去溢出部分，開啟模具，將栓劑推出，包裝，即得所需的藥物栓劑。上述用量的原料可制備100支栓劑，每支重約5g。實(shí)施例2 : —種用于治療痔瘡的藥物栓劑治療痔瘡的藥物栓劑的原料重量配比為中藥提取物100g，魚石脂100g，氧化鋅100g，薄荷腦10g，顛茄流浸膏20g，烏桕月旨150g,半合成脂肪酸甘油酯150g,液狀石臘10g。中藥提取物包括如下原料黃芩100g、仙鶴草300g、知母200g、肉豆蘧400g。所述中藥提取物的提取方法為按照上述原料用量，取上述四種中藥，粉碎后，力口水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎過六號(hào)篩，制得IOOg中藥提取物備用。

上述藥物栓劑的制備方法是首先按照上述方法制備中藥提取物，然后將氧化鋅按重量配比與上述中藥提取物充分研細(xì)、混勻，制得混合物，取按照重量配比的烏桕脂基質(zhì)加熱熔融，待溫度在65°C左右時(shí)，加入上述混合物、及其它按照重量配比的原料藥物，充分?jǐn)噭颍瑑A入模具中，模具先涂一層潤滑劑，潤滑劑為甘油與體積百分濃度95%的乙醇混合液，混合比例為Ig甘油5ML95%的乙醇，冷卻后，用刀削去溢出部分，開啟模具，將栓劑推出，包裝，即得所需的藥物栓劑。上述用量的原料可制備128支栓劑，每支重約5g。實(shí)施例3 : —種用于治療痔瘡的藥物栓劑治療痔瘡的藥物栓劑的原料重量配比為中藥提取物105g，魚石脂100g，氧化鋅100g，薄荷腦12g，顛茄流浸膏20g，烏桕脂120g，半合成脂肪酸甘油酯120g，液狀石蠟10g。中藥提取物包括如下原料黃芩120g、仙鶴草240g、知母240g、肉豆蘧360g。所述中藥提取物的提取方法為按照上述原料用量，取上述四種中藥，粉碎后，力口水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎過六號(hào)篩，制得105g中藥提取物備用。上述藥物栓劑的制備方法是首先按照上述方法制備中藥提取物，然后將氧化鋅與上述中藥提取物充分研細(xì)、混勻，制得混合物，取烏桕脂基質(zhì)加熱熔融，待溫度在65°C左右時(shí)，加入上述混合物、及其它按照重量配比的原料藥物，充分?jǐn)噭?，傾入模具中，模具先涂一層潤滑劑，潤滑劑為甘油與體積百分濃度95%的乙醇混合液，混合比例為Ig甘油5ML95%的乙醇，冷卻后，用刀削去溢出部分，開啟模具，將栓劑推出，包裝，即得所需的藥物栓齊U。上述用量的原料可制備117支栓劑，每支重約5g。實(shí)施例4 :一種用于治療痔瘡的藥物栓劑治療痔瘡的藥物栓劑的原料重量配比為中藥提取物110g，魚石脂110g，氧化鋅110g，薄荷腦20g，顛茄流浸膏30g，烏桕脂200g，半合成脂肪酸甘油酯200g，液狀石蠟20g。
中藥提取物包括如下原料黃芩150g、仙鶴草450g、知母150g、肉豆蘧450g。所述中藥提取物的提取方法為按照上述原料用量，取上述四種中藥，粉碎后，力口水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮，干燥，粉碎過六號(hào)篩，制得IlOg中藥提取物備用。上述藥物栓劑的制備方法是首先按照上述方法制備中藥提取物，然后將氧化鋅按重量配比與上述中藥提取物充分研細(xì)、混勻，制得混合物，取按照重量配比的烏桕脂基質(zhì)加熱熔融，待溫度在65°C左右時(shí)，加入上述混合物、及其它按照重量配比的原料藥物，充分?jǐn)噭颍瑑A入模具中，模具先涂一層潤滑劑，潤滑劑為甘油與體積百分濃度95%的乙醇混合液，混合比例為Ig甘油5ML95%的乙醇，冷卻后，用刀削去溢出部分，開啟模具，將栓劑推出，包裝，即得所需的藥物栓劑。上述用量的原料可制備160支栓劑，每支重約5g。實(shí)施例5 使用實(shí)施例3所制得的藥物栓劑，療效敘述及典型病例。實(shí)施例3所制得的藥物栓劑在本院的住院或者門診痔瘡病患者使用，病例數(shù)為200例，年齡在25-55歲之間，平均年齡42. 7歲。使用方法為洗凈肛門，將藥物放置在肛門內(nèi)，每日早、晚各I次I支。然后觀察患者痔瘡的病情變化情況、藥物對(duì)皮膚是否有過敏反應(yīng)、及患者對(duì)藥物的耐受情況。臨床證實(shí)，所有患者對(duì)該藥物均有較好的耐受性，用藥后患者的肛門及肛門附近并未出現(xiàn)紅腫、皮疹等過敏反應(yīng)。200例痔瘡患者，采用本發(fā)明所述的藥物進(jìn)行治療后，用藥當(dāng)日176例患者，肛門疼痛明顯減輕；用藥5天后，193例患者，痔體或瘡面明顯萎縮，且無疼痛、無便血現(xiàn)象；用藥7天后，189例患者，痔體完全消失，無疼痛、無便血，患者完全康復(fù)，隨訪6個(gè)月內(nèi)，并無復(fù)發(fā)。上述過程中的典型病例如下病例1:王某，男性，35歲，浙江省杭州市某企業(yè)員工，2010年發(fā)現(xiàn)肛門疼痛，大便出血；2010年3月5號(hào)，初診診斷為內(nèi)痔，而后采用本發(fā)明實(shí)施3的藥物栓劑進(jìn)行治療，將藥物送入肛門內(nèi)，早 、晚各I次，給藥當(dāng)天疼痛明顯減輕，給藥3天后無便血，給藥5天后，無疼痛，無便血，病情痊愈，至今無復(fù)發(fā)。病例2 :張某，女性，42歲，浙江省杭州市某事業(yè)單位員工，2010年5月12日到醫(yī)院就診，自述肛門疼痛，瘙癢、便血，經(jīng)檢查，肛緣皮膚皺壁突起如水泡樣，診斷為外痔，而后采用本發(fā)明實(shí)施3的藥物栓劑進(jìn)行治療，將藥物送入肛門內(nèi)，早、晚各I次，給藥3天后，疼痛減輕，給藥5天后，無疼痛、無便血、無瘙癢瘡面明顯萎縮，給藥7天后，患者無疼痛、無便血現(xiàn)象，瘡面完全消失，病情痊愈，至今未復(fù)發(fā)。病例3:董某，男性，52歲，浙江省杭州市蕭山區(qū)農(nóng)民，肛門疼痛，行走、坐臥困難，并伴有便血，于2009年9月15日來醫(yī)院就診，經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)患者肛門附近腫脹如豌豆大小，并伴有脫垂感，診斷為混合痔，而后采用本發(fā)明實(shí)施例3的藥物栓劑進(jìn)行治療，將藥物送入肛門內(nèi)，早、晚各I次，連續(xù)給藥3天后，疼痛減輕，便血減少，連續(xù)給藥7天后，肛門紅腫消失，無疼痛，無便血，連續(xù)給藥9天后，肛門周圍腫脹消失，無脫垂港、無便血、無疼痛，病情痊愈，至今未復(fù)發(fā)。以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式
，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明披露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及發(fā)明構(gòu)思加以等同的替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種治療痔瘡的栓劑，其特征在于所述治療痔瘡的栓劑由以下質(zhì)量份的原料制成 中藥提取物90 110份，魚石脂95 110份，氧化鋅95 110份，薄荷腦5 20份，顛茄流浸膏1(T30份，烏桕脂100100份，半合成脂肪酸甘油酯100100份，液體石蠟5 20份； 所述中藥提取物是由黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧質(zhì)量比為1:廣3 T2 4的混合物經(jīng)水煎煮后的濾液濃縮、干燥、粉碎得到的固體粉末。
2.如權(quán)利要求1所述的栓劑，其特征在于所述栓劑由以下質(zhì)量份的原料制成中藥提取物105份，魚石脂100份，氧化鋅100份，薄荷腦12份，顛茄流浸膏20份，烏桕脂120份，半合成脂肪酸甘油酯120份，液體石蠟10份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的栓劑，其特征在于所述中藥提取物中，所述黃芩、仙鶴草、知母、肉Ji蓮的質(zhì)量比為1:2 2 :3。
4.如權(quán)利要求1或2所述的栓劑，其特征在于所述中藥提取物按以下方法制得將黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧按質(zhì)量比1:廣3 T2 4混合，粉碎后加水煎煮2次，每次廣2小時(shí)，合并兩次煎液，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎過六號(hào)篩，即得所述中藥提取物。
5.如權(quán)利要求1或2所述的治療痔瘡的栓劑的制備方法，其特征在于所述方法為按組方重量比取各原料組分，將中藥提取物與氧化鋅充分研細(xì)、混勻，制得混合物，將烏桕脂加熱熔融至65 70°C，加入上述混合物及其它剩余原料，充分?jǐn)嚢杈鶆颍瑑A入栓模中冷卻，脫模，即制得所述治療痔瘡的栓劑； 所述中藥提取物按以下方法制得將黃芩、仙鶴草、知母、肉豆蘧按質(zhì)量比1:廣3 T2 r4混合，粉碎后加水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí),合并兩次煎液,過濾,濾液濃縮、干燥，粉碎過六號(hào)篩，即得所述中藥提取物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療痔瘡的栓劑，由以下質(zhì)量份的原料制成中藥提取物90~110份，魚石脂95~110份，氧化鋅95~110份，薄荷腦5~20份，顛茄流浸膏10~30份，烏桕脂 100~200份，半合成脂肪酸甘油酯100~200份，液體石蠟5~20份。本發(fā)明療效顯著，副作用低，藥物成本低，有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值。
文檔編號(hào)A61K31/045GK103055113SQ20121053324
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月8日
發(fā)明者張幸國, 趙青威, 洪東升, 張相宜 申請人:浙江大學(xué)