專利名稱：一種治療白細胞減少癥的藥劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療白細胞減少癥的藥劑的制備方法，更具體地說是一種具有養(yǎng)肝腎、益氣血的功效；臨床上用于治療惡性腫瘤放化療后所致白細胞減少的藥劑的制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
白細胞減少癥為常見的血液疾病，屬中醫(yī)虛勞、血虛范疇。西醫(yī)多用鯊肝醇、利血生、瑞白等藥物治療，但療效較差，且副作用較大。近年來采用的粒細胞集落因子雖有一定的療效但價格昂貴、副作用大，限制了藥物的推廣。白細胞減少癥中醫(yī)辨證屬氣血兩虛，脾腎不足證。中醫(yī)認為腎藏精，主骨生髓，為先天之本；脾主升清，運化水谷，為后天之本。腎氣虛則精不足，髓不滿，則生血無源；脾氣虛則運化無力，精血虧虛。目前，白細胞減少癥大多數(shù)發(fā)生在惡性腫瘤進行放化療后。本發(fā)明藥物在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，將養(yǎng)肝腎、益氣血為治療原則有機的結(jié)合在一起，增強人體的免疫力，提高生存質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療白細胞減少癥的藥劑的制備方法，該藥物組合物具有養(yǎng)肝腎、益氣血的功效，臨床應(yīng)用于惡性腫瘤放化療后所致白細胞減少。該制備方法可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。

為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法
西洋參5-8份、黃芪3-5份、三七2-5份、靈芝3-8份、女貞子3_8份、雞血藤6_10份、枸杞子3-8份、白茍3-8份、補骨脂3-8份、阿膠2-5份、陳皮3_8份；
所說中藥組合物是按照下述方法制備
(1)按比例取上述藥材，加入6 10倍量藥材的60% 80%的乙醇進行回流提取2 4次，每次I 3小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；
(2)取乙醇提取過的藥渣，加4 6倍量的水煎煮2 4次，每次I 3小時，合并煎液，濃縮(在60°C情況測定相對密度為1. 10)；
(3)合并(1)、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為1.25);
(4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體制劑或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。優(yōu)選方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成
西洋參6份、黃苗4份、三七3份、靈芝6份、女貞子6份、雞血藤8份、枸杞子6份、白芍5份、補骨脂5份、阿膠4份、陳皮6份；
所說中藥組合物是按照下述方法制備(1)按比例取上述藥材，加入8倍量藥材的70%的乙醇進行回流提取3次，每次2小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；
(2)取乙醇提取過的藥渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濃縮(在60°C情況測定相對密度為1. 10);
(3)合并(1)、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為1.25);
(4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體制劑或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。本發(fā)明的一種治療白細胞減少癥的藥劑的制備方法，可以制備成丸劑、膠囊劑、片齊[J、顆粒劑、口服液中任何一種臨床適用劑型。所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效
西洋參味苦、微甘、性涼，能益氣養(yǎng)陰，涼心脾，益肺腎，調(diào)補五臟。有滋陰降火、益氣生津之功效。臨床上多用西洋參治療肺火旺、咳嗽痰多、失血勞傷等虛證。很適合給大病初愈的人服用來調(diào)理身體，其效果是漸進而緩和的。它有降火作用，對消化、呼吸、排泄系統(tǒng)的功效顯著，能促進細胞新陳代謝，有平衡血壓、降膽固醇、平衡血糖、強精、助消化及消除疲倦的功效，且有助于抵抗輻射傷害，改善內(nèi)分泌腺的功能。黃芪豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根，具有補氣固表、利水退腫、托毒排胺、生肌等功效。

三七散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。靈芝益氣血；安心神；健脾胃。主治虛勞；心悸；失眠；頭暈；神疲乏力；久咳氣喘；冠心?。?夕肺；腫瘤。女貞子滋補肝腎，明目烏發(fā)。用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明。雞血藤補血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。枸杞子滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。白芍平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。補骨脂溫腎助陽，納氣，止瀉。用于陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風(fēng)，斑禿。阿膠補血滋陰，潤燥，止血，用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。陳皮理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。本發(fā)明提供的藥物組合物具有養(yǎng)肝腎、益氣血的功效；臨床上用于惡性腫瘤放化療后所致的白細胞減少癥。本發(fā)明藥物的療效由下述藥效試驗說明1.實驗動物與藥品試劑動物昆明種二月齡小鼠60只，體重(20±2)g，雌雄各半，重慶醫(yī)科大學(xué)提供。
1.1藥品與試劑本發(fā)明藥物制備方法西洋參6份、黃芪4份、三七3份、靈芝6份、女貞子6份、雞血藤8份、枸杞子6份、白芍5份、補骨脂5份、阿膠4份、陳皮6份；
(1)按比例取上述藥材，加入8倍量藥材的70%的乙醇進行回流提取3次，每次2小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；
(2)取乙醇提取過的藥渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濃縮(在60°C情況測定相對密度為1. 10);
(3)合并(1)、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為1.25);備用。超氧化物歧化酶(SOD)試劑盒由成都紫光生產(chǎn)，批號20100305 ;環(huán)磷酰胺注射劑由上海華聯(lián)制藥有限公司，生產(chǎn)批號20100601 ;鯊肝醇由廣東市橋制藥廠(番禺)生產(chǎn)批號100103o1. 2儀器邁瑞B(yǎng)C2300全自動血細胞分析儀；721分光光度計(上海第二分析儀器廠生產(chǎn))；恒溫箱；GL218A高速離心機(江蘇醫(yī)療器械廠生產(chǎn))；電動勻漿機，微量天平；秒表等。1. 3制備方法①環(huán)磷酰胺制備方法用生理鹽水配制成濃度為10 m ml的混懸液，冰箱貯存?zhèn)溆?。②鯊肝醇片配制方法用生理鹽水配制成濃度為I ml的混懸液，冰箱貯存?zhèn)洹?. 4 方法
1.4.1實驗方 法將60只小鼠隨機分成4組空白對照組、模型組、西藥組、中藥組。正常喂養(yǎng)3 d后，除空白對照組外其余各組均腹腔注射環(huán)磷酰胺IOOmg / kg體重，I次/天，連用3 d造模，斷尾取血測白細胞總數(shù)。造模完成后空白對照組、模型組、西藥組、中藥組分別灌胃生理鹽水、生理鹽水、鯊肝醇、本發(fā)明藥物，均按O. 3 ml / 10 g，連續(xù)用藥7 d。1. 4. 2檢測指標及方法灌胃7 d后，各組小鼠尾靜脈取血，測定白細胞總數(shù)。將各組小鼠全部稱重，眶動脈和眶靜脈取血I ml后，棉球壓迫止血，測定血清SOD含量(按說明書進行)。做小鼠抗疲勞實驗，每只小鼠尾部墜一 2 g重物，在40 cmX 30 cmX 20 cm玻璃容器，20°C水溫下進行游泳實驗，秒表計時，至小鼠浸入水下10 s不能上浮為止，記錄數(shù)據(jù)。解剖小鼠，取出胸腺和脾臟，生理鹽水洗凈，濾紙吸凈血液。用微量天平測胸腺和脾臟重量，計算胸腺指數(shù)和脾臟指數(shù)。計算公式為胸腺指數(shù)(脾臟指數(shù))=胸腺ms (脾臟mg) / d,鼠體重(10 g)。1. 5統(tǒng)計學(xué)方法統(tǒng)計分析采用SPSS13. O軟件對數(shù)據(jù)進行處理，計量資料以x±s表示，采用方差分析和兩兩比較用t檢驗。2 結(jié)果
2.1各組小鼠一般情況空白對照組小鼠毛發(fā)正常，皮膚無松弛，活動正常，精神正常，活躍，食欲旺盛；模型組小鼠精神萎靡，食欲低下，運動少，嗜睡；中藥組和西藥組造模后同模型組，灌胃3 d后情況改善，到灌胃第7天小鼠毛發(fā)有光澤，皮膚恢復(fù)彈性，活潑好動，嗜睡減輕，食欲增長，大便于濕適中。模型組小鼠前后一般情況無顯著性變化。2. 2各實驗數(shù)據(jù)及分析見表1，2。
表1小鼠外周血白細胞含量的比較(x±s ,IO9 / L)
權(quán)利要求
1.一種治療白細胞減少癥的藥劑的制備方法，其特征在于 所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥西洋參5-8份、黃芪3-5份、三七2-5份、靈芝3-8份、女貞子3-8份、雞血藤6-10份、枸杞子3-8份、白芍3_8份、補骨脂3_8份、阿膠2-5份、陳皮3-8份； 所說中藥組合物是按照下述方法制備 (1)按比例取上述藥材，加入6 10倍量藥材的60% 80%的乙醇進行回流提取2 4次，每次I 3小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏； (2)取乙醇提取過的藥渣，加4 6倍量的水煎煮2 4次，每次I 3小時，合并煎液，濃縮(在60°C情況測定相對密度為1. 10)； (3)合并(1)、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為1.25); (4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體制劑或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療白細胞減少癥的藥劑的制備方法，其特征在于 所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥西洋參6份、黃芪4份、三七3份、靈芝6份、女貞子6份、雞血藤8份、枸杞子6份、白芍5份、補骨脂5份、阿膠4份、陳皮6份； 所說中藥組合物是按照下述方法制備 (1)按比例取上述藥材，加入8倍量藥材的70%的乙醇進行回流提取3次，每次2小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏； (2)取乙醇提取過的藥渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濃縮(在60°C情況測定相對密度為1. 10); (3)合并(1)、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為1.25); (4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體制劑或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療白細胞減少癥的藥劑的制備方法。本發(fā)明公開制備方法為按比例取藥材，加入6～10倍量藥材的60%～80%的乙醇進行回流提取2～4次，每次1～3小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；取藥渣，加4～6倍量的水煎煮2～4次，每次1～3小時，合并煎液，濃縮；合并藥膏，減壓濃縮成稠膏，向稠膏中加入可用的藥用輔料，制備成臨床上可以應(yīng)用的制劑。本發(fā)明具有養(yǎng)肝腎、益氣血的功效；臨床上應(yīng)用于治療惡性腫瘤放化療后所致白細胞減少。
文檔編號A61K36/815GK103055036SQ20111032340
公開日2013年4月24日 申請日期2011年10月22日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月22日
發(fā)明者朱家紅 申請人:朱家紅