專利名稱：用于治療房顫的化學(xué)消融裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療房顫的外科手術(shù)器械，具體地涉及一種用于通過化學(xué)方法消融肺靜脈和心外膜的消融裝置。
背景技術(shù)：
房顫是臨床上最常見的持續(xù)性心律失常。房顫是由于各種致病因素導(dǎo)致心房肌細胞電生理性質(zhì)異常改變，引起心房和心室快而不規(guī)整的收縮，從而使患者產(chǎn)生心悸、氣促、乏力等不適癥狀，并增加心力衰竭、血栓栓塞、死亡等不良事件的發(fā)生率。目前國人房顫總患病率為0.77%，由此推算我國房顫患者總數(shù)接近1000萬，居世界各國之首。并且房顫的患病率隨年齡增長呈顯著增高的趨勢，80歲以上年齡組的患病率高達7.5%。隨著當今社會的老齡化，房顫患病率日益增高，其嚴重影響了國民的健康水平。近年來，隨著對房顫發(fā)病機制的逐漸認識，發(fā)現(xiàn)大部分房顫都與起源于肺靜脈的異常電活動有關(guān)。而通過各種手段干預(yù)肺靜脈與左心房連接處(又名:肺靜脈前庭)，使其達到電學(xué)隔離可以使大部分房顫終止或不再復(fù)發(fā)。通過外科手術(shù)使用射頻能量經(jīng)心外膜消融肺靜脈前庭亦取得了良好的治療效果。然而，目前外科手術(shù)所使用的雙極射頻消融鉗，其在鉗夾于肺靜脈前庭后，可對鉗嘴上電極接觸部位的心房組織進行消融，但是在鉗嘴開口處以及兩側(cè)鉗嘴底部之間，均有部分心房組織無法接觸電極，從而使肺靜脈前庭無法達到連續(xù)完整的消融，存在射頻消融術(shù)后電學(xué)隔離“缺口”出現(xiàn)以及新發(fā)房性心律失常的潛在基礎(chǔ)。此外，目前使用的雙極射頻消融鉗均為進口，構(gòu)造復(fù)雜，造價昂貴，且需要射頻能量發(fā)生儀等一系列配套設(shè)備，使得房顫的外科手術(shù)治療費用可觀。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明針對現(xiàn)有器械的不足，為房顫外科手術(shù)治療提供一種新式肺靜脈心外膜化學(xué)消融裝置，該消融裝置應(yīng)用化學(xué)消融的方法獲得環(huán)肺靜脈前庭的完整消融，并降低消融裝置以及配套設(shè)備的造價，削減房顫外科手術(shù)的費用。為達到上述目的，本發(fā)明的化學(xué)消融裝置包括:鉗柄；推桿；鉗體，其包括內(nèi)軸和內(nèi)凹槽，所述內(nèi)軸能夠相對于所述內(nèi)凹槽往復(fù)運動；鉗頭，其由鉗體中形成內(nèi)凹槽的部分的遠端延伸而成；遠側(cè)鉗嘴，其與鉗頭的遠側(cè)端部連接且設(shè)有注射針頭；近側(cè)鉗嘴，其與所述內(nèi)軸的遠側(cè)端部連接且設(shè)有注射針頭；第一管路，其延伸至近側(cè)鉗嘴，所述第一管路的近端與流體供應(yīng)系統(tǒng)相連，其遠端直達近側(cè)鉗嘴的遠端，其中第一管路在近側(cè)鉗嘴內(nèi)的部分與設(shè)置在近側(cè)鉗嘴上的注射針頭流體連通以遞送由所述流體供應(yīng)系統(tǒng)供應(yīng)的化學(xué)消融試劑；和
第二管路，其延伸至遠側(cè)鉗嘴，所述第二管路的近端與流體供應(yīng)系統(tǒng)相連，其遠端直達遠側(cè)鉗嘴的遠端，其中第二管路在遠側(cè)鉗嘴內(nèi)的部分與設(shè)置在遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭流體連通以遞送由所述流體供應(yīng)系統(tǒng)供應(yīng)的化學(xué)消融試劑；其中所述近側(cè)鉗嘴上的注射針頭與所述遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭相面對地設(shè)置且所述近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴相對地移動至最小距離時兩者上的注射針頭也不會相互觸碰。在本發(fā)明的化學(xué)消融裝置中，遠側(cè)鉗嘴和近側(cè)鉗嘴與鉗柄之間的角度一般為90-170°，優(yōu)選110-150° (即從它們與鉗頭或內(nèi)軸的連接點至其最遠端連線與鉗頭或內(nèi)軸的縱軸之間的角度)。在一個優(yōu)選實施方案中，遠側(cè)鉗嘴是固定的，近側(cè)鉗嘴在滑槽中向遠側(cè)鉗嘴滑動，其滑動通過向所述化學(xué)消融裝置的遠端推動推桿來實現(xiàn)。在另一個優(yōu)選實施方案中，近側(cè)鉗嘴是固定的，遠側(cè)鉗嘴在滑槽中向近側(cè)鉗嘴滑動，其滑動通過向所述化學(xué)消融裝置的近側(cè)拉動推桿來實現(xiàn)。在另一個優(yōu)選實施方案中，近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴均是弧形的，所述弧形的弧度可以是一致的或相吻合的，使得兩者接觸或靠近時能夠夾住消融組織，同時可以夾住較多的組織。在本發(fā)明的化學(xué)消融裝置中，內(nèi)軸或內(nèi)凹槽(或滑槽)的移動通過推桿的作用來實現(xiàn)。在一個優(yōu)選實施方案中，鉗柄設(shè)置有閉合鎖定裝置和彈性組件(可以是彈簧等)，所述推桿在鉗柄的近端處 與閉合鎖定裝置連接，在鉗柄的遠端處與彈性組件連接。在此實施方案中，推桿的移動可以推動內(nèi)軸在內(nèi)凹槽內(nèi)移動，進而推動近側(cè)鉗嘴向固定的遠側(cè)鉗嘴滑動(在另一個實施方案中，近側(cè)鉗嘴可以是固定的，因此可以拉動內(nèi)凹槽移動，進而拉動遠側(cè)鉗嘴向固定的近側(cè)鉗嘴滑動，下面的敘述如無另外說明，也包括拉動遠側(cè)鉗嘴移動的實施方式)。推桿在鉗柄內(nèi)移動一定距離后，所述閉合鎖定裝置將推桿鎖定使其不能移動，從而固定遠側(cè)鉗嘴和近側(cè)鉗嘴之間的距離。當鎖定的閉合鎖定裝置被釋放時，彈性組件通過彈性回復(fù)力將推桿回復(fù)至初始位置，從而將遠側(cè)和近側(cè)鉗嘴打開。在此實施方案中，推桿的移動距離可以通過所述閉合鎖定裝置被設(shè)定為多種預(yù)設(shè)距離(即推桿移動預(yù)設(shè)距離時閉合鎖定裝置自動鎖定)，從而適應(yīng)不同的消融組織厚度。另外，如下所述，該移動距離也可以被預(yù)設(shè)為避免近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭相碰或圍欄相碰的距離。當然，推桿移動的距離也可以通過操作者手動地來控制。在上述實施方案中，閉合鎖定裝置可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的各種閉合鎖定部件、組合件或構(gòu)造，例如卡扣和卡槽組合、齒輪鎖閉機構(gòu)等，其選擇不受限制，只要可以鎖定推桿的位置和移動即可。在一個優(yōu)選實施方案中，第一管路與第二管路在鉗柄內(nèi)交匯成一個總管路，所述總管路穿出鉗柄與流體供應(yīng)系統(tǒng)在鉗柄內(nèi)或鉗柄外相連。所述第一管路與第二管路還可以分別與不同流體供應(yīng)系統(tǒng)在鉗柄內(nèi)或鉗柄外相連，從而可以不同的流速和壓力提供不同或相同的化學(xué)消融試劑。在另一個優(yōu)選的實施方案中，第一管路與第二管路中通以不同的化學(xué)消融試劑，便于對不同部位實施不同的消融效果。在本發(fā)明的化學(xué)消融裝置中，第一管路和第二管路可以采用能夠耐受化學(xué)消融試劑的具有合適的耐化學(xué)性或耐腐蝕性的材料制成。所述材料應(yīng)具有一定柔性和硬度，使得其制成的管路具有一定的柔軟度便于在消融裝置彎折和移動，并且同時具有一定的硬度從而經(jīng)受消融裝置內(nèi)其他金屬或剛性部件的擠壓而不發(fā)生萎陷，以避免其中的液體流動不暢而造成管路內(nèi)壓力不均，導(dǎo)致注射針頭出液不暢、不足或各個注射針頭出液量不均。優(yōu)選地，管路材料應(yīng)具有長期耐用性，從而適合反復(fù)使用。最優(yōu)選地，盡管所述管路材料不直接接觸人體，但優(yōu)選其為生物相容性材料。適合于本發(fā)明中使用的管路材料可以選自聚氯乙烯、聚氨酯、聚乙烯、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)等，其選擇不受限制，只要能夠符合上述要求即可，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)其他化學(xué)領(lǐng)域和醫(yī)用材料領(lǐng)域的公知常識選擇合適的材料用于本發(fā)明的管路制造。在本發(fā)明的消融裝置中，近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長軸以相 同的間距單列排列、兩列或多列交錯排列。這種設(shè)計的目的是為了降低或避免心房組織接受化學(xué)消融后“缺口 ”的發(fā)生率。一般來說，每個針頭與相鄰針頭注射的化學(xué)消融試劑造成的損傷區(qū)最好剛好邊界重合，但由于損傷區(qū)域假定是近似球體，在針頭排布數(shù)目較少的情況下有可能造成“盲區(qū)”，因此優(yōu)選兩個相鄰針頭造成的損傷區(qū)有一定的重疊，例如 1-30 %，諸如 5-30 %，10-30 %，15-30 %，1-20 %，5-20 %，10-20 % 等。從這個意義上來說，有時注射針頭采取兩列或多列交錯排列是比較優(yōu)選的設(shè)計，在這種情況下，同一列上的兩個相鄰針頭或兩列上的相鄰針頭造成的損傷區(qū)域重疊的范圍可以稍小，例如1-30%，優(yōu)選1-20%，5-20%，10-20%等。然而，采用兩列或多列交錯設(shè)計并不一定總是優(yōu)選的，為了優(yōu)化和簡化本發(fā)明的化學(xué)消融裝置的設(shè)計，或在僅需要達到不存在“缺口”或“盲區(qū)”而不需要提供較高消融程度的情況下，采用單列設(shè)計并通過控制流體供應(yīng)系統(tǒng)的流速和壓力就可以達到治療的目的。因此，上述的例舉不是對本發(fā)明的限制。因此，在近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭以相同的間距單列排列情況下，所述間距被布置成從相鄰兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1-40 %，優(yōu)選5-30 %，最優(yōu)選10-30 %。在近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭也可以分別沿所述第一管路和第二管路的長軸呈兩列交錯排列的情況下，所述每一列上的相鄰兩個針頭間的間距相同且被布置成從該列上的相鄰兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1-30%,優(yōu)選5-20%,最優(yōu)選10-20%,并且每一列上的針頭與另一列上的相鄰針頭之間的間距相同且被布置成從所述兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1_30%，5-20%，最優(yōu)選10-20%。在近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長軸呈多列交錯排列的情況下，所述每一列上的相鄰兩個針頭間的間距相同且被布置成從該列上的相鄰兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1_30%，優(yōu)選5-20%，最優(yōu)選10-20%，并且每一列上的針頭與相鄰一列上的相鄰針頭之間的間距相同且被布置成從所述兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1-30 %，5-20 %，最優(yōu)選10-20 %。在本發(fā)明的化學(xué)消融裝置中，近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上各自與第一管道和第二管道的軸線成30-150°的夾角，優(yōu)選成90°的夾角(即垂直)。在一個實施方案中，近側(cè)鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上與第一管道的軸線成30-90°的夾角，遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上與第二管道的軸線成90-150°夾角，或遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上與第二管道的軸線成30-90°的夾角，近側(cè)鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上與第一管道的軸線成90-150°夾角。可通過如下計算公式計算所需注入化學(xué)消融試劑的劑量:注入化學(xué)消融試劑總量=每個針頭的注藥量閾值X針頭數(shù)目，或在使用注藥泵時:注入化學(xué)消融試劑時間=(每個針頭的注藥量閾值X針頭數(shù)目)/注藥速度。所述每個針頭注射的注藥量閾值是以注射針頭為球心，注入的化學(xué)消融試劑造成的消融組織的損傷區(qū)(或體積)與相鄰針頭所造成的損傷區(qū)(或體積)發(fā)生重疊(如上所述)從而使被消融組織不留盲區(qū)(即不存在未被損傷的組織)時的最小值或閾值。在實際使用中，每個針頭的注藥量應(yīng)等于或稍大于該閾值(一般控制為大于該閾值10-40%左右)。本發(fā)明的化 學(xué)消融裝置還可以包括圍欄，所述圍欄設(shè)置在所述近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭兩側(cè)以及鉗嘴的遠端端部處且向注射針頭的針頭方向延伸，其中所述圍欄的高度設(shè)置成在注射針頭長度的方向上稍大于注射針頭的長度，使得當所述近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴靠近時兩者的注射針頭不會相互觸碰。此外，為了獲得更好的消融效果，進一步減少“缺口 ”的發(fā)生率，本發(fā)明的消融裝置還可以包括針帽，所述針帽用于封閉不需使用的注射針頭。為此，可以在手術(shù)前使用左房及肺靜脈增強CT或其他影像學(xué)技術(shù)對需要消融的肺靜脈和心房組織進行顯像或三維重建，通過計算機數(shù)據(jù)處理軟件或其他測量方法測算肺靜脈前庭矢狀面截面的周長，從而獲得肺靜脈前庭被夾閉后的大致長度，進而確定注射針頭的排列長度和數(shù)量，然后根據(jù)預(yù)測的長度用針帽封閉無需使用的注射針頭。另外，也可以在術(shù)中進行預(yù)夾閉來準確測算，在這種情況下可以采用不帶針頭的帶刻度的消融裝置(當然，更簡單的，本發(fā)明的化學(xué)消融裝置的注射針頭是可拆卸地，并且近側(cè)鉗嘴和/或遠側(cè)鉗嘴的弧形外圓周上帶有微刻度)，便于準確地確定需要夾閉的長度，從而使用定制的消融裝置(或更簡單地，從該化學(xué)消融裝置上取下不需要的注射針頭同時閉合留下的針孔)。


圖1為肺靜脈及其周圍心房組織示意圖。圖2為肺靜脈被夾閉時現(xiàn)有射頻消融鉗造成“缺口”的示意圖。圖3為肺靜脈被鉗夾前后長度的變化示意圖。圖4為本發(fā)明的化學(xué)消融裝置的立體圖。圖5為本發(fā)明的一個實施方案的化學(xué)消融裝置的剖面圖。圖6為本發(fā)明的另一個實施方案的化學(xué)消融裝置的剖面圖。圖7為本發(fā)明的化學(xué)消融裝置的近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴的矢狀面的局部放大圖。圖8為本發(fā)明的一個實施方案的近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴的冠狀面的局部放大圖，該示了注射針頭的單列排布。圖9為本發(fā)明的另一個實施方案的近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴的冠狀面的局部放大圖，該示了注射針頭的兩列交錯排布。圖10為本發(fā)明的另一個實施方案的近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴的冠狀面的局部放大圖，該示了注射針頭的三列交錯排布。
具體實施例方式定義遠側(cè):在本說明書中，當描述本發(fā)明的裝置提及“遠側(cè)”時，該術(shù)語是指相對遠離使用者的一側(cè)。近側(cè):在本說明書中，當描述本發(fā)明的裝置提及“近側(cè)”時，該術(shù)語是指相對靠近使用者的一側(cè)。遠端:在本說明書中，當描述本發(fā)明的裝置提及“遠端”時，該術(shù)語一般是指相對遠離使用者的一端或相對遠離本發(fā)明的裝置的主體(例如，鉗柄或鉗體)的一端。近端:在本說明書中，當描述本發(fā)明的裝置提及“近端”時，該術(shù)語一般是指相對靠近使用者的一端或相對靠近本發(fā)明的裝置的主體(例如，鉗柄或鉗體)的一端。矢狀面:通過人體( 或其他物體)鉛垂軸和縱軸的平面(即正中矢狀面)及與其平行的所有平面都稱為矢狀面，即將人體或物體分成左右兩半。冠狀面:通過人體(或其他物體)鉛垂軸與橫軸的平面及與其平行的所有平面都稱為冠狀面，即這些平面將人體或物體分成前、后兩個部分?；瘜W(xué)消融試劑:為可以造成心肌組織凝固性壞死的各種化學(xué)試劑或試劑組合，如無水乙醇，無水丙醇、丙三醇、碘普胺混合液，或它們的混合物等。每個針頭注射的注藥量閾值:以注射針頭為球心，注入的化學(xué)消融試劑造成的消融組織的損傷區(qū)(或體積)與相鄰針頭所造成的損傷區(qū)(或體積)發(fā)生重疊(如上所述)從而使被消融組織不留盲區(qū)(即不存在未被損傷的組織)時的最小值或閾值。肺靜脈前庭:肺靜脈與左心房連接處，見圖1中的附圖標記4。下面結(jié)合附圖描述本發(fā)明的優(yōu)選實施方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員要理解的是下面結(jié)合附圖所述的實施方案或?qū)嵤├齼H用于說明實現(xiàn)本發(fā)明的最佳實施方式，而非將本發(fā)明的范圍限于這些實施方案。本發(fā)明可以在下述實施方案的基礎(chǔ)上作出各種改進和變化。這些改進和變化都包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。圖1為心臟背面觀，I為左心房，2為左側(cè)肺靜脈，3為右側(cè)肺靜脈，4為兩側(cè)肺靜脈前庭，即本發(fā)明的化學(xué)消融裝置兩鉗嘴鉗夾并注入化學(xué)消融試劑的部位。圖2所示為肺靜脈前庭被消融裝置鉗夾后的矢狀面截面示意圖，5為兩側(cè)鉗嘴，6為肺靜脈前庭的矢狀面截面，7為兩鉗嘴遠端(或頂端)之間未能接觸鉗嘴的肺靜脈前庭部分，8為兩鉗嘴近端(或底部)之間未能接觸鉗嘴的肺靜脈前庭部分，當使用傳統(tǒng)雙極射頻消融鉗時，由于7、8兩處心房組織不能接觸鉗嘴上的消融電極，故無法在這兩處造成心房組織凝固性壞死，因而造成肺靜脈隔離“缺口”的存在，具有術(shù)后發(fā)作房性心律失常的潛在風(fēng)險。而使用本發(fā)明的化學(xué)消融裝置，由于消融裝置鉗嘴上設(shè)有注射針頭28 (如圖7)，注射針頭28可插入肺靜脈前庭組織內(nèi)部，因而雖鉗嘴無法接觸到7、8兩處心肌組織，但是注射針頭28可到達此兩處。并且通過注射針頭28注射化學(xué)消融試劑可在組織內(nèi)部造成近似球體的凝固性壞死，通過調(diào)整注射針頭28之間的間距和注入化學(xué)消融試劑的劑量，可以獲得完整的環(huán)肺靜脈隔離，并避免“缺口”的產(chǎn)生。圖3中，9為自然狀態(tài)下肺靜脈前庭的矢狀面截面示意圖，10為消融裝置鉗夾后的肺靜脈前庭的矢狀面截面示意圖，可見肺靜脈前庭被鉗夾后其形態(tài)發(fā)生改變，但其矢狀面截面上周長不變。因此，為了獲得更好的消融效果，減少“缺口”的發(fā)生率，可以在手術(shù)前使用左房及肺靜脈增強CT或其他影像學(xué)技術(shù)對需要消融的肺靜脈和心房組織進行顯像或3維重建，通過計算機數(shù)據(jù)處理軟件或其他測量方法測算肺靜脈前庭矢狀面截面的周長，從而獲得肺靜脈前庭被夾閉后的大致長度。另外，也可以在術(shù)中進行預(yù)夾閉來準確測算，在這種情況下可以采用不帶針頭的帶刻度的消融裝置(當然，更簡單的，本發(fā)明的化學(xué)消融裝置的注射針頭是可拆卸地，并且近側(cè)鉗嘴和/或遠側(cè)鉗嘴的弧形外圓周上帶有微刻度)，便于準確地確定需要夾閉的長度。獲得肺靜脈前庭被夾閉后的長度，即可確定注射針頭的排列長度和數(shù)量，然后根據(jù)預(yù)測的長度用針帽封閉無需使用的注射針頭，或者使用個體化訂制的消融裝置(或更簡單地，從該化學(xué)消融裝置上取下不需要的注射針頭同時閉合留下的針孔)。圖4為本發(fā)明的化學(xué)消融裝置的立體圖?？梢姳景l(fā)明的化學(xué)消融裝置包括:鉗柄11，其近端設(shè)置有閉合鎖定裝置12及流體供應(yīng)系統(tǒng)13。推桿14從鉗柄11的近端穿入鉗柄11內(nèi)部。鉗體15從鉗柄11的遠端穿出，鉗體15遠端延伸為鉗頭16，鉗頭16的遠側(cè)端部連接有遠側(cè)鉗嘴17。鉗體15內(nèi)包含一內(nèi)軸18，內(nèi)軸18的遠側(cè)端部與近側(cè)鉗嘴19相連接。鉗頭16包括由內(nèi)壁20圍成的滑槽21，內(nèi)軸18及近側(cè)鉗嘴19可在滑槽21內(nèi)前后滑動。圖5為根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的化學(xué)消融裝置100的剖面圖。可見本發(fā)明的化學(xué)消融裝置100中:推桿14安裝在鉗柄11中并在鉗柄11中沿鉗柄11的軸線延伸，在鉗柄11的近端處與閉合鎖定裝置12連接，在鉗柄11的遠端處與彈性組件22連接；鉗體15包括內(nèi)壁20、內(nèi)軸18和內(nèi)凹槽23，所述內(nèi)壁20和內(nèi)凹槽23形成管腔使得在所述推桿14的作用下所述內(nèi)軸18能夠沿所述內(nèi)凹槽23在所述管腔內(nèi)往復(fù)運動，其中所述內(nèi)軸18的近側(cè)端部與推桿14的遠側(cè)端部經(jīng)由彈性組件22相連，且在不被推桿14推動的情況下其遠側(cè)端部突出至鉗柄11的遠端之外；鉗頭16由鉗體15中形成內(nèi)凹槽23的部分向消融裝置的遠端延伸而成，所述內(nèi)凹槽23在所述鉗頭16中延伸形成滑槽21 ;遠側(cè)鉗嘴17設(shè)置在鉗頭16的遠側(cè)端部處且呈弧形；近側(cè)鉗嘴19設(shè)置在所述內(nèi)軸18的遠側(cè)端部處且呈弧形，在推桿14的作用力下通過內(nèi)軸的運動，近側(cè)鉗嘴19能夠沿滑槽21向遠側(cè)鉗嘴17滑動；第一管路24延伸依次穿過鉗柄11、推桿14、內(nèi)軸18和近側(cè)鉗嘴19，所述第一管路24的近端與設(shè)置在鉗柄11外部的流體供應(yīng)系統(tǒng)13相連，`其遠端直達近側(cè)鉗嘴19的遠側(cè)端部；第二管路25，其延伸依次穿過鉗柄11、鉗體15和遠側(cè)鉗嘴17，所述第二管路25的近端與設(shè)置在鉗柄11外部的流體供應(yīng)系統(tǒng)13相連，其遠端直達遠側(cè)鉗嘴17的遠側(cè)端部。本圖中兩條管路在鉗柄11近端內(nèi)部匯合成一個總管路，通向一個流體供應(yīng)系統(tǒng)。圖6為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案的化學(xué)消融裝置101剖面圖?？梢妰蓷l管路分別在鉗柄11近端與兩個流體供應(yīng)系統(tǒng)26、27相連接。余與圖5相同。非工作狀態(tài)時，兩鉗嘴17、19互相分開；當行肺靜脈前庭消融術(shù)時，將此化學(xué)消融裝置置于胸腔內(nèi)，調(diào)整鉗頭16的位置，使兩鉗嘴17、19相對地置于肺靜脈前庭上，推動推桿14，直至推桿14觸發(fā)閉合鎖定裝置12，此時推桿14、內(nèi)軸18及近側(cè)鉗嘴19均固定，保證兩鉗嘴17、19緊密鉗夾貼靠于肺靜脈前庭上，兩鉗嘴17、19上的注射針頭28刺入肺靜脈前庭處的心肌組織且注射針頭28不會互相觸碰。在如圖5所示的實施方案中，通過單一的流體供應(yīng)系統(tǒng)13向兩條管路24、25同時注入化學(xué)消融試劑，試劑經(jīng)兩條管路24、25到達鉗頭17、19，并通過其上的注射針頭28注入心肌內(nèi)，進行消融。在如圖6的的實施方案中，鉗柄11上設(shè)有兩條流體供應(yīng)系統(tǒng)26、27分別連接于第一管路24和第二管路25。通過這種設(shè)計，在實施肺靜脈前庭消融時可以以相同速度、壓力向兩條管路24、25注入相同種類、相同劑量的化學(xué)消融試劑，從而在兩鉗嘴17、19上的注射針頭28刺入的心肌組織內(nèi)造成相同的消融效果。如圖6所示，可以根據(jù)需要以不同速度、壓力向兩條管路24、25注入不同種類或不同劑量的化學(xué)消融試劑，從而在與兩鉗嘴17、19上的注射針頭28刺入的心肌組織內(nèi)分別造成不同的消融效果。完成肺靜脈前庭消融后，打開閉合鎖定裝置12即可解鎖，彈性組件22可推動推桿14退回初始位置，由于推桿14、內(nèi)軸18和近側(cè)鉗嘴19為一套互相連接的聯(lián)動裝置，所以內(nèi)軸18和近側(cè)鉗嘴19也退回初始位置，兩鉗嘴17、19張開，松開肺靜脈前庭，完成消融。圖7為本發(fā)明的化學(xué)消融裝置的近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴的矢狀面的局部放大圖。其中兩條管路24、25在兩鉗嘴19、17內(nèi)的部分分別與設(shè)置在兩鉗嘴19、17遠端上的多個注射針頭28流體連通以遞送由所述流體供應(yīng)系統(tǒng)供應(yīng)的化學(xué)消融試劑。注射針頭28的長度可選0.5-1.5mm，優(yōu)選0.8-1.2mm,以保證注射針頭28刺入肺靜脈前庭處心肌組織的深度足夠且不穿破該處組織。兩鉗嘴19 、17上的注射針頭28在其矢狀面上各自與第一管路24和第二管路25的軸線成30-150°的夾角，優(yōu)選成90°的夾角(即垂直)。在一個實施方案中，近側(cè)鉗嘴19上的注射針頭在其矢狀面上與第一管路24的軸線成30-90°的夾角，遠側(cè)鉗嘴17上的注射針頭在其矢狀面上與第二管路25的軸線成90-150°夾角，或遠側(cè)鉗嘴17上的注射針頭在其矢狀面上與第二管路25的軸線成30-90°的夾角，近側(cè)鉗嘴19上的注射針頭在其矢狀面上與第一管路24的軸線成90-150°夾角。鉗嘴17、19上注射針頭28的排列長度和數(shù)量，可由影像學(xué)方法或預(yù)夾閉的方法確定，如圖3所示。圖8為根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17的冠狀面的局部放大圖，該示了注射針頭28成等間距單列排布。兩鉗嘴19、17上設(shè)有圍欄29，所述圍欄29設(shè)置在所述鉗嘴17、19上的注射針頭28兩側(cè)以及鉗嘴17、19的遠端端部處且向注射針頭28的針頭方向延伸，其中所述圍欄29的高度設(shè)置成在注射針頭28長度的方向上稍大于注射針頭的28長度，使得當所述近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17靠近時兩者的注射針頭28不會相互觸碰。圖9為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案的近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17的冠狀面的局部放大圖，該示了注射針頭28成兩列等間距交錯排布。兩鉗嘴19、17上設(shè)有圍欄29，所述圍欄29設(shè)置在所述鉗嘴17、19上的注射針頭28兩側(cè)以及鉗嘴17、19的遠端端部處且向注射針頭28的針頭方向延伸，其中所述圍欄29的高度設(shè)置成在注射針頭28長度的方向上稍大于注射針頭的28長度，使得當所述近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17靠近時兩者的注射針頭28不會相互觸碰。圖10為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案的近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17的冠狀面的局部放大圖，該示了注射針頭28成等間距三列交錯排布。兩鉗嘴19、17上設(shè)有圍欄29，所述圍欄29設(shè)置在所述鉗嘴17、19上的注射針頭28兩側(cè)以及鉗嘴17、19的遠端端部處且向注射針頭28的針頭方向延伸，其中所述圍欄29的高度設(shè)置成在注射針頭28長度的方向上稍大于注射針頭的28長度，使得當所述近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17靠近時兩者的注射針頭28不會相互觸碰。
為了降低或避免心房組織接受化學(xué)消融后“缺口 ”的發(fā)生率，在本發(fā)明的消融裝置中，近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17上的注射針頭28分別沿所述第一管路24和第二管路25以相同的間距單列排列(圖8)、兩列(圖9)或多列(圖10)交錯排列。如圖8所示，在近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17上的注射針頭28以相同的間距單列排列情況下，所述間距被布置成從相鄰兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1_40%，優(yōu)選5-30 %，最優(yōu)選10-30 %。如圖9所示，在近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17上的注射針頭28設(shè)為分別沿所述第一管路24和第二管路25呈兩列交錯排列的情況下，所述每一列上的相鄰兩個針頭間的間距相同且被布置成從該列上的相鄰兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1_30%，優(yōu)選5-20%，最優(yōu)選10-20%，并且每一列上的針頭與另一列上的相鄰針頭之間的間距相等且被布置成從所述兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至 少重疊1_30%，5-20%，最優(yōu)選10-20%。如圖10所示，在近側(cè)鉗嘴19和遠側(cè)鉗嘴17上的注射針頭28分別沿所述第一管路24和第二管路25呈多列交錯排列的情況下，所述每一列上的相鄰兩個針頭間的間距相同且被布置成從該列上的相鄰兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1_30%，優(yōu)選5-20%，最優(yōu)選10-20%，并且每一列上的針頭與相鄰一列上的相鄰針頭之間的間距相等且被布置成從所述兩個針頭中注射的化學(xué)消融試劑在組織中所形成的損傷區(qū)域能夠至少重疊1_30%，5-20%，最優(yōu)選10-20%?？赏ㄟ^如下計算公式計算所需注入化學(xué)消融試劑的劑量:注入化學(xué)消融試劑總量=每個針頭的注藥量閾值X針頭數(shù)目，或在使用注藥泵時:注入化學(xué)消融試劑時間=(每個針頭的注藥量閾值X針頭數(shù)目)/注藥速度。所述每個針頭注射的注藥量閾值是以注射針頭為球心，注入的化學(xué)消融試劑造成的消融組織的損傷區(qū)(或體積)與相鄰針頭所造成的損傷區(qū)(或體積)發(fā)生重疊(如上所述)從而使被消融組織不留盲區(qū)(即不存在未被損傷的組織)時的最小值或閾值。在實際使用中，每個針頭的注藥量應(yīng)等于或稍大于該閾值(一般控制為大于該閾值10-40%左右)。該注藥量可以預(yù)先通過動物試驗來確定或根據(jù)操作者的經(jīng)驗來確定。例如，在消融肺靜脈和心外膜時，每個直徑為0.25_針頭的注藥量閾值一般設(shè)為3ml，即可在肺靜脈前庭內(nèi)造成以針頭為球心，直徑為14_的近似球體的組織損傷。
權(quán)利要求
1.一種化學(xué)消融裝置，包括 鉗柄； 推桿； 鉗體，其包括內(nèi)軸和內(nèi)凹槽，所述內(nèi)軸能夠相對于內(nèi)凹槽往復(fù)運動； 鉗頭，其包括由鉗體中的內(nèi)凹槽延伸而成的滑槽； 遠側(cè)鉗嘴，其與鉗頭的遠側(cè)端部連接且設(shè)有注射針頭； 近側(cè)鉗嘴，其與所述內(nèi)軸的遠側(cè)端部連接且設(shè)有注射針頭； 第一管路，其延伸至近側(cè)鉗嘴，所述第一管路的近端與流體供應(yīng)系統(tǒng)相連，其遠端直達近側(cè)鉗嘴的遠端，其中第一管路在近側(cè)鉗嘴內(nèi)的部分與設(shè)置在近側(cè)鉗嘴上的注射針頭流體連通以遞送由所述流體供應(yīng)系統(tǒng)供應(yīng)的化學(xué)消融試劑；和 第二管路，其延伸至遠側(cè)鉗嘴，所述第二管路的近端與流體供應(yīng)系統(tǒng)相連，其遠端直達遠側(cè)鉗嘴的遠端，其中第二管路在遠側(cè)鉗嘴內(nèi)的部分與設(shè)置在遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭流體連通以遞送由所述流體供應(yīng)系統(tǒng)供應(yīng)的化學(xué)消融試劑； 其中所述近側(cè)鉗嘴上的注射針頭與所述遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭相面對地設(shè)置且當所述近側(cè)鉗嘴和所述遠側(cè)鉗嘴相對地移動至最小距離時兩者上的注射針頭也不會相互觸碰。
2.權(quán)利要求1所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于所述第一管路與第二管路交匯成一個總管路，所述總管路與同一流體供應(yīng)系統(tǒng)相連。
3.權(quán)利要求1所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于所述第一管路與第二管路分別與不同的流體供應(yīng)系統(tǒng)相連。
4.權(quán)利要求3所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于所述流體供應(yīng)系統(tǒng)向所述第一管路和所述第二管路中供應(yīng)相同或不同的化學(xué)消融試劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于所述遠側(cè)鉗嘴與鉗柄之間的角度為90-170°，優(yōu)選110-150°。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于所述近側(cè)鉗嘴與鉗柄之間的角度為90-170°，優(yōu)選110-150°。
7.權(quán)利要求1-6中任一項所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長軸以相同的間距單列排列。
8.權(quán)利要求1-6中任一項所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長軸呈兩列交錯排列。
9.權(quán)利要求1-6中任一項所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭分別沿所述第一管路和第二管路的長軸呈多列交錯排列。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項所述的化學(xué)消融裝置，其特征在于近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭在其矢狀面上各自與第一管路和第二管路的軸線成30-150°的夾角，優(yōu)選成90°的夾角。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療房顫的消融裝置，具體地涉及一種用于通過化學(xué)試劑消融肺靜脈和心外膜的消融裝置。該化學(xué)消融裝置包括鉗柄，推桿，鉗體，鉗頭，遠側(cè)鉗嘴，近側(cè)鉗嘴，第一管路，和第二管路。該化學(xué)消融裝置通過近側(cè)鉗嘴和遠側(cè)鉗嘴上的注射針頭向肺靜脈和周圍心房組織注射化學(xué)消融試劑從而方便地應(yīng)用化學(xué)消融的方法獲得環(huán)肺靜脈前庭的完整消融，并降低消融裝置以及配套設(shè)備的造價，大幅削減房顫外科手術(shù)的費用。
文檔編號A61M1/00GK103169510SQ20111042959
公開日2013年6月26日 申請日期2011年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月20日
發(fā)明者劉興鵬, 毛俊 申請人:劉興鵬, 毛俊