專利名稱：：一種降糖、降脂、減肥的月見草油液體膠囊及其制備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：-本發(fā)明屬于一種中藥口服制劑，特別涉及一種降糖、降脂、減肥的液體膠囊制劑。
背景技術(shù)：
：國際糖尿病聯(lián)合會發(fā)表的文件表明，在過去20年全球糖尿病患者由3000萬劇增至2.3億，全球糖尿病患者最多的十個國家中，有七個是發(fā)展中國家，中國居于榜首。中國目前糖尿病患者有5000萬人，未來兩三年內(nèi)患病數(shù)可翻一番，世界衛(wèi)生組織預(yù)測20I5年中國糖尿病患者將超過1億。糖尿病的最大危害性主要表現(xiàn)在其慢性并發(fā)癥。糖尿病患者中有96%患有各種不同程度的慢性并發(fā)癥。代謝綜合征，就是最主要的，最早期的并發(fā)癥，近年來發(fā)病率迅速提高，在中國城市20歲以上的人群中，平均發(fā)病率為15.7%，患有代謝綜合征的病人，在未來七年里，其死亡率高達(dá)12.5%。世界衛(wèi)生組織預(yù)測在未來的10年中，全球?qū)⒂?.88億人死于糖尿病，心血管疾病，其中8000萬人在中國。由心腦血管疾病引起糖尿病患者死亡的約占到80%，使糖尿病患者預(yù)期壽命減少1/3。糖尿病患者發(fā)生大血管并發(fā)癥的危險性比常人高24倍，糖尿病患者心腦血管疾病的發(fā)病率較常人平均高出4.5倍。單純糖尿病人年均治療費(fèi)用為0.37萬元，而糖尿病并發(fā)慢性并發(fā)癥的人年均治療費(fèi)用為1.39萬元，高出了近4倍。世界衛(wèi)生組織預(yù)測，在未來的10年中慢性病將給中國帶來至少5500億美元的經(jīng)濟(jì)損失，其中主要源于糖尿病及其并發(fā)癥患者。所謂代謝綜合征是脂質(zhì)代謝紊亂，是最常見，發(fā)病率最高的糖尿病慢性并發(fā)癥，也是糖尿病并發(fā)大血管病變的主要因素，不及時治療將導(dǎo)致大血管病變，動脈硬化，心腦血管疾病。肥胖也是代謝綜合征的主要臨床表現(xiàn)，反之又是糖尿病人高血糖、高血脂的重要因素?，F(xiàn)在己經(jīng)證實(shí)，早期干預(yù)代謝綜合征，代謝異?？梢缘玫郊m正，可以消失，可以逆轉(zhuǎn)。研發(fā)防治代謝綜合征藥物，無疑將產(chǎn)生巨大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，頗具實(shí)用價值。目前市場上尚無既降糖又調(diào)脂又減肥的中西藥物，一味的追求降糖無疑是對已漸失敏感'的胰島雪上加霜，加速胰島素抵抗，反而誘發(fā)脂質(zhì)代謝'紊亂。月見草油具有顯著的降糖、降脂、減肥功效，但現(xiàn)有月見草油劑型存在著工藝復(fù)雜、放置不穩(wěn)定、口感差或崩解時限過長等缺點(diǎn)。液體膠囊以全新概念的固體劑型液體釋放技術(shù)滿足患者對"速效"、"方便"、"美觀"的要求。它透明度極高，具有良好的耐熱、耐濕，密封性能及堅韌性，尤其適用于味道或氣味不佳的或易氧化變色的液體藥物、難溶化藥物加工制成液體膠囊，生產(chǎn)工藝相對簡單。本發(fā)明正是基于這一技術(shù)背景，研制出月見草油液體膠囊制劑。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種降糖、降脂、減肥的中藥月見草油液體膠囊制劑，這種制劑的特點(diǎn)是以固體劑型的形式，以液體釋放的技術(shù)，被患者吸收快，吸收完全，口服生物利用度高，在臨床應(yīng)用中起效快，易于吸收，提高療效，具有實(shí)際應(yīng)用價值。本發(fā)明的技術(shù)方案是一種降糖、降脂、減肥的中藥口服制劑，這種口服制劑是以中藥月見草油為主藥，加適宜抗氧劑，不加或加適量輔料制成液體膠囊。加入適量的抗氧化劑以防止主藥月見草油在貯存過程中被氧化變質(zhì)，加適量的輔料可將主藥月見草油分散，更有利用主藥的吸收。本發(fā)明所采用的抗氧劑為VE、卵磷脂、沒食子酸丙酯等中的一種或數(shù)種混合物。輔料分散劑為植物油、色拉油中的一種或數(shù)種混合物。本發(fā)明所采用的抗氧劑的量為0.01%~1.0%，主藥與輔料的配比為l:0~1:3。本發(fā)明的月見草油液體膠囊制劑的制備方法是將主藥月見草油、抗氧劑、輔料按處方量混合均勻，灌裝于空心硬膠囊中，硬膠囊殼的材質(zhì)是由明膠、羥丙基甲基纖維素、淀粉制成，膠囊上下連接處用同樣材質(zhì)封口即得。本發(fā)明的月見草油液體膠囊制劑主要用于治療防治高血糖、高血脂癥，以及減肥。實(shí)施方案1<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>實(shí)施方案2<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>操作將上述處方物料混合均勻，灌入羥丙基甲基纖維素型空心硬膠囊中?？诜?，一次4粒，一日2次。實(shí)施方案3處方<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>操作將上述處方物料混合均勻，灌入淀粉型空心硬膠囊中?？诜?，-次4粒，一閂2次。權(quán)利要求1.一種降糖、降脂、減肥的中藥月見草油液體膠囊及其制備，其特征在于以降糖、降脂、減肥的中藥月見草油為主藥制成的液體膠囊。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降糖、降脂、減肥的中藥月見草油液體膠囊，其特征在于:月見草油為主藥，加適宜抗氧劑，不加或加適量輔料。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降糖、降脂、減肥的中藥月見草油液體膠囊，其特征在于:抗氧劑包括維生素E、卵磷脂、沒食子酸丙酯中的一種或數(shù)種混合物，輔料包括植物油、色拉油的一種或數(shù)種混合物。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降糖、降脂、減肥的中藥月見草油液體膠囊，其特征在于加入抗氧劑的量為0.01%~1.0%，主藥與輔料的配比為h0~1:3。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降糖、降脂、減肥的中藥月見草油液體膠囊，其特征在于它的制備方法是將主藥與抗氧劑或主藥與抗氧劑、輔料混合后灌裝于空心硬膠囊中，空心硬膠囊的種類包括明膠型、羥丙基甲基纖維素型、淀粉型。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降糖、降脂、減肥的中藥月見草油液體膠囊，其特征在于本發(fā)明用于防治高血糖、高血脂癥，以及減肥。全文摘要一種降糖、降脂、減肥的中藥月見草油液體膠囊及其制備。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是1.以中藥月見草油為主藥，內(nèi)容物呈透明液體狀態(tài)，灌裝于硬膠囊中，使主藥達(dá)到固體劑型給藥、液體劑型吸收，提高了生物利用度；2.加入適宜的抗氧劑維生素E、卵磷脂、沒食子酸丙酯等，保證了主藥的穩(wěn)定性；3.很好的改善了口感，便于患者服用；4.由于本發(fā)明膠囊的內(nèi)容物為液體，吸收快，在胃中滯留時間短，從而降低了副作用的產(chǎn)生；5.生產(chǎn)工藝簡單，生產(chǎn)周期短，可以降低成本；6.本發(fā)明見草油液體膠囊內(nèi)容物為透明液體，性狀穩(wěn)定，外形美觀，極易為患者接受，可以拓寬市場。文檔編號A61K47/38GK101336943SQ20071005785公開日2009年1月7日申請日期2007年7月6日優(yōu)先權(quán)日2007年7月6日發(fā)明者孔伶俐,尹笠僉,張益勝,魏吉城申請人:天津丹溪國藥研究所