專利名稱：治療手足口病的口服藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領域，特別是涉及治療手足口病的口服藥物及其制備方法。
背景技術：
手足口病(通常包括手足口病、咽喉、口腔潰瘍、皰疹等,統(tǒng)稱手足口病)是近年發(fā)現(xiàn)的一種兒童傳染病，又名發(fā)疹性水皰性口腔炎。手足口病多發(fā)生于5歲以下兒童，可引起手、足、口腔等部位的皰疹，少數(shù)患兒可引起心肌炎、肺水腫、無菌性腦膜腦炎等并發(fā)癥。個別重癥患兒如果病情發(fā)展快，導致死亡。該病以手、足和口腔粘膜皰疹或破潰后形成潰瘍?yōu)橹饕R床癥狀。西醫(yī)一般認為是由腸道病毒引起的傳染病，引發(fā)手足口病的腸道病毒有20多種類型，其中以柯薩奇病毒A16型(Cox A16)和腸道病毒71型(EV71)最為常見。西醫(yī)治療常用的有阿昔洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋等藥物，作為高效廣譜的抗病毒藥物，具有明顯縮·短發(fā)熱及皮損愈合時間，減輕口腔皰疹疼痛作用，但是易造成急性腎功能損害，且影響兒童的后續(xù)生長發(fā)育、抗病毒能力等，且高燒不退，10天、半月難以痊愈。根據(jù)國家醫(yī)學認為心經(jīng)熱盛、發(fā)為口瘡，以及《小兒衛(wèi)生總微論方.唇口病論》中“風毒濕熱，隨其虛處所著，搏于血氣，則生瘡”的論述，由于外感時行邪毒，經(jīng)口鼻而入，邪毒蘊肺脾，波及體內(nèi)，外發(fā)肌膚而成。因其發(fā)病部位不同，故皰疹、丘疹可出現(xiàn)于手、足、臀部乃至全身，但以手心、足底多見。主要病因是脾胃積熱或心火上炎而致，臨床以實證為多。手足口病的病因為外感時邪疫毒，內(nèi)傷濕熱蘊結(jié)，心火熾盛，病位在肺、脾、心三臟；其基本病機為外感時邪疫毒，衛(wèi)表被遏，肺氣失宣，癥見發(fā)熱、咳嗽、流涕、惡心、嘔吐等，由于素體濕熱內(nèi)蘊、心經(jīng)火盛，內(nèi)外交爭，心經(jīng)之火上蒸于口舌，脾胃濕熱熏蒸于四肢，則發(fā)為皰疹。本病感受的邪毒為特殊的疫毒之邪，這種濕熱之邪具有強烈的傳染性，發(fā)病初期為毒熱傷及肺脾，導致肺衛(wèi)失和而見發(fā)熱、流涕、輕咳、咽紅等感冒癥狀，重者出現(xiàn)吐瀉等脾傷證候，繼而毒熱入血、循行全身，而脾主四肢，開竅于口，邪傷脾則手足口受邪而熱，熱郁為疹，毒透成皰，引起手足口部位發(fā)生紅疹，漸變水皰，并且出現(xiàn)口痛、咽痛、流涎、拒食、煩躁以及手足癢痛等癥狀。目前已公開技術中，治療手足口病的組藥有一種治療手足口病的中藥為木蝴蝶、黃芩、黃柏、龍膽草、大青葉、板藍根、射干、黃連、半枝蓮、半邊蓮、石見穿、山慈菇和甘草為原料，根據(jù)每味中藥的不同特性按比例配制，經(jīng)煎煮、過濾、裝瓶、消毒，按常規(guī)方法制成中藥湯劑。一種治療手足口病的中藥制劑，包括內(nèi)服藥和外用藥，其中內(nèi)服藥是由甘草、黃連、生姜、柴胡、柳葉、向日葵花、蒲公英、無花果、枸杞葉、蕪菁、茄子、薄荷、白礬配伍而成；外用藥是由野煙葉、柳葉、蒲公英、無花果、枸杞子、蚯蚓、紫花地丁、金銀花、白鮮皮、仙鶴草、輕粉、樟腦、，冰片、茶樹根配伍而成。上述治療手足口病的中藥制劑療效不能令人滿意。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于克服上述現(xiàn)有技術治療手足口病的藥劑存在不足，經(jīng)發(fā)明人承傳多代祖?zhèn)髦嗅t(yī)秘方及長期從事傳染病中醫(yī)業(yè)的開發(fā)和行醫(yī)，經(jīng)多年臨床實踐，根據(jù)中醫(yī)配方理論“陰陽兼顧、標本兼治、脾心肺皆疏”的醫(yī)理和最新的納米粉碎技術，開發(fā)提供一種易吸收、見效快、療效顯著、治愈率高、使用方便，無副作用的手足口病(通常包括手足口病、咽喉、口腔潰瘍、皰疹等，統(tǒng)稱手足口病)的內(nèi)服藥及其制備方法。本發(fā)明提供的治療手足口病的口服藥，其特征包括下列原料藥(中草藥)組分和重量份，經(jīng)精選，提取或烘干粉碎成精細粉的口服藥物香茶菜8-30重量份、貝母3-15重量份、天葵子3_10重量份、金邊兔耳I. 5-10重量份、地骨皮I. 5-15重量份、玄參I. 5-15重量份、懷牛膝I. 5-10重量份、燈心草O. 5-5重量份、石斛1_7重量份、斑葉蘭O. 5-3重量份、白術1-4重量份、扁丑I. 5-10重量份、黃毛耳草1-6重量份。 本發(fā)明提供的治療手足口病的口服藥，其特征包括下列原料藥組分和重量份，經(jīng)精選，提取或烘干粉碎成精細粉的口服藥物優(yōu)選為香茶菜8-25重量份、貝母3-10重量份、天葵子3. 5-8重量份、金邊兔耳I. 5-8重量份、地骨皮I. 5-12重量份、玄參I. 5-13重量份、懷牛膝I. 5-8重量份、燈心草
O.5-4重量份、石斛1-5重量份、斑葉蘭O. 5-2. 5重量份、白術1-3重量份、扁 I. 5-7重量份、黃毛耳草1-5重量份。本發(fā)明提供的治療手足口病的口服藥，其特征包括下列原料藥組分和重量份，經(jīng)精選，提取或烘干粉碎成精細粉的口服藥物更優(yōu)選為香茶菜8重量份、貝母3重量份、天葵子3. 5重量份、金邊兔耳I. 5重量份、地骨皮I. 5重量份、玄參I. 5重量份、懷牛膝I. 5重量份、燈心草O. 5重量份、石斛I重量份、斑葉蘭O. 5重量份、白術I重量份、扁豆I. 5重量份、黃毛耳草I重量份。本發(fā)明提供的治療手足口病的口服藥物的制備方法，包括下列步驟I)、將市售原料藥組分香茶菜、貝母、天葵子、金邊兔耳、地骨皮、玄參、懷牛膝、燈心草、石斛、斑葉蘭、白術、扁豆、黃毛耳草。分別進行精選，除去不合格原料藥和雜質(zhì)，洗凈后，用烘干沒備(市售通用設備)于40°C按常規(guī)操作法，在無菌環(huán)境下分別進行烘干，或者可在太陽光下曬干，然后進行滅菌處理。2)、將步驟I)得到的干原料藥按上述原料藥組分的重量份放在精細粉碎機或納米級粉碎機中(都是市售產(chǎn)品)進行無菌操作，粉碎成精細粉或納米級粉(精細粉的粒子直徑10_4-10_6m，納米級粉包括亞納米級粉，粒子直徑為10_6-10_9m)的口服藥物，極易溶解、滲透，有利于人體更好吸收，達到見效快、療程短、治愈率高的效果。。再將得到的精細粉或納米級粉用灌裝膠囊設備(都是市售產(chǎn)品)無菌操作，灌裝成如O. 5克一粒膠囊，再將膠囊裝入如塑料瓶內(nèi)密封，放置在陰涼通風處保存或出廠?；蛟賹⒌玫降木毞刍蚣{米級粉用裝袋設備(都是市售產(chǎn)品)無菌操作，以過濾棉紙無菌包裝袋袋裝成15克/包的包裝泡劑。服用時，包裝泡劑以150-300ml滾開水泡10-20分鐘，或加水400-500ml文火煎5_10分鐘?；?qū)⒉襟E①得到的干原料藥，按上述配比重量份，裝入無菌的溶器內(nèi)(或現(xiàn)代浸泡裝置中)，用水浸泡，水的用量以浸末原料藥為準，蓋緊密封后，于20°C以下通風防涼處放置浸泡7-15天，優(yōu)選10天，取出藥液。將得到的藥液用過濾設備，在無菌環(huán)境下將藥液過濾成純清的成品藥液，然后用灌裝設備，在無菌環(huán)境下裝入容器中如200毫升塑料袋或塑料瓶或玻璃瓶中，密封瓶口或袋口成成品藥液口服藥物出廠或保存。也可以將上述浸泡的純清藥液，采用現(xiàn)代干燥灌裝設備(市售噴霧干燥灌裝設備)干燥灌裝成每袋5克-10克的細顆?？诜幬?。或使用現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝“全成分”提取設備而制的速溶口服藥物顆粒，上述成品口服藥物都符合國家衛(wèi)生標準要求。本發(fā)明提供的治療手足口病的口服藥物及其制造方法中，所述口服藥物可以為液藥、細顆?；蛩偃茴w粒、粉劑或片劑等。所述口服藥物是按上述配方中各味原料藥(中草藥)以重量配制而成，其 中各味原料藥需根據(jù)各地區(qū)、患者的年齡、病情輕重、發(fā)病時間等因素，適度調(diào)整各味原料藥的劑量，有助于加快治愈。下列各味原料藥(中草藥)功效為香茶菜疏風、理氣、止痛、治感冒、咳嗽、頭疼、脘腹脹痛、痛經(jīng)。貝母清熱化痰、開郁散結(jié)、肺癰、乳癰、瘡毒。天葵子清熱解毒、消腫、散結(jié)利尿、消癰腫、小兒^(風等。金邊兔耳清熱、利濕、涼血、解毒、咽喉炎。地骨皮清熱、涼血、治虛勞潮熱盜汗、肺熱、咳喘、癰腫、惡瘡。玄參滋陰降火、除煩解毒、咽喉腫痛。懷牛膝生用散瘀血、消腫、喉痹痛腫、熟用補肚腎、強筋骨。燈心草清心降火、利屎通淋心、煩不寐、小兒夜啼、喉痹。石斛(包括鐵皮石斛，金釵石斛等，尤以鐵皮石斛為佳)生津益胃、清熱養(yǎng)陰、治熱病傷津、口干煩渴。斑葉蘭清熱解毒、活血止痛、軟堅散結(jié)、治氣管炎等。白術(尤以炒白術為佳)補脾益胃、燥濕和中。扁豆(尤以炒扁豆為佳)健脾和中、消暑化濕。黃毛耳草清熱除濕、活血舒筋。上述配方中各味中草藥劑都是具有獨特功效與作用，相互配伍，互為一體，相互協(xié)同，根據(jù)中醫(yī)配方理論，選藥合理，清熱解毒功效強大，療效顯著，采用“陰陽兼顧、標本兼治、脾心肺皆疏”的醫(yī)理調(diào)節(jié)人體陰陽平衡，促進肺、脾、心三臟協(xié)同，提高人體免疫能力的功效。又采用現(xiàn)代納米粉碎技術，使各味中草劑粒度(粒子直徑)達到亞納米級或納米級(10_6至10_9米)，即達到亞分子或分子級極微細粒子，能更好溶解、滲透，極易吸收，達到見效快、療程短、治愈率高的效果。按照本發(fā)明提供的治療手足口病的口服藥物及其制造方法中，所用設備都是市售產(chǎn)品，按照規(guī)定操作，特別是優(yōu)質(zhì)原料中草藥為原料藥，按照傳統(tǒng)煎煮方法功效用現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝“全成分”提取而制成的速溶口服藥物顆料，無需煎煮，即沖即飲。也可以采用傳統(tǒng)的中醫(yī)煎煮，獨自將原料進行獨自煎煮服用(一日二次)。本發(fā)明提供的治療手足口病的口服藥物及其制造方法的特點是承傳多代祖?zhèn)髦嗅t(yī)秘方及長期從事傳染病中醫(yī)業(yè)的開發(fā)和行醫(yī)，經(jīng)多年臨床實踐，根據(jù)中醫(yī)配方理論“陰陽兼顧、標本兼治、脾心肺皆疏”的醫(yī)理和最新的納米粉碎技術相結(jié)合，能更好溶解、滲透，相互配伍極好，極易吸收，達到見效快、療程短、療效顯著、治愈率高，使用方便，無副作用的治療手足口病的口服藥。
具體實施方式
本發(fā)明用下列實施例來進一步說明本發(fā)明，但本發(fā)明保護范圍并非限于下列實施例。實施例I將市售原料藥分別經(jīng)精選，除去不合格原料藥和雜質(zhì)再洗凈，曬干后經(jīng)滅菌處理的干原料藥香茶菜3. Okg,浙貝母I. 5kg、天葵子I. 5kg、金邊兔耳1kg、地骨皮I. 5kg、玄參I. 5kg、懷牛膝I. 0kg、燈心草O. 5kg、鐵皮石斛O. 7kg、斑葉蘭O. 3kg、炒白術O. 4kg、炒扁豆I. 0kg、黃毛耳草O. 6kg混配放入無菌現(xiàn)代浸泡裝置中，用水浸泡 ，水的用量以浸未原料藥為準，蓋緊密封后，于20°C以下通風陰涼處浸泡十天，取出藥液，在過濾設備中無菌條件下，過濾成純清藥液，然后用灌裝設備，在無菌條件下，灌裝成每袋200毫升塑料袋中，成口服藥液(每日二次，每次一袋)。實施例2將各市售原料藥分別經(jīng)精選，除去不合格原料藥及雜質(zhì)，再洗凈烘干滅菌處理后的干原料藥香茶菜10g、浙貝母5g、天葵子7g、金邊兔耳3g、地骨皮3g、玄參3g、懷牛膝3g、燈心草lg、鐵皮石斛2g、斑葉蘭lg、炒白術2g、炒扁豆3g、黃毛耳草2g，放在普通的陶瓷灌中文火煎煮2小時，濾出300至400毫升藥液，為一日口服量，直接口服(一日二次，每次150暈升-200暈升)。實施例3將市售各個下列原料藥分別經(jīng)精選，除去不合格原料藥和雜質(zhì)再洗凈，在烘干設備中烘干，再進行無菌處理(紫外光處理)后的干原料藥香茶菜8kg、貝母3kg、天葵子
3.5kg、金邊兔耳I. 5kg、地骨皮I. 5kg、玄參I. 5kg、懷牛膝I. 5kg、燈心草O. 5kg、石斛1kg、斑葉蘭O. 5kg、白術1kg、扁豆I. 5kg、黃毛耳草Ikg,在現(xiàn)代工藝全成份提取設備中制成速溶藥物顆料，并灌成3-5克每袋密封無菌袋中(每日2袋，每次一袋)。實施例4市售原料藥分別經(jīng)精選，除去不合格原料藥和雜質(zhì)再洗凈，烘干后進行無菌處理干原料藥香茶菜25kg、浙貝母10kg、天葵子8kg、金邊兔耳9kg、地骨皮13kg、玄參12kg、懷牛膝8kg、燈心草5kg、鐵皮石斛6kg、斑葉蘭3kg、炒白術4kg、炒扁豆9kg、黃毛耳草5kg放在現(xiàn)代納米級粉碎機中，在無菌條件下，粉碎成亞納米至納米級超細粉(10_6-10_9m的粒子直徑)，然后在市售灌裝機中無菌條件下灌裝成每袋15克/包的超細粉(一日二次，每袋一次)。實施例5將實施例4粉碎成亞納米至納米級超細粉(10_6m-10_9m的粒子直徑)在市售灌裝機中，無菌條件下，以過濾棉紙袋無菌包裝灌裝成每袋15克/包的超細粉口服藥物袋裝泡劑(一日二次，每袋一次)，服用時以150-300ml滾開水泡10-20分鐘，或加水400-500ml文火煎5-10分鐘。服用本發(fā)明提供的治療手足口病的口服藥物病例病例I :朱某，縉云縣五云鎮(zhèn)電力路，女，18歲，縉云中學學生。2011年10月，出現(xiàn)頭暈、伴有惡心、發(fā)燒，吃東西時舌尖、咽喉痛，即便吞口水也出現(xiàn)疼痛癥狀。經(jīng)縉云縣人民醫(yī)院就診，診斷為手足口病，需休學隔離治療。經(jīng)醫(yī)師介紹至本發(fā)明人處治療，服用上述例I 口服藥物，3天后痊愈。病例2 舒某，縉云縣舒洪鎮(zhèn)，男，4歲。2012年3月，發(fā)現(xiàn)手足口病后，在縉云縣人民醫(yī)院住院治療14天，高燒不退，縣醫(yī)院要求轉(zhuǎn)院治療，后經(jīng)醫(yī)院后勤人員介紹至本發(fā)明人處治療。服用上述例2配方一劑，高燒即退，連服5劑后痊愈。例3 病李某，縉云縣七里鄉(xiāng)黃明村，男，2歲，發(fā)現(xiàn)手足口病后，在縉云縣人民醫(yī)院住院治療7天，高燒不退，經(jīng)縉云縣人民醫(yī)院護士介紹至本發(fā)明人處治療，用上述例3配方服用5劑，5天后痊愈。
病例4 呂某，縉云縣壺鎮(zhèn)鎮(zhèn)，女，2歲，發(fā)現(xiàn)手足口病后，先后在永康、金華、麗水市人民醫(yī)院住院治療計20余天，皰疹未消，嘴巴唇側(cè)潰瘍、不能張口。經(jīng)貝因美老板介紹至本發(fā)明人處治療，按上述例5配方服用3劑后，第三天即能張口吃食物，7天后唇側(cè)結(jié)痂脫落，共服用7劑藥痊愈。病例5 杜某，縉云縣七里鄉(xiāng)杜唐村，男，3歲，雙胞胎，發(fā)現(xiàn)手足口病后，在縉云縣人民醫(yī)院住院治療5天，高燒不退，后經(jīng)人介紹至本發(fā)明人處治療，服用上述例5袋裝泡劑I劑后高燒即退，繼而服用4天后痊愈。
權(quán)利要求
1.一種治療手足口病的口服藥物，其特征在于包括下列原料藥組分及其重量份，經(jīng)精選、提取或烘干粉碎成精細粉的口服藥物 香茶菜8-30重量份、貝母3-15重量份、天葵子3-10重量份、金邊兔耳I. 5-10重量份、地骨皮3_15重量份、玄參I. 5-15重量份、懷牛膝I. 5-10重量份、燈心草O. 5-5重量份、石斛1_7重量份、斑葉蘭O. 5-3重量份、白術1-4重量份、扁 I. 5-10重量份、黃毛耳草1-6重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的治療手足口病的口服藥物，其特征在于包括下列原料組分及其重量份，經(jīng)精選、提取或烘干粉碎成精細粉的口服藥物 香茶菜8-25重量份、貝母3-10重量份、天葵子3. 5-8重量份、金邊兔耳I. 5-8重量份、地骨皮I. 5-12重量份、玄參I. 5-13重量份、懷牛膝I. 5-8重量份、燈心草O. 5-4重量份、石斛1-5重量份、斑葉蘭O. 5-2重量份、白術1-3重量份、扁丑I. 5-7重量份、黃毛耳草1-5重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I的治療手足口病的口服藥物，其特征在于包括下列原料組分及其重量份，經(jīng)精選、提取或烘干粉碎成精細粉的口服藥物藥香茶菜8重量份、貝母3重量份、天葵子3. 5重量份、金邊兔耳I. 5重量份、地骨皮I. 5重量份、玄參I. 5重量份、懷牛膝I. 5重量份、燈心草O. 5重量份、石斛I重量份、斑葉蘭O. 5重量份、白術I重量份、扁丑I. 5重量份、黃毛耳草I重量份。
4.一種權(quán)利要求1-3任一的治療手足口病的口服藥物藥的制備方法，包括下列步驟 1)、將權(quán)利要求1-3任一的原料藥組分分別進行精選，除去不合格原料和雜質(zhì)，洗凈后，用烘干設備于40°C按常規(guī)操作法，在無菌環(huán)境下分別進行烘干，或者可在太陽光下曬干，然后進行滅菌處理； 2)、將步驟I)得到的干原料藥按權(quán)利要求1-3任一的原料藥組分重量份放在精細粉碎機或納米級粉碎機中進行無菌操作，粉碎成精細粉或納米級粉的口服藥物，再將得到的精細粉或納米級粉用灌裝膠囊設備無菌操作，灌裝成膠囊，或再將得到的精細粉或納米級粉用裝袋設備無菌操作，以過濾棉紙無菌包裝袋袋裝成15克/包的包裝泡劑； 或?qū)⒉襟EI)得到的干原料藥，按權(quán)利要求1-3任一的原料藥組分重量份，裝入無菌的溶器內(nèi)，用水浸泡，水的用量以浸末原料藥為準，蓋緊密封后，于20°C以下通風防涼處放置浸泡7-15天，取出藥液，將得到的藥液用過濾設備，在無菌環(huán)境下將藥液過濾成純清的成品藥液，然后用灌裝設備，在無菌環(huán)境下裝入200毫升容器中成品藥液口服藥物 或?qū)⑸鲜鼋莸募兦逅幰?，采用現(xiàn)代干燥灌裝設備干燥灌裝成每袋5克-10克的細顆粒; 或使用現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝“全成分”提取設備而制的速溶口服藥物顆粒。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療手足口病的口服藥物及其制備方法，包括香茶菜、貝母、天葵子、金邊兔耳、地骨皮、玄參、懷牛膝、燈心草、石斛、斑葉蘭、白術、扁豆、黃毛耳草的原料藥。該口服藥物服用方便、見效快、療效高、治愈高，無副作用，適合患有不同程度手足口病的各種人群。
文檔編號A61P1/02GK102872347SQ20121039072
公開日2013年1月16日 申請日期2012年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月16日
發(fā)明者江長東 申請人:江長東