專利名稱：一種治療中風(fēng)病的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療中風(fēng)病的中藥制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中風(fēng)，又稱腦卒中，是一組以急性起病，局灶性或彌漫性神經(jīng)功能缺損為共同特征，以半身不遂，口舌斜，言語謇澀為主要臨床表現(xiàn)，或伴有神志不清的腦血管病，以其發(fā)病率高、致殘率高、病死率高、復(fù)發(fā)率高已經(jīng)成為人類死亡三大主要原因之一，嚴(yán)重影響中老年患者的身心健康及生活質(zhì)量，給家庭、社會(huì)帶來了嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)。中醫(yī)對(duì)中風(fēng)病的認(rèn)識(shí)淵源已久?！秲?nèi)經(jīng)》未有“中風(fēng)”之名，但有“仆擊”、“薄厥”、“煎厥”、“大厥”、“偏枯”、“偏風(fēng)”、“風(fēng)痱”、“巔疾”等病名，如《素問 調(diào)經(jīng)論》日“血之與氣，并走于上，則為大厥，厥則暴死，氣復(fù)返則生，不返則死”?！爸酗L(fēng)”病名始見于漢代張仲景的《金匱要略》夫風(fēng)之為病，半身不遂，或但臂不遂者，此為痹，脈微而數(shù)，中風(fēng)使然”。自漢以后，雖然后世有許多關(guān)于中風(fēng)的論述，但在病名的發(fā)展上沒有很大的變化，主要是從中風(fēng)病名的細(xì)化和分化上論述。中醫(yī)對(duì)該病的病因病機(jī)亦有明確的論斷《內(nèi)經(jīng)》明確提出正氣不足，營衛(wèi)虛弱，外邪人中，引起中風(fēng)。如《靈樞 刺節(jié)真邪篇》云“虛邪偏客于身半，其人深，內(nèi)居營衛(wèi)，營衛(wèi)稍衰，則真氣去，邪氣獨(dú)留，發(fā)為偏枯”;漢代張仲景認(rèn)為中風(fēng)是由于絡(luò)脈空虛，風(fēng)邪乘虛人中，賊邪不瀉所致；隋代巢元方指出脾胃虛弱，氣血不足，是中風(fēng)病的根本原因。明代張景岳則倡“非風(fēng)”，“內(nèi)傷積損”之說，如《景岳全書 雜證謨 非風(fēng)》云“非風(fēng)一證，即時(shí)人所謂中風(fēng)證也。此證多見卒倒，卒倒多由昏憒，本皆內(nèi)傷積損頹敗而然，原非外感風(fēng)寒所致?！鼻宕~天士首創(chuàng)“肝陽化風(fēng)”學(xué)說，如《臨證指南醫(yī)案 中風(fēng)》日“類者偽也，近代以來，醫(yī)者不分真?zhèn)谓袢~氏發(fā)明內(nèi)風(fēng)，乃身中陽氣之變動(dòng)。肝為風(fēng)臟，固精血衰耗，水不涵木，木少滋榮，故肝陽偏亢，內(nèi)風(fēng)時(shí)起?！蓖跚迦卧凇夺t(yī)林改錯(cuò) 半身不遂本源》中提出“半身不遂，虧損元?dú)?，是其本源。”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)將中風(fēng)病稱為腦血管疾病，是指各種血管源性腦病變引起的腦功能障礙，并且汲取了醫(yī)學(xué)影像、神經(jīng)科學(xué)的研究成果，其主要是由于顱內(nèi)動(dòng)脈管壁發(fā)生病變，導(dǎo)致血管腔狹窄，血管壁彈性降低。顱外栓子隨血液進(jìn)入顱內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)致動(dòng)脈血管閉塞，局部腦組織缺血缺氧、充血水腫、變性壞死，引起一系列臨床改變。目前西醫(yī)主要采用通過擴(kuò)血管、降低血液粘稠度、降脂，增強(qiáng)缺血缺氧腦組織的血液供應(yīng)及促進(jìn)“半暗帶”內(nèi)存活的神經(jīng)元功能恢復(fù)等方法治療，不能夠完全根治，有明顯的用藥副作用，并且治療費(fèi)用昂貴。然而中醫(yī)對(duì)中風(fēng)的預(yù)防和治療具有方法多、效果好、治病本的顯著特點(diǎn)，無論在減少不良反應(yīng)的發(fā) 生，還是在機(jī)體整體調(diào)節(jié)方面，均有著西醫(yī)不可比擬的優(yōu)勢(shì)。本發(fā)明提供了一種治療中風(fēng)病的中藥制劑，其處方是由清代王清任《醫(yī)林改錯(cuò)》中經(jīng)典方補(bǔ)陽還五湯改進(jìn)而來，具有非常顯效的臨床治療作用，介于此，對(duì)于此中藥制劑我們先后申請(qǐng)了以下3件發(fā)明專利并獲得授權(quán)1.公開號(hào)CN1453000A，
公開日2003. 11.05 ；2.公開號(hào) CN1686299A，
公開日
2005. 10. 26 ；3.公開號(hào) CN1733153A，
公開日
2006. 02. 15。以上發(fā)明專利文件從不同的組分用量、不同的制備工藝等方面進(jìn)行公開、保護(hù)，而本申請(qǐng)專利是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)研究，以進(jìn)一步完善工藝制備方法，提高制劑穩(wěn)定性和生物利用度為目的，而創(chuàng)造性的研制成功的一種治療中風(fēng)病的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠，生物利用度高的治療中風(fēng)病的中藥制劑。本發(fā)明的另一目的在于提供該治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，該方法簡便可行、符合口服藥物體內(nèi)吸收過程，最終制得的中藥制劑穩(wěn)定性好，療效可靠顯著。本發(fā)明技術(shù)方案是由下述步驟實(shí)現(xiàn)的A.處方組成黃芪225份，水蛭100份，川芎90份，當(dāng)歸90份，紅花90份，桃仁113份，赤茍90份,木香90份,石菖蒲90份,地龍60份,桑寄生90份,刺五加浸膏35份；
B.制備方法將上述12味中藥材，按下述步驟操作⑴取黃芪、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，加入與藥材重量比為6 12倍量、濃度為50% 80%的乙醇，加熱提取2 3次，每次I 2小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍、石菖蒲、桑寄生3味藥材混合，第一次加入與藥材重量比為6 10倍、pH值為3. 0 5. 0的水浸泡20 40min后，加熱回流提取I 3小時(shí)，濾過，濾液留用；第二次加入與藥材重量比為5 8倍、pH值為5. 5 7. 5的水，加熱回流提取I 2小時(shí)，濾過，濾液留用；第三次加入與藥材重量比為4 7倍、pH值為8. 0 9. 0的水，加熱回流提取I 2小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到50% 80%，靜置24h 48h,濾過，乙醇液留用；⑵取水蛭、地龍粉碎成最粗粉，用50% 70%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用；⑶將甘油、明膠和水加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用；⑷將⑵中所得的干膏粉與刺五加浸膏混合，并加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得。本發(fā)明技術(shù)方案具體是由以下步驟實(shí)現(xiàn)的A.處方組成黃芪225份，水蛭100份，川芎90份，當(dāng)歸90份，紅花90份，桃仁113份，赤茍90份,木香90份,石菖蒲90份,地龍60份,桑寄生90份,刺五加浸膏35份；B.制備方法將上述12味中藥材，按下述步驟操作⑴取黃芪、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，加入與藥材重量比為10倍量、濃度為70%的乙醇，加熱提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍、石菖蒲、桑寄生3味藥材混合，第一次加入與藥材重量比為8倍、pH值為4. 0的水浸泡30min后，加熱回流提取2小時(shí)，濾過，濾液留用；第二次加入與藥材重量比為6倍、pH值為6. 0的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，濾液留用；第三次加入與藥材重量比為5倍、pH值為8. 5的水，力口熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到60%，靜置32h，濾過，乙醇液留用；⑵取水蛭、地龍粉碎成最粗粉，用60%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用；
⑶將甘油、明膠和水加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用；⑷將⑵中所得的干膏粉與刺五加浸膏混合，并加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得。對(duì)于上述本發(fā)明技術(shù)方案中有關(guān)軟膠囊的成型工藝，可以采用本領(lǐng)域常規(guī)的技術(shù)手段來實(shí)現(xiàn)，完全能夠可以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題。我們優(yōu)選的相關(guān)參數(shù)如下遮光劑選用二氧化鈦、氧化鋅中的一種或兩種的混合物；防腐劑選用苯甲酸、苯甲酸鈉、尼泊金酯類、山梨酸鈉、山梨酸鉀中的一種或幾種的混合物；分散劑選用聚乙二醇類或植物油；助懸劑選用海藻酸鈉、卡波普、聚維酮、蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、丙二醇中的一種或幾種的混合物；甘油、明膠及水的重量比為0. 3 0. 7 :1. 0 :1. 0 I. 5，遮光劑與甘油、明膠和水三者總重量比為2% 5%，防腐劑與甘油、明膠和水三者總重量比為2% 5%。
本發(fā)明技術(shù)方案最優(yōu)的制備方法如下A.處方組成黃芪225份，水蛭100份，川芎90份，當(dāng)歸90份，紅花90份，桃仁113份，赤茍90份,木香90份,石菖蒲90份,地龍60份,桑寄生90份,刺五加浸膏35份；B.制備方法將上述12味中藥材，按下述步驟操作⑴取黃芪、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，加入與藥材重量比為10倍量、濃度為70%的乙醇，加熱提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍、石菖蒲、桑寄生3味藥材混合，第一次加入與藥材重量比為8倍、pH值為4. 0的水浸泡30min后，加熱回流提取2小時(shí)，濾過，濾液留用；第二次加入與藥材重量比為6倍、pH值為6. 0的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，濾液留用；第三次加入與藥材重量比為5倍、pH值為8. 5的水，力口熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到60%，靜置32h，濾過，乙醇液留用；⑵取水蛭、地龍粉碎成最粗粉，用60%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用；⑶將甘油、明膠及水的按重量比為0.6 :1.0 :1. 2加熱熔融成膠液后，加入遮光劑二氧化鈦為甘油、明膠和水三者總重量的3%，防腐劑苯甲酸鈉為甘油、明膠和水三者總重量的3%，除氣，制成膠皮備用；⑷將⑵中所得的干膏粉與刺五加浸膏混合，并加入分散劑聚乙二醇4000、助懸劑丙二醇攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得。對(duì)于本發(fā)明技術(shù)方案中任意一處所述的刺五加浸膏均為市售產(chǎn)品，其均按照現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》中記載的“刺五加浸膏”的方法制得。本發(fā)明的中藥制劑具有補(bǔ)氣活血，逐瘀通經(jīng)之功效，用于腦梗塞氣虛血瘀型中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)者，癥見半身不遂，偏身麻木，口眼歪斜，語言不利等見上述證侯者。我們?cè)趯?shí)際的研究過程當(dāng)中，相比于在先申請(qǐng)的3件發(fā)明專利，其主要的創(chuàng)造點(diǎn)在于藥材的提取純化方面，由此帶來了顯著的技術(shù)進(jìn)步，其主要的有益效果如下。本發(fā)明的中藥制劑是由黃芪、水蛭、地龍、全蝎、當(dāng)歸、川芎、紅花、赤芍、桃仁等純中藥組成，據(jù)現(xiàn)代藥理研究，這些植物藥與蟲類藥結(jié)合在一起，具有多方面的生命體所需有效成分，如揮發(fā)油、脂肪油、苷類、醌類、多糖、醛、酹、生物堿等。對(duì)于黃芪、川；、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，用乙醇提取，藥渣再與赤芍、石菖蒲、桑寄生混合后，采用符合人體胃腸道吸收的半仿生提取，并且進(jìn)行醇沉精制處理；這樣既全面提取和保留了有效成分，又能夠精制純化成分、簡化操作過程，從而節(jié)約能源、縮小生產(chǎn)成本。另外,將水蛭、地龍蟲類藥粉碎成最粗粉，用乙醇滲漉提取，這樣既可以提取、精制有效物質(zhì)，有利于后續(xù)成型工藝的可操作性；結(jié)合上述藥材的提取方法，我們通過艱辛的創(chuàng)造性勞動(dòng)，最終將其制成療效顯著的軟膠囊。總之，本發(fā)明的提取純化、成型的技術(shù)方案是我們?cè)趯?shí)際的研究過程中，通過不懈的摸索和偶然的發(fā)現(xiàn)，并全面的考究了該制劑的臨床應(yīng)用需求，合理的統(tǒng)籌、比對(duì)而得出的工藝路線，從而保證了最終制成的中藥制劑的科學(xué)性、高效性。以下是對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的藥效學(xué)研究試驗(yàn)，由于本發(fā)明的核心創(chuàng)新點(diǎn)在于藥材的提取純化工藝方面，并與我們先前公開的公開號(hào)為CN1733153A，CN1686299A,CN1453000A專利文件對(duì)比后，以公開號(hào)CN1686299A的技術(shù)方案為最接近對(duì)比文件，因此我們?cè)谒幮W(xué)實(shí)驗(yàn)中以二者的技術(shù)內(nèi)容為對(duì)比，結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)的研究水平，并通過對(duì)大鼠血液流變學(xué)，血小板聚集，體外抗血栓，毛細(xì)血管通透性的作用研究，闡明本發(fā)明的藥效學(xué)療效。為了簡化對(duì)比實(shí)驗(yàn)，我們以最佳技術(shù)方案為代表進(jìn)行研究，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以由此推導(dǎo)，理解其它參數(shù)點(diǎn)技術(shù)方案的有益效果，因此本發(fā)明技術(shù)內(nèi)容和藥效結(jié)果決不限于此范圍。I試驗(yàn)材料及結(jié)果處理方法I. I試驗(yàn)藥物的制備A本發(fā)明試驗(yàn)藥物的制備⑴取黃芪225g、川芎90g、當(dāng)歸90g、紅花90g、桃仁113g、木香90g，加入與藥材重量比為10倍量、濃度為70%的乙醇，加熱提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍90g、石菖蒲90、桑寄生90g混合，第一次加入與藥材重量比為8倍、pH值為4. 0的水 浸泡30min后,加熱回流提取2小時(shí),濾過,濾液留用；第二次加入與藥材重量比為6倍、pH值為6. 0的水,加熱回流提取I. 5小時(shí),濾過,濾液留用；第三次加入與藥材重量比為5倍、pH值為8. 5的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到60%，靜置32h,濾過，乙醇液留用；⑵取水蛭100g、地龍60g粉碎成最粗粉，用60%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用；⑶將甘油、明膠及水的按重量比為0.6 :1.0 :1. 2加熱熔融成膠液后，加入遮光劑二氧化鈦為甘油、明膠和水三者總重量的3%，防腐劑苯甲酸鈉為甘油、明膠和水三者總重量 的3%，除氣，制成膠皮備用；⑷將⑵中所得的干膏粉與35g刺五加浸膏混合，并加入分散劑聚乙二醇4000、助懸劑丙二醇攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得IOOOg軟膠囊。臨用前剪破膠皮擠出囊液，加蒸餾水配制成0. Ig生藥量/ml的藥液，即得本發(fā)明藥物組。B. CN1686299A 藥物組的制備水蛭100g、地龍60g、刺五加浸膏35g碎成細(xì)粉；黃芪225g、川芎90g、當(dāng)歸90g、紅花90g、桃仁113g、赤茍90g、木香90g、石菖蒲90g、桑寄生90g加水煎煮二次,第一次2小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 25 (600C )，加入95%乙醇使含醇量達(dá)70%，攪拌，冷藏、靜置16小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為
I.15(60°C )，噴霧干燥成粉，加入地龍、水蛭、刺五加干膏細(xì)粉，混合均勻，再加入大豆油350ml和蜂蠟15g，攪拌均勻后，膠體磨研后，得內(nèi)容物；用軟膠囊機(jī)壓丸，定型、選丸、洗丸、干燥，包裝，即得1000粒軟膠囊。臨用前剪破膠皮擠出囊液，加蒸餾水配制成0. Ig生藥量/ml的藥液，即得CN1686299A對(duì)比藥物組。I. 2試驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，Wistar大鼠，由第四軍醫(yī)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。1.3試驗(yàn)方法觀察各藥物組對(duì)大鼠血液流變學(xué)，血小板聚集，體外抗血栓，毛細(xì)血管通透性的作用。I. 4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理實(shí)驗(yàn)結(jié)果以表示，采用t檢驗(yàn)測定組間差異的顯著性。2試驗(yàn)方法與結(jié)果 2. I對(duì)大鼠體外血栓形成的影響選健康大鼠30只，隨機(jī)分為3組，分別為生理鹽水組、本發(fā)明藥物組、CN1686299A藥物組，每組各12只。連續(xù)灌胃給藥7天，于第7日給藥后lh，3. 5%戊巴比妥鈉腹腔注射lml/100g麻醉，然后分離右頸總動(dòng)脈及左頸外靜脈，將2根內(nèi)徑Imm的細(xì)管(長10cm)，套在內(nèi)徑2mm的聚乙烯管上(長8cm)，聚乙烯管內(nèi)放一根長5cm的4號(hào)手術(shù)絲線，將肝素生理鹽水溶液(50u/ml)充滿聚乙烯管腔，當(dāng)管的一端插入左頸外靜脈后，從聚乙烯管注入肝素50u/kg，夾住管壁，將管的另一端插入右頸總動(dòng)脈，手術(shù)完成后，開放血流，則血液從右頸總動(dòng)脈流經(jīng)聚乙烯管，返回左頸外靜脈，開放血流15分鐘后中斷血流，迅速取出絲線稱重，總重量減去絲線重即血栓濕重。結(jié)果見表I。表I對(duì)大鼠體外血栓形成的影響(i±S )
_組別_給藥劑量動(dòng)物數(shù)(n) 血栓濕重(mg)
生理鹽水組-一1034.68±3. 15
本發(fā)明藥物組1.6g生藥量/kgIQ21 52 + 3 33***aa
CN1686299A 藥物組I. eg生藥量 kg1026.27±4.13**注與生理鹽水組比較，**P〈0. 01，***P〈0. 001 ；與CN1686299A藥物組比較，AAP〈0. 01。由表I的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可知本發(fā)明藥物組和CN1686299A藥物組與生理鹽水組比較，兩者均能顯著減少模型大鼠的血栓重量，并且達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；與CN1686299A藥物組比較，本發(fā)明組對(duì)大鼠體外血栓濕重顯著減輕，亦具有突出的差異性效果。2. 2對(duì)大鼠血液流變學(xué)的影響大鼠30只隨機(jī)分為3組，每組10只。各組分別灌胃給藥，連續(xù)7d，于末次給藥后2h，其余各組大鼠頸背部肌注I %鹽酸腎上腺素0. 2ml, 2h后置冰水浴5min，4h后再次肌注1%鹽酸腎上腺素0. 15ml，次日心臟采血，測定血液流變學(xué)的變化。結(jié)果見表2和3。表2對(duì)大鼠全血粘度的影響(i±s , n=10)
權(quán)利要求
1.一種治療中風(fēng)病的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成 A.處方組成黃芪225份，水蛭100份，川芎90份，當(dāng)歸90份，紅花90份，桃仁113份，赤茍90份，木香90份，石菖蒲90份，地龍60份，桑寄生90份，刺五加浸膏35份； B.制備方法將上述12味中藥材，按下述步驟操作 ⑴取黃芪、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，加入與藥材重量比為6 12倍量、濃度為50% 80%的乙醇，加熱提取2 3次，每次I 2小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍、石菖蒲、桑寄生3味藥材混合，第一次加入與藥材重量比為6 10倍、pH值為3. 0 5.0的水浸泡20 40min后，加熱回流提取I 3小時(shí)，濾過，濾液留用；第二次加入與藥材重量比為5 8倍、pH值為5. 5 7. 5的水，加熱回流提取I 2小時(shí)，濾過，濾液留用；第三次加入與藥材重量比為4 7倍、pH值為8. 0 9. 0的水，加熱回流提取I 2小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到50% 80%，靜置24h 48h, 濾過，乙醇液留用； ⑵取水蛭、地龍粉碎成最粗粉，用50% 70%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用； ⑶將甘油、明膠和水加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用； ⑷將(2)中所得的干膏粉與刺五加浸膏混合，并加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得。
2.如權(quán)利要求I所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成 A.處方組成黃芪225份，水蛭100份，川芎90份，當(dāng)歸90份，紅花90份，桃仁113份，赤茍90份，木香90份，石菖蒲90份，地龍60份，桑寄生90份，刺五加浸膏35份； B.制備方法將上述12味中藥材，按下述步驟操作 ⑴取黃芪、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，加入與藥材重量比為10倍量、濃度為70%的乙醇，加熱提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍、石菖蒲、桑寄生3味藥材混合，第一次加入與藥材重量比為8倍、pH值為4. 0的水浸泡30min后，加熱回流提取2小時(shí)，濾過，濾液留用；第二次加入與藥材重量比為6倍、pH值為6. 0的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，濾液留用；第三次加入與藥材重量比為5倍、pH值為8. 5的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到60%，靜置32h，濾過，乙醇液留用； ⑵取水蛭、地龍粉碎成最粗粉，用60%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用； ⑶將甘油、明膠和水加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用； ⑷將(2)中所得的干膏粉與刺五加浸膏混合，并加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得。
3.如權(quán)利要求I所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，其特征在于 A.處方組成黃芪225份，水蛭100份，川芎90份，當(dāng)歸90份，紅花90份，桃仁113份，赤茍90份，木香90份，石菖蒲90份，地龍60份，桑寄生90份，刺五加浸膏35份； B.制備方法將上述12味中藥材，按下述步驟操作 ⑴取黃芪、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，加入與藥材重量比為6 12倍量、濃度為50% 80%的乙醇，加熱提取2 3次，每次I 2小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍、石菖蒲、桑寄生3味藥材混合，第一次加入與藥材重量比為6 10倍、pH值為3. 0 .5.0的水浸泡20 40min后，加熱回流提取I 3小時(shí)，濾過，濾液留用；第二次加入與藥材重量比為5 8倍、pH值為5. 5 7. 5的水，加熱回流提取I 2小時(shí)，濾過，濾液留用；第三次加入與藥材重量比為4 7倍、pH值為8. 0 9. 0的水，加熱回流提取I 2小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到50% 80%，靜置24h 48h,濾過，乙醇液留用； ⑵取水蛭、地龍粉碎成最粗粉，用50% 70%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用； ⑶將甘油、明膠和水加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用； ⑷將(2)中所得的干膏粉與刺五加浸膏混合，并加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得。
4.如權(quán)利要求3所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，其特征在于 ⑴取黃芪、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，加入與藥材重量比為10倍量、濃度為.70%的乙醇，加熱提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍、石菖蒲、桑寄生.3味藥材混合，第一次加入與藥材重量比為8倍、pH值為4. 0的水浸泡30min后，加熱回流提取2小時(shí)，濾過，濾液留用；第二次加入與藥材重量比為6倍、pH值為6. 0的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，濾液留用；第三次加入與藥材重量比為5倍、pH值為8. 5的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到60%，靜置.32h，濾過，乙醇液留用； ⑵取水蛭、地龍粉碎成最粗粉，用60%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用； ⑶將甘油、明膠和水加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用； ⑷將(2)中所得的干膏粉與刺五加浸膏混合，并加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得。
5.如權(quán)利要求3或4所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，其特征在于遮光劑選用的是二氧化鈦、氧化鋅中的一種或兩種的混合物。
6.如權(quán)利要求3或4所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，其特征在于防腐劑選用的是苯甲酸、苯甲酸鈉、尼泊金酯類、山梨酸鈉、山梨酸鉀中的一種或幾種的混合物。
7.如權(quán)利要求3或4所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，其特征在于分散劑選用的是聚乙二醇類或植物油。
8.如權(quán)利要求3或4所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，其特征在于助懸劑選用的是海藻酸鈉、卡波普、聚維酮、蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、丙二醇中的一種或幾種的混合物。
9.如權(quán)利要求3或4所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，其特征在于甘油、明膠及水的重量比為0. 3 0. 7 :1. 0 :1. 0 I. 5，遮光劑與甘油、明膠和水三者總重量比為.2% 5%，防腐劑與甘油、明膠和水三者總重量比為2% 5%。
10.如權(quán)利要求3或4所述的治療中風(fēng)病的中藥制劑的制備方法，其特征在于 A.處方組成黃芪225份，水蛭100份，川芎90份，當(dāng)歸90份，紅花90份，桃仁113份，赤茍90份,木香90份,石菖蒲90份,地龍60份,桑寄生90份,刺五加浸膏35份； B.制備方法將上述12味中藥材，按下述步驟操作 ⑴取黃芪、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、木香6味藥材，加入與藥材重量比為10倍量、濃度為70%的乙醇，加熱提取2次，每次I. 5小時(shí)，濾過，乙醇液留用；藥渣與赤芍、石菖蒲、桑寄生3味藥材混合，第一次加入與藥材重量比為8倍、pH值為4. 0的水浸泡30min后，加熱回流提取2小時(shí)，濾過，濾液留用；第二次加入與藥材重量比為6倍、pH值為6. 0的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，濾液留用；第三次加入與藥材重量比為5倍、pH值為8. 5的水，加熱回流提取I. 5小時(shí)，濾過，合并以上三次酸水提取濾液，并加入乙醇使得含醇量達(dá)到60%，靜置32h，濾過，乙醇液留用； ⑵取水蛭、地龍粉碎成最粗粉，用60%的乙醇滲漉，收集滲漉液，并與⑴中兩處乙醇液合并，回收乙醇后濃縮、干燥并粉碎成干膏粉留用； ⑶將甘油、明膠及水的按重量比為0. 6 :1. 0 :1. 2加熱熔融成膠液后，加入遮光劑二氧化鈦為甘油、明膠和水三者總重量的3%，防腐劑苯甲酸鈉為甘油、明膠和水三者總重量的3%，除氣，制成膠皮備用； ⑷將⑵中所得的干膏粉與刺五加浸膏混合，并加入分散劑聚乙二醇4000、助懸劑丙二醇攪勻后得囊液，囊液與上述⑶中制得的膠皮，壓制，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療中風(fēng)病的中藥制劑及其制備方法，它是以黃芪225份，水蛭100份，川芎90份，當(dāng)歸90份，紅花90份，桃仁113份，赤芍90份，木香90份，石菖蒲90份，地龍60份，桑寄生90份，刺五加浸膏35份作為原料，按照一定的工藝進(jìn)行提取純化后，與藥劑學(xué)上可接受的輔料而制成的一種中藥制劑。本發(fā)明所述的中藥制劑具有制備工藝簡單可行、安全有效、藥理藥效作用顯著的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/888GK102743528SQ20121022889
公開日2012年10月24日 申請(qǐng)日期2012年7月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月4日
發(fā)明者趙步長 申請(qǐng)人:陜西步長制藥有限公司