薄荷油軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種薄荷油軟膠囊及其制備方法，該軟膠囊由藥液油和囊材組成。本發(fā)明提供的軟膠囊口服方便，劑量準(zhǔn)確，患者依從性強(qiáng)，具有臨床實(shí)用價值。
【專利說明】薄荷油軟膠囊及其制備方法
[0001]摘要
本發(fā)明提供了一種薄荷油軟膠囊及其制備方法，該軟膠囊由藥液油和囊材組成。本發(fā)明提供的軟膠囊口服方便，劑量準(zhǔn)確，患者依從性強(qiáng)，具有臨床實(shí)用價值。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及薄荷油軟膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0003]薄荷油為無色或淡黃色的澄清液體。有特殘清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深，為芳香藥、調(diào)味藥及驅(qū)風(fēng)藥，可用于皮膚或粘膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適宜，主疼痛。由于薄荷油為疏水性、油性藥物，因此難以制成普通片劑、膠囊，本發(fā)明人經(jīng)過大量的實(shí)驗(yàn)研究，發(fā)明了該藥物軟膠囊。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明提供了口服方便、定量精確，且掩蓋了“特殊的香氣”，消除了“味辛而涼”的薄荷油軟膠囊。
[0005]本發(fā)明還提供了薄荷油軟膠囊的制備方法。
[0006]本發(fā)明提供的薄荷油軟膠囊是由流動性較好的液體藥液油和囊材組成。
[0007]薄荷油軟膠囊液體藥液油是由薄荷腦，樟腦，桉油，水楊酸甲酯，丁香酚，香精，葉綠素，液狀石蠟組成。制備方法為:取薄荷腦320g，樟腦30g，加入液狀石蠟適量，再加入桉油30g，水楊酸甲酯260g，丁香酚30，香精100g，葉綠素適量，加液狀石蠟到設(shè)計體積，混勻，靜置24hr，取澄清液，用于制備軟膠`囊。
[0008]囊材含有膠料、增塑劑和水，其重量比為1:0.4—0.6:0.7—1.4，其中膠料可以是明
膠、阿拉伯膠或其組合，優(yōu)選為明膠，明膠的凝膠強(qiáng)度一般應(yīng)在150 - 250勃魯姆克，粘度范圍為25 - 45mPa-S ;增塑劑可以是甘油、山梨醇或其組合，優(yōu)選為二者的混合物；囊材中還可以加入附加劑，附加劑是能夠促進(jìn)軟膠囊崩解的化合物，為硫酸胺和富馬酸的混合物，其中硫酸胺占囊材總重的0.5-2%，富馬酸占囊材總重的0.3-1.5% ;囊材中還可以加入防腐劑，防腐劑可以是對羥基苯甲酸甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯，其占總重量的0.5—2.0%。
[0009]本發(fā)明提供的軟膠囊可以采用常規(guī)的軟膠囊制備工藝制得。如手工模壓法、旋轉(zhuǎn)模壓法或滴制法。選用壓制法如旋轉(zhuǎn)模壓法，使用自動旋轉(zhuǎn)壓囊機(jī)，溫度控制在40— 50°C之間，制備的每粒軟膠囊薄荷油內(nèi)容物重量在0.05—0.80g之間，優(yōu)選重量為0.2—0.5g，更優(yōu)選為0.25g。滴制法選用自動滴丸機(jī)，制備的每粒軟膠囊薄荷油內(nèi)容物重量在0.020—
0.200g之間，優(yōu)選重量為0.030—0.1OOg,更優(yōu)選重量為0.050g。
【具體實(shí)施方式】[0010]實(shí)施例1.薄荷油軟膠囊的制備。
[0011]a.分別稱取薄荷腦3200g，樟腦300g，加入液狀石蠟1000g，加熱溶解，再加入桉油300g，水楊酸甲酯2600g，丁香酚300，香精lOOOg，葉綠素100g，加液狀石蠟到10000ml，加熱、攪拌、混勻，靜置24hr，得澄清藥液。
[0012]b.按下列處方配比煮制膠液:稱取明膠33份、水40份、山梨醇11份、甘油2份、硫酸銨1.5份、富馬酸0.5份、對羥基苯甲酸甲酯1份。將明膠加入水中，讓明膠吸水溶脹。將甘油、山梨醇加入煮膠鍋中加熱至60—80°C，加入溶脹的明膠,熔融,再加入附加劑,攪拌均勻。
[0013]c.量取藥液1000ml，用旋轉(zhuǎn)模壓軟膠囊機(jī)，調(diào)整每粒含內(nèi)容物0.25g，制得薄荷油
軟膠囊。
[0014]實(shí)施例2.薄荷油軟膠囊的制備
量取實(shí)施例1制備的藥液1000ml，加液體石蠟2200mL，用實(shí)施例1 b項中的膠液，用旋轉(zhuǎn)模壓軟膠囊機(jī)，調(diào)整每粒含內(nèi)容物0.80g，制得薄荷油軟膠囊。
[0015]實(shí)施例3.薄荷油軟膠囊的制備
量取實(shí)施例1制備的 藥液1000ml，用實(shí)施例1 b項中的膠液，用旋轉(zhuǎn)模壓軟膠囊機(jī)，調(diào)整每粒含內(nèi)容物0.05g，制得薄荷油軟膠囊。
[0016]實(shí)施例4.薄荷油軟膠囊的制備
膠液的配制:稱取明膠40份、水45份、甘油20份、硫酸銨1份、富馬酸0.3份、對羥基苯甲酸甲酯0.5份、對羥基苯甲酸丙酯0.05份。操作過程為將明膠加入水中，讓明膠吸水溶脹。將甘油、山梨醇加入煮膠鍋中加熱至70— 80°C，加入溶脹的明膠，熔融，再加入附加劑，攪拌均勻，即制得膠液。
[0017]量取實(shí)施例1制備的藥液1000ml，裝入軟膠囊滴制機(jī)中，保持藥液溫度在45—55°C，調(diào)整軟膠囊每粒裝量為0.05g，制得薄荷油軟膠囊。
[0018]實(shí)施例5.薄荷油軟膠囊的制備
量取實(shí)施例1制備的藥液1000ml，裝入軟膠囊滴制機(jī)中，保持藥液溫度在45—55°C，用實(shí)施例4制得的膠液，調(diào)整軟膠囊每粒裝量為0.020g，制得薄荷油軟膠囊。
[0019]實(shí)施例6.薄荷油軟膠囊的制備
量取實(shí)施例1制備的藥液1000ml，裝入軟膠囊滴制機(jī)中，保持藥液溫度在45—55°C，用實(shí)施例4制得的膠液，調(diào)整軟膠囊每粒裝量為0.10g，制得薄荷油軟膠囊。
[0020]試驗(yàn)例:志愿者試服薄荷油(瓶裝)和薄荷油軟膠囊試驗(yàn)
征召60名志愿者，年齡18 - 40歲，男女各半。隨機(jī)分為服薄荷油(瓶裝)組和薄荷油軟膠囊組。將0.2ml薄荷油加入100ml水中，口服；將0.2ml薄荷油軟膠囊以100ml水送服。
[0021]結(jié)果顯示，瓶裝薄荷油因其氣味致多人拒服，服用者出現(xiàn)惡心，很少有人愿意再次服用；而薄荷油軟膠囊無人拒服，也未出現(xiàn)惡心。表明薄荷油軟膠囊的依從性明顯好于薄荷油(瓶裝)。
【權(quán)利要求】
1.一種薄荷油軟膠囊，其特征在于由藥液油和囊材組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟膠囊，其特征為囊材含有膠料、增塑劑和水，其重量比為I：0. 4—0. 6 ：0. 7—1. 4。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的軟膠囊，其特征為膠料是明膠、阿拉伯膠中的一種或其組合。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的軟膠囊，其特征為膠料為明膠。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的軟膠囊，增塑劑是甘油、山梨醇中的一種或其組合。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的軟膠囊，增塑劑為二者的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟膠囊，囊材中加入附加劑，附加劑為硫酸胺和富馬酸的混合物，其中硫酸胺占囊材總重的O. 5-2%，富馬酸占囊材總重的O. 3-1. 5%。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的軟膠囊，囊材中加入防腐劑，防腐劑是對羥基苯甲酸甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯，其占總重量的O. 5 — 2. O %。
【文檔編號】A61K36/61GK103830329SQ201210474875
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2012年11月21日 優(yōu)先權(quán)日:2012年11月21日
【發(fā)明者】畢玉軒 申請人:青島百草匯中草藥研究所