專利名稱：一種治療原發(fā)性肝癌中藥制劑的制備方法改進(jìn)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方制劑制備方法的改進(jìn)，特別是涉及肝復(fù)樂制劑的制備方法改進(jìn)。
背景技術(shù)：
復(fù)方中藥制劑——“肝復(fù)樂”是由黨參、白術(shù)、土鱉蟲、半枝蓮、薏苡仁、牡蠣、香附、鱉甲、黃芪、大黃、敗醬草、郁金、茵陳、沉香、重樓、陳皮、茯苓、蘇木、川木通、桃仁和柴胡中藥組成，具有健脾理氣、化瘀軟堅(jiān)、清熱解毒功效，適用于治療以肝瘀脾虛為主證的原發(fā)性肝癌。公開號(hào)為CN 1644213,CN1593523的申請(qǐng)文件中公開了傳統(tǒng)的制備工藝:提取過程中揮發(fā)油得率不高，干燥過程采用低溫干燥法(噴霧干燥法)，揮發(fā)油成分易揮發(fā)。本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上成功解決了高效提取揮發(fā)性成分，揮發(fā)油成分干燥過程不易揮發(fā)的難題，從而 提高了該制劑的生物利用度。

發(fā)明內(nèi)容
改進(jìn)的制備工藝:按處方量準(zhǔn)確稱取粉碎和提取的凈藥材，沉香半量粉碎成細(xì)粉，余下的沉香、白術(shù)、陳皮、敗醬草、郁金、茵陳、香附、柴胡加10倍量水浸泡1.5小時(shí)，水蒸氣蒸餾6小時(shí)提取揮發(fā)油，用0-環(huán)糊精(0-環(huán)糊精化):揮發(fā)油量(ml)=5:l)50°C包合I小時(shí)，40°C干燥至干，備用，蒸餾液另器盛裝，藥渣與其余黨參等十三味加水8倍量水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.10 (80°C )的清膏，加入乙醇使含乙醇量為50%，攪勻，冷藏24小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度為1.25 1.30 (80°C)稠膏，真空干燥(真空度一
0.05 一0.1MPa, 60 70°C )，粉碎，加入上述包合物及沉香細(xì)粉，混勻，用85%乙醇制成顆粒。具體實(shí)施例
一、最佳提取工藝的確定
選用水蒸氣蒸餾法提取沉香、白術(shù)、陳皮、敗醬草、郁金、茵陳、香附、柴胡等8味藥材的揮發(fā)油。經(jīng)過初步試驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)揮發(fā)油提取影響較大的3種因素:浸泡時(shí)間，力口水量，回流時(shí)間進(jìn)行考察研究，每個(gè)因素取3個(gè)水平。按處方比例取沉香55.5g、白術(shù)554g、陳皮554g、敗醬草554g、郁金554g、茵陳554g、香附554g、柴胡277g，在平行操作條件下，按照(L9 (3)4)所列正交表進(jìn)行正交試驗(yàn)，分離揮發(fā)油，經(jīng)無水硫酸鈉脫水后備用。以揮發(fā)油總量為考察指標(biāo)，進(jìn)行綜合評(píng)分，優(yōu)選最佳提取工藝。表I 揮發(fā)油得量的方差分析表
權(quán)利要求
1.一種治療原發(fā)性肝癌中藥制劑的制備方法改進(jìn)，所述中藥復(fù)方制劑由黨參、白術(shù)、土鱉蟲、半枝蓮、薏苡仁、牡蠣、香附、鱉甲、黃芪、大黃、敗醬草、郁金、茵陳、沉香、重樓、陳皮、茯苓、蘇木、川木通、桃仁和柴胡組成；制備步驟包括:以上二十一味，沉香半量粉碎成細(xì)粉，余下的沉香、白術(shù)、陳皮、敗醬草、郁金、茵陳、香附、柴胡加適量水浸泡，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，用β —環(huán)糊精包合，干燥，備用，蒸餾液另器收集，藥渣與其余黨參等十三味加水煎煮兩次，合并煎液，濾過，濾液與上述蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為的清膏，力口入乙醇，攪勻，冷藏，取上清液回收乙醇，濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加入上述包合物及沉香細(xì)粉，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，即得； 其特征在于:揮發(fā)油成分提取過程是將沉香、白術(shù)、陳皮、敗醬草、郁金、茵陳、香附、柴胡8味藥材放入多能提取罐中，加8-10倍量的水浸泡1-3小時(shí)，水蒸氣蒸餾4-8小時(shí)提取揮發(fā)油，蒸餾液另器收集，備用；其它成分提取過程是將黨參等其余十三味藥材，提取揮發(fā)油后的藥渣與每份藥材加水煎煮兩次，第一次1.5-4小時(shí)，第二次1-3小時(shí)，加水量均為8-10倍,濾過,合并煎液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療原發(fā)性肝癌中藥制劑的制備方法改進(jìn)，其特征在于:干燥過程采用微波真空干燥法，真空度:一 0.08 一 0.1MPa，溫度:60 70°C。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療原發(fā)性肝癌中藥制劑的制備方法改進(jìn)，其特征在于:包合工藝參數(shù)為:β-環(huán)糊 精與揮發(fā)油量比為5:1，50°C包合60min，40°C干燥至干。
全文摘要
一種治療原發(fā)性肝癌中藥制劑的制備方法改進(jìn)，處方由黨參、白術(shù)、土鱉蟲、半枝蓮、薏苡仁、牡蠣、香附、鱉甲、黃芪、大黃、敗醬草、郁金、茵陳、沉香、重樓、陳皮、茯苓、蘇木、川木通、桃仁和柴胡組成，在傳統(tǒng)制備工藝基礎(chǔ)上沉香細(xì)粉采用超微粉碎法，干燥過程采用微波真空干燥。成功解決了有效成分提取不完全，沉香細(xì)粉溶解度不高，中藥揮發(fā)油的保存、易揮發(fā)成分的干燥等難題，從而提高了該制劑的生物利用度。
文檔編號(hào)A61K9/48GK103169912SQ20111043126
公開日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2011年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月21日
發(fā)明者陳鋒, 張靜, 賀蓮 申請(qǐng)人:康普藥業(yè)股份有限公司